招募中III 期CTR20262687靶向 FcRH5 和 CD3 的双抗

FcRH5和CD3的双抗 · 多发性骨髓瘤III期临床试验

注册方案全称：一项评价 CEVOSTAMAB 联合泊马度胺和地塞米松对比标准治疗在既往接受过一线至三线治疗的多发性骨髓瘤患者中的有效性和安全性的 III 期、随机、开放标签、多中心研究

申办方：F. Hoffmann-La Roche Ltd/罗氏（中国）投资有限公司/Genentech, Inc.更新：2026/10/21

适用人群多发性骨髓瘤（由 CMDN 依据公开方案提炼，具体入组标准以承研中心专家初筛为准）

项目简介

本临床研究旨在评价 Cevostamab 联合泊马度胺和地塞米松对比标准治疗在多发性骨髓瘤患者中的有效性与安全性。研究面向既往接受过一线至三线治疗，且包含抗 CD38 抗体和来那度胺的成年多发性骨髓瘤患者。试验将在复旦大学附属中山医院等国内外多家研究中心开展。符合入组条件的受试者将被随机分组接受相应的研究药物方案治疗与长期随访。

参加本试验需要满足哪些条件？

对照官方 PDF 原文

CMDN 人工逐字核验依据公开发布的方案登记表逐字整理·核验于 2026-10-21

受试核心门槛指标速览

年龄要求

≥ 18 周岁

ECOG 体能状态

0 ～ 2 分

大部分能生活自理

既往线数要求

1 ～ 3 线

登记表出处

第 2-4 页

原文无翻译篡改

入选标准共 13 条

1签署知情同意书

2能够在研究期间遵守研究方案

3签署知情同意书时年龄≥18 岁

4愿意接受计划的评估和程序，包括骨髓活检和抽取液样本采集。

5愿意并能够遵守针对泊马度胺的妊娠预防额外风险最小化措施。

6筛选时和研究治疗开始给药前即刻，美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 或 1 分。

7仅因骨髓瘤局部症状（如疼痛）而导致 ECOG 体能状态评分为 2 分的个体有资格参加研究预期寿命至少为 12 周

8既往抗癌治疗所致不良事件（包括外周神经病变）消退至≤1 级，但任何级别的脱发除外

9根据 IMWG 诊断标准诊断为 MM

10存在可测量病灶，定义为根据中心实验室评估结果，符合以下至少一项：血清 M 蛋白≥0.5 g/dL（≥5 g/L）尿 M 蛋白≥200 mg/24 小时血清或尿液中无可测量 M 蛋白的轻链 MM：血清免疫球蛋白游离轻链>10 mg/dL 且异常血清免疫球蛋白κ λ游离轻链比值为<0.26 或>1.65

11既往接受过一线至三线治疗，且其中包含以下治疗的至少连续两个周期：含抗 CD38 治疗的方案，和含来那度胺的方案，和适用于美国：含 PI 的方案对于除美国以外的国家/地区，允许但不强制要求接受过含 PI 的方案。

12临床实验室检查值详细信息如下：研究治疗首次给药前的血液学功能： o 总血红蛋白≥8 g/dL，且检测前 7 天内未接受输血支持或使用红细胞生成素 o <50%的骨髓有核细胞为浆细胞的受试者中的血小板计数≥75,000/mm3，50%的骨髓有核细胞为浆细胞的受试者中的血小板计数≥50,000/mm3，且在检测前 7 天内未输血或使用重组血小板生成素 o ANC≥1000/mm3（允许既往使用过生长因子支持，但如果使用粒细胞集落刺激因子，则必须在检测前停用 7 天）肝功能： o AST 和 ALT≤2.5×正常值上限（ULN） o 总胆红素≤1.5×ULN（有 Gilbert 综合征病史记录且总胆红素升高伴有间接胆红素升高的患者，如果总胆红素≤3.0×ULN，则有资格参加研究）肾功能： o 肌酐清除率≥30 mL/min（使用改良的 Cockcroft-Gault 公式或采集的 24 小时尿液计算）或≥40 mL/min/1.73 m2（基于慢性肾脏病流行病学协作组（CKD-EPI）肌酐-胱抑素公式（如果胱抑素 C 实验室检查值可用）计算）血清钙（白蛋白校正）水平≤11.5 mg/dL（允许治疗高钙血症，如果标准治疗后高钙血症恢复至≤1 级，则患者可以入组）

13同意遵守方案中描述的避孕要求

排除标准（符合任意一项即不可入组）共 14 条

1处于妊娠期或哺乳期，或计划在开始研究治疗前 4 周、研究期间（包括治疗中断）或泊马度胺末次给药后 28 天内妊娠。有生育能力的女性必须在医学监督下进行最低灵敏度为 25 mIU/mL 的妊娠试验。在开始泊马度胺治疗前，有生育能力的受试者必须进行两次妊娠试验，且结果均为阴性。首次妊娠试验必须在泊马度胺首次给药前 10-14 天进行，第二次妊娠试验必须在泊马度胺首次给药前 24 小时内进行。在受试者开始治疗之前，研究者必须确认两次妊娠试验结果均为阴性。

2随机化前既往或当前暴露于以下任何一种治疗：既往 BCMA 靶向治疗（包括抗 BCMA CAR-T 治疗、抗 BCMA × CD3 双/三特异性抗体，或抗 BCMA 抗体-药物偶联物[ADC]）既往 GPRC5D 靶向治疗（包括抗 GPRC5D CAR-T 治疗、GPRC5D × CD3 双/三特异性抗体，或抗 GPRC5D ADC）既往 FcRH5 靶向治疗（包括抗 FcRH5 CAR-T 治疗、抗 FcRH5 × CD3 双特异性抗体，或抗 FcRH5 ADC）既往在研究治疗首次给药前 12 周内或药物的 5 个半衰期内（以较短者为准）接受过全身免疫治疗药物治疗，包括但不限于 TCB、细胞因子治疗以及抗 CTLA4、抗 PD-1 和抗 PD-L1 治疗抗体在研究治疗首次给药前 2 周内接受过全身性免疫抑制药物治疗（包括但不限于硫唑嘌呤、甲氨蝶呤和抗肿瘤坏死因子药物），但皮质类固醇治疗≤10 mg/天泼尼松或等效药物除外在研究治疗首次给药前 4 周内使用过任何单克隆抗体、放射免疫偶联药物或抗体偶联药物作为抗癌治疗在 MM 临床试验背景下接受试验用疫苗治疗在研究治疗首次给药前14天内接受PI治疗在研究治疗首次给药前 14 天内接受 IMiD 或 CELMOD 药物；禁止既往暴露于泊马度胺

3收到以下任一项：在研究治疗首次给药前 12 个月内接受苯达莫司汀在研究治疗首次给药前 6 个月内接受同种异体 SCT 接受同种异体移植的受试者必须在开始研究治疗给药前 6 周内停用所有免疫抑制药物，且无移植物抗宿主病体征。在研究治疗开始前 12 周内接受自体 SCT 在研究治疗首次给药前 4 周或 5 个半衰期（以更短者为准）内接受过任何化疗药物治疗或其他抗癌药物（试验性或其他要求）

4在研究治疗首次给药前 4 周（全身性放疗）或 14 天（局部放疗）内接受放疗在治疗期间，通常禁止对所有受试者进行放疗。然而，在以下情况下，允许进行紧急放疗：在开始放疗前必须咨询申办方（例如，是同时进行、延迟还是终止研究治疗）基线时可测量的软组织浆细胞瘤不得位于放射野中。不存在疾病进展局部放疗仅允许用于疼痛控制或稳定病理性骨折或周围组织损伤风险较高的广泛骨病灶

5在研究治疗开始给药前 2 周内接受大手术或出现重大外伤性损伤，或未从手术中完全恢复，或在受试者预期在研究中接受治疗期间或研究治疗末次给药后 2 周内计划进行大手术后凸成形术或椎体成形术不视为大手术。如果对手术是否为大手术有疑问，研究者必须咨询医学监查员。仅在无疾病进展且咨询申办方后，才允许在紧急骨科手术后继续进行研究治疗。

6已知有淀粉样变性病史（例如，组织活检中的刚果红染色阳性或同等结果，或经血清淀粉样蛋白 P 成分扫描证实）

7重要器官附近存在病灶，且这些病灶在肿瘤症状加剧的情况下可能发生突然失代偿/恶化

8浆细胞白血病或循环浆细胞计数超过 500 个细胞/μL 或外周血白细胞的 5%

9已知活动性 CNS 受累或表现出 MM 脑膜受累的临床体征。如果怀疑有任何一种情况，则需要全脑 MRI 和腰椎细胞学检查结果为阴性。

10华氏巨球蛋白血症或 POEMS 综合征

11研究者认为可能干扰研究或构成风险的任何并发医学或精神状况，包括：自身免疫及免疫综合征：前 6 个月内需全身免疫抑制治疗的活动性自身免疫病史；已知 HLH、免疫效应细胞相关 HLH 样综合征或巨噬细胞活化综合征病史。心肺疾病：重大心血管疾病（如 NYHA III/IV 级心衰、前 6 个月内心梗、未控制的心律失常或不稳定型心绞痛）；前 6 个月内行 CABG；急性弥漫性浸润性肺病；症状性活动性肺病或需辅助供氧。神经与精神疾病：既往或当前 CNS 疾病（如 CNS 血管炎、神经退行性疾病、确诊 PML 史）。卒中/TIA：允许 2 年内未发作且无残留神经缺陷者入组。癫痫：允许 2 年内未服抗癫痫药且无发作者入组。使人衰弱的精神状况（含酒精/物质滥用、重度痴呆或精神状态改变）。过敏史：既往 IMiD（如沙利度胺、来那度胺）治疗时发生过多形性红斑、>3 级皮疹、水疱或重度超敏反应。感染性疾病：活动性细菌、病毒、真菌等重大感染（不含甲床真菌感染），或首次给药前 14 天内接受过 IV 抗菌剂全身治疗。 SARS-CoV-2：活动性感染者须在首次给药前临床恢复，且间隔≥24 小时的两次抗原检测均呈阴性。 EBV/CMV：首次给药前 PCR 阳性且可定量，或疑似/已知慢性活动性感染。 HBV/HCV/HIV：急性/慢性 HBV 感染（血清学或 PCR 阳性，不明确者需检测 HBV-DNA）；急性/慢性 HCV 感染（抗体阳性者须 PCR 阴性）；已知 HIV 血清阳性史。疫苗接种：首次给药前 4 周内或研究期间需接种减毒活疫苗（研究期间禁用减毒活流感疫苗）。可接种 SARS-CoV-2 及其他非活疫苗，但首次给药前 1 周内及第 1 周期内禁止接种 SARS-CoV-2 疫苗。研究者应提前审查受试者疫苗接种状态及当地接种指南。

12无法耐受血栓预防治疗，或存在血栓预防治疗的禁忌症

13可能显著改变口服药物吸收的 GI 疾病

14已知有间质性肺疾病史

患者初筛与就诊须知

上方条款由 CMDN 依据申办方公开发布的方案登记表逐字整理。实验室化验指标（如血小板、肌酐清除率、心电图等）通常以入组筛选期（如给药前 7～14 天内）的复查结果为准。实际入选判定权归承研医院主研专家团队，请携带近期完整出院小结与检查单至门诊初筛。

延伸阅读：通用排除标准怎么读

乙肝、既往病史、脏器功能是否符合要求？了解骨髓瘤新药试验通用排除条款的判定逻辑与复测建议。

阅读《通用排除标准怎么读》

参研机构与研究中心共 15 家中国研究中心 + 13 家海外研究中心

复旦大学附属中山医院

中山大学肿瘤防治中心

苏州大学附属第一医院

昆明医科大学第一附属医院

青岛大学附属医院

南方医科大学南方医院

西安交通大学第一附属医院

温州医科大学附属第一医院

南京鼓楼医院

浙江大学医学院附属第一医院

华中科技大学同济医学院附属同济医院

山东大学齐鲁医院

广西医科大学附属第一医院

中国医学科学院血液病医院（天津血研所）

上海交通大学医学院附属仁济医院

Yamagata University Hospital

The Cancer Institute Hospital of JFCR

University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine

Seoul St Mary's Hospital

Chonnam National University Hwasun Hospital

Asan Medical Center

City of Hope - Lennar Foundation Cancer Center

Emory University Hospital Midtown

Novant Health Cancer Institute

Auxilio Mutuo Cancer Center

TriHealth Cancer and Blood Institute

Forsythe Memorial Hospital Inc., dba Novant Health Oncology Specialists

City of Hope National Medical Center

数据来源与核验

本页事实均提炼自该项目方案文件（见下方原始文档存档），未经翻译改写。原文以 PDF 存档，可直接查阅或下载核对。

文件类型: CDE 药物临床试验登记表（原文 PDF）
官方登记号: CTR20262687; 可在国家药监局药品审评中心公示平台自行核验：在「登记号」栏输入 CTR20262687 查询。该平台为搜索式界面，各项目没有固定网址，故无法直接跳转。
最近核对: 2026/10/21

项目关键释疑（FAQ）

依据国家药监局（CDE）官方登记方案提炼，供患者及家属了解关键信息与初步评估参考

问这项临床试验主要面向哪一类多发性骨髓瘤患者？

根据方案登记信息（受试人群由 CMDN 依据公开方案摘要整理提炼，非 CDE 登记表原文），本研究主要面向【多发性骨髓瘤】多发性骨髓瘤患者。入组前需经研究中心专家对既往治疗线数、疾病活动性指标（如 M 蛋白或游离轻链）及近期体力状况进行全面初筛。

问参加这项临床试验对患者的年龄、体能状态与既往治疗有哪些具体要求？

根据已人工逐字核验的方案登记表（登记表第 2-4 页），本试验受试核心门槛包括：年龄【≥ 18 周岁】、体力状况【ECOG ≤ 2 分】（大部分能生活自理）、既往线数需符合【1 ～ 3 线】。方案共包含【13 项入选标准与 14 项排除标准】，完整逐字条款可在本页【入选与排除标准】专区或方案原文查阅。最终入组资格以承研中心专家的初筛与复检结果为准。

问该试验探索的核心靶点与治疗机制是什么？

本项目重点探索的治疗靶点/药物机制为【靶向 FcRH5 和 CD3 的双抗】。旨在通过特异性靶向清除骨髓瘤克隆或重新激活机体免疫杀伤机制，属于当前血液肿瘤领域重点研发的前沿方向。

问这项研究目前处于临床几期阶段？

该研究登记为【III 期】临床试验。方案受国家药品监督管理局（NMPA）及医院独立伦理委员会的严格伦理与安全质量监管。

问患者可以在哪些医院或省市申请参加这项试验？

本研究为国际多中心研究，共设有 15 家中国研究中心与 13 家海外研究中心，牵头机构为【复旦大学附属中山医院】。部分主要入组中心包括：复旦大学附属中山医院、中山大学肿瘤防治中心、苏州大学附属第一医院等。异地患者可根据地理就近原则前往对应中心的血液专科就诊咨询。

问该试验的官方备案登记号是多少？如何核验真伪？

该项目在官方平台的公开登记编号为【CTR20262687】（注册体系：CDE_CTR）。受试者及家属可在国家药监局药品审评中心（CDE）官方网站公开查询该方案批件与伦理备案信息。

关键事实速览

招募状态

招募中

临床阶段

III 期

靶点 / 药物

靶向 FcRH5 和 CD3 的双抗

申办方

F. Hoffmann-La Roche Ltd/罗氏（中国）投资有限公司/Genentech, Inc.

主要研究者

刘澎

牵头机构

复旦大学附属中山医院

开展中心

15 家中国研究中心 + 13 家海外研究中心

CDE 登记号

CTR20262687

院内方案号

CO46096

数据来源于国家药监局药品审评中心 (CDE) 官方公示平台，由 CMDN 完成比对与状态复核。

这项试验所属的全景图谱

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双特异性抗体与多抗上海广东江苏云南山东陕西浙江湖北

关键词

多发性骨髓瘤Cevostamab泊马度胺地塞米松III期临床试验

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受试者权益与安全保障

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