招募中Ib期CTR20251016T 细胞重定向的双特异性抗体（双抗）

T细胞重定向的双特异性抗体 · 复发难治多发性骨髓瘤Ib期临床试验

注册方案全称：一项在复发性或难治性多发性骨髓瘤中国患者中评价 CEVOSTAMAB 的药代动力学、安全性和有效性的 Ib 期、开放性、单臂、多中心试验

申办方：罗氏（中国）投资有限公司更新：2026/9/4

适用人群复发难治（由 CMDN 依据公开方案提炼，具体入组标准以承研中心专家初筛为准）

项目简介

本项目是由罗氏（Roche）发起的Ib期临床试验，主要针对当前处于复发或难治性状态的多发性骨髓瘤患者。患者既往需接受过至少1线抗骨髓瘤标准化治疗，且治疗史中必须包含蛋白酶体抑制剂（PI）、免疫调节剂（IMiD）及CD38抗体药物（即满足三药暴露），允许既往接受过BCMA靶向治疗的患者参与，且经评估当前无可及的其他标准化治疗手段。治疗方案采用靶向FcRH5的创新生物制剂（Cevostamab）进行单药治疗，首周期进行剂量递增，从第2周期起以21天为一个疗程，持续治疗直至疾病进展。本试验为国内试验，目前在中国医学科学院血液病医院（天津血液所）、华中科技大学同济医学院附属同济医院、南昌大学第一附属医院、温州医科大学附属第一医院这4家国内核心医院开展。

参加本试验需要满足哪些条件？

CMDN 人工逐字核验

依据公开发布的方案登记表逐字整理，供患者及家属初步评估入组可行性

本页入排标准由 CMDN 编辑部对照官方登记表原文逐字核验，最后核验于 2026-09-03

对照官方 PDF 原文

受试核心门槛指标速览

年龄要求

≥ 18 周岁

ECOG 体能状态

0 ～ 1 分

生活基本自理

既往线数要求

≥ 1 线

登记表出处

第 1-2 页

原文无翻译篡改

入选标准共 8 条

1既往接受过至少一线抗骨髓瘤标准化治疗既往接受过 BCMA 靶向治疗的患者将不被排除既往治疗应至少包括 1 种 PI、1 种 IMiD 及1种CD38抗体药物 (三药暴露) 经研究者评估当前无可及的其他标准化治疗手段

2当前为难治性/复发性疾病状态

3ECOG 体能状态为 0 或 1

4既往治疗相关不良事件消退至≤1 级脱发（任何级别）和周围神经病变（至≤2 级*）除外

5可测量病灶（至少满足一项）血清 M 蛋白≥0.5 g/dL (≥5 g/L) 尿液 M 蛋白≥200 mg/24 小时血清游离 sFLC 水平：受累 sFLC≥10 mg/dL (≥100 mg/L)及 sFLC 比例异常(＜0.26 or ＞1.65)

6血液学功能血小板计数 ≥ 75,000/mm3，首次给药前 7 天内未输血（骨髓浆细胞比例≥50%受试者为≥50,000/mm3） ANC ≥ 1000/mm3（可以用 G-CSF 支持）总血红蛋白 ≥ 8 g/dL（可以输血、EPO 促红）

7充足的器官功能

8预期生存期至少为 12 周

排除标准（符合任意一项即不可入组）共 11 条

1既往使用过 Cevostamab 或其他靶向 FcRH5 药物治疗

2首次 Cevostamab 输注前 12 周内接受过 CAR T 细胞治疗

3在首次研究药物治疗前 4 周内使用过任何 mAb、放射免疫偶联物或 ADC 抗肿瘤治疗（对于 T 细胞结合型双特异性抗体及下方列出的免疫治疗抗体要求为 12 周）; 但非骨髓瘤治疗目的用药除外（例如，地舒单抗治疗高钙血症）

4在首次研究药物治疗前 12 周或 5 个半衰期内(以较短者为准)应用过系统性免疫治疗药物,包括但不限于细胞因子治疗, anti-CTLA-4, anti-PD-1 或 anti-PD-L1 抗体治疗

5在首次研究治疗前 4 周或 5 个药物半衰期内 (以较短者为准)进行过放疗、任何化疗药物或任何其他抗肿瘤药物治疗（试验用药物或其他）

6在首次研究治疗前 2 周内接受过全身性免疫抑制药物治疗（包括但不限于环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺和抗 TNF 药物），除外皮质类固醇治疗(泼尼松 10 mg/天或等效药物)

7活动性感染

8已知或疑似存在慢性活动性 EBV 感染

9已知有 HLH （噬血细胞性淋巴组织细胞增生症）或 MAS （巨噬细胞活化综合征）病史

10过高循环浆细胞负荷\重要脏器旁病灶可能在燃瘤反应中突然导致失代偿/恶化

11既往 mAb（单克隆抗体治疗）过敏\器官移植\CNS（中枢神经系统）疾病\免疫性疾病\淀粉样变性相关病史

患者初筛与就诊须知

上方条款由 CMDN 依据申办方公开发布的方案登记表逐字整理。实验室化验指标（如血小板、肌酐清除率、心电图等）通常以入组筛选期（如给药前 7～14 天内）的复查结果为准。实际入选判定权归承研医院主研专家团队，请携带近期完整出院小结与检查单至门诊初筛。

延伸阅读：通用排除标准怎么读

乙肝、既往病史、脏器功能是否符合要求？了解骨髓瘤新药试验通用排除条款的判定逻辑与复测建议。

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参研机构与研究中心共 4 家研究中心

中国医学科学院血液病医院(天津血液所)

华中科技大学同济医学院附属同济医院

南昌大学第一附属医院

温州医科大学附属第一医院

数据来源与核验

本页事实均提炼自下方原始文件，未经翻译改写。原文以 PDF 存档，可直接查阅或下载核对。

文件类型: CDE 药物临床试验登记表（原文 PDF）
官方登记号: CTR20251016; 可在国家药监局药品审评中心公示平台自行核验：在「登记号」栏输入 CTR20251016 查询。该平台为搜索式界面，各项目没有固定网址，故无法直接跳转。
最近核对: 2026/9/4

项目关键释疑（FAQ）

依据国家药监局（CDE）官方登记方案提炼，供患者及家属了解关键信息与初步评估参考

问这项临床试验主要面向哪一类多发性骨髓瘤患者？

根据方案登记信息（受试人群由 CMDN 依据公开方案摘要整理提炼，非 CDE 登记表原文），本研究主要面向【复发难治】多发性骨髓瘤患者。入组前需经研究中心专家对既往治疗线数、疾病活动性指标（如 M 蛋白或游离轻链）及近期体力状况进行全面初筛。

问参加这项临床试验对患者的年龄、体能状态与既往治疗有哪些具体要求？

根据已人工逐字核验的方案登记表（登记表第 1-2 页），本试验受试核心门槛包括：年龄【≥ 18 周岁】、体力状况【ECOG ≤ 1 分】（大部分能生活自理）、既往需接受过【≥ 1 线治疗】。方案共包含【8 项入选标准与 11 项排除标准】，完整逐字条款可在本页【入选与排除标准】专区或方案原文查阅。最终入组资格以承研中心专家的初筛与复检结果为准。

问该试验探索的核心靶点与治疗机制是什么？

本项目重点探索的治疗靶点/药物机制为【T 细胞重定向的双特异性抗体（双抗）】。旨在通过特异性靶向清除骨髓瘤克隆或重新激活机体免疫杀伤机制，属于当前血液肿瘤领域重点研发的前沿方向。

问这项研究目前处于临床几期阶段？

该研究登记为【Ib期】临床试验。方案受国家药品监督管理局（NMPA）及医院独立伦理委员会的严格伦理与安全质量监管。

问患者可以在哪些医院或省市申请参加这项试验？

本研究在中国共设有约 4 家研究中心，牵头机构为【中国医学科学院血液病医院(天津血液所)】。部分主要入组中心包括：中国医学科学院血液病医院(天津血液所)、华中科技大学同济医学院附属同济医院、南昌大学第一附属医院等。异地患者可根据地理就近原则前往对应中心的血液专科就诊咨询。

问该试验的官方备案登记号是多少？如何核验真伪？

该项目在官方平台的公开登记编号为【CTR20251016】（注册体系：CDE_CTR）。受试者及家属可在国家药监局药品审评中心（CDE）官方网站公开查询该方案批件与伦理备案信息。

关键事实速览

招募状态

招募中

临床阶段

Ib期

靶点 / 药物

T 细胞重定向的双特异性抗体（双抗）

申办方

罗氏（中国）投资有限公司

主要研究者

邱录贵

牵头机构

中国医学科学院血液病医院(天津血液所)

开展中心

4 家研究中心

CDE 登记号

CTR20251016

数据来源于国家药监局药品审评中心 (CDE) 官方公示平台，由 CMDN 完成比对与状态复核。

这项试验所属的全景图谱

按疾病阶段、治疗靶点与开展省份查看同类在招项目

复发难治多发性骨髓瘤 (RRMM)双特异性抗体与多抗天津湖北江西浙江

关键词

罗氏Ib期复发/难治性多发性骨髓瘤FcRH5靶点生物制品Cevostamab三药暴露CTR20251016

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受试者权益与安全保障

方案内用药与相关检验均由申办方承担，全过程受伦理委员会严格监管，受试者享有随时无条件退出的法定权利。

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