招募中I期CTR20223310重组人源化抗 CD38 单克隆抗体

重组人源化抗CD38单克隆抗体 · 复发难治多发性骨髓瘤I期临床试验

注册方案全称：评估注射用 TQB2934 在多发性骨髓瘤受试者中耐受性和药代动力学的 I 期临床试验

申办方：正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司更新：2026/9/3

适用人群复发难治（由 CMDN 依据公开方案提炼，具体入组标准以承研中心专家初筛为准）

项目简介

本项目是由正大天晴药业集团发起的I期临床试验，主要针对既往接受过至少1线治疗，且对至少1种蛋白酶体抑制剂（PI）、1种免疫调节剂（IMiD）以及1种CD38单抗均难治的复发/难治性多发性骨髓瘤患者（排除既往接受过BCMA靶向治疗或CAR-T治疗者）。治疗方案采用新型生物制品（注射用TQB2934），以28天为一个疗程，前3个周期每周给药1次，后续根据疗效调整为每2周或每4周1次，持续治疗最长至2年或直至疾病进展。试验在国内的北京协和医院、复旦大学附属中山医院、中山大学肿瘤防治中心、天津市肿瘤医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院等共计14家国内顶级医院进行。

参加本试验需要满足哪些条件？

CMDN 人工逐字核验

依据公开发布的方案登记表逐字整理，供患者及家属初步评估入组可行性

本页入排标准由 CMDN 编辑部对照官方登记表原文逐字核验，最后核验于 2026-09-03

对照官方 PDF 原文

受试核心门槛指标速览

年龄要求

18 ～ 75 周岁

ECOG 体能状态

0 ～ 2 分

大部分能生活自理

既往线数要求

≥ 1 线

登记表出处

第 1-3 页

原文无翻译篡改

入选标准共 8 条

1受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；

2年龄：18-75 周岁（签署知情同意书时）；ECOG PS 评分：0-2 分；预计生存期超过 3 个月；

3有诊断记录的多发性骨髓瘤，且符合 IMWG 诊断标准；

4"存在可测量病灶，需至少满足下列一项标准： a．血清单克隆免疫球蛋白（M 蛋白）≥1.0g/dL，或尿 M 蛋白≥200mg/24h； b．血清免疫球蛋白游离轻链（FLC）≥10mg/dL，且游离轻链血清免疫球蛋白κ和λ的比值异常；

5既往接受过至少 1 线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤，且至少 1 种蛋白酶体抑制剂（PI）和 1 种免疫调节剂（IMiD）和 1 种 CD38 单抗难治；

6末次治疗期间或治疗后 12 个月内疾病进展（满足 IMWG 的 PD 标准），包括末次治疗（≥1 周期）难治或无缓解或 6 个月内疾病进展；

7主要器官功能良好；

8育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究入组前的 7 天内血清妊娠/尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；男性受试者应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避孕措施。

排除标准（符合任意一项即不可入组）共 5 条

1"合并疾病及病史： 1）首次用药前 3 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。以下两种情况可以入组：经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到连续 5 年的无疾病生存（DFS）；治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤 [Ta (非浸润性肿瘤)，Tis (原位癌) 和 T1 (肿瘤浸润基膜)]； 2）由于任何既往治疗引起的高于 CTC AE 1 级以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发、乏力和外周神经病变； 3）首次用药前 28 天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤； 4）长期未愈合的伤口或骨折； 5）首次用药前 6 个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等； 6）具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； 7）存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者，包括： a.血压控制不理想（收缩压≥160 mmHg 或舒张压≥100 mmHg，间隔 24h 以上至少 2 次测量）； b.首次用药前 6 个月内发生过心肌梗死、不稳定型心绞痛、CTC AE≥2 级的稳定型心绞痛、≥2 级的心力衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）、≥2 级的心律失常或有临床意义需要干预的心电图异常（包括 Fridericia 公式校正的 QTc 间期≥450 ms（男），QTc≥470ms（女））； c.心脏彩超评估：左室射血分数（LVEF）<50%； d.首次用药前 28 天内存在活动性或未能控制的严重细菌、病毒或系统性真菌感染（≥CTC AE 2 级感染）； e.肝炎（符合下列标准之一：乙肝：HBV DNA 检测值超过正常值上限；丙肝：HCV RNA 检测值超过正常值上限）或失代偿期肝硬化（Child-Pugh 分级 B、C 级）； f.慢性阻塞性肺疾病（COPD）且第 1 秒用力呼气容积（FEV1）<60%预计值。怀疑患有COPD的受试者须进行FEV1检测，若FEV1<60%预计值须排除； g.首次用药前 2 年内出现过或当前同时患有哮喘； h.有免疫缺陷病史，包括 HIV 阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有实体器官移植史者（角膜移植除外）以及需接受系统性免疫抑制剂治疗的活动性或自身免疫性疾病病史者（除外白癜风、I 型糖尿病、临床症状和实验室检查甲状腺功能正常的自身免疫性甲状腺炎）； i.糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）>10mmol/L）； j.患有癫痫并需要治疗者；"

2"(2)肿瘤相关症状及治疗： 1）诊断为淀粉样变性、浆细胞性白血病（PCL，外周血浆细胞比例≥20%，或浆细胞绝对计数≥2×109/L）、华氏巨球蛋白血症（WM）或 POEMS 综合征； 2）已知存在多发性骨髓瘤脑膜或中枢神经系统侵犯或高度怀疑脑膜或中枢神经系统侵犯但无法明确者； 3）既往接受过 BCMA 靶向治疗； 4）既往接受过异基因造血干细胞移植或嵌合抗原受体 T（CAR-T）、CAR-NK 细胞治疗；或首次用药前 12 周内接受过自体造血干细胞移植（ASCT）； 5）首次用药前 3 周内接受过靶向治疗、细胞毒药物或任何抗体类治疗；首次用药前 2 周内接受过蛋白酶体抑制剂治疗或放疗；首次用药前 1 周内接受过免疫调节剂治疗，或首次用药前 2 周内累计接受泼尼松>140 mg 或等效剂量的其它糖皮质激素治疗（除外试验药物给药前接受预防性用药以防止输注相关反应）（从末次治疗结束时间开始计算洗脱期）；"

3"(3)研究治疗相关： 1）首次用药前 28 天内减毒活疫苗接种史或者研究期间计划行减毒活疫苗接种； 2）既往不明原因的严重过敏史，已知对单克隆抗体类药物或外源性人免疫球蛋白过敏，或已知对注射用 TQB2934 或药物制剂中的辅料过敏；"

4首次用药前 4 周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验或未超过 5 个药物半衰期者；

5根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者；

患者初筛与就诊须知

上方条款由 CMDN 依据申办方公开发布的方案登记表逐字整理。实验室化验指标（如血小板、肌酐清除率、心电图等）通常以入组筛选期（如给药前 7～14 天内）的复查结果为准。实际入选判定权归承研医院主研专家团队，请携带近期完整出院小结与检查单至门诊初筛。

延伸阅读：通用排除标准怎么读

乙肝、既往病史、脏器功能是否符合要求？了解骨髓瘤新药试验通用排除条款的判定逻辑与复测建议。

阅读《通用排除标准怎么读》

参研机构与研究中心共 14 家研究中心

复旦大学附属中山医院

中山大学肿瘤防治中心

北京协和医院

苏州大学附属第二医院

温州医科大学附属第一医院

河南省肿瘤医院

山东省肿瘤医院

徐州医科大学附属医院

西安交通大学第一附属医院

江西省肿瘤医院

华中科技大学同济医学院附属同济医院

天津市肿瘤医院

天津市人民医院

南京大学医学院附属鼓楼医院

数据来源与核验

本页事实均提炼自下方原始文件，未经翻译改写。原文以 PDF 存档，可直接查阅或下载核对。

文件类型: CDE 药物临床试验登记表（原文 PDF）
官方登记号: CTR20223310; 可在国家药监局药品审评中心公示平台自行核验：在「登记号」栏输入 CTR20223310 查询。该平台为搜索式界面，各项目没有固定网址，故无法直接跳转。
最近核对: 2026/9/3

项目关键释疑（FAQ）

依据国家药监局（CDE）官方登记方案提炼，供患者及家属了解关键信息与初步评估参考

问这项临床试验主要面向哪一类多发性骨髓瘤患者？

根据方案登记信息（受试人群由 CMDN 依据公开方案摘要整理提炼，非 CDE 登记表原文），本研究主要面向【复发难治】多发性骨髓瘤患者。入组前需经研究中心专家对既往治疗线数、疾病活动性指标（如 M 蛋白或游离轻链）及近期体力状况进行全面初筛。

问参加这项临床试验对患者的年龄、体能状态与既往治疗有哪些具体要求？

根据已人工逐字核验的方案登记表（登记表第 1-3 页），本试验受试核心门槛包括：年龄【18 ～ 75 周岁】、体力状况【ECOG ≤ 2 分】（大部分能生活自理）、既往需接受过【≥ 1 线治疗】。方案共包含【8 项入选标准与 5 项排除标准】，完整逐字条款可在本页【入选与排除标准】专区或方案原文查阅。最终入组资格以承研中心专家的初筛与复检结果为准。

问该试验探索的核心靶点与治疗机制是什么？

本项目重点探索的治疗靶点/药物机制为【重组人源化抗 CD38 单克隆抗体】。旨在通过特异性靶向清除骨髓瘤克隆或重新激活机体免疫杀伤机制，属于当前血液肿瘤领域重点研发的前沿方向。

问这项研究目前处于临床几期阶段？

该研究登记为【I期】临床试验。方案受国家药品监督管理局（NMPA）及医院独立伦理委员会的严格伦理与安全质量监管。

问患者可以在哪些医院或省市申请参加这项试验？

本研究在中国共设有约 14 家研究中心，部分主要入组中心包括：复旦大学附属中山医院、中山大学肿瘤防治中心、北京协和医院等。异地患者可根据地理就近原则前往对应中心的血液专科就诊咨询。

问该试验的官方备案登记号是多少？如何核验真伪？

该项目在官方平台的公开登记编号为【CTR20223310】（注册体系：CDE_CTR）。受试者及家属可在国家药监局药品审评中心（CDE）官方网站公开查询该方案批件与伦理备案信息。

关键事实速览

招募状态

招募中

临床阶段

I期

靶点 / 药物

重组人源化抗 CD38 单克隆抗体

申办方

正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司

开展中心

14 家研究中心

CDE 登记号

CTR20223310

ClinicalTrials.gov 登记号

NCT07179679

数据来源于国家药监局药品审评中心 (CDE) 官方公示平台，由 CMDN 完成比对与状态复核。

这项试验所属的全景图谱

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关键词

正大天晴I期复发/难治性多发性骨髓瘤PI难治IMiD难治CD38单抗难治生物制品靶向治疗CTR20223310

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受试者权益与安全保障

方案内用药与相关检验均由申办方承担，全过程受伦理委员会严格监管，受试者享有随时无条件退出的法定权利。

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