招募中1b/2期CTR20231932第二代BCL-2抑制剂(口服小分子靶向药)

第二代BCL-2抑制剂 · 复发难治多发性骨髓瘤1b/2期临床试验

注册方案全称：一项评价 BGB-11417 单药、BGB-11417 联合地塞米松与 BGB-11417 联合地塞米松和卡非佐米、地塞米松和达雷妥尤单抗以及地塞米松和泊马度胺治疗携带 t(11;14)的复发/难治性多发性骨髓瘤患者的安全性和有效性的 1b/2 期、剂量递增和队列扩展研究

申办方：百济神州（苏州）生物科技有限公司更新：2026/9/3

适用人群复发难治（由 CMDN 依据公开方案提炼，具体入组标准以承研中心专家初筛为准）

项目简介

本项目是由百济神州发起的1b/2期临床试验，主要针对既往接受过至少1线或3线及以上治疗（需曾使用过蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂或抗CD38单克隆抗体等），且经FISH确认为 t(11;14)易位突变阳性的复发/难治性多发性骨髓瘤患者。治疗方案采用 BCL-2抑制剂（BGB-11417/Sonrotoclax）单药，或联合糖皮质激素（地塞米松）、蛋白酶体抑制剂（卡非佐米）、抗CD38单抗（达雷妥尤单抗）以及免疫调节剂（泊马度胺）的多种组合。BGB-11417采取每日一次口服给药，按周期持续治疗直至疾病进展或出现不可耐受毒性。试验在国内的中国医学科学院血液病医院（天津血液所）、北京大学人民医院、复旦大学附属中山医院、浙江大学医学院附属第一医院、广东省人民医院等共计24家国内顶级医院开展，同时在美国、英国、法国、德国、澳大利亚等14个国家的70家国际顶尖医疗中心同步进行。

参加本试验需要满足哪些条件？

CMDN 人工逐字核验

依据公开发布的方案登记表逐字整理，供患者及家属初步评估入组可行性

本页入排标准由 CMDN 编辑部对照官方登记表原文逐字核验，最后核验于 2026-09-03

对照官方 PDF 原文

受试核心门槛指标速览

年龄要求

≥ 18 周岁

ECOG 体能状态

0 ～ 2 分

大部分能生活自理

既往线数要求

≥ 1 线

登记表出处

第 2-4 页

原文无翻译篡改

入选标准共 13 条

1在开始任何研究特定程序、采样或分析前提供已签署并注明日期的书面知情同意书。

2年龄≥ 18 岁。

3美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 ~ 2。

4确诊为多发性骨髓瘤。

5可测量病灶定义为：M 蛋白≥ 500 mg/dL，或尿液中 M 蛋白≥ 200 mg/d，或血清游离轻链≥ 10 mg/dL，且κ:λ的值异常。

6接受任何方案治疗期间或治疗后，被记录为复发或进展性 MM 的患者，或接受最近一线治疗为难治的患者。第一部分（所有队列）和第二部分的队列 1 和队列 2：患者应已出现疾病复发或疾病进展，且既往接受过≥ 3 线治疗，包括蛋白酶体抑制剂、IMiD 和抗 CD38 单克隆抗体，且无其他可用的已批准治疗方法。第二部分队列 3、4 和 5：患者应已出现疾病复发或疾病进展，且既往接受过≥ 1 线治疗。患者必须已暴露于含有抗 CD38 单克隆抗体的联合治疗。第二部分队列 6 和 7：患者应已出现疾病复发或疾病进展，且既往接受过 1 ~ 3 线治疗。患者必须既往接受过蛋白酶体抑制剂和 IMiD 治疗。允许入组既往接受过抗 CD38 抗体治疗的患者，但符合以下任一标准的患者除外：最近一次抗 CD38 抗体治疗后未达到 MR 及以上的缓解，开始抗 CD38 治疗后 60 天内复发，由于毒性停止抗 CD38 抗体治疗，C1D1 前 6 个月内接受过抗 CD38 治疗。

7在预先设定的中心实验室通过经验证的荧光原位杂交（FISH）检测为 t (11;14) 易位突变阳性。

8器官功能良好，定义为： a. 研究药物首次给药前 7 天内血红蛋白≥ 8.0 g/dL（根据机构指南，允许输血） b. 研究药物首次给药前 7 天内血小板计数≥ 75,000/μL，不依赖生长因子支持治疗和输血 c. 研究药物首次给药前 7 天内 ANC ≥ 1000/mm3 确认患者符合 ANC 要求的筛选血常规检查值必须记录在最近一次培非格司亭（或其他聚乙二醇化骨髓生长因子）给药后至少 14 天和最近一次非格司亭或其他骨髓生长因子给药后至少 7 天 d. ALT 和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）< 3 × 正常值上限（ULN），总胆红素≤ 2.0 × ULN（Gilbert 综合征患者的总胆红素必须< 3 × ULN） e. 根据慢性肾脏疾病流行病学协作组（CKD-EPI）肌酐公式估算的估计肾小球滤过率（eGFR）≥ 30 mL/min。

9有生育能力的女性在研究药物首次给药前 7 天内血清妊娠试验必须为阴性。此外，必须在研究药物首次给药前、研究治疗期间和 Sonrotoclax、地塞米松、达雷妥尤单抗或泊马度胺末次给药后 90 天，或卡非佐米末次给药后 180 天（以较长者为准）持续采取高效避孕措施。a.对于可能在研究中接受泊马度胺治疗的有生育能力的女性患者，该标准更严格。需要两次妊娠试验阴性（一次在研究治疗首次给药前 10 ~ 14 天，一次在研究治疗首次给药前 24 小时内）。此外，这些患者必须从研究药物首次给药前至少 4 周开始联合使用至少 1 种高效避孕措施和 1 种有效避孕措施。

10有生育能力的男性在用药期间以及 Sonrotoclax、地塞米松、达雷妥尤单抗或泊马度胺末次给药后 90 天，或卡非佐米末次给药后 180 天（以较长者为准）采用高效措施兼屏障避孕以防女性伴侣受孕。在此期间不得捐献精子。绝育男性必须使用屏障避孕法。此外，这些男性的可能怀孕的伴侣也应采用高效的避孕措施。

11预期生存期≥ 6 个月。

12能够遵守研究要求。

13接受抗凝治疗的患者如果治疗稳定，且在研究治疗首次给药前 2 周内未调整抗凝治疗，则有资格入组。

排除标准（符合任意一项即不可入组）共 20 条

1患者有以下任一症状： a. 非分泌性 MM（血清游离轻链< 10 mg/dL） b. 孤立性浆细胞瘤 c. 活动性浆细胞白血病（外周血白细胞数 5%） d. 华氏巨球蛋白血症 e. 淀粉样变性 f. 多发神经病、脏器肿大、内分泌病、单克隆蛋白、皮肤改变（POEMS）综合征

2需要持续吸氧的慢性呼吸系统疾病和/或需辅助通气的呼吸衰竭。

3重大心血管疾病，包括但不限于： a.筛选前≤ 6 个月发生心肌梗死 b.射血分数≤ 50% c.筛选前≤ 3 个月出现不稳定型心绞痛 d.存在纽约心脏病协会 3 级或 4 级充血性心力衰竭 e.存在有临床意义的心律失常病史（例如持续性室性心动过速、室颤、尖端扭转性室性心动过速） f.基于 Fridericia 公式的心率校正 QT 间期> 480 毫秒 g.有二度或三度 Mobitz II 型房室传导阻滞史且未植入永久性心脏起搏器 h.筛选期有未受控制的高血压，定义为连续测量≥ 2 次收缩压> 140 mmHg 和舒张压> 90 mmHg

4既往接受过 Sonrotoclax 或其他抑制 Bcl-2 活性的药物（如维奈克拉）治疗。

5人类免疫缺陷病毒血清学检查（HIVAb）阳性状态。

6血清学状态反映活动性病毒性乙型肝炎（HBV）或病毒性丙型肝炎（HCV）感染，具体如下： a. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性。对于 HBcAb 阳性但 HBsAg 非阳性的患者，如果 HBV DNA 无法检出（敏感性限度< 20 IU/mL），且患者愿意每月接受一次 HBV 再激活监测，则其有资格参加研究。 b. HCV 抗体阳性。对于 HCV 抗体阳性的患者，如果 HCV RNA 无法检出（敏感性限度< 15 IU/mL），则其有资格参加研究。

7在入组前接受 4 周内做过大手术。

8发生需要抗生素治疗的急性感染（抗生素、抗真菌或抗病毒），且在第 1 周期第 1 天前 14 天内未缓解。

9需要长期皮质类固醇治疗（每天> 10 mg 泼尼松或等效药物）。

10研究者认为会对参与研究的患者产生不利影响，或导致研究药物给药产生危害或影响安全性或有效性结果解读的其他任何医学状况。

11精神或认知功能障碍，无法积极参与研究方案。

12可能影响骨髓的放射治疗（例如，占总骨髓的≥ 5%）。

13研究药物首次给药前在以下时间窗内使用以下药物： a. 6 个月 - 同种异体干细胞移植 b. 100 天 - 自体干细胞移植 c. 2 个月 - 嵌合抗原受体 T 细胞（CAR-T） d. 35 天 - 活疫苗（大多数季节性流感疫苗和 COVID-19 疫苗不是活疫苗，因此允许使用） e. 30 天 - 接受任何含生物制剂和/或抗 CD38 的治疗。 f. 14 天 - 接受全身化疗或治疗性放疗（骨病灶的姑息性放疗允许入组） g. 7 天 - 接受皮质类固醇抗肿瘤治疗 - 接受地塞米松治疗任何适应症 - 接受 BTK 抑制剂、酪氨酸激酶抑制剂或其他靶向小分子的抗肿瘤治疗（或 5 个半衰期，以时间较长者为准）

14入组研究前 2 年内有其他活动性恶性肿瘤病史，包括骨髓增生异常综合征，以下情况除外 a.充分治疗的原位癌 b.皮肤基底细胞癌或局部皮肤鳞状细胞癌 c.前列腺癌≤ Gleason 6 级且停药后前列腺特异性抗原水平稳定 d.既往恶性肿瘤，> 2 年无疾病证据，已被控制的，且已通过以治愈为目的手术切除（或采用其他方式治疗），不太可能在研究期间影响到生存。

15如果患者既往接受过同种异体干细胞移植，则有证据表明移植物抗宿主病持续存在。

16孕妇或哺乳期妇女。

17不能吞服胶囊或存在显著影响胃肠道功能的疾病，例如吸收不良综合征、胃或小肠切除、减肥手术、有症状的炎症性肠病，或者不完全或完全肠梗阻。

18在 Sonrotoclax 首次给药前（≤ 7 天或 5 个半衰期）接受中效或强效 CYP3A4 抑制剂或在 Sonrotoclax 首次给药前（≤ 14 天或 5 个半衰期）接受中效或强效 CYP3A4 诱导剂治疗。 a. 对于泊马度胺队列的患者，接受强效 CYP1A2 抑制剂治疗的患者必须在第 1 周期第 1 天前完成 7 天的强制洗脱期。

19对研究药物（Sonrotoclax、地塞米松、卡非佐米、达雷妥尤单抗或泊马度胺）的活性成分或辅料有超敏反应病史，具体取决于患者可能入组的队列。此外，入组含泊马度胺给药队列的患者不得有与沙利度胺或来那度胺相关的严重过敏反应病史。

20既往抗肿瘤治疗中持续存在的毒性未痊愈或严重程度未降至≤ 1 级（脱发除外）。

患者初筛与就诊须知

上方条款由 CMDN 依据申办方公开发布的方案登记表逐字整理。实验室化验指标（如血小板、肌酐清除率、心电图等）通常以入组筛选期（如给药前 7～14 天内）的复查结果为准。实际入选判定权归承研医院主研专家团队，请携带近期完整出院小结与检查单至门诊初筛。

延伸阅读：通用排除标准怎么读

乙肝、既往病史、脏器功能是否符合要求？了解骨髓瘤新药试验通用排除条款的判定逻辑与复测建议。

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参研机构与研究中心共 24 家研究中心

北京大学人民医院

福建医科大学附属协和医院

河南省肿瘤医院

江苏省人民医院

浙江大学医学院附属第一医院

复旦大学附属中山医院

湖南省肿瘤医院

中山大学附属肿瘤医院

厦门大学附属第一医院

中国医科大学附属第一医院

同济大学附属上海市第四人民医院

重庆大学附属肿瘤医院

郑州大学第一附属医院

天津医科大学总医院

南昌大学第一附属医院

首都医科大学附属北京朝阳医院

河北医科大学第二医院

青岛市立医院

中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）_团泊院区

华中科技大学同济医学院附属协和医院

华中科技大学同济医学院附属同济医院

南京大学医学院附属鼓楼医院

北京大学第三医院

广东省人民医院

数据来源与核验

本页事实均提炼自下方原始文件，未经翻译改写。原文以 PDF 存档，可直接查阅或下载核对。

文件类型: CDE 药物临床试验登记表（原文 PDF）
官方登记号: CTR20231932; 可在国家药监局药品审评中心公示平台自行核验：在「登记号」栏输入 CTR20231932 查询。该平台为搜索式界面，各项目没有固定网址，故无法直接跳转。
最近核对: 2026/9/3

项目关键释疑（FAQ）

依据国家药监局（CDE）官方登记方案提炼，供患者及家属了解关键信息与初步评估参考

问这项临床试验主要面向哪一类多发性骨髓瘤患者？

根据方案登记信息（受试人群由 CMDN 依据公开方案摘要整理提炼，非 CDE 登记表原文），本研究主要面向【复发难治】多发性骨髓瘤患者。入组前需经研究中心专家对既往治疗线数、疾病活动性指标（如 M 蛋白或游离轻链）及近期体力状况进行全面初筛。

问参加这项临床试验对患者的年龄、体能状态与既往治疗有哪些具体要求？

根据已人工逐字核验的方案登记表（登记表第 2-4 页），本试验受试核心门槛包括：年龄【≥ 18 周岁】、体力状况【ECOG ≤ 2 分】（大部分能生活自理）、既往需接受过【≥ 1 线治疗】。方案共包含【13 项入选标准与 20 项排除标准】，完整逐字条款可在本页【入选与排除标准】专区或方案原文查阅。最终入组资格以承研中心专家的初筛与复检结果为准。

问该试验探索的核心靶点与治疗机制是什么？

本项目重点探索的治疗靶点/药物机制为【第二代BCL-2抑制剂(口服小分子靶向药)】。旨在通过特异性靶向清除骨髓瘤克隆或重新激活机体免疫杀伤机制，属于当前血液肿瘤领域重点研发的前沿方向。

问这项研究目前处于临床几期阶段？

该研究登记为【1b/2期】临床试验。方案受国家药品监督管理局（NMPA）及医院独立伦理委员会的严格伦理与安全质量监管。

问患者可以在哪些医院或省市申请参加这项试验？

本研究在中国共设有约 24 家研究中心，部分主要入组中心包括：北京大学人民医院、福建医科大学附属协和医院、河南省肿瘤医院等。异地患者可根据地理就近原则前往对应中心的血液专科就诊咨询。

问该试验的官方备案登记号是多少？如何核验真伪？

该项目在官方平台的公开登记编号为【CTR20231932】（注册体系：CDE_CTR）。受试者及家属可在国家药监局药品审评中心（CDE）官方网站公开查询该方案批件与伦理备案信息。

关键事实速览

招募状态

招募中

临床阶段

1b/2期

靶点 / 药物

第二代BCL-2抑制剂(口服小分子靶向药)

申办方

百济神州（苏州）生物科技有限公司

开展中心

24 家研究中心

CDE 登记号

CTR20231932

ClinicalTrials.gov 登记号

NCT04973605

数据来源于国家药监局药品审评中心 (CDE) 官方公示平台，由 CMDN 完成比对与状态复核。

这项试验所属的全景图谱

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关键词

百济神州1b/2期t(11;14)BCL-2抑制剂免疫调节剂蛋白酶体抑制剂抗CD38单抗复发/难治性多发性骨髓瘤CTR20231932

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入组评估 · 绿色通道 · 全程公益

受试者权益与安全保障

方案内用药与相关检验均由申办方承担，全过程受伦理委员会严格监管，受试者享有随时无条件退出的法定权利。

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