招募中III期CTR20241656CAR-T

CAR-T · 复发难治多发性骨髓瘤III期临床试验

注册方案全称：伊基奥仑赛注射液治疗来那度胺耐药的复发/难治性多发性骨髓瘤患者的随机对照Ⅲ期临床研究

申办方：南京驯鹿生物医药有限公司更新：2026/9/4

适用人群复发难治（由 CMDN 依据公开方案提炼，具体入组标准以承研中心专家初筛为准）

项目简介

本项目是由南京驯鹿生物医药有限公司发起的III期临床试验，主要针对既往接受过1-2线治疗（必须包含以蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂为基础的方案）且对来那度胺产生耐药的复发/难治性多发性骨髓瘤患者。试验组治疗方案采用抗BCMA CAR-T细胞疗法（伊基奥仑赛注射液），为单次静脉滴注给药；对照组则采用标准疗法，包括单克隆抗体（达雷妥尤单抗）或蛋白酶体抑制剂（硼替佐米），联合免疫调节剂（泊马度胺）及糖皮质激素（地塞米松），以3周或4周为一个给药周期。本项目为国内试验，未涉及国际医疗中心，将在国内的中国医学科学院血液病医院（天津血液所）、中国医学科学院北京协和医院、浙江大学医学院附属第一医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院、首都医科大学附属北京朝阳医院等共计28家国内顶级医院机构进行。

参加本试验需要满足哪些条件？

CMDN 人工逐字核验

依据公开发布的方案登记表逐字整理，供患者及家属初步评估入组可行性

本页入排标准由 CMDN 编辑部对照官方登记表原文逐字核验，最后核验于 2026-09-03

对照官方 PDF 原文

受试核心门槛指标速览

年龄要求

18 ～ 75 周岁

ECOG 体能状态

0 ～ 1 分

生活基本自理

既往线数要求

1 ～ 2 线

登记表出处

第 1-3 页

原文无翻译篡改

入选标准共 7 条

118 岁至 75 岁（包含临界值），性别不限

2受试者既往诊断为多发性骨髓瘤，经过 1-2 线治疗（包含蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂为基础的化疗方案，每一线治疗至少接受≥1 个完整周期）；在最近的抗骨髓瘤治疗期间或之后 12 个月内出现有检查资料证明的疾病进展；

3受试者既往对来那度胺治疗耐药

4ECOG 评分为 0 或 1 分

5受试者必须有适当的器官功能，入组前符合下列所有实验室检查结果： ①血常规：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1×109/L（允许使用过生长因子支持，但在实验室检查前 7 天内必须未接受过支持治疗）；绝对淋巴细胞计数（ALC）≥0.3×109/L；血小板≥50×109/L（实验室检查前 7 天内必须未接受过输血小板支持）；血红蛋白≥60g/L（实验室检查前 7 天内没有输注过红细胞[RBC]；允许使用重组人红细胞生成素）； ②肝功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×正常值上限（ULN）；血清总胆红素≤1.5×ULN； ③肾功能：根据 Cockcroft-Gault 公式计算的肌酐清除率（CrCl）≥ 40 ml/min； ④凝血功能：纤维蛋白原≥1.0g/L；活化的部分凝血活酶时间(aPTT) ≤1.5×ULN，凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN； ⑤血氧饱和度>91%； ⑥左心室射血分数（LVEF）≥50%

6受试者同意在签署知情同意书后采取有效的工具或者药物避孕措施（不包括安全期避孕）

7受试者必须在开始任何筛选程序之前，同意签署或亲自书面签署伦理委员会批准的知情同意书

排除标准（符合任意一项即不可入组）共 17 条

1入组前 14 天内使用过或需要长期使用免疫抑制剂（如环孢霉素或系统性使用类固醇）的患者，但允许使用生理替代、间歇性、局部和吸入性类固醇

2在随机入组前 12 周内接受过自体造血干细胞移植（Auto-HSCT），或既往接受过异基因造血干细胞移植（Allo-HSCT）的患者

3受试者在入组前接受过如下抗肿瘤治疗： ①7 天内接受免疫调节剂治疗，或； ②14 天内接受血浆置换，放疗（骨髓瘤相关骨病灶的局部放疗除外），细胞毒性化疗，蛋白酶体抑制剂治疗或其他试验药物，或； ③21 天内使用单克隆抗体治疗多发性骨髓瘤，或； ④14 天内或至少 5 个半衰期内（以更短时间为准）接受过除以上列举的其他抗肿瘤治疗

4严重心脏疾病

5经研究者判断不稳定的系统性疾病：包括但不限于需要药物治疗的严重肝脏、肾脏或代谢性疾病

6经研究者判断受试者如符合以下情况将无法参与本研究：①对伊基奥仑赛注射液辅料成分（DMSO 和人血白蛋白）、氟达拉滨、环磷酰胺、托珠单抗存在过敏反应史的受试者，或； ②对地塞米松不耐受的受试者，或； ③对泊马度胺及其辅料有危及生命的过敏、超敏反应或不耐受（不耐受定义为由于任何与泊马度胺相关的 AE 而终止既往治疗）的受试者

7在筛选前 5 年内患有除多发性骨髓瘤以外的恶性肿瘤，不包括根治的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的乳腺导管原位癌或甲状腺乳头状癌

8筛选期间怀疑或有浆细胞肿瘤中枢神经系统侵犯的患者

9受试者筛选期合并浆细胞白血病（定义为外周血浆细胞比例＞5%）、Waldenstrom 巨球蛋白血症、POEMS 综合征（多发性神经病、器官肥大、内分泌病、单克隆蛋白和皮肤变化）或原发性淀粉样变性

10合并非骨旁髓外软组织浆细胞瘤（EM-E）的多发性骨髓瘤患者；合并多个骨旁髓外病灶（EM-B）且任一病灶髓外部分最大横径>3cm的患者；合并单个骨旁髓外病灶（EM-B）且髓外部分最大横径>5cm的患者

11在随机入组前 2 周内进行过大手术，或计划在研究治疗后 2 周内手术（除外计划进行局麻手术的受试者）

12受试者存在不可控的感染

13乙肝表面抗原（HBsAg）或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且外周血中乙型肝炎病毒（HBV）DNA 定量高于检测下限；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且外周血丙型肝炎病毒（HCV）RNA 阳性者；人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；梅毒检测阳性者；巨细胞病毒（CMV）DNA 检测阳性者

14怀孕或正在哺乳的女性

15受试者签署 ICF 前 6 个月内存在中枢神经系统疾病或病史

16既往治疗引起的非血液学毒性反应未缓解至基线或≤1 级（NCI-CTCAE 5.0 版，脱发、2 级周围神经病变除外）

17受试者存在研究者认为不适合入组的其它情况

患者初筛与就诊须知

上方条款由 CMDN 依据申办方公开发布的方案登记表逐字整理。实验室化验指标（如血小板、肌酐清除率、心电图等）通常以入组筛选期（如给药前 7～14 天内）的复查结果为准。实际入选判定权归承研医院主研专家团队，请携带近期完整出院小结与检查单至门诊初筛。

延伸阅读：通用排除标准怎么读

乙肝、既往病史、脏器功能是否符合要求？了解骨髓瘤新药试验通用排除条款的判定逻辑与复测建议。

阅读《通用排除标准怎么读》

参研机构与研究中心共 28 家研究中心

中国医学科学院血液病医院

浙江大学医学院附属第一医院

上海交通大学医学院附属瑞金医院

中国医学科学院北京协和医院

南方医科大学南方医院

南京鼓楼医院

吉林大学第一医院

山东大学齐鲁医院

华中科技大学同济医学院附属协和医院

北京大学人民医院

北京大学第一医院

首都医科大学附属北京朝阳医院

天津医科大学总医院

中山大学肿瘤防治中心

华中科技大学同济医学院附属同济医院

江苏省人民医院

苏州大学附属第一医院

河南省肿瘤医院

温州医科大学附属第一医院

浙江大学医学院附属第二医院

宁波大学附属人民医院

南昌大学第一附属医院

南方医科大学珠江医院

四川大学华西医院

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院

北京大学第三医院

首都医科大学附属复兴医院

北京高博博仁医院

数据来源与核验

本页事实均提炼自下方原始文件，未经翻译改写。原文以 PDF 存档，可直接查阅或下载核对。

文件类型: CDE 药物临床试验登记表（原文 PDF）
官方登记号: CTR20241656; 可在国家药监局药品审评中心公示平台自行核验：在「登记号」栏输入 CTR20241656 查询。该平台为搜索式界面，各项目没有固定网址，故无法直接跳转。
最近核对: 2026/9/4

项目关键释疑（FAQ）

依据国家药监局（CDE）官方登记方案提炼，供患者及家属了解关键信息与初步评估参考

问这项临床试验主要面向哪一类多发性骨髓瘤患者？

根据方案登记信息（受试人群由 CMDN 依据公开方案摘要整理提炼，非 CDE 登记表原文），本研究主要面向【复发难治】多发性骨髓瘤患者。入组前需经研究中心专家对既往治疗线数、疾病活动性指标（如 M 蛋白或游离轻链）及近期体力状况进行全面初筛。

问参加这项临床试验对患者的年龄、体能状态与既往治疗有哪些具体要求？

根据已人工逐字核验的方案登记表（登记表第 1-3 页），本试验受试核心门槛包括：年龄【18 ～ 75 周岁】、体力状况【ECOG ≤ 1 分】（大部分能生活自理）、既往线数需符合【1 ～ 2 线】。方案共包含【7 项入选标准与 17 项排除标准】，完整逐字条款可在本页【入选与排除标准】专区或方案原文查阅。最终入组资格以承研中心专家的初筛与复检结果为准。

问该试验探索的核心靶点与治疗机制是什么？

本项目重点探索的治疗靶点/药物机制为【CAR-T】。旨在通过特异性靶向清除骨髓瘤克隆或重新激活机体免疫杀伤机制，属于当前血液肿瘤领域重点研发的前沿方向。

问这项研究目前处于临床几期阶段？

该研究登记为【III期】临床试验。方案受国家药品监督管理局（NMPA）及医院独立伦理委员会的严格伦理与安全质量监管。

问患者可以在哪些医院或省市申请参加这项试验？

本研究在中国共设有约 28 家研究中心，牵头机构为【中国医学科学院血液病医院】。部分主要入组中心包括：中国医学科学院血液病医院、浙江大学医学院附属第一医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院等。异地患者可根据地理就近原则前往对应中心的血液专科就诊咨询。

问该试验的官方备案登记号是多少？如何核验真伪？

该项目在官方平台的公开登记编号为【CTR20241656】（注册体系：CDE_CTR）。受试者及家属可在国家药监局药品审评中心（CDE）官方网站公开查询该方案批件与伦理备案信息。

关键事实速览

招募状态

招募中

临床阶段

III期

靶点 / 药物

CAR-T

申办方

南京驯鹿生物医药有限公司

主要研究者

邱录贵

牵头机构

中国医学科学院血液病医院

开展中心

28 家研究中心

CDE 登记号

CTR20241656

数据来源于国家药监局药品审评中心 (CDE) 官方公示平台，由 CMDN 完成比对与状态复核。

这项试验所属的全景图谱

按疾病阶段、治疗靶点与开展省份查看同类在招项目

复发难治多发性骨髓瘤 (RRMM)CAR-T 细胞免疫疗法单克隆抗体天津浙江上海北京广东江苏吉林山东

关键词

南京驯鹿III期BCMACAR-T细胞疗法多发性骨髓瘤来那度胺耐药免疫调节剂蛋白酶体抑制剂CTR20241656

有意向参加？

添加CMDN主理人企微，免费获取入组评估和绿色通道推荐，全程公益服务，无任何费用。

入组评估 · 绿色通道 · 全程公益

受试者权益与安全保障

方案内用药与相关检验均由申办方承担，全过程受伦理委员会严格监管，受试者享有随时无条件退出的法定权利。

了解正规申请流程与你的权利