招募中早期探索性临床研究NCT07715630复发/难治性多发性骨髓瘤研究者发起项目 (IIT)

复发/难治性多发性骨髓瘤 · 复发难治多发性骨髓瘤早期探索性临床研究

注册方案全称:体内制备的 PICX 嵌合抗原受体 T 细胞疗法用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤

申办方:重庆精准生物牵头机构:中国人民解放军联勤保障部队第920医院更新:2026/9/3
适用人群复发难治(由 CMDN 依据公开方案提炼,具体入组标准以承研中心专家初筛为准)

项目简介

本研究旨在评估体内制备的PICX嵌合抗原受体T细胞疗法在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的安全性、耐受性及初步疗效。符合条件的受试者将接受单次静脉注射PICX,输注后需住院观察一个月,并进行长达2年的随访监测。本项临床试验在中国人民解放军联勤保障部队第920医院开展。

参加本试验需要满足哪些条件?

CMDN 人工逐字核验

依据公开发布的方案登记表逐字整理,供患者及家属初步评估入组可行性

本页入排标准由 CMDN 编辑部对照官方登记表原文逐字核验,最后核验于 2026-09-03

对照官方 PDF 原文

受试核心门槛指标速览

年龄要求
≥ 18 周岁
ECOG 体能状态
方案未设定
既往线数要求
依据临床判定
登记表出处
第 1-3 页
原文无翻译篡改

入选标准7

1年龄≥18 岁,性别不限;
2确诊为多发性骨髓瘤,且至少符合以下一项标准: 1) 至少接受过两次标准治疗方案后病情进展;或对主要治疗药物(如免疫调节剂、蛋白酶体抑制剂)反应不良; 2) 一线治疗后 18 个月内病情进展; 3) 存在与疾病复发或进展高风险相关的特征(如高风险细胞遗传异常);
3至少有一个可测量的疾病指标: 1) 血清 M 蛋白水平≥0.5 g/dL; 2) 尿液 M 蛋白水平≥200mg/24 小时; 3) 受累血清游离轻链(sFLC)≥10 mg/dL,且血清游离轻链 κ/λ 比值异常;
4无髓质外浆细胞瘤(软组织浆细胞瘤)证据;
5筛查前一个月内,骨髓功能检查需符合以下标准: 1) 血红蛋白≥60g/L; 2) 中性粒细胞计数(ANC)≥0.5×10^9/L; 3) 血小板计数(PLT)≥50×10^9/L; 4) 淋巴细胞计数≥0.5×10^9/L; 5) CD3 阳性 T 细胞绝对计数≥0.15×10^9/L;
6筛查前一个月内,心脏、肾脏、肝脏、肺等重要脏器功能正常;
7育龄期男性及女性需自签署知情同意书起至研究用药结束后 1 年内同意采取有效避孕措施,以及不捐献生殖细胞(包括精子或卵子)。

排除标准(符合任意一项即不可入组)7

1在筛选前接受过 CAR-T 治疗或其他基因修饰细胞治疗者;
2筛选时存在中枢神经系统(CNS)受累或其他中枢神经系统疾病;
3筛选时存在需要全身性治疗的活动性或不可控的感染(包括细菌、病毒、真菌或其他感染);
4存在严重心脏疾病或其他具有临床意义的疾病或异常情况;
5筛选前 4 周内出现 2-4 级急性移植物抗宿主病(GVHD)或中重度慢性 GVHD;
6筛选前存在多发性骨髓瘤以外的其他恶性肿瘤病史,但以下情况除外: 1) 经根治性治疗的恶性肿瘤,且入组前≥2 年无已知活动性疾病; 2) 经充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌;
7其他被研究者认为不适合参与研究的条件。

患者初筛与就诊须知

上方条款由 CMDN 依据申办方公开发布的方案登记表逐字整理。实验室化验指标(如血小板、肌酐清除率、心电图等)通常以入组筛选期(如给药前 7~14 天内)的复查结果为准。实际入选判定权归承研医院主研专家团队,请携带近期完整出院小结与检查单至门诊初筛。

延伸阅读:通用排除标准怎么读

乙肝、既往病史、脏器功能是否符合要求?了解骨髓瘤新药试验通用排除条款的判定逻辑与复测建议。

阅读《通用排除标准怎么读》

参研机构与研究中心共 1 家研究中心

中国人民解放军联勤保障部队第920医院

数据来源与核验

本页事实均提炼自下方原始文件,未经翻译改写。原文以 PDF 存档,可直接查阅或下载核对。

文件类型
临床试验注册记录(存档 PDF)
官方登记号
无国家药监局(CDE)登记号
最近核对
2026/9/3
该项目未见国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的公开登记号,通常为研究者发起研究(IIT)或仅在国际注册库登记。上方文件为其现有方案/登记材料,请以研究中心的正式告知为准。

项目关键释疑(FAQ)

依据国家药监局(CDE)官方登记方案提炼,供患者及家属了解关键信息与初步评估参考

这项临床试验主要面向哪一类多发性骨髓瘤患者?

根据方案登记信息(受试人群由 CMDN 依据公开方案摘要整理提炼,非登记表原文),本研究主要面向【复发难治】多发性骨髓瘤患者。入组前需经研究中心专家对既往治疗线数、疾病活动性指标(如 M 蛋白或游离轻链)及近期体力状况进行全面初筛。

参加这项临床试验对患者的年龄、体能状态与既往治疗有哪些具体要求?

根据已人工逐字核验的方案登记表(登记表第 1-3 页),本试验受试核心门槛包括:年龄【≥ 18 周岁】、方案未特别限定 ECOG 评分。方案共包含【7 项入选标准与 7 项排除标准】,完整逐字条款可在本页【入选与排除标准】专区或方案原文查阅。最终入组资格以承研中心专家的初筛与复检结果为准。

该试验探索的核心靶点与治疗机制是什么?

本项目重点探索的治疗靶点/药物机制为【复发/难治性多发性骨髓瘤】。旨在通过特异性靶向清除骨髓瘤克隆或重新激活机体免疫杀伤机制,属于当前血液肿瘤领域重点研发的前沿方向。

这项研究目前处于临床几期阶段?

该研究登记为【早期探索性临床研究】临床试验。方案受国家药品监督管理局(NMPA)及医院独立伦理委员会的严格伦理与安全质量监管。

患者可以在哪些医院或省市申请参加这项试验?

本研究在中国共设有约 1 家研究中心,牵头机构为【中国人民解放军联勤保障部队第920医院】。部分主要入组中心包括:中国人民解放军联勤保障部队第920医院。异地患者可根据地理就近原则前往对应中心的血液专科就诊咨询。

该试验的官方备案登记号是多少?如何核验真伪?

该项目在官方平台的公开登记编号为【NCT07715630】(注册体系:CLINICALTRIALS_GOV)。受试者及家属可在国际临床试验数据库(ClinicalTrials.gov)官方网站公开核验该方案登记详情。

关键事实速览

招募状态

正在入组

临床阶段

早期探索性临床研究

靶点 / 药物

复发/难治性多发性骨髓瘤

申办方

重庆精准生物

牵头机构

中国人民解放军联勤保障部队第920医院

开展中心

1 家研究中心

ClinicalTrials.gov 登记号

NCT07715630

数据来源于国家药监局药品审评中心 (CDE) 官方公示平台,由 CMDN 完成比对与状态复核。

这项试验所属的全景图谱

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关键词

PICXCAR-T多发性骨髓瘤复发难治

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受试者权益与安全保障

方案内用药与相关检验均由申办方承担,全过程受伦理委员会严格监管,受试者享有随时无条件退出的法定权利。

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