招募中II期CTR20250844T 细胞重定向双特异性抗体

T细胞重定向双特异性抗体 · 多发性骨髓瘤II期临床试验

Q: 这项临床试验主要面向哪一类多发性骨髓瘤患者？

根据方案登记信息（受试人群由 CMDN 依据公开方案摘要整理提炼，非 CDE 登记表原文），本研究主要面向【多发性骨髓瘤】多发性骨髓瘤患者。入组前需经研究中心专家对既往治疗线数、疾病活动性指标（如 M 蛋白或游离轻链）及近期体力状况进行全面初筛。

Q: 参加这项临床试验对患者的年龄、体能状态与既往治疗有哪些具体要求？

根据已人工逐字核验的方案登记表（登记表第 1-3 页），本试验受试核心门槛包括：年龄【≥ 18 周岁】、体力状况【ECOG ≤ 2 分】（大部分能生活自理）、既往需接受过【≥ 1 线治疗】。方案共包含【7 项入选标准与 23 项排除标准】，完整逐字条款可在本页【入选与排除标准】专区或方案原文查阅。最终入组资格以承研中心专家的初筛与复检结果为准。

Q: 该试验探索的核心靶点与治疗机制是什么？

本项目重点探索的治疗靶点/药物机制为【T 细胞重定向双特异性抗体】。旨在通过特异性靶向清除骨髓瘤克隆或重新激活机体免疫杀伤机制，属于当前血液肿瘤领域重点研发的前沿方向。

Q: 这项研究目前处于临床几期阶段？

该研究登记为【II期】临床试验。方案受国家药品监督管理局（NMPA）及医院独立伦理委员会的严格伦理与安全质量监管。

Q: 患者可以在哪些医院或省市申请参加这项试验？

本研究在中国共设有约 1 家研究中心，牵头机构为【中国医学科学院血液病医院(天津血液所)】。部分主要入组中心包括：中国医学科学院血液病医院(天津血液所)。异地患者可根据地理就近原则前往对应中心的血液专科就诊咨询。

Q: 该试验的官方备案登记号是多少？如何核验真伪？

该项目在官方平台的公开登记编号为【CTR20250844】（注册体系：CDE_CTR）。受试者及家属可在国家药监局药品审评中心（CDE）官方网站公开查询该方案批件与伦理备案信息。

注册方案全称：GR1803 注射液在合并髓外病变的复发性/难治性多发性骨髓瘤患者中有效性、安全性、药代动力学和免疫原性的单臂、开放、多中心 II 期临床试验

申办方：重庆智翔金泰生物制药有限公司更新：2026/9/4

适用人群多发性骨髓瘤（由 CMDN 依据公开方案提炼，具体入组标准以承研中心专家初筛为准）

项目简介

本项目是由重庆智翔金泰生物制药发起的II期单臂临床试验，主要针对既往接受过至少1线多发性骨髓瘤治疗（必须经过蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单抗治疗）且伴有髓外病变的复发性/难治性多发性骨髓瘤患者。治疗方案采用新型生物制品GR1803注射液（BCMA靶向药物），以4周为一个给药周期（前9个周期每周给药1次，之后每2周给药1次），持续给药直至疾病进展。本试验为国内多中心试验，目前公示的牵头机构为国内顶尖的中国医学科学院血液病医院（天津血液所）。

参加本试验需要满足哪些条件？

CMDN 人工逐字核验

依据公开发布的方案登记表逐字整理，供患者及家属初步评估入组可行性

本页入排标准由 CMDN 编辑部对照官方登记表原文逐字核验，最后核验于 2026-09-03

对照官方 PDF 原文

受试核心门槛指标速览

年龄要求

≥ 18 周岁

ECOG 体能状态

0 ～ 2 分

大部分能生活自理

既往线数要求

≥ 1 线

登记表出处

第 1-3 页

原文无翻译篡改

入选标准共 7 条

1签署知情同意书时年龄≥18 周岁，男女均可

2ECOG 评分 0-2 分

3预期生存时间大于 3 个月

4IMWG 2016 标准定义组织和/或细胞学证实的多发性骨髓瘤患者，且满足以下条件：接受过至少 1 线多发性骨髓瘤治疗，至少经过蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂、抗 CD38 单抗治疗的多发性骨髓瘤患者；基于研究者根据 IMWG 标准判断的缓解情况，最后一线治疗后有疾病进展或未达到缓解的证据；经影像检查发现伴有髓外病变（定义为至少有一处远端转移病灶>2cm）;

5筛选期伴或不伴有可测量病灶，定义为以下任何一条或多条：血清 M 蛋白≥0.5g/dL 尿 M 蛋白水平≥200 mg/24 小时血清游离轻链（FLC）：血清 FLC κ/λ比值异常（<0.26 或>1.65），且受累 FLC≥10 mg/dL

6筛选期具有充分的器官和骨髓功能，定义如下：血液学：淋巴细胞绝对计数：≥0.5×109/L、中性粒细胞绝对计数（允许既往使用生长因子，但 G-CSF 或 GM-CSF 必须停用 7 天，聚乙二醇化 G-CSF 必须停用 14 天）：≥1.0×109/L、血小板（检查前 7 天内未接受过血小板输注或使用血小板生成素受体激动剂）：在浆细胞占骨髓有核比例 <50%的受试者中，血小板计数 ≥75×109 /L；其余类型者血小板计数 ≥50×109/L；血红蛋白（检查前 7 天内未接受过 RBC 输注；允许使用重组人促红细胞生成素）：≥7.0g/dL 心脏射血功能：左心室射血分数（LVEF）≥50 % 肾脏：肌酐清除率（Ccr）（Cockcroft-Gault 公式）≥30 mL/min 肝脏：总胆红素（血清）≤2 × ULN（Gilbert 病患者≤3 × ULN），AST 及 ALT≤2.5 × ULN 凝血：血浆凝血酶原时间（PT）≤1.5 × ULN、国际标准化比值（INR）≤1.5 × ULN、部分凝血酶原时间（APTT）≤1.5 × ULN 校正血清钙离子浓度：≤3.5mmol/L（使用白蛋白校正公式）

7能够理解并遵守临床方案要求，自愿参加临床试验，并签署知情同意书

排除标准（符合任意一项即不可入组）共 23 条

1首次给药前接受过抗肿瘤治疗，包括：首次给药前 4 周内或 5 个半衰期（以时间更短的计算）接受过小分子靶向治疗首次给药前 3 周内或接受过抗体治疗首次给药前 2 周内接受过细胞毒药物治疗和/或蛋白酶抑制剂和/或其它抗肿瘤的中药（包括中成药）治疗首次给药前 1 周内接受过免疫调节剂治疗首次给药前 3 个月接受过 CAR-T 治疗首次给药前 1 周内接受过放射治疗

2首次给药前 4 周内使用过其它临床试验药物

3首次给药前 12 周内接受过自体干细胞移植

4既往接受过异体干细胞移植

5既往接受过 BCMA 靶点治疗

6试验期间计划接受干细胞移植

7患有淀粉样变性、浆细胞性白血病、POEMS 综合征

8首次给药前 4 周内有重大手术者、预期在试验期间接受重大手术者

9筛选前 5 年患有其它恶性肿瘤史者（经根治后获得完全缓解后超过 2 年且没有任何复发迹象的皮肤原位鳞癌，基底细胞癌和原位宫颈癌除外）

10自身免疫病处于活动期

11伴有活动性感染或病史，如：首次给药前 2 周内进行过口服抗感染治疗首次给药前 4 周内有静脉抗感染治疗首次给药前 2 周内感染过新冠/甲流/乙流等病毒性呼吸道感染

12首次试验药物给药前 1 周内，接受皮质类固醇治疗的日用量超过相当于 10mg 的泼尼松剂量

13怀疑 MM 已累及中枢神经系统或脑膜

14筛选时周围神经病变毒性≥2 级

15存在以下心血管疾病风险者：筛选时心电图校正的 QTcF 间期女性≥470 ms，男性≥450 ms；以及存在研究者认为其它对受试者可能存在无法接受的风险的 ECG 异常目前存在心力衰竭（纽约心脏病协会[NYHA]分类≥III 级）不稳定型心绞痛或经研究者判定严重的心脏疾病首次给药前 6 个月发作过心肌梗死首次给药前 3 个月发作过不稳定心绞痛首次给药前 6 个月内放置过心脏支架其它经研究者判断为严重的心律失常或接受过冠状动脉旁路搭桥（CABG）

16需要辅助供氧的肺功能损害者

17已知对皮质类固醇、单克隆抗体或人类蛋白或试验药物辅料过敏，或已知对哺乳动物源制品过敏的受试者

18筛选时乙肝表面抗原（HBsAg）阳性（HBVDNA 检测低于研究中心检测下限除外）、乙肝核心抗体（HBcAb）阳性（HBVDNA 检测低于研究中心检测下限除外）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性（HCV-RNA 低于正常值下限除外）、艾滋病病毒抗体初筛（HIV）阳性、抗梅毒螺旋体抗体（TPPA）阳性者（RPR 或 TRUST 阴性者除外）

19妊娠、哺乳期女性，或筛选期血妊娠检测阳性者

20自筛选期至给药结束后 6 个月内有生育计划、捐献卵子（女性受试者）或捐献精子（男性受试者）计划，且不愿采取有效物理避孕措施

21存在严重的心理或精神异常，影响受试者参加本研究的依从性

22已知有酒精和药物滥用者

23研究者认为不合适参加本研究的其他原因

患者初筛与就诊须知

上方条款由 CMDN 依据申办方公开发布的方案登记表逐字整理。实验室化验指标（如血小板、肌酐清除率、心电图等）通常以入组筛选期（如给药前 7～14 天内）的复查结果为准。实际入选判定权归承研医院主研专家团队，请携带近期完整出院小结与检查单至门诊初筛。

延伸阅读：通用排除标准怎么读

乙肝、既往病史、脏器功能是否符合要求？了解骨髓瘤新药试验通用排除条款的判定逻辑与复测建议。

阅读《通用排除标准怎么读》

参研机构与研究中心共 1 家研究中心

中国医学科学院血液病医院(天津血液所)

数据来源与核验

本页事实均提炼自下方原始文件，未经翻译改写。原文以 PDF 存档，可直接查阅或下载核对。

文件类型: CDE 药物临床试验登记表（原文 PDF）
官方登记号: CTR20250844; 可在国家药监局药品审评中心公示平台自行核验：在「登记号」栏输入 CTR20250844 查询。该平台为搜索式界面，各项目没有固定网址，故无法直接跳转。
最近核对: 2026/9/4

项目关键释疑（FAQ）

依据国家药监局（CDE）官方登记方案提炼，供患者及家属了解关键信息与初步评估参考

问这项临床试验主要面向哪一类多发性骨髓瘤患者？

根据方案登记信息（受试人群由 CMDN 依据公开方案摘要整理提炼，非 CDE 登记表原文），本研究主要面向【多发性骨髓瘤】多发性骨髓瘤患者。入组前需经研究中心专家对既往治疗线数、疾病活动性指标（如 M 蛋白或游离轻链）及近期体力状况进行全面初筛。

问参加这项临床试验对患者的年龄、体能状态与既往治疗有哪些具体要求？

根据已人工逐字核验的方案登记表（登记表第 1-3 页），本试验受试核心门槛包括：年龄【≥ 18 周岁】、体力状况【ECOG ≤ 2 分】（大部分能生活自理）、既往需接受过【≥ 1 线治疗】。方案共包含【7 项入选标准与 23 项排除标准】，完整逐字条款可在本页【入选与排除标准】专区或方案原文查阅。最终入组资格以承研中心专家的初筛与复检结果为准。

问该试验探索的核心靶点与治疗机制是什么？

本项目重点探索的治疗靶点/药物机制为【T 细胞重定向双特异性抗体】。旨在通过特异性靶向清除骨髓瘤克隆或重新激活机体免疫杀伤机制，属于当前血液肿瘤领域重点研发的前沿方向。

问这项研究目前处于临床几期阶段？

该研究登记为【II期】临床试验。方案受国家药品监督管理局（NMPA）及医院独立伦理委员会的严格伦理与安全质量监管。

问患者可以在哪些医院或省市申请参加这项试验？

本研究在中国共设有约 1 家研究中心，牵头机构为【中国医学科学院血液病医院(天津血液所)】。部分主要入组中心包括：中国医学科学院血液病医院(天津血液所)。异地患者可根据地理就近原则前往对应中心的血液专科就诊咨询。

问该试验的官方备案登记号是多少？如何核验真伪？

该项目在官方平台的公开登记编号为【CTR20250844】（注册体系：CDE_CTR）。受试者及家属可在国家药监局药品审评中心（CDE）官方网站公开查询该方案批件与伦理备案信息。

关键事实速览

招募状态

招募中

临床阶段

II期

靶点 / 药物

T 细胞重定向双特异性抗体

申办方

重庆智翔金泰生物制药有限公司

主要研究者

安刚

牵头机构

中国医学科学院血液病医院(天津血液所)

开展中心

1 家研究中心

CDE 登记号

CTR20250844

ClinicalTrials.gov 登记号

NCT07090954

数据来源于国家药监局药品审评中心 (CDE) 官方公示平台，由 CMDN 完成比对与状态复核。

这项试验所属的全景图谱

按疾病阶段、治疗靶点与开展省份查看同类在招项目

双特异性抗体与多抗天津

关键词

智翔金泰II期复发性/难治性多发性骨髓瘤髓外病变BCMA靶点生物制品蛋白酶体抑制剂免疫调节剂抗CD38单抗CTR20250844

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受试者权益与安全保障

方案内用药与相关检验均由申办方承担，全过程受伦理委员会严格监管，受试者享有随时无条件退出的法定权利。

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