招募中III期CTR20230801泊马度胺

泊马度胺 · 复发难治多发性骨髓瘤III期临床试验

注册方案全称：泊马度胺胶囊联合低剂量地塞米松治疗复发难治性多发性骨髓瘤患者的有效性和安全性的开放、单臂、多中心临床试验

申办方：常州制药厂有限公司更新：2026/9/3

适用人群复发难治（由 CMDN 依据公开方案提炼，具体入组标准以承研中心专家初筛为准）

项目简介

本项目是由常州制药厂有限公司发起的III期临床试验，主要针对既往接受过至少2线及以上抗骨髓瘤治疗（既往治疗必须含来那度胺及一种蛋白酶体抑制剂，且未使用过泊马度胺）的复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者。治疗方案采用免疫调节剂（泊马度胺胶囊）联合糖皮质激素（低剂量醋酸地塞米松），以28天为一个疗程（泊马度胺连续用药21天停7天，地塞米松在每周期第1、8、15、22天用药）。该试验在国内范围开展，在首都医科大学附属北京朝阳医院、北京大学第三医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院、中山大学肿瘤防治中心、浙江大学医学院附属邵逸夫医院等共计28家国内核心顶尖医院进行。

参加本试验需要满足哪些条件？

CMDN 人工逐字核验

依据公开发布的方案登记表逐字整理，供患者及家属初步评估入组可行性

本页入排标准由 CMDN 编辑部对照官方登记表原文逐字核验，最后核验于 2026-09-03

对照官方 PDF 原文

受试核心门槛指标速览

年龄要求

≥ 18 周岁

ECOG 体能状态

0 ～ 2 分

大部分能生活自理

既往线数要求

≥ 2 线

登记表出处

第 1-3 页

原文无翻译篡改

入选标准共 10 条

1按《中国多发性骨髓瘤诊治指南（2020 年修订）》诊断标准诊断为多发性骨髓瘤；

2年龄≥18 周岁，男女不限，如为育龄期受试者应进行有效的避孕措施，须同意遵守所有的避孕要求： 1）有生育能力的女性必须决定并遵守方案规定的避孕措施：从使用本品治疗前 4 周开始，治疗期间、剂量暂停期间和治疗终止后 4 周内需同时采取两种可靠的避孕方法（一种高效避孕方法-输卵管结扎、宫内避孕器、激素（避孕丸，针、贴剂、阴道环或埋植剂）或伴侣输精管结扎，另外一种有效避孕方法-男性的橡胶或合成避孕套、隔膜或宫颈帽）。除非因子宫切除，否则即使有不孕不育史也需要进行有效避孕。 2）有生育能力的男性服用本品期间及停用本品 28 天内与有生育能力的女性性接触时必须一直使用橡胶或合成避孕套，即便他们成功进行输精管结扎。

3符合复发难治性多发性骨髓瘤诊断，并满足以下所有： a)既往接受过2线或2线以上的抗骨髓瘤治疗；b)既往治疗后出现复发，定义为至少一个疗程后达疾病稳定（SD）或以上治疗反应，在停药后或维持治疗期间疾病进展；c)在最后一次抗骨髓治疗中或在完成治疗后 60 天内疾病进展，末次治疗方案不作限定； d)既往治疗必须包括来那度胺和一种蛋白酶体抑制剂，且未使用过泊马度胺；注：放疗、双磷酸盐，短时间激素（1 周以内）不认为是一次抗骨髓瘤治疗，具体线数认定见附录 5。

4具有可测量的 M 蛋白的多发性骨髓瘤受试者，即有下列 3 项测定中的至少一项： 1) 血清 M 蛋白≥0.5g/dL（5g/L）； 2) 尿 M 蛋白≥200mg/24h； 3) 血清游离轻链测定：在血清游离轻链比率异常的情况下，受累游离轻链水平≥10mg/dL(100mg/L);

5血液学满足以下条件： 1) ANC≥1.0x109/L（7 天内未使用 G-CSF）； 2) PLT≥50x109/L（7 天内未进行血小板输注或使用促血小板生成素）; 3) 当骨髓中浆细胞≥50％时，中性粒细胞计数不做具体要求，血小板≥30x109/L 可入选；

6肝肾功能检查满足以下条件： 1) TBIL≤2.0mg/dL； 2) ALT、AST≤3.0xULN； 3) 血清肌酐≤3.0mg/dL 或肌酐清除率≥30mL/min；

7能够接受并可以使用抗血栓药物的，如肝素钠、肝素、华法林或阿司匹林等；

8ECOG（附录 2）评分 0-2 级，预计生存期≥3 个月；

9距离最近一次抗骨髓瘤治疗（不包括地塞米松治疗）需有≥2 周（14 天）或 5 个半衰期的洗脱期（以较长者为准）；

10患者自愿加入本研究，已签署知情同意书。

排除标准（符合任意一项即不可入组）共 17 条

1根据研究者判断，不能耐受沙利度胺、来那度胺等同类型药物治疗的受试者；

2对泊马度胺类似的免疫调节剂、醋酸地塞米松或药物中所含成分发生过过敏反应的受试者（包括在先前的沙利度胺或来那度胺治疗期间出现≥ 3 级皮疹）；

3诊断不分泌型 MM（指完全不分泌的受试者或虽有少量游离轻链但受累轻链小于 100mg/L）的多发性骨髓瘤受试者；

4伴有活动性新发血栓或不愿进行抗血栓治疗的受试者：

5受试者同时患其它肿瘤或有肿瘤既往史或在最近 4 周内进行过抗肿瘤治疗（包括大手术）；以下肿瘤疾病或迄今为止已无瘤生活≥3 年者除外：皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状上皮细胞癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌、前列腺癌偶然的组织学发现（TNM 临床分期为 T1a 或者 T1b）或者已接受治疗的前列腺癌；

6患有中枢神经系统疾病并需要进行治疗的受试者；

7周围神经病变≥3 级的受试者；

8需长期使用免疫抑制剂或类固醇类药物的受试者；

9已知受试者乙型肝炎病毒（HBV-DNA 拷贝数大于研究中心检测下限）活动期或丙肝病毒抗体阳性，或人类免疫缺陷病毒（HIV）血清学阳性；

10受试者具有下列任一项： 1) 按 NYHA 分级（附录 1）标准，心功能不全 2 级以上； 2) 一年内发生过心肌梗塞； 3) 6 个月内控制不佳的心绞痛，包括变异型心绞痛。 4) 有临床意义的心律失常；

11受试者同时伴有严重的感染性疾病；

12计划怀孕或不能采取可靠避孕措施的受试者；

13已怀孕的妇女或正在哺乳期的妇女；

1412 个月以内接受过异基因造血干细胞移植的受试者，或者异基因造血干细胞移植 12 个月以上有活动性移植物抗宿主反应疾病（GVHD）或 GVHD 需要接受免疫抑制治疗的受试者；

15一个月以内参加过其他临床试验者。

16不同意在试验期间戒烟，或不同意在试验期间及停药后 1 个月内禁止献血；

17任何研究者认为会损害受试者的安全性或干扰研究评估情况，或研究者认为不宜参加本研究者

患者初筛与就诊须知

上方条款由 CMDN 依据申办方公开发布的方案登记表逐字整理。实验室化验指标（如血小板、肌酐清除率、心电图等）通常以入组筛选期（如给药前 7～14 天内）的复查结果为准。实际入选判定权归承研医院主研专家团队，请携带近期完整出院小结与检查单至门诊初筛。

延伸阅读：通用排除标准怎么读

乙肝、既往病史、脏器功能是否符合要求？了解骨髓瘤新药试验通用排除条款的判定逻辑与复测建议。

阅读《通用排除标准怎么读》

参研机构与研究中心共 28 家研究中心

首都医科大学附属北京朝阳医院

濮阳油田总医院

商丘市第一人民医院

濮阳市安阳地区医院

宝鸡市中心医院

华中科技大学同济医学院附属同济医院

北京大学第三医院

河北大学附属医院

广州医科大学附属第一医院

吉林大学第一医院

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

南昌大学第一附属医院

赣南医科大学第一附属医院

中国医科大学附属盛京医院

西安交通大学第一附属医院

内蒙古医科大学附属医院

哈尔滨市第一医院

柳州市人民医院

山西白求恩医院

常州市第一人民医院

焦作市人民医院

厦门大学附属中山医院

南通大学附属医院

华中科技大学协和深圳医院（深圳市南山区人民医院）

中山大学肿瘤防治中心

天津市肿瘤医院

河南省肿瘤医院

玉林市红十字会医院

数据来源与核验

本页事实均提炼自下方原始文件，未经翻译改写。原文以 PDF 存档，可直接查阅或下载核对。

文件类型: CDE 药物临床试验登记表（原文 PDF）
官方登记号: CTR20230801; 可在国家药监局药品审评中心公示平台自行核验：在「登记号」栏输入 CTR20230801 查询。该平台为搜索式界面，各项目没有固定网址，故无法直接跳转。
最近核对: 2026/9/3

项目关键释疑（FAQ）

依据国家药监局（CDE）官方登记方案提炼，供患者及家属了解关键信息与初步评估参考

问这项临床试验主要面向哪一类多发性骨髓瘤患者？

根据方案登记信息（受试人群由 CMDN 依据公开方案摘要整理提炼，非 CDE 登记表原文），本研究主要面向【复发难治】多发性骨髓瘤患者。入组前需经研究中心专家对既往治疗线数、疾病活动性指标（如 M 蛋白或游离轻链）及近期体力状况进行全面初筛。

问参加这项临床试验对患者的年龄、体能状态与既往治疗有哪些具体要求？

根据已人工逐字核验的方案登记表（登记表第 1-3 页），本试验受试核心门槛包括：年龄【≥ 18 周岁】、体力状况【ECOG ≤ 2 分】（大部分能生活自理）、既往需接受过【≥ 2 线治疗】。方案共包含【10 项入选标准与 17 项排除标准】，完整逐字条款可在本页【入选与排除标准】专区或方案原文查阅。最终入组资格以承研中心专家的初筛与复检结果为准。

问该试验探索的核心靶点与治疗机制是什么？

本项目重点探索的治疗靶点/药物机制为【泊马度胺】。旨在通过特异性靶向清除骨髓瘤克隆或重新激活机体免疫杀伤机制，属于当前血液肿瘤领域重点研发的前沿方向。

问这项研究目前处于临床几期阶段？

该研究登记为【III期】临床试验。方案受国家药品监督管理局（NMPA）及医院独立伦理委员会的严格伦理与安全质量监管。

问患者可以在哪些医院或省市申请参加这项试验？

本研究在中国共设有约 28 家研究中心，部分主要入组中心包括：首都医科大学附属北京朝阳医院、濮阳油田总医院、商丘市第一人民医院等。异地患者可根据地理就近原则前往对应中心的血液专科就诊咨询。

问该试验的官方备案登记号是多少？如何核验真伪？

该项目在官方平台的公开登记编号为【CTR20230801】（注册体系：CDE_CTR）。受试者及家属可在国家药监局药品审评中心（CDE）官方网站公开查询该方案批件与伦理备案信息。

关键事实速览

招募状态

招募中

临床阶段

III期

靶点 / 药物

泊马度胺

申办方

常州制药厂有限公司

开展中心

28 家研究中心

CDE 登记号

CTR20230801

数据来源于国家药监局药品审评中心 (CDE) 官方公示平台，由 CMDN 完成比对与状态复核。

这项试验所属的全景图谱

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复发难治多发性骨髓瘤 (RRMM)北京河南陕西湖北河北广东吉林浙江

关键词

常州制药厂III期复发难治性多发性骨髓瘤免疫调节剂泊马度胺糖皮质激素地塞米松CTR20230801

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受试者权益与安全保障

方案内用药与相关检验均由申办方承担，全过程受伦理委员会严格监管，受试者享有随时无条件退出的法定权利。

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