招募中I期CTR20260125重组抗 BCMA 和 CD3 双特异性抗体注射液

重组抗BCMA和CD3双特异性抗体注射液 · 复发难治多发性骨髓瘤I期临床试验

注册方案全称：一项评估 HL17 在复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的 I 期、开放标签、多中心研究

申办方：华兰基因工程（河南）有限公司更新：2026/9/4

适用人群复发难治（由 CMDN 依据公开方案提炼，具体入组标准以承研中心专家初筛为准）

项目简介

本项目是由华兰基因工程发起的I期临床试验，主要针对既往接受过自体干细胞移植（或不适宜移植），且接受过至少1种蛋白酶体抑制剂（PI）、1种免疫调节剂（IMiD）和1种抗CD38单克隆抗体治疗，且未接受过T细胞重定向治疗（如CAR-T或双靶点抗体）的复发/难治性多发性骨髓瘤患者。治疗方案采用重组抗BCMA和CD3双特异性抗体注射液（HL17），在诱导和维持期间按每周或每两周给药一次的疗程进行，最多可达24个周期。国内参研机构为北大医疗鲁中医院等中心。

参加本试验需要满足哪些条件？

CMDN 人工逐字核验

依据公开发布的方案登记表逐字整理，供患者及家属初步评估入组可行性

本页入排标准由 CMDN 编辑部对照官方登记表原文逐字核验，最后核验于 2026-09-03

对照官方 PDF 原文

受试核心门槛指标速览

年龄要求

18 ～ 75 周岁

ECOG 体能状态

0 ～ 1 分

生活基本自理

既往线数要求

依据临床判定

登记表出处

第 1-4 页

原文无翻译篡改

入选标准共 8 条

1签署知情同意书时，年龄≥18 周岁的男性或女性，对于本研究第 1 部分，需年龄 ≤ 75 周岁。愿意并能遵守研究规定的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序的要求；

2根据 2016 年 IMWG 标准定义的组织学或细胞学确诊的复发或难治性多发性骨髓瘤，并且： a. 进行过自体干细胞移植后复发或不适宜自体干细胞移植； b. 既往接受过至少一种蛋白酶体抑制剂（PI）、一种免疫调节剂（IMiD）和一种抗 CD38 单克隆抗体治疗，且未接受过 T 细胞重定向治疗（如 CAR-T 或双特异性抗体）；注： i. 复发性骨髓瘤：复发性骨髓瘤是指患者先前接受过骨髓瘤治疗，达到 MR 及以上疗效后出现疾病进展，需要进行挽救治疗，但不属于难治性骨髓瘤； ii.难治性骨髓瘤：难治性骨髓瘤是指治疗期间未获得微小缓解（MR）或出现疾病进展（PD），或末次治疗后 60 天内出现疾病进展的骨髓瘤。

3美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0-1

4剂量扩展阶段的患者符合以下至少一项可测量的疾病指标：a. 血清 M-蛋白≥5 g/L b. 尿 M-蛋白≥200 mg/24h c. 血清游离轻链(FLC)检测：受累 FLC 水平≥100 mg/L 且血清游离轻链比异常(<0.26 或>1.65)

5具备良好的器官功能，包括： a. 血常规：中性粒细胞绝对计数≥1.0×10^9/L、血红蛋白≥70 g/L 以及血小板计数≥50×10^9/L。 b. 肝功能：天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ ALT ）均 ≤2.5× 正常值上限（ ULN ）且总胆红素（ TBIL ）≤1.5×ULN； c. 肾功能：根据 Cockcroft-Gault 公式估计的肌酐清除率≥30 mL/min； d. 超声心动图：左室射血分数（LVEF）≥50%；

6有潜在生育能力的男性和女性受试者必须同意在研究期间、研究治疗完成时以及 HL17 末次给药后至少 3 个月使用高效避孕措施或避免性交。男性受试者必须同意告知其女性伴侣正在参加可能导致出生缺陷的临床试验。被视为高效的避孕方法详见 14.8。

7从筛选期开始，在整个研究给药期间，以及研究药物末次给药后至少 3 个月，男性受试者不得冷冻或捐献精子，女性受试者不得捐献卵子或回收卵子供自己使用。

8预期生存时间超过 3 个月。

排除标准（符合任意一项即不可入组）共 11 条

1有严重或未得到良好控制的过敏性疾病史、有严重药物过敏史或已知对大分子蛋白质制剂或 HL17 的任何成分过敏。

2先前接受或目前正在接受以下抗肿瘤药物或研究药物的受试者将被排除在外： a. HL17 首次给药前的任何时候，接受过靶向 BCMA 的治疗（如 BCMA-ADC 等），或 T 细胞重定向治疗（如靶向 BCMA、CD20、CD19 等双抗），或嵌合抗原受体 T 细胞（CAR-T）细胞治疗； b. HL17 首次给药前 3 个月内接种癌症疫苗； c. HL17 首次给药前 4 周内接种活疫苗； d. HL17 首次给药前以下时间内接受过抗肿瘤治疗：给药前 3 周或 5 个半衰期（以较短时间为准）内接受过靶向治疗、表观遗传学治疗、在研药物、中药或在研侵入性仪器治疗；给药前 3 周接受过细胞毒药物治疗；给药前 14 天内接受过蛋白酶体抑制剂（PI）治疗；给药前 7 天内接受过免疫调节剂（IMid）治疗；

3患有淀粉样变性、浆细胞白血病、华氏巨球蛋白血症（WM）、POEMS 综合征或孤立性浆细胞瘤，或根据 IMWG 标准定义的冒烟型 MM。

4干细胞移植：既往任何时间接受过同种异体造血干细胞移植；在研究药物首次给药前 12 周内接受过自体干细胞移植。

5在 HL17 首次给药前 28 天内进行过重大手术，或根据研究者评估，尚未从既往手术中恢复的受试者。

6在本研究筛选前，既往抗肿瘤治疗所引起的任何治疗相关毒性未恢复至基线水平或≤1 级（正在接受稳定剂量的激素替代疗法的 2 级内分泌病、任何级别的脱发、2 级周围神经病除外）。

7合并用药或治疗： a.用于癌症治疗的任何同期化疗、放疗、免疫治疗、生物治疗或中药治疗。同时使用稳定剂量的激素治疗非癌症相关疾病是可以接受的（例如，使用胰岛素治疗糖尿病，以及激素替代疗法）。允许对孤立的非靶病灶进行局部姑息治疗；b.HL17 首次给药 1 周内，输注红细胞或血小板、使用粒细胞集落刺激因子（G-CSF）或粒细胞单核细胞集落刺激因子（GM-CSF）；c.HL17 首次给药前 2 周内接受皮质类固醇（平均≥10 mg/天泼尼松当量）或其他免疫抑制药物的治疗。不包括鼻喷雾剂、吸入剂、外用皮质类固醇或生理剂量的全身性皮质类固醇。

8患有可能影响治疗疗效和安全性评价的伴随疾病：a.≥3 级周围感觉或运动神经病变；吉兰—巴雷综合征(Guillain-Barre syndrome, GBS) 或 GBS 变体病史或任何 ≥3 级周围运动性多发性神经病史 b.已知的中枢神经系统受累或有脑膜受累的临床表现；c.任何活动性，未控制的细菌、真菌或病毒感染，例如 HBV、HCV、COVID-19、HIV 等。已知的获得性免疫缺陷综合征 (AIDS) 相关疾病或需要抗病毒治疗的已知 HIV 疾病，活动性乙型肝炎（定义为 HBs 抗原阳性或 HBcAb 阳性，且乙型肝炎病毒 DNA 检测阳性结果高于检测下限）或活动性丙型肝炎（定义为丙型肝炎抗体阳性结果和定量 (HCV) RNA 结果高于检测下限）。活动性感染必须至少在入组 14 天前痊愈； d.自身免疫性疾病，包括但不限于炎症性肠病、自身免疫性肝炎、脱髓鞘病变、广泛性皮炎、免疫相关性间质性肺炎，或需要抗甲状腺药物控制的 Grave’s 病（白癜风、或需激素替代疗法的甲状腺功能减退症、过去 2 年内仅需胰岛素替代治疗而不需要其它系统性治疗的 I 型糖尿病受试者允许入组）；

9患有可能影响治疗疗效和安全性评价的伴随疾病：e.心血管功能受损或有临床意义的心血管疾病，指在受试者入组前 6 个月内有以下任一疾病： · 急性心肌梗死或急性冠脉综合征（例如，不稳定型心绞痛、冠状动脉旁路搭桥术、冠状动脉血管成形术与支架植入术）、症状性心包积液； · 严重未控制的心律失常（如未受控制的房颤或未受控制的阵发性室上性心动过速、室性心动过速发作）； · 血栓栓塞或脑血管事件（如短暂性脑缺血发作、脑血管意外、深静脉血栓 [除非与中心静脉通路并发症有关] 或肺栓塞）； · QT 间期延长综合征（或在筛选时，三次平均 QTcF >470 ms）； · 纽约心脏病学会心功能分级≥3 级的症状性充血性心力衰竭； f.未良好控制的高血压患者，定义：高血压患者在适当的降压治疗下，平均收缩压(SBP)≥160 mmHg 或平均舒张压(DBP)≥100 mmHg； g.由肺部疾病引起的临床上严重的肺部损害, 或需要持续支持性吸氧，包括但不限于任何潜在的肺疾病(如严重哮喘，严重慢性阻塞性肺疾病[COPD]、限制性肺疾病、胸腔积液等)，以及任何自身免疫性、结缔组织或炎性疾病伴肺受累(例如：类风湿关节炎，Sjögren’s 综合征，结节病等)，或既往肺切除手术；h.知情同意前 6 个月内发生导致自理能力受限的脊髓压迫症，或预计近期会发生上述情况； i.接受过器官移植； j.原发性免疫缺陷病史； k.研究者认为会影响受试者的安全、获得知情同意或遵守研究程序的任何疾病。

10具有其他未治愈的恶性疾病史：有其他恶性肿瘤病史（已治愈非黑色素瘤皮肤原位癌、浅表膀胱癌、已治愈性切除的宫颈原位癌和通过主动监测管理的局限性前列腺癌除外）。

11妊娠或哺乳期女性。

患者初筛与就诊须知

上方条款由 CMDN 依据申办方公开发布的方案登记表逐字整理。实验室化验指标（如血小板、肌酐清除率、心电图等）通常以入组筛选期（如给药前 7～14 天内）的复查结果为准。实际入选判定权归承研医院主研专家团队，请携带近期完整出院小结与检查单至门诊初筛。

延伸阅读：通用排除标准怎么读

乙肝、既往病史、脏器功能是否符合要求？了解骨髓瘤新药试验通用排除条款的判定逻辑与复测建议。

阅读《通用排除标准怎么读》

参研机构与研究中心共 1 家研究中心

北大医疗鲁中医院

数据来源与核验

本页事实均提炼自下方原始文件，未经翻译改写。原文以 PDF 存档，可直接查阅或下载核对。

文件类型: CDE 药物临床试验登记表（原文 PDF）
官方登记号: CTR20260125; 可在国家药监局药品审评中心公示平台自行核验：在「登记号」栏输入 CTR20260125 查询。该平台为搜索式界面，各项目没有固定网址，故无法直接跳转。
最近核对: 2026/9/4

项目关键释疑（FAQ）

依据国家药监局（CDE）官方登记方案提炼，供患者及家属了解关键信息与初步评估参考

问这项临床试验主要面向哪一类多发性骨髓瘤患者？

根据方案登记信息（受试人群由 CMDN 依据公开方案摘要整理提炼，非 CDE 登记表原文），本研究主要面向【复发难治】多发性骨髓瘤患者。入组前需经研究中心专家对既往治疗线数、疾病活动性指标（如 M 蛋白或游离轻链）及近期体力状况进行全面初筛。

问参加这项临床试验对患者的年龄、体能状态与既往治疗有哪些具体要求？

根据已人工逐字核验的方案登记表（登记表第 1-4 页），本试验受试核心门槛包括：年龄【18 ～ 75 周岁】、体力状况【ECOG ≤ 1 分】（大部分能生活自理）。方案共包含【8 项入选标准与 11 项排除标准】，完整逐字条款可在本页【入选与排除标准】专区或方案原文查阅。最终入组资格以承研中心专家的初筛与复检结果为准。

问该试验探索的核心靶点与治疗机制是什么？

本项目重点探索的治疗靶点/药物机制为【重组抗 BCMA 和 CD3 双特异性抗体注射液】。旨在通过特异性靶向清除骨髓瘤克隆或重新激活机体免疫杀伤机制，属于当前血液肿瘤领域重点研发的前沿方向。

问这项研究目前处于临床几期阶段？

该研究登记为【I期】临床试验。方案受国家药品监督管理局（NMPA）及医院独立伦理委员会的严格伦理与安全质量监管。

问患者可以在哪些医院或省市申请参加这项试验？

本研究在中国共设有约 1 家研究中心，部分主要入组中心包括：北大医疗鲁中医院。异地患者可根据地理就近原则前往对应中心的血液专科就诊咨询。

问该试验的官方备案登记号是多少？如何核验真伪？

该项目在官方平台的公开登记编号为【CTR20260125】（注册体系：CDE_CTR）。受试者及家属可在国家药监局药品审评中心（CDE）官方网站公开查询该方案批件与伦理备案信息。

关键事实速览

招募状态

招募中

临床阶段

I期

靶点 / 药物

重组抗 BCMA 和 CD3 双特异性抗体注射液

申办方

华兰基因工程（河南）有限公司

开展中心

1 家研究中心

CDE 登记号

CTR20260125

数据来源于国家药监局药品审评中心 (CDE) 官方公示平台，由 CMDN 完成比对与状态复核。

这项试验所属的全景图谱

按疾病阶段、治疗靶点与开展省份查看同类在招项目

复发难治多发性骨髓瘤 (RRMM)双特异性抗体与多抗单克隆抗体山东

关键词

华兰基因工程I期BCMACD3双特异性抗体多发性骨髓瘤复发/难治性CTR20260125

有意向参加？

添加CMDN主理人企微，免费获取入组评估和绿色通道推荐，全程公益服务，无任何费用。

入组评估 · 绿色通道 · 全程公益

受试者权益与安全保障

方案内用药与相关检验均由申办方承担，全过程受伦理委员会严格监管，受试者享有随时无条件退出的法定权利。

了解正规申请流程与你的权利