招募中III期CTR20223338新一代“分子胶”降解剂 (CELMoD)

新一代“分子胶”降解剂 · 复发难治多发性骨髓瘤III期临床试验

注册方案全称：一项在复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）受试者中比较 MEZIGDOMIDE（CC-92480）、硼替佐米和地塞米松（MEZIVd）与泊马度胺、硼替佐米和地塞米松（PVd）的 III 期、2 阶段、随机、多中心、开放性研究：SUCCESSOR-1

申办方：百时美施贵宝（中国）投资有限公司更新：2026/9/3

适用人群复发难治（由 CMDN 依据公开方案提炼，具体入组标准以承研中心专家初筛为准）

项目简介

本项目是由百时美施贵宝（BMS）/新基（Celgene）发起的III期临床试验，主要针对既往接受过1-3线抗骨髓瘤治疗（且必须包含来那度胺）的复发性或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者。治疗方案采用新型免疫调节剂/CELMoD靶向药物（Mezigdomide/CC-92480）联合蛋白酶体抑制剂（硼替佐米）及糖皮质激素（地塞米松），以21天为一个疗程，对照组则使用泊马度胺联合硼替佐米和地塞米松，持续治疗直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。试验在国内的首都医科大学附属北京朝阳医院、北京大学第一医院、中山大学肿瘤防治中心、华中科技大学同济医学院附属协和医院、上海市第六人民医院等共计32家国内顶级医院开展，同时在美国、加拿大、法国、澳大利亚、英国等22个国家的131家国际顶尖医疗中心同步进行。

参加本试验需要满足哪些条件？

CMDN 人工逐字核验

依据公开发布的方案登记表逐字整理，供患者及家属初步评估入组可行性

本页入排标准由 CMDN 编辑部对照官方登记表原文逐字核验，最后核验于 2026-09-03

对照官方 PDF 原文

受试核心门槛指标速览

年龄要求

≥ 18 周岁

ECOG 体能状态

0 ～ 2 分

大部分能生活自理

既往线数要求

1 ～ 3 线

登记表出处

第 2-4 页

原文无翻译篡改

入选标准共 14 条

1受试者在签署知情同意书（ICF）时年龄≥18 岁

2在进行任何研究相关评估/程序前，受试者必须理解并自愿签署 ICF

3受试者愿意且能够遵守研究访视时间表和其他方案要求

4受试者有记录 MM 的诊断和可测量的疾病，定义为以下任何一种情况： a. 血清蛋白电泳（sPEP）显示 M 蛋白≥0.5 g/dL，或 b. M 蛋白≥200 mg/24 小时尿液采集，通过尿蛋白电泳（uPEP）或，c. 对于 sPEP 或 uPEP 中无可测量病灶的受试者：涉及轻链的血清游离轻链（sFLC）水平> 100 mg/L（10 mg/dL）且κ/λ FLC 比值异常

5受试者接受过 1-3 线既往抗骨髓瘤治疗

6受试者必须既往接受过含来那度胺的治疗方案治疗

7受试者在至少 1 种既往抗骨髓瘤治疗后达到微小缓解[MR]或更佳疗效

8受试者必须在末次抗骨髓瘤治疗期间或之后记录到疾病进展

9受试者的美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 分、1 分或 2 分

10有生育能力的个体（IOCBP）必须同意并遵循 Mezigdomide 或泊马度胺全球妊娠预防计划（PPP）中的所有检测和避孕要求。

11男性(出生指定性别)受试者必须同意并遵循 Mezigdomide 或泊马度胺全球 PPP 中的所有检测和避孕要求。

12IOCBP 必须同意在 Mezigdomide 或泊马度胺全球 PPP 规定的期限内避免捐献卵子。

13受试者必须同意在研究治疗期间、暂停给药期间和研究治疗末次给药后至少 28 天内避免献血。

14所有受试者还必须遵循 Mezigdomide 或泊马度胺全球 PPP 中规定的所有其他要求。

排除标准（符合任意一项即不可入组）共 23 条

1受试者在蛋白酶体抑制剂治疗期间或末次给药后 60 天内发生进展。下列情况除外：a. 不排除硼替佐米维持治疗（每 2 周一次或更低频次）治疗期间或末次给药后 60 天内发生进展的受试者。 b. 不排除在开始研究治疗前接受伊沙佐米单药维持治疗≥6 个月期间发生疾病进展的受试者。

2接受过含硼替佐米方案既往治疗，达到的最佳缓解不是微小缓解或更佳，或因毒性而停用硼替佐米

3既往接受过 Mezigdomide 或泊马度胺治疗的受试者。

4受试者在开始研究治疗前 28 天或 5 个半衰期内（以较短者为准）接受过任何试验药物 a. 受试者不得同时参与将接受任何可能干扰研究评估的药物或治疗或者程序的任何研究。允许已完成既往试验用药物治疗且目前正在接受长期随访的受试者。

5受试者接受以下治疗之一： a. 在开始研究治疗前的最后 28 天内进行血浆置换 b. 在开始研究治疗前的 28 天内接受过大手术（由研究者定义）。 c. 在开始研究治疗的前 14 天内接受过除骨髓瘤相关骨病灶局部姑息治疗以外的放疗。 d. 在开始研究治疗的前 14 天内使用任何全身性抗骨髓瘤药物治疗。

6受试者在既往治疗期间的任何时间接受过同种异体干细胞移植，或在开始研究治疗前 12 周内接受过自体干细胞移植。

7受试者当前或既往患有浆细胞白血病、Waldenstrom 巨球蛋白血症、POEMS 综合征（多发性神经病、器官肿大、内分泌病、单克隆蛋白和皮肤改变）或轻链淀粉样变性。

8已知骨髓瘤累及中枢神经系统（CNS）的受试者。

9受试者患有任何重大医学疾病（包括活性或不受控制的感染、实验室检查异常或精神疾病），如果受试者参加研究，会使受试者面临治疗相关并发症的不可接受的风险。

10在开始研究治疗前7 天内有轻度或无症状感染的冠状病毒疾病-19（COVID-19）感染史，或 14 天内有中度/重度 COVID-19 感染史。可能根据研究者的临床判断延长持续时间。

11受试者存在的可能混淆研究数据解读的任何状况

12受试者存在以下任何实验室参数异常： a. 中性粒细胞绝对计数（ANC）< 1,000/μL。允给予 GCSF 以达到最小 ANC 水平。 b. 血小板计数：＜50,000/μL,用于确定合格性的 CBC 前 7 天内不允许输血小板。 c. 血红蛋白< 8 g/dL（< 4.9 mmol/L）。不适用于方案修正案 4 及后续版本。 d. 估计的肾小球滤过率（eGFR）＜30 mL/min 或需要透析。使用肾病患者饮食改良（MDRD）公式计算 eGFR（参见附录 F）。 e. 校正的血清钙> 13.5 mg/dL（> 3.4 mmol/L） f. 血清天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）> 2.5 x 正常值上限（ULN） g. 血清总胆红素＞1.5×ULN，或者对于确诊 Gilbert 综合征的受试者，＞3.0 mg/dL

13发生≥2 级外周神经病变

14患有可能显著改变 Mezigdomide 和/或其他口服研究治疗吸收的胃肠道疾病或手术（例如胃旁路手术）的受试者。

15有除 MM 以外的既往恶性肿瘤史，除非已无疾病≥3 年，但以下恶性肿瘤除外：接受过治愈星且无疾病证据的皮肤基底细胞癌/皮肤鳞状细胞癌/宫颈原位癌/乳腺原位癌,主动监测中的低风险前列腺癌（低风险定义为 T1-T2a、Gleason≤6（1 级组）和前列腺特异性抗原（PSA）≤10 ng/mL（根据 NCCN 和 ESMO 风险组））或可治愈性前列腺癌

16在开始研究治疗的最后 14 天内接受过免疫抑制药物。以下例外鼻内、吸入、外用或局部皮质类固醇注射；全身性皮质类固醇，剂量不超过 10 mg/天泼尼松或等效药物；类固醇作为超敏反应的前驱用药

17在开始研究治疗前 2 周内给予强效 CYP3A 调节剂或在开始研究治疗前 7 天内给予质子泵抑制剂（例如奥美拉唑、埃索美拉唑、兰索拉唑、泮托拉唑、雷贝拉唑）。在开始研究治疗前 2 天内给予钾竞争性酸阻滞剂（如伏诺拉生）

18心脏功能受损或临床显著心脏疾病

19研究治疗开始前 3 个月内接种过活疫苗的受试者。

20受试者不能或不愿意接受方案要求的血栓栓塞或抗病毒预防性治疗。

21已知人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性、或患有慢性或活动性乙型肝炎、活动性甲型肝炎或活动性丙型肝炎的受试者： a. 除非当地机构、适用法律或监管指南要求，否则无需进行 HIV 检测。如果需要检测，将在当地进行。有关国家/地区特定要求，请参阅附录 I。 b. 排除 HBsA、抗 HBc 和/抗 HBs 乙型肝炎血清学阳性的受试者，除非 PCR 无法检出其病毒载量。注：筛选时 HBsAg 阳性但 HBV DNA 无法检出的受试者需要在研究治疗期间接受 PCR 病毒载量监测，还需要从研究治疗开始至治疗结束后 6 个月接受乙型肝炎抗病毒预防治疗。血清学结果提示接种 HBV 疫苗（抗 HBs 阳性作为唯一的血清学标志物）且已知有既往 HBV 疫苗接种史的受试者无需通过 PCR 检测 HBV DN，也无需从研究中排除。c.不排除 HCV 抗体阳性和 HCV RNA 病毒载量无法检出的受试者

22对免疫调节剂（IMiD）、硼替佐米或地塞米松或制剂中的辅料过敏或临床显著超敏反应

23妊娠期或哺乳期或计划在参加研究期间怀孕的 IOCBP

患者初筛与就诊须知

上方条款由 CMDN 依据申办方公开发布的方案登记表逐字整理。实验室化验指标（如血小板、肌酐清除率、心电图等）通常以入组筛选期（如给药前 7～14 天内）的复查结果为准。实际入选判定权归承研医院主研专家团队，请携带近期完整出院小结与检查单至门诊初筛。

延伸阅读：通用排除标准怎么读

乙肝、既往病史、脏器功能是否符合要求？了解骨髓瘤新药试验通用排除条款的判定逻辑与复测建议。

阅读《通用排除标准怎么读》

参研机构与研究中心共 32 家研究中心

首都医科大学附属北京朝阳医院东院

西安国际医学中心有限公司

北京大学第一医院

首都医科大学附属北京朝阳医院西院

中南大学湘雅三医院

厦门大学附属第一医院

深圳市第二人民医院

广西医科大学第一附属医院

河南省肿瘤医院

温州医科大学附属第一医院

中山大学肿瘤防治中心

无锡市人民医院

青岛大学附属医院

天津医科大学肿瘤医院

上海市第六人民医院

河北医科大学第一医院

西安交通大学医学院附属第二医院

华中科技大学同济医学院附属协和医院

山西医科大学第一医院

中南大学湘雅医院

昆明医科大学第一附属医院

宁波市第一医院

河南省人民医院

北京大学第三医院

山西白求恩医院

南京大学医学院附属鼓楼医院

重庆医科大学附属第一医院

中国医科大学附属盛京医院

浙江省台州医院

上海市第四人民医院

河南科技大学第一附属医院

柳州工人医院

数据来源与核验

本页事实均提炼自下方原始文件，未经翻译改写。原文以 PDF 存档，可直接查阅或下载核对。

文件类型: CDE 药物临床试验登记表（原文 PDF）
官方登记号: CTR20223338; 可在国家药监局药品审评中心公示平台自行核验：在「登记号」栏输入 CTR20223338 查询。该平台为搜索式界面，各项目没有固定网址，故无法直接跳转。
最近核对: 2026/9/3

项目关键释疑（FAQ）

依据国家药监局（CDE）官方登记方案提炼，供患者及家属了解关键信息与初步评估参考

问这项临床试验主要面向哪一类多发性骨髓瘤患者？

根据方案登记信息（受试人群由 CMDN 依据公开方案摘要整理提炼，非 CDE 登记表原文），本研究主要面向【复发难治】多发性骨髓瘤患者。入组前需经研究中心专家对既往治疗线数、疾病活动性指标（如 M 蛋白或游离轻链）及近期体力状况进行全面初筛。

问参加这项临床试验对患者的年龄、体能状态与既往治疗有哪些具体要求？

根据已人工逐字核验的方案登记表（登记表第 2-4 页），本试验受试核心门槛包括：年龄【≥ 18 周岁】、体力状况【ECOG ≤ 2 分】（大部分能生活自理）、既往线数需符合【1 ～ 3 线】。方案共包含【14 项入选标准与 23 项排除标准】，完整逐字条款可在本页【入选与排除标准】专区或方案原文查阅。最终入组资格以承研中心专家的初筛与复检结果为准。

问该试验探索的核心靶点与治疗机制是什么？

本项目重点探索的治疗靶点/药物机制为【新一代“分子胶”降解剂 (CELMoD)】。旨在通过特异性靶向清除骨髓瘤克隆或重新激活机体免疫杀伤机制，属于当前血液肿瘤领域重点研发的前沿方向。

问这项研究目前处于临床几期阶段？

该研究登记为【III期】临床试验。方案受国家药品监督管理局（NMPA）及医院独立伦理委员会的严格伦理与安全质量监管。

问患者可以在哪些医院或省市申请参加这项试验？

本研究在中国共设有约 32 家研究中心，部分主要入组中心包括：首都医科大学附属北京朝阳医院东院、西安国际医学中心有限公司、北京大学第一医院等。异地患者可根据地理就近原则前往对应中心的血液专科就诊咨询。

问该试验的官方备案登记号是多少？如何核验真伪？

该项目在官方平台的公开登记编号为【CTR20223338】（注册体系：CDE_CTR）。受试者及家属可在国家药监局药品审评中心（CDE）官方网站公开查询该方案批件与伦理备案信息。

关键事实速览

招募状态

招募中

临床阶段

III期

靶点 / 药物

新一代“分子胶”降解剂 (CELMoD)

申办方

百时美施贵宝（中国）投资有限公司

开展中心

32 家研究中心

CDE 登记号

CTR20223338

ClinicalTrials.gov 登记号

NCT05552976

数据来源于国家药监局药品审评中心 (CDE) 官方公示平台，由 CMDN 完成比对与状态复核。

这项试验所属的全景图谱

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关键词

百时美施贵宝BMS新基III期复发/难治性多发性骨髓瘤RRMMMezigdomideCC-92480新型免疫调节剂CELMoD蛋白酶体抑制剂CTR20223338

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入组评估 · 绿色通道 · 全程公益

受试者权益与安全保障

方案内用药与相关检验均由申办方承担，全过程受伦理委员会严格监管，受试者享有随时无条件退出的法定权利。

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