重组抗CD38人源化单克隆抗体 · 复发难治多发性骨髓瘤III期临床试验

根据方案登记信息（受试人群由 CMDN 依据公开方案摘要整理提炼，非 CDE 登记表原文），本研究主要面向【复发难治】多发性骨髓瘤患者。入组前需经研究中心专家对既往治疗线数、疾病活动性指标（如 M 蛋白或游离轻链）及近期体力状况进行全面初筛。

根据已人工逐字核验的方案登记表（登记表第 1-2 页），本试验受试核心门槛包括：年龄【18 ～ 75 周岁】、体力状况【ECOG ≤ 2 分】（大部分能生活自理）、既往需接受过【≥ 1 线治疗】。方案共包含【10 项入选标准与 15 项排除标准】，完整逐字条款可在本页【入选与排除标准】专区或方案原文查阅。最终入组资格以承研中心专家的初筛与复检结果为准。

本项目重点探索的治疗靶点/药物机制为【重组抗 CD38 人源化单克隆抗体】。旨在通过特异性靶向清除骨髓瘤克隆或重新激活机体免疫杀伤机制，属于当前血液肿瘤领域重点研发的前沿方向。

该研究登记为【III期】临床试验。方案受国家药品监督管理局（NMPA）及医院独立伦理委员会的严格伦理与安全质量监管。

本研究在中国共设有约 12 家研究中心，牵头机构为【苏州大学附属第一医院】。部分主要入组中心包括：苏州大学附属第一医院、首都医科大学附属北京朝阳医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院等。异地患者可根据地理就近原则前往对应中心的血液专科就诊咨询。

该项目在官方平台的公开登记编号为【CTR20241042】（注册体系：CDE_CTR）。受试者及家属可在国家药监局药品审评中心（CDE）官方网站公开查询该方案批件与伦理备案信息。