骨髓瘤复发了怎么办？盘点你手里的每一张“底牌”
复发应对指南 · 生化复发/临床复发与多重耐药终极底牌
医学免责声明：以下内容基于最新国内外权威指南编撰，仅供患者及其家属参考，不能替代主管医生的专业医疗建议。治疗方案请务必遵循医嘱。
骨髓瘤复发了怎么办？盘点你手里的每一张“底牌”
写在前面
“医生，我的 M 蛋白又升高了，是不是没救了？”“之前用的药产生耐药了，后面还有药可用吗？”
对于多发性骨髓瘤（MM）患者和家属来说，“复发”这两个字往往带来二次重击般的焦虑。但请先深呼吸，记住三条至关重要的事实：
- 复发是骨髓瘤病程中的常见现象，绝不等于无药可救。随着血液学研究的飞速发展，抗击骨髓瘤的“武器库”在过去几年经历了爆发式增长。
- “生化复发”不等于“生化危机”。许多患者仅仅是指标轻微回升，身体毫无症状，此时有充裕的时间与医生制定下一步的战术。
- 你手里的“底牌”比想象中更多。从新一代蛋白酶体抑制剂、新一代免疫调节剂、单克隆抗体，到 CAR-T 细胞疗法、双特异性抗体以及靶向新药，后方有多道坚固防线护航。
本文将为您全面梳理复发后的精准评估标准、各耐药场景下的首选方案及数据、以及 CAR-T 与双抗的保命使用细节，帮您和家人打赢这场复发反击战。
一、复发诊断与精细化分层：“生化” vs “临床” vs “侵袭性复发”
当听到“复发”时，首先要搞清楚复发的具体类型。临床上根据器官损害与进展速度，将复发分为临床复发（有症状复发）、生化复发（生化进展）以及侵袭性复发。指南明确建议，这几种复发的处理时机与干预策略完全不同。
1.1 复发类型评估与干预决策路线图
1.2 精准诊断标准对比表
| 复发类型 | 精确指标与诊断标准（与最低疗效点相比） | 指南处理流程与干预时机 | 通俗理解 |
|---|---|---|---|
| 临床复发 (Clinical Relapse) | 符合以下任意一项或多项：（1）新发骨破坏或软组织浆细胞瘤（骨质疏松性骨折除外）；（2）原有病灶显着增大：最大垂直径乘积之和（SPD）增加 ≥ 50% 且绝对值增加 ≥ 1 cm；（3）高钙血症：血清钙 > 2.75 mmol/L (> 11 mg/dL)；（4）贫血加重：血红蛋白 下降 ≥ 20 g/L (≥ 2 g/dL) 或绝对值 < 100 g/L；（5）肾功能恶化：血清肌酐 增加 ≥ 176.8 μmol/L (2 mg/dL)；（6）高黏滞血症：出现需治疗的血清 M 蛋白相关高黏滞综合征。 | 【即刻启动挽救治疗】 已有实质性终末器官损害，必须立刻控制肿瘤，防止不可逆损伤（如病理性骨折或终身肾衰）。 | 坏细胞已经开始破坏“房子”，需要立刻开火反击 |
| 生化复发 (Biochemical Relapse) | 没有任何 SLiM-CRAB 器官损害，但指标符合以下任意一项：（1）血清 M 蛋白：升高 ≥ 25% 且绝对值增加 ≥ 5 g/L（基线 ≥ 50 g/L 时绝对值需增加 ≥ 10 g/L）；（2）尿 M 蛋白：升高 ≥ 25% 且绝对值增加 ≥ 200 mg/24h；（3）血清游离轻链（sFLC）：受累与非受累差值 增加 ≥ 25% 且绝对值增加 > 100 mg/L（仅在血/尿 M 蛋白均不可测时应用）；（4）骨髓浆细胞：比例 升高 ≥ 25% 且绝对值增加 ≥ 10%（仅在 M 蛋白及 sFLC 均不可测时）。 | 【分层对待，以静制动】 （1）缓慢进展者：观察等待，暂不治疗，每 2～3 个月门诊复查；（2）快速进展者（M 蛋白 2 个月内翻倍）或多线复发（≥ 3线）：尽早启动治疗。 | 只是“警报器响了”，坏细胞在偷跑，但还没破坏身体“房子” |
关于“CR 后复发”与“MRD 阴性后复发” 如果患者在达到完全缓解（CR）或 MRD 阴性后，免疫固定电泳再次出现 M 蛋白，或骨髓浆细胞比例 ≥ 5%，在疗效标准中定义为“CR 后复发”或“MRD 阴性后复发”。指南明确指出，这两类复发主要用于临床试验的无病生存（DFS）终点计算，在常规临床实践中若无症状且指标上升缓慢，同样不需要立刻吃药，每 3 个月密切随访即可。
1.3 什么是“侵袭性复发”？（9 大高危红线）
具备以下任意一项特征的复发，定义为侵袭性复发，预后极差，即使无症状也必须即刻按临床复发启动强力干预：
- 新出现不良细胞遗传学异常：如
del(17p) / TP53 突变、t(4;14)、1q21 扩增、del(1p32)或亚二倍体； - 血清学高危指标：高 β 2-微球蛋白（≥ 5.5 mg/L）或低白蛋白（< 35 g/L）；
- 出现髓外浆细胞瘤（EMM）；
- 乳酸脱氢酶（LDH）显著高于正常值上限；
- 缓解期极短（一线治疗后 12～18 个月内即复发）或在维持治疗中快速进展；
- 出现暴发性临床表现：实验室或影像学发现广泛器官功能不全；
- 外周血出现克隆性浆细胞（或发展为继发性浆细胞白血病，外周血浆细胞 ≥ 20% 或绝对值 ≥ 2 × 10^9/L）；
- 复发时 ISS 分期为 Ⅱ/Ⅲ 期；
- 单克隆免疫球蛋白类型转化（如轻链逃逸，即原本分泌整分子 M 蛋白转变为仅分泌轻链，或浆细胞分泌活性降低但肿瘤负荷剧增）。
1.4 复发随访与全面查体项目
- 随访频率：
- 无症状生化复发观察期：强烈建议每 2～3 个月评估 1 次。
- 挽救治疗启动第 1 年：推荐**每一个治疗周期（1个月）**评估 1 次疗效；达平台期后放宽至每 2～3 个周期。
- 复发时必须重查的项目清单：
- 血液与尿液：血常规、肝肾功能、电解质（血钙）、LDH、β 2-微球蛋白、血/尿 M 蛋白定量及免疫固定电泳、血清游离轻链（sFLC）。
- 骨髓评估：骨髓涂片+活检（浆细胞比例及形态）、流式细胞术（CD38/CD138/CD56/CD19 等）。
- FISH 基因重检：重新评估
del(17p)、1q21、t(4;14)、t(11;14)等，确认有无“克隆演变”。 - 全身影像学：全身 PET-CT（首选）或全身低剂量 CT / MRI，重点排除新发骨破坏或髓外软组织病灶。
文献出处：中国多发性骨髓瘤诊治指南（2024年修订）；中国首次复发多发性骨髓瘤诊治指南（2022/2024）；NCCN Guidelines v5.2026
二、一线耐药换药策略与重磅临床方案数据
复发治疗的核心原则是：“换药不走回头路、全线升级”。一旦对某一类药物产生耐药（包括在小剂量维持治疗期间复发），后续方案必须避免重复使用同种耐药药物，应换用不同机制或新一代药物组合。
2.1 临床耐药换药决策树
2.2 核心方案组成与临床试验硬核数据
A. 既往对“来那度胺（Len）”耐药时的首选方案
- Dara-Kd 方案（达雷妥尤单抗 + 卡非佐米 + 地塞米松）
- 用药细节：卡非佐米推荐剂量 56 mg/m²（每周 2 次给药），联合 CD38 单抗及地塞米松。
- 临床数据（CANDOR Ⅲ期试验）：ORR 达到 84%（对照组 Kd 为 75%），中位 PFS 显著延长至 28.6～29.0 个月（对照组仅 15.2～15.8 个月，HR = 0.63）。
- Isa-Kd 方案（艾沙妥昔单抗 + 卡非佐米 + 地塞米松）
- 用药细节：艾沙妥昔单抗 + 卡非佐米（56 mg/m² 周 twice） + 地塞米松。
- 临床数据（IKEMA Ⅲ期试验）：中位 PFS 达到了惊人的 35.7～40.0 个月（对照组 Kd 仅 19.15 个月，HR = 0.53）。在来那度胺难治亚组中，中位 PFS 仍高达 11.4 个月（对照组 5.6 个月）。
- Isa-Pd 方案（艾沙妥昔单抗 + 泊马度胺 + 地塞米松）
- 国内批准状态：我国已于 2025 年 1 月正式获批用于既往接受过 ≥ 1 线治疗（含 Len 和 PI）的 RRMM。
- 临床数据（ICARIA-MM Ⅲ期试验）：中位 PFS 达 11.5 个月（对照组 Pd 为 6.5 个月），中位 OS 延长至 24.6 个月（对照组 17.7 个月）。首次缓解极快（中位 35 天）。
- PVd 方案（泊马度胺 + 硼替佐米 + 地塞米松）
- 适用人群：对来那度胺耐药、但对硼替佐米尚敏感的患者。
- 临床数据（OPTIMISMM Ⅲ期试验）：ORR 达 90.1%（对照组 Vd 为 54.8%），中位 PFS 延长至 11.2 个月（对照组 7.1 个月）。由于泊马度胺仅 2% 经肾排泄，该方案伴肾功能不全者ORR仍达 91.4%～91.8%，是肾损伤复发患者的首选。
B. 既往对“硼替佐米（Bor）”耐药时的首选方案
- Dara-Rd 方案（达雷妥尤单抗 + 来那度胺 + 地塞米松）
- 临床数据（POLLUX Ⅲ期试验）：在对来那度胺敏感的患者中，ORR 高达 92.9%（对照组 Rd 为 76.4%），中位 PFS 延长至 51.2 个月（近 4.3 年！对照组 19.6 个月，HR = 0.44）。
- KRd 方案（卡非佐米 + 来那度胺 + 地塞米松）
- 临床数据（ASPIRE Ⅲ期试验）：二代 PI 卡非佐米替代一代，显著改善 PFS 与 OS，且周围神经炎（PN）发生率远低于硼替佐米。
- SVd 方案（塞利尼索 + 硼替佐米 + 地塞米松）
- 临床数据（BOSTON Ⅲ期试验）：引入全新机制 XPO1 抑制剂塞利尼索，每周 1 次给药，ORR 与 PFS 显著优于传统 Vd。
C. 三重/多重耐药与暴发性复发挽救
- SPd 方案（塞利尼索 + 泊马度胺 + 地塞米松）：NCCN 1 类推荐。在对 PI、IMiD 和 CD38 单抗均耐药的三重/五重难治重度患者中，ORR 仍高达 65%。
- KPd 方案（卡非佐米 + 泊马度胺 + 地塞米松）：强效“全升级”组合。
- 暴发性/髓外浆细胞瘤复发挽救化疗：指南推荐采用含细胞毒药物的多药联合方案，如 DCEP 方案（地塞米松 + 环磷酰胺 + 依托泊苷 + 顺铂）或 DT-PACE 方案（地塞米松 + 沙利度胺 + 顺铂 + 多柔比星 + 环磷酰胺 + 依托泊苷 ± 硼替佐米）。
文献出处：CANDOR / IKEMA / ICARIA-MM / OPTIMISMM / POLLUX / BOSTON / ASPIRE 系列 Ⅲ 期临床研究；NCCN Guidelines v5.2026
三、突破性终极底牌：CAR-T 与双特异性抗体 (BsAb)
当患者发生“三重耐药”或“五重耐药”时，传统的化疗与基础靶向药很难维持长期缓解。此时，**细胞免疫疗法（CAR-T）与双特异性抗体（BsAb）**成为了逆转战局的“终极王牌”。
3.1 CAR-T 细胞疗法 vs 双特异性抗体（BsAb）对比
| 维度 | CAR-T 细胞疗法 (如 Cilta-cel / Ide-cel / 泽沃/伊基奥仑赛) | 双特异性抗体 (BsAb / BiTE) (如 Teclistamab / Elranatamab / Talquetamab) |
|---|---|---|
| 常用靶点 | BCMA、GPRC5D (如 MCARH109, BMS-986393 用于 BCMA 复发后) | BCMA × CD3 (特立妥单抗 Teclistamab、埃纳妥单抗 Elranatamab)；GPRC5D × CD3 (塔奎妥单抗 Talquetamab / 拓立珂) |
| 给药模式 | “一次性定制输注”（采集自体 T 细胞体外基因改造） | “即开即用（Off-the-shelf）现货”（皮下注射给药） |
| 临床优势 | 缓解深度极高（ORR 73%～99%，≥CR 率 > 70%）；输注成功后可获得长期的无药生存期（Treatment-free interval），无需高频就医。 | 无需等待制备期，凶险复发可立刻打针；1～2 级 CRS/神经毒性极低，高龄、衰弱（Frail）及心肾合并症患者可安全使用；缓解维持 6 个月后可从 Q1W 减频至 Q2W/Q4W。 |
| 主要局限 | 制造等待时间长（Vein-to-vein 数周），病情暴发、等不及生产的患者不适用。 | 需持续给药；BCMA 双抗因持续 T 细胞耗竭，感染率极高（70%～80%，包含 18% 新冠及 17% 肺炎），需定期补 IVIG。 |
| 关键临床数据 | ① Cilta-cel (CARTITUDE-1/4): ORR 84.6%～97.9%，sCR 67%～82.5%，30个月 OS 率 76.4%（HR=0.55）；② Ide-cel (KarMMa-3): ORR 71%，中位 PFS 13.8 个月（对照组 4.4 个月）。 | ① Teclistamab (MajesTEC-1): ORR 63%，CR 46.1%，中位 PFS 11.4～17.2 个月；② Elranatamab (MagnetisMM-3): ORR 61%，CR 37.4%，中位 PFS 17.2 个月；③ Talquetamab (MonumenTAL-1): ORR 70%～74%，CR 33%～40%，中位 PFS 7.5～11.2 个月。 |
塔奎妥单抗（Talquetamab，GPRC5D 靶点）的特有副作用 由于 GPRC5D 表达于皮肤与上皮组织，塔奎妥单抗会产生特有的脱靶毒性：味觉改变/丧失（Dysgeusia，高达 63%）、皮肤及指甲脱落变化、以及体重下降。需要加强口腔护理与营养支持。
3.2 细胞因子释放综合征（CRS）精细化分级与抢救方案
CRS 是 T 细胞高度激活释放大量炎性因子（IL-6、IL-10、IFN-γ）导致的全身炎症风暴（双抗多为 1～2 级）。必须严格执行梯度加量（Step-up dosing）及预给药（对乙酰氨基酚 + 抗组胺药 + 地塞米松）预防。
ASTCT 标准 CRS 分级管理指南：
3.3 免疫效应细胞相关神经毒性（ICANS）管理与 ICE 评分体系
ICANS 表现为注意力不集中、语言障碍（吐字不清、写字困难）、震颤、抽搐甚至脑水肿。每天需使用 ICE 量表（定向力4分、命名3分、指令1分、写作1分、反向计数1分，共10分） 进行评估。
ICANS 管理的核心铁律 抗 IL-6 单抗（托珠单抗）无法穿过血脑屏障！对于不合并 CRS 的纯 ICANS，指南严禁单用托珠单抗（它会导致血清 IL-6 代偿性升高，反向加重脑水肿）。纯 ICANS 的一线核心救命药物是糖皮质激素（地塞米松）！
ICANS 分级处理细节：
- 1 级（ICE 评分 7～9 分）：密切观察；停用口服进食/水（NPO，改静脉以防误吸）；烦躁者给氟哌啶醇/劳拉西泮；**早期启动非镇静性抗癫痫药（左乙拉西坦 Levetiracetam）**预防抽搐；完善 MRI 及脑电图。
- 2 级（ICE 评分 3～6 分）：立即给予地塞米松 10 mg（每 12 小时 1 次）；48 小时无改善升至 20 mg Q6H。
- 3 级（ICE 评分 0～2 分，出现局灶性脑水肿或癫痫发作）：转入 ICU；给予**地塞米松 10～20 mg（每 6 小时 1 次）**或甲泼尼龙 1～2 g/d 冲击；颅内压升高者应用甘露醇或乙酰唑胺。
- 4 级（深度昏迷、持续癫痫、弥漫性脑水肿）：紧急 ICU 维持气管插管；地塞米松 20 mg Q6H / 甲泼尼龙 2 mg/kg Q12H；若颅内压 > 20 mmHg，需置入 Ommaya 囊引流脑脊液。
3.4 靶向精准药物：维奈克拉与塞利尼索
| 药物名称 | 作用机制 | 最佳适用人群 / 用药细节 |
|---|---|---|
| 维奈克拉 (Venetoclax) | BCL-2 抑制剂 | 专门针对携带 t(11;14) 易位的骨髓瘤患者。这是一种精准的靶向药，对于这一特定基因型的复发患者缓解率极高。 |
| 塞利尼索 (Selinexor) | XPO1 抑制剂 | 截断肿瘤细胞核内抗癌蛋白的导出途径。可与 Vd、Kd、Pd 等灵活搭档，是多重耐药后的强力选择。 |
文献出处：中国双特异性抗体专家共识（2025）；ASTCT ICANS/CRS Guidelines；KarMMa-3 / CARTITUDE-4 / MajesTEC-1 / MonumenTAL-1 临床研究
四、二次移植与临床试验：争取长久控制的“加分项”
4.1 我还能做第二次自体移植（二次 ASCT）吗？
如果在一线治疗时做过自体造血干细胞移植，复发后完全可以考虑第二次，但需满足以下条件：
- 一线缓解期长：首次 ASCT 后的无进展生存期（PFS）超过 24 个月（或未移植者一线维持超过 18 个月）。
- 干细胞储备足：初诊采集时一次性储备了足够 2 次移植的干细胞。
- 器官功能良好：体能允许承受大剂量预处理化疗。
异基因移植（Allo-HSCT）的红线提示 异基因移植（使用供者的干细胞）免疫排异和移植相关死亡率极高，各大权威指南仅推荐在严格的临床试验背景下由顶尖中心慎重评估实施，切勿盲目尝试。
4.2 为什么复发患者要积极拥抱“临床试验”？
NCCN 指南明确指出：“特别鼓励复发难治患者参与临床试验。” 入组临床试验并非“死马当活马医”，而是意味着：
- 抢先使用 3～5 年后才上市的顶尖“黑科技”（如新靶点 ADC、新一代双抗等）。
- 针对多重耐药的突破口：当常规药物全线耐药时，临床试验往往是打破僵局的最优解。
- 经济与医疗资源双重保障：CMDN（ChinaMyeloma.org）已汇聚了目前国内所有正在招募的骨髓瘤临床试验项目，您可以访问“临床试验大厅”栏进行查阅。
写在最后：复发反击战的“战术备忘录”
- 先别慌，厘清生化还是临床。生化复发缓慢上升时，切忌自行乱加药，过度治疗可能徒增毒性；临床复发则需兵贵神速。
- 重做基因与骨髓穿刺。揪出“克隆演变”的真凶，精准匹配后续兵器（例如有无新发
t(11;14)决定能否用维奈克拉）。 - 换药不走回头路。耐药后必须更换作用机制，引入之前未用过的新一代抑制剂或单抗。
- 守住安全底线。使用 CAR-T 和双抗时，严格遵循医嘱防范 CRS 炎症风暴，并在日常中极其警惕呼吸道感染。
骨髓瘤的治疗是一场漫长的马拉松。复发只是赛道上的一个弯道，只要您和家属握紧手里的科学“底牌”，与医生并肩作战，就一定能再次压制肿瘤，赢得长期高质量生活的机会！💪
本文由 CMDN（ChinaMyeloma.org）整理，数据来源于国际权威指南和官方诊治规范，仅供患者和家属参考，不构成医疗建议。如有疑问，请咨询您的主治医师。
常见问题
- M 蛋白升高了就是没救了吗？
- 复发是骨髓瘤病程中的常见现象，绝不等于无药可救。先要分清是生化复发还是临床复发：只有指标升高、身体没有器官损害时，缓慢进展者可以观察，每 2 到 3 个月复查。已经出现新的骨破坏、贫血加重、肾功能恶化等终末器官损害，才需要立刻启动挽救治疗。
- 什么是侵袭性复发？要马上治疗吗？
- 出现新的高危基因异常、髓外浆细胞瘤、LDH 明显升高、一线治疗后 12 到 18 个月内就复发、外周血出现克隆性浆细胞等，属于侵袭性复发。即使当时没有症状，也必须立刻按临床复发启动强力干预。
- 复发后还能用原来的药吗？
- 核心原则是换药不走回头路。一旦对某类药物耐药，包括小剂量维持期间复发，后续应换不同机制或新一代组合，避免重复使用同种耐药药。医生还会重做基因和骨髓检查，看有没有克隆演变，例如新出现 t(11;14) 才考虑维奈克拉。
- CAR-T 和双抗有什么区别？
- CAR-T 是一次性定制输注，缓解往往更深，成功后可能有一段不用持续吃药的时间，但制备要等数周。双抗是现货皮下注射，凶险复发可立刻开始，高龄或衰弱患者通常也能用，但需要持续给药，感染风险较高。具体选哪种由医生按病情和身体条件决定。
- 复发后还能做第二次移植吗？
- 可以考虑，但通常要满足：首次移植后无进展超过 24 个月（或未移植者一线维持超过 18 个月）、当初采够两次移植的干细胞、器官功能还能承受。异基因移植排异和相关死亡率很高，指南仅推荐在严格临床试验背景下由顶尖中心评估。
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复发难治性骨髓瘤重点在招新药临床试验
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一项在复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）受试者中比较 MEZIGDOMIDE（CC-92480）、硼替佐米和地塞米松（MEZIVd）与泊马度胺、硼替佐米和地塞米松（PVd）的 III 期、2 阶段、随机、多中心、开放性研究：SUCCESSOR-1
本项目是由百时美施贵宝（BMS）/新基（Celgene）发起的III期临床试验，主要针对既往接受过1-3线抗骨髓瘤治疗（且必须包含来那度胺）的复发性或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者。治疗方案采用新型免疫调节剂/CELMoD靶向药物（Mezigdomide/CC-92480）联合 蛋白酶体抑制剂（硼替佐米）及 糖皮质激素（地塞米松），以21天为一个疗程，对照组则使用泊马度胺联合硼替佐米和地塞米松，持续治疗直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。试验在国内的首都医科大学附属北京朝阳医院、北京大学第一医院、中山大学肿瘤防治中心、华中科技大学同济医学院附属协和医院、上海市第六人民医院等共计32家国内顶级医院开展，同时在美国、加拿大、法国、澳大利亚、英国等22个国家的131家国际顶尖医疗中心同步进行。
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本项目是由齐鲁制药有限公司发起的III期临床试验，主要针对既往接受过至少1线抗骨髓瘤治疗（含蛋白酶体抑制剂和来那度胺，且仅接受过一线治疗者须为来那度胺难治），且未接受过抗CD38单克隆抗体和泊马度胺治疗的复发性或难治性多发性骨髓瘤患者。治疗方案采用 CD38单抗（QL2109注射液或达雷妥尤单抗） 联合 免疫调节剂（泊马度胺） 以及 糖皮质激素（地塞米松），以28天为一个疗程。试验在国内的中国医学科学院血液病医院（天津血液所）、浙江大学医学院附属第一医院、北京大学第三医院、中山大学肿瘤防治中心、江苏省人民医院等共计83家国内顶尖医院进行。
一项在复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）受试者中评估注射用 QLS32015 单药对比研究者选择的方案的有效性和安全性的随机、对照、多中心、开放的 III 期研究
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一项在复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中比较Etentamig 与现有标准治疗的 III 期、多中心、随机、开放性研究（3L+RRMM 单药治疗研究）
本项目是由艾伯维发起的III期临床试验，主要针对既往至少接受过2线治疗（必须包括接受过蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体治疗）的复发性/难治性多发性骨髓瘤成人患者。治疗方案采用创新生物制品 ABBV-383（Etentamig）单药进行静脉输注，以4周为一个疗程进行治疗，以评估其相对现有标准可用疗法的活性和安全性。试验在国内的天津血液所（中国医学科学院血液病医院）、中国医学科学院北京协和医院、首都医科大学附属北京朝阳医院、苏州大学附属第一医院、中山大学附属肿瘤医院等共计19家国内顶级医院，以及日本、英国、德国、澳大利亚、瑞典等14个国家的国际顶尖医疗中心进行。
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