招募中Ib/IIa期CTR20241633小分子化疗增敏药(HDAC 抑制剂)

小分子化疗增敏药 · 复发难治多发性骨髓瘤Ib/IIa期临床试验

注册方案全称：注射用甲磺酸普依司他联合泊马度胺胶囊、低剂量地塞米松治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者的有效性和安全性的开放、平行对照、多中心 Ib/IIa 期临床研究

申办方：成都赜灵生物医药科技有限公司更新：2026/9/4

适用人群复发难治（由 CMDN 依据公开方案提炼，具体入组标准以承研中心专家初筛为准）

项目简介

本项目是由成都赜灵生物医药科技有限公司发起的Ib/IIa期临床试验，主要针对既往接受过至少一线系统性抗骨髓瘤治疗（需包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂）的复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者。治疗方案采用注射用甲磺酸普依司他（HDAC抑制剂）联合泊马度胺胶囊（免疫调节剂）及低剂量醋酸地塞米松片（糖皮质激素），以21天或28天为一个疗程进行治疗。试验在国内的四川大学华西医院、北京大学人民医院、浙江大学医学院附属第一医院、中山大学肿瘤防治中心、河南省肿瘤医院等共计12家国内顶尖医院进行。

参加本试验需要满足哪些条件？

CMDN 人工逐字核验

依据公开发布的方案登记表逐字整理，供患者及家属初步评估入组可行性

本页入排标准由 CMDN 编辑部对照官方登记表原文逐字核验，最后核验于 2026-09-03

对照官方 PDF 原文

受试核心门槛指标速览

年龄要求

18 ～ 75 周岁

ECOG 体能状态

0 ～ 2 分

大部分能生活自理

既往线数要求

≥ 1 线

登记表出处

第 2-3 页

原文无翻译篡改

入选标准共 9 条

1参考《中国多发性骨髓瘤诊治指南（2022 年修订）》诊断标准诊断为多发性骨髓瘤（MM）

2既往接受过至少一线系统性抗骨髓瘤治疗（需包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂，骨髓瘤治疗线的计数见附录 4），且符合复发或难治定义者； • 复发定义：既往治疗方案疗效评价达 MR 或更好，距末次治疗至少 60 天后出现的疾病进展（治疗后 1 年以上复发者除外）； • 难治定义：既往治疗过程中进展或末次治疗后 60 天内进展；或既往至少经 2 个疗程治疗仍未达 MR 及以上；或治疗不耐受

3年龄 18-75 周岁，男女不限，如为育龄期受试者应进行有效的避孕措施，须同意遵守所有的避孕要求： 1）有生育能力的女性必须同意并遵守方案规定的避孕措施：从使用本品治疗前 4 周开始，治疗期间、剂量暂停期间和治疗终止后 4 周内需同时采取两种可靠的避孕方法（一种高效避孕方法-输卵管结扎、宫内避孕器、激素（避孕丸，针、贴剂、阴道环或埋植剂）或伴侣输精管结扎，另外一种有效避孕方法-男性的橡胶或合成避孕套、隔膜或宫颈帽）。除非因子宫切除，否则即使有不孕不育史也需要进行有效避孕； 2）有生育能力的男性从使用本品治疗前 4 周开始，治疗期间、剂量暂停期间和治疗终止后 4 周内与有生育能力的女性性接触时必须一直使用橡胶或合成避孕套，即便他们成功进行输精管结扎；

4具有可测量的 M 蛋白的多发性骨髓瘤受试者，即有下列 3 项测定中的至少一项： 1）血清 M 蛋白≥0.5g/dL（5g/L）； 2）尿 M 蛋白≥200mg/24h； 3）血清游离轻链测定：在血清游离轻链比率异常的情况下（小于 0.26 或大于 1.65），受累游离轻链水平≥10mg/dL（100mg/L）；

5血液学满足以下条件： 1）ANC≥1.0×109/L（7 天内未使用粒细胞集落刺激因子），当骨髓中浆细胞≥50％时，中性粒细胞计数不做具体要求； 2）PLT≥75×109/L（7 天内未进行血小板输注或使用促血小板生成素），当骨髓中浆细胞≥50％时，血小板≥50×109/L 即可入选； 3）血红蛋白≥80g/L（7 天内未进行红细胞悬液输注或使用红细胞生成剂）

6肝肾功能检查满足以下条件： 1） TBIL≤1.5×ULN； 2） ALT、AST 均≤2.5×ULN； 3）无透析治疗作用下，肾小球滤过率（GFR）≥30mL/min/1.73m2（Cockcroft-Gault 公式）；

7能够接受并可以使用抗血栓药物，如低分子肝素钠、肝素、华法林或阿司匹林等；

8ECOG（附录 2）评分 0-2 级，预计生存期≥12 周；

9受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书。

排除标准（符合任意一项即不可入组）共 19 条

1既往使用过组蛋白去乙酰胺化酶（HDAC）抑制剂（西达本胺除外）、抗体偶联降解剂（DAC）、HSP90 抑制剂或丙戊酸进行抗肿瘤治疗者；或根据研究者判断，不能耐受 HDAC 抑制剂、泊马度胺、沙利度胺、来那度胺等同类型药物治疗者（如既往用药期间出现≥3 级皮疹、严重的难治性骨髓抑制等）；

2既往接受标准剂量泊马度胺治疗后疾病进展者；

3对本试验所涉及试验药物中所含成分发生过过敏反应者；

4诊断为不分泌型 MM（指完全不分泌的受试者或虽有少量游离轻链但受累轻链小于 100mg/L）、或合并淀粉样变性的 MM，或原发性或治疗过程中出现浆细胞性白血病者；

5伴有活动性新发血栓或无法接受抗血栓治疗者；

6筛选前 5 年内患有其他恶性肿瘤，已治疗痊愈的原位癌（如宫颈、乳腺、膀胱等）、皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状上皮细胞癌或早期前列腺癌（临床分期为 Tla 或 T1b）除外；

7合并中枢神经系统疾病并需要进行治疗者；

8周围神经病变≥3 级者；

9合并疾病需长期使用免疫抑制剂或类固醇类药物治疗者；

10合并活动性传染病者，包括以下情况： 1) 乙型肝炎表面抗原（HbsAg）或乙型肝炎核心抗体（HbcAb）阳性，且 HBV-DNA 定量高于正常值上限； 2) 丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性，且 HCV RNA 定量高于正常值上限； 3) 人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）或抗梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性者

11受试者具有下列任一项： 1）按 NYHA 分级（附录 1）标准，心功能不全≥3 级； 2）6 个月内发生过心肌梗塞； 3）6 个月内控制不佳的心绞痛，包括变异型心绞痛； 4）有临床意义的心律失常； 5）心电图 QTcF >450 ms（男性）、QTcF >470 ms（女性）（Fridericia 公式）； 6）超声心动图提示左室射血分数＜50%；

12首次给药前 2 周合并严重的感染性疾病，需全身静脉抗生素治疗者

1312 个月内接受过异基因造血干细胞移植者，或者异基因造血干细胞移植 12 个月以上有活动性移植物抗宿主反应疾病（GVHD）或 GVHD 需要接受免疫抑制治疗者；

14首次给药前 4 周内参加过其他临床试验者；

15首次给药前 2 周内接受过其他抗肿瘤治疗者（包括中药抗肿瘤治疗，但 2 周内累计剂量＜210mg 的泼尼松及其等效剂量的类固醇激素除外）；

16既往抗肿瘤治疗的毒性反应未恢复至 1 级或以下者（脱发、乏力及入选标准第 6 条限定的内容除外）；

17首次给药前 4 周内接受重大外科治疗且未完全恢复者

18己怀孕的妇女或正在哺乳期的妇女；

19研究者认为有不适合参加试验的其他因素者（如不受控制的活动性高血压、不受控制的活动性糖尿病、依从性差、药物滥用等）。

患者初筛与就诊须知

上方条款由 CMDN 依据申办方公开发布的方案登记表逐字整理。实验室化验指标（如血小板、肌酐清除率、心电图等）通常以入组筛选期（如给药前 7～14 天内）的复查结果为准。实际入选判定权归承研医院主研专家团队，请携带近期完整出院小结与检查单至门诊初筛。

延伸阅读：通用排除标准怎么读

乙肝、既往病史、脏器功能是否符合要求？了解骨髓瘤新药试验通用排除条款的判定逻辑与复测建议。

阅读《通用排除标准怎么读》

参研机构与研究中心共 11 家研究中心

四川大学华西医院

北京大学人民医院

河南省肿瘤医院

浙江大学医学院附属第一医院

中山大学肿瘤防治中心

滨州医学院附属医院

宜昌市中心人民医院

华北理工大学附属医院

宜宾市第二人民医院

承德医学院附属医院

梅州市人民医院

数据来源与核验

本页事实均提炼自下方原始文件，未经翻译改写。原文以 PDF 存档，可直接查阅或下载核对。

文件类型: CDE 药物临床试验登记表（原文 PDF）
官方登记号: CTR20241633; 可在国家药监局药品审评中心公示平台自行核验：在「登记号」栏输入 CTR20241633 查询。该平台为搜索式界面，各项目没有固定网址，故无法直接跳转。
最近核对: 2026/9/4

项目关键释疑（FAQ）

依据国家药监局（CDE）官方登记方案提炼，供患者及家属了解关键信息与初步评估参考

问这项临床试验主要面向哪一类多发性骨髓瘤患者？

根据方案登记信息（受试人群由 CMDN 依据公开方案摘要整理提炼，非 CDE 登记表原文），本研究主要面向【复发难治】多发性骨髓瘤患者。入组前需经研究中心专家对既往治疗线数、疾病活动性指标（如 M 蛋白或游离轻链）及近期体力状况进行全面初筛。

问参加这项临床试验对患者的年龄、体能状态与既往治疗有哪些具体要求？

根据已人工逐字核验的方案登记表（登记表第 2-3 页），本试验受试核心门槛包括：年龄【18 ～ 75 周岁】、体力状况【ECOG ≤ 2 分】（大部分能生活自理）、既往需接受过【≥ 1 线治疗】。方案共包含【9 项入选标准与 19 项排除标准】，完整逐字条款可在本页【入选与排除标准】专区或方案原文查阅。最终入组资格以承研中心专家的初筛与复检结果为准。

问该试验探索的核心靶点与治疗机制是什么？

本项目重点探索的治疗靶点/药物机制为【小分子化疗增敏药(HDAC 抑制剂)】。旨在通过特异性靶向清除骨髓瘤克隆或重新激活机体免疫杀伤机制，属于当前血液肿瘤领域重点研发的前沿方向。

问这项研究目前处于临床几期阶段？

该研究登记为【Ib/IIa期】临床试验。方案受国家药品监督管理局（NMPA）及医院独立伦理委员会的严格伦理与安全质量监管。

问患者可以在哪些医院或省市申请参加这项试验？

本研究在中国共设有约 11 家研究中心，牵头机构为【四川大学华西医院】。部分主要入组中心包括：四川大学华西医院、北京大学人民医院、河南省肿瘤医院等。异地患者可根据地理就近原则前往对应中心的血液专科就诊咨询。

问该试验的官方备案登记号是多少？如何核验真伪？

该项目在官方平台的公开登记编号为【CTR20241633】（注册体系：CDE_CTR）。受试者及家属可在国家药监局药品审评中心（CDE）官方网站公开查询该方案批件与伦理备案信息。

关键事实速览

招募状态

招募中

临床阶段

Ib/IIa期

靶点 / 药物

小分子化疗增敏药(HDAC 抑制剂)

申办方

成都赜灵生物医药科技有限公司

主要研究者

牛挺

牵头机构

四川大学华西医院

开展中心

11 家研究中心

CDE 登记号

CTR20241633

数据来源于国家药监局药品审评中心 (CDE) 官方公示平台，由 CMDN 完成比对与状态复核。

这项试验所属的全景图谱

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关键词

成都赜灵生物医药Ib/IIa期多发性骨髓瘤复发/难治性甲磺酸普依司他泊马度胺地塞米松HDAC抑制剂免疫调节剂CTR20241633

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受试者权益与安全保障

方案内用药与相关检验均由申办方承担，全过程受伦理委员会严格监管，受试者享有随时无条件退出的法定权利。

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