招募中III期CTR20200081口服小分子靶向药物(BCL-2 抑制剂)

口服小分子靶向药物 · 复发难治多发性骨髓瘤III期临床试验

注册方案全称：一项在 t(11;14)阳性复发性或难治性多发性骨髓瘤受试者中比较 venetoclax 加地塞米松与泊马度胺加地塞米松的 3 期、多中心、随机、开放性研究

申办方：艾伯维医药贸易（上海）有限公司更新：2026/9/3

适用人群复发难治（由 CMDN 依据公开方案提炼，具体入组标准以承研中心专家初筛为准）

项目简介

本项目是由艾伯维发起的III期临床试验，主要针对既往接受过至少2线治疗（含来那度胺及蛋白酶体抑制剂）且经FISH确认为 t(11;14)突变阳性的复发/难治性多发性骨髓瘤患者。治疗方案旨在比较 BCL-2抑制剂（ABT-199/维奈克拉）联合地塞米松与免疫调节剂（泊马度胺）联合地塞米松的疗效，以28天为一个周期，持续给药直至疾病进展。试验在国内的中国医学科学院血液病医院（天津血液所）、广东省人民医院、苏州大学附属第一医院、北京协和医院、首都医科大学附属北京朝阳医院等共计20家国内顶级医院，以及澳大利亚、加拿大、法国、美国等16个国家的69家国际顶尖医疗中心共同进行。

参加本试验需要满足哪些条件？

CMDN 人工逐字核验

依据公开发布的方案登记表逐字整理，供患者及家属初步评估入组可行性

本页入排标准由 CMDN 编辑部对照官方登记表原文逐字核验，最后核验于 2026-09-03

对照官方 PDF 原文

受试核心门槛指标速览

年龄要求

≥ 18 周岁

ECOG 体能状态

0 ～ 2 分

大部分能生活自理

既往线数要求

≥ 2 线

登记表出处

第 1-4 页

原文无翻译篡改

入选标准共 17 条

1在进行任何筛选或研究特定流程之前，受试者或其法定授权代表必须自愿签署经独立伦理委员会（IEC）/机构审查委员会（IRB）批准的知情同意书并注明日期。

2成年男性或女性，≥18 岁。

3在研究药物首次给药前的筛选期，实验室值符合以下标准：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥ 1000/μL；受试者可以使用生长因子支持以达到 ANC 合格标准；血小板：≥ 50,000/mm3。对于骨髓瘤累及>50%骨髓的受试者，允许血小板计数≥30,000/mm3 。受试者在为合格标准进行血小板计数前 72 小时内不可以输注血小板；血红蛋白≥ 8.0 g/dL；受试者可根据机构指导原则接受红细胞（RBC）输注以符合该标准；天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤ 3 倍正常值上限（ULN）；总胆红素≤ 1.5 倍 ULN（有病史记录的吉尔伯特综合征的受试者可允许总胆红素> 1.5 倍 ULN）；通过收集 24 小时尿液或使用 Cockcroft-Gault 公式计算的肌酐清除率≥30mL/min（使用实际体重计算）；经血清白蛋白校正的血清钙≤ 14.0 mg/dL（≤ 3.5 mmol/L）或离子钙≤ 6.5 mg/dL（≤ 1.6 mmol/L）。

4愿意并能够遵守本方案要求的流程。

5愿意并能够接受预防性抗血栓治疗。

6根据标准的 IMWG 标准诊断为 MM 并有病史记录。

7受试者的 ECOG 体能状态评分≤2。

8受试者在他们上次治疗结束后的 60 天或 60 天内有记录的疾病进展。

9受试者既往接受过至少 2 线治疗。 1 线治疗包括至少一个完整疗程的单药治疗、一个由几种药物组合而成的治疗方案，或计划好的多种方案的序贯疗法。

10受试者必须至少接受过连续 2 个疗程的来那度胺，且为来那度胺复发性/难治性（R/R），定义为下列任一情况：受试者在完成治疗的 60 天或 60 天内经历 PD；受试者表现出 PR 或更好的缓解，但在停止治疗后 6 个月内复发。

11受试者必须至少接受过连续 2 个疗程的蛋白酶体抑制剂（bortezomib、carfilzomib 或 ixazomib）。

12受试者筛选时有可测量的病灶，定义为下列至少一项：血清 M-蛋白≥ 0.5g/dL（≥ 5g/L）；或尿 M-蛋白≥ 200 mg/24 h；或涉及的血清免疫球蛋白游离轻链（FLC）比率异常时，FLC≥10 mg / dL (100 mg / L)

13受试者有由中心实验室通过 FISH 确定的 t(11;14)阳性 MM。

14如果既往进行过干细胞移植（SCT ），没有证据表明现在有移植物抗宿主病（GvHD）。

15所有女性受试者（不具有生育能力者除外）在开始治疗前10 至 14 天内的血清妊娠试验阴性，所有女性受试者基线时（不具有生育能力者除外）在首次给药前 24 小时内的尿液妊娠试验阴性。

16如为女性，受试者必须为绝经后，或接受过永久性绝育手术，或对于具有生育能力的女性必须在开始使用研究药物前至少 30 天至研究药物末次给药后至少 30 天使用至少 2 种研究方案指定的节育方法

17如为男性，受试者处于性活跃期且有具备生育能力的女性性伴侣，那么他必须同意从研究第 1 天至研究药物末次给药后 30 天期间使用研究方案指定的避孕方法

排除标准（符合任意一项即不可入组）共 17 条

1使用 venetoclax 或其它 BCL-2 抑制剂或泊马度胺的治疗史。

2在过去 3 年内其它活动性恶性肿瘤病史，包括骨髓增生异常综合征（MDS），以下除外：经充分治疗的宫颈或乳腺原位癌；皮肤基底细胞癌或皮肤局灶性鳞状细胞癌；前列腺癌 Gleason 6 级或 6 级以下，且停止治疗后前列腺特异性抗原（PSA）水平稳定；或既往存在的局限性恶性肿瘤并进行了根治性手术切除（或用其它方法治疗），目前没有疾病的证据，在研究期间不太可能影响生存。

3既往接受过以下任何治疗：随机前 16 周内的同种异基因或同基因 SCT；或随机前 12 周内的自体 SCT。

4已知的 MM 中枢神经系统受累

5在过去六个月内具有临床意义的肾脏、神经、精神、内分泌、代谢、免疫、心血管、肺或者肝脏病史，这些疾病在研究者看来，会对受试者参与研究产生不利影响

6已知过敏史、超敏反应病史，或对任何研究药物或辅料，或沙利度胺衍生物的不耐受史。

7下列情形之一：非分泌型 MM；活动性浆细胞白血病，即根据标准分类，外周血浆细胞达 20%的外周血白细胞或>2.0 × 109/L循环血浆细胞；Waldenstrm 巨球蛋白血症；原发性淀粉样变性；POEMS 综合征（多发性周围神经病、脏器肿大、内分泌障碍、M 蛋白血症、皮肤病变）；已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；基于筛选期中心实验室血液检测的活动性乙肝（乙肝表面抗原[HBsAg]阳性）或丙肝感染；严重的心血管疾病，包括控制不佳的心绞痛、心律失常、首次用药 6 个月内的心肌梗死、充血性心力衰竭纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥3；在首次给药前 4 周内进行过大手术或在研究参与期间计划进行大手术；在首次给药前的 14 天内发生需要治疗（抗生素、抗真菌，或抗病毒）的急性感染；首次给药前 14 天内控制不佳的糖尿病或高血压；或在首次给药前2 周内的周围神经病变≥3 级或≥2 级伴疼痛。

8受试者在随机前的 5 个半衰期或 2 周内（以较长者为准，如果半衰期未知的话为 2 周），以及直到任何研究药物末次给药，接受任何系统性抗骨髓瘤治疗。对于抗骨髓瘤单克隆抗体，受试者应在随机分组前观察 30 天的洗脱期

9受试者在随机前 2 周内接受抗骨髓瘤放疗

10受试者在随机前 2 周内，接受每日> 4mg 的地塞米松或等效剂量的皮质类固醇治疗，或单次剂量> 40mg 的地塞米松或等效剂量的皮质类固醇治疗。

11受试者在研究药物首次给药前 1 周内，全身使用细胞色素 P450 的强效或中效抑制剂或诱导剂。

12受试者在首次给药前 1 周内，全身使用 CYP1A2 的强效抑制剂。

13受试者在首次给药前 3 天内食用葡萄柚、葡萄柚产品、塞维利亚柑橘（包括含有塞维利亚柑橘的果酱）或杨桃。

14受试者在随机前 8 周内接受任何活疫苗。

15受试者在参与研究期间预期使用禁忌药物或食物

16女性受试者为孕妇、正在哺乳或考虑在研究期间怀孕和在研究药物末次给药后至少 30 天内怀孕

17男性受试者在研究期间和研究药物末次给药后至少 30 天内考虑生孩子或捐精

患者初筛与就诊须知

上方条款由 CMDN 依据申办方公开发布的方案登记表逐字整理。实验室化验指标（如血小板、肌酐清除率、心电图等）通常以入组筛选期（如给药前 7～14 天内）的复查结果为准。实际入选判定权归承研医院主研专家团队，请携带近期完整出院小结与检查单至门诊初筛。

延伸阅读：通用排除标准怎么读

乙肝、既往病史、脏器功能是否符合要求？了解骨髓瘤新药试验通用排除条款的判定逻辑与复测建议。

阅读《通用排除标准怎么读》

参研机构与研究中心共 19 家研究中心

中国医学科学院血液学研究所血液病医院

广东省人民医院

苏州大学附属第一医院

北京协和医院

首都医科大学附属北京朝阳医院

北京大学第三医院

河南省肿瘤医院

浙江大学附属第一医院

上海交通大学医学院附属瑞金医院

中国医科大学附属第一医院

四川大学华西医院

南昌大学第一附属医院

华中科技大学同济医学院附属协和医院

上海市同济医院

温州医科大学附属第一医院

南京鼓楼医院

中国医科大学附属盛京医院

中山大学肿瘤防治中心

天津市肿瘤医院

数据来源与核验

本页事实均提炼自下方原始文件，未经翻译改写。原文以 PDF 存档，可直接查阅或下载核对。

文件类型: CDE 药物临床试验登记表（原文 PDF）
官方登记号: CTR20200081; 可在国家药监局药品审评中心公示平台自行核验：在「登记号」栏输入 CTR20200081 查询。该平台为搜索式界面，各项目没有固定网址，故无法直接跳转。
最近核对: 2026/9/3

项目关键释疑（FAQ）

依据国家药监局（CDE）官方登记方案提炼，供患者及家属了解关键信息与初步评估参考

问这项临床试验主要面向哪一类多发性骨髓瘤患者？

根据方案登记信息（受试人群由 CMDN 依据公开方案摘要整理提炼，非 CDE 登记表原文），本研究主要面向【复发难治】多发性骨髓瘤患者。入组前需经研究中心专家对既往治疗线数、疾病活动性指标（如 M 蛋白或游离轻链）及近期体力状况进行全面初筛。

问参加这项临床试验对患者的年龄、体能状态与既往治疗有哪些具体要求？

根据已人工逐字核验的方案登记表（登记表第 1-4 页），本试验受试核心门槛包括：年龄【≥ 18 周岁】、体力状况【ECOG ≤ 2 分】（大部分能生活自理）、既往需接受过【≥ 2 线治疗】。方案共包含【17 项入选标准与 17 项排除标准】，完整逐字条款可在本页【入选与排除标准】专区或方案原文查阅。最终入组资格以承研中心专家的初筛与复检结果为准。

问该试验探索的核心靶点与治疗机制是什么？

本项目重点探索的治疗靶点/药物机制为【口服小分子靶向药物(BCL-2 抑制剂)】。旨在通过特异性靶向清除骨髓瘤克隆或重新激活机体免疫杀伤机制，属于当前血液肿瘤领域重点研发的前沿方向。

问这项研究目前处于临床几期阶段？

该研究登记为【III期】临床试验。方案受国家药品监督管理局（NMPA）及医院独立伦理委员会的严格伦理与安全质量监管。

问患者可以在哪些医院或省市申请参加这项试验？

本研究在中国共设有约 19 家研究中心，部分主要入组中心包括：中国医学科学院血液学研究所血液病医院、广东省人民医院、苏州大学附属第一医院等。异地患者可根据地理就近原则前往对应中心的血液专科就诊咨询。

问该试验的官方备案登记号是多少？如何核验真伪？

该项目在官方平台的公开登记编号为【CTR20200081】（注册体系：CDE_CTR）。受试者及家属可在国家药监局药品审评中心（CDE）官方网站公开查询该方案批件与伦理备案信息。

关键事实速览

招募状态

招募中

临床阶段

III期

靶点 / 药物

口服小分子靶向药物(BCL-2 抑制剂)

申办方

艾伯维医药贸易（上海）有限公司

开展中心

19 家研究中心

CDE 登记号

CTR20200081

ClinicalTrials.gov 登记号

NCT03844048

数据来源于国家药监局药品审评中心 (CDE) 官方公示平台，由 CMDN 完成比对与状态复核。

这项试验所属的全景图谱

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复发难治多发性骨髓瘤 (RRMM)口服小分子靶向药天津广东江苏北京河南浙江上海辽宁

关键词

艾伯维III期t(11;14)突变BCL-2抑制剂免疫调节剂维奈克拉ABT-199泊马度胺多发性骨髓瘤CTR20200081

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受试者权益与安全保障

方案内用药与相关检验均由申办方承担，全过程受伦理委员会严格监管，受试者享有随时无条件退出的法定权利。

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