招募中III 期CTR20262221靶向BCMA、GPRC5D、CD3的三抗
BCMA、GPRC5D、CD3的三抗 · 复发难治多发性骨髓瘤III期临床试验
注册方案全称：一项在既往接受过 1 至 3 线治疗（包括一种抗 CD38 抗体和来那度胺）的复发或难治性多发性骨髓瘤试验参与者中比较 JNJ-79635322 和特立妥单抗的 III 期、随机化研究
申办方：Janssen Research & Development, LLC/强生（中国）投资有限公司/Cilag AG/Janssen Pharmaceutica NV; Thermo Electron Limited; Fisher Clinical Services GmbH; Fisher Clinical Services Inc.; Almac Clinical Services; Almac Clinical Services LLC更新：2026/9/4
适用人群复发难治（由 CMDN 依据公开方案提炼，具体入组标准以承研中心专家初筛为准）
项目简介
本研究旨在评估药物 JNJ-79635322 对照特立妥单抗治疗多发性骨髓瘤的有效性和安全性。试验主要招募既往接受过1至3线抗骨髓瘤治疗（包括抗CD38抗体和来那度胺）且疾病复发或难治的成年患者。符合条件的受试者将随机接受JNJ-79635322或特立妥单抗的皮下注射治疗。本试验为国际多中心研究，在中国医学科学院血液病医院等多家医院同步开展。
参加本试验需要满足哪些条件？
CMDN 人工逐字核验依据公开发布的方案登记表逐字整理，供患者及家属初步评估入组可行性
本页入排标准由 CMDN 编辑部对照官方登记表原文逐字核验，最后核验于 2026-09-03
受试核心门槛指标速览
年龄要求
≥ 18 周岁
ECOG 体能状态
0 ～ 2 分
大部分能生活自理
既往线数要求
1 ～ 3 线
登记表出处
第 2-3 页
原文无翻译篡改
入选标准共 9 条
1签署知情同意书时年龄≥18 岁（或达到研究开展国家/地区认可的法定成年年龄）
2有根据以下标准定义的多发性骨髓瘤（MM）的确诊记录：a. 根据国际骨髓工作组（IMWG）诊断标准诊断为 MM b. 筛选时根据方案规定的标准，由中心实验室评估确认存在可测量病
3既往接受过1至3线抗骨髓瘤治疗（包括一种抗分化抗原簇（CD）38 抗体和来那度胺）。试验参与者必须已在既往任何一线治疗中以获批给药方案接受至少连续 2 个周期的抗 CD38 抗体治疗（如果抗 CD38 抗体仅作为维持治疗方案的一部分，则至少接受过 6 次给药），并在既往任何一线治疗中接受连续 2 个周期的来那度胺治疗，除非该线治疗的最佳缓解为疾病进展（PD）
4符合方案定义的复发或难治性疾病灶
5筛选时以及临近研究药物首次给药前测得的东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0-2 分
6在筛选期以及研究治疗给药开始前 1 天内，临床实验室检查值符合方案规定的标准
7试验参与者必须同意，在研究治疗期间和研究治疗末次给药后 6 个月内遵守以下要求： a. 不得哺乳或妊娠。 b. 不得出于辅助生殖目的而捐献配子（即卵子或精子）或冷冻配子以供将来使用。 c.使用外用避孕套。 d. 如有生育能力， i. 在筛选时和研究治疗首次给药前 24 小时内，高灵敏度（例如β人绒毛膜促性腺激素[β-hCG]）妊娠试验结果呈阴性，并且同意进行进一步的妊娠试验。 ii. 采用至少 1 种高效避孕方法；如果使用口服避孕药，还必须使用屏障避孕方法。 e. 如果试验参与者的伴侣有生育能力， i. 伴侣必须采取高效避孕方法，除非试验参与者接受过输精管切除
8必须按照方案所述提供知情同意
9必须愿意并能够遵循本研究方案规定的生活方式限制事项
排除标准（符合任意一项即不可入组）共 13 条
1严重的基础病症，例如： i. 有证据表明存在需要全身性抗病毒、抗真菌或抗微生物治疗的活动性全身性病毒、真菌或细菌性感染。 ii. 治疗开始前 6 个月内患有需要全身性免疫抑制治疗的活动性自身免疫性疾病。 iii. 有明确的临床证据表明存在痴呆或精神状态改变
2试验参与者在首次给药前 2 周内接受过大手术（例如，需要全身麻醉）或发生明显外伤性损伤，在预计参加研究的时间内不能完全从先前手术中恢复或有大手术计划
3疑似或已知对 JNJ-79635322 或特立妥单抗或其辅料过敏、有超敏反应、不耐受或存在其他使用禁忌
4研究治疗首次给药前 6 个月内有临床意义的心血管病史
5任何持续存在的或者活动性的除多发性骨髓瘤以外的恶性肿瘤
6筛选时患有浆细胞白血病、华氏巨球蛋白血症、POEMS 综合征（多发性神经病、器官肿大、内分泌病、单克隆蛋白和皮肤改变）或系统性轻链型淀粉样变
7已知活动性或既往中枢神经系统（CNS）受累或表现出 MM 脑膜受累的临床体征。如果疑似存在任一情况，全脑磁共振成像（MRI）和腰椎穿刺细胞学检查须呈阴性
8人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性且符合方案规定的标准
9活动性感染性肝炎，包括，乙型肝炎，丙型肝炎或其他临床活动性感染性肝炎
10同时使用任何其他抗癌治疗或试验药物
11在研究药物首次给药前 14 天内累计接受相当于≥160 mg 地塞米松的皮质类固醇剂量
12在研究药物首次给药前 4 周内或在研究药物末次给药后 90 天内接种过或者计划在此期间接种任何减毒活疫苗。允许接种当地监管机构（HA）批准或授权紧急使用的灭活疫苗和非复制型疫苗
13研究者认为试验参与者存在的疾病会导致参加本研究不符合试验参与者最佳利益（例如，会损害其健康）或者可能妨碍、限制或混淆研究方案规定的评估
患者初筛与就诊须知
上方条款由 CMDN 依据申办方公开发布的方案登记表逐字整理。实验室化验指标（如血小板、肌酐清除率、心电图等）通常以入组筛选期（如给药前 7～14 天内）的复查结果为准。实际入选判定权归承研医院主研专家团队，请携带近期完整出院小结与检查单至门诊初筛。
延伸阅读：通用排除标准怎么读
乙肝、既往病史、脏器功能是否符合要求？了解骨髓瘤新药试验通用排除条款的判定逻辑与复测建议。
参研机构与研究中心共 22 家中国研究中心 + 200 家海外研究中心
中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）
浙江大学医学院附属第一医院
中山大学附属肿瘤医院
上海市第四人民医院
西安交通大学第二附属医院
中国医科大学附属盛京医院
中国医学科学院北京协和医院
首都医科大学附属北京朝阳医院
温州医科大学附属第一医院
南昌大学第一附属医院
四川省医学科学院·四川省人民医院
华中科技大学同济医学院附属同济医院
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北京大学第一医院
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南京大学医学院附属鼓楼医院
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数据来源与核验
本页事实均提炼自下方原始文件，未经翻译改写。原文以 PDF 存档，可直接查阅或下载核对。
- 文件类型
- CDE 药物临床试验登记表（原文 PDF）
- 最近核对
- 2026/9/4
项目关键释疑（FAQ）
依据国家药监局（CDE）官方登记方案提炼，供患者及家属了解关键信息与初步评估参考
问这项临床试验主要面向哪一类多发性骨髓瘤患者？
根据方案登记信息（受试人群由 CMDN 依据公开方案摘要整理提炼，非 CDE 登记表原文），本研究主要面向【复发难治】多发性骨髓瘤患者。入组前需经研究中心专家对既往治疗线数、疾病活动性指标（如 M 蛋白或游离轻链）及近期体力状况进行全面初筛。
问参加这项临床试验对患者的年龄、体能状态与既往治疗有哪些具体要求？
根据已人工逐字核验的方案登记表（登记表第 2-3 页），本试验受试核心门槛包括：年龄【≥ 18 周岁】、体力状况【ECOG ≤ 2 分】（大部分能生活自理）、既往线数需符合【1 ～ 3 线】。方案共包含【9 项入选标准与 13 项排除标准】，完整逐字条款可在本页【入选与排除标准】专区或方案原文查阅。最终入组资格以承研中心专家的初筛与复检结果为准。
问该试验探索的核心靶点与治疗机制是什么？
本项目重点探索的治疗靶点/药物机制为【靶向BCMA、GPRC5D、CD3的三抗】。旨在通过特异性靶向清除骨髓瘤克隆或重新激活机体免疫杀伤机制，属于当前血液肿瘤领域重点研发的前沿方向。
问这项研究目前处于临床几期阶段？
该研究登记为【III 期】临床试验。方案受国家药品监督管理局（NMPA）及医院独立伦理委员会的严格伦理与安全质量监管。
问患者可以在哪些医院或省市申请参加这项试验？
本研究为国际多中心研究，共设有 22 家中国研究中心与 200 家海外研究中心，牵头机构为【中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）】。部分主要入组中心包括：中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）、浙江大学医学院附属第一医院、中山大学附属肿瘤医院等。异地患者可根据地理就近原则前往对应中心的血液专科就诊咨询。
问该试验的官方备案登记号是多少？如何核验真伪？
该项目在官方平台的公开登记编号为【CTR20262221】（注册体系：CDE_CTR）。受试者及家属可在国家药监局药品审评中心（CDE）官方网站公开查询该方案批件与伦理备案信息。
关键事实速览
招募状态
进行中
临床阶段
III 期
靶点 / 药物
靶向BCMA、GPRC5D、CD3的三抗
申办方
Janssen Research & Development, LLC/强生（中国）投资有限公司/Cilag AG/Janssen Pharmaceutica NV; Thermo Electron Limited; Fisher Clinical Services GmbH; Fisher Clinical Services Inc.; Almac Clinical Services; Almac Clinical Services LLC
主要研究者
邱录贵
牵头机构
中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）
开展中心
22 家中国研究中心 + 200 家海外研究中心
CDE 登记号
CTR20262221
院内方案号
79635322MMY3002
ClinicalTrials.gov 登记号
NCT07518186数据来源于国家药监局药品审评中心 (CDE) 官方公示平台，由 CMDN 完成比对与状态复核。
关键词
多发性骨髓瘤JNJ-79635322特立妥单抗Teclistamab复发或难治性多发性骨髓瘤
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