招募中I期TM20260016靶向 BCMA/GPRC5D/DLL3/FcRH5 等多靶点的体内原位 (in Vivo) CAR-T 细胞疗法

BCMA/GPRC5D/DLL3/FcR… · 复发难治多发性骨髓瘤I期临床试验

注册方案全称：一项 In Vivo CAR-T 治疗晚期恶性肿瘤（多发性骨髓瘤、淋巴瘤、白血病、实体瘤）I期研究

申办方：深圳普瑞金生物药业有限公司更新：2026/9/3

适用人群复发难治（由 CMDN 依据公开方案提炼，具体入组标准以承研中心专家初筛为准）

项目简介

本研究是一项由深圳普瑞金生物药业有限公司申办的I期临床试验，主要面向标准治疗失败的复发难治性多发性骨髓瘤等晚期恶性肿瘤患者。患者将接受单次静脉输注全球首创的体内原位CAR-T细胞治疗产品（V001），该方案无需体外细胞制备与清淋预处理，具有给药便捷且安全性高的特点。本试验目前由中国医学科学院肿瘤医院牵头开展，旨在为患者提供全新的高效治疗选择。

参加本试验需要满足哪些条件？

CMDN 人工逐字核验

依据公开发布的方案登记表逐字整理，供患者及家属初步评估入组可行性

本页入排标准由 CMDN 编辑部对照官方登记表原文逐字核验，最后核验于 2026-09-03

对照官方 PDF 原文

受试核心门槛指标速览

年龄要求

≥ 18 周岁

ECOG 体能状态

0 ～ 2 分

大部分能生活自理

既往线数要求

依据临床判定

登记表出处

第 2-3 页

原文无翻译篡改

入选标准共 14 条

1年龄≥18周岁，男女不限；

2血液系统恶性肿瘤患者 ECOG 评分 0~2 分，且预期生存时间≥3个月；

3预期生存时间≥3个月；

4根据 Cockcroft-Gault 公式计算的肌酐清除率 (CrCl) ≥45 mL/min；

5肝脏功能需达到以下标准： a) 丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) ≤3.0x 正常值上限 (ULN)；对于肝转移患者，ALT 和 AST ≤ 5.0x ULN； b) 总胆红素 (TBIL) 和碱性磷酸酶 (AKP 或 ALP) ≤2.0x ULN (先天性高胆红素除外，例如 Gilbert 综合征，直接胆红素可 ≤ 1.5x ULN)；对于肝和/或骨转移的患者，碱性磷酸酶 ≤ 5.0x ULN；

6左心室射血分数 (LVEF) ≥45% (经超声心电图检查或 MUGA 检查证实)；

7育龄期女性的血妊娠检测必须为阴性，且不在哺乳期内；

8具有生育能力的男性和育龄期女性必须同意从签署知情同意书开始，直至研究药物使用后 1 年内，采用有效的避孕措施；

9具有生育能力的男性和育龄期女性必须同意从签署知情同意书开始，直至研究药物使用后 1 年内，不能捐献精子或卵子 (卵母细胞) 等生殖细胞；

10受试者本人或其监护人同意参加本临床试验并签署知情同意书 (ICF) ，表明其理解本临床试验的目的和程序并且愿意参加研究；

11确诊为多发性骨髓瘤的患者，在所有标准疗法治疗后仍疾病进展或对标准治疗不耐受，目前可用的治疗方法预后有限；

12骨髓样本流式检测对应靶点 FcRH5 蛋白表达阳性；

13符合以下一项或多项： a) 血清 M 蛋白水平 ≥ 0.5 g/dL； b) 或尿 M 蛋白水平 ≥ 200 mg/24h； c) 或血清受累游离轻链 ≥ 10 mg/dL 且血清游离轻链 κ/λ 比值异常； d) 或外周血循环中克隆性浆细胞超过 20% 或浆细胞绝对计数超过 2×10⁹/L (适用于浆细胞白血病患者)；

14骨髓功能检查结果符合以下要求： a) 血红蛋白 (Hgb) ≥ 80 g/L (筛选前 1 周内未进行过红细胞输注，允许使用重组人促红细胞生成素)； b) 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 0.75×10⁹/L (筛选前 1 周内未使用过粒细胞集落刺激因子 G-CSF，或筛选前 2 周内未使用过聚乙二醇化 G-CSF)； c) 血小板计数 (PLT) ≥ 50×10⁹/L； d) 淋巴细胞计数 (ALC) ≥ 0.5×10⁹/L； e) CD3 阳性 T 细胞绝对计数 ≥ 0.15×10⁹/L。

排除标准（符合任意一项即不可入组）共 8 条

1对研究药物成分（含慢病毒载体、辅料）具有已知或高度怀疑的严重过敏反应史者；

2有活动性中枢神经系统（CNS）侵犯或有相关脑膜受累临床症状者；

3存在未得到有效控制的全身活动性感染，或筛选前 4 周内接种过活疫苗者；

4合并临床上严重的、未受控制的心脑血管疾病，如严重心律失常、不稳定心绞痛、心肌梗死或心功能不全（NYHA评级 > II 级）者；

5合并活动性自身免疫性疾病（如系统性红斑狼疮、干燥综合征、重度类风湿关节炎等），需要全身系统性使用皮质激素或免疫抑制剂治疗者；

6乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且HBV-DNA高于检测下限、或丙肝抗体阳性、或梅毒抗体阳性、或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；

7妊娠期或哺乳期女性，或计划在回输治疗后1年内进行生育的受试者；

8研究者判断因任何其他严重的精神或躯体合并症，可能显著增加受试者风险或干扰试验结果评估者。

患者初筛与就诊须知

上方条款由 CMDN 依据申办方公开发布的方案登记表逐字整理。实验室化验指标（如血小板、肌酐清除率、心电图等）通常以入组筛选期（如给药前 7～14 天内）的复查结果为准。实际入选判定权归承研医院主研专家团队，请携带近期完整出院小结与检查单至门诊初筛。

延伸阅读：通用排除标准怎么读

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参研机构与研究中心共 1 家研究中心

中国医学科学院肿瘤医院

数据来源与核验

本页事实均提炼自下方原始文件，未经翻译改写。原文以 PDF 存档，可直接查阅或下载核对。

文件类型: 研究方案文件（原文 PDF）
官方登记号: 无国家药监局（CDE）登记号
最近核对: 2026/9/3

该项目未见国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的公开登记号，通常为研究者发起研究（IIT）或仅在国际注册库登记。上方文件为其现有方案／登记材料，请以研究中心的正式告知为准。

项目关键释疑（FAQ）

依据国家药监局（CDE）官方登记方案提炼，供患者及家属了解关键信息与初步评估参考

问这项临床试验主要面向哪一类多发性骨髓瘤患者？

根据方案登记信息（受试人群由 CMDN 依据公开方案摘要整理提炼，非登记表原文），本研究主要面向【复发难治】多发性骨髓瘤患者。入组前需经研究中心专家对既往治疗线数、疾病活动性指标（如 M 蛋白或游离轻链）及近期体力状况进行全面初筛。

问参加这项临床试验对患者的年龄、体能状态与既往治疗有哪些具体要求？

根据已人工逐字核验的方案登记表（登记表第 2-3 页），本试验受试核心门槛包括：年龄【≥ 18 周岁】、体力状况【ECOG ≤ 2 分】（大部分能生活自理）。方案共包含【14 项入选标准与 8 项排除标准】，完整逐字条款可在本页【入选与排除标准】专区或方案原文查阅。最终入组资格以承研中心专家的初筛与复检结果为准。

问该试验探索的核心靶点与治疗机制是什么？

本项目重点探索的治疗靶点/药物机制为【靶向 BCMA/GPRC5D/DLL3/FcRH5 等多靶点的体内原位 (in Vivo) CAR-T 细胞疗法】。旨在通过特异性靶向清除骨髓瘤克隆或重新激活机体免疫杀伤机制，属于当前血液肿瘤领域重点研发的前沿方向。

问这项研究目前处于临床几期阶段？

该研究登记为【I期】临床试验。方案受国家药品监督管理局（NMPA）及医院独立伦理委员会的严格伦理与安全质量监管。

问患者可以在哪些医院或省市申请参加这项试验？

本研究在中国共设有约 1 家研究中心，牵头机构为【中国医学科学院肿瘤医院】。部分主要入组中心包括：中国医学科学院肿瘤医院。异地患者可根据地理就近原则前往对应中心的血液专科就诊咨询。

问该试验的官方备案登记号是多少？如何核验真伪？

该项目在官方平台的公开登记编号为【TM20260016】（注册体系：OTHER）。受试者及家属可在承研医院独立伦理委员会或相关登记管理机构公开核实该方案备案信息。

关键事实速览

招募状态

招募中

临床阶段

I期

靶点 / 药物

靶向 BCMA/GPRC5D/DLL3/FcRH5 等多靶点的体内原位 (in Vivo) CAR-T 细胞疗法

申办方

深圳普瑞金生物药业有限公司

牵头机构

中国医学科学院肿瘤医院

开展中心

1 家研究中心

项目编号

TM20260016

数据来源于国家药监局药品审评中心 (CDE) 官方公示平台，由 CMDN 完成比对与状态复核。

这项试验所属的全景图谱

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关键词

深圳普瑞金生物药业有限公司I期多发性骨髓瘤晚期恶性肿瘤BCMAGPRC5DDLL3体内原位CAR-T细胞V001TM20260016

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受试者权益与安全保障

方案内用药与相关检验均由申办方承担，全过程受伦理委员会严格监管，受试者享有随时无条件退出的法定权利。

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