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招募中I 期CTR20260193靶向BCMA的新型抗体偶联药物（ADC）

BCMA的新型抗体偶联药物 · 复发难治多发性骨髓瘤I期临床试验

注册方案全称：一项评估 HDP-101 在包括多发性骨髓瘤在内的中国浆细胞疾病患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和有效性的 1 期临床研究

申办方：Heidelberg Pharma AG/杭州中美华东制药有限公司/Carbogen Amcis SAS/XERIMIS INC.更新：2026/9/4
适用人群复发难治（由 CMDN 依据公开方案提炼，具体入组标准以承研中心专家初筛为准）

项目简介

本研究旨在评估试验药物 HDP-101 单药治疗中国复发/难治性多发性骨髓瘤等浆细胞疾病患者的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步抗肿瘤活性。符合条件的受试者为既往接受过抗骨髓瘤治疗且经评估符合入组标准的成年患者。试验通过静脉输注给药，并在首都医科大学附属北京朝阳医院、中国医学科学院血液病医院等全国多家临床中心开展。

参加本试验需要满足哪些条件？

CMDN 人工逐字核验

依据公开发布的方案登记表逐字整理，供患者及家属初步评估入组可行性

本页入排标准由 CMDN 编辑部对照官方登记表原文逐字核验，最后核验于 2026-09-03

对照官方 PDF 原文

受试核心门槛指标速览

年龄要求
≥ 18 周岁
ECOG 体能状态
0 ～ 2 分
大部分能生活自理
既往线数要求
依据临床判定
登记表出处
第 2-4 页
原文无翻译篡改

入选标准共 12 条

1签署知情同意书（ICF）并愿意遵守研究方案中列出的要求和限制的患者。
2签署 ICF 时的年龄≥18 岁的男性或女性患者。
3研究者确定的预期寿命 > 12 周。
4ECOG PS（附录 9）应为 0 至 2（肿瘤相关体能）。
5IMWG 制定的诊断标准确诊为活动性 MM。
6必须接受过造血干细胞移植（SCT）或被认为不适合移植。
7必须既往接受过抗骨髓瘤治疗（包括免疫调节药物、蛋白酶体抑制剂和抗 CD38 治疗，单独或联合治疗）。对这些治疗不耐受或有禁忌症的患者，如符合其他入排标准，则有资格入组。
8a）仅剂量递增部分：不符合 8.b）中描述的可测量性标准的非分泌型或寡分泌型骨髓瘤（NSMM）患者有资格入选（所有其他入排标准必须适用）。b）剂量递增部分和剂量扩展部分需入组有可测量病灶的 MM-可测量病灶定义为：血清 M 蛋白≥0.5 g/dL，或尿 M 蛋白≥200 mg/24 h，或血清 FLC 测定：如血清 FLC 比值异常（<0.26 或>1.65），则受累 FLC 水平≥10 mg/dL（100 mg/L）。
9根据 NCI-CTCAE 5.0 版，任何既往治疗、手术或放疗的急性毒性必须消退至 0 级或 1 级，脱发和 2 级神经病变除外。
10良好器官系统功能，具体定义见方案。
11如女性患者符合以下条件，则有资格入组本研究 1) 无生育能力（即生理上无怀孕能力），定义为经医学证实已进行输卵管结扎术或子宫切除手术的绝经前女性；或者定义为自然无月经持续 12 个月（如有疑问，同时检测的血液样本中的 FSH>40 MIU/mL 且雌二醇水平<40 pg/mL [<147 pmol/L]可作为确诊依据）的绝经后女性。接受 HRT（荷尔蒙替代治疗）且绝经状态尚不明确的女性被视为疑似有生育能力的患者，除非她们在入组研究前终止接受 HRT 以确认绝经后状态。对于大多数类型的 HRT，从停止治疗到血液样本至少需要 2-4 周；该间隔时间段取决于 HRT 的类型和剂量。如确证女性处于绝经后状态，则她们可在研究期间继续接受 HRT，而无需采取避孕措施。 2) 有生育能力的女性必须在研究治疗首次给药前 7 天和研究治疗首次给药前第 1 天的尿妊娠试验结果呈阴性，并承诺在研究期间和研究治疗末次给药后 4 个月内持续避免异性性交或同时使用 2 种可靠的避孕措施。这包括 1 种高效避孕措施（输卵管结扎术、宫内节育器、激素避孕药物[避孕药、注射剂、激素贴剂、阴道环或埋植药物]或伴侣的输精管切除术）和 1 种其他有效的屏障方法（男性乳胶避孕套或合成避孕套、避孕隔膜或宫颈帽）。
12男性患者必须既往接受过输精管切除术或承诺在首次研究治疗输液开始至末次治疗输液后的 3 个月内，采取有效的避孕措施，以确保清除任何可能变异的精子。这些措施包括彻底禁欲、使用乳胶避孕套或合成避孕套，在与女性性交期间还采用双重屏障法，即同时使用避孕套和子宫帽（隔膜帽或宫颈/穹窿帽），并辅以杀精剂（泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/阴道栓剂）。

排除标准（符合任意一项即不可入组）共 22 条

1对研究治疗的任何成分有过敏反应史的患者。
2已知中枢神经系统受累的患者。
3筛选期浆细胞白血病。
4按照纽约心脏病学会分类标准，在入组前 6 个月内患有 ≥ III 级充血性心力衰竭史或 3/4 级不稳定性心绞痛、存在不稳定型房颤、QTc ≥480 ms、心律不齐或未控制的高血压病史的患者。
5在首次给药前 4 周或 5 个半衰期内（以较短者为准）接受过全身性抗癌治疗的患者。不包括放疗或皮质类固醇。
6在首次研究治疗前 3 天内，接受过较高剂量的全身皮质类固醇治疗的患者。
7目前正在参加研究并接受研究治疗，或在研究治疗首次给药前 2 周内接受过其他研究治疗或使用过研究器械的患者。
8首次给药前 12 周内接受过自体或同种异体 SCT，或计划进行自体 SCT 的患者。
9在首次给药前 12 个月内，同种异体 SCT 后出现症状性移植物抗宿主病的患者。
10在首次研究治疗前 21 天内进行过重大手术干预或术后并发症持续存在的患者。
11有血小板和/或红细胞输注无应答病史且预期无法获得充分血液制品支持的患者。
12在首次研究治疗前 21 天内接受过放疗，或在首次研究治疗前 7 天内接受过局部姑息性放疗，且在首次给药前 3 个月内接受了放射性免疫结合药物治疗的患者。
13在首次研究治疗前 21 天内使用干扰或刺激代谢途径或已知可能干扰主要器官功能的草药的患者。
14已知有任何其他活动性恶性肿瘤病史，但已完全切除宫颈原位上皮内瘤变、非黑色素瘤皮肤癌、导管原位癌、接受充分治疗的早期前列腺癌患者除外。
15已知感染人类免疫缺陷病毒。
16需要全身抗感染治疗的活动性感染患者。
17乙型肝炎表面抗原或乙型肝炎核心抗原检测结果阳性的患者。乙型肝炎表面抗原检测结果呈阳性但 HBV 病毒载量低于检测下限的患者允许纳入。
18无论病毒载量如何，HCV 感染检测结果阳性的患者均无资格入组。
19根据研究者的评估，目前患有活动性肝脏或胆道疾病（Gilbert综合征或无症状胆结石除外）、肝转移或其他稳定慢性肝病的患者。
20处于妊娠或哺乳期的患者。
21存有任何可能干扰患者安全、ICF 的签署或研究程序依从性的严重和/或不稳定的既往医学、精神疾病或其他状况的患者。
22患有感染性肺炎或症状性肺炎的患者。

患者初筛与就诊须知

上方条款由 CMDN 依据申办方公开发布的方案登记表逐字整理。实验室化验指标（如血小板、肌酐清除率、心电图等）通常以入组筛选期（如给药前 7～14 天内）的复查结果为准。实际入选判定权归承研医院主研专家团队，请携带近期完整出院小结与检查单至门诊初筛。

延伸阅读：通用排除标准怎么读

乙肝、既往病史、脏器功能是否符合要求？了解骨髓瘤新药试验通用排除条款的判定逻辑与复测建议。

阅读《通用排除标准怎么读》

参研机构与研究中心共 5 家研究中心

首都医科大学附属北京朝阳医院
中国医学科学院血液病医院
浙江大学医学院附属第一医院
山东大学齐鲁医院
苏州大学附属第一医院

数据来源与核验

本页事实均提炼自下方原始文件，未经翻译改写。原文以 PDF 存档，可直接查阅或下载核对。

文件类型
CDE 药物临床试验登记表（原文 PDF）
官方登记号
CTR20260193
可在国家药监局药品审评中心公示平台自行核验：在「登记号」栏输入 CTR20260193 查询。该平台为搜索式界面，各项目没有固定网址，故无法直接跳转。
最近核对
2026/9/4

项目关键释疑（FAQ）

依据国家药监局（CDE）官方登记方案提炼，供患者及家属了解关键信息与初步评估参考

问这项临床试验主要面向哪一类多发性骨髓瘤患者？

根据方案登记信息（受试人群由 CMDN 依据公开方案摘要整理提炼，非 CDE 登记表原文），本研究主要面向【复发难治】多发性骨髓瘤患者。入组前需经研究中心专家对既往治疗线数、疾病活动性指标（如 M 蛋白或游离轻链）及近期体力状况进行全面初筛。

问参加这项临床试验对患者的年龄、体能状态与既往治疗有哪些具体要求？

根据已人工逐字核验的方案登记表（登记表第 2-4 页），本试验受试核心门槛包括：年龄【≥ 18 周岁】、体力状况【ECOG ≤ 2 分】（大部分能生活自理）。方案共包含【12 项入选标准与 22 项排除标准】，完整逐字条款可在本页【入选与排除标准】专区或方案原文查阅。最终入组资格以承研中心专家的初筛与复检结果为准。

问该试验探索的核心靶点与治疗机制是什么？

本项目重点探索的治疗靶点/药物机制为【靶向BCMA的新型抗体偶联药物（ADC）】。旨在通过特异性靶向清除骨髓瘤克隆或重新激活机体免疫杀伤机制，属于当前血液肿瘤领域重点研发的前沿方向。

问这项研究目前处于临床几期阶段？

该研究登记为【I 期】临床试验。方案受国家药品监督管理局（NMPA）及医院独立伦理委员会的严格伦理与安全质量监管。

问患者可以在哪些医院或省市申请参加这项试验？

本研究在中国共设有约 5 家研究中心，牵头机构为【首都医科大学附属北京朝阳医院】。部分主要入组中心包括：首都医科大学附属北京朝阳医院、中国医学科学院血液病医院、浙江大学医学院附属第一医院等。异地患者可根据地理就近原则前往对应中心的血液专科就诊咨询。

问该试验的官方备案登记号是多少？如何核验真伪？

该项目在官方平台的公开登记编号为【CTR20260193】（注册体系：CDE_CTR）。受试者及家属可在国家药监局药品审评中心（CDE）官方网站公开查询该方案批件与伦理备案信息。

关键事实速览

招募状态

进行中

临床阶段

I 期

靶点 / 药物

靶向BCMA的新型抗体偶联药物（ADC）

申办方

Heidelberg Pharma AG/杭州中美华东制药有限公司/Carbogen Amcis SAS/XERIMIS INC.

主要研究者

陈文明

牵头机构

首都医科大学附属北京朝阳医院

开展中心

5 家研究中心

CDE 登记号

CTR20260193

院内方案号

HDP-101-02

ClinicalTrials.gov 登记号

NCT07529782

数据来源于国家药监局药品审评中心 (CDE) 官方公示平台，由 CMDN 完成比对与状态复核。

这项试验所属的全景图谱

按疾病阶段、治疗靶点与开展省份查看同类在招项目

复发难治多发性骨髓瘤 (RRMM)北京天津浙江山东江苏

关键词

HDP-101多发性骨髓瘤浆细胞疾病BCMA复发/难治性

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受试者权益与安全保障

方案内用药与相关检验均由申办方承担，全过程受伦理委员会严格监管，受试者享有随时无条件退出的法定权利。

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