招募中I期CTR20221007小分子口服靶向药物/新一代 EED（胚胎外胚层发育蛋白）抑制剂

小分子口服靶向药物/新一代EED抑制剂 · 复发难治多发性骨髓瘤I期临床试验

注册方案全称：HRS-3738 在复发难治的非霍奇金淋巴瘤和多发性骨髓瘤患者中的 I 期临床试验

申办方：江苏恒瑞医药股份有限公司更新：2026/9/3

适用人群复发难治（由 CMDN 依据公开方案提炼，具体入组标准以承研中心专家初筛为准）

项目简介

本项目是由江苏恒瑞医药股份有限公司发起的I期临床试验，主要针对复发难治的非霍奇金淋巴瘤和多发性骨髓瘤患者。对于骨髓瘤患者，要求既往接受过至少一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种CD38单抗治疗（特定联合治疗组要求既往接受过1至3线含免疫调节剂的抗肿瘤治疗）。治疗方案主要采用化学药物 HRS-3738片（单药或联合用药），以28天为一个疗程（前21天连续给药，后7天停药），持续治疗直至疾病进展或受试者出组。本试验为纯国内试验，在中国医学科学院血液病医院（天津血液所）、浙江大学医学院附属第一医院、上海交通大学医学院附属仁济医院、中南大学湘雅二医院、南京鼓楼医院等共计37家国内顶尖医院进行。

参加本试验需要满足哪些条件？

CMDN 人工逐字核验

依据公开发布的方案登记表逐字整理，供患者及家属初步评估入组可行性

本页入排标准由 CMDN 编辑部对照官方登记表原文逐字核验，最后核验于 2026-09-03

对照官方 PDF 原文

受试核心门槛指标速览

年龄要求

≥ 18 周岁

ECOG 体能状态

0 ～ 1 分

生活基本自理

既往线数要求

1 ～ 3 线

登记表出处

第 1-3 页

原文无翻译篡改

入选标准共 10 条

1根据 IMWG 的标准，诊断为活动性多发性骨髓瘤；或根据 2016 版 WHO 淋巴瘤病理分类，病理组织形态学和免疫组化确诊的非霍奇金淋巴瘤；

2末次治疗后疾病复发或者末次治疗后未达缓解；

3具有可测量病灶；

4预计生存期至少 3 个月；

5年龄≥18 岁；

6美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0-1；

7重要器官的功能符合下列要求： a) 骨髓功能需满足：i. 中性粒细胞计数≥1.0×109/L（检查前 1 周内未接受集落刺激因子治疗，2 周内未使用培非格司亭）； ii.血红蛋白≥80g/L（NHL 受试者检查前 1 周内未输注红细胞，骨髓瘤患者不强制要求）； iii. 血小板≥75×109/L（检查前 1 周内未输注血小板或使用血小板生成素等药物，MM 受试者骨髓浆细胞≥50%者放宽至 50×109/L）。 b) 肝功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3×ULN；天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3×ULN；血清总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN（除外 Gilbert 综合征，总胆红素≤3.0×ULN)；检查前 2 周内未使用保肝降酶药物； c) 肾功能：肌酐清除率（Creatinine Clearance Rate，CrCl）≥60ml/minute（Cockcroft/Gault 公式，MM 受试者肾脏受累者放宽至≥45ml/minute）； d) 凝血功能：国际标准化比率（International Normalized Ratio, INR）≤1.5×ULN，活化部分凝血活酶时间（Activated Partial Thromboplastin Time, APTT）≤1.5×ULN。

8女性受试者及伴侣为育龄期女性的男性受试者需要在研究治疗期间和末次用药后 3 个月内，完全禁欲或采取高效避孕措施；育龄期女性受试者在研究入组前的 7 天内血清 HCG 检查阴性，且未处于哺乳期。

9自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。

10MM 受试者： a) 既往接受过至少一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种 CD38 单抗治疗（允许经研究者判断不合适进行 CD38 单抗治疗或因经济原因无法接受 CD38 单抗治疗的受试者入组）； b) Part 2 接受联合地塞米松+硼替佐米治疗的受试者要求既往接受过≥1 线且不超过 3 线系统性抗肿瘤治疗，且既往治疗必须包含一种免疫调节剂。

排除标准（符合任意一项即不可入组）共 17 条

1淀粉样变、浆细胞白血病

2校正血清钙>3.4mmol/L(13.5mg/dl)

3肿瘤浸润中枢神经系统

4用药前 14 天内需要透析或血浆置换

5既往治疗引起的不良事件未恢复至≤CTCAE 1 级（2 级外周神经病变，脱发和/或激素替代治疗可控的甲状腺功能减退或胰岛素控制良好的 I 型糖尿病除外）

6正在参加其他临床研究

7首次用药前 28 天内接受过任何抗肿瘤治疗（包含化学疗法，试验药物，免疫疗法，生物疗法以及手术和/或肿瘤栓塞）或首次用药时间在抗肿瘤药物的五个半衰期内，以时间较短的为准。MM 在首次用药前 28 天内使用激素量≤160mg 地塞米松或等效者可以入组

8首次用药前 14 天内接受过放疗

9受试者在研究期间可能会接受其他全身抗肿瘤治疗

10在签署知情同意前 28 天内接受过大型手术，或计划在研究期间接受大型手术

11有严重的心血管疾病，如纽约心脏病协会（New York Heart Association, NYHA）2 级以上心力衰竭、不稳定型心绞痛、需要药物干预的心律失常、签署知情同意前 3 个月内发生的心肌梗死或脑出血或脑梗塞，和/或左室射血分数<50%

12存在乙肝、丙肝或 HIV 感染，包括： a) HBsAg 阳性，且 HBV DNA 拷贝数大于所在研究中心正常值上限； b) Anti-HCV 阳性，且 HCV-RNA 拷贝数大于所在研究中心正常值上限； c) 已知HIV阳性病史或已知的获得性免疫缺陷综合征（Acquired Immune Deficiency Syndrome, AIDS）

13首次给药前 2 周内有活动性感染，需要进行药物治疗，或发热>38.5 度（除外肿瘤热）

14存在影响研究药物吸收的因素，包括但不限于吞咽困难、活动性胃肠道炎症性疾病、慢性腹泻、胃肠道憩室病、胃（部分）切除术史、胃束带术或类似手术史等。如无药物相互作用可能，允许入组接受质子泵抑制剂治疗的胃食管反流病者

15对 HRS-3738 制剂成分过敏

16妊娠、哺乳期或计划怀孕的妇女

17经研究者判断，患者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如，不依从方案、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集

患者初筛与就诊须知

上方条款由 CMDN 依据申办方公开发布的方案登记表逐字整理。实验室化验指标（如血小板、肌酐清除率、心电图等）通常以入组筛选期（如给药前 7～14 天内）的复查结果为准。实际入选判定权归承研医院主研专家团队，请携带近期完整出院小结与检查单至门诊初筛。

延伸阅读：通用排除标准怎么读

乙肝、既往病史、脏器功能是否符合要求？了解骨髓瘤新药试验通用排除条款的判定逻辑与复测建议。

阅读《通用排除标准怎么读》

参研机构与研究中心共 37 家研究中心

浙江大学医学院附属第一医院

中国医科大学附属盛京医院

河南省肿瘤医院

山西省肿瘤医院

山东省立医院

江苏省人民医院

天津市肿瘤医院

上海交通大学医学院附属仁济医院

中山大学附属肿瘤医院

广西医科大学第一附属医院

南昌大学第二附属医院

福建医科大学附属第一医院

河北医科大学第四医院

华中科技大学同济医学院附属同济医院

华中科技大学同济医学院附属协和医院

西安交通大学第一附属医院

上海市同济医院

遵义医科大学附属医院

中国医学科学院血液病医院

西南医科大学附属医院

南方医科大学南方医院

中南大学湘雅二医院

郑州大学第一附属医院

山东第一医科大学附属肿瘤医院

宁波大学附属第一医院

四川省人民医院

南方医科大学珠江医院

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

广西医科大学附属肿瘤医院

福建医科大学附属协和医院

重庆医科大学附属第二医院

山西医科大学第二医院

江西省人民医院

安徽医科大学第一附属医院

南京鼓楼医院

河北大学附属医院

西安交通大学第二附属医院

数据来源与核验

本页事实均提炼自下方原始文件，未经翻译改写。原文以 PDF 存档，可直接查阅或下载核对。

文件类型: CDE 药物临床试验登记表（原文 PDF）
官方登记号: CTR20221007; 可在国家药监局药品审评中心公示平台自行核验：在「登记号」栏输入 CTR20221007 查询。该平台为搜索式界面，各项目没有固定网址，故无法直接跳转。
最近核对: 2026/9/3

项目关键释疑（FAQ）

依据国家药监局（CDE）官方登记方案提炼，供患者及家属了解关键信息与初步评估参考

问这项临床试验主要面向哪一类多发性骨髓瘤患者？

根据方案登记信息（受试人群由 CMDN 依据公开方案摘要整理提炼，非 CDE 登记表原文），本研究主要面向【复发难治】多发性骨髓瘤患者。入组前需经研究中心专家对既往治疗线数、疾病活动性指标（如 M 蛋白或游离轻链）及近期体力状况进行全面初筛。

问参加这项临床试验对患者的年龄、体能状态与既往治疗有哪些具体要求？

根据已人工逐字核验的方案登记表（登记表第 1-3 页），本试验受试核心门槛包括：年龄【≥ 18 周岁】、体力状况【ECOG ≤ 1 分】（大部分能生活自理）、既往线数需符合【1 ～ 3 线】。方案共包含【10 项入选标准与 17 项排除标准】，完整逐字条款可在本页【入选与排除标准】专区或方案原文查阅。最终入组资格以承研中心专家的初筛与复检结果为准。

问该试验探索的核心靶点与治疗机制是什么？

本项目重点探索的治疗靶点/药物机制为【小分子口服靶向药物/新一代 EED（胚胎外胚层发育蛋白）抑制剂】。旨在通过特异性靶向清除骨髓瘤克隆或重新激活机体免疫杀伤机制，属于当前血液肿瘤领域重点研发的前沿方向。

问这项研究目前处于临床几期阶段？

该研究登记为【I期】临床试验。方案受国家药品监督管理局（NMPA）及医院独立伦理委员会的严格伦理与安全质量监管。

问患者可以在哪些医院或省市申请参加这项试验？

本研究在中国共设有约 37 家研究中心，部分主要入组中心包括：浙江大学医学院附属第一医院、中国医科大学附属盛京医院、河南省肿瘤医院等。异地患者可根据地理就近原则前往对应中心的血液专科就诊咨询。

问该试验的官方备案登记号是多少？如何核验真伪？

该项目在官方平台的公开登记编号为【CTR20221007】（注册体系：CDE_CTR）。受试者及家属可在国家药监局药品审评中心（CDE）官方网站公开查询该方案批件与伦理备案信息。

关键事实速览

招募状态

招募中

临床阶段

I期

靶点 / 药物

小分子口服靶向药物/新一代 EED（胚胎外胚层发育蛋白）抑制剂

申办方

江苏恒瑞医药股份有限公司

开展中心

37 家研究中心

CDE 登记号

CTR20221007

ClinicalTrials.gov 登记号

NCT05363800

数据来源于国家药监局药品审评中心 (CDE) 官方公示平台，由 CMDN 完成比对与状态复核。

这项试验所属的全景图谱

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关键词

江苏恒瑞医药I期复发难治性非霍奇金淋巴瘤复发难治性多发性骨髓瘤化学药物HRS-3738CTR20221007

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受试者权益与安全保障

方案内用药与相关检验均由申办方承担，全过程受伦理委员会严格监管，受试者享有随时无条件退出的法定权利。

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