招募中II期CTR20261752靶向BCMA和CD3和GPRC5D的三特异性抗体（三抗）

BCMA和CD3和GPRC5D的三特异性… · 多发性骨髓瘤II期临床试验

注册方案全称：评价注射用 QLS4131 联合用药治疗恶性浆细胞肿瘤的多中心、开放性 II 期研究

申办方：齐鲁制药有限公司更新：2026/9/3

适用人群多发性骨髓瘤（由 CMDN 依据公开方案提炼，具体入组标准以承研中心专家初筛为准）

项目简介

本研究是一项评估注射用 QLS4131 联合用药治疗恶性浆细胞肿瘤患者的安全性、耐受性及初步疗效的多中心、开放性 II 期临床试验。研究拟招募年龄在 18 周岁及以上、经确诊的多发性骨髓瘤、浆细胞白血病或原发性轻链型淀粉样变性患者。研究牵头单位为华中科技大学同济医学院附属协和医院，并在全国多家医院共同开展。

参加本试验需要满足哪些条件？

CMDN 人工逐字核验

依据公开发布的方案登记表逐字整理，供患者及家属初步评估入组可行性

本页入排标准由 CMDN 编辑部对照官方登记表原文逐字核验，最后核验于 2026-09-03

对照官方 PDF 原文

受试核心门槛指标速览

年龄要求

≥ 18 周岁

ECOG 体能状态

0 ～ 1 分

生活基本自理

既往线数要求

依据临床判定

登记表出处

第 1-4 页

原文无翻译篡改

入选标准共 11 条

1试验参与者自愿参加并签署书面知情同意书

2年龄≥18 周岁，性别不限

3根据 2016 年国际骨髓瘤工作组（IMWG）诊断标准确诊的多发性骨髓瘤患者及相关指南明确诊断的浆细胞白血病和原发性轻链型淀粉样变性等患者。对于多发性骨髓瘤和浆细胞白血病患者筛选时存在可测量病灶，定义为符合以下任何一项：1)血清 M 蛋白水平≥0.5 g/dL（5g/L）；2)尿 M 蛋白水平≥200 mg/24 h；3)血清免疫球蛋白游离轻链≥10 mg/dL（100 mg/L）且血清免疫球蛋白κ/λ游离轻链比异常。对于轻链型淀粉样变性患者：存在可测量病灶，定义为：受累的血清游离轻链≥50 mg/L 且轻链比值异常或血清游离轻链差值（dFLC，受累轻链和未受累轻链差值）≥50 mg/L。

4血液学满足以下条件： 1) 血红蛋白：≥8.0 g/dL（80 g/L，≥5 mmol/L）（实验室检查前 7 天内不能输注过红细胞[RBC]；允许使用重组人促红细胞生成素）； 2) 血小板（PLT）：血小板计数 ≥75×10e9 /L（实验室检查前 7 天内不得接受过输血支持或血小板刺激因子）； 3) 中性粒细胞绝对计数（ANC）：≥1.0×10e9/L（实验室检查前 7 天内不得接受过生长因子的支持治疗）

5生化实验室检查值满足以下条件： 1) 天门冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶（ALT/AST）：≤3.0×正常上限（ULN）； 2) 肌酐清除率（CrCl）：≥30 mL/min/1.73m2，根据 Cockcroft-Gault 公式计算； 3) 总胆红素（TBIL）：≤2.0×ULN（先天性胆红素血症患者除外，例如 Gilbert 综合征，在这种情况下，要求直接胆红素≤1.5×ULN）； 4) 校正血清钙：≤14 mg/dL（≤3.5 mmol/L）或游离离子钙≤6.5 mg/dL（≤1.6 mmol/L）； 5) 凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN；凝血酶原时间（PT）延长≤1.5×ULN；活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN

6美国东部肿瘤协作组体力状况（ECOG PS）评分 0~1 分

7预计生存期≥3 个月

8有生育能力的患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少 100 天内与其伴侣一起使用至少 2 种可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在首次用药前 10-14 天内的血妊娠试验必须为阴性

9男性试验参与者必须同意在研究期间和试验用药品末次给药后 100 天内不出于生殖目的而捐献精子

10试验参与者必须同意在研究期间和试验用药品末次给药后至少 100 天内不以辅助生殖为目的捐献卵子（卵细胞、卵母细胞）或冷冻卵子以供将来使用。因抗癌治疗可能损害生育力，试验参与者应考虑在开始研究治疗前保存卵子

11愿意并能够遵循本方案规定的禁忌和限制事项

排除标准（符合任意一项即不可入组）共 21 条

1既往发生过与任何 T 细胞重定向治疗（例如，CD-3 重定向技术或 CAR-T 细胞疗法）相关的 3 级及以上细胞因子释放综合征

2患者在试验用药品首次给药前接受过以下既往抗肿瘤治疗：1) 既往接受过 BCMA/GPRC5D/CD3 靶向治疗； 2) 首次给药前 4 周内接受过任何抗肿瘤治疗，以下情形除外：a.2 周内或 5 个半衰期内接受过细胞毒治疗、小分子靶向药物，以时间长者为准，若半衰期未知，则洗脱期为 2 周；b.1 周内接受过免疫调节治疗；c.3 个月内接受过基因修饰的过继性细胞治疗（例如嵌合抗原受体 T 细胞[CAR-T]、自然杀伤细胞[CAR-NK]治疗）；d.2 周内接受过有抗肿瘤适应症的中药；e.2 周内接受过放射治疗。。

3既往对泊马度胺不耐受（适用于含泊马度胺治疗队列）

4既往对来那度胺不耐受（适用于含来那度胺治疗队列）

5既往对 QL2109 不耐受（适用于含 QL2109 治疗队列）

6在试验用药品首次给药前 4 周内接种减毒活疫苗，或预期在研究期间需要接种减毒活疫苗

7除了脱发（任何级别）或周围神经病变（≤2 级周围神经病变或≤1 级周围神经病变伴疼痛）外，既往抗肿瘤治疗的毒性均未恢复至≤1 级（血液学和生化满足入选标准 4 和 5 即可）

8在试验用药品首次给药前 14 天内接受皮质类固醇激素的累计等效剂量相当于≥140 mg 泼尼松（不包括治疗前用药）

9接受过以下任一治疗： 1) 试验用药品首次给药前 6 个月内接受过异基因干细胞移植。接受过异体移植的患者必须已停用所有的免疫抑制剂 6 周，并且没有移植物抗宿主病（GVHD）的症状或体征； 2) 试验用药品首次给药前 12 周内接受过自体干细胞移植

10中枢神经系统（CNS）受累，或表现出多发性骨髓瘤累及脑膜的临床症状和体征。如果两者中任意一种疑似诊断，则要求全脑核磁共振成像（MRI）和腰椎穿刺细胞学检查呈阴性

11确诊华氏巨球蛋白血症、POEMS 综合征（多发神经病、器官巨大症、内分泌病、单克隆蛋白[M 蛋白]和皮肤病变）、任何形式的非轻链型淀粉样变性

12签署知情同意前 5 年内有其他恶性肿瘤史的患者（治愈的基底细胞皮肤癌、宫颈原位癌、甲状腺乳头状癌除外）

13已知对试验用药品或其辅料有过敏反应、超敏反应或不耐受

14需要持续吸氧才能维持足够血氧饱和度水平的肺损害

15以下心脏疾病：纽约心脏病协会Ⅲ期或Ⅳ期充血性心力衰竭；入组前 6 个月内发生过心肌梗死或接受过冠状动脉搭桥术；有临床意义的室性心律失常病史、或不明原因的晕厥；严重的非缺血性心肌病病史

16任何严重的基础疾病，例如： 1)a) 乙型肝炎感染（HBV-DNA 阳性）；b)活动性丙型肝炎病毒感染，即 HCV-RNA 检测结果阳性；c)HIV 抗体检测结果为阳性；2)严重的病毒、细菌、或未被控制的系统性真菌感染；3)活动性自身免疫性疾病或有记录的自身免疫性疾病史；除外白癜风、已消退的儿童特应性皮炎以及既往的 Graves 病（首次给药前根据临床症状和实验室检查，患者甲状腺功能正常）；4)基础疾病不利于患者在研究中心接受或耐受计划治疗、理解知情同意书，或者任何研究者认为参加研究不符合患者最佳利益（例如损害健康）的状况，或者任何可能会阻止、限制或混淆研究方案规定评估的其他状况。

17怀孕、处于哺乳期、或在参加本研究期间或研究治疗末次给药后 100 天内计划怀孕、不能采取可靠避孕措施

18在首次给药前的 2 周内曾经做过重大外科手术，或尚未从手术中完全恢复，或者在预期参与本研究治疗期间至末次试验用药品给药后 2 周内计划进行重大手术

19首次使用试验用药品前 6 个月内发生过动静脉血栓栓塞事件，包括脑血管意外或存在脑卒中或短暂性脑缺血发作史、肺栓塞、深静脉栓塞或其他严重血栓栓塞事件；已痊愈的深静脉或浅静脉血栓栓塞事件除外

20首次使用试验用药品前 6 个月内重要脏器出血的患者

21根据研究者的判断，可能增加研究相关的风险、可能干扰对研究结果的解释、或研究者认为不适合入组的患者

患者初筛与就诊须知

上方条款由 CMDN 依据申办方公开发布的方案登记表逐字整理。实验室化验指标（如血小板、肌酐清除率、心电图等）通常以入组筛选期（如给药前 7～14 天内）的复查结果为准。实际入选判定权归承研医院主研专家团队，请携带近期完整出院小结与检查单至门诊初筛。

延伸阅读：通用排除标准怎么读

乙肝、既往病史、脏器功能是否符合要求？了解骨髓瘤新药试验通用排除条款的判定逻辑与复测建议。

阅读《通用排除标准怎么读》

参研机构与研究中心共 39 家研究中心

华中科技大学同济医学院附属协和医院

中国医学科学院血液病医院

河南省肿瘤医院

菏泽市立医院

泰安市中心医院

许昌市中心医院

青岛市市立医院

济宁市第一人民医院

中南大学湘雅三医院

昆明医科大学第一附属医院

重庆大学附属肿瘤医院

新疆维吾尔自治区人民医院

山西省肿瘤医院

陕西省人民医院

四川省人民医院

安徽医科大学第一附属医院

安徽医科大学第二附属医院

浙江大学医学院附属第一医院

温州医科大学附属第一医院

南京大学医学院附属鼓楼医院

东南大学附属中大医院

上海市第四人民医院

广西医科大学第一附属医院

玉林市红十字会医院

南昌大学第二附属医院

江西省人民医院

南方医科大学珠江医院

中山大学肿瘤防治中心

中山大学孙逸仙纪念医院

河北医科大学第二医院

中国医科大学附属盛京医院

中国医科大学附属第一医院

吉林大学第一医院

北京大学第三医院

哈尔滨医科大学附属第一医院

潍坊市人民医院

贵州省人民医院

海南医科大学第二附属医院

桂林医科大学第一附属医院

数据来源与核验

本页事实均提炼自下方原始文件，未经翻译改写。原文以 PDF 存档，可直接查阅或下载核对。

文件类型: CDE 药物临床试验登记表（原文 PDF）
官方登记号: CTR20261752; 可在国家药监局药品审评中心公示平台自行核验：在「登记号」栏输入 CTR20261752 查询。该平台为搜索式界面，各项目没有固定网址，故无法直接跳转。
最近核对: 2026/9/3

项目关键释疑（FAQ）

依据国家药监局（CDE）官方登记方案提炼，供患者及家属了解关键信息与初步评估参考

问这项临床试验主要面向哪一类多发性骨髓瘤患者？

根据方案登记信息（受试人群由 CMDN 依据公开方案摘要整理提炼，非 CDE 登记表原文），本研究主要面向【多发性骨髓瘤】多发性骨髓瘤患者。入组前需经研究中心专家对既往治疗线数、疾病活动性指标（如 M 蛋白或游离轻链）及近期体力状况进行全面初筛。

问参加这项临床试验对患者的年龄、体能状态与既往治疗有哪些具体要求？

根据已人工逐字核验的方案登记表（登记表第 1-4 页），本试验受试核心门槛包括：年龄【≥ 18 周岁】、体力状况【ECOG ≤ 1 分】（大部分能生活自理）。方案共包含【11 项入选标准与 21 项排除标准】，完整逐字条款可在本页【入选与排除标准】专区或方案原文查阅。最终入组资格以承研中心专家的初筛与复检结果为准。

问该试验探索的核心靶点与治疗机制是什么？

本项目重点探索的治疗靶点/药物机制为【靶向BCMA和CD3和GPRC5D的三特异性抗体（三抗）】。旨在通过特异性靶向清除骨髓瘤克隆或重新激活机体免疫杀伤机制，属于当前血液肿瘤领域重点研发的前沿方向。

问这项研究目前处于临床几期阶段？

该研究登记为【II期】临床试验。方案受国家药品监督管理局（NMPA）及医院独立伦理委员会的严格伦理与安全质量监管。

问患者可以在哪些医院或省市申请参加这项试验？

本研究在中国共设有约 39 家研究中心，牵头机构为【华中科技大学同济医学院附属协和医院】。部分主要入组中心包括：华中科技大学同济医学院附属协和医院、中国医学科学院血液病医院、河南省肿瘤医院等。异地患者可根据地理就近原则前往对应中心的血液专科就诊咨询。

问该试验的官方备案登记号是多少？如何核验真伪？

该项目在官方平台的公开登记编号为【CTR20261752】（注册体系：CDE_CTR）。受试者及家属可在国家药监局药品审评中心（CDE）官方网站公开查询该方案批件与伦理备案信息。

关键事实速览

招募状态

招募中

临床阶段

II期

靶点 / 药物

靶向BCMA和CD3和GPRC5D的三特异性抗体（三抗）

申办方

齐鲁制药有限公司

主要研究者

胡豫

牵头机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

开展中心

39 家研究中心

CDE 登记号

CTR20261752

院内方案号

QLS4131-202

ClinicalTrials.gov 登记号

NCT06500507

数据来源于国家药监局药品审评中心 (CDE) 官方公示平台，由 CMDN 完成比对与状态复核。

这项试验所属的全景图谱

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关键词

注射用 QLS4131恶性浆细胞肿瘤浆细胞白血病多发性骨髓瘤II期临床试验

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受试者权益与安全保障

方案内用药与相关检验均由申办方承担，全过程受伦理委员会严格监管，受试者享有随时无条件退出的法定权利。

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