招募中I期NCT07620314CD19, BCMA双靶点体内CAR-T研究者发起项目 (IIT)

CD19,BCMA双靶点体内CAR-T · 复发难治多发性骨髓瘤I期临床试验

Q: 这项临床试验主要面向哪一类多发性骨髓瘤患者？

根据方案登记信息（受试人群由 CMDN 依据公开方案摘要整理提炼，非登记表原文），本研究主要面向【复发难治】多发性骨髓瘤患者。入组前需经研究中心专家对既往治疗线数、疾病活动性指标（如 M 蛋白或游离轻链）及近期体力状况进行全面初筛。

Q: 参加这项临床试验对患者的年龄、体能状态与既往治疗有哪些具体要求？

根据已人工逐字核验的方案登记表（登记表第 3-7 页），本试验受试核心门槛包括：年龄【18 ～ 75 周岁】、体力状况【ECOG ≤ 2 分】（大部分能生活自理）、既往需接受过【≥ 3 线治疗】。方案共包含【10 项入选标准与 22 项排除标准】，完整逐字条款可在本页【入选与排除标准】专区或方案原文查阅。最终入组资格以承研中心专家的初筛与复检结果为准。

Q: 该试验探索的核心靶点与治疗机制是什么？

本项目重点探索的治疗靶点/药物机制为【CD19, BCMA双靶点体内CAR-T】。旨在通过特异性靶向清除骨髓瘤克隆或重新激活机体免疫杀伤机制，属于当前血液肿瘤领域重点研发的前沿方向。

Q: 这项研究目前处于临床几期阶段？

该研究登记为【I期】临床试验。方案受国家药品监督管理局（NMPA）及医院独立伦理委员会的严格伦理与安全质量监管。

Q: 患者可以在哪些医院或省市申请参加这项试验？

本研究在中国共设有约 1 家研究中心，牵头机构为【中国人民解放军总医院（301医院）】。部分主要入组中心包括：中国人民解放军总医院（301医院）。异地患者可根据地理就近原则前往对应中心的血液专科就诊咨询。

Q: 该试验的官方备案登记号是多少？如何核验真伪？

该项目在官方平台的公开登记编号为【NCT07620314】（注册体系：CLINICALTRIALS_GOV）。受试者及家属可在国际临床试验数据库（ClinicalTrials.gov）官方网站公开核验该方案登记详情。

注册方案全称：KSVCBD注射液治疗CD19和/或BCMA表达阳性的B细胞恶性肿瘤的安全性和有效性的早期探索性临床研究

申办方：中国人民解放军总医院（301医院）牵头机构：中国人民解放军总医院（301医院）更新：2026/9/4

适用人群复发难治（由 CMDN 依据公开方案提炼，具体入组标准以承研中心专家初筛为准）

项目简介

本研究是一项评估KSVCBD注射液治疗CD19和/或BCMA表达阳性的B细胞恶性肿瘤安全性和初步疗效的早期探索性临床试验。研究主要招募年龄在18至75周岁之间、经病理确诊且符合标准的复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）或复发或难治性多发性骨髓瘤（MM）患者。入组受试者将接受单次KSVCBD注射液静脉输注，并进行长期的安全性和疗效随访监测。目前该试验由中国人民解放军总医院（301医院）生物治疗科开展并正在进行入组。

参加本试验需要满足哪些条件？

CMDN 人工逐字核验

依据公开发布的方案登记表逐字整理，供患者及家属初步评估入组可行性

本页入排标准由 CMDN 编辑部对照官方登记表原文逐字核验，最后核验于 2026-09-03

对照官方 PDF 原文

受试核心门槛指标速览

年龄要求

18 ～ 75 周岁

ECOG 体能状态

0 ～ 2 分

大部分能生活自理

既往线数要求

≥ 3 线

登记表出处

第 3-7 页

原文无翻译篡改

入选标准共 10 条

1年龄18~75岁（含边界值），性别不限

2自愿签署知情同意书，愿意并能够遵从所有计划访视、治疗、实验室检查及其他试验程序

3（一）B-NHL：组织学/细胞学确诊（按2016年WHO淋巴系肿瘤分类），包括：DLBCL（非特指型）、原发性纵隔大B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤转化DLBCL（TFL）、高级别B细胞淋巴瘤（伴MYC及BCL2/BCL6重排）、高级别B细胞淋巴瘤（非特指型）、套细胞淋巴瘤（t(11;14)和/或cyclin D1过表达）、边缘区淋巴瘤（淋巴结/脾边缘区B细胞淋巴瘤、MALT淋巴瘤）。复发或难治定义：复发（Relapse）：含利妥昔单抗的标准治疗达PR或CR后，出现疾病进展（PD）；难治（Refractory）：① ≥4周期一线标准治疗（R-CHOP等）后最佳疗效为SD或PD；② ≥6周期一线治疗缓解后≤6个月内出现PD；③ 一线标准治疗最佳疗效为PD；④ ASCT后12个月内复发（须活检证实）或PD；且若接受过补救治疗，末次治疗最佳疗效为SD或PD。各亚型补充要求：TFL：须充分治疗FL在先，转化后至少接受一线TFL治疗，末线治疗后R/R；套细胞淋巴瘤：蒽环类/苯达莫司汀化疗 + 抗CD20治疗（CD20阴性除外）+ BTK抑制剂；惰性淋巴瘤（1-3a级FL、边缘区淋巴瘤）：须至少两线既往治疗；其他B-NHL：抗CD20治疗（CD20阴性除外）+ 含蒽环类化疗。研究者判断无法耐受标准治疗的患者，经评估后也可入组

4（二）多发性骨髓瘤（MM）：按IMWG 2014诊断标准确诊，筛选时处于复发或难治状态；既往接受**≥3线**MM治疗（含蛋白酶体抑制剂+免疫调节剂），诱导→移植→维持若未发生进展视为1线，每线至少1个完整治疗周期（PD患者除外）；最近一次抗骨髓瘤治疗期间或12个月内出现疾病进展；或近6个月内PD且最近一线治疗无缓解

5可测量病灶：B-NHL：淋巴结病灶长径 > 1.5 cm；结外病灶长径 > 1.0 cm（按2014 Lugano疗效评估标准）。MM（满足以下任一条件）：血清单克隆副蛋白（M蛋白）≥ 1.0 g/dL；尿M蛋白 ≥ 200 mg/24小时；轻链型：血清游离轻链≥10 mg/dL且κ/λ比值异常

6生物标志物要求：肿瘤组织CD19和/或BCMA表达阳性（由流式细胞术和/或组织病理学确认）；既往病理或流式已确诊CD19和/或BCMA阳性者，经研究者确认可接受；既往接受过抗CD19和/或抗BCMA治疗的患者，须进行肿瘤活检确认当前CD19和/或BCMA仍为阳性

7既往治疗毒性已稳定恢复至**≤1级**（血液学毒性及临床无意义的毒性如脱发除外）

8ECOG体能状态评分 ≤ 2分

9器官功能标准：血常规：ANC ≥ 1.0 × 10⁹/L；PLT ≥ 50 × 10⁹/L；HGB ≥ 60 g/L（骨髓侵犯者除外）；淋巴细胞亚群：CD3⁺ T细胞计数 ≥ 200个/μL；凝血功能：INR ≤ 1.5 × ULN；APTT ≤ 1.5 × ULN；肝功能：AST/ALT ≤ 3 × ULN（肝转移者 ≤ 5 × ULN）；总胆红素 ≤ 1.5 × ULN；肾功能：肌酐 ≤ 1.5 × ULN，或Cockcroft-Gault公式估算Ccr ≥ 60 mL/min；心脏功能：LVEF ≥ 50%，无心包积液，无有临床意义的心电图异常；肺功能：室内空气下SpO₂ ≥ 92%，无有临床意义的胸腔积液

10生育要求：有生育能力的受试者（及伴侣）在治疗期间及治疗后24个月内采用有效避孕措施，治疗期间不得捐献卵子/精子；育龄期女性筛选期妊娠试验阴性

排除标准（符合任意一项即不可入组）共 22 条

1预期生存期 < 3个月

2既往或同时患有活动性恶性肿瘤。以下情况除外：已治愈或至少3年无复发的宫颈原位癌、非侵袭性基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、经过根治性治疗的局限性前列腺癌、根治术后的导管原位癌

3既往接受过异体造血干细胞移植（allo-HSCT）；或KSVCBD注射液输注前3个月内接受过自体造血干细胞移植

4单纯髓外软组织浆细胞瘤

5患有浆细胞白血病、Waldenström巨球蛋白血症、POEMS综合征或原发性AL淀粉样变性

6既往有中枢神经系统疾病史或存在有临床意义的CNS功能障碍，如脑血管缺血/出血、痴呆、小脑疾病、癫痫、失语等

7筛选前12个月内发生过心肌梗死、心脏血管成形术/支架植入术、不稳定型心绞痛或其他有临床意义的心脏疾病

8心房或心室淋巴瘤受累者

9存在中枢神经系统转移或有CNS转移症状

10正在发生或预计会发生肿瘤相关紧急情况，需在签署ICF后6周内进行治疗（如肿瘤肿块效应、肿瘤溶解综合征等）

11接受的抗肿瘤治疗药物在计划KSVCBD注射液输注前仍处于5个半衰期内

12在指定时间内使用过以下任何药物或治疗：放疗（中枢神经系统受累的预防性治疗除外）：研究药物给药前8周；阿仑单抗：研究药物给药前6个月；氯法拉滨或克拉屈滨：研究药物给药前3个月；长效病毒逆转录酶抑制剂（如聚乙二醇干扰素）：研究药物给药前2周；短效病毒逆转录酶抑制剂（替诺福韦、恩替卡韦、短效干扰素等）：研究药物给药前1周；病毒整合酶抑制剂（卡博特韦、多替拉韦等）：禁用（不限时间）；单克隆抗体治疗：研究药物给药前3周；蛋白酶体抑制剂治疗：研究药物给药前2周；细胞毒性药物：研究药物给药前2周；免疫调节剂：研究药物给药前1周

13存在未控制的活动性细菌、真菌或病毒感染，或研究者评估不适合参与研究的其他感染

14HIV抗体阳性；梅毒螺旋体抗体阳性；HBsAg阳性或HBcAb阳性伴可检测到外周血HBV DNA；HCV抗体阳性伴可检测到HCV RNA。经研究者判断可通过药物预防或控制的感染除外

15已知患有需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病

16已知对研究药物或其任何成分存在严重过敏

17妊娠或哺乳期妇女

18入组前6周内接种过活疫苗

19签署ICF前3个月内参与过其他干预性临床研究并接受活性试验药物，或在整个研究期间有意参与其他临床试验

20有抑郁症或自杀倾向的精神疾病患者

21存在其他任何可能影响研究药物安全性或疗效评估的医学状况

22研究者认为存在不适合入选或影响受试者参与/完成研究的其他因素

患者初筛与就诊须知

上方条款由 CMDN 依据申办方公开发布的方案登记表逐字整理。实验室化验指标（如血小板、肌酐清除率、心电图等）通常以入组筛选期（如给药前 7～14 天内）的复查结果为准。实际入选判定权归承研医院主研专家团队，请携带近期完整出院小结与检查单至门诊初筛。

延伸阅读：通用排除标准怎么读

乙肝、既往病史、脏器功能是否符合要求？了解骨髓瘤新药试验通用排除条款的判定逻辑与复测建议。

阅读《通用排除标准怎么读》

参研机构与研究中心共 1 家研究中心

中国人民解放军总医院（301医院）

数据来源与核验

本页事实均提炼自下方原始文件，未经翻译改写。原文以 PDF 存档，可直接查阅或下载核对。

文件类型: 临床试验注册记录（存档 PDF）
官方登记号: 无国家药监局（CDE）登记号
最近核对: 2026/9/4

该项目未见国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的公开登记号，通常为研究者发起研究（IIT）或仅在国际注册库登记。上方文件为其现有方案／登记材料，请以研究中心的正式告知为准。

项目关键释疑（FAQ）

依据国家药监局（CDE）官方登记方案提炼，供患者及家属了解关键信息与初步评估参考

问这项临床试验主要面向哪一类多发性骨髓瘤患者？

根据方案登记信息（受试人群由 CMDN 依据公开方案摘要整理提炼，非登记表原文），本研究主要面向【复发难治】多发性骨髓瘤患者。入组前需经研究中心专家对既往治疗线数、疾病活动性指标（如 M 蛋白或游离轻链）及近期体力状况进行全面初筛。

问参加这项临床试验对患者的年龄、体能状态与既往治疗有哪些具体要求？

根据已人工逐字核验的方案登记表（登记表第 3-7 页），本试验受试核心门槛包括：年龄【18 ～ 75 周岁】、体力状况【ECOG ≤ 2 分】（大部分能生活自理）、既往需接受过【≥ 3 线治疗】。方案共包含【10 项入选标准与 22 项排除标准】，完整逐字条款可在本页【入选与排除标准】专区或方案原文查阅。最终入组资格以承研中心专家的初筛与复检结果为准。

问该试验探索的核心靶点与治疗机制是什么？

本项目重点探索的治疗靶点/药物机制为【CD19, BCMA双靶点体内CAR-T】。旨在通过特异性靶向清除骨髓瘤克隆或重新激活机体免疫杀伤机制，属于当前血液肿瘤领域重点研发的前沿方向。

问这项研究目前处于临床几期阶段？

该研究登记为【I期】临床试验。方案受国家药品监督管理局（NMPA）及医院独立伦理委员会的严格伦理与安全质量监管。

问患者可以在哪些医院或省市申请参加这项试验？

本研究在中国共设有约 1 家研究中心，牵头机构为【中国人民解放军总医院（301医院）】。部分主要入组中心包括：中国人民解放军总医院（301医院）。异地患者可根据地理就近原则前往对应中心的血液专科就诊咨询。

问该试验的官方备案登记号是多少？如何核验真伪？

该项目在官方平台的公开登记编号为【NCT07620314】（注册体系：CLINICALTRIALS_GOV）。受试者及家属可在国际临床试验数据库（ClinicalTrials.gov）官方网站公开核验该方案登记详情。

关键事实速览

招募状态

正在入组

临床阶段

I期

靶点 / 药物

CD19, BCMA双靶点体内CAR-T

申办方

中国人民解放军总医院（301医院）

主要研究者

韩为东

牵头机构

中国人民解放军总医院（301医院）

开展中心

1 家研究中心

ClinicalTrials.gov 登记号

NCT07620314

数据来源于国家药监局药品审评中心 (CDE) 官方公示平台，由 CMDN 完成比对与状态复核。

这项试验所属的全景图谱

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关键词

KSVCBD注射液CAR-TCD19BCMAB细胞非霍奇金淋巴瘤多发性骨髓瘤

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受试者权益与安全保障

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