招募中I期CTR20241570自体 CD19/BCMA 双靶向 CAR-T

自体CD19/BCMA双靶向CAR-T · 复发难治多发性骨髓瘤I期临床试验

注册方案全称：评价 YKST02 治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步抗肿瘤疗效的多中心、开放性、I 期临床研究

申办方：益科思特（北京）医药科技发展有限公司更新：2026/9/4

适用人群复发难治（由 CMDN 依据公开方案提炼，具体入组标准以承研中心专家初筛为准）

项目简介

本项目是由益科思特（北京）医药科技发展有限公司发起的I期临床试验，主要针对既往接受过至少2线治疗（且既往治疗必须包含蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和CD38抗体）的复发/难治性多发性骨髓瘤患者。治疗方案采用创新生物制品（单抗类药物）注射用YKST02，疗程安排为：前24周内每周给药一次，第25至36周调整为每2周一次，第37至52周调整为每3周一次。该项目目前在首都医科大学附属北京朝阳医院、浙江大学医学院附属第一医院、中山大学肿瘤防治中心、首都医科大学附属北京积水潭医院、河南省肿瘤医院等共计13家国内核心血液病及肿瘤医院开展。

参加本试验需要满足哪些条件？

CMDN 人工逐字核验

依据公开发布的方案登记表逐字整理，供患者及家属初步评估入组可行性

本页入排标准由 CMDN 编辑部对照官方登记表原文逐字核验，最后核验于 2026-09-03

对照官方 PDF 原文

受试核心门槛指标速览

年龄要求

18 ～ 75 周岁

ECOG 体能状态

0 ～ 1 分

生活基本自理

既往线数要求

≥ 2 线

登记表出处

第 2-4 页

原文无翻译篡改

入选标准共 11 条

1患者或法定代理人理解并自愿签署知情同意书(ICF)，有意愿和能力完成方案要求的定期访视、治疗计划、实验室检查及其他试验过程；

2签署 ICF 时年龄≥18 周岁且≤75 周岁的男性或女性患者；

3根据 IMWG 诊断标准，诊断为多发性骨髓瘤的患者；

4受试者必须既往接受过≥2 线治疗，且既往治疗需包含 Pis、IMiDs 和 CD38 抗体；

5筛选时存在可测量病灶，定义为以下任何一条或多条：血清 M蛋白≥0.5g/dL 尿 M 蛋白水平≥200mg/24 小时血清游离轻链(FLC)：血清 FLC 比值异常(<0.26 或>1.65)，且受累 FLC≥10mg/dL

6ECOG 体能状态评分为 0-1；

7预期生存期≥12 周；

8既往治疗引起的不良反应在筛选前恢复至 NCICTCAEv5.0 标准 1 级及以下(脱发除外)；

9有足够的血液学和器官功能，按下述实验室检查结果定义，这些检查结果应在首次给予研究药物前 7 天内获得：血常规(实验室检测前 7 天内未使用过粒细胞集落刺激因子、未输注红细胞等支持治疗；允许使用重组人促红细胞生成素)：血红蛋白(Hb)≥7.0g/dL 血小板(PLT)：在浆细胞占骨髓有核比例<50%的受试者中，血小板计数≥75×109/L；其余类型者血小板计数≥50×109/L；中性粒细胞绝对值(ANC)≥1.0×109/L 淋巴细胞绝对值≥0.5×109/L 肝功能：总胆红素(TBIL) ≤2.0×正常值上限(ULN)；(先天性 Gilibert 综合征患者，需满足直接胆红素≤1.5 × ULN) 丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤3.0×ULN；天门冬氨酸氨基转移酶(AST)≤3.0×ULN；白蛋白≥2.8g/dL 肾功能：肌酐清除率(Ccr)或肾小球滤过率(GFR)≥30ml/min(根据 Cockcroft-Gault 公式计算) 凝血功能：活化部分凝血活酶时(APTT)≤1.5×ULN 国际标准化比值(INR)≤1.5×ULN 凝血酶时间(PT) ≤1.5×ULN 钙离子：矫正血清钙离子浓度≤3.5mmol/L(使用白蛋白校正公式)

10育龄期女性受试者的血清妊娠检查结果为阴性并同意在研究药物使用期间以及研究药物末次用药后 3 个月内采用有效避孕措施(如激素或屏障法或禁欲等)。本方案中育龄期女性定义为性成熟女性：1)未经历子宫切除术或双侧卵巢切除术，2)自然停经未连续 12 个月(癌症治疗后闭经不排除有生育能力)(即，在之前连续的 12 个月内的任何时间出现过月经)。

11男性必须同意在研究药物使用期间和研究药物末次用药后 3 个月内使用有效节育措施(如屏障法或禁欲等)，且不捐献精子。

排除标准（符合任意一项即不可入组）共 17 条

1患有浆细胞白血病(按照标准分类，浆细胞>2.0×109/L)、华氏巨球蛋白血症、POEMS(多发性神经病变、器官肿大、内分泌病变、单克隆蛋白病和皮肤病变)或原发性轻链型淀粉样变；

2符合下述任何一项者：1)首次给予研究药物前 2 周内或 5 个半衰期内接受过小分子靶向抗肿瘤药物治疗(以较长者为准)； 2)首次给予研究药物前 2 周内接受过大分子靶向抗肿瘤治疗和抗肿瘤免疫治疗； 3)首次给予研究药物前 2 周内接受过化疗； 4)首次给予研究药物前 2 周内或已知的试验性药物的 5 个半衰期（以较短者为准）内，作为受试者接受过其他试验性药物； 5)首次给予研究药物前 4 周内接受过根治性/广泛性放疗，2 周内接受过局部姑息性放疗，且既往放疗引起的急性毒性反应未恢复至≤1 级； 6)首次给予研究药物前 12 周内进行过自体干细胞移植； 7)既往接受过器官移植或首次给予研究药物前 6 个月内异体干细胞移植； 8)既往曾接受过任何 BCMA 靶向治疗； 9)既往接受过任何 BCMA 靶向的 CAR-T 方案治疗；

3首次给予研究药物前 2 周内任何活动性急性移植物抗宿主病(GvHD)，2-4 级(根据 Glucksberg 标准)或需要全身治疗的活动性慢性 GvHD。

4研究开始前 5 年内患有除多发性骨髓瘤以外的骨髓异常增生综合征或恶性肿瘤史，但是已经明显治愈或至少 5 年连续无疾病的局部癌症除外，如基底或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、原位前列腺癌、宫颈原位癌或乳腺原位癌；

5具有临床症状的中枢神经系统(CNS)转移或脑膜转移，或有其他证据表明受试者 CNS 转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组；

6a)有以下病史或当前患有相关 CNS 疾病：癫痫、癫痫发作、麻痹、失语、中风、严重脑损伤、小脑疾病、器质性脑综合征、精神病等 CNS；b)脑部 MRI 结果表明存在炎症病变和/或血管炎的证据；

7具有心血管风险病史或证据者，包括如下： 1)首次给予研究药物前 6 个月内发生急性冠状动脉综合征(包括心肌梗塞和不稳定型心绞痛)； 2)首次给予研究药物前 6 个月内进行冠状动脉血管成形术或植入支架； 3)临床显著的不稳定的心律失常(例如心房颤动)，但是首次给予研究药物前心房颤动已控制＞30 天者允许入组；4)首次给予研究药物前 6 个月内纽约心脏协会(NYHA)标准定义的 III 级或更高级别的充血性心力衰竭；ECHO 记录的心脏瓣膜形态异常(≥2 级)，注：1 级心脏瓣膜形态异常的受试者(如轻度反流/狭窄)允许入组，但具有中度瓣膜增厚的受试者禁止入组； 5)左心室射血分数(LVEF)？研究中心下限值，如果研究中心不存在下限值，则 LVEF？50%； 6)使用 Fridericia 公式校正的 QT 间期(QTcF)≥470msec(女性)或≥450msec(男性)； 7)植入性除颤器； 8)抗高血压治疗后血压仍控制不佳(即收缩压≥160mmHg 和/或舒张压≥100mmHg)；

8已知对单抗药物或外源性人免疫球蛋白过敏；

9首次给予研究药物前 4 周内进行过外科大手术或发生严重创伤或试验期间预计进行重大手术(外科大手术的定义参照 2009 年 5 月 1 日施行的《医疗技术临床应用管理办法》中规定的 3 级和 4 级手术)，且在首次给予研究药物前，所有手术或重大外伤相关的 AE 尚未得到恢复(恢复至 CTCAEv5.0≤1 级或基线水平)；

10首次给予研究药物前 4 周内定期使用系统性皮质类固醇药物，或预期需要超过强的松 20mg/天或同等剂量的皮质类固醇，或在首次给予研究药物前 4 周内进行任何其他免疫抑制治疗；

11病毒学检查：乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)阳性和/或乙型肝炎核心抗体(HBcAb)阳性，且乙型肝炎病毒(HBV)脱氧核糖核酸(DNA)定量>检测单位 ULN；丙肝抗体(HCV-Ab)阳性且丙型肝炎病毒-RNA(HCV-RNA)定量>检测单位 ULN；抗人类免疫缺陷病毒抗体(Anti-HIV)阳性。符合上述任何一项者；

12患有需要全身治疗(口服或静脉注射)的活动性感染，尚未痊愈，局部治疗除外；

13未控制的胸腔积液、心包积液，或腹水需要反复引流(一月一次或更频繁)；

14哺乳或妊娠期女性患者；

15患有已知的可能影响试验依从性的精神疾病障碍或依从性差者；

16首次给予研究药物前 4 周内接种过任何减毒活疫苗或活疫苗者；

17经研究者判断存在其它严重的系统性疾病或实验室检查异常或其他原因而不适合参加本临床试验的患者。

患者初筛与就诊须知

上方条款由 CMDN 依据申办方公开发布的方案登记表逐字整理。实验室化验指标（如血小板、肌酐清除率、心电图等）通常以入组筛选期（如给药前 7～14 天内）的复查结果为准。实际入选判定权归承研医院主研专家团队，请携带近期完整出院小结与检查单至门诊初筛。

延伸阅读：通用排除标准怎么读

乙肝、既往病史、脏器功能是否符合要求？了解骨髓瘤新药试验通用排除条款的判定逻辑与复测建议。

阅读《通用排除标准怎么读》

参研机构与研究中心共 13 家研究中心

首都医科大学附属北京朝阳医院

浙江大学医学院附属第一医院

中山大学肿瘤防治中心

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

首都医科大学附属北京积水潭医院

大连大学附属中山医院

河南省肿瘤医院

山东省肿瘤医院

南方医科大学顺德医院

广西医科大学附属肿瘤医院

中山大学孙逸仙

山西省肿瘤医院

昆明医科大学第二附属医院

数据来源与核验

本页事实均提炼自下方原始文件，未经翻译改写。原文以 PDF 存档，可直接查阅或下载核对。

文件类型: CDE 药物临床试验登记表（原文 PDF）
官方登记号: CTR20241570; 可在国家药监局药品审评中心公示平台自行核验：在「登记号」栏输入 CTR20241570 查询。该平台为搜索式界面，各项目没有固定网址，故无法直接跳转。
最近核对: 2026/9/4

项目关键释疑（FAQ）

依据国家药监局（CDE）官方登记方案提炼，供患者及家属了解关键信息与初步评估参考

问这项临床试验主要面向哪一类多发性骨髓瘤患者？

根据方案登记信息（受试人群由 CMDN 依据公开方案摘要整理提炼，非 CDE 登记表原文），本研究主要面向【复发难治】多发性骨髓瘤患者。入组前需经研究中心专家对既往治疗线数、疾病活动性指标（如 M 蛋白或游离轻链）及近期体力状况进行全面初筛。

问参加这项临床试验对患者的年龄、体能状态与既往治疗有哪些具体要求？

根据已人工逐字核验的方案登记表（登记表第 2-4 页），本试验受试核心门槛包括：年龄【18 ～ 75 周岁】、体力状况【ECOG ≤ 1 分】（大部分能生活自理）、既往需接受过【≥ 2 线治疗】。方案共包含【11 项入选标准与 17 项排除标准】，完整逐字条款可在本页【入选与排除标准】专区或方案原文查阅。最终入组资格以承研中心专家的初筛与复检结果为准。

问该试验探索的核心靶点与治疗机制是什么？

本项目重点探索的治疗靶点/药物机制为【自体 CD19/BCMA 双靶向 CAR-T】。旨在通过特异性靶向清除骨髓瘤克隆或重新激活机体免疫杀伤机制，属于当前血液肿瘤领域重点研发的前沿方向。

问这项研究目前处于临床几期阶段？

该研究登记为【I期】临床试验。方案受国家药品监督管理局（NMPA）及医院独立伦理委员会的严格伦理与安全质量监管。

问患者可以在哪些医院或省市申请参加这项试验？

本研究在中国共设有约 13 家研究中心，牵头机构为【首都医科大学附属北京朝阳医院】。部分主要入组中心包括：首都医科大学附属北京朝阳医院、浙江大学医学院附属第一医院、中山大学肿瘤防治中心等。异地患者可根据地理就近原则前往对应中心的血液专科就诊咨询。

问该试验的官方备案登记号是多少？如何核验真伪？

该项目在官方平台的公开登记编号为【CTR20241570】（注册体系：CDE_CTR）。受试者及家属可在国家药监局药品审评中心（CDE）官方网站公开查询该方案批件与伦理备案信息。

关键事实速览

招募状态

招募中

临床阶段

I期

靶点 / 药物

自体 CD19/BCMA 双靶向 CAR-T

申办方

益科思特（北京）医药科技发展有限公司

主要研究者

陈文明

牵头机构

首都医科大学附属北京朝阳医院

开展中心

13 家研究中心

CDE 登记号

CTR20241570

ClinicalTrials.gov 登记号

NCT06574568

数据来源于国家药监局药品审评中心 (CDE) 官方公示平台，由 CMDN 完成比对与状态复核。

这项试验所属的全景图谱

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复发难治多发性骨髓瘤 (RRMM)CAR-T 细胞免疫疗法北京浙江广东黑龙江辽宁河南山东广西

关键词

益科思特I期复发/难治性多发性骨髓瘤YKST02生物制品单抗药物CTR20241570

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入组评估 · 绿色通道 · 全程公益

受试者权益与安全保障

方案内用药与相关检验均由申办方承担，全过程受伦理委员会严格监管，受试者享有随时无条件退出的法定权利。

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