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招募中III期CTR20233883BCMA × CD3 双特异性抗体

BCMA×CD3双特异性抗体 · 新诊断/复发难治多发性骨髓瘤III期临床试验

注册方案全称：一项在不适合移植或延迟移植的新诊断多发性骨髓瘤研究参与者中评估 ELRANATAMAB (PF-06863135) + 达雷妥尤单抗 + 来那度胺对比达雷妥尤单抗 + 来那度胺 + 地塞米松的疗效和安全性的开放性、双臂、多中心、随机、III 期研究

申办方：辉瑞投资有限公司更新：2026/9/4
适用人群新诊断/复发难治（由 CMDN 依据公开方案提炼，具体入组标准以承研中心专家初筛为准）

项目简介

本项目是由辉瑞（Pfizer）发起的III期临床试验，主要针对不适合移植或延迟移植的新诊断多发性骨髓瘤患者，以及部分既往接受过1-2线治疗（包含至少1种免疫调节剂和1种蛋白酶体抑制剂）的复发/难治性多发性骨髓瘤患者。治疗方案采用新型生物制品（Elranatamab）联合CD38单抗（达雷妥尤单抗）和免疫调节剂（来那度胺），以28天为一个疗程，持续治疗直至疾病进展或达到方案规定的终止条件。试验在国内的中国医学科学院血液病医院（天津血液所）、华中科技大学同济医学院附属同济医院、浙江大学医学院附属第一医院、中山大学肿瘤防治中心、苏州大学附属第一医院等共计12家国内核心骨干医院开展，并在美国、英国、法国、德国、加拿大、澳大利亚等26个国家和地区的210家国际顶尖医疗中心同步进行。

参加本试验需要满足哪些条件？

CMDN 人工逐字核验

依据公开发布的方案登记表逐字整理，供患者及家属初步评估入组可行性

本页入排标准由 CMDN 编辑部对照官方登记表原文逐字核验，最后核验于 2026-09-03

对照官方 PDF 原文

受试核心门槛指标速览

年龄要求
≥ 18 周岁
ECOG 体能状态
0 ～ 2 分
大部分能生活自理
既往线数要求
初治患者 (NDMM)
登记表出处
第 2-4 页
原文无翻译篡改

入选标准共 7 条

1访视 1（筛选）时研究参与者年龄 ≥ 18 岁（或 > 18 岁且达到所在国家/地区的最低知情同意年龄）。 男性研究参与者和有生育潜能的女性研究参与者必须同意使用第 5.3.1 节中所述的避孕方法。 女性研究参与者未处于妊娠期或哺乳期方可参与研究。 男性（第 10.4.1 节）和女性（第 10.4.2 节）研究参与者的生殖标准参见附录 4。
2根据 IMWG 标准诊断为 MM(Rajkumar et al, 2014)，包括基于 IMWG 标准符合以下至少一项的可测量疾病（由中心实验室针对第 2 部分评估）： 血清 M 蛋白 ≥ 5 g/L； 尿液 M 蛋白排泄率 ≥ 200 mg/24 h； 受累 FLC ≥ 100 mg/L 且血清κ/λ FLC 比值异常（<0.26 或 >1.65）。
3仅限第 1 部分：NDMM 或 RRMM 研究参与者。NDMM 研究参与者必须不适合移植。在第 1 部分，研究参与者因年龄 ≥65 岁而不适合移植，或虽年龄 <65 岁但因伴有合并疾病影响移植可行性而不适合移植。 RRMM 研究参与者必须既往接受过 1 - 2 线 MM 治疗（包括至少 1 种 IMiD 和 1 种 PI；参见附录 17）。 仅限第 2 部分：研究参与者患有 NDMM 且不适合移植或延迟移植。在第 2 部分，研究参与者因年龄而不适合移植，或因伴有合并疾病影响移植可行性而不适合移植 (NCCN,2025)，以及延迟移植定义为在临床上适合移植但不打算将移植作为一线治疗。
4ECOG 体能状态 ≤2。
5BM 功能特征如下： a. ANC ≥ 1.0 × 109/L（筛选取样前至少 7 天未接受 G-CSF 支持）； b. 如果 < 50% 的 BM 有核细胞为浆细胞，则血小板计数 ≥ 75,000/μL；如果≥ 50% 的 BM 有核细胞为浆细胞，则血小板计数 ≥ 50,000/μL（筛选取样前至少 7 天未接受输血支持）；且 c. 血红蛋白 ≥ 8 g/dL（筛选取样前至少 14 天未接受输血支持）。 注：在第 1 天开始研究治疗给药前，血液学参数也须符合要求。
6校正的血清钙 ≤ 14 mg/dL (≤ 3.5 mmol/L)，或游离钙离子≤ 6.5 mg/dL (≤ 1.6 mmol/L)。
7任何既往治疗带来的急性影响的严重程度均已恢复至基线水平或 CTCAE ≤ 1 级（仅限第 1 部分）。

排除标准（符合任意一项即不可入组）共 15 条

1冒烟型 MM 或 MGUS 或 Waldenstroms 巨球蛋白血症或浆细胞白血病，定义为外周血中循环浆细胞≥20%，浆细胞绝对计数> 2×109/L 或系统性轻链淀粉样变性或 POEMS 综合征。
2心血管功能受损或有临床意义的心血管疾病，定义为在研究参与者入组前 6 个月内有以下任一情况： a. 急性心肌梗死或急性冠状动脉综合征（例如，不稳定型心绞痛、冠状动脉搭桥术、冠状动脉血管成形术或支架术、有症状的心包积液）； b. 有临床意义的心律失常（例如未受控制的房颤或未受控制的阵发性室上性心动过速）； c. 血栓栓塞或脑血管事件（例如短暂性脑缺血发作、脑血管意外、深静脉血栓 [除非与中心静脉通路并发症有关] 或肺栓塞）； d. QT 间期延长综合征或筛选时 QTcF ＞ 470 msec。 e. 筛选时通过 MUGA 扫描或 ECHO 测定的 LVEF < 40%。
3当前持续的 ≥ 3 级周围感觉神经或运动神经病变、GBS 或 GBS 变异史，或任何 ≥3 级周围运动多发性神经病史。
4活动性、未受控制的细菌、真菌或病毒感染， 包括但不限于 COVID-19/SARS-CoV-2、HBV、HCV、已知的 HIV 或 AIDS 相关疾病。 活动性感染必须在入组前至少 21 天痊愈。在入组前 28 天内接受全身性抗感染药治疗的研究参与者不符合资格。允许预防性使用全身性抗感染药物。关于具体情况的解释如下： 4.1 COVID-19/SAR-CoV-2： 随机化前 5 天内必须进行 SARS-CoV-2 PCR 检测。如果研究参与者在随机化前 5 天内的 SARS-CoV-2 感染 PCR 检测结果为阳性、已知存在无症状感染或疑似感染 SARS-CoV-2，则不得参加本研究。 4.2 HIV： 在不明确的情况下，病毒载量为阴性的研究参与者可能符合资格。在其他方面健康的 HIV 血清阳性研究参与者，且 AIDS 相关结果风险低，可以被视为符合资格。在任何筛选程序前，应根据当前和既往 CD4 和 T 细胞计数、AIDS 定义相关疾病史（如机会性感染）和 HIV 治疗状态，评价特定 HIV 阳性方案候选者的潜在资格并与申办者讨论。此外，还将考虑药物相互作用的可能性。 4.3 HBV/HCV：应在筛选时进行相关实验室检查。更多详情参见 CDC 网站（https://www.cdc.gov/hepatitis/index.htm）。 4.4 HBV： 该标准排除了 HBsAg 阳性（即急性或慢性活动性肝炎）研究参与者。 然而，HBV 抗体阳性提示免疫（由于疫苗接种或既往自然感染）的研究参与者符合资格。如果未检出 HBV DNA，则抗 HBcAb 阳性但 HBsAg 和抗 HBsAb 阴性的研究参与者有资格参加研究。 4.5 HCV：HCV 抗体阳性提示存在感染，但不一定导致潜在研究参与者丧失参与资格，具体应取决于临床情况。如果近期暴露于 HCV，HCV 抗体可能尚未转为阳性。在这种情况下，建议检测 HCV RNA。更多详情参见 CDC 网站（https://www.cdc.gov/hepatitis/hcv/pdfs/hcv_graph.pdf）。 4.6 随机化前 7 天内（第 1 部分）或 14 天内（第 2 部分）需要进行肺部影像学检查（参见 SoA）。放射学征象符合活动性呼吸道感染的研究参与者不能参与本研究。
5入组前 3 年内患有任何其他活动性恶性肿瘤，但经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位癌或经研究者评估复发风险极低的 0/1 期恶性肿瘤除外。
6已知或疑似对研究干预或其任何辅料过敏的受试者。
7已知或疑似 CNS 受累或有骨髓瘤性脑膜受累临床体征的受试者。
8可能增加研究参与的风险，或经研究者判断可能使研究参与者不适合参加研究的其他手术（包括入组前 14 天内进行大手术）、医学或精神状况，包括近期（过去一年内）或活跃的自杀意念/行为或实验室检查异常。 可能显著影响口服药物吸收的活动性炎症性胃肠道疾病、慢性腹泻、已知憩室病或既往胃切除术或胃束带手术。允许使用质子泵抑制剂治疗胃食管反流病（推测无药物相互作用的可能性）。
9仅限第 1 部分： 既往接受过 BCMA 靶向治疗、在本研究中研究干预首次给药前 6 个月内接受过抗 CD38 靶向治疗、或对既往抗 CD38 靶向治疗耐药（研究参与者在既往抗 CD38 靶向治疗期间或末次给药后 60 天内出现疾病进展或未能至少达到 MR）。 原发性难治性 MM，定义为研究参与者对既往任何抗 MM 治疗从未达到至少 MR（研究者根据 IMWG 标准评定）。 研究干预首次给药或活动性 GVHD 前 ≤ 3 个月内接受过干细胞移植。
10仅限第 1 部分：无法耐受来那度胺、达雷妥尤单抗或因治疗相关毒性而停用既往来那度胺或达雷妥尤单抗的研究参与者。
11既往接受过 MM 全身治疗，短期皮质类固醇治疗除外（即研究干预首次给药前共接受 160 mg 地塞米松或等效剂量）。筛选期间全身性皮质类固醇的累积剂量等效于 ≥ 20 mg 地塞米松。
12研究干预首次给药前 4 周内接种减毒活疫苗（参见第 6.8 节）。
13其他研究用药品（例如药物或疫苗）与本研究干预同时使用，或在本研究干预首次给药前 30 天内（或根据当地要求）使用。如果研究参与者在其他研究的随访阶段，并且之前的给药满足洗脱期的要求，则他们可能满足入组资格。必须与申办者的医学监查员讨论病例，以评价是否合格。
14肝功能和肾功能表现为以下特征： a) 总胆红素 ＞ 1.5 倍 ULN（若确诊吉尔伯特综合征，则 ＞ 3 倍 ULN）； b) AST ＞ 2.5 倍 ULN 且 ALT ＞ 2.5 倍 ULN。 c) 仅限第 1 部分（NDMM 和 RRMM 人群）：根据当地机构标准方法定义的肾功能：采用 CKD-EPI 2021 肌酐公式计算的 eGFR < 60 mL/min/1.73m2 *或采用 Cockcroft Gault 公式计算的 CrCl 估计值 < 60 mL/min。如果使用两个公式计算，可以采用两个计算值中较高的值。疑似淀粉样变性的可疑情况下也可采集 24 小时尿液测定 CrCl 。 d)*https://www.kidney.org/content/ckd-epi-creatinine-equation-2021 e) 仅限第 2 部分（NDMM 人群）：根据当地机构标准方法定义的肾功能：采用 CKD-EPI 2021 肌酐公式计算的 eGFR < 30 mL/min/1.73 m2 * 或采用 Cockcroft Gault 公式计算的 CrCl 估计值 < 30 mL/min。如果使用两个公式计算，可以采用两个计算值中较高的值。疑似淀粉样变性的可疑情况下也可采集 24 小时尿液测定 CrCl 。 f)*https://www.kidney.org/content/ckd-epi-creatinine-equation-2021
15直接参与研究实施的研究中心工作人员及其家属、受研究者监管的其他研究中心工作人员、直接参与研究实施的申办者和申办者代表员工及其家属。

患者初筛与就诊须知

上方条款由 CMDN 依据申办方公开发布的方案登记表逐字整理。实验室化验指标（如血小板、肌酐清除率、心电图等）通常以入组筛选期（如给药前 7～14 天内）的复查结果为准。实际入选判定权归承研医院主研专家团队，请携带近期完整出院小结与检查单至门诊初筛。

延伸阅读：通用排除标准怎么读

乙肝、既往病史、脏器功能是否符合要求？了解骨髓瘤新药试验通用排除条款的判定逻辑与复测建议。

阅读《通用排除标准怎么读》

参研机构与研究中心共 17 家研究中心

中国医学科学院血液病医院
华中科技大学同济医学院附属同济医院
浙江大学医学院附属第一医院
中山大学肿瘤防治中心
苏州大学附属第一医院
南方医科大学南方医院
China Medical University Hospital
National Taiwan University Hospital
Hualien Tzu Chi Medical Center
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Taichung Veterans General Hospital
上海市第四人民医院
北京大学第三医院
福建医科大学附属协和医院
温州医科大学附属第一医院
南京大学医学院附属鼓楼医院
吉林大学第一医院

数据来源与核验

本页事实均提炼自下方原始文件，未经翻译改写。原文以 PDF 存档，可直接查阅或下载核对。

文件类型
CDE 药物临床试验登记表（原文 PDF）
官方登记号
CTR20233883
可在国家药监局药品审评中心公示平台自行核验：在「登记号」栏输入 CTR20233883 查询。该平台为搜索式界面，各项目没有固定网址，故无法直接跳转。
最近核对
2026/9/4

项目关键释疑（FAQ）

依据国家药监局（CDE）官方登记方案提炼，供患者及家属了解关键信息与初步评估参考

问这项临床试验主要面向哪一类多发性骨髓瘤患者？

根据方案登记信息（受试人群由 CMDN 依据公开方案摘要整理提炼，非 CDE 登记表原文），本研究主要面向【新诊断/复发难治】多发性骨髓瘤患者。入组前需经研究中心专家对既往治疗线数、疾病活动性指标（如 M 蛋白或游离轻链）及近期体力状况进行全面初筛。

问参加这项临床试验对患者的年龄、体能状态与既往治疗有哪些具体要求？

根据已人工逐字核验的方案登记表（登记表第 2-4 页），本试验受试核心门槛包括：年龄【≥ 18 周岁】、体力状况【ECOG ≤ 2 分】（大部分能生活自理）、面向【初治多发性骨髓瘤患者（NDMM）】。方案共包含【7 项入选标准与 15 项排除标准】，完整逐字条款可在本页【入选与排除标准】专区或方案原文查阅。最终入组资格以承研中心专家的初筛与复检结果为准。

问该试验探索的核心靶点与治疗机制是什么？

本项目重点探索的治疗靶点/药物机制为【BCMA × CD3 双特异性抗体】。旨在通过特异性靶向清除骨髓瘤克隆或重新激活机体免疫杀伤机制，属于当前血液肿瘤领域重点研发的前沿方向。

问这项研究目前处于临床几期阶段？

该研究登记为【III期】临床试验。方案受国家药品监督管理局（NMPA）及医院独立伦理委员会的严格伦理与安全质量监管。

问患者可以在哪些医院或省市申请参加这项试验？

本研究在中国共设有约 17 家研究中心，牵头机构为【中国医学科学院血液病医院】。部分主要入组中心包括：中国医学科学院血液病医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院、浙江大学医学院附属第一医院等。异地患者可根据地理就近原则前往对应中心的血液专科就诊咨询。

问该试验的官方备案登记号是多少？如何核验真伪？

该项目在官方平台的公开登记编号为【CTR20233883】（注册体系：CDE_CTR）。受试者及家属可在国家药监局药品审评中心（CDE）官方网站公开查询该方案批件与伦理备案信息。

关键事实速览

招募状态

招募中

临床阶段

III期

靶点 / 药物

BCMA × CD3 双特异性抗体

申办方

辉瑞投资有限公司

主要研究者

邱录贵

牵头机构

中国医学科学院血液病医院

开展中心

17 家研究中心

CDE 登记号

CTR20233883

ClinicalTrials.gov 登记号

NCT05020236

数据来源于国家药监局药品审评中心 (CDE) 官方公示平台，由 CMDN 完成比对与状态复核。

这项试验所属的全景图谱

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新诊断多发性骨髓瘤 (NDMM / 初治)复发难治多发性骨髓瘤 (RRMM)双特异性抗体与多抗天津湖北浙江广东江苏台湾上海北京

关键词

辉瑞III期新诊断多发性骨髓瘤不适合移植复发/难治性骨髓瘤Elranatamab生物制品CD38单抗免疫调节剂CTR20233883

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受试者权益与安全保障

方案内用药与相关检验均由申办方承担，全过程受伦理委员会严格监管，受试者享有随时无条件退出的法定权利。

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