招募中I期CTR20243438靶向BCMA的CAR-T细胞疗法

BCMA的CAR-T细胞疗法 · 复发难治多发性骨髓瘤I期临床试验

Q: 患者可以在哪些医院或省市申请参加这项试验？

本研究在中国共设有约 3 家研究中心，牵头机构为【浙江大学医 学院附属第 一医院】。部分主要入组中心包括：浙江大学医学院附属第一医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、中山大学肿瘤防治中心。异地患者可根据地理就近原则前往对应中心的血液专科就诊咨询。

注册方案全称：CBG002 CAR-T 细胞注射液治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者的 I 期临床研究

申办方：浙江康佰裕生物科技有限公司更新：2026/9/4

适用人群复发难治（由 CMDN 依据公开方案提炼，具体入组标准以承研中心专家初筛为准）

项目简介

这是一项由浙江康佰裕生物科技有限公司发起的I期临床试验，专门面向复发或难治性多发性骨髓瘤患者。符合条件的患者将接受创新的CBG002 CAR-T细胞注射液，通过单次静脉输注的方式进行治疗。本研究旨在评估该细胞疗法的安全性和耐受性，并探索最佳的治疗剂量。目前，该试验正在浙江大学医学院附属第一医院等国内3家知名医院开展。

参加本试验需要满足哪些条件？

CMDN 人工逐字核验

依据公开发布的方案登记表逐字整理，供患者及家属初步评估入组可行性

本页入排标准由 CMDN 编辑部对照官方登记表原文逐字核验，最后核验于 2026-09-03

对照官方 PDF 原文

受试核心门槛指标速览

年龄要求

18 ～ 75 周岁

ECOG 体能状态

0 ～ 2 分

大部分能生活自理

既往线数要求

≥ 3 线

登记表出处

第 1-4 页

原文无翻译篡改

入选标准共 12 条

118 周岁≤受试者＜75 周岁，性别不限；

2受试者自愿参加研究，本人或其法定监护人签署知情同意书（ICF）；

3根据《中国多发性骨髓瘤诊治指南（2022 年修订）》诊断标准，明确诊断患有多发性骨髓瘤的患者；

4当前无造血干细胞移植治疗指征的患者；

5满足复发性或难治性多发性骨髓瘤定义标准。接受过至少 3 线抗多发性骨髓瘤治疗（至少包含一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂、CD38 单抗治疗）后失败的患者，每线治疗有至少 2 个完整治疗周期，除非对该治疗的最佳缓解状况记录为疾病进展；在接受末次治疗期间或之后 12 个月内，必须有疾病进展记录；

6仅剂量扩展阶段适用：经流式细胞术检测，骨髓样本中浆细胞膜 BCMA 表达阳性≥50%；

7患者有一个或多个可测量的多发性骨髓瘤病灶，包括以下任一条：血清 M 蛋白≥1 g/dL（10 g/L）；尿 M 蛋白≥200 mg/24 h；血清游离轻链（sFLC）检测：sFLC 比值（κ/λ）异常且受累 FLC≥100 mg/L；骨髓细胞学或流式细胞检测骨髓浆细胞（原始幼稚或者单克隆浆细胞）比例≥5%。

8受试者必须有适当的器官功能，符合下列所有检查结果：血清总胆红素≤1.5 倍正常值上限（ULN）；血清谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN（对于多发性骨髓瘤肝脏浸润患者，血清 ALT 或 AST≤5×ULN 即可）；肌酐清除率（CrCl）（Cockcroft-Gault 公式）≥40 mL/min；凝血酶原时间≤1.5×ULN、活化部分凝血酶原时间（APTT）＜1.5×ULN、国际标准化比值（INR）＜1.5×ULN；血红蛋白（HGB）≥60 g/L（筛选期实验室检查前 7 天内未接受过红细胞或重组人促红细胞生成素输注）；中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.0×10^9/L（筛选期实验室检查前 7 天内未接受过粒细胞集落刺激因子[G-CSF]等生长因子）支持治疗；淋巴细胞计数（ALC）≥0.3×10^9/L；血小板计数（PLT）≥50×10^9/L（筛选期实验室检查前 7 天内未接受血小板输注）；左室射血分数（LVEF）≥45%；血钠≥125 mmol/L；血钾≥3.5 mmol/L（允许补钾支持）；血氧饱和度≥92%（未吸氧条件下）；

9受试者无外周血单个核细胞采集禁忌症（如：红细胞压积＜25%、血小板＜50×10^9/L 时）；

10ECOG 评分为 0-2 分；

11预计生存期≥12 周；

12育龄期女性受试者在细胞治疗前 7 天内的血妊娠试验需为阴性，且不在哺乳期内，并且需在整个研究过程中或 CAR-T 细胞输注后两年内（以后发生的情况为准）采取充分有效的避孕措施或禁欲，此外，必须同意在此期间不会捐献卵子；男性受试者在整个研究过程中或 CAR-T 细胞输注后两年内（以后发生的情况为准），均需采取充分有效的避孕措施或禁欲。此外，男性受试者必须同意在此期间不会捐献精子。

排除标准（符合任意一项即不可入组）共 24 条

1对环磷酰胺、氟达拉滨或细胞产品中任何一种成分有过敏史；

2严重心脑血管疾病，包括但不限于签署 ICF 前 6 个月内有：心肌梗死、心脏血管成形术或支架植入术；不稳定型心绞痛、脑血管意外或短暂性脑缺血；严重心律失常；严重非缺血性心肌病病史；充血性心力衰竭（纽约心脏学会[NYHA] III 级或 IV 级）；需要机械维持（如心脏起搏器）的其他心脏疾病；高血压且经两种或两种以上降压药治疗无法下降到以下范围内（收缩压＜160 mmHg，舒张压＜90 mmHg）；低血压且经过治疗后仍低于正常范围（收缩压＜90 mmHg 或舒张压＜60 mmHg）；

3患有严重的伴随情况或疾病，研究者认为会使受试者处于不适当的风险或干扰研究，包括但不限于已知患有慢性阻塞性肺病（COPD）且 1 秒用力呼气量（FEV1）＜50%的预计正常值，已知中度或重度持续性哮喘，或过去 2 年内有哮喘病史，或目前有任何分类的不受控制的哮喘（需注意，目前病情可控的间歇性哮喘或可控的轻度持续性哮喘的受试者允许参与本研究），需要吸氧才能维持充分的血氧饱和度；

4有异基因造血干细胞移植病史，或在签署 ICF 前 12 周内接受过自体造血干细胞移植（ASCT）；

5有中枢神经系统（CNS）受累或有 CNS 受累症状（包括颅神经病变和大范围病变或脊髓压迫）或有 CNS 转移；

6签署 ICF 前 6 个月内发生脑卒中或惊厥发作；

7既往患有浆细胞白血病；

8存在髓外病灶的多发性骨髓瘤；

9既往或筛选期检查提示合并淀粉样变性；

10既往病理检查提示伴有 T 细胞起源的恶性肿瘤细胞；

11有自身免疫性疾病、免疫缺陷或其它需要免疫抑制剂治疗的疾病；

12签署 ICF 前 5 年内，患有多发性骨髓瘤以外的恶性肿瘤，除了充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的乳腺导管原位癌；

13存在未控制的活动性感染。注：入组前 72 小时内若无活动性感染证据，持续使用预防性抗生素、抗真菌药物或抗病毒药物的受试者是允许的；

14经研究者判断为不稳定的系统性疾病：包括但不限于需要药物治疗的严重肝脏、肾脏、呼吸系统疾病或代谢性疾病；

15存在以下任一情况：乙肝表面抗原（HBsAg）阳性或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且外周血乙型肝炎病毒（HBV）DNA 检测值≥1×10^3 copies/mL；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且外周血丙型肝炎病毒（HCV）RNA 阳性；人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；梅毒检测阳性；

16单采前 1 周内，应用超过 5 mg/d 的强的松（或等量的其他皮质类固醇激素）；

17使用过任何 CAR-T 细胞产品或其他遗传修饰的 T 细胞疗法；

18既往接受过针对 BCMA 靶点的抗肿瘤治疗，包括但不限于抗体、ADC 或者 CAR-T 等；

19签署 ICF 前 4 周内，有活疫苗接种史（包括减毒活疫苗）；

20因既往治疗导致的任何非血液学毒性不能恢复到≤1 级或基线，不包括脱发、2 级神经病变和其他研究者判断无安全性风险的 2 级非血液学毒性；

21入组前 4 周内存在需要治疗的≥2 级的急性移植物抗宿主病（GVHD）（Glucksberg 标准）或广泛性慢性 GVHD（西雅图标准），或经研究者判断可能需要在试验期间接受抗 GVHD 治疗者；

22签署 ICF 前 1 年内有酗酒（每周饮用超过 28 单位的酒精[1 单位=285 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量≥40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒]）、吸毒或需要药物干预的精神疾病史，经研究者判断可能影响安全性评价或影响受试者依从性；

23在单采前，既往接受过以下任一抗肿瘤治疗： 4 周内或至少 5 个半衰期内（以更长时间为准）接受过靶向疗法、表观遗传治疗或试验性药物治疗； 21 天内或至少 5 个半衰期内（以更长时间为准）使用单克隆抗体治疗多发性骨髓瘤； 14 天内或至少 5 个半衰期内（以更长时间为准）接受细胞毒性或蛋白酶体抑制剂治疗或放疗； 7 天内或至少 5 个半衰期内（以更长时间为准）接受免疫调节剂治疗；单个核细胞采集前 3 个月内参加过其他临床试验并使用了试验药物。

24其它研究者认为不适合参加本项研究的情况。

患者初筛与就诊须知

上方条款由 CMDN 依据申办方公开发布的方案登记表逐字整理。实验室化验指标（如血小板、肌酐清除率、心电图等）通常以入组筛选期（如给药前 7～14 天内）的复查结果为准。实际入选判定权归承研医院主研专家团队，请携带近期完整出院小结与检查单至门诊初筛。

延伸阅读：通用排除标准怎么读

乙肝、既往病史、脏器功能是否符合要求？了解骨髓瘤新药试验通用排除条款的判定逻辑与复测建议。

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参研机构与研究中心共 3 家研究中心

浙江大学医学院附属第一医院

华中科技大学同济医学院附属协和医院

中山大学肿瘤防治中心

数据来源与核验

本页事实均提炼自下方原始文件，未经翻译改写。原文以 PDF 存档，可直接查阅或下载核对。

文件类型: CDE 药物临床试验登记表（原文 PDF）
官方登记号: CTR20243438; 可在国家药监局药品审评中心公示平台自行核验：在「登记号」栏输入 CTR20243438 查询。该平台为搜索式界面，各项目没有固定网址，故无法直接跳转。
最近核对: 2026/9/4

项目关键释疑（FAQ）

依据国家药监局（CDE）官方登记方案提炼，供患者及家属了解关键信息与初步评估参考

问这项临床试验主要面向哪一类多发性骨髓瘤患者？

根据方案登记信息（受试人群由 CMDN 依据公开方案摘要整理提炼，非 CDE 登记表原文），本研究主要面向【复发难治】多发性骨髓瘤患者。入组前需经研究中心专家对既往治疗线数、疾病活动性指标（如 M 蛋白或游离轻链）及近期体力状况进行全面初筛。

问参加这项临床试验对患者的年龄、体能状态与既往治疗有哪些具体要求？

根据已人工逐字核验的方案登记表（登记表第 1-4 页），本试验受试核心门槛包括：年龄【18 ～ 75 周岁】、体力状况【ECOG ≤ 2 分】（大部分能生活自理）、既往需接受过【≥ 3 线治疗】。方案共包含【12 项入选标准与 24 项排除标准】，完整逐字条款可在本页【入选与排除标准】专区或方案原文查阅。最终入组资格以承研中心专家的初筛与复检结果为准。

问该试验探索的核心靶点与治疗机制是什么？

本项目重点探索的治疗靶点/药物机制为【靶向BCMA的CAR-T细胞疗法】。旨在通过特异性靶向清除骨髓瘤克隆或重新激活机体免疫杀伤机制，属于当前血液肿瘤领域重点研发的前沿方向。

问这项研究目前处于临床几期阶段？

该研究登记为【I期】临床试验。方案受国家药品监督管理局（NMPA）及医院独立伦理委员会的严格伦理与安全质量监管。

问患者可以在哪些医院或省市申请参加这项试验？

本研究在中国共设有约 3 家研究中心，牵头机构为【浙江大学医学院附属第一医院】。部分主要入组中心包括：浙江大学医学院附属第一医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、中山大学肿瘤防治中心。异地患者可根据地理就近原则前往对应中心的血液专科就诊咨询。

问该试验的官方备案登记号是多少？如何核验真伪？

该项目在官方平台的公开登记编号为【CTR20243438】（注册体系：CDE_CTR）。受试者及家属可在国家药监局药品审评中心（CDE）官方网站公开查询该方案批件与伦理备案信息。

关键事实速览

招募状态

招募中

临床阶段

I期

靶点 / 药物

靶向BCMA的CAR-T细胞疗法

申办方

浙江康佰裕生物科技有限公司

主要研究者

金洁

牵头机构

浙江大学医学院附属第一医院

开展中心

3 家研究中心

CDE 登记号

CTR20243438

ClinicalTrials.gov 登记号

NCT04706936

数据来源于国家药监局药品审评中心 (CDE) 官方公示平台，由 CMDN 完成比对与状态复核。

这项试验所属的全景图谱

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关键词

浙江康佰裕生物科技有限公司I期多发性骨髓瘤BCMACAR-T细胞疗法CBG002CTR20243438

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受试者权益与安全保障

方案内用药与相关检验均由申办方承担，全过程受伦理委员会严格监管，受试者享有随时无条件退出的法定权利。

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