招募中I期CTR20244043靶向 GPRC5D×CD3 的双特异性抗体（双抗）

GPRC5D×CD3的双特异性抗体 · 复发难治多发性骨髓瘤I期临床试验

Q: 这项临床试验主要面向哪一类多发性骨髓瘤患者？

根据方案登记信息（受试人群由 CMDN 依据公开方案摘要整理提炼，非 CDE 登记表原文），本研究主要面向【复发难治】多发性骨髓瘤患者。入组前需经研究中心专家对既往治疗线数、疾病活动性指标（如 M 蛋白或游离轻链）及近期体力状况进行全面初筛。

Q: 参加这项临床试验对患者的年龄、体能状态与既往治疗有哪些具体要求？

根据已人工逐字核验的方案登记表（登记表第 1-4 页），本试验受试核心门槛包括：年龄【18 ～ 75 周岁】、体力状况【ECOG ≤ 1 分】（大部分能生活自理）、既往需接受过【≥ 3 线治疗】。方案共包含【10 项入选标准与 17 项排除标准】，完整逐字条款可在本页【入选与排除标准】专区或方案原文查阅。最终入组资格以承研中心专家的初筛与复检结果为准。

Q: 该试验探索的核心靶点与治疗机制是什么？

本项目重点探索的治疗靶点/药物机制为【靶向 GPRC5D×CD3 的双特异性抗体（双抗）】。旨在通过特异性靶向清除骨髓瘤克隆或重新激活机体免疫杀伤机制，属于当前血液肿瘤领域重点研发的前沿方向。

Q: 这项研究目前处于临床几期阶段？

该研究登记为【I期】临床试验。方案受国家药品监督管理局（NMPA）及医院独立伦理委员会的严格伦理与安全质量监管。

Q: 患者可以在哪些医院或省市申请参加这项试验？

本研究在中国共设有约 12 家研究中心，牵头机构为【四川大学华西医院】。部分主要入组中心包括：四川大学华西医院、复旦大学附属中山医院、江苏省人民医院等。异地患者可根据地理就近原则前往对应中心的血液专科就诊咨询。

Q: 该试验的官方备案登记号是多少？如何核验真伪？

该项目在官方平台的公开登记编号为【CTR20244043】（注册体系：CDE_CTR）。受试者及家属可在国家药监局药品审评中心（CDE）官方网站公开查询该方案批件与伦理备案信息。

注册方案全称：评估注射用 TQB2029 在多发性骨髓瘤受试者中耐受性和药代动力学的 I 期临床研究

申办方：正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司更新：2026/9/4

适用人群复发难治（由 CMDN 依据公开方案提炼，具体入组标准以承研中心专家初筛为准）

项目简介

本项目是由正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司发起的I期临床试验，主要针对既往接受过至少3线治疗（且需对至少1种蛋白酶体抑制剂、1种免疫调节剂及1种CD38单抗难治）的复发或难治性多发性骨髓瘤患者。治疗方案采用创新生物制品（单克隆抗体类药物）注射用TQB2029，以28天为一个治疗周期，采用每周1次或每2周1次的注射给药方式，持续治疗直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。本项目目前在国内的四川大学华西医院、复旦大学附属中山医院、江苏省人民医院、中山大学肿瘤防治中心、北京朝阳医院等共计12家国内核心顶尖医院开展。

参加本试验需要满足哪些条件？

CMDN 人工逐字核验

依据公开发布的方案登记表逐字整理，供患者及家属初步评估入组可行性

本页入排标准由 CMDN 编辑部对照官方登记表原文逐字核验，最后核验于 2026-09-03

对照官方 PDF 原文

受试核心门槛指标速览

年龄要求

18 ～ 75 周岁

ECOG 体能状态

0 ～ 1 分

生活基本自理

既往线数要求

≥ 3 线

登记表出处

第 1-4 页

原文无翻译篡改

入选标准共 10 条

1受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；

218-75 周岁（以签署知情同意书日期计算）；

3ECOG（PS）评分：0~1；

4预计生存期≥12 周；

5有诊断记录的多发性骨髓瘤，且符合 IMWG 诊断标准，需满足：既往骨髓中单克隆浆细胞≥10%和/或组织活检证实存在浆细胞瘤，且有 SLiM CRAB 特征之一；

6存在可测量病灶，需至少满足下列一项标准：①血清单克隆免疫球蛋白（M 蛋白）≥0.5g/dL，或尿 M 蛋白≥200mg/24h；②血清免疫球蛋白游离轻链（FLC）≥10mg/dL，且游离轻链血清免疫球蛋白κ和λ的比值异常；

7既往接受过至少 3 线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤，且至少 1 种蛋白酶体抑制剂（PI）和 1 种免疫调节剂（IMiD）和 1 种 CD38 单抗难治（1 周期及以上的治疗方案定义为 1 个治疗线；因发生疾病进展、临床复发、或因不耐受而更换治疗方案时，后续治疗方案将被视为 1 个新的治疗线；放疗、短期类固醇、双膦酸盐治疗不被视为 1 个治疗线。复发性多发性骨髓瘤：既往接受治疗获得≥MR 缓解且停止治疗≥60 天后出现疾病进展；难治性多发性骨髓瘤：①在任何治疗下未获≥MR 疗效；或②获得≥MR 疗效后，对挽救治疗无缓解，或末次治疗后 60 天内出现疾病进展。）；

8末次治疗或治疗后 12 个月内疾病进展（满足 IMWG 的 PD 标准），包括末次治疗（≥1 周期）难治或无缓解或 6 个月内疾病进展；

9实验室检查符合以下标准（检查前 7 天内未进行红细胞/血小板等输注、未使用造血刺激因子类药物纠正）： 1）血红蛋白（HGB）≥80g/L ； 2）中性粒细胞绝对值（NEUT）≥1.0×109/L ； 3）血小板计数（PLT）≥ 75×109/L，如骨髓中浆细胞比例≥50%有核细胞，需满足 PLT ≥ 50×109/L； 4）总胆红素（TBIL）≤2.0倍正常值上限 (ULN) ； 5）丙氨酸基转移酶（ALT）和天门冬氨酸基转移酶（AST）≤ 3.0 倍 ULN； 6）血清肌酐（CR）≤ 1.5倍 ULN 且肌酐清除率 (CCR) ≥40mL/min [Cockcroft-Gault 公式：男性：（140-年龄）×体重（kg）/72×血清肌酐（mg/dL）；女性：（140-年龄）×体重（kg）×0.85/72×血清肌酐（mg/dL）]； 7）凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR） ≤ 1.5×ULN（未接受过抗凝治疗）； 8）校正血清钙≤3.5mmol/L [校正血清钙（mmol/L）=血清总钙（mmol/L）- 0.025×血清白蛋白浓度（g/L）+1.0（mmol/L）]；

10育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究入组前的 7 天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；男性受试者应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避育措施。

排除标准（符合任意一项即不可入组）共 17 条

1诊断为淀粉样变性、浆细胞性白血病（原发性或继发性 PCL：外周血浆细胞比例≥5%）、华氏巨球蛋白血症（WM）或 POEMS 综合征者；

2已知存在多发性骨髓瘤脑膜或中枢神经系统侵犯或高度怀疑脑膜或中枢神经系统侵犯但无法明确者；

3既往接受过 GPRC5D/CD3 双抗治疗者；

4既往接受过异基因造血干细胞移植或嵌合抗原受体 T（CAR-T）、CAR-NK 细胞治疗者；

5首次用药前 12 周内接受过自体造血干细胞移植（ASCT）者；

6首次用药前 3 周内接受过靶向治疗、细胞毒药物或任何抗体类治疗；首次用药前 2 周内接受过蛋白酶体抑制剂治疗或放疗；首次用药前 1 周内接受过免疫调节剂治疗，或首次用药前 2 周内累计接受泼尼松>140 mg 或等效剂量的其它糖皮质激素治疗（除外试验药物给药前接受预防性用药以防止输注相关反应）者；

7首次用药前2周内接受过NMPA批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药（包括复方斑蝥胶囊、康艾注射液、康莱特胶囊/注射剂、艾迪注射液、鸦胆子油注射剂/胶囊、消癌平片/注射剂、华蟾素胶囊等）治疗者；

8首次用药前 4 周内减毒活疫苗接种史或者研究期间计划行减毒活疫苗接种者；

9既往不明原因的严重过敏史，或已知对单克隆抗体类药物或外源性人免疫球蛋白过敏，或已知对注射用 TQB2029 或药物制剂中的辅料过敏者；

10首次用药前 3 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。以下两种情况可以入组：经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到连续5 年的无疾病生存（DFS）；治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤 [Ta (非浸润性肿瘤)，Tis (原位癌) 和 T1 (肿瘤浸润基膜)]；

11由于任何既往治疗引起的高于 CTC AE 1 级以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发、乏力和外周神经病变；

12首次用药前 4 周内接受过重大外科治疗、明显创伤性损伤或预期研究治疗期间许接受重大手术者，或存在长期未治愈的伤口或骨折；

13首次给药前 6 个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞者；

14具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者，或患有癫痫并需要治疗者；

15存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者，包括： a．血压控制不理想（收缩压≥160 mmHg 或舒张压≥100 mmHg，间隔 24h 以上至少 2 次测量）者； b．糖尿病控制不佳（空腹血糖>10mmol/L）者； c．首次用药前 4 周内存在活动性或未能控制的严重细菌、病毒或系统性真菌感染（≥CTC AE 2 级感染）者； d．肝炎（符合下列标准之一：乙肝：HBV DNA 检测值超过检测值下限；丙肝：HCV RNA 检测值超过检测值下限）或失代偿期肝硬化（Child-Pugh 分级 B、C 级）者（注：符合入组条件的 HBsAg 阳性或 HBcAb 阳性的乙肝受试者，建议研究期间每 12 周监测一次 HBV DNA，若入组前存在抗病毒治疗的，治疗期间可持续进行）； e．存在活动性肺结核、特发性肺纤维化病史、机化性肺炎、药物诱导的肺炎、需要治疗的放射性肺炎或有临床症状的活动性肺炎者； f．首次用药前 2 年内出现过或当前同时患有哮喘者，或慢性阻塞性肺疾病（COPD）且第 1 秒用力呼气容积（FEV1）<60% 预计值者（怀疑 COPD 的受试者须进行 FEV1 检测，若 FEV1<60% 预计值须排除； g．患有重大心血管疾病者； h．有免疫缺陷病史，包括 HIV 阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有实体器官移植史者（角膜移植除外），或需接受系统性免疫抑制剂治疗的活动性或自身免疫性疾病病史者（除外白癜风、I 型糖尿病、临床症状和实验室检查甲状腺功能正常的自身免疫性甲状腺炎），包括但不限于：首次用药前 4 周内使用环孢素、他克莫司等，或接受高剂量的糖皮质激素治疗（泼尼松>30 mg/天或等效剂量的其它糖皮质激素），或接受任何其它免疫抑制治疗者；吸入或局部使用皮质类固醇治疗者，或在首次用药前至少 4 周保持稳定剂量泼尼松<10 mg/天或等效剂量其它糖皮质激素系统性治疗者可以入选；

16根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病，或认为存在其他原因不适合入组的受试者。

17未能控制的胸腔积液、腹腔积液或心包积液者。

患者初筛与就诊须知

上方条款由 CMDN 依据申办方公开发布的方案登记表逐字整理。实验室化验指标（如血小板、肌酐清除率、心电图等）通常以入组筛选期（如给药前 7～14 天内）的复查结果为准。实际入选判定权归承研医院主研专家团队，请携带近期完整出院小结与检查单至门诊初筛。

延伸阅读：通用排除标准怎么读

乙肝、既往病史、脏器功能是否符合要求？了解骨髓瘤新药试验通用排除条款的判定逻辑与复测建议。

阅读《通用排除标准怎么读》

参研机构与研究中心共 12 家研究中心

四川大学华西医院

复旦大学附属中山医院

江苏省人民医院

安徽省立医院

绵阳市中心医院

西南医科大学附属医院

青岛大学附属医院

中国人民解放军空军军医大学第一附属医院

柳州市工人医院

中山大学肿瘤防治中心

北京朝阳医院

天津市肿瘤医院

数据来源与核验

本页事实均提炼自下方原始文件，未经翻译改写。原文以 PDF 存档，可直接查阅或下载核对。

文件类型: CDE 药物临床试验登记表（原文 PDF）
官方登记号: CTR20244043; 可在国家药监局药品审评中心公示平台自行核验：在「登记号」栏输入 CTR20244043 查询。该平台为搜索式界面，各项目没有固定网址，故无法直接跳转。
最近核对: 2026/9/4

项目关键释疑（FAQ）

依据国家药监局（CDE）官方登记方案提炼，供患者及家属了解关键信息与初步评估参考

问这项临床试验主要面向哪一类多发性骨髓瘤患者？

根据方案登记信息（受试人群由 CMDN 依据公开方案摘要整理提炼，非 CDE 登记表原文），本研究主要面向【复发难治】多发性骨髓瘤患者。入组前需经研究中心专家对既往治疗线数、疾病活动性指标（如 M 蛋白或游离轻链）及近期体力状况进行全面初筛。

问参加这项临床试验对患者的年龄、体能状态与既往治疗有哪些具体要求？

根据已人工逐字核验的方案登记表（登记表第 1-4 页），本试验受试核心门槛包括：年龄【18 ～ 75 周岁】、体力状况【ECOG ≤ 1 分】（大部分能生活自理）、既往需接受过【≥ 3 线治疗】。方案共包含【10 项入选标准与 17 项排除标准】，完整逐字条款可在本页【入选与排除标准】专区或方案原文查阅。最终入组资格以承研中心专家的初筛与复检结果为准。

问该试验探索的核心靶点与治疗机制是什么？

本项目重点探索的治疗靶点/药物机制为【靶向 GPRC5D×CD3 的双特异性抗体（双抗）】。旨在通过特异性靶向清除骨髓瘤克隆或重新激活机体免疫杀伤机制，属于当前血液肿瘤领域重点研发的前沿方向。

问这项研究目前处于临床几期阶段？

该研究登记为【I期】临床试验。方案受国家药品监督管理局（NMPA）及医院独立伦理委员会的严格伦理与安全质量监管。

问患者可以在哪些医院或省市申请参加这项试验？

本研究在中国共设有约 12 家研究中心，牵头机构为【四川大学华西医院】。部分主要入组中心包括：四川大学华西医院、复旦大学附属中山医院、江苏省人民医院等。异地患者可根据地理就近原则前往对应中心的血液专科就诊咨询。

问该试验的官方备案登记号是多少？如何核验真伪？

该项目在官方平台的公开登记编号为【CTR20244043】（注册体系：CDE_CTR）。受试者及家属可在国家药监局药品审评中心（CDE）官方网站公开查询该方案批件与伦理备案信息。

关键事实速览

招募状态

招募中

临床阶段

I期

靶点 / 药物

靶向 GPRC5D×CD3 的双特异性抗体（双抗）

申办方

正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司

主要研究者

牛挺

牵头机构

四川大学华西医院

开展中心

12 家研究中心

CDE 登记号

CTR20244043

ClinicalTrials.gov 登记号

NCT06700395

数据来源于国家药监局药品审评中心 (CDE) 官方公示平台，由 CMDN 完成比对与状态复核。

这项试验所属的全景图谱

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复发难治多发性骨髓瘤 (RRMM)双特异性抗体与多抗单克隆抗体四川上海江苏安徽山东陕西广西广东

关键词

正大天晴I期多发性骨髓瘤复发或难治性注射用TQB2029生物制品单克隆抗体类药物CTR20244043

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受试者权益与安全保障

方案内用药与相关检验均由申办方承担，全过程受伦理委员会严格监管，受试者享有随时无条件退出的法定权利。

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