招募中Ib/II期CTR20221467自体抗BCMA CAR-T

自体抗BCMACAR-T · 复发难治多发性骨髓瘤Ib/II期临床试验

注册方案全称：CBM.BCMA 嵌合抗原受体 T 细胞注射液（C-CAR088）治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者的 Ib/II 期临床研究

申办方：上海赛比曼生物科技有限公司更新：2026/9/3

适用人群复发难治（由 CMDN 依据公开方案提炼，具体入组标准以承研中心专家初筛为准）

项目简介

本项目是由赛比曼生物发起的Ib/II期临床试验，主要针对既往接受过至少3线抗骨髓瘤治疗（至少包含一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂）的复发或难治性多发性骨髓瘤患者。治疗方案采用靶向BCMA的嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）注射液（C-CAR088），通过单次静脉滴注的方式完成治疗。本研究为国内临床试验，根据公示信息，目前主要在国内顶尖的中国医学科学院血液病医院（天津血液所）开展。

参加本试验需要满足哪些条件？

CMDN 人工逐字核验

依据公开发布的方案登记表逐字整理，供患者及家属初步评估入组可行性

本页入排标准由 CMDN 编辑部对照官方登记表原文逐字核验，最后核验于 2026-09-03

对照官方 PDF 原文

受试核心门槛指标速览

年龄要求

≥ 18 周岁

ECOG 体能状态

0 ～ 1 分

生活基本自理

既往线数要求

≥ 3 线

登记表出处

第 1-3 页

原文无翻译篡改

入选标准共 10 条

1年龄≥18 周岁，性别不限；

2受试者自愿参加研究，本人或其法定监护人签署知情同意书（ICF）；

3根据 IMWG 2014 诊断标准，明确诊断为多发性骨髓瘤；

4筛选时为复发或难治多发性骨髓瘤；

5接受过至少 3 线抗多发性骨髓瘤治疗（至少包含一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂），并在最近一次抗骨髓瘤治疗期间或之后 12 个月内出现有检查资料证明的疾病进展； ●连续给予的诱导化疗、干细胞移植和维持治疗，如果治疗中间未出现疾病进展，视为 1 线治疗 ●每线治疗需至少 1 个完整治疗周期，除非对治疗方案的最佳缓解状况记录为 PD

6受试者有一个或多个可测量的多发性骨髓瘤病灶，包括以下任一条： ●血清 M 蛋白大于或等于 0.5g/dL（5g/L） ●尿 M 蛋白大于或等于 200mg/24h ●血清游离轻链（sFLC）检测：κ/λ FLC比值异常且受累 sFLC≥100mg/L

7受试者必须有适当的器官功能，符合下列所有检查结果： ●血清总胆红素（TBIL）≤1.5 倍正常值上限（ULN） ●血清谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN ●肌酐清除率（CrCl）（Cockcroft-Gault 公式）≥40ml/min ●凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN、部分凝血酶原时间（APTT）＜1.5×ULN、国际标准化比值（INR）＜1.5×ULN ●血红蛋白（Hb）≥60g/L ●中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.0×10^9/L（筛选期实验室检查前 7 天内未接受过粒细胞集落刺激因子[G-CSF]等生长因子） ●淋巴细胞绝对计数（ALC）≥0.3×10^9/L ●血小板（PLT）≥50×10^9/L（筛选期实验室检查前 7 天内未接受血小板输注）●左室射血分数（LVEF）≥45% ●血氧饱和度（SpO2）≥92%

8ECOG 评分为 0-1 分；

9预计生存期≥12 周；

10育龄期女性受试者的妊娠试验需为阴性，且不在哺乳期内；育龄期女性或男性受试者在细胞输注后 24 个月内均需采取高效的工具或药物避孕措施。

排除标准（符合任意一项即不可入组）共 18 条

1对细胞产品中任何一种成分有过敏史；

2严重心脏疾病，包括但不限于： ●签署 ICF 前 6 个月内有心肌梗死、心脏血管成形术或支架植入术 ●不稳定型心绞痛 ●严重心律失常 ●严重非缺血性心肌病病史 ●充血性心力衰竭（纽约心脏学会[NYHA] III 级或 IV 级）

3有异基因造血干细胞移植病史，或在白细胞采集前 12 周内接受过自体造血干细胞移植（ASCT）；

4有中枢神经系统（CNS）受累或有 CNS 受累症状（包括颅神经病变和大范围病变或脊髓压迫）；

5签署 ICF 前 6 个月内发生脑卒中或惊厥发作；

6浆细胞白血病；

7有自身免疫性疾病、免疫缺陷或其它需要免疫抑制剂治疗的疾病；

8签署 ICF 前 5 年内，患有多发性骨髓瘤以外的恶性肿瘤，除了充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的乳腺导管原位癌；

9存在未控制的活动性感染；

10经研究者判断不稳定的系统性疾病：包括但不限于需要药物治疗的严重肝脏、肾脏或代谢性疾病；

11存在以下任一情况： ●乙肝表面抗原（HBsAg）阳性 ●乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且外周血乙型肝炎病毒（HBV）DNA 检测值高于检测下限 ●丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且外周 HCV RNA 阳性 ●人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性 ●梅毒抗原或抗体阳性

12白细胞采集前 1 周内，应用超过 5mg/d 的强的松（或等量的其他皮质类固醇激素）；

13使用过任何 CAR-T 细胞产品或其他遗传修饰的 T 细胞疗法；

14接受过 BCMA 靶向治疗；

15签署 ICF 前 4 周内，有活疫苗接种史；

16有酗酒、吸毒或精神疾病史；

17在白细胞采集前，接受过以下任一抗多发性骨髓瘤治疗：●21 天内接受过单克隆抗体治疗 ●14 天内或 5 个半衰期内（以更短时间为准）接受过靶向治疗、表观遗传治疗，或试验性药物治疗 ●14 天内接受细胞毒性或蛋白酶体抑制剂治疗或放疗 ●7 天内接受免疫调节剂

18其它研究者认为不适合参加本项研究的情况。

患者初筛与就诊须知

上方条款由 CMDN 依据申办方公开发布的方案登记表逐字整理。实验室化验指标（如血小板、肌酐清除率、心电图等）通常以入组筛选期（如给药前 7～14 天内）的复查结果为准。实际入选判定权归承研医院主研专家团队，请携带近期完整出院小结与检查单至门诊初筛。

延伸阅读：通用排除标准怎么读

乙肝、既往病史、脏器功能是否符合要求？了解骨髓瘤新药试验通用排除条款的判定逻辑与复测建议。

阅读《通用排除标准怎么读》

参研机构与研究中心共 2 家研究中心

中国医学科学院血液病医院

(天津血液所)

数据来源与核验

本页事实均提炼自下方原始文件，未经翻译改写。原文以 PDF 存档，可直接查阅或下载核对。

文件类型: CDE 药物临床试验登记表（原文 PDF）
官方登记号: CTR20221467; 可在国家药监局药品审评中心公示平台自行核验：在「登记号」栏输入 CTR20221467 查询。该平台为搜索式界面，各项目没有固定网址，故无法直接跳转。
最近核对: 2026/9/3

项目关键释疑（FAQ）

依据国家药监局（CDE）官方登记方案提炼，供患者及家属了解关键信息与初步评估参考

问这项临床试验主要面向哪一类多发性骨髓瘤患者？

根据方案登记信息（受试人群由 CMDN 依据公开方案摘要整理提炼，非 CDE 登记表原文），本研究主要面向【复发难治】多发性骨髓瘤患者。入组前需经研究中心专家对既往治疗线数、疾病活动性指标（如 M 蛋白或游离轻链）及近期体力状况进行全面初筛。

问参加这项临床试验对患者的年龄、体能状态与既往治疗有哪些具体要求？

根据已人工逐字核验的方案登记表（登记表第 1-3 页），本试验受试核心门槛包括：年龄【≥ 18 周岁】、体力状况【ECOG ≤ 1 分】（大部分能生活自理）、既往需接受过【≥ 3 线治疗】。方案共包含【10 项入选标准与 18 项排除标准】，完整逐字条款可在本页【入选与排除标准】专区或方案原文查阅。最终入组资格以承研中心专家的初筛与复检结果为准。

问该试验探索的核心靶点与治疗机制是什么？

本项目重点探索的治疗靶点/药物机制为【自体抗BCMA CAR-T】。旨在通过特异性靶向清除骨髓瘤克隆或重新激活机体免疫杀伤机制，属于当前血液肿瘤领域重点研发的前沿方向。

问这项研究目前处于临床几期阶段？

该研究登记为【Ib/II期】临床试验。方案受国家药品监督管理局（NMPA）及医院独立伦理委员会的严格伦理与安全质量监管。

问患者可以在哪些医院或省市申请参加这项试验？

本研究在中国共设有约 2 家研究中心，部分主要入组中心包括：中国医学科学院血液病医院、(天津血液所)。异地患者可根据地理就近原则前往对应中心的血液专科就诊咨询。

问该试验的官方备案登记号是多少？如何核验真伪？

该项目在官方平台的公开登记编号为【CTR20221467】（注册体系：CDE_CTR）。受试者及家属可在国家药监局药品审评中心（CDE）官方网站公开查询该方案批件与伦理备案信息。

关键事实速览

招募状态

招募中

临床阶段

Ib/II期

靶点 / 药物

自体抗BCMA CAR-T

申办方

上海赛比曼生物科技有限公司

开展中心

2 家研究中心

CDE 登记号

CTR20221467

ClinicalTrials.gov 登记号

NCT05521802

数据来源于国家药监局药品审评中心 (CDE) 官方公示平台，由 CMDN 完成比对与状态复核。

这项试验所属的全景图谱

按疾病阶段、治疗靶点与开展省份查看同类在招项目

复发难治多发性骨髓瘤 (RRMM)CAR-T 细胞免疫疗法天津

关键词

赛比曼生物Ib/II期BCMA靶点CAR-T细胞疗法多发性骨髓瘤蛋白酶体抑制剂免疫调节剂CTR20221467

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受试者权益与安全保障

方案内用药与相关检验均由申办方承担，全过程受伦理委员会严格监管，受试者享有随时无条件退出的法定权利。

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