招募中生物等效性试验CTR20252862枸橼酸伊沙佐米胶囊国产仿制药

枸橼酸伊沙佐米胶囊国产仿制药 · 多发性骨髓瘤生物等效性试验

Q: 这项临床试验主要面向哪一类多发性骨髓瘤患者？

根据方案登记信息（受试人群由 CMDN 依据公开方案摘要整理提炼，非 CDE 登记表原文），本研究主要面向【多发性骨髓瘤】多发性骨髓瘤患者。入组前需经研究中心专家对既往治疗线数、疾病活动性指标（如 M 蛋白或游离轻链）及近期体力状况进行全面初筛。

Q: 参加这项临床试验对患者的年龄、体能状态与既往治疗有哪些具体要求？

根据已人工逐字核验的方案登记表（登记表第 1-3 页），本试验受试核心门槛包括：年龄【≥ 18 周岁】、体力状况【ECOG ≤ 2 分】（大部分能生活自理）、既往需接受过【≥ 1 线治疗】。方案共包含【9 项入选标准与 26 项排除标准】，完整逐字条款可在本页【入选与排除标准】专区或方案原文查阅。最终入组资格以承研中心专家的初筛与复检结果为准。

Q: 该试验探索的核心靶点与治疗机制是什么？

本项目重点探索的治疗靶点/药物机制为【枸橼酸伊沙佐米胶囊国产仿制药】。旨在通过特异性靶向清除骨髓瘤克隆或重新激活机体免疫杀伤机制，属于当前血液肿瘤领域重点研发的前沿方向。

Q: 这项研究目前处于临床几期阶段？

该研究登记为【生物等效性试验】临床试验。方案受国家药品监督管理局（NMPA）及医院独立伦理委员会的严格伦理与安全质量监管。

Q: 患者可以在哪些医院或省市申请参加这项试验？

本研究在中国共设有约 4 家研究中心，牵头机构为【河南科技大学第一附属医院】。部分主要入组中心包括：河南科技大学第一附属医院、新乡市中心医院、淄博市中心医院等。异地患者可根据地理就近原则前往对应中心的血液专科就诊咨询。

Q: 该试验的官方备案登记号是多少？如何核验真伪？

该项目在官方平台的公开登记编号为【CTR20252862】（注册体系：CDE_CTR）。受试者及家属可在国家药监局药品审评中心（CDE）官方网站公开查询该方案批件与伦理备案信息。

注册方案全称：评估受试制剂枸橼酸伊沙佐米胶囊（规格：4 mg）与参比制剂（恩莱瑞®，规格：4 mg）在患者空腹状态下的多中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验

申办方：成都苑东生物制药股份有限公司更新：2026/9/4

适用人群多发性骨髓瘤（由 CMDN 依据公开方案提炼，具体入组标准以承研中心专家初筛为准）

项目简介

本项目是由成都苑东生物制药股份有限公司发起的生物等效性（BE）临床试验，主要针对至少接受过1次既往治疗的多发性骨髓瘤成人患者（无特定基因突变要求，但需排除近期使用过硼替佐米等特定抗肿瘤药物的患者）。治疗方案采用蛋白酶体抑制剂（受试药物为枸橼酸伊沙佐米胶囊，参比对照为恩莱瑞®），以空腹状态下单次口服4mg进行给药，每周期1次，共进行两个周期的交叉给药。试验在国内的河南科技大学第一附属医院、新乡市中心医院、淄博市中心医院、甘肃省人民医院共计4家医院进行。

参加本试验需要满足哪些条件？

CMDN 人工逐字核验

依据公开发布的方案登记表逐字整理，供患者及家属初步评估入组可行性

本页入排标准由 CMDN 编辑部对照官方登记表原文逐字核验，最后核验于 2026-09-03

对照官方 PDF 原文

受试核心门槛指标速览

年龄要求

≥ 18 周岁

ECOG 体能状态

0 ～ 2 分

大部分能生活自理

既往线数要求

≥ 1 线

登记表出处

第 1-3 页

原文无翻译篡改

入选标准共 9 条

1试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

2能够按照试验方案要求完成研究；

3经组织病理学或细胞学确诊为多发性骨髓瘤患者；

4东部协作肿瘤组织（ECOG）体力状态评分≤2，评分标准详见章节 8.1；

5预计生存期＞6 个月；

6年龄为 18 周岁以上（包含 18 周岁）的男性和女性参与者；

7男性参与者体重不低于 45 公斤。女性参与者体重不低于 40 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 17.0 ~ 35.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；

8参与者（包括男性参与者）自筛选前 14 天内至末次服用试验用药品后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；

9筛选时须符合以下临床实验室标准（在筛选前 28 天内不允许使用任何成分血及细胞因子）：①中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.0 × 10^9/L；②血小板计数≥75 × 10^9/L；③血红蛋白≥90 g/L；④总胆红素≤1.5 × 正常范围上限（ULN）；⑤丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5 × ULN（对于肝转移≤5 × ULN）；⑥肌酐＜1.5 × ULN 且内生肌酐清除率≥30 mL/min。符合上述全部条件者，才可入选。

排除标准（符合任意一项即不可入组）共 26 条

1存在严重的心血管、肺、肝、肾、内分泌、免疫系统、皮肤、肌肉骨骼、神经或精神疾病且研究者认为不适合参加试验者；

2对伊沙佐米或任意药物组分有过敏史；

3筛选前 3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，试验期间不能戒烟者；

4筛选前 3 个月内有酗酒史（每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位 = 啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL）；

5在首次服用试验用药品前1个月内献血或大量失血（≥200 mL），或接受输血或输注血小板者；

6脊髓压迫、脑膜转移或脑转移（除非无症状、病情稳定 28 天以上且在研究治疗开始之前至少 28 天不需要类固醇治疗）；筛选前的末次治疗中因脑膜转移或脑转移疾病进展且未经处理的患者；

7既往接受过器官移植、异体干细胞移植，或首次服用试验用药品前 3 个月内接受过自体干细胞移植者；

8根据研究者的判断，既往抗癌治疗导致的 CTCAE≥2 级的任何未缓解的治疗相关毒性（脱发除外），比如周围神经病变等；

9在筛选前 5 年内患有其他原发活动性恶性肿瘤者（以下情况除外：①已根治 2 年以上且复发风险较低的肿瘤；②已治愈的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌、乳腺导管内原位癌和甲状腺乳头状癌等）；

10有任何影响口服给药因素者（如既往胃或小肠切除史等，或现患胃癌、萎缩性胃炎、慢性肠病、消化道出血、吞咽困难、胃肠道梗阻或大于 1 级的腹泻等，包括已痊愈但身体状态尚未恢复者）；

11首次服用试验用药品前 14 天内有带状疱疹疾病史或现患水痘、带状疱疹或各种活动性感染者；

12首次服用试验用药品前 14 天内进行放疗或使用化疗药物或接受其他抗肿瘤治疗如中药治疗、靶向治疗等（内分泌治疗除外）；

13首次服用试验用药品前 14 天内使用过硼替佐米者；

14首次服用试验用药品前 28 天内使用过伊沙佐米、CYP1A2 强抑制剂（如氟伏沙明、依诺沙星、环丙沙星等）、CYP3A 强抑制剂（如克拉霉素、泰利霉素、伊曲康唑、伏立康唑、酮康唑、奈法唑酮、泊沙康唑等）或 CYP3A 强诱导剂（如利福平、利福喷丁、利福布丁、卡马西平、苯妥英、苯巴比妥、圣约翰草、银杏叶制剂等）；

15首次服用试验用药品前 28 天内接受过重大手术，或者计划在试验期间进行重大手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者

16在首次服用试验用药品前 7 天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚、酸橙和柚子等葡萄柚相关的柑橘类水果、杨桃、木瓜、石榴等），或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；

17在首次服用试验用药品前 1 个月内参加过其他的药物临床试验且接受临床试验用药者，或未经过 5 个半衰期洗脱者（以最长时限为准）；

18药物滥用筛查阳性者或在筛选前 5 年内有药物滥用史或筛选前 3 个月内使用过毒品者；

19活动性乙型肝炎（乙肝病毒表面抗原阳性且 HBV-DNA 定量≥2000 IU/mL，若经规律抗病毒治疗后复测 HBV-DNA 定量<2000 IU/mL 可入选）、活动性丙型肝炎（丙型肝炎病毒抗体阳性且 HCV-RNA＞中心检测正常值上限）、HIV 抗体阳性或梅毒初筛阳性；

20在首次服用试验用药品前 48 小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料；

21在首次服用试验用药品前 24 小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；

22女性参与者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；

23不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者；

24对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；

25因自身原因不能参加试验者；

26研究者判定其它不适宜参加试验者。符合上述任一条件者，不得入选。

患者初筛与就诊须知

上方条款由 CMDN 依据申办方公开发布的方案登记表逐字整理。实验室化验指标（如血小板、肌酐清除率、心电图等）通常以入组筛选期（如给药前 7～14 天内）的复查结果为准。实际入选判定权归承研医院主研专家团队，请携带近期完整出院小结与检查单至门诊初筛。

延伸阅读：通用排除标准怎么读

乙肝、既往病史、脏器功能是否符合要求？了解骨髓瘤新药试验通用排除条款的判定逻辑与复测建议。

阅读《通用排除标准怎么读》

参研机构与研究中心共 4 家研究中心

河南科技大学第一附属医院

新乡市中心医院

淄博市中心医院

甘肃省人民医院

数据来源与核验

本页事实均提炼自下方原始文件，未经翻译改写。原文以 PDF 存档，可直接查阅或下载核对。

文件类型: CDE 药物临床试验登记表（原文 PDF）
官方登记号: CTR20252862; 可在国家药监局药品审评中心公示平台自行核验：在「登记号」栏输入 CTR20252862 查询。该平台为搜索式界面，各项目没有固定网址，故无法直接跳转。
最近核对: 2026/9/4

项目关键释疑（FAQ）

依据国家药监局（CDE）官方登记方案提炼，供患者及家属了解关键信息与初步评估参考

问这项临床试验主要面向哪一类多发性骨髓瘤患者？

根据方案登记信息（受试人群由 CMDN 依据公开方案摘要整理提炼，非 CDE 登记表原文），本研究主要面向【多发性骨髓瘤】多发性骨髓瘤患者。入组前需经研究中心专家对既往治疗线数、疾病活动性指标（如 M 蛋白或游离轻链）及近期体力状况进行全面初筛。

问参加这项临床试验对患者的年龄、体能状态与既往治疗有哪些具体要求？

根据已人工逐字核验的方案登记表（登记表第 1-3 页），本试验受试核心门槛包括：年龄【≥ 18 周岁】、体力状况【ECOG ≤ 2 分】（大部分能生活自理）、既往需接受过【≥ 1 线治疗】。方案共包含【9 项入选标准与 26 项排除标准】，完整逐字条款可在本页【入选与排除标准】专区或方案原文查阅。最终入组资格以承研中心专家的初筛与复检结果为准。

问该试验探索的核心靶点与治疗机制是什么？

本项目重点探索的治疗靶点/药物机制为【枸橼酸伊沙佐米胶囊国产仿制药】。旨在通过特异性靶向清除骨髓瘤克隆或重新激活机体免疫杀伤机制，属于当前血液肿瘤领域重点研发的前沿方向。

问这项研究目前处于临床几期阶段？

该研究登记为【生物等效性试验】临床试验。方案受国家药品监督管理局（NMPA）及医院独立伦理委员会的严格伦理与安全质量监管。

问患者可以在哪些医院或省市申请参加这项试验？

本研究在中国共设有约 4 家研究中心，牵头机构为【河南科技大学第一附属医院】。部分主要入组中心包括：河南科技大学第一附属医院、新乡市中心医院、淄博市中心医院等。异地患者可根据地理就近原则前往对应中心的血液专科就诊咨询。

问该试验的官方备案登记号是多少？如何核验真伪？

该项目在官方平台的公开登记编号为【CTR20252862】（注册体系：CDE_CTR）。受试者及家属可在国家药监局药品审评中心（CDE）官方网站公开查询该方案批件与伦理备案信息。

关键事实速览

招募状态

招募中

临床阶段

生物等效性试验

靶点 / 药物

枸橼酸伊沙佐米胶囊国产仿制药

申办方

成都苑东生物制药股份有限公司

主要研究者

高社干

牵头机构

河南科技大学第一附属医院

开展中心

4 家研究中心

CDE 登记号

CTR20252862

数据来源于国家药监局药品审评中心 (CDE) 官方公示平台，由 CMDN 完成比对与状态复核。

这项试验所属的全景图谱

按疾病阶段、治疗靶点与开展省份查看同类在招项目

河南山东甘肃

关键词

成都苑东生物生物等效性试验多发性骨髓瘤蛋白酶体抑制剂枸橼酸伊沙佐米恩莱瑞至少接受过1次治疗CTR20252862

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受试者权益与安全保障

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