招募中I/II期CTR20232951针对 BCMA 和 CD38 两个靶点的CAR-T

BCMA和CD38两个靶点的CAR-T · 复发难治多发性骨髓瘤I/II期临床试验

Q: 这项临床试验主要面向哪一类多发性骨髓瘤患者？

根据方案登记信息（受试人群由 CMDN 依据公开方案摘要整理提炼，非 CDE 登记表原文），本研究主要面向【复发难治】多发性骨髓瘤患者。入组前需经研究中心专家对既往治疗线数、疾病活动性指标（如 M 蛋白或游离轻链）及近期体力状况进行全面初筛。

Q: 参加这项临床试验对患者的年龄、体能状态与既往治疗有哪些具体要求？

根据已人工逐字核验的方案登记表（登记表第 1-4 页），本试验受试核心门槛包括：年龄【18 ～ 75 周岁】、体力状况【ECOG ≤ 1 分】（大部分能生活自理）、既往需接受过【≥ 3 线治疗】。方案共包含【13 项入选标准与 20 项排除标准】，完整逐字条款可在本页【入选与排除标准】专区或方案原文查阅。最终入组资格以承研中心专家的初筛与复检结果为准。

Q: 该试验探索的核心靶点与治疗机制是什么？

本项目重点探索的治疗靶点/药物机制为【针对 BCMA 和 CD38 两个靶点的CAR-T】。旨在通过特异性靶向清除骨髓瘤克隆或重新激活机体免疫杀伤机制，属于当前血液肿瘤领域重点研发的前沿方向。

Q: 这项研究目前处于临床几期阶段？

该研究登记为【I/II期】临床试验。方案受国家药品监督管理局（NMPA）及医院独立伦理委员会的严格伦理与安全质量监管。

Q: 患者可以在哪些医院或省市申请参加这项试验？

本研究在中国共设有约 10 家研究中心，牵头机构为【浙江大学医学院附属第一医院】。部分主要入组中心包括：浙江大学医学院附属第一医院、上海交通大学医学院附属仁济医院、海军军医大学第二附属医院（上海长征医院）等。异地患者可根据地理就近原则前往对应中心的血液专科就诊咨询。

Q: 该试验的官方备案登记号是多少？如何核验真伪？

该项目在官方平台的公开登记编号为【CTR20232951】（注册体系：CDE_CTR）。受试者及家属可在国家药监局药品审评中心（CDE）官方网站公开查询该方案批件与伦理备案信息。

注册方案全称：GC012F 注射液治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的 I/II 期临床研究

申办方：苏州亘喜生物科技有限公司更新：2026/9/4

适用人群复发难治（由 CMDN 依据公开方案提炼，具体入组标准以承研中心专家初筛为准）

项目简介

本项目是由苏州亘喜生物科技有限公司发起的I/II期临床试验，主要针对既往接受过至少3线抗骨髓瘤治疗（且必须使用过蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体）的复发/难治性多发性骨髓瘤患者，该试验无特定基因突变要求。治疗方案采用创新的CAR-T细胞疗法（GC012F注射液），以单次静脉滴注的形式完成给药治疗。试验在国内的浙江大学医学院附属第一医院、上海交通大学医学院附属仁济医院、海军军医大学第二附属医院（上海长征医院）、华中科技大学同济医学院附属同济医院、首都医科大学附属北京朝阳医院等共计10家国内顶尖医院进行。

参加本试验需要满足哪些条件？

CMDN 人工逐字核验

依据公开发布的方案登记表逐字整理，供患者及家属初步评估入组可行性

本页入排标准由 CMDN 编辑部对照官方登记表原文逐字核验，最后核验于 2026-09-03

对照官方 PDF 原文

受试核心门槛指标速览

年龄要求

18 ～ 75 周岁

ECOG 体能状态

0 ～ 1 分

生活基本自理

既往线数要求

≥ 3 线

登记表出处

第 1-4 页

原文无翻译篡改

入选标准共 13 条

1根据 IMWG 多发性骨髓瘤的诊断标准诊断为多发性骨髓瘤，筛选期满足以下一个或多个标准： a) 血清单克隆蛋白（M 蛋白）≥1 g/dL（10 g/L）； b) 尿 M 蛋白≥200 mg/24 小时； c) 血清游离轻链≥10 mg/dL 且血清游离轻链κ/λ比例异常

2既往接受过至少 3 线抗骨髓瘤治疗。注：IMWG 指导原则中规定：一线治疗包括一个完整周期的单药治疗、数种药物联合治疗或多种计划方案的序贯治疗（如 3-6 个周期的硼替佐米联合地塞米松方案，随后进行干细胞移植，巩固治疗和来那度胺维持治疗被视为同一线治疗）。除非对治疗方案的最佳缓解状况记录为疾病进展或受试者无法耐受其治疗方案

3既往接受过 PIs，IMiDs 和抗 CD38 单抗治疗

4研究者基于 IMWG 的评估，在最近一种抗骨髓瘤治疗期间或之后 12 个月内出现可证实的 PD（可通过中心实验室或当地实验室检测进行证实）

5自愿签署 ICF 且 ICF 的签署符合 GCP 的规定及国家有关法律法规

6男性或女性，年龄 18-75 岁（含临界值）

7必须能够并愿意遵守研究访视时间表和其他方案要求

8ECOG 评分为 0-1 分

9预计生存期≥3 个月

10充足的器官功能储备： a) 中性粒细胞计数≥0.75×10^9/L（允许使用生长因子支持，但筛选期检查前 7 天内不允许接受过支持治疗）；血红蛋白≥8.0 g/dL（在筛选期检查前 7 天内未接受红细胞输注，允许使用重组人促红细胞生成素）；血小板计数≥50×10^9/L（在筛选期检查前 7 天内未接受血小板输注）；淋巴细胞计数≥0.3×10^9/L； b) 谷丙转氨酶≤3×ULN；谷草转氨酶≤3×ULN；总胆红素≤2×ULN（对于Gilbert综合征受试者，直接胆红素≤1.5×ULN）； c) 肌酐清除率≥40 mL/min； d) 经超声心动图诊断受试者左心室射血分数≥45%，且确定无心包积液的证据；未见有临床意义的心电图异常； e) 室内自然空气环境下，基础氧饱和度≥95%；未见有临床意义的胸腔积液

11育龄妇女必须： a) 在筛选时以及使用环磷酰胺和氟达拉滨进行清淋预处理前，经研究者确认，血清β人绒毛膜促性腺激素妊娠试验结果为阴性。 b) 从筛选至 GC012F 注射液输注后至少 1 年同意并能够持续使用有效的避孕措施。避孕方法必须包括 1 种高效和 1 种额外的有效（屏障）避孕方法，从筛选开始使用，直至 GC012F 注射液输注后至少 1 年或直至连续 2 次流式细胞术检测显示不再存在 CAR-T 细胞（以较晚发生者为准）； c) 同意在参加研究期间避免哺乳，直至 GC012F 注射液输注后至少 1 年或直至连续 2 次流式细胞术检测显示不再存在 CAR-T 细胞（以较晚发生者为准）

12男性受试者必须同意在 GC012F 注射液输注后至少 1 年内与妊娠女性或有生育能力的女性发生性接触期间使用避孕套，即使在成功进行输精管结扎术后也是如此

13可建立采集所需的静脉通路，无白细胞采集禁忌症

排除标准（符合任意一项即不可入组）共 20 条

1既往接受过针对任何靶点的 CAR-T 产品治疗

2存在以下合并治疗史： a) 在单采前 7 天内接受过总量≥70 mg 泼尼松或等效剂量的其他皮质类固醇； b) 经研究者判断，存在需要在研究治疗后 12 周内使用系统性皮质类固醇治疗（≥总量 70 mg 的泼尼松或等效剂量的其他皮质类固醇）或其他免疫抑制药物治疗的合并症； c) 在单采或淋巴细胞清除前 4 周内接种过减毒活疫苗； d）在单采前 14 天内接受过任何抗癌治疗，包括但不限于放疗、细胞毒性治疗、PIs、IMiDs、靶向治疗、表观遗传治疗或试验性药物治疗（如果放疗放射野覆盖≤5%的骨髓，则不论放疗结束日期如何，受试者可以入组）； e) 在单采前 21 天内接受过针对多发性骨髓瘤的单克隆抗体治疗

3受试者的皮质类固醇依赖剂量大于生理替代剂量（即泼尼松≥7.5 mg/天或氢化可的松≥12 mg/m^2/天）

4患有以下心脏疾病： a) 纽约心脏病协会 III 级或 IV 级充血性心力衰竭； b) 筛选期前 6 个月内发生过心肌梗死或接受过冠状动脉搭桥术； c) 有临床意义的室性心律失常或不明原因晕厥史，并非由血管迷走神经反应或脱水所致，或筛选时 QTc 间期>480 毫秒； d) 有重度非缺血性心肌病病史

5需要辅助供氧或机械通气或室内空气下血氧饱和度<95%的受试者（若血氧饱和度<95%，但肺功能检查结果显示肺一氧化碳弥散量和 1 秒用力呼气量>45%预测值的受试者可以入组）

6经药物治疗无法控制的高血压受试者

7筛选前 90 天内有临床明显出血症状或有明确出血倾向者，如消化道出血、出血性胃溃疡等；遗传性或获得性出血和血栓倾向（如血友病、凝血功能障碍、脾功能亢进等）；筛查前 180 天内发生动静脉血栓事件，如脑血管疾病（包括脑出血、脑梗死等）、深静脉血栓和/或肺栓塞

8伴有其他未受控制的恶性肿瘤。以下情况除外：接受过根治性治疗的早期肿瘤（原位癌或 1 级肿瘤，或深度<1 mm 且未累及淋巴结的非溃疡性原发性黑色素瘤），皮肤基底细胞癌，皮肤鳞状细胞癌，宫颈原位癌或已接受过潜在根治性治疗的乳腺原位癌

9接受过以下任何一种治疗： a) 在单采前 6 个月内接受过异体干细胞移植。接受异体移植的受试者单采前停用所有免疫抑制药物 6 周，且无移植物抗宿主病的表现可以入组； b) 在单采前≤12 周内接受过自体干细胞移植

10严重的基础医学状况，例如： a) 有证据表明存在活动性病毒或细菌感染（需要进行全身抗菌治疗）或未受控制的全身真菌感染； b) 患有活动性自身免疫性疾病或 3 年内有自身免疫性疾病史； c) 有明显临床证据表明存在痴呆或精神状态改变； d) 任何中枢神经系统疾病或神经退行性疾病史，如癫痫、惊厥发作、瘫痪、失语、卒中、重度脑损伤、痴呆、帕金森病、精神病

11已知活动性中枢神经系统受累或表现出多发性骨髓瘤脑膜受累的临床体征

12以下任何一项检查结果呈阳性： a) 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体血清阳性； b) 乙型肝炎表面抗原阳性；或乙型肝炎核心抗体阳性，且乙型肝炎病毒（HBV）-DNA 拷贝数高于检测下限； c) 丙型肝炎病毒抗体阳性，且丙型肝炎病毒 RNA 高于检测下限；或已知有丙型肝炎病史，但未完成抗病毒治疗≥24 周； d) 梅毒抗体阳性

13合并浆细胞白血病、Waldenstrom 巨球蛋白血症、POEMS 综合征或原发性淀粉样变性

14受试者有重度超敏反应或过敏史

15对氟达拉滨、环磷酰胺有禁忌症或超敏反应；对试验产品的任何成分有禁忌症或超敏反应

16受试者在单采前 2 周内进行过手术，或计划在研究期间进行手术（计划进行局部麻醉手术的受试者除外，但手术不能在回输后 2 周内）

17妊娠期女性或不同意放弃母乳喂养的哺乳期女性、参加本研究期间或接受研究治疗后 1 年内有生育计划的男性和女性

18既往治疗引起的急性毒副反应未恢复至 1 级及以下（血液学毒性、脱发除外）

19在 ICF 签署前的 4 周内接受过其他临床试验，或 ICF 签署日期距离上次参加药物临床试验最后一次用药仍在药物的 5 个半衰期内（以时间较长者为准）

20根据研究者的判断，存在妨碍受试者参与全程试验、混淆试验结果或参与试验不符合受试者最佳利益的情况

患者初筛与就诊须知

上方条款由 CMDN 依据申办方公开发布的方案登记表逐字整理。实验室化验指标（如血小板、肌酐清除率、心电图等）通常以入组筛选期（如给药前 7～14 天内）的复查结果为准。实际入选判定权归承研医院主研专家团队，请携带近期完整出院小结与检查单至门诊初筛。

延伸阅读：通用排除标准怎么读

乙肝、既往病史、脏器功能是否符合要求？了解骨髓瘤新药试验通用排除条款的判定逻辑与复测建议。

阅读《通用排除标准怎么读》

参研机构与研究中心共 10 家研究中心

浙江大学医学院附属第一医院

上海交通大学医学院附属仁济医院

海军军医大学第二附属医院（上海长征医院）

西安交通大学医学院第二附属医院

华中科技大学同济医学院附属同济医院

首都医科大学附属北京朝阳医院

北京高博医院

温州医科大学附属第一医院

中国医科大学附属盛京医院

山东第一医科大学附属肿瘤医院

数据来源与核验

本页事实均提炼自下方原始文件，未经翻译改写。原文以 PDF 存档，可直接查阅或下载核对。

文件类型: CDE 药物临床试验登记表（原文 PDF）
官方登记号: CTR20232951; 可在国家药监局药品审评中心公示平台自行核验：在「登记号」栏输入 CTR20232951 查询。该平台为搜索式界面，各项目没有固定网址，故无法直接跳转。
最近核对: 2026/9/4

项目关键释疑（FAQ）

依据国家药监局（CDE）官方登记方案提炼，供患者及家属了解关键信息与初步评估参考

问这项临床试验主要面向哪一类多发性骨髓瘤患者？

根据方案登记信息（受试人群由 CMDN 依据公开方案摘要整理提炼，非 CDE 登记表原文），本研究主要面向【复发难治】多发性骨髓瘤患者。入组前需经研究中心专家对既往治疗线数、疾病活动性指标（如 M 蛋白或游离轻链）及近期体力状况进行全面初筛。

问参加这项临床试验对患者的年龄、体能状态与既往治疗有哪些具体要求？

根据已人工逐字核验的方案登记表（登记表第 1-4 页），本试验受试核心门槛包括：年龄【18 ～ 75 周岁】、体力状况【ECOG ≤ 1 分】（大部分能生活自理）、既往需接受过【≥ 3 线治疗】。方案共包含【13 项入选标准与 20 项排除标准】，完整逐字条款可在本页【入选与排除标准】专区或方案原文查阅。最终入组资格以承研中心专家的初筛与复检结果为准。

问该试验探索的核心靶点与治疗机制是什么？

本项目重点探索的治疗靶点/药物机制为【针对 BCMA 和 CD38 两个靶点的CAR-T】。旨在通过特异性靶向清除骨髓瘤克隆或重新激活机体免疫杀伤机制，属于当前血液肿瘤领域重点研发的前沿方向。

问这项研究目前处于临床几期阶段？

该研究登记为【I/II期】临床试验。方案受国家药品监督管理局（NMPA）及医院独立伦理委员会的严格伦理与安全质量监管。

问患者可以在哪些医院或省市申请参加这项试验？

本研究在中国共设有约 10 家研究中心，牵头机构为【浙江大学医学院附属第一医院】。部分主要入组中心包括：浙江大学医学院附属第一医院、上海交通大学医学院附属仁济医院、海军军医大学第二附属医院（上海长征医院）等。异地患者可根据地理就近原则前往对应中心的血液专科就诊咨询。

问该试验的官方备案登记号是多少？如何核验真伪？

该项目在官方平台的公开登记编号为【CTR20232951】（注册体系：CDE_CTR）。受试者及家属可在国家药监局药品审评中心（CDE）官方网站公开查询该方案批件与伦理备案信息。

关键事实速览

招募状态

招募中

临床阶段

I/II期

靶点 / 药物

针对 BCMA 和 CD38 两个靶点的CAR-T

申办方

苏州亘喜生物科技有限公司

主要研究者

黄河

牵头机构

浙江大学医学院附属第一医院

开展中心

10 家研究中心

CDE 登记号

CTR20232951

ClinicalTrials.gov 登记号

NCT04935580

数据来源于国家药监局药品审评中心 (CDE) 官方公示平台，由 CMDN 完成比对与状态复核。

这项试验所属的全景图谱

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关键词

亘喜生物I/II期复发/难治性多发性骨髓瘤CAR-T细胞疗法生物制品BCMA靶点CTR20232951

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受试者权益与安全保障

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