招募中I期CTR20230879重组人源化抗 CD38 单克隆抗体

重组人源化抗CD38单克隆抗体 · 复发难治多发性骨髓瘤I期临床试验

注册方案全称：一项评价 KYS202002A 单抗注射液在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效的 I 期临床研究

申办方：江苏康缘药业股份有限公司更新：2026/9/4

适用人群复发难治（由 CMDN 依据公开方案提炼，具体入组标准以承研中心专家初筛为准）

项目简介

本项目是由江苏康缘药业股份有限公司和智享生物（苏州）有限公司联合发起的I期临床试验，主要针对既往经至少二线标准治疗方案充分治疗后失败（既往接受过蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂治疗）的复发或难治性多发性骨髓瘤患者。治疗方案采用单克隆抗体（KYS202002A注射液），以28天为一个疗程，根据不同阶段（由每周给药一次逐渐延长至每4周给药一次）进行静脉输注，持续治疗直至疾病进展。试验在国内的首都医科大学附属北京朝阳医院、复旦大学附属中山医院、中山大学附属肿瘤医院、天津市肿瘤医院、山东省立医院等共计7家国内核心医院进行。

参加本试验需要满足哪些条件？

CMDN 人工逐字核验

依据公开发布的方案登记表逐字整理，供患者及家属初步评估入组可行性

本页入排标准由 CMDN 编辑部对照官方登记表原文逐字核验，最后核验于 2026-09-03

对照官方 PDF 原文

受试核心门槛指标速览

年龄要求

18 ～ 75 周岁

ECOG 体能状态

0 ～ 1 分

生活基本自理

既往线数要求

≥ 2 线

登记表出处

第 1-3 页

原文无翻译篡改

入选标准共 9 条

1自愿参加临床研究，并签署书面知情同意书，能够遵守临床访视和研究相关的程序；

218-75 周岁的男性或女性受试者（含两端）；

3经至少二线标准治疗方案充分治疗后失败的多发性骨髓瘤患者（既往接受蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂），且符合复发或难治性多发性骨髓瘤诊断标准：

4血清 M 蛋白需≥5 g/L；或尿液 M 蛋白水平≥200 mg/24 小时；

5ECOG 体力评分 0-1 分；

6预计生存时间≥3 个月；

7受试者既往接受其他抗肿瘤治疗引起毒副反应需要恢复至≤1 级（NCI-CTCAE 5.0 版，任何等级的脱发和≤2 级的神经病变除外）；

8骨髓储备和器官的功能水平必须符合方案要求；

9非手术绝育的育龄期女性受试者，以及伴侣为育龄期女性的男性受试者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后 6 个月内采用至少一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；非手术绝育的育龄期女性受试者在筛选期血清 HCG 检查必须为阴性，而且必须为非哺乳期。

排除标准（符合任意一项即不可入组）共 20 条

1已知对 KYS202002A 注射液或其任何辅料成分过敏，或有严重药物过敏史者；

2≥3 级的感觉或运动神经病变；

3存在中枢神经系统受累的疾病；

4在入组前 5 年内有其他恶性肿瘤史者，以下肿瘤疾病除外：皮肤鳞癌和基底细胞癌、宫颈或乳腺原位癌或其他研究者和申办者一致认为已治愈且 5 年内复发风险极低的非浸润性病变；

5存在需要全身治疗（如抗生素）的活动性感染；

6病毒学筛查符合下列任何一条者：（1）人类免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性或已知获得性免疫缺陷综合征病史；（2）活动性乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染，定义为：HBsAg 和/或 HBcAb 阳性且 HBV-DNA≥500 IU/ml 或高于当地检测临界值； HCV-Ab 阳性且 HCV-RNA 高于当地检测临界值；（3）梅毒螺旋体抗体阳性（RPR 或 TRUST 阴性者除外）；

7首次用药前 3 个月内发生深静脉血栓、肺栓塞或其他任何严重血栓栓塞的病史；

8有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于：（1）有严重的心脑血管病，QT 间期（QTcF）男性＞450 ms，女性＞470 ms（经 Fridericia 公式校正）；（2）美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥Ⅱ级或左室射血分数（LVEF）＜50％；（3）临床无法控制的高血压（即收缩压≥160 mmHg 和/或舒张压≥100 mmHg）；

9严重呼吸系统疾病，研究者判断不适合入选的受试者，如具有严重的慢性阻塞性肺病或哮喘；

10活动性自身免疫性疾病(例如系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、多发性硬化症、干燥综合征、自身免疫性血小板减少症等)，入组时该疾病处于稳定状态者除外（不需要全身免疫抑制剂治疗的情况下症状稳定 6 个月以上）；

11既往接受过异体造血干细胞移植或有任何活动性移植物抗宿主病；

12首次给药前 4 周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗；

13首次给药前 2 周内接受过其他化疗、放疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤药物治疗，以下几项洗脱时间以具体为准：（1）使用了其他单克隆抗体或多克隆抗体，距离首次使用研究药物＜4 周；（2）接受 CD38 抗体距离首次使用研究药物＜3 个月；（3）使用了抗肿瘤治疗的中药，距离首次使用研究药物＜2 周；

14首次研究药物给药前 1 周内，接受皮质类固醇治疗的日用量超过相当于 5 mg 的地塞米松剂量；

15患有已知的可能影响试验依从性的精神疾病障碍或有药物滥用史的受试者；

16首次给药前 30 天内接种过活疫苗者；

17首次给药前 4 周内接受过重大外科手术或者伤口尚未完全愈合的受试者；

18法耐受静脉给药者；

19妊娠或哺乳期女性，或无论男女在研究期间和用药结束后 6 个月以内有生育计划者；

20可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

患者初筛与就诊须知

上方条款由 CMDN 依据申办方公开发布的方案登记表逐字整理。实验室化验指标（如血小板、肌酐清除率、心电图等）通常以入组筛选期（如给药前 7～14 天内）的复查结果为准。实际入选判定权归承研医院主研专家团队，请携带近期完整出院小结与检查单至门诊初筛。

延伸阅读：通用排除标准怎么读

乙肝、既往病史、脏器功能是否符合要求？了解骨髓瘤新药试验通用排除条款的判定逻辑与复测建议。

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参研机构与研究中心共 7 家研究中心

首都医科大学附属北京朝阳医院

中国医科大学附属盛京医院

复旦大学附属中山医院

中山大学附属肿瘤医院

河南省肿瘤医院

天津市肿瘤医院

山东省立医院

数据来源与核验

本页事实均提炼自下方原始文件，未经翻译改写。原文以 PDF 存档，可直接查阅或下载核对。

文件类型: CDE 药物临床试验登记表（原文 PDF）
官方登记号: CTR20230879; 可在国家药监局药品审评中心公示平台自行核验：在「登记号」栏输入 CTR20230879 查询。该平台为搜索式界面，各项目没有固定网址，故无法直接跳转。
最近核对: 2026/9/4

项目关键释疑（FAQ）

依据国家药监局（CDE）官方登记方案提炼，供患者及家属了解关键信息与初步评估参考

问这项临床试验主要面向哪一类多发性骨髓瘤患者？

根据方案登记信息（受试人群由 CMDN 依据公开方案摘要整理提炼，非 CDE 登记表原文），本研究主要面向【复发难治】多发性骨髓瘤患者。入组前需经研究中心专家对既往治疗线数、疾病活动性指标（如 M 蛋白或游离轻链）及近期体力状况进行全面初筛。

问参加这项临床试验对患者的年龄、体能状态与既往治疗有哪些具体要求？

根据已人工逐字核验的方案登记表（登记表第 1-3 页），本试验受试核心门槛包括：年龄【18 ～ 75 周岁】、体力状况【ECOG ≤ 1 分】（大部分能生活自理）、既往需接受过【≥ 2 线治疗】。方案共包含【9 项入选标准与 20 项排除标准】，完整逐字条款可在本页【入选与排除标准】专区或方案原文查阅。最终入组资格以承研中心专家的初筛与复检结果为准。

问该试验探索的核心靶点与治疗机制是什么？

本项目重点探索的治疗靶点/药物机制为【重组人源化抗 CD38 单克隆抗体】。旨在通过特异性靶向清除骨髓瘤克隆或重新激活机体免疫杀伤机制，属于当前血液肿瘤领域重点研发的前沿方向。

问这项研究目前处于临床几期阶段？

该研究登记为【I期】临床试验。方案受国家药品监督管理局（NMPA）及医院独立伦理委员会的严格伦理与安全质量监管。

问患者可以在哪些医院或省市申请参加这项试验？

本研究在中国共设有约 7 家研究中心，牵头机构为【首都医科大学附属北京朝阳医院】。部分主要入组中心包括：首都医科大学附属北京朝阳医院、中国医科大学附属盛京医院、复旦大学附属中山医院等。异地患者可根据地理就近原则前往对应中心的血液专科就诊咨询。

问该试验的官方备案登记号是多少？如何核验真伪？

该项目在官方平台的公开登记编号为【CTR20230879】（注册体系：CDE_CTR）。受试者及家属可在国家药监局药品审评中心（CDE）官方网站公开查询该方案批件与伦理备案信息。

关键事实速览

招募状态

招募中

临床阶段

I期

靶点 / 药物

重组人源化抗 CD38 单克隆抗体

申办方

江苏康缘药业股份有限公司

主要研究者

陈文明

牵头机构

首都医科大学附属北京朝阳医院

开展中心

7 家研究中心

CDE 登记号

CTR20230879

数据来源于国家药监局药品审评中心 (CDE) 官方公示平台，由 CMDN 完成比对与状态复核。

这项试验所属的全景图谱

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复发难治多发性骨髓瘤 (RRMM)单克隆抗体北京辽宁上海广东河南天津山东

关键词

江苏康缘药业智享生物I期复发或难治性多发性骨髓瘤单克隆抗体KYS202002ACTR20230879

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受试者权益与安全保障

方案内用药与相关检验均由申办方承担，全过程受伦理委员会严格监管，受试者享有随时无条件退出的法定权利。

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