招募中I/IIa期CTR20233309自体 BCMA/CD19 双靶向 CAR-T

自体BCMA/CD19双靶向CAR-T · 复发难治多发性骨髓瘤I/IIa期临床试验

Q: 这项临床试验主要面向哪一类多发性骨髓瘤患者？

根据方案登记信息（受试人群由 CMDN 依据公开方案摘要整理提炼，非 CDE 登记表原文），本研究主要面向【复发难治】多发性骨髓瘤患者。入组前需经研究中心专家对既往治疗线数、疾病活动性指标（如 M 蛋白或游离轻链）及近期体力状况进行全面初筛。

Q: 参加这项临床试验对患者的年龄、体能状态与既往治疗有哪些具体要求？

根据已人工逐字核验的方案登记表（登记表第 1-3 页），本试验受试核心门槛包括：年龄【≥ 18 周岁】、体力状况【ECOG ≤ 2 分】（大部分能生活自理）。方案共包含【9 项入选标准与 19 项排除标准】，完整逐字条款可在本页【入选与排除标准】专区或方案原文查阅。最终入组资格以承研中心专家的初筛与复检结果为准。

Q: 该试验探索的核心靶点与治疗机制是什么？

本项目重点探索的治疗靶点/药物机制为【自体 BCMA/CD19 双靶向 CAR-T】。旨在通过特异性靶向清除骨髓瘤克隆或重新激活机体免疫杀伤机制，属于当前血液肿瘤领域重点研发的前沿方向。

Q: 这项研究目前处于临床几期阶段？

该研究登记为【I/IIa期】临床试验。方案受国家药品监督管理局（NMPA）及医院独立伦理委员会的严格伦理与安全质量监管。

Q: 患者可以在哪些医院或省市申请参加这项试验？

本研究在中国共设有约 10 家研究中心，牵头机构为【中国医学科学院北京协和医院】。部分主要入组中心包括：中国医学科学院北京协和医院、南昌大学附属第一医院、北京大学第一医院等。异地患者可根据地理就近原则前往对应中心的血液专科就诊咨询。

Q: 该试验的官方备案登记号是多少？如何核验真伪？

该项目在官方平台的公开登记编号为【CTR20233309】（注册体系：CDE_CTR）。受试者及家属可在国家药监局药品审评中心（CDE）官方网站公开查询该方案批件与伦理备案信息。

注册方案全称：评价 KQ-2003 CAR-T 细胞在复发/难治性多发性骨髓瘤患者的安全性、耐受性、初步有效性和药代动力学特征的 I/IIa 期临床研究

申办方：上海科棋药业科技有限公司更新：2026/9/4

适用人群复发难治（由 CMDN 依据公开方案提炼，具体入组标准以承研中心专家初筛为准）

项目简介

本项目是由上海科济药业科技有限公司发起的I/IIa期临床试验，主要针对既往接受过至少3线治疗（需包含蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38抗体）后疾病进展或难治的复发/难治性多发性骨髓瘤患者。治疗方案采用KQ-2003自体嵌合抗原受体T细胞注射液（属于CAR-T细胞疗法生物制品），在清淋预处理后进行单次静脉回输给药。试验在国内的中国医学科学院北京协和医院、中国医学科学院血液病医院、北京大学第一医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、中国医科大学附属第一医院等共计10家国内顶级医院进行。

参加本试验需要满足哪些条件？

CMDN 人工逐字核验

依据公开发布的方案登记表逐字整理，供患者及家属初步评估入组可行性

本页入排标准由 CMDN 编辑部对照官方登记表原文逐字核验，最后核验于 2026-09-03

对照官方 PDF 原文

受试核心门槛指标速览

年龄要求

≥ 18 周岁

ECOG 体能状态

0 ～ 2 分

大部分能生活自理

既往线数要求

依据临床判定

登记表出处

第 1-3 页

原文无翻译篡改

入选标准共 9 条

1年龄≥18 周岁，性别不限；

2根据中国多发性骨髓瘤诊治指南(2022 年修订)诊断标准，明确诊断为多发性骨髓瘤；

3满足复发性或难治性多发性骨髓瘤定义标准(有无髓外病变均可)。复发性:既往接受过≥3 线治疗后疾病进展(PD)的患者(治疗需包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗 CD38 抗体);每线治疗有至少一个完整的治疗周期，除非对该治疗的最佳缓解状况记录为疾病进展。难治性:患者在既往治疗中获得微小缓解(MR)或更好疗效的患者末次治疗后 60 天内出现 PD，或对任何治疗未取得 MR 水平以上的反应。包括两种:疾病对治疗未反应，但是无进展;疾病对治疗不但无反应，且疾病在进展。

4美国东部肿瘤合作组体能状况评分(ECOG 评分)≤2 分；

5预期生存期不少于 12 周；

6筛选时相关检测指标包括以下至少一项标准: ·血清 M 蛋白≥5g/L; ·尿 M 蛋白≥0.2g/24h; ·血清 FLC 比值异常，受累 sFLC≥0.1g/L;

7可建立单个核细胞采集所需的静脉通路，且经研究者判断可进行单个核细胞采集；

8器官功能需满足以下标准: ·血常规:血红蛋白(HGB)>80g/L(检查前 7 天未输血)，血小板 (PLT)>50x109/L(检查前 7 天未输血)，淋巴细胞绝对计数(ALC)>500/μL 或 CD3+淋巴细胞>150/μL，中性粒细胞绝对计数(ANC)>1.0x109/L(检查前 7 天内未接受过粒细胞集落刺激因子[G-CSF]等生长因子); ·凝血功能:凝血酶原时间(PT)<1.5x 正常值上限(ULN),部分凝血酶原时间(APTT)<1.5xULN，国际标准化比值(INR)<1.5xULN; ·肝功能:丙氨酸转氨酶(ALT)、天冬氨酸转氨酶(AST)<3xULN,总胆红素(TBIL)<1.5xULN(先天性胆红素血症患者除外，如 Gilbert 综合征); ·肾功能:肌酐清除率(Cockcroft-Gault 公式)≥40mL/min/1.73m2; ·心肺功能:左心室射血分数(LVEF)≥50%，室内空气血氧饱和度 (SpO2)≥92%;

9能够并愿意遵守研究方案和随访计划，且签署书面知情同意书。

排除标准（符合任意一项即不可入组）共 19 条

1单个核细胞采集前接受以下治疗：12 周内参加过其他临床试验并且接受了试验药物治疗；12 周内接受过自体干细胞移植；6 周内接受过含苯达莫司汀或氟达拉滨治疗；8 周内接受过抗 T 细胞单克隆抗体、供者淋巴细胞输注及中枢神经系统放疗；4 周内接受过抗 CD38 抗体；2 周内接受过全身性联合化疗、来那度胺及其同类免疫抑制剂、硼替佐米及其同类蛋白酶体抑制剂等治疗；72 h 内应用过治疗剂量(泼尼松≥7.5mg/d 或等效剂量)糖皮质激素；

2单个核细胞采集前 4 周内有疫苗接种史；

3存在活动性出血，或静脉血栓栓塞事件(如肺栓塞或深静脉血栓形成)需要抗凝；

4巨细胞病毒和/或结核分枝杆菌筛查呈阳性，或单个核细胞采集前 14 天内存在任何未控制的活动性感染；

5HBV-DNA 高于研究中心检测下限的受试者；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且外周血 HCV-RNA 阳性受试者；HIV 抗体阳性者；梅毒初筛抗体阳性者；

6患有中枢神经系统(CNS)疾病（癫痫发作疾病、有临床意义的脑血管缺血/出血、痴呆）；多发性骨髓瘤累及 CNS 或有 CNS 受累症状(包括颅神经病变和大范围病变或脊髓压迫)；

7患者目前有活动性自身免疫性疾病、存在自身免疫性疾病病史且可能复发的受试者、过去 2 年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身免疫病；

8诊断为免疫缺陷或本研究入组用药前 7 天内正在接受任何其他形式的免疫抑制疗法；

9患有严重的伴随情况或疾病，研究者认为会使受试者处于不适当的风险或干扰研究,包括但不限于不稳定型心绞痛、脑血管意外或短暂性脑缺血(筛选前 6 个月内)、心肌梗死(筛选前 6 个月内)、纽约心脏病协会(NYHA)分类≥III 级、充血性心力衰竭、药物控制不佳的严重心率失常、需要机械维持(如心脏起搏器)的其他心脏疾病，已知患有慢性阻塞性肺病(COPD)且 1 秒用力呼吸量(FEV1)<50%的预计正常值，已知中度或重度持续性哮喘，或过去 2 年内有哮喘病史，或目前有任何分类的不受控制的哮喘(需注意，目前病情可控的间歇性哮喘或可控的轻度持续性哮喘的受试者允许参与本研究)，需要吸氧才能维持充分的血氧饱和度，患有高血压且经两种或两种以上降压药治疗无法下降到以下范围内(收缩压<160mmHg,舒张压<90mmHg);

10除骨髓瘤以外还患有其它恶性肿瘤(已治愈且不需要随访的的非转移性基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、原位乳腺癌、原位宫颈癌除外) ；

11因既往治疗导致的任何非血液学毒性不能恢复到≤1 级或基线，不包括脱发和 2 级神经病变；

12既往 1 年内有酗酒、吸毒、药物滥用或精神疾病史；

13入组前 4 周内存在需要治疗的≥2 级的急性移植物抗宿主病(graft versus host disease,GVHD)(Glucksberg 标准)或广泛性慢性 GVHD(西雅图标准)，或经研究者判断可能需要在试验期间接受抗 GVHD 治疗者;

14既往接受过任意靶点的 CAR-T 疗法；既往接受过任何靶向 BCMA 的治疗方案;

15已知对环磷酰胺、氟达拉滨、DMSO、CD19 或 BCMA 靶点药物有过敏反应；

16单个核细胞采集前 3 个月内参加过其他临床试验并使用了试验药物；

17妊娠或哺乳期女性，或血妊娠检查阳性(停经≥2 年且经卵泡刺激素试验证实的绝经后女性、接受过子宫切除术、双侧卵巢切除术或输卵管结扎的女性可不进行血妊娠)；

18整个试验期间有生育或捐献精子/卵子计划者，或者不同意试验期间受试者及其配偶应该采取严格的避孕措施者；

19研究者判定不适宜参加本试验的其他情况。

患者初筛与就诊须知

上方条款由 CMDN 依据申办方公开发布的方案登记表逐字整理。实验室化验指标（如血小板、肌酐清除率、心电图等）通常以入组筛选期（如给药前 7～14 天内）的复查结果为准。实际入选判定权归承研医院主研专家团队，请携带近期完整出院小结与检查单至门诊初筛。

延伸阅读：通用排除标准怎么读

乙肝、既往病史、脏器功能是否符合要求？了解骨髓瘤新药试验通用排除条款的判定逻辑与复测建议。

阅读《通用排除标准怎么读》

参研机构与研究中心共 10 家研究中心

中国医学科学院北京协和医院

南昌大学附属第一医院

北京大学第一医院

河南省肿瘤医院

山西省肿瘤医院

中南大学湘雅二医院

中国医科大学附属第一医院

中国医学科学院血液病医院

青岛大学附属医院

华中科技大学同济医学院附属协和医院

数据来源与核验

本页事实均提炼自下方原始文件，未经翻译改写。原文以 PDF 存档，可直接查阅或下载核对。

文件类型: CDE 药物临床试验登记表（原文 PDF）
官方登记号: CTR20233309; 可在国家药监局药品审评中心公示平台自行核验：在「登记号」栏输入 CTR20233309 查询。该平台为搜索式界面，各项目没有固定网址，故无法直接跳转。
最近核对: 2026/9/4

项目关键释疑（FAQ）

依据国家药监局（CDE）官方登记方案提炼，供患者及家属了解关键信息与初步评估参考

问这项临床试验主要面向哪一类多发性骨髓瘤患者？

根据方案登记信息（受试人群由 CMDN 依据公开方案摘要整理提炼，非 CDE 登记表原文），本研究主要面向【复发难治】多发性骨髓瘤患者。入组前需经研究中心专家对既往治疗线数、疾病活动性指标（如 M 蛋白或游离轻链）及近期体力状况进行全面初筛。

问参加这项临床试验对患者的年龄、体能状态与既往治疗有哪些具体要求？

根据已人工逐字核验的方案登记表（登记表第 1-3 页），本试验受试核心门槛包括：年龄【≥ 18 周岁】、体力状况【ECOG ≤ 2 分】（大部分能生活自理）。方案共包含【9 项入选标准与 19 项排除标准】，完整逐字条款可在本页【入选与排除标准】专区或方案原文查阅。最终入组资格以承研中心专家的初筛与复检结果为准。

问该试验探索的核心靶点与治疗机制是什么？

本项目重点探索的治疗靶点/药物机制为【自体 BCMA/CD19 双靶向 CAR-T】。旨在通过特异性靶向清除骨髓瘤克隆或重新激活机体免疫杀伤机制，属于当前血液肿瘤领域重点研发的前沿方向。

问这项研究目前处于临床几期阶段？

该研究登记为【I/IIa期】临床试验。方案受国家药品监督管理局（NMPA）及医院独立伦理委员会的严格伦理与安全质量监管。

问患者可以在哪些医院或省市申请参加这项试验？

本研究在中国共设有约 10 家研究中心，牵头机构为【中国医学科学院北京协和医院】。部分主要入组中心包括：中国医学科学院北京协和医院、南昌大学附属第一医院、北京大学第一医院等。异地患者可根据地理就近原则前往对应中心的血液专科就诊咨询。

问该试验的官方备案登记号是多少？如何核验真伪？

该项目在官方平台的公开登记编号为【CTR20233309】（注册体系：CDE_CTR）。受试者及家属可在国家药监局药品审评中心（CDE）官方网站公开查询该方案批件与伦理备案信息。

关键事实速览

招募状态

招募中

临床阶段

I/IIa期

靶点 / 药物

自体 BCMA/CD19 双靶向 CAR-T

申办方

上海科棋药业科技有限公司

主要研究者

李剑

牵头机构

中国医学科学院北京协和医院

开展中心

10 家研究中心

CDE 登记号

CTR20233309

ClinicalTrials.gov 登记号

NCT06223646

数据来源于国家药监局药品审评中心 (CDE) 官方公示平台，由 CMDN 完成比对与状态复核。

这项试验所属的全景图谱

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复发难治多发性骨髓瘤 (RRMM)CAR-T 细胞免疫疗法北京江西河南山西湖南辽宁天津山东

关键词

上海科济药业I/IIa期复发/难治性多发性骨髓瘤CAR-T细胞疗法生物制品KQ-2003CTR20233309

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受试者权益与安全保障

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