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招募中II期CTR20202322BCMA × CD3 双特异性抗体

BCMA×CD3双特异性抗体 · 复发难治多发性骨髓瘤II期临床试验

注册方案全称：评估 CX13-608 用于复发或难治性多发性骨髓瘤受试者的开放标签的单臂 II 期临床研究

申办方：宁波圣健生物医药科技有限公司更新：2026/9/3
适用人群复发难治（由 CMDN 依据公开方案提炼，具体入组标准以承研中心专家初筛为准）

项目简介

本项目是由宁波圣健生物医药科技有限公司发起的II期临床试验，主要针对既往接受过至少2种治疗方案（必须包含烷化剂或蒽环类药物、硼替佐米和免疫调节剂），且对最近一次治疗表现为复发/难治的多发性骨髓瘤患者。治疗方案采用化学药物 CX13-608（静脉注射）联合低剂量的地塞米松（口服），以28天为一个疗程（每周给药3天，连续给药3周，第4周休息），持续进行治疗。试验在国内的中国医学科学院血液病医院（天津血液所）、上海交通大学医学院附属仁济医院、浙江大学医学院附属第一医院、北京大学第三医院、中山大学肿瘤防治中心等共计10家国内顶级医院进行。

参加本试验需要满足哪些条件？

CMDN 人工逐字核验

依据公开发布的方案登记表逐字整理，供患者及家属初步评估入组可行性

本页入排标准由 CMDN 编辑部对照官方登记表原文逐字核验，最后核验于 2026-09-03

对照官方 PDF 原文

受试核心门槛指标速览

年龄要求
18 ～ 75 周岁
ECOG 体能状态
0 ～ 2 分
大部分能生活自理
既往线数要求
≥ 2 线
登记表出处
第 1-4 页
原文无翻译篡改

入选标准共 15 条

1年龄在 18~75 周岁（包括边界值），性别不限；
2临床确诊的多发性骨髓瘤患者
3血清中骨髓瘤病变蛋白达可测定水平，即血清 M 蛋白≥1 g/dL 或尿 M 蛋白≥200 mg/24 h，或血清游离轻链≥100 mg/L；对于血清和尿 M 蛋白检测不到的受试者，SFLC>100 mg/L（涉及轻链）且 к/γ比值异常；
4受试者必须对至少 1 种既往治疗方案表现为有效（即达到微小缓解[MR]或更佳）；
5对最近一次接受治疗的表现为难治。难治性疾病定义为缓解≤25%，或在治疗期间或末次治疗后 60 天内发生疾病进展；
6受试者必须接受过≥2 种既往治疗方案。诱导治疗和干细胞移植，将视为 1 种治疗方案；
7受试者既往曾接受过硼替佐米和 IMiD 治疗；
8受试者既往曾接受过烷化剂或蒽环类药物、单药或联合其他骨髓瘤的治疗（包括作为干细胞移植前的预处理方案的一部分的高剂量美法仑）；
9筛查前 2 周内没有进行过放疗、化疗或免疫治疗者；
10预期寿命长于 3 个月；
11东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分 0-2；
12中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1000/mm3、血红蛋白≥8.0 g/dL且血小板计数≥50000/mm3。在获得筛选血小板计数前至少 1 周内受试者不应接受血小板输注，筛选 ANC 前 1 周内不应接受粒细胞集落刺激因子（G-CSF）或粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF），筛选 ANC 前 2 周内不应接受聚乙二醇 GCSF，允许根据机构指导原则使用红细胞生成刺激因子和红细胞（RBC）输注；但是在获得筛选血红蛋白前 7 日内不应进行 RBC 输注；
13器官的功能水平必须符合下列要求： a)骨髓储备：基线的白细胞计数>2.0×109/L，中性粒细胞绝对计数（ANC）>1.0×109/L，血小板>50×109/L，血红蛋白>8 g/dL； b)凝血功能：凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血活酶时间（APPT）≤2 倍正常值上限（ULN）； c) 肝脏功能：总胆红素、丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2×ULN，碱性磷酸酶≤250 IU/L； d) 肾脏：计算得的或测得的肌酐清除率（CrCl）≥30 mL/min。计算得的CrCl应使用广泛接受的公式（即Cockcroft-Gault公式）进行：（[140-Age]×体重[kg]/[72×肌酐 mg/dL]）；如果受试者为女性，结果乘以 0.85（应用标准的 Cockcroft -Gault 公式）； e) 心脏：左室射血分数（LVEF）≥40%；心电图基本正常，QT 间期（QTcF）男性≤450 ms，女性≤470 ms（经 Fridericia 公式计算校正后）。二维超声心动图（ECHO）是首选的评价方法；如果 ECHO 不可行，核素门控心脏显影（MUGA）法也可接受；
14有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少 12 周内使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在入选前 7 天内的血或尿妊娠试验必须为阴性； a) 育龄女性（FCBP）受试者必须在首剂 CX13-608 给药前 7 天血清妊娠试验为阴性，且同意在 CX13-608 治疗期间和 CX13-608 给药后 30 日内使用有效的避孕方法（如果根据地方指导原则，也可能更频繁地进行妊娠试验）； b) 本方案定义 FCBP 为满足以下条件的性成熟女性：1)未曾接受子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管切除术，或 2)尚未自然绝经至少连续 24 个月（即在过去连续 24 个月中任何时间曾有月经来潮）如果与 FCBP 存在性生活，男性受试者必须在研究期间和末剂 CX13-608 给药后 90 天内使用有效的屏障避孕方法。在治疗期间和末剂 CX13-608 给药后 90 天内男性受试者不能捐精。伴侣已怀孕的男性受试者必须禁欲或在阴道性交时使用避孕套；
15根据国家、地方或机构指导原则，受试者须在试验前对本研究知情同意，并签署知情同意书。

排除标准（符合任意一项即不可入组）共 27 条

1华氏巨球蛋白血症或免疫球蛋白 M（IgM）多发性骨髓瘤；
2对于所有既往治疗方案未能确定达到至少 MR 的受试者；
3患有非分泌型多发性骨髓瘤的受试者，定义为血清中 M 蛋白<1 g/dL，尿液中 M 蛋白<200 mg/24 hr，且 SFLC≤100 mg/L（涉及轻链）；
4首次给药前 2 周内接受了糖皮质激素治疗（泼尼松>10 mg/day或等效）；
5POEMS 综合征（多发性神经病、脏器肿大、内分泌障碍、单克隆蛋白和皮肤病变）；
6浆细胞性白血病（根据标准分型循环浆细胞>2.0×109/L）；
7首次给药前 2 周内接受了已批准的或试验性抗癌药物治疗，包括类固醇治疗；
8首次给药前 4 周内接受了放疗或免疫治疗，或首次给药前 1 周内接受了局部放疗；
9在首次给药前 3 周内或 5 个药物半衰期内（以较长的时间为准）参与治疗性临床研究；
10既往曾接受卡非佐米治疗；
11在首次给药前 3 周内接受了重大手术；
12在首次给药前 6 个月内有显著的活动性心脏疾病者，包括以下情况：需手术治疗的心绞痛、心肌梗塞；在首次给药前 6 个月内发生充血性心力衰竭（纽约心脏病协会 III 级至 IV 级）、1 年内曾发生过急性心肌梗死、不稳定心绞痛或变异性心绞痛；有症状的心肌缺血、传导异常、传统干预控制不佳或心肌梗死、合并肺动脉高压综合症；
13抗高血压治疗后仍控制不佳的高血压（即收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg）；
14未来 3 个月内计划进行干细胞移植者；
15首次给药前 2 周内发生需要全身性抗生素、抗病毒或抗真菌药物治疗的急性活动性感染；
16已知 HIV 血清学阳性、丙型肝炎病毒感染和/或乙型肝炎病毒感染（存在乙型肝炎表面抗原或核心抗体但接受乙型肝炎抗病毒治疗且有反应的患者除外，即这些患者允许参与本研究）；
17既往 3 年内有非血液系统恶性肿瘤，以下肿瘤疾病除外：皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌、皮肤鳞状上皮细胞癌经治疗已经得到控制者、Gleason 评分<6 且前列腺特异性抗原稳定的前列腺癌；
18存在治疗相关骨髓增生异常综合征的受试者；
19已知或疑似存在淀粉样变性的受试者；
20需要胸腔穿刺术的胸腔积液的受试者，或需要腹腔穿刺术的腹水的受试者，将根据研究者判断；
21受试者既往有明确的精神障碍史；
22受试者有药物滥用史或吸毒史；
23基线评价时存在显著神经病变（3 级、4 级或 2 级伴疼痛）；
24方案要求的补液禁忌的受试者，如由于原先存在的肺、心脏或肾功能无法耐受静脉给药者；
25妊娠或哺乳期妇女；临床显著医学疾病已怀孕或正在哺乳，或计划在治疗期间和终止 CX13-608 治疗后 30 天内怀孕的女性受试者可能会影响治疗的严重精神病或医学疾病；
26育龄妇女及有生育能力的男性在接受研究药物期间及研究结束后 3 个月不能采取有效并且充分的双重避孕措施者；
27研究者认为患者存在其他可能影响研究结果、干扰其参加整个研究过程的因素，包括曾经或现有的身体状况、治疗或实验室检查异常等；或者研究者认为参加该研究不能使患者获得最大的利益；或者研究者判断患者因任何原因不适合参与本研究和任何可能会影响方案依从性或受试者提供知情同意。

患者初筛与就诊须知

上方条款由 CMDN 依据申办方公开发布的方案登记表逐字整理。实验室化验指标（如血小板、肌酐清除率、心电图等）通常以入组筛选期（如给药前 7～14 天内）的复查结果为准。实际入选判定权归承研医院主研专家团队，请携带近期完整出院小结与检查单至门诊初筛。

延伸阅读：通用排除标准怎么读

乙肝、既往病史、脏器功能是否符合要求？了解骨髓瘤新药试验通用排除条款的判定逻辑与复测建议。

阅读《通用排除标准怎么读》

参研机构与研究中心共 10 家研究中心

中国医学科学院血液病医院
上海交通大学医学院附属仁济医院
浙江大学医学院附属第一医院
北京大学第三医院
天津市肿瘤医院
江苏省人民医院
中山大学肿瘤防治中心
河南省肿瘤医院
南昌大学第一附属医院
徐州医科大学附属医院

数据来源与核验

本页事实均提炼自下方原始文件，未经翻译改写。原文以 PDF 存档，可直接查阅或下载核对。

文件类型
CDE 药物临床试验登记表（原文 PDF）
官方登记号
CTR20202322
可在国家药监局药品审评中心公示平台自行核验：在「登记号」栏输入 CTR20202322 查询。该平台为搜索式界面，各项目没有固定网址，故无法直接跳转。
最近核对
2026/9/3

项目关键释疑（FAQ）

依据国家药监局（CDE）官方登记方案提炼，供患者及家属了解关键信息与初步评估参考

问这项临床试验主要面向哪一类多发性骨髓瘤患者？

根据方案登记信息（受试人群由 CMDN 依据公开方案摘要整理提炼，非 CDE 登记表原文），本研究主要面向【复发难治】多发性骨髓瘤患者。入组前需经研究中心专家对既往治疗线数、疾病活动性指标（如 M 蛋白或游离轻链）及近期体力状况进行全面初筛。

问参加这项临床试验对患者的年龄、体能状态与既往治疗有哪些具体要求？

根据已人工逐字核验的方案登记表（登记表第 1-4 页），本试验受试核心门槛包括：年龄【18 ～ 75 周岁】、体力状况【ECOG ≤ 2 分】（大部分能生活自理）、既往需接受过【≥ 2 线治疗】。方案共包含【15 项入选标准与 27 项排除标准】，完整逐字条款可在本页【入选与排除标准】专区或方案原文查阅。最终入组资格以承研中心专家的初筛与复检结果为准。

问该试验探索的核心靶点与治疗机制是什么？

本项目重点探索的治疗靶点/药物机制为【BCMA × CD3 双特异性抗体】。旨在通过特异性靶向清除骨髓瘤克隆或重新激活机体免疫杀伤机制，属于当前血液肿瘤领域重点研发的前沿方向。

问这项研究目前处于临床几期阶段？

该研究登记为【II期】临床试验。方案受国家药品监督管理局（NMPA）及医院独立伦理委员会的严格伦理与安全质量监管。

问患者可以在哪些医院或省市申请参加这项试验？

本研究在中国共设有约 10 家研究中心，部分主要入组中心包括：中国医学科学院血液病医院、上海交通大学医学院附属仁济医院、浙江大学医学院附属第一医院等。异地患者可根据地理就近原则前往对应中心的血液专科就诊咨询。

问该试验的官方备案登记号是多少？如何核验真伪？

该项目在官方平台的公开登记编号为【CTR20202322】（注册体系：CDE_CTR）。受试者及家属可在国家药监局药品审评中心（CDE）官方网站公开查询该方案批件与伦理备案信息。

关键事实速览

招募状态

招募中

临床阶段

II期

靶点 / 药物

BCMA × CD3 双特异性抗体

申办方

宁波圣健生物医药科技有限公司

开展中心

10 家研究中心

CDE 登记号

CTR20202322

数据来源于国家药监局药品审评中心 (CDE) 官方公示平台，由 CMDN 完成比对与状态复核。

这项试验所属的全景图谱

按疾病阶段、治疗靶点与开展省份查看同类在招项目

复发难治多发性骨髓瘤 (RRMM)双特异性抗体与多抗天津上海浙江北京江苏广东河南江西

关键词

宁波圣健II期复发/难治性多发性骨髓瘤CX13-608化学药物地塞米松CTR20202322

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受试者权益与安全保障

方案内用药与相关检验均由申办方承担，全过程受伦理委员会严格监管，受试者享有随时无条件退出的法定权利。

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