招募中早期探索性临床研究NCT07622862靶向BCMA/GPRC5D的异体通用型CAR-T研究者发起项目 (IIT)

BCMA/GPRC5D的异体通用型CAR… · 复发难治多发性骨髓瘤早期探索性临床研究

注册方案全称：一项评估靶向 BCMA/GPRC5D 双靶点同种异体通用型 CAR-T 细胞注射液（DQ1001）在复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者中的安全性、耐受性及初步疗效的早期探索性临床研究

申办方：厦门大学附属中山医院更新：2026/9/3

适用人群复发难治（由 CMDN 依据公开方案提炼，具体入组标准以承研中心专家初筛为准）

项目简介

本临床研究适用于既往接受过至少3线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者。符合条件的受试者在接受氟达拉滨联合环磷酰胺的清淋预处理后，将接受单次静脉输注靶向 BCMA/GPRC5D 的通用型 CAR-T 细胞制剂（DQ1001）。本试验为单中心早期探索性研究，计划招募10至16例受试者，旨在评估药物的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效。

参加本试验需要满足哪些条件？

CMDN 人工逐字核验

依据公开发布的方案登记表逐字整理，供患者及家属初步评估入组可行性

本页入排标准由 CMDN 编辑部对照官方登记表原文逐字核验，最后核验于 2026-09-03

对照官方 PDF 原文

受试核心门槛指标速览

年龄要求

18 ～ 70 周岁

ECOG 体能状态

0 ～ 2 分

大部分能生活自理

既往线数要求

≥ 3 线

登记表出处

第 9-11 页

原文无翻译篡改

入选标准共 11 条

1在进行任何研究相关程序前，自愿签署知情同意书。

2签署ICF时，年龄为18~70周岁（包括阈值）。

3根据IMWG指南，诊断为复发性或难治性多发性骨髓瘤患者： ① 已接受至少3线的治疗（含PI, IMiD, anti-CD38），每线治疗有至少1个完整治疗周期，除非对该治疗的最佳缓解状况记录为疾病进展（PD）； ② 末次治疗中或治疗结束后2个月内有明确检查资料证明的PD，或末次治疗2个月内有明确疗效评估资料证明的未达微小缓解及以上缓解的患者。

4流式检测骨髓或外周血中的肿瘤细胞为BCMA/GPRC5D阳性；或肿瘤组织免疫组化检测BCMA/GPRC5D阳性。

5筛选时有可测定的评价指标，定义为以下任一种情况： ① 如为IgG型多发性骨髓瘤（MM），血清单克隆M蛋白≥10g/L，如为IgA、IgD、IgE或IgM型MM，血清单克隆M蛋白需≥5g/L；或 ② 尿液M蛋白水平≥200mg/24h；或 ③ 轻链型多发性骨髓瘤：受累血清游离轻链（FLC）≥100 mg/L且血清游离轻链κ/λ比例异常（<0.26或>1.65）。

6ECOG体能状态评分为0~2。

7预计生存期≥12周。

8具有生育能力的男性和育龄期女性必须同意从签署知情同意书开始，直至研究药物使用后2年内，采用有效的避孕措施。育龄期女性包括绝经前的女性和绝经后2年内的女性。筛选时育龄期女性的血妊娠检测必须为阴性。

9既往接受造血干细胞移植者须满足：无活动性移植物抗宿主病，且已停用系统性免疫抑制剂≥4周。

10重要器官功能符合以下要求： • 中性粒细胞计数（ANC）≥1.0×10⁹/L，血红蛋白≥70g/L，血小板≥50×10⁹/L，淋巴细胞计数>0.2×10⁹/L； • 凝血功能：纤维蛋白原≥1.0 g/L；活化的部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×正常值上限（ULN）、凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN； • 肝功能：总胆红素≤2×ULN（Gilbert综合征者总胆红素≤3×ULN），天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3×ULN，丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3×ULN。； • 心肺功能：左室射血分数≥50%，非吸氧状态下指端末梢血氧饱和度≥92%，或吸氧条件下指端末梢血氧饱和度≥95%； • 肾功能：肾小球滤过率≥30 mL/min/1.73m²（根据CKD-EPI公式计算）。

11研究者判断受试者能够遵循方案要求，完成治疗与随访。

排除标准（符合任意一项即不可入组）共 15 条

1中枢神经系统转移、软脑膜疾病或转移性中枢压迫；或既往有中枢神经系统疾病病史，包括但不限于癫痫、偏瘫、失语、中风、严重脑外伤、痴呆、帕金森病等。

2既往接受过CAR-T治疗或靶向BCMA/GPRC5D的药物。

3签署知情同意书前4周内存在急性或中、重度慢性移植物抗宿主病（GVHD），或首次输注前4周内接受过GVHD系统性药物治疗。

4首次输注前28天内（或药物的5个半衰期，以研究者认为更合适者为准）接受过任何研究药物或系统性抗肿瘤治疗。

5签署知情同意书前28天内接受过大范围放疗；签署知情同意书前14天内或预期在研究期间内需接受仅为缓解症状所进行的非靶病灶局部放疗者除外。

6签署知情同意书前28天内接受过重大外科手术，或预期在研究期间内需进行重大外科手术治疗者。

7筛选时乙肝表面抗原（HBsAg）阳性；或HBsAg阴性但乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且外周血HBV-DNA高于检测下限；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且HCV-RNA阳性；人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；巨细胞病毒（CMV）DNA检测阳性；梅毒螺旋体特异性抗体和非特异性抗体检测均阳性。

8对本研究中拟使用的任何药物成分过敏者，包括但不限于清淋药物（如托珠单抗、环磷酰胺、氟达拉滨）及影像学检查所用造影剂、对比剂等。

9存在严重呼吸系统疾病（包括但不限于重度及极重度慢性阻塞性肺疾病、间质性肺病等）、严重心血管病史(包括但不限于：签署ICF前6个月内接受过冠状动脉旁路移植术或冠脉支架植入术、心肌梗死；充血性心力衰竭（NYHA III-IV级）、不稳定心绞痛、QTcf间期>480 ms、长或短QT综合征的家族或个人病史、药物控制不佳的严重心律失常或高血压）。

10研究者认为受试者合并症或其他情况可能影响对研究方案的依从性，或不适合参加本研究。

11妊娠或哺乳期妇女，或在研究期间和用药结束后2年内有生育计划或不愿意采用有效可靠的避孕措施者。

12存在未得到控制的活动性感染（除上述病毒相关感染外），包括但不限于严重细菌、真菌或其他病毒感染，研究者判断可能增加研究治疗相关风险者。

13签署ICF前1个月内曾接种减毒活病毒疫苗者。

14免疫缺陷病史或活动性自身免疫疾病（入组时自身免疫疾病处于稳定状态，且无需全身性免疫抑制治疗≥6个月的患者除外）。

15筛选前2年内患有除多发性骨髓瘤以外的其他恶性肿瘤，但下列情况除外：接受过根治性治疗的恶性肿瘤且在入组前2年内无已知活动性疾病；或经充分治疗的非黑色素皮肢癌，当前无疾病证据；或经过根治治疗的原位肿瘤。

患者初筛与就诊须知

上方条款由 CMDN 依据申办方公开发布的方案登记表逐字整理。实验室化验指标（如血小板、肌酐清除率、心电图等）通常以入组筛选期（如给药前 7～14 天内）的复查结果为准。实际入选判定权归承研医院主研专家团队，请携带近期完整出院小结与检查单至门诊初筛。

延伸阅读：通用排除标准怎么读

乙肝、既往病史、脏器功能是否符合要求？了解骨髓瘤新药试验通用排除条款的判定逻辑与复测建议。

阅读《通用排除标准怎么读》

参研机构与研究中心共 1 家研究中心

厦门大学附属中山医院

数据来源与核验

本页事实均提炼自下方原始文件，未经翻译改写。原文以 PDF 存档，可直接查阅或下载核对。

文件类型: 临床试验注册记录（存档 PDF）
官方登记号: 无国家药监局（CDE）登记号
最近核对: 2026/9/3

该项目未见国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的公开登记号，通常为研究者发起研究（IIT）或仅在国际注册库登记。上方文件为其现有方案／登记材料，请以研究中心的正式告知为准。

项目关键释疑（FAQ）

依据国家药监局（CDE）官方登记方案提炼，供患者及家属了解关键信息与初步评估参考

问这项临床试验主要面向哪一类多发性骨髓瘤患者？

根据方案登记信息（受试人群由 CMDN 依据公开方案摘要整理提炼，非登记表原文），本研究主要面向【复发难治】多发性骨髓瘤患者。入组前需经研究中心专家对既往治疗线数、疾病活动性指标（如 M 蛋白或游离轻链）及近期体力状况进行全面初筛。

问参加这项临床试验对患者的年龄、体能状态与既往治疗有哪些具体要求？

根据已人工逐字核验的方案登记表（登记表第 9-11 页），本试验受试核心门槛包括：年龄【18 ～ 70 周岁】、体力状况【ECOG ≤ 2 分】（大部分能生活自理）、既往需接受过【≥ 3 线治疗】。方案共包含【11 项入选标准与 15 项排除标准】，完整逐字条款可在本页【入选与排除标准】专区或方案原文查阅。最终入组资格以承研中心专家的初筛与复检结果为准。

问该试验探索的核心靶点与治疗机制是什么？

本项目重点探索的治疗靶点/药物机制为【靶向BCMA/GPRC5D的异体通用型CAR-T】。旨在通过特异性靶向清除骨髓瘤克隆或重新激活机体免疫杀伤机制，属于当前血液肿瘤领域重点研发的前沿方向。

问这项研究目前处于临床几期阶段？

该研究登记为【早期探索性临床研究】临床试验。方案受国家药品监督管理局（NMPA）及医院独立伦理委员会的严格伦理与安全质量监管。

问患者可以在哪些医院或省市申请参加这项试验？

本研究在中国共设有约 1 家研究中心，部分主要入组中心包括：厦门大学附属中山医院。异地患者可根据地理就近原则前往对应中心的血液专科就诊咨询。

问该试验的官方备案登记号是多少？如何核验真伪？

该项目在官方平台的公开登记编号为【NCT07622862】（注册体系：CLINICALTRIALS_GOV）。受试者及家属可在国际临床试验数据库（ClinicalTrials.gov）官方网站公开核验该方案登记详情。

关键事实速览

招募状态

进行中

临床阶段

早期探索性临床研究

靶点 / 药物

靶向BCMA/GPRC5D的异体通用型CAR-T

申办方

厦门大学附属中山医院

主要研究者

Zheng Wei

开展中心

1 家研究中心

ClinicalTrials.gov 登记号

NCT07622862

数据来源于国家药监局药品审评中心 (CDE) 官方公示平台，由 CMDN 完成比对与状态复核。

这项试验所属的全景图谱

按疾病阶段、治疗靶点与开展省份查看同类在招项目

复发难治多发性骨髓瘤 (RRMM)CAR-T 细胞免疫疗法福建

关键词

多发性骨髓瘤; 复发或难治性; BCMA; GPRC5D; 通用型CAR-T; DQ1001

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受试者权益与安全保障

方案内用药与相关检验均由申办方承担，全过程受伦理委员会严格监管，受试者享有随时无条件退出的法定权利。

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