CXCR4的合成多肽类拮抗剂 · 多发性骨髓瘤III期临床试验
注册方案全称：在多发性骨髓瘤患者中评价 Motixafortide（BL-8040）联合 G-CSF 动员造血干细胞用于自体移植的随机、双盲、安慰剂对照的多中心Ⅲ期临床研究
项目简介
本项目是由BioLineRx Ltd.与广州誉衡生物科技有限公司联合发起的III期临床试验，主要针对患有活动性多发性骨髓瘤（MM），且已完成诱导治疗（如包含卡非佐米、硼替佐米、来那度胺或泊马度胺等多药联合或单药方案），处于第一次或第二次完全缓解或部分缓解，并计划采用自体外周血造血干细胞进行移植的患者。治疗方案采用造血干细胞动员剂（Motixafortide/BL-8040）联合重组人粒细胞刺激因子（G-CSF）对比安慰剂联合G-CSF；给药安排为每天皮下注射G-CSF（最多连续8天），并在每次造血干细胞采集前10-14小时首次皮下注射Motixafortide或安慰剂（最多给药2次）。本研究为国内试验，在哈尔滨市第一医院、北京大学人民医院、首都医科大学附属北京朝阳医院、中山大学附属第一医院、浙江大学医学院附属第一医院等共计12家国内顶尖血液病医院及医疗中心开展。
参加本试验需要满足哪些条件？
CMDN 人工逐字核验依据公开发布的方案登记表逐字整理，供患者及家属初步评估入组可行性
本页入排标准由 CMDN 编辑部对照官方登记表原文逐字核验，最后核验于 2026-09-03
受试核心门槛指标速览
入选标准共 9 条
排除标准（符合任意一项即不可入组）共 25 条
患者初筛与就诊须知
上方条款由 CMDN 依据申办方公开发布的方案登记表逐字整理。实验室化验指标（如血小板、肌酐清除率、心电图等）通常以入组筛选期（如给药前 7～14 天内）的复查结果为准。实际入选判定权归承研医院主研专家团队，请携带近期完整出院小结与检查单至门诊初筛。
延伸阅读：通用排除标准怎么读
乙肝、既往病史、脏器功能是否符合要求？了解骨髓瘤新药试验通用排除条款的判定逻辑与复测建议。
参研机构与研究中心共 12 家研究中心
数据来源与核验
本页事实均提炼自下方原始文件，未经翻译改写。原文以 PDF 存档，可直接查阅或下载核对。
- 文件类型
- CDE 药物临床试验登记表（原文 PDF）
- 最近核对
- 2026/9/4
项目关键释疑（FAQ）
依据国家药监局（CDE）官方登记方案提炼，供患者及家属了解关键信息与初步评估参考
根据方案登记信息（受试人群由 CMDN 依据公开方案摘要整理提炼，非 CDE 登记表原文），本研究主要面向【多发性骨髓瘤】多发性骨髓瘤患者。入组前需经研究中心专家对既往治疗线数、疾病活动性指标（如 M 蛋白或游离轻链）及近期体力状况进行全面初筛。
根据已人工逐字核验的方案登记表（登记表第 1-3 页），本试验受试核心门槛包括：年龄【18 ～ 78 周岁】、体力状况【ECOG ≤ 1 分】（大部分能生活自理）。方案共包含【9 项入选标准与 25 项排除标准】，完整逐字条款可在本页【入选与排除标准】专区或方案原文查阅。最终入组资格以承研中心专家的初筛与复检结果为准。
本项目重点探索的治疗靶点/药物机制为【靶向 CXCR4 的合成多肽类拮抗剂（多肽药物）】。旨在通过特异性靶向清除骨髓瘤克隆或重新激活机体免疫杀伤机制，属于当前血液肿瘤领域重点研发的前沿方向。
该研究登记为【III期】临床试验。方案受国家药品监督管理局（NMPA）及医院独立伦理委员会的严格伦理与安全质量监管。
本研究在中国共设有约 12 家研究中心，牵头机构为【哈尔滨市第一医院血液肿瘤研究中心】。部分主要入组中心包括：哈尔滨市第一医院血液肿瘤研究中心、北京大学人民医院、首都医科大学附属朝阳医院等。异地患者可根据地理就近原则前往对应中心的血液专科就诊咨询。
该项目在官方平台的公开登记编号为【CTR20242490】（注册体系：CDE_CTR）。受试者及家属可在国家药监局药品审评中心（CDE）官方网站公开查询该方案批件与伦理备案信息。
关键事实速览
招募状态
招募中
临床阶段
III期
靶点 / 药物
靶向 CXCR4 的合成多肽类拮抗剂（多肽药物）
申办方
广州誉衡生物科技有限公司
主要研究者
马军
牵头机构
哈尔滨市第一医院血液肿瘤研究中心
开展中心
12 家研究中心
CDE 登记号
CTR20242490
ClinicalTrials.gov 登记号
NCT06514508数据来源于国家药监局药品审评中心 (CDE) 官方公示平台，由 CMDN 完成比对与状态复核。
关键词
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