招募中III期CTR20232917口服小分子的“分子胶”降解剂(新一代的 Cereblon E3 连接酶调节剂 (CELMoD))

口服小分子的“分子胶”降解剂) · 新诊断/维持治疗多发性骨髓瘤III期临床试验

注册方案全称：一项在新诊断的多发性骨髓瘤（NDMM）受试者中比较自体干细胞移植（ASCT）后使用 Iberdomide 维持治疗与来那度胺维持治疗的两阶段、随机、多中心、对照、开放性、III 期研究

申办方：百时美施贵宝（中国）投资有限公司更新：2026/9/4

适用人群新诊断/维持治疗（由 CMDN 依据公开方案提炼，具体入组标准以承研中心专家初筛为准）

项目简介

本项目是由Celgene（百时美施贵宝/BMS）发起的III期临床试验，主要针对新诊断的多发性骨髓瘤（NDMM）患者。要求患者既往接受过3-6个周期的诱导治疗（包含蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂），并在随后完成了自体干细胞移植（ASCT）且至少达到部分缓解（PR）。治疗方案为随机分配接受实验药物 Iberdomide（一种新型免疫调节剂，以28天为一个周期，服药21天）或对照药物来那度胺（经典免疫调节剂，以28天为一个周期，连续服药）进行维持治疗，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。试验在国内的北京大学人民医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院、浙江大学医学院附属第一医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院、山东大学齐鲁医院等共计38家（含港台）国内顶级医院，以及美国、英国、法国、日本、澳大利亚等32个国家的国际顶尖医疗中心同步进行。

参加本试验需要满足哪些条件？

CMDN 人工逐字核验

依据公开发布的方案登记表逐字整理，供患者及家属初步评估入组可行性

本页入排标准由 CMDN 编辑部对照官方登记表原文逐字核验，最后核验于 2026-09-03

对照官方 PDF 原文

受试核心门槛指标速览

年龄要求

≥ 18 周岁

ECOG 体能状态

0 ～ 2 分

大部分能生活自理

既往线数要求

依据临床判定

登记表出处

第 1-3 页

原文无翻译篡改

入选标准共 5 条

1签署书面知情同意书

2诊断时：确诊为症状性 MM，定义为骨髓中单克隆浆细胞≥10% 或存在活检证实的浆细胞瘤和有记录的 MM，应满足国际骨髓瘤工作组（IMWG）骨髓瘤诊断标准中详述的至少 1 种骨髓瘤定义事件

3入组时： i) 东部肿瘤协作组体能状态（ECOG）体能状态评分为 0、1 或 2。 ii) 受试者已接受了 3~6 个周期的诱导治疗，包括 PI 和 IMiD（例如，VTd、RVd）联合或不联合 CD38 单克隆抗体（例如：达雷妥尤单抗+硼替佐米/沙利度胺/地塞米松[D-VTd]和达雷妥尤单抗+硼替佐米/来那度胺/地塞米松[D-VRd]）,或 VCd/达雷妥尤单抗+硼替佐米/环磷酰胺/地塞米松[D-VCd]方案，随后进行单次或序贯双次 ASCT。允许干细胞移植后巩固治疗。 iii) 受试者在开始诱导治疗后 12 个月（单次移植）或 15 个月（串联移植）内入组，接受 ASCT（联合或不联合巩固治疗）后，根据 IMWG 2016 标准至少达到 PR。 iv) 受试者愿意并能够遵循研究程序。 v) 以下完备的文件记录应可及： (1) 初始疾病状态、初始治疗和缓解的详细信息 (2) 诊断时或 ASCT 前任何时间点的细胞遗传学评估 (3) 诊断时 ISS 分期

4签署 ICF 时，受试者年龄≥18 岁

5生殖状态 a) 女性受试者： i) 女性受试者必须有记录的证据证明其无生育能力。 ii) 开始研究治疗前，FCBP 的两次妊娠试验结果必须为阴性。 b) 男性受试者： i) 无精子症男性不能免除避孕要求。 ii) 男性受试者必须真正禁欲。 iii) 建议男性受试者的女性伴侣在干预期间使用高效避孕方法。iv) 有妊娠或哺乳伴侣的男性受试者必须同意在干预期间和 Iberdomide 末次给药后至少 28 天或来那度胺末次给药后 28 天内保持禁欲或在任何性活动期间使用男用避孕套。 v) 男性受试者必须同意在研究给药期间、给药中断期间以及 Iberdomide 末次给药后至少 28 天或来那度胺末次给药后 28 天（如适用）避免捐献精子。 vi) 建议男性受试者的哺乳伴侣在要求男性受试者使用避孕套期间咨询其医疗保健提供者使用适当的高效避孕措施。

排除标准（符合任意一项即不可入组）共 6 条

1医学疾病 a) 受试者在 ASCT（联合或不联合巩固治疗）后出现疾病进展或临床复发（根据 IMWG 疗效标准定义），或者对首要治疗无反应。 b) 受试者患有全身性轻链型淀粉样变或浆细胞性白血病或多发神经病变、器官肿大、内分泌疾病、单克隆蛋白和皮肤异常（POEMS 综合征）或 Waldenstrom's 巨球蛋白血症。 c) 受试者患有冒烟型骨髓瘤、孤立性浆细胞瘤或不分泌型骨髓瘤。 d) 已知受试者的 MM 累及中枢神经系统/脑膜。 e)受试者有除 MM 以外的恶性肿瘤既往史，除非受试者已康复≥5 年，非侵袭性恶性肿瘤除外 f)受试者患有具有临床意义的心脏功能受损或心脏疾病 g)周围神经病变≥2级 h)受试者患有任何重度的合并症和/或不可控的医疗状况或精神疾病。 i)受试者在开始研究给药前 14 天内发生轻度或无症状感染或 28 天内发生重度/危重的严重急性呼吸综合征冠状病毒 2 感染。 j)受试者在开始研究给药前 28 天内接受过大手术。k)受试者患有可能干扰研究程序或结果的活动性全身感染。 l)受试者患有可能严重改变 Iberdomide 或来那度胺吸收的胃肠道疾病。m)受试者在开始研究给药前 3 个月内接种过活疫苗。 n)已知存在活动性甲型、乙型或丙型肝炎病毒感染，或已知受试者人类免疫缺陷病毒（HIV）血清反应阳性。

2生殖状态 a) 哺乳期女性 b)受试者为妊娠期、哺乳期或哺乳期女性，或计划在参加研究期间怀孕的女性。

3既往治疗/合并治疗 a) 受试者不能或不愿意接受方案要求的血栓栓塞预防治疗。 b) 无法依从“合并治疗”中列出的限制和禁用治疗。c) 受试者当前或既往在开始研究给药前 14 天内使用过免疫抑制药物。 d) 合并给予细胞色素 P450（CYP3A4/5）的强效抑制剂或诱导剂 e) 既往接受过任何 BCMA 靶向治疗。f) 既往接受过重新定向或基因修饰的细胞免疫治疗。

4体格检查和实验室检查结果 a) 有证据表明器官功能失调，或体格检查结果、生命体征、ECG 或临床实验室测定结果与正常值之间存在具有临床意义的偏差，与目标人群不一致。 b) 受试者出现以下任何实验室检查结果异常： i) ANC<1,000/μL。 ii) 血小板计数 <75,000/μL 。 iii) 血红蛋白 <8 g/dL（<4.9 mmol/L）。 iv) 肌酐清除率（CrCL）<30 mL/min或需要透析。v) 校正后血清钙>13.5 mg/dL（>3.4 mmol/L）。vi) 血清天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>2.5倍正常值上限（ULN）。 vii)血清总胆红素>1.5×ULN 或记录有Gilbert 综合征的受试者血清总胆红素>3.0 mg/dL。

5发生过敏反应和药物不良反应 a) 已知对沙利度胺、泊马度胺或来那度胺有过敏反应或超敏反应史的受试者。 b) 已知或疑似对 Iberdomide 或来那度胺制剂中所含辅料超敏的受试者。

6其他 a) 囚犯或非自愿被监禁的受试者。b) 受试者在 28 天内接受任何研究药物。

患者初筛与就诊须知

上方条款由 CMDN 依据申办方公开发布的方案登记表逐字整理。实验室化验指标（如血小板、肌酐清除率、心电图等）通常以入组筛选期（如给药前 7～14 天内）的复查结果为准。实际入选判定权归承研医院主研专家团队，请携带近期完整出院小结与检查单至门诊初筛。

延伸阅读：通用排除标准怎么读

乙肝、既往病史、脏器功能是否符合要求？了解骨髓瘤新药试验通用排除条款的判定逻辑与复测建议。

阅读《通用排除标准怎么读》

参研机构与研究中心共 37 家研究中心

北京大学人民医院

华中科技大学同济医学院

山东大学齐鲁医院

江苏省人民医院

广东省人民医院

浙江大学医学院附属第一医院

中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）

华中科技大学同济医学院附属同济医院

上海交通大学医学院附属瑞金医院

天津医科大学肿瘤医院（天津市肿瘤医院）

温州医科大学附属第一医院

上海长征医院

南昌大学第一附属医院

南京鼓楼医院（南京大学医学院附属鼓楼医院）

中南大学湘雅医院

青岛市市立医院（青岛市北九水疗养院）

中山大学肿瘤防治中心

吉林大学第一医院

中国医科大学附属盛京医院

山东第一医科大学附属省立医院（山东省立医院）

中国人民解放军总医院第五医学中心

中南大学湘雅二医院

徐州医科大学附属医院

重庆医科大学附属第一医院

河南省肿瘤医院

深圳市第二人民医院

中国人民解放军空军军医大学第一附属医院（西京医院）

福建医科大学附属协和医院

中南大学湘雅三医院

首都医科大学附属北京朝阳医院

Queen Mary Hospital

Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung Branch

E-DA Cancer Hospital

Far Eastern Memorial Hospital

National Cheng Kung University Hospital

南方医科大学南方医院

苏州大学附属第一医院

数据来源与核验

本页事实均提炼自下方原始文件，未经翻译改写。原文以 PDF 存档，可直接查阅或下载核对。

文件类型: CDE 药物临床试验登记表（原文 PDF）
官方登记号: CTR20232917; 可在国家药监局药品审评中心公示平台自行核验：在「登记号」栏输入 CTR20232917 查询。该平台为搜索式界面，各项目没有固定网址，故无法直接跳转。
最近核对: 2026/9/4

项目关键释疑（FAQ）

依据国家药监局（CDE）官方登记方案提炼，供患者及家属了解关键信息与初步评估参考

问这项临床试验主要面向哪一类多发性骨髓瘤患者？

根据方案登记信息（受试人群由 CMDN 依据公开方案摘要整理提炼，非 CDE 登记表原文），本研究主要面向【新诊断/维持治疗】多发性骨髓瘤患者。入组前需经研究中心专家对既往治疗线数、疾病活动性指标（如 M 蛋白或游离轻链）及近期体力状况进行全面初筛。

问参加这项临床试验对患者的年龄、体能状态与既往治疗有哪些具体要求？

根据已人工逐字核验的方案登记表（登记表第 1-3 页），本试验受试核心门槛包括：年龄【≥ 18 周岁】、体力状况【ECOG ≤ 2 分】（大部分能生活自理）。方案共包含【5 项入选标准与 6 项排除标准】，完整逐字条款可在本页【入选与排除标准】专区或方案原文查阅。最终入组资格以承研中心专家的初筛与复检结果为准。

问该试验探索的核心靶点与治疗机制是什么？

本项目重点探索的治疗靶点/药物机制为【口服小分子的“分子胶”降解剂(新一代的 Cereblon E3 连接酶调节剂 (CELMoD))】。旨在通过特异性靶向清除骨髓瘤克隆或重新激活机体免疫杀伤机制，属于当前血液肿瘤领域重点研发的前沿方向。

问这项研究目前处于临床几期阶段？

该研究登记为【III期】临床试验。方案受国家药品监督管理局（NMPA）及医院独立伦理委员会的严格伦理与安全质量监管。

问患者可以在哪些医院或省市申请参加这项试验？

本研究在中国共设有约 37 家研究中心，牵头机构为【北京大学人民医院】。部分主要入组中心包括：北京大学人民医院、华中科技大学同济医学院、山东大学齐鲁医院等。异地患者可根据地理就近原则前往对应中心的血液专科就诊咨询。

问该试验的官方备案登记号是多少？如何核验真伪？

该项目在官方平台的公开登记编号为【CTR20232917】（注册体系：CDE_CTR）。受试者及家属可在国家药监局药品审评中心（CDE）官方网站公开查询该方案批件与伦理备案信息。

关键事实速览

招募状态

招募中

临床阶段

III期

靶点 / 药物

口服小分子的“分子胶”降解剂(新一代的 Cereblon E3 连接酶调节剂 (CELMoD))

申办方

百时美施贵宝（中国）投资有限公司

主要研究者

黄晓军

牵头机构

北京大学人民医院

开展中心

37 家研究中心

CDE 登记号

CTR20232917

数据来源于国家药监局药品审评中心 (CDE) 官方公示平台，由 CMDN 完成比对与状态复核。

这项试验所属的全景图谱

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新诊断多发性骨髓瘤 (NDMM / 初治)维持治疗与巩固阶段 (Maintenance)口服小分子靶向药北京湖北山东江苏广东浙江安徽上海

关键词

Celgene百时美施贵宝BMSIII期新诊断多发性骨髓瘤NDMMIberdomide来那度胺新型免疫调节剂干细胞移植后维持治疗CTR20232917

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受试者权益与安全保障

方案内用药与相关检验均由申办方承担，全过程受伦理委员会严格监管，受试者享有随时无条件退出的法定权利。

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