招募中III期CTR20221556针对 BCMA 靶点的抗体偶联药物（ADC）

BCMA靶点的抗体偶联药物 · 多发性骨髓瘤III期临床试验

Q: 该试验探索的核心靶点与治疗机制是什么？

本项目重点探索的治疗靶点/药物机制为【针对 BCMA 靶点的 抗体偶联药物（ADC）】。旨在通过特异性靶向清除骨髓瘤克隆或重新激活机体免疫杀伤机制，属于当前血液肿瘤领域重点研发的前沿方向。

注册方案全称：一项评价 belantamab mafodotin 联合泊马度胺与地塞米松方案（B-Pd）相比泊马度胺加硼替佐米与地塞米松方案（PVd）治疗在复发性/难治性多发性骨髓瘤受试者的有效性和安全性的 III 期、多中心、开放性、随机研究（DREAMM 8）

申办方：葛兰素史克（中国）投资有限公司更新：2026/9/3

适用人群多发性骨髓瘤（由 CMDN 依据公开方案提炼，具体入组标准以承研中心专家初筛为准）

项目简介

本项目是由葛兰素史克（GSK）发起的III期国际多中心临床试验，主要针对既往接受过至少1线全身治疗（需包含来那度胺连续使用至少2个周期）且在最近一次治疗中或治疗后出现疾病进展的复发性/难治性多发性骨髓瘤患者。治疗方案的试验组采用靶向BCMA的抗体药物偶联物（注射用 belantamab mafodotin）联合免疫调节剂（泊马度胺）及糖皮质激素（地塞米松），对照组采用蛋白酶体抑制剂（硼替佐米）联合泊马度胺与地塞米松；主要以21天或28天为一周期循环给药。该研究为国际多中心试验，在全球多个国家的顶尖医疗中心同步进行，国内目前已在中国医学科学院血液病医院（天津血液所）、北京大学第三医院、北京朝阳医院、中山大学肿瘤防治中心、浙江大学医学院附属第一医院等共计12家顶级重点医院开展。

参加本试验需要满足哪些条件？

CMDN 人工逐字核验

依据公开发布的方案登记表逐字整理，供患者及家属初步评估入组可行性

本页入排标准由 CMDN 编辑部对照官方登记表原文逐字核验，最后核验于 2026-09-03

对照官方 PDF 原文

受试核心门槛指标速览

年龄要求

≥ 18 周岁

ECOG 体能状态

0 ～ 2 分

大部分能生活自理

既往线数要求

≥ 1 线

登记表出处

第 2-3 页

原文无翻译篡改

入选标准共 8 条

1能够按照第 10.1.3 节所述提供知情同意，包括遵守知情同意书（ICF）和本方案中列出的要求和限制。

2年满 18 岁的男性或女性（获得知情同意时）。注：在韩国，受试者在签署知情同意书时必须年满 19 岁（含）。

3根据国际骨髓瘤工作组（IMWG）标准的定义，确诊为多发性骨髓瘤 [Rajkumar, 2016]。

4美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0-2（第 10.6 节）。

5之前至少接受过 1 线 MM 疗法，包括含来那度胺的治疗方案（来那度胺必须至少连续使用 2 个周期），并且必须在最近一次治疗期间或治疗后记录到疾病进展。注：接受每日≥10 mg 来那度胺治疗至少连续 2 个周期的受试者符合入组条件。对硼替佐米 1.3 mg/m2 剂量每周两次给药方案不耐受或难治的受试者不符合入组条件。

6必须至少具有一处可测量的疾病，定义如下： a. 尿 M 蛋白排泄量≥200 mg/24 h，或 b. 血清 M 蛋白浓度≥0.5 g/dL（≥5.0 g/L），或 c. 血清游离轻链（FLC）测定：涉及 FLC 水平≥10 mg/dL（≥100 mg/L）和血清游离轻链比率异常（1.65）（仅当患者没有可测量的尿液或血清 M 峰时）。

7接受自体干细胞移植（ASCT）或视为不适合移植。有 ASCT 病史的受试者有资格参加研究，前提是符合以下资格标准： a. ASCT 在研究药物首次给药前>100 天进行； b. 无活动性细菌、病毒或真菌感染

8所有与既往治疗相关的毒性（由美国国家癌症研究所-不良事件通用术语标准[NCI-CTCAE]v5.0 定义）在入组时必须≤1 级，脱发除外。

排除标准（符合任意一项即不可入组）共 15 条

1筛选时的活动性浆细胞性白血病。症状性淀粉样变性、活动性 POEMS 综合征（多发性神经病、器官肿大、内分泌病、单克隆血浆增生性疾病和皮肤改变）。

2既往进行过同种异体 SCT 的受试者。注：曾接受同基因异体移植的受试者，只有在无移植物抗宿主病（GvHD）病史或目前无活动性移植物抗宿主病（GvHD）的情况下才允许入组。

3在首次接受研究药物前 14 天或 5 个半衰期内（以较短者为准）曾使用某种研究性药物进行全身抗骨髓瘤治疗（包括化疗和全身类固醇）；在首次接受研究药物后 30 天内曾接受过某种单克隆抗体药物。

4在研究药物首次给药前 7 天内曾接受过血浆置换治疗。

5既往接受过泊马度胺治疗或对泊马度胺不耐受。

6既往接受过 BCMA 靶向治疗。

7对硼替佐米不耐受或对硼替佐米难治（即，受试者在含硼替佐米方案 1.3 mg/m2 每周 2 次治疗期间或完成治疗后 60 天内出现疾病进展）。

8存在心血管风险证据，包括以下任何一项： a. 当前患有未经治疗的具有临床意义的心律失常的证据，包括具有临床意义的心电图异常，如 2 度（Mobitz II 型）或 3 度房室（AV）传导阻滞。 b. 筛选后 3 个月内有心肌梗死、急性冠脉综合征（包括不稳定型心绞痛）、冠状动脉成形术、支架植入术或旁路移植术史 c. 纽约心脏协会（NYHA）心功能分级系统定义的 III 或 IV 级心力衰竭（第 10.8 节）。 d. 未受控制的高血压。

9过去 4 周内进行过任何重大手术。

10多发性骨髓瘤以外的既往或并发侵袭性恶性肿瘤，以下情况除外： a. 该疾病必须视为已保持医学稳定至少 2 年；或 b. 受试者不得接受除激素治疗外的活性治疗。

11对 belantamab mafodotin 或与 belantamab mafodotin 在化学上相关的药物或本研究治疗的任何成分存在已知的速发或迟发型超敏反应或特异质反应。

12有活动性粘膜或内出血的证据。

13肝硬化或研究者认为目前不稳定的肝脏或胆道疾病，定义为腹水、脑病、凝血病、低白蛋白血症、食管或胃静脉曲张、持续性黄疸。注：对于稳定的非肝硬化慢性肝病（包括 Gilbert 综合征或无症状的胆结石），如果受试者符合其他入选标准，则可以接受。

14需要治疗的活动性感染。

15已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，除非受试者符合以下所有标准：？证实已接受抗逆转录病毒治疗（ART）至少 4 周，且 HIV 病毒载量

患者初筛与就诊须知

上方条款由 CMDN 依据申办方公开发布的方案登记表逐字整理。实验室化验指标（如血小板、肌酐清除率、心电图等）通常以入组筛选期（如给药前 7～14 天内）的复查结果为准。实际入选判定权归承研医院主研专家团队，请携带近期完整出院小结与检查单至门诊初筛。

延伸阅读：通用排除标准怎么读

乙肝、既往病史、脏器功能是否符合要求？了解骨髓瘤新药试验通用排除条款的判定逻辑与复测建议。

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参研机构与研究中心共 11 家研究中心

中国医学科学院血液病医院

中山大学肿瘤防治中心

中国医科大学附属盛京

北京大学第三医院

北京朝阳医院

浙江大学医学院附属第一医院

南昌大学第一附属医院

深圳市第二人民医院

徐州医学院附属医院

中南大学湘雅三医院

华中科技大学同济医学院附属协和医院

数据来源与核验

本页事实均提炼自下方原始文件，未经翻译改写。原文以 PDF 存档，可直接查阅或下载核对。

文件类型: CDE 药物临床试验登记表（原文 PDF）
官方登记号: CTR20221556; 可在国家药监局药品审评中心公示平台自行核验：在「登记号」栏输入 CTR20221556 查询。该平台为搜索式界面，各项目没有固定网址，故无法直接跳转。
最近核对: 2026/9/3

项目关键释疑（FAQ）

依据国家药监局（CDE）官方登记方案提炼，供患者及家属了解关键信息与初步评估参考

问这项临床试验主要面向哪一类多发性骨髓瘤患者？

根据方案登记信息（受试人群由 CMDN 依据公开方案摘要整理提炼，非 CDE 登记表原文），本研究主要面向【多发性骨髓瘤】多发性骨髓瘤患者。入组前需经研究中心专家对既往治疗线数、疾病活动性指标（如 M 蛋白或游离轻链）及近期体力状况进行全面初筛。

问参加这项临床试验对患者的年龄、体能状态与既往治疗有哪些具体要求？

根据已人工逐字核验的方案登记表（登记表第 2-3 页），本试验受试核心门槛包括：年龄【≥ 18 周岁】、体力状况【ECOG ≤ 2 分】（大部分能生活自理）、既往需接受过【≥ 1 线治疗】。方案共包含【8 项入选标准与 15 项排除标准】，完整逐字条款可在本页【入选与排除标准】专区或方案原文查阅。最终入组资格以承研中心专家的初筛与复检结果为准。

问该试验探索的核心靶点与治疗机制是什么？

本项目重点探索的治疗靶点/药物机制为【针对 BCMA 靶点的抗体偶联药物（ADC）】。旨在通过特异性靶向清除骨髓瘤克隆或重新激活机体免疫杀伤机制，属于当前血液肿瘤领域重点研发的前沿方向。

问这项研究目前处于临床几期阶段？

该研究登记为【III期】临床试验。方案受国家药品监督管理局（NMPA）及医院独立伦理委员会的严格伦理与安全质量监管。

问患者可以在哪些医院或省市申请参加这项试验？

本研究在中国共设有约 11 家研究中心，部分主要入组中心包括：中国医学科学院血液病医院、中山大学肿瘤防治中心、中国医科大学附属盛京等。异地患者可根据地理就近原则前往对应中心的血液专科就诊咨询。

问该试验的官方备案登记号是多少？如何核验真伪？

该项目在官方平台的公开登记编号为【CTR20221556】（注册体系：CDE_CTR）。受试者及家属可在国家药监局药品审评中心（CDE）官方网站公开查询该方案批件与伦理备案信息。

关键事实速览

招募状态

招募中

临床阶段

III期

靶点 / 药物

针对 BCMA 靶点的抗体偶联药物（ADC）

申办方

葛兰素史克（中国）投资有限公司

开展中心

11 家研究中心

CDE 登记号

CTR20221556

数据来源于国家药监局药品审评中心 (CDE) 官方公示平台，由 CMDN 完成比对与状态复核。

这项试验所属的全景图谱

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关键词

葛兰素史克III期多发性骨髓瘤BCMA抗体药物偶联物(ADC)免疫调节剂蛋白酶体抑制剂CTR20221556

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受试者权益与安全保障

方案内用药与相关检验均由申办方承担，全过程受伦理委员会严格监管，受试者享有随时无条件退出的法定权利。

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