招募中I期CTR20260785靶向 CD38 的重组全人单克隆抗体

CD38的重组全人单克隆抗体 · 新诊断多发性骨髓瘤I期临床试验

注册方案全称：一项在不适合移植的新诊断多发性骨髓瘤患者中比较 HLX15-SC 与 DARZALEX FASPRO; 联合来那度胺-地塞米松（Rd）的药代动力学特征、安全性、耐受性和免疫原性的随机、双盲、平行对照 I 期研究

申办方：上海复宏汉霖生物技术股份有限公司更新：2026/9/3

适用人群新诊断（由 CMDN 依据公开方案提炼，具体入组标准以承研中心专家初筛为准）

项目简介

本研究是由复宏汉霖发起的一项I期临床试验。主要面向不适合进行干细胞移植的新诊断多发性骨髓瘤成人患者。试验旨在比较皮下注射的试验药物HLX15-SC与市售对照药（达雷妥尤单抗皮下制剂，商品名：兆珂速）在联合来那度胺和地塞米松治疗时的体内代谢特征及安全性。该研究目前在复旦大学附属中山医院、北京大学第三医院等全国60余家权威医院开展。

参加本试验需要满足哪些条件？

CMDN 人工逐字核验

依据公开发布的方案登记表逐字整理，供患者及家属初步评估入组可行性

本页入排标准由 CMDN 编辑部对照官方登记表原文逐字核验，最后核验于 2026-09-03

对照官方 PDF 原文

受试核心门槛指标速览

年龄要求

≥ 18 周岁

ECOG 体能状态

0 ～ 1 分

生活基本自理

既往线数要求

初治患者 (NDMM)

登记表出处

第 2-4 页

原文无翻译篡改

入选标准共 10 条

1签署知情同意书（Informed consent form，ICF）时年龄≥ 18 岁。

2体重指数（BMI）：18.5 kg/m2 ≤ BMI ＜ 28 kg/m2。

3受试者必须是自愿参加，理解并签署 ICF。

4患者必须有明确的符合国际骨髓瘤工作组（International Myeloma Working Group，IMWG）多发性骨髓瘤（MM）诊断标准的 MM，且存在可测量的病灶。

5血白蛋白≥ 35 g/L。

6新诊断、未经治疗且被研究者认为不适合自体干细胞移植（Autologous stem cell transplantation，ASCT）。

7患者的 ECOG 体力状态评分必须为 0 或 1。

8筛选期间，患者的临床实验室检查值必须符合以下标准： a) 血红蛋白≥ 7.5 g/dL（≥ 5 mmol/L；允许距离随机前至少 1 周的红细胞 [Red blood cell，RBC] 输血或使用重组人促红细胞生成素）。 b) 中性粒细胞绝对计数（Absolute neutrophil count，ANC）≥ 1.0 × 109/L（允许使用粒细胞集落刺激因子 [Granulocyte colony stimulating factor，GCSF]）。 c) 丙氨酸氨基转移酶（Alanine aminotransferase，ALT）≤ 2.5 × 正常上限（Upper limit of normal，ULN）。 d) 肝功能正常，不能有肝功能受损。包括轻度受损（总胆红素≤ULN 且 AST＞ULN 或 ULN＜总胆红素≤1.5 × ULN）、中度受损（1.5 × ULN＜总胆红素≤ 3 × ULN），和重度受损（总胆红素＞ 3 × ULN）。 e) 实测肌酐清除率≥ 40 mL/min。 f) 校正血清钙＜ 14 mg/dL（＜ 3.5 mmol/L）；或游离离子钙＜ 6.5 mg/dL（＜ 1.6 mmol/L）。 g) 浆细胞占骨髓有核细胞比例＜ 50% 的患者的血小板计数≥ 70 × 109/L；其他患者的血小板计数＞ 50 × 109/L（不允许随机前 3 天内的输血来达到最低血小板计数）。

9避孕标准：男性或女性采用的避孕方法应符合当地有关临床研究受试者避孕方法的规定。 a) 女性患者：如果女性患者未处于妊娠期或哺乳期，且至少符合以下一种情况，则有资格参加研究：非有生育能力的女性（WOCBP）或 WOCBP：必须保证从签署 ICF 至研究药物末次给药后至少 140 天内持续戒绝异性性交或同时使用 2 种可靠的避孕方法。包括一种年失败率＜ 1% 的高效避孕方法（输卵管结扎、宫内节育器、激素 [口服避孕药、针剂、激素贴片、阴道避孕环或植入物] 或伴侣行输精管切除术）和一种补充的有效避孕方法（男性用乳胶或合成避孕套、避孕隔膜或宫颈帽）。即使存在不育史（除非因子宫切除术或双侧卵巢切除术），仍需使用有效的避孕方法。受试者还需同意从签署 ICF 至研究药物末次给药后至少 140 天内不捐献卵子（卵细胞、卵母细胞）。 b) 男性患者：如果男性患者同意在干预期间和研究药物末次给药后至少 140 天内采取以下措施，则有资格参加研究：将戒绝异性性交作为首选和惯常生活方式（长期和持续禁欲），并同意保持禁欲。或同意在与目前未处于妊娠期且有生育能力的女性发生性行为时使用男用避孕套，且女性伴侣使用额外一种年失败率＜ 1% 的高效避孕方法。同意不捐精。

10WOCBP 在筛选（随机化前 72 小时内）时的血清妊娠试验结果必须为阴性。研究者负责审查病史、月经史和近期性行为，以降低入组处于妊娠早期、未能检出妊娠的女性的风险。

排除标准（符合任意一项即不可入组）共 20 条

1患者诊断为原发性淀粉样变性、意义未明的单克隆丙种球蛋白病（Monoclonal gammopathy of undetermined significance，MGUS）、冒烟型多发性骨髓瘤（Smoldering multiple myeloma，SMM）、华氏巨球蛋白血症或其他存在 IgM 型 M 蛋白但无克隆性浆细胞浸润的溶骨性病变疾病。

2患者患有浆细胞性白血病（根据 IMWG 标准：外周血中浆细胞≥ 5% 和 / 或浆细胞绝对计数 ≥ 2 × 109/L ）或 POEMS（ Polyneuropathy, organomegaly, endocrinopathy, monoclonal protein and skin changes）综合征（多发神经病、器官巨大症、内分泌病、单克隆蛋白和皮肤病变）。

3患者既往接受过或目前正在接受 MM 系统性治疗或 ASCT，但随机化前紧急使用短期（相当于地塞米松 40 mg/天，最多用药 4 天）皮质类固醇治疗除外。

4患者患有 2 级或以上周围神经病或神经性疼痛，其定义见美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events，NCI-CTCAE）第 6 版。

5患者在随机化前 3 年内有恶性肿瘤（MM 除外）病史（皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌、宫颈原位癌、研究者认为已治愈且 3 年内复发风险极低的恶性肿瘤除外）。

6患者有 MM 脑膜受累的临床体征。

7患者已知患有慢性阻塞性肺病（ Chronic obstructive pulmonary disease，COPD）（定义为一秒用力呼吸容量 [Forced expiratory volume in 1 second，FEV1] ＜预计正常值的 50%）、持续性哮喘或过去 2 年内有哮喘病史。已知或疑似患有 COPD 或哮喘的患者必须在筛选期间进行 FEV1 检测。

8已知患者有人类免疫缺陷病毒（Human immunodeficiency virus，HIV）血清反应阳性病史，或梅毒螺旋体抗体（Treponema pallidum antibodies，Anti-TP）阳性。

9已知患者患有活动性乙型肝炎或丙型肝炎。 a）患者为乙型肝炎血清阳性（定义为乙型肝炎病毒表面抗原 [Hepatitis B surface antigen，HBsAg] 检测呈阳性）。对于感染已消退的患者（即，HBsAg 阴性但抗乙型肝炎核心抗原抗体 [Antibodies to Hepatitis B core antigen，anti-HBc] 阳性和/或抗乙型肝炎病毒表面抗体 [Antibodies to hepatitis B surface antigen, anti-HBs] 阳性的患者），筛选时必须通过实时聚合酶链反应（ Polymerase chain reaction, PCR ）检测乙型肝炎病毒（Hepatitis B virus, HBV）脱氧核糖核酸（Deoxyribonucleic acid, DNA）水平。应排除 PCR 阳性的患者。例外情况：血清学检测结果提示接种过 HBV 疫苗（抗 HBs 阳性是唯一的血清学标记物）以及已知既往 HBV 疫苗接种史的患者，不需要采用 PCR 检测 HBV DNA。 b）必须使用 PCR 检测筛查丙型肝炎呈血清阳性的患者的丙型肝炎病毒（Hepatitis C virus, HCV）核糖核酸（Ribonucleic Acid, RNA）水平。应排除 PCR 阳性的患者。

10患者患有可能干扰研究程序或结果的任何并发医疗或精神疾病或病症（例如，活动性全身感染、不受控制的糖尿病、急性弥漫性浸润性肺疾病），或按照研究者的意见对于参与本研究可能会引起危险的患者。

11患者患有具有临床意义的心脏疾病，包括： a）随机化前 1 年内患有心肌梗死，或与心脏功能相关或可影响心脏功能的不稳定或不可控疾病（例如，不稳定型心绞痛、充血性心脏衰竭、纽约心脏病协会心功能分级 [New York Heart Association, HYHA] III-IV 级 [见附录 5]）。 b）心律失常（NCI CTCAE 第 6 版分级≥ 2 级）或有临床意义的 ECG 异常。 c）筛选时 12 导联 ECG 显示根据 Fridericia 公式（见附录 6）校正后的基线 QT 间期（QT interval as corrected by Fridericia’s formula, QTcF）＞ 470 ms。

12已知患者对来那度胺、皮质类固醇、单克隆抗体或人类蛋白或其辅料过敏、有超敏反应或不耐受，或已知对哺乳动物源性产品过敏。

13患者有药物滥用史或物质滥用史。患者存在已知或怀疑不能够遵守研究方案的情况（例如，酗酒、药物依赖或心理障碍）。

14患者为女性，且在入组本研究时或研究药物末次给药后 140 天内处于妊娠期、哺乳期或计划怀孕或捐献卵子（卵细胞、卵母细胞）。或者，患者为男性，且在入组本研究时或在研究药物末次给药后 140 天内有生育计划和/或捐精计划。患者不同意完全禁欲，或计划使用研究者不可接受的避孕方法（不可接受的避孕方法包括：i. 定期禁欲 [如日历法、排卵期法、基础体温法、排卵后安全期法等]、体外射精等；ii. 医学避孕措施如口服避孕药、避孕注射剂、避孕贴片、皮下埋植、子宫内激素避孕装置、局部避孕药如杀精剂等）。

15患者在随机化前 14 天内接受过放疗。

16患者在随机化前 28 天内接受过血浆分离。

17患者在随机化前 3 个月内有献血史或总失血量超过 200 mL。

18患者在随机化前 28 天内接受过重大手术，或尚未从手术中完全恢复，或在患者预期参加研究期间或研究治疗末次给药后 28 天内计划接受手术。椎体后凸成形术不视作重大手术。

19患者在随机化前 3 个月（若试验药物半衰期较长，5 个半衰期时间＞ 3 个月，则为 5 个半衰期）内参加过其他任何药物或器械临床试验。

20研究者认为患者参加本研究并非最佳选择（例如损害健康），或者患者存在影响、限制或混淆研究方案评估的病症。

患者初筛与就诊须知

上方条款由 CMDN 依据申办方公开发布的方案登记表逐字整理。实验室化验指标（如血小板、肌酐清除率、心电图等）通常以入组筛选期（如给药前 7～14 天内）的复查结果为准。实际入选判定权归承研医院主研专家团队，请携带近期完整出院小结与检查单至门诊初筛。

延伸阅读：通用排除标准怎么读

乙肝、既往病史、脏器功能是否符合要求？了解骨髓瘤新药试验通用排除条款的判定逻辑与复测建议。

阅读《通用排除标准怎么读》

参研机构与研究中心共 66 家研究中心

复旦大学附属中山医院

北京大学第三医院

广州市第一人民医院

河北医科大学第三医院

河北大学附属医院

河南省肿瘤医院

华中科技大学同济医学院附属同济医院

中南大学湘雅二医院

赣南医科大学

内蒙古医科大学附属医院

山东省立医院

潍坊市人民医院

青岛大学附属医院

山西省肿瘤医院

山西医科大学第二医院

天津市肿瘤医院

天津市人民医院

宁波大学附属第一医院

徐州医科大学附属医院

蚌埠医科大学第一附属医院

厦门大学附属第一医院

北京大学深圳医院

广西医科大学附属肿瘤医院

贵州医科大学附属医院

河南科技大学第一附属医院

新乡市中心医院

郑州大学第一附属医院

武汉大学中南医院

首都医科大学附属北京朝阳医院

南华大学附属第一医院

江南大学附属医院

南昌大学第二附属医院

南昌大学第一附属医院

中国医科大学附属盛京医院

辽宁省肿瘤医院

四川省人民医院

杭州市第一人民医院

天津市肿瘤医院空港医院

重庆医科大学附属第一医院

苏州大学附属第二医院

河南省人民医院

浙江大学医学院附属第一医院

华中科技大学同济医学院附属协和医院

福建医科大学附属第一医院

济宁市第一人民医院

深圳市人民医院

江西省肿瘤医院

广东省人民医院

南方医科大学珠江医院

武汉大学人民医院

安徽省肿瘤医院

中国医科大学附属第一医院

四川省肿瘤医院

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

浙江省人民医院

东南大学附属中大医院

河北医科大学第二医院

北京大学第一医院

大连大学附属中山医院

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

安徽医科大学第二附属医院

温州医科大学附属第二医院

南京医科大学附属逸夫医院

梅州市人民医院

柳州市工人医院

沧州市人民医院

数据来源与核验

本页事实均提炼自下方原始文件，未经翻译改写。原文以 PDF 存档，可直接查阅或下载核对。

文件类型: CDE 药物临床试验登记表（原文 PDF）
官方登记号: CTR20260785; 可在国家药监局药品审评中心公示平台自行核验：在「登记号」栏输入 CTR20260785 查询。该平台为搜索式界面，各项目没有固定网址，故无法直接跳转。
最近核对: 2026/9/3

项目关键释疑（FAQ）

依据国家药监局（CDE）官方登记方案提炼，供患者及家属了解关键信息与初步评估参考

问这项临床试验主要面向哪一类多发性骨髓瘤患者？

根据方案登记信息（受试人群由 CMDN 依据公开方案摘要整理提炼，非 CDE 登记表原文），本研究主要面向【新诊断】多发性骨髓瘤患者。入组前需经研究中心专家对既往治疗线数、疾病活动性指标（如 M 蛋白或游离轻链）及近期体力状况进行全面初筛。

问参加这项临床试验对患者的年龄、体能状态与既往治疗有哪些具体要求？

根据已人工逐字核验的方案登记表（登记表第 2-4 页），本试验受试核心门槛包括：年龄【≥ 18 周岁】、体力状况【ECOG ≤ 1 分】（大部分能生活自理）、面向【初治多发性骨髓瘤患者（NDMM）】。方案共包含【10 项入选标准与 20 项排除标准】，完整逐字条款可在本页【入选与排除标准】专区或方案原文查阅。最终入组资格以承研中心专家的初筛与复检结果为准。

问该试验探索的核心靶点与治疗机制是什么？

本项目重点探索的治疗靶点/药物机制为【靶向 CD38 的重组全人单克隆抗体】。旨在通过特异性靶向清除骨髓瘤克隆或重新激活机体免疫杀伤机制，属于当前血液肿瘤领域重点研发的前沿方向。

问这项研究目前处于临床几期阶段？

该研究登记为【I期】临床试验。方案受国家药品监督管理局（NMPA）及医院独立伦理委员会的严格伦理与安全质量监管。

问患者可以在哪些医院或省市申请参加这项试验？

本研究在中国共设有约 66 家研究中心，部分主要入组中心包括：复旦大学附属中山医院、北京大学第三医院、广州市第一人民医院等。异地患者可根据地理就近原则前往对应中心的血液专科就诊咨询。

问该试验的官方备案登记号是多少？如何核验真伪？

该项目在官方平台的公开登记编号为【CTR20260785】（注册体系：CDE_CTR）。受试者及家属可在国家药监局药品审评中心（CDE）官方网站公开查询该方案批件与伦理备案信息。

关键事实速览

招募状态

招募中

临床阶段

I期

靶点 / 药物

靶向 CD38 的重组全人单克隆抗体

申办方

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司

开展中心

66 家研究中心

CDE 登记号

CTR20260785

ClinicalTrials.gov 登记号

NCT07477587

数据来源于国家药监局药品审评中心 (CDE) 官方公示平台，由 CMDN 完成比对与状态复核。

这项试验所属的全景图谱

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新诊断多发性骨髓瘤 (NDMM / 初治)单克隆抗体上海北京广东河北河南湖北湖南江西

关键词

复宏汉霖I期多发性骨髓瘤CD38单克隆抗体HLX15-SC达雷妥尤单抗兆珂速CTR20260785

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入组评估 · 绿色通道 · 全程公益

受试者权益与安全保障

方案内用药与相关检验均由申办方承担，全过程受伦理委员会严格监管，受试者享有随时无条件退出的法定权利。

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