招募中I期CTR20240189自体 BCMA/CD19 双靶向 CAR-T

自体BCMA/CD19双靶向CAR-T · 复发难治多发性骨髓瘤I期临床试验

注册方案全称：SWK001 在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的安全性、耐受性及初步疗效的临床研究

申办方：湖南思为康医药有限公司更新：2026/9/4

适用人群复发难治（由 CMDN 依据公开方案提炼，具体入组标准以承研中心专家初筛为准）

项目简介

本项目是由湖南思为康医药有限公司发起的I期临床试验，主要针对既往接受过至少3线治疗（需包含至少一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤患者。治疗方案采用靶向BCMA-CD19的安全型嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）注射液（SWK001），以单次静脉输注的方式给药。本试验为国内临床研究，根据目前披露信息，在国内的中国科学技术大学附属第一医院等1家医院进行，暂无其他国内顶尖血液病医院或国际医疗中心参与。

参加本试验需要满足哪些条件？

CMDN 人工逐字核验

依据公开发布的方案登记表逐字整理，供患者及家属初步评估入组可行性

本页入排标准由 CMDN 编辑部对照官方登记表原文逐字核验，最后核验于 2026-09-03

对照官方 PDF 原文

受试核心门槛指标速览

年龄要求

≥ 18 周岁

ECOG 体能状态

0 ～ 2 分

大部分能生活自理

既往线数要求

≥ 3 线

登记表出处

第 1-3 页

原文无翻译篡改

入选标准共 15 条

1年龄 18 周岁（含）以上，性别不限；

2按国际骨髓瘤工作组（IMWG 2016 年）诊断标准确诊为多发性骨髓瘤患者；

3既往接受过多发性骨髓瘤治疗失败的线数≥3 线，且包括至少一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗 CD38 抗体，每线治疗至少包括 2 个完整治疗周期，在末次治疗期间及其之后 12 个月内根据 IMWG 2016 年疗效评价标准判断为疾病进展，除非受试者对治疗方案的最佳疗效为疾病进展（根据 IMWG 2016 年版）或不耐受（不耐受指的是首次治疗后出现严重的危及生命的毒副作用或减低药物剂量 20%行第 2 周期治疗后评价为不耐受）；

4根据以下任一标准确定筛选时存在可测量病灶：a.血清 M 蛋白≥1 g/dL（≥10 g/L）；b.尿 M 蛋白≥200 mg/24 h；c.血清或尿液中无可测量病灶的轻链型多发性骨髓瘤：受累的血清游离轻链 FLC 水平≥10 mg/dL（≥100 mg/L）且血清κ/λ游离轻链比异常；

5血液学检查： ① 淋巴细胞绝对计数 ≥0.5×10^9 /L ； ② 中性粒细胞绝对计数 ≥0.75×10^9 /L（允许使用过粒细胞集落刺激因子[G-CSF]，但在筛选期实验室检查前 7 天内受试者不得接受此支持治疗）；③血红蛋白（Hb）≥80 g/L(>5 mmol/L）（筛选期实验室检查前 7 天内受试者未回输过红细胞[RBC]；允许使用重组人促红细胞生成素）；④血小板总数≥50×10^9 /L（在筛选期实验室检查前 7 天内受试者不得接受输血支持）；

6心功能：左心室射血分数（LVEF）≥50%；

7肝功能：血清谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤2.5 倍正常值上限（ULN）（若肝功能异常主要由于肿瘤浸润所导致，则可≤5 倍正常值上限（ULN）），胆红素≤1.5 倍正常值上限（ULN）；

8肾功能：肌酐清除率（CrCl）≥30 mL/min；

9凝血功能：血浆凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN、部分凝血酶原时间（APTT）≤1.5×ULN；

10ECOG 评分：0~2 分；

11预期生存期≥12 周；

12外周静脉情况可满足血液单采及药物回输静脉注射需求；

13无白细胞分离相关禁忌证；

14育龄期女性妊娠试验须为阴性；男女患者均需同意在治疗期间及随后的 2 年内使用有效的避孕措施。保持禁欲（即保持不与异性发生性关系）或采用至少一种年失败率低于 1%的高效避孕措施，直至研究结束后至少 100 天内。年失败率低于 1%的高效避孕措施：包括：（1）不依赖使用者的方法，如可抑制排卵的植入式孕激素避孕药；宫内避孕器；释放激素的宫内节育器；性伴侣绝育法；铜制宫内节育器；禁欲等。（2）依赖使用者的方法，如正确使用已证实的可抑制排卵的复方激素避孕药；可抑制排卵的孕激素避孕药。注：激素避孕法可能与研究用药物产生相互作用，可能降低避孕效果；

15自愿参加临床试验，并签署知情同意书。

排除标准（符合任意一项即不可入组）共 17 条

1病理检查提示伴有 T 细胞起源的恶性肿瘤细胞；

2器官功能衰竭，满足其中一项或多项：①心脏功能按纽约心脏病协会（NYHA）评分＞Ⅱ级；②肝功能按 Child-Pugh 评分为 C 级；③肾功能衰竭；④呼吸功能衰竭；

3存在急性或慢性移植物抗宿主病（GvHD）；

4存在以下任一情况：乙肝肝炎表面抗原呈阳性；乙型肝炎核心抗体呈阳性，且 HBV DNA 经 PCR 法检测呈阳性；丙型肝炎抗体呈阳性，HCV RNA 经 PCR 法检测呈阳性；已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史，HIV 呈血清反应阳性（HIV1/2 抗体）；EB 病毒（EBV）阳性；巨细胞病毒（CMV）阳性；梅毒抗体阳性；

5已知对 SWK001 及其辅料（DMSO、人血白蛋白等）或研究中可能使用的药物（包括氟达拉滨、环磷酰胺）的任何成份有变态反应、超敏反应、不耐受或禁忌症者，或既往发生过严重过敏反应的受试者；

6系统性自身免疫系统疾病或免疫缺陷；

7怀疑肿瘤细胞已累及中枢神经系统或脑膜并经核磁或 CT 确认，或有其它活动性中枢系统疾病，如痴呆、癫痫、精神分裂等；

8肺或肠道肿瘤细胞浸润；

9确诊为孤立性髓外浆细胞瘤；

10既往治疗中所致的毒性反应未完全恢复，除稳定至≤1 级之外（按 NCI-CTCAE v5.0 标准）；

11曾经接受过任何 CAR-T 治疗或 BCMA 靶向治疗或 CD19 靶向治疗；

12在单采前规定时间内接受过下述抗 MM 治疗者：①在 4 周内或 5 个半衰期内（以更长时间为准）接受过小分子靶向治疗；②在 4 周内或 2 个半衰期内（以更长时间为准）接受过大分子药物治疗；③在 2 周内接受过细胞毒性治疗、蛋白酶体抑制剂、或具有抗肿瘤作用的现代中药制剂治疗；④在 2 周内接受过免疫调节剂药物治疗；⑤在 2 周内接受过非中枢神经系统放疗，或在 8 周内接受过中枢神经系统放疗；⑥在 12 周内接受过自体造血干细胞移植（ASCT）治疗；⑦任何时间接受过异基因造血干细胞（Allo-SCT）移植治疗；

13在单采前 7 日内至研究期间需要长时间使用糖皮质激素（吸入或外用药物及生理剂量除外）；

14在单采前 4 周接受过各类疫苗；

15存在活动性感染，需要静脉注射抗生素或住院治疗；

16正在接受抗血小板药物、抗凝血药物或溶栓药物的治疗；

17研究者认为受试者存在其它临床诊断或实验室检查结果会影响受试者安全性、有效性判断，或其它原因而不适合参加本临床研究。

患者初筛与就诊须知

上方条款由 CMDN 依据申办方公开发布的方案登记表逐字整理。实验室化验指标（如血小板、肌酐清除率、心电图等）通常以入组筛选期（如给药前 7～14 天内）的复查结果为准。实际入选判定权归承研医院主研专家团队，请携带近期完整出院小结与检查单至门诊初筛。

延伸阅读：通用排除标准怎么读

乙肝、既往病史、脏器功能是否符合要求？了解骨髓瘤新药试验通用排除条款的判定逻辑与复测建议。

阅读《通用排除标准怎么读》

参研机构与研究中心共 1 家研究中心

中国科学技术大学附属第一医院

数据来源与核验

本页事实均提炼自下方原始文件，未经翻译改写。原文以 PDF 存档，可直接查阅或下载核对。

文件类型: CDE 药物临床试验登记表（原文 PDF）
官方登记号: CTR20240189; 可在国家药监局药品审评中心公示平台自行核验：在「登记号」栏输入 CTR20240189 查询。该平台为搜索式界面，各项目没有固定网址，故无法直接跳转。
最近核对: 2026/9/4

项目关键释疑（FAQ）

依据国家药监局（CDE）官方登记方案提炼，供患者及家属了解关键信息与初步评估参考

问这项临床试验主要面向哪一类多发性骨髓瘤患者？

根据方案登记信息（受试人群由 CMDN 依据公开方案摘要整理提炼，非 CDE 登记表原文），本研究主要面向【复发难治】多发性骨髓瘤患者。入组前需经研究中心专家对既往治疗线数、疾病活动性指标（如 M 蛋白或游离轻链）及近期体力状况进行全面初筛。

问参加这项临床试验对患者的年龄、体能状态与既往治疗有哪些具体要求？

根据已人工逐字核验的方案登记表（登记表第 1-3 页），本试验受试核心门槛包括：年龄【≥ 18 周岁】、体力状况【ECOG ≤ 2 分】（大部分能生活自理）、既往需接受过【≥ 3 线治疗】。方案共包含【15 项入选标准与 17 项排除标准】，完整逐字条款可在本页【入选与排除标准】专区或方案原文查阅。最终入组资格以承研中心专家的初筛与复检结果为准。

问该试验探索的核心靶点与治疗机制是什么？

本项目重点探索的治疗靶点/药物机制为【自体 BCMA/CD19 双靶向 CAR-T】。旨在通过特异性靶向清除骨髓瘤克隆或重新激活机体免疫杀伤机制，属于当前血液肿瘤领域重点研发的前沿方向。

问这项研究目前处于临床几期阶段？

该研究登记为【I期】临床试验。方案受国家药品监督管理局（NMPA）及医院独立伦理委员会的严格伦理与安全质量监管。

问患者可以在哪些医院或省市申请参加这项试验？

本研究在中国共设有约 1 家研究中心，牵头机构为【中国科学技术大学附属第一医院】。部分主要入组中心包括：中国科学技术大学附属第一医院。异地患者可根据地理就近原则前往对应中心的血液专科就诊咨询。

问该试验的官方备案登记号是多少？如何核验真伪？

该项目在官方平台的公开登记编号为【CTR20240189】（注册体系：CDE_CTR）。受试者及家属可在国家药监局药品审评中心（CDE）官方网站公开查询该方案批件与伦理备案信息。

关键事实速览

招募状态

招募中

临床阶段

I期

靶点 / 药物

自体 BCMA/CD19 双靶向 CAR-T

申办方

湖南思为康医药有限公司

主要研究者

王兴兵

牵头机构

中国科学技术大学附属第一医院

开展中心

1 家研究中心

CDE 登记号

CTR20240189

数据来源于国家药监局药品审评中心 (CDE) 官方公示平台，由 CMDN 完成比对与状态复核。

这项试验所属的全景图谱

按疾病阶段、治疗靶点与开展省份查看同类在招项目

复发难治多发性骨髓瘤 (RRMM)CAR-T 细胞免疫疗法安徽

关键词

湖南思为康I期BCMA-CD19CAR-T复发或难治性多发性骨髓瘤CTR20240189

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受试者权益与安全保障

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