招募中I/II期CTR20233843重组人源化抗 CD38 单克隆抗体

重组人源化抗CD38单克隆抗体 · 复发难治多发性骨髓瘤I/II期临床试验

注册方案全称：一项评价 CM313(SC)注射液单药及联合其他抗肿瘤治疗在复发/难治性多发性骨髓瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步疗效的多中心、开放的 I/II 期临床研究

申办方：康诺亚生物医药科技（成都）有限公司更新：2026/9/4

适用人群复发难治（由 CMDN 依据公开方案提炼，具体入组标准以承研中心专家初筛为准）

项目简介

本项目是由康诺亚生物医药科技（成都）有限公司发起的I/II期临床试验，主要针对既往接受过至少2线治疗（包含蛋白酶体抑制剂类药物和免疫调节剂）或至少1线治疗（包含蛋白酶体抑制剂类药物和来那度胺），且未接受过抗CD38单克隆抗体治疗的复发/难治性多发性骨髓瘤患者。治疗方案采用生物制品CM313(SC)注射液单药，或联合免疫调节剂（泊马度胺）及糖皮质激素（地塞米松），以28天为一个治疗周期（疗程），持续治疗直至疾病进展或不可耐受。试验在国内的中国医学科学院血液病医院、浙江大学医学院附属第一医院、北京大学第三医院、上海市同济医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院等共计16家国内顶级医院进行。

参加本试验需要满足哪些条件？

CMDN 人工逐字核验

依据公开发布的方案登记表逐字整理，供患者及家属初步评估入组可行性

本页入排标准由 CMDN 编辑部对照官方登记表原文逐字核验，最后核验于 2026-09-03

对照官方 PDF 原文

受试核心门槛指标速览

年龄要求

≥ 18 周岁

ECOG 体能状态

0 ～ 2 分

大部分能生活自理

既往线数要求

≥ 1 线

登记表出处

第 1-4 页

原文无翻译篡改

入选标准共 10 条

1受试者自愿签署 ICF 并且能够遵守本方案的规定。

2年龄≥18 周岁，性别不限。

3根据 IMWG 2016 诊断标准确诊为多发性骨髓瘤（MM）。

4既往治疗线数≥2 线且接受过蛋白酶体抑制剂类药物和免疫调节剂治疗的 RRMM。既往治疗线数≥1 线且接受过蛋白酶体抑制剂类药物和来那度胺治疗的 RRMM。

5筛选时（首次给药前 14 天内）具有可测量的病灶，即符合至少以下一项标准： a) 血清 M 蛋白≥0.5 g/dL； b) 尿 M 蛋白≥200 mg/24 h； c) 血清游离轻链（sFLC）水平≥10 mg/dL 且κ和λ比值异常。

6美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分 0～2 分。

7预期生存期≥6 个月。

8试验药物首次给药前 3 天内的实验室检查结果证实受试者有充分的外周血细胞计数、肝脏、肾脏和凝血功能储备（需同时符合下述所有要求）： a. 血红蛋白≥75 g/L（≥5 mmol/L），且采血前 7 天内未接受过全血输注、红细胞输注或促红细胞生成素（EPO）等支持治疗； b. 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.0×109/L，且采血前 7 天内未接受过粒细胞集落刺激因子（G-CSF）支持治疗； c. 对于骨髓中浆细胞数量＜50%有核细胞的受试者，要求血小板计数≥75×109//L，否则要求血小板计数≥50×109//L；且所有受试者采血前 7 天内未接受过促血小板生成素（TPO）或血小板输注等支持治疗； d.天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×正常值上限（ULN），且丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×ULN； e.总胆红素≤1.5×ULN； f. 血清肌酐≤1.5×ULN 或肌酐清除率≥30 mL/min（使 Cockcroft_Gault 公式，见附录 5：肌酐清除率（Crcl）的计算公式（Cockcroft-Gault 公式））； g. 国际标准比值（INR），凝血酶原时间≤1.5×ULN，或在使用剂量稳定的抗凝血剂时凝血酶原时间指标可以保持≤1.5×ULN，活化部分凝血酶时间（aPTT）≤1.5×ULN，或在使用抗凝血剂时 aPTT 指标可以保持≤1.5×ULN；h.校正血清钙离子浓度≤3.5 mmol/L（使用校正血清钙，见附录 6：校正血清钙公式）；或血清自由钙离子水平≤6.5 mg/dL（≤1.6 mmol/L）。

9因既往治疗引起的不良反应需恢复至 1 级及以下[常见不良反应事件评价标准（CTCAE v5.0）]或研究者评估的稳定状态。

10适用于 I 期阶段：对具有生育能力的女性，在首次用药前 7 天内进行血妊娠检测，检测结果必须为阴性。适用于 II 期阶段：具有生育能力的女性，在进行治疗前应进行 2 次血妊娠检测，第 1 次应在用药前 10-14 天内进行，第 2 次在用药前 24 小时内进行，2 次检测结果都必须为阴性。

排除标准（符合任意一项即不可入组）共 26 条

1既往接受过抗 CD38 单克隆抗体治疗。

2首次用药前 3 个月内接受过嵌合抗原受体 T 细胞（CAR-T）/NK 细胞治疗。

3既往接受过泊马度胺治疗（仅Ⅱ期部分）。

4首次给药前 2 周内或既往治疗药物的 5 个半衰期内（以时间较短者为准）接受过其他抗骨髓瘤治疗。

5既往接受过异体干细胞移植，或首次给药前 12 周内接受过自体干细胞移植的受试者。

6患有淀粉样变性、浆细胞性白血病（PL）、POEMS 综合征或华氏巨球蛋白血症。

7经证实的中枢神经系统（CNS）转移。

8已知或怀疑存在慢性阻塞性肺疾病（COPD），经检测一秒钟用力呼气容积（FEV1）＜预计值的 60%。

9已知受试者过去 2 年内患有中度或重度持续性哮喘，或受试者筛选时伴有不可控制的任何类型的哮喘。

10伴有活动性乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染，或存在以下情况： a. 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性；b. 乙型肝炎病毒核心抗体（HBcAb）阳性，且伴有乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）阳性； c. 抗-HCV 抗体阳性，且伴有丙型肝炎病毒核糖核酸（HCV-RNA）阳性。

11人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性。

12梅毒抗体阳性。

13可能存在的活动性肺结核。

14首次给药前 2 周内发生过带状疱疹。

15首次给药前 4 周内接种过任何减毒活疫苗，新型冠状病毒疫苗除外。

16首次给药前 4 周内，曾接受过任何研究性药物治疗（未批准上市的药物），或曾使用侵入性的研究性医疗器械。

17首次给药前 4 周内经历过需要全身麻醉的重大手术或重大外伤，或预期受试者在研究期间需要接受重大手术；或首次给药前 2 周内经历过需要局部麻醉、硬膜外麻醉的手术；或经研究者评估受试者仍然处于术后/创伤恢复期，不适合参加研究。注：接受局部麻醉的皮肤活检手术洗脱仅需 7 天。

18首次给药前 6 个月内发生过重大心脑血管疾病（如充血性心力衰竭、急性心梗、不稳定心绞痛、脑梗死、短暂性脑缺血发作、深静脉血栓或肺栓塞等）。

19首次给药前 5 年内合并有研究疾病外的其他恶性肿瘤。

20已知对皮质类固醇、单克隆抗体或人类蛋白或此类药物制剂中的辅料过敏或已知对哺乳动物源制品过敏的受试者（I 期部分和 II 期部分），及已知对泊马度胺或泊马度胺制剂中的辅料过敏（仅Ⅱ期部分）。

21患有显著影响口服类药物吸收的胃肠道疾病。

22存在任何活动性自身免疫性疾病者。

23受试者存在任何可能混淆研究结果、干扰受试者依从性或损害受试者利益的病史、治疗、实验室检查异常或其他情况。

24有生育能力的女性受试者，不同意在试验期间和试验用药品末次给药后 6 个月内同时使用两种高效的避孕方法进行避孕或始终禁欲（详见附录 2：避孕措施、育龄女性的定义和避孕要求）。对于伴侣为育龄期女性的男性受试者，在试验期间及试验用药品末次给药后 6 个月内在与有生育能力的女性发生性关系时，不同意一直使用橡胶或合成避孕套，即使已成功进行输精管结扎。

25已怀孕、或正处于哺乳期、或计划在参加本研究期间怀孕的女性受试者，或计划在本研究试验用药品末次给药后 6 个月内计划怀孕的女性受试者。

26经研究者或申办者评估受试者存在其他不适合参加本研究的任何情况。

患者初筛与就诊须知

上方条款由 CMDN 依据申办方公开发布的方案登记表逐字整理。实验室化验指标（如血小板、肌酐清除率、心电图等）通常以入组筛选期（如给药前 7～14 天内）的复查结果为准。实际入选判定权归承研医院主研专家团队，请携带近期完整出院小结与检查单至门诊初筛。

延伸阅读：通用排除标准怎么读

乙肝、既往病史、脏器功能是否符合要求？了解骨髓瘤新药试验通用排除条款的判定逻辑与复测建议。

阅读《通用排除标准怎么读》

参研机构与研究中心共 16 家研究中心

中国医学科学院血液病医院

浙江大学医学院附属第一医院

中国医科大学附属盛京医院

湖南省肿瘤医院

温州医科大学附属第一医院

南昌大学第二附属医院

徐州医科大学附属医院

河北医科大学第三医院

山东第一医科大学附属肿瘤医院

北京大学第三医院

河南省肿瘤医院

山西医科大学第二医院

上海市同济医院

华中科技大学同济医学院附属同济医院

天津医科大学肿瘤医院

安徽省肿瘤医院

数据来源与核验

本页事实均提炼自下方原始文件，未经翻译改写。原文以 PDF 存档，可直接查阅或下载核对。

文件类型: CDE 药物临床试验登记表（原文 PDF）
官方登记号: CTR20233843; 可在国家药监局药品审评中心公示平台自行核验：在「登记号」栏输入 CTR20233843 查询。该平台为搜索式界面，各项目没有固定网址，故无法直接跳转。
最近核对: 2026/9/4

项目关键释疑（FAQ）

依据国家药监局（CDE）官方登记方案提炼，供患者及家属了解关键信息与初步评估参考

问这项临床试验主要面向哪一类多发性骨髓瘤患者？

根据方案登记信息（受试人群由 CMDN 依据公开方案摘要整理提炼，非 CDE 登记表原文），本研究主要面向【复发难治】多发性骨髓瘤患者。入组前需经研究中心专家对既往治疗线数、疾病活动性指标（如 M 蛋白或游离轻链）及近期体力状况进行全面初筛。

问参加这项临床试验对患者的年龄、体能状态与既往治疗有哪些具体要求？

根据已人工逐字核验的方案登记表（登记表第 1-4 页），本试验受试核心门槛包括：年龄【≥ 18 周岁】、体力状况【ECOG ≤ 2 分】（大部分能生活自理）、既往需接受过【≥ 1 线治疗】。方案共包含【10 项入选标准与 26 项排除标准】，完整逐字条款可在本页【入选与排除标准】专区或方案原文查阅。最终入组资格以承研中心专家的初筛与复检结果为准。

问该试验探索的核心靶点与治疗机制是什么？

本项目重点探索的治疗靶点/药物机制为【重组人源化抗 CD38 单克隆抗体】。旨在通过特异性靶向清除骨髓瘤克隆或重新激活机体免疫杀伤机制，属于当前血液肿瘤领域重点研发的前沿方向。

问这项研究目前处于临床几期阶段？

该研究登记为【I/II期】临床试验。方案受国家药品监督管理局（NMPA）及医院独立伦理委员会的严格伦理与安全质量监管。

问患者可以在哪些医院或省市申请参加这项试验？

本研究在中国共设有约 16 家研究中心，牵头机构为【中国医学科学院血液病医院】。部分主要入组中心包括：中国医学科学院血液病医院、浙江大学医学院附属第一医院、中国医科大学附属盛京医院等。异地患者可根据地理就近原则前往对应中心的血液专科就诊咨询。

问该试验的官方备案登记号是多少？如何核验真伪？

该项目在官方平台的公开登记编号为【CTR20233843】（注册体系：CDE_CTR）。受试者及家属可在国家药监局药品审评中心（CDE）官方网站公开查询该方案批件与伦理备案信息。

关键事实速览

招募状态

招募中

临床阶段

I/II期

靶点 / 药物

重组人源化抗 CD38 单克隆抗体

申办方

康诺亚生物医药科技（成都）有限公司

主要研究者

邱录贵

牵头机构

中国医学科学院血液病医院

开展中心

16 家研究中心

CDE 登记号

CTR20233843

ClinicalTrials.gov 登记号

NCT04818372

数据来源于国家药监局药品审评中心 (CDE) 官方公示平台，由 CMDN 完成比对与状态复核。

这项试验所属的全景图谱

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复发难治多发性骨髓瘤 (RRMM)单克隆抗体天津浙江辽宁湖南江西江苏河北山东

关键词

康诺亚I/II期复发/难治性多发性骨髓瘤生物制品免疫调节剂CM313泊马度胺CTR20233843

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入组评估 · 绿色通道 · 全程公益

受试者权益与安全保障

方案内用药与相关检验均由申办方承担，全过程受伦理委员会严格监管，受试者享有随时无条件退出的法定权利。

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