招募中I期NCT06644118靶向 GPRC5D 和 BCMA 的双靶点 CAR-T 细胞疗法

GPRC5D和BCMA的双靶点CAR-T… · 复发难治多发性骨髓瘤I期临床试验

注册方案全称：一项 OL-101 注射液在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的早期探索性临床研究

申办方：原启生物科技（上海）有限公司更新：2026/9/4

适用人群复发难治（由 CMDN 依据公开方案提炼，具体入组标准以承研中心专家初筛为准）

项目简介

本研究是一项由瓴路健坤发起的I期临床试验，专门针对既往接受过多线治疗后依然复发或难治的多发性骨髓瘤患者。试验采用创新的OL-101注射液，这是一种自体GPRC5D×BCMA双靶点CAR-T细胞疗法，旨在利用患者自身的免疫细胞来精准识别并攻击骨髓瘤细胞。目前该试验已在北京高博医院启动，正面向符合条件的患者开放招募。

参加本试验需要满足哪些条件？

CMDN 人工逐字核验

依据公开发布的方案登记表逐字整理，供患者及家属初步评估入组可行性

本页入排标准由 CMDN 编辑部对照官方登记表原文逐字核验，最后核验于 2026-09-03

对照官方 PDF 原文

受试核心门槛指标速览

年龄要求

18 ～ 75 周岁

ECOG 体能状态

0 ～ 1 分

生活基本自理

既往线数要求

≥ 3 线

登记表出处

第 1-4 页

原文无翻译篡改

入选标准共 11 条

118~75 周岁（包括临界值）；

2根据 IMWG 2014 诊断标准，明确诊断为多发性骨髓瘤；

3筛选时为复发或难治性多发性骨髓瘤，需同时满足以下两条： 1) 既往接受过至少 3 线 MM 治疗方案（包含蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗 CD38 单抗）；连续给予的诱导化疗、造血干细胞移植和维持治疗，如果治疗中间未出现疾病进展，视为 1 线治疗；每线治疗至少有一个完整治疗周期，除非对治疗方案的最佳缓解情况为疾病进展； 2) 在最近一次抗骨髓瘤治疗期间或之后 12 个月内出现疾病进展；或受试者在近 6 个月内出现疾病进展，且随后在最近一线治疗中表现出无缓解。疾病无缓解是指治疗期间未能达到微小缓解（MR）或出现疾病进展（PD）；

4根据以下任一标准确定筛选时存在可测量病灶： 1) 血清单克隆副蛋白（M-蛋白）水平 ≥ 1.0 g/dL 或尿 M 蛋白水平 ≥ 200 mg/24 小时或； 2) 血清或尿液中无可测量病灶的轻链型多发性骨髓瘤：血清免疫球蛋白游离轻链 ≥ 10 mg/dL 且血清免疫球蛋白 κ/γ 游离轻链比值异常；

5骨髓浆细胞 BCMA 和/或 GPRC5D 表达阳性；既往接受过 BCMA 靶向治疗的患者，需满足 GPRC5D 表达阳性；

6ECOG 评分 0~1 分；

7预计生存期大于 12 周；

8脏器功能及骨髓储备状态良好，需满足如下要求： (1) 血红蛋白 ≥ 70 g/L（7 天内未输注过红细胞）； (2) 血小板计数 ≥ 50×10^9 /L（7 天内未输注过血小板）； (3) 淋巴细胞绝对计数 ≥ 0.3×10^9 /L； (4) 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1.0×10^9 /L（7 天内未接受过粒细胞集落刺激因子[G-CSF]等生长因子）； (5) ALT 和 AST ≤ 正常值上限的 2.5 倍； (6) 总胆红素值 ≤ 正常值上限的 2 倍，先天性胆红素血症受试者除外（例如 Gilbert 综合征，要求直接胆红素 ≤ 1.5 倍正常值上限）； (7) 根据 Cockcroft-Gault 公式计算的肌酐清除率 ≥ 60 mL/min； (8) 校正血清钙 ≤ 12.5 mg/dL（≤3.1 mmol/L）或游离离子钙 ≤ 6.5 mg/dL（≤1.6 mmol/L）； (9) 非吸氧状态下，经皮动脉血氧饱和度（SpO2）> 92%； (10) 经超声心动图诊断受试者左心室射血分数（LVEF）＞ 50%，心超检查显示无有临床意义的心包积液；注：筛选期内最多可重复两次实验室评估，以确认合格性。

9受试者符合研究中心外周血单个核细胞采集的要求；

10育龄期女性受试者须处于非哺乳期，有生育能力的女性筛选期的高敏感性血清妊娠试验或尿妊娠试验必须为阴性，所有有生育能力的男性和女性受试者须在整个治疗期间和细胞回输治疗后 2 年内采用经医学认可的避孕措施(如宫内节育器，避孕药，避孕套，完全禁欲)避孕，男性受试者还需避免精子捐献；

11受试者签署知情同意书，能够理解和遵守本研究的流程和要求。

排除标准（符合任意一项即不可入组）共 21 条

1单独髓外软组织浆细胞瘤；

2有活动性中枢神经系统（CNS）受累或有 CNS 受累症状；

3接受过异体干细胞移植，筛选前 ≤ 12 周内接受过自体干细胞移植；

4存在以下任一情况：乙肝表面抗原（HBsAg）阳性；HBeAg, HBeAb, HBcAb 任一阳性且外周血乙型肝炎病毒（HBV）DNA 检测值高于检测下限；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性；人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；梅毒抗体阳性；

5患有活动性第二种原发恶性肿瘤，以下除外：已治愈的非黑色素瘤皮肤癌、非转移性前列腺癌、原位宫颈癌、乳腺导管或小叶原位癌；

6在 PBMC 单采前，接受过以下任一种抗多发性骨髓瘤治疗：21 天内接受过单克隆抗体治疗；14 天内或 5 个半衰期内（以更短时间为准）接受过靶向治疗、表观遗传治疗；14 天内接受细胞毒性或蛋白酶体抑制剂治疗或放疗；7 天内接受免疫调节剂；8 周内接受过其他 CAR-T 细胞治疗或其他基因编辑 T 细胞治疗；

7在 PBMC 单采前，4 周内接受过其他临床研究药物；

8在 PBMC 单采前，4 周内接种过活疫苗；

9PBMC 单采前 1 周内，应用超过 5mg/d 的泼尼松（或等量的其他皮质类固醇激素）；

10既往治疗引起的急性非血液学毒副反应未恢复至 1 级或以下（脱发及周围神经病变除外）；

11存在未控制的活动性感染；

12筛选前 4 周内接受过需要全身麻醉的大手术，或未从既往手术治疗中恢复并获得临床稳定，或预期在研究过程中需要进行全身麻醉的大手术；

13筛选前 6 个月内发生心肌梗死，筛选前 6 个月内进行过心脏血管成形术或冠状动脉支架植入术或心脏搭桥术；充血性心力衰竭（纽约心脏病协会功能分级大于 II 级）；不稳定型心绞痛，急性心肌缺血的心电图证据，未受控制的房性或室性心律失常；未受控制的高血压（血压反复 ≥ 160/100mmHg），控制不佳的糖尿病，重度慢性肺病，或其他可能显著损害患者耐受研究治疗能力的严重疾病；

14活动性自身免疫性疾病（包括但不限于系统性红斑狼疮、干燥综合征、类风湿关节炎、炎症性肠病等，除外仅通过激素替代治疗可以控制的甲状腺功能减退）或筛选前 3 年内有自身免疫性疾病病史；

15经研究者判断存在需要在研究期间使用系统性皮质类固醇治疗或其他免疫抑制药物治疗的合并症；

16筛选前 6 个月内发生脑卒中或癫痫发作；

17有酗酒、吸毒或精神疾病史；

18对环磷酰胺或氟达拉滨存在危及生命的超敏反应或其他不耐受的情况或严重过敏体质；

19患有浆细胞白血病、华氏巨球蛋白血症、POEMS 综合征或原发性 AL 淀粉样变性；

20哺乳或妊娠；

21研究者判断可能使患者不适合参加研究或使患者处于风险中的任何其他重大医学疾病、异常或病症。

患者初筛与就诊须知

上方条款由 CMDN 依据申办方公开发布的方案登记表逐字整理。实验室化验指标（如血小板、肌酐清除率、心电图等）通常以入组筛选期（如给药前 7～14 天内）的复查结果为准。实际入选判定权归承研医院主研专家团队，请携带近期完整出院小结与检查单至门诊初筛。

延伸阅读：通用排除标准怎么读

乙肝、既往病史、脏器功能是否符合要求？了解骨髓瘤新药试验通用排除条款的判定逻辑与复测建议。

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参研机构与研究中心共 1 家研究中心

北京高博医院

数据来源与核验

本页事实均提炼自下方原始文件，未经翻译改写。原文以 PDF 存档，可直接查阅或下载核对。

文件类型: 研究方案文件（原文 PDF）
官方登记号: 无国家药监局（CDE）登记号
最近核对: 2026/9/4

该项目未见国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的公开登记号，通常为研究者发起研究（IIT）或仅在国际注册库登记。上方文件为其现有方案／登记材料，请以研究中心的正式告知为准。

项目关键释疑（FAQ）

依据国家药监局（CDE）官方登记方案提炼，供患者及家属了解关键信息与初步评估参考

问这项临床试验主要面向哪一类多发性骨髓瘤患者？

根据方案登记信息（受试人群由 CMDN 依据公开方案摘要整理提炼，非登记表原文），本研究主要面向【复发难治】多发性骨髓瘤患者。入组前需经研究中心专家对既往治疗线数、疾病活动性指标（如 M 蛋白或游离轻链）及近期体力状况进行全面初筛。

问参加这项临床试验对患者的年龄、体能状态与既往治疗有哪些具体要求？

根据已人工逐字核验的方案登记表（登记表第 1-4 页），本试验受试核心门槛包括：年龄【18 ～ 75 周岁】、体力状况【ECOG ≤ 1 分】（大部分能生活自理）、既往需接受过【≥ 3 线治疗】。方案共包含【11 项入选标准与 21 项排除标准】，完整逐字条款可在本页【入选与排除标准】专区或方案原文查阅。最终入组资格以承研中心专家的初筛与复检结果为准。

问该试验探索的核心靶点与治疗机制是什么？

本项目重点探索的治疗靶点/药物机制为【靶向 GPRC5D 和 BCMA 的双靶点 CAR-T 细胞疗法】。旨在通过特异性靶向清除骨髓瘤克隆或重新激活机体免疫杀伤机制，属于当前血液肿瘤领域重点研发的前沿方向。

问这项研究目前处于临床几期阶段？

该研究登记为【I期】临床试验。方案受国家药品监督管理局（NMPA）及医院独立伦理委员会的严格伦理与安全质量监管。

问患者可以在哪些医院或省市申请参加这项试验？

本研究在中国共设有约 1 家研究中心，部分主要入组中心包括：北京高博医院。异地患者可根据地理就近原则前往对应中心的血液专科就诊咨询。

问该试验的官方备案登记号是多少？如何核验真伪？

该项目在官方平台的公开登记编号为【NCT06644118】（注册体系：CLINICALTRIALS_GOV）。受试者及家属可在国际临床试验数据库（ClinicalTrials.gov）官方网站公开核验该方案登记详情。

关键事实速览

招募状态

招募中

临床阶段

I期

靶点 / 药物

靶向 GPRC5D 和 BCMA 的双靶点 CAR-T 细胞疗法

申办方

原启生物科技（上海）有限公司

开展中心

1 家研究中心

ClinicalTrials.gov 登记号

NCT06644118

数据来源于国家药监局药品审评中心 (CDE) 官方公示平台，由 CMDN 完成比对与状态复核。

这项试验所属的全景图谱

按疾病阶段、治疗靶点与开展省份查看同类在招项目

复发难治多发性骨髓瘤 (RRMM)CAR-T 细胞免疫疗法北京

关键词

I期CAR-T多发性骨髓瘤复发或难治性BCMAGPRC5D双靶点CAR-T细胞疗法OL-101注射液

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受试者权益与安全保障

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