{ "generatedAt": "2026-09-04T12:13:20.050Z", "summary": { "trials_total": 71, "trials_recruiting": 70, "centers_china": 338, "centers_overseas": 200, "centers_total": 538, "provinces_covered": 31 }, "trials": { "0JTHS7IhHjjFf8AKZCyC": { "id": "0JTHS7IhHjjFf8AKZCyC", "cde_id": "CTR20262221", "registry_id": "CTR20262221", "registry_system": "CDE_CTR", "cross_registry_ids": [ { "system": "CLINICALTRIALS_GOV", "value": "NCT07518186", "url": "https://clinicaltrials.gov/study/NCT07518186" } ], "registry_status": "cde_registered", "title": "一项在既往接受过 1 至 3 线治疗（包括一种抗 CD38 抗体和来那度胺）的复发或难治性多发性骨髓瘤试验参与者中比较 JNJ-79635322 和特立妥单抗的 III 期、随机化研究", "phase_code": "phase_3", "status_code": "recruiting", "target": "靶向BCMA、GPRC5D、CD3的三抗", "therapy_types": [ "三抗" ], "population": "复发难治", "locations": [ "中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）", "浙江大学医学院附属第一医院", "中山大学附属肿瘤医院", "上海市第四人民医院", "西安交通大学第二附属医院", "中国医科大学附属盛京医院", "中国医学科学院北京协和医院", "首都医科大学附属北京朝阳医院", "温州医科大学附属第一医院", "南昌大学第一附属医院", "四川省医学科学院·四川省人民医院", "华中科技大学同济医学院附属同济医院", "北京大学深圳医院", "北京大学第一医院", "天津市肿瘤医院", "南京大学医学院附属鼓楼医院", "广西医科大学第一附属医院", "河南省肿瘤医院", "吉林大学第一医院", "台湾大附设医院", "长庚纪念医院", "成功大学附设医院", "台北荣民总医院", "台中荣民总医院", "中国医药大学附设医院", "Box Hill Hospital", "Canberra Hospital", "Macquarie University Hospital", "Royal Perth Hospital", "St Vincent s Hospital Sydney", "Port Macquarie Base Hospital", "Austin Hospital", "Hospital Israelita Albert Einstein", "Hospital Erasto Gaertner- Liga Paranaense de Combate ao Cancer", "Clinica Medica Sao Germano LTDA", "Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre - Hospital da Crianca Santo Antonio", "Grupo ELORA Centro de Pesquisa e Ensino em Saude de Santa Catarina", "Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia Ltda Centro de Hematologia e Oncologia", "Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)", "Hospital Sao Rafael", "Sociedade Beneficente de Senhoras - Hospital Sirio Libanes HSL Unidade Brasilia", "Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia", "Hospital de Base da Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto", "IDOR - Regional Sao Paulo", "Lakeridge Health Oshawa", "Jewish General Hospital", "Princess Margaret Hospital", "The Ottawa Hospital Cancer Centre", "Cross Cancer Institute", "British Columbia Cancer - Surrey", "Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre", "Queen Elizabeth II Health Sciences Centre", "Fakultni Nemocnice Ostrava", "VFN Praha", "FN Hradec Kralove", "FN Plzen", "Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady", "Fakultni nemocnice Brno", "CHU Bordeaux", "Hospices Civils de Lyon HCL", "CHU Nantes - Hotel Dieu", "CHRU de Tours", "CHRU de Lille Hopital Claude Huriez", "Gustave Roussy", "CHU Amiens", "CHRU Montpellier - Hopital Saint-Eloi", "CHU Toulouse", "CHU Poitiers - Hopital la Miletrie", "Universitaetsklinikum Freiburg", "Medizinische Hochschule Hannover", "Asklepios Klinik Altona", "Universitatsklinikum Bonn", "Universitaetsklinik Tuebingen", "Universitaetsklinikum Leipzig", "Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf", "University General Hospital of Ioannina", "Evangelismos S A", "Alexandra General Hospital of Athens", "University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara", "Tata Medical Center", "M S Ramaiah Medical College and Hospital", "Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital & Research Centre", "Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre", "Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital", "All India Institute of Medical Sciences", "Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Centre", "Fortis Memorial Research Institute", "Rambam Med. Center - Hematology Institute", "Samson Assuta Ashdod University Hospital", "Carmel Medical Center", "Tel Aviv Sourasky Medical Center", "Rabin Medical Center", "Sheba Medical Center", "Ospedale S. Spirito, Azienda Sanitaria Pescara", "A O U Sant Orsola Malpighi", "U.O. Ematologia Istituto Tumori Giovanni Paolo II", "ASST Santi Paolo e Carlo", "Ospedale Infermi Rimini", "Ospedale San Raffaele di Milano", "Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ospedale di Bolzano", "Universita Degli Studi di Roma Tor Vergata", "Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita di Novara", "ASST dei Sette Laghi, Ospedale di Circolo e Fonazione Macchi", "A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Molinette", "Casa di Cura La Maddalena", "National Hospital Organization Kyushu Medical Center", "Chiba Cancer Center", "Gunma University Hospital", "Matsuyama Red Cross Hospital", "Kanagawa Cancer Center", "Sapporo City General Hospital", "The Cancer Institute Hospital of JFCR", "Shonan Kamakura General Hospital", "National Hospital Organization Okayama Medical Center", "University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine", "Seoul National University Bundang Hospital", "Seoul National University Hospital", "The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital", "Chonnam National University Hwasun Hospital", "National Cancer Center", "Asan Medical Center", "Samsung Medical Center", "MTZ Clinical Research Powered by Pratia", "Szpital Uniwersytecki nr 2 im dr Jana Biziela w Bydgoszczy", "Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im sw Jana z Dukli", "Uniwersyteckie Centrum Kliniczne", "Pratia Onkologia Katowice", "Specjalistyczny Szpital im dra Alfreda Sokolowskiego w Walbrzychu", "HOSP. UNIV. MARQUES DE VALDECILLA", "HOSP REINA SOFIA", "CLINICA UNIV. DE NAVARRA", "HOSP. DE JEREZ DE LA FRONTERA", "HOSP. CLINICO UNIV. DE SANTIAGO", "HOSP. CLINIC DE BARCELONA", "HOSP. UNIV. 12 DE OCTUBRE", "HOSP UNIV VALL D HEBRON", "HOSP. SAN PEDRO DE ALCANTARA", "HOSP CLINICO UNIV DE SALAMANCA", "HOSP. UNIV. GERMANS TRIAS I PUJOL", "HOSP. VIRGEN DEL ROCIO", "HOSP. UNIV. I POLITECNI LA FE", "Memorial Antalya Hospital", "Ondokuz Mayis University", "Medipol Mega University Hospital", "Ankara University Medical Faculty", "Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital", "Istanbul Florance Nightingale Hospital", "Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi", "Liv Hospital Ankara", "Izmir Tinaztepe University Galen Hospital", "Mersin University Medical Faculty", "Ankara Etlik Sehir Hastanesi", "University of Colorado", "VA Ann Arbor Healthcare System", "Dayton Physicians Network Urology", "NorthWest Medical Specialties, PLLC", "Icahn School of Medicine at Mount Sinai", "Atrium Health Levine Cancer Institute", "Christus St. Vincent Regional Cancer Center", "Memorial Sloan Kettering Cancer Center", "University Hospitals Cleveland Medical Center", "Virginia Cancer Specialists", "Banner MD Anderson Cancer Center", "Spartanburg Regional Health Services Distriction Inc", "Tennessee Oncology, PLLC", "Mayo Clinic 1", "Willamette Valley Cancer Institute and Research Center", "Mayo Clinic", "Ohio Health", "Joe Arrington Cancer Research Treatment Center", "Baylor University Medical Center", "Colorado Blood Cancer Institute", "UT Southwestern Medical Center", "Augusta University", "Highlands Oncology Group", "Gabrail Cancer Center", "New York Oncology Hematology", "University of Connecticut Health Center", "Medical College Of Wisconsin", "Bon Secours Saint Francis Cancer Center", "Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center NYU ACC", "Columbia University", "Mayo Clinic Jacksonville", "University of Wisconsin Carbone Cancer Center", "Rush University Medical Center", "The Ohio State University", "The Christ Hospital", "Utah Cancer Specialists", "Astera Cancer Care", "Karmanos Cancer Institute", "Franciscan Health", "Valkyrie Clinical Trials", "Florida Cancer Specialists", "Alabama Oncology", "Louisiana State University Health Sciences Center", "University of Arkansas for Medical Sciences", "Tufts Medical Center", "Weill Cornell Medical College", "Emory University", "Johns Hopkins Hospital", "Duke University Medical Center", "Virginia Commonwealth University Medical Center", "Virginia Oncology Associates Brock Cancer Center", "New England Cancer Specialists", "Norton Cancer Institute", "Cleveland Clinic", "University of Michigan", "University of California Irvine Medical Center", "New York Cancer and Blood Specialists", "UCLA David Geffen School of Medicine", "University of Calif Davis Medical Center", "Nebraska Cancer Specialists", "ACRC/Arizona Clinical Research Center, Inc.", "Memorial Cancer Institute", "Durham VAMC", "University of Iowa Hospitals and Clinics", "Oncology Hematology Care", "Beverly Hills Cancer Center Clinical Research Advisors LLC", "Richard L. 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不得出于辅助生殖目的而捐献配子（即卵子或精子）或冷冻配子以供将来使用。 c.使用外用避孕套。 d. 如有生育能力， i. 在筛选时和研究治疗首次给药前 24 小时内，高灵敏度（例如β人绒毛膜促性腺激素[β-hCG]）妊娠试验结果呈阴性，并且同意进行进一步的妊娠试验。 ii. 采用至少 1 种高效避孕方法；如果使用口服避孕药，还必须使用屏障避孕方法。 e. 如果试验参与者的伴侣有生育能力， i. 伴侣必须采取高效避孕方法，除非试验参与者接受过输精管切除", "必须按照方案所述提供知情同意", "必须愿意并能够遵循本研究方案规定的生活方式限制事项" ], "exclusion": [ "严重的基础病症，例如： i. 有证据表明存在需要全身性抗病毒、抗真菌或抗微生物治疗的活动性全身性病毒、真菌或细菌性感染。 ii. 治疗开始前 6 个月内患有需要全身性免疫抑制治疗的活动性自身免疫性疾病。 iii. 有明确的临床证据表明存在痴呆或精神状态改变", "试验参与者在首次给药前 2 周内接受过大手术（例如，需要全身麻醉）或发生明显外伤性损伤，在预计参加研究的时间内不能完全从先前手术中恢复或有大手术计划", "疑似或已知对 JNJ-79635322 或特立妥单抗或其辅料过敏、有超敏反应、不耐受或存在其他使用禁忌", "研究治疗首次给药前 6 个月内有临床意义的心血管病史", "任何持续存在的或者活动性的除多发性骨髓瘤以外的恶性肿瘤", "筛选时患有浆细胞白血病、华氏巨球蛋白血症、POEMS 综合征（多发性神经病、器官肿大、内分泌病、单克隆蛋白和皮肤改变）或系统性轻链型淀粉样变", "已知活动性或既往中枢神经系统（CNS）受累或表现出 MM 脑膜受累的临床体征。如果疑似存在任一情况，全脑磁共振成像（MRI）和腰椎穿刺细胞学检查须呈阴性", "人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性且符合方案规定的标准", "活动性感染性肝炎，包括，乙型肝炎，丙型肝炎或其他临床活动性感染性肝炎", "同时使用任何其他抗癌治疗或试验药物", "在研究药物首次给药前 14 天内累计接受相当于≥160 mg 地塞米松的皮质类固醇剂量", "在研究药物首次给药前 4 周内或在研究药物末次给药后 90 天内接种过或者计划在此期间接种任何减毒活疫苗。允许接种当地监管机构（HA）批准或授权紧急使用的灭活疫苗和非复制型疫苗", "研究者认为试验参与者存在的疾病会导致参加本研究不符合试验参与者最佳利益（例如，会损害其健康）或者可能妨碍、限制或混淆研究方案规定的评估" ], "age_min": 18, "age_max": null, "ecog_max": 2, "prior_lines_min": 1, "prior_lines_max": 3, "source_page": "2-3", "status": "reviewed", "extracted_at": "2026-09-03T18:29:14.108Z", "reviewed_at": "2026-09-03T19:54:55.851Z", "reviewed_by": "admin", "verification": { "verified_at": "2026-09-03T19:00:56.756Z", "text_layer_available": true, "total_items": 22, "matched_items": 22, "unmatched": [] } } }, "0Qmmm9lm1p7BA56I6z2o": { "id": "0Qmmm9lm1p7BA56I6z2o", "cde_id": "CTR20223310", "registry_id": "CTR20223310", "registry_system": "CDE_CTR", "cross_registry_ids": [ { "system": "CLINICALTRIALS_GOV", "value": "NCT07179679", "url": "https://clinicaltrials.gov/study/NCT07179679" } ], "registry_status": "cde_registered", "title": "评估注射用 TQB2934 在多发性骨髓瘤受试者中耐受性和药代动力学的 I 期临床试验", "phase_code": "phase_1", "status_code": "recruiting", "target": "重组人源化抗 CD38 单克隆抗体", "therapy_types": [ "monoclonal_antibody" ], "population": "复发难治", "locations": [ "复旦大学附属中山医院", "中山大学肿瘤防治中心", "北京协和医院", "苏州大学附属第二医院", "温州医科大学附属第一医院", "河南省肿瘤医院", "山东省肿瘤医院", "徐州医科大学附属医院", "西安交通大学第一附属医院", "江西省肿瘤医院", "华中科技大学同济医学院附属同济医院", "天津市肿瘤医院", "天津市人民医院", "南京大学医学院附属鼓楼医院" ], "locations_count": 14, "locations_count_china": 14, "locations_count_overseas": 0, "updated_at": "2026-09-03T19:16:33.534Z", "url": "https://chinamyeloma.org/zh/clinical-trials/0Qmmm9lm1p7BA56I6z2o", "source_document_type": "cde_registration", "source_pdf_url": "https://chinamyeloma.org/registry/cde/CTR20223310.pdf", "eligibility": { "inclusion": [ "受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；", "年龄：18-75 周岁（签署知情同意书时）；ECOG PS 评分：0-2 分；预计生存期超过 3 个月；", "有诊断记录的多发性骨髓瘤，且符合 IMWG 诊断标准；", "\"存在可测量病灶，需至少满足下列一项标准： a．血清单克隆免疫球蛋白（M 蛋白）≥1.0g/dL，或尿 M 蛋白≥200mg/24h； b．血清免疫球蛋白游离轻链（FLC）≥10mg/dL，且游离轻链血清免疫球蛋白κ和λ的比值异常；", "既往接受过至少 1 线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤，且至少 1 种蛋白酶体抑制剂（PI）和 1 种免疫调节剂（IMiD）和 1 种 CD38 单抗难治；", "末次治疗期间或治疗后 12 个月内疾病进展（满足 IMWG 的 PD 标准），包括末次治疗（≥1 周期）难治或无缓解或 6 个月内疾病进展；", "主要器官功能良好；", "育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究入组前的 7 天内血清妊娠/尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；男性受试者应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避孕措施。" ], "exclusion": [ "\"合并疾病及病史： 1）首次用药前 3 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。以下两种情况可以入组：经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到连续 5 年的无疾病生存（DFS）；治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤 [Ta (非浸润性肿瘤)，Tis (原位癌) 和 T1 (肿瘤浸润基膜)]； 2）由于任何既往治疗引起的高于 CTC AE 1 级以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发、乏力和外周神经病变； 3）首次用药前 28 天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤； 4）长期未愈合的伤口或骨折； 5）首次用药前 6 个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等； 6）具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； 7）存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者，包括： a.血压控制不理想（收缩压≥160 mmHg 或舒张压≥100 mmHg，间隔 24h 以上至少 2 次测量）； b.首次用药前 6 个月内发生过心肌梗死、不稳定型心绞痛、CTC AE≥2 级的稳定型心绞痛、≥2 级的心力衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）、≥2 级的心律失常或有临床意义需要干预的心电图异常（包括 Fridericia 公式校正的 QTc 间期≥450 ms（男），QTc≥470ms（女））； c.心脏彩超评估：左室射血分数（LVEF）<50%； d.首次用药前 28 天内存在活动性或未能控制的严重细菌、病毒或系统性真菌感染（≥CTC AE 2 级感染）； e.肝炎（符合下列标准之一：乙肝：HBV DNA 检测值超过正常值上限；丙肝：HCV RNA 检测值超过正常值上限）或失代偿期肝硬化（Child-Pugh 分级 B、C 级）； f.慢性阻塞性肺疾病（COPD）且第 1 秒用力呼气容积（FEV1）<60%预计值。怀疑患有COPD的受试者须进行FEV1检测，若FEV1<60%预计值须排除； g.首次用药前 2 年内出现过或当前同时患有哮喘； h.有免疫缺陷病史，包括 HIV 阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有实体器官移植史者（角膜移植除外）以及需接受系统性免疫抑制剂治疗的活动性或自身免疫性疾病病史者（除外白癜风、I 型糖尿病、临床症状和实验室检查甲状腺功能正常的自身免疫性甲状腺炎）； i.糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）>10mmol/L）； j.患有癫痫并需要治疗者；\"", "\"(2)肿瘤相关症状及治疗： 1）诊断为淀粉样变性、浆细胞性白血病（PCL，外周血浆细胞比例≥20%，或浆细胞绝对计数≥2×109/L）、华氏巨球蛋白血症（WM）或 POEMS 综合征； 2）已知存在多发性骨髓瘤脑膜或中枢神经系统侵犯或高度怀疑脑膜或中枢神经系统侵犯但无法明确者； 3）既往接受过 BCMA 靶向治疗； 4）既往接受过异基因造血干细胞移植或嵌合抗原受体 T（CAR-T）、CAR-NK 细胞治疗；或首次用药前 12 周内接受过自体造血干细胞移植（ASCT）； 5）首次用药前 3 周内接受过靶向治疗、细胞毒药物或任何抗体类治疗；首次用药前 2 周内接受过蛋白酶体抑制剂治疗或放疗；首次用药前 1 周内接受过免疫调节剂治疗，或首次用药前 2 周内累计接受泼尼松>140 mg 或等效剂量的其它糖皮质激素治疗（除外试验药物给药前接受预防性用药以防止输注相关反应）（从末次治疗结束时间开始计算洗脱期）；\"", "\"(3)研究治疗相关： 1）首次用药前 28 天内减毒活疫苗接种史或者研究期间计划行减毒活疫苗接种； 2）既往不明原因的严重过敏史，已知对单克隆抗体类药物或外源性人免疫球蛋白过敏，或已知对注射用 TQB2934 或药物制剂中的辅料过敏；\"", "首次用药前 4 周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验或未超过 5 个药物半衰期者；", "根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者；" ], "age_min": 18, "age_max": 75, "ecog_max": 2, "prior_lines_min": 1, "prior_lines_max": null, "source_page": "1-3", "status": "reviewed", "extracted_at": "2026-09-03T19:08:03.663Z", "reviewed_at": 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"同济大学附属上海市第四人民医院", "重庆大学附属肿瘤医院", "郑州大学第一附属医院", "天津医科大学总医院", "南昌大学第一附属医院", "首都医科大学附属北京朝阳医院", "河北医科大学第二医院", "青岛市立医院", "中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）_团泊院区", "华中科技大学同济医学院附属协和医院", "华中科技大学同济医学院附属同济医院", "南京大学医学院附属鼓楼医院", "北京大学第三医院", "广东省人民医院" ], "locations_count": 24, "locations_count_china": 24, "locations_count_overseas": 0, "updated_at": "2026-09-03T19:41:19.188Z", "url": "https://chinamyeloma.org/zh/clinical-trials/19Pj31FdDM8AjC5b6oHM", "source_document_type": "cde_registration", "source_pdf_url": "https://chinamyeloma.org/registry/cde/CTR20231932.pdf", "eligibility": { "inclusion": [ "在开始任何研究特定程序、采样或分析前提供已签署并注明日期的书面知情同意书。", "年龄≥ 18 岁。", "美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 ~ 2。", "确诊为多发性骨髓瘤。", "可测量病灶定义为：M 蛋白≥ 500 mg/dL，或尿液中 M 蛋白≥ 200 mg/d，或血清游离轻链≥ 10 mg/dL，且κ:λ的值异常。", "接受任何方案治疗期间或治疗后，被记录为复发或进展性 MM 的患者，或接受最近一线治疗为难治的患者。第一部分（所有队列）和第二部分的队列 1 和队列 2：患者应已出现疾病复发或疾病进展，且既往接受过≥ 3 线治疗，包括蛋白酶体抑制剂、IMiD 和抗 CD38 单克隆抗体，且无其他可用的已批准治疗方法。第二部分队列 3、4 和 5：患者应已出现疾病复发或疾病进展，且既往接受过≥ 1 线治疗。 患者必须已暴露于含有抗 CD38 单克隆抗体的联合治疗。第二部分队列 6 和 7：患者应已出现疾病复发或疾病进展，且既往接受过 1 ~ 3 线治疗。患者必须既往接受过蛋白酶体抑制剂和 IMiD 治疗。允许入组既往接受过抗 CD38 抗体治疗的患者，但符合以下任一标准的患者除外：最近一次抗 CD38 抗体治疗后未达到 MR 及以上的缓解，开始抗 CD38 治疗后 60 天内复发，由于毒性停止抗 CD38 抗体治疗，C1D1 前 6 个月内接受过抗 CD38 治疗。", "在预先设定的中心实验室通过经验证的荧光原位杂交（FISH）检测为 t (11;14) 易位突变阳性。", "器官功能良好，定义为： a. 研究药物首次给药前 7 天内血红蛋白≥ 8.0 g/dL（根据机构指南，允许输血） b. 研究药物首次给药前 7 天内血小板计数≥ 75,000/μL，不依赖生长因子支持治疗和输血 c. 研究药物首次给药前 7 天内 ANC ≥ 1000/mm3 确认患者符合 ANC 要求的筛选血常规检查值必须记录在最近一次培非格司亭（或其他聚乙二醇化骨髓生长因子）给药后至少 14 天和最近一次非格司亭或其他骨髓生长因子给药后至少 7 天 d. ALT 和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）< 3 × 正常值上限（ULN），总胆红素≤ 2.0 × ULN（Gilbert 综合征患者的总胆红素必须< 3 × ULN） e. 根据慢性肾脏疾病流行病学协作组（CKD-EPI）肌酐公式估算的估计肾小球滤过率（eGFR）≥ 30 mL/min。", "有生育能力的女性在研究药物首次给药前 7 天内血清妊娠试验必须为阴性。此外，必须在研究药物首次给药前、研究治疗期间和 Sonrotoclax、地塞米松、达雷妥尤单抗或泊马度胺末次给药后 90 天，或卡非佐米末次给药后 180 天（以较长者为准）持续采取高效避孕措施。a.对于可能在研究中接受泊马度胺治疗的有生育能力的女性患者，该标准更严格。需要两次妊娠试验阴性（一次在研究治疗首次给药前 10 ~ 14 天，一次在研究治疗首次给药前 24 小时内）。此外，这些患者必须从研究药物首次给药前至少 4 周开始联合使用至少 1 种高效避孕措施和 1 种有效避孕措施。", "有生育能力的男性在用药期间以及 Sonrotoclax、地塞米松、达雷妥尤单抗或泊马度胺末次给药后 90 天，或卡非佐米末次给药后 180 天（以较长者为准）采用高效措施兼屏障避孕以防女性伴侣受孕。在此期间不得捐献精子。绝育男性必须使用屏障避孕法。此外，这些男性的可能怀孕的伴侣也应采用高效的避孕措施。", "预期生存期≥ 6 个月。", "能够遵守研究要求。", "接受抗凝治疗的患者如果治疗稳定，且在研究治疗首次给药前 2 周内未调整抗凝治疗，则有资格入组。" ], "exclusion": [ "患者有以下任一症状： a. 非分泌性 MM（血清游离轻链< 10 mg/dL） b. 孤立性浆细胞瘤 c. 活动性浆细胞白血病（外周血白细胞数 5%） d. 华氏巨球蛋白血症 e. 淀粉样变性 f. 多发神经病、脏器肿大、内分泌病、单克隆蛋白、皮肤改变（POEMS）综合征", "需要持续吸氧的慢性呼吸系统疾病和/或需辅助通气的呼吸衰竭。", "重大心血管疾病，包括但不限于： a.筛选前≤ 6 个月发生心肌梗死 b.射血分数≤ 50% c.筛选前≤ 3 个月出现不稳定型心绞痛 d.存在纽约心脏病协会 3 级或 4 级充血性心力衰竭 e.存在有临床意义的心律失常病史（例如持续性室性心动过速、室颤、尖端扭转性室性心动过速） f.基于 Fridericia 公式的心率校正 QT 间期> 480 毫秒 g.有二度或三度 Mobitz II 型房室传导阻滞史且未植入永久性心脏起搏器 h.筛选期有未受控制的高血压，定义为连续测量≥ 2 次收缩压> 140 mmHg 和舒张压> 90 mmHg", "既往接受过 Sonrotoclax 或其他抑制 Bcl-2 活性的药物（如维奈克拉）治疗。", "人类免疫缺陷病毒血清学检查（HIVAb）阳性状态。", "血清学状态反映活动性病毒性乙型肝炎（HBV）或病毒性丙型肝炎（HCV）感染，具体如下： a. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性。对于 HBcAb 阳性但 HBsAg 非阳性的患者，如果 HBV DNA 无法检出（敏感性限度< 20 IU/mL），且患者愿意每月接受一次 HBV 再激活监测，则其有资格参加研究。 b. HCV 抗体阳性。对于 HCV 抗体阳性的患者，如果 HCV RNA 无法检出（敏感性限度< 15 IU/mL），则其有资格参加研究。", "在入组前接受 4 周内做过大手术。", "发生需要抗生素治疗的急性感染（抗生素、抗真菌或抗病毒），且在第 1 周期第 1 天前 14 天内未缓解。", "需要长期皮质类固醇治疗（每天> 10 mg 泼尼松或等效药物）。", "研究者认为会对参与研究的患者产生不利影响，或导致研究药物给药产生危害或影响安全性或有效性结果解读的其他任何医学状况。", "精神或认知功能障碍，无法积极参与研究方案。", "可能影响骨髓的放射治疗（例如，占总骨髓的≥ 5%）。", "研究药物首次给药前在以下时间窗内使用以下药物： a. 6 个月 - 同种异体干细胞移植 b. 100 天 - 自体干细胞移植 c. 2 个月 - 嵌合抗原受体 T 细胞（CAR-T） d. 35 天 - 活疫苗（大多数季节性流感疫苗和 COVID-19 疫苗不是活疫苗，因此允许使用） e. 30 天 - 接受任何含生物制剂和/或抗 CD38 的治疗。 f. 14 天 - 接受全身化疗或治疗性放疗（骨病灶的姑息性放疗允许入组） g. 7 天 - 接受皮质类固醇抗肿瘤治疗 - 接受地塞米松治疗任何适应症 - 接受 BTK 抑制剂、酪氨酸激酶抑制剂或其他靶向小分子的抗肿瘤治疗（或 5 个半衰期，以时间较长者为准）", "入组研究前 2 年内有其他活动性恶性肿瘤病史，包括骨髓增生异常综合征，以下情况除外 a.充分治疗的原位癌 b.皮肤基底细胞癌或局部皮肤鳞状细胞癌 c.前列腺癌≤ Gleason 6 级且停药后前列腺特异性抗原水平稳定 d.既往恶性肿瘤，> 2 年无疾病证据，已被控制的，且已通过以治愈为目的手术切除（或采用其他方式治疗），不太可能在研究期间影响到生存。", "如果患者既往接受过同种异体干细胞移植，则有证据表明移植物抗宿主病持续存在。", "孕妇或哺乳期妇女。", "不能吞服胶囊或存在显著影响胃肠道功能的疾病，例如吸收不良综合征、胃或小肠切除、减肥手术、有症状的炎症性肠病，或者不完全或完全肠梗阻。", "在 Sonrotoclax 首次给药前（≤ 7 天或 5 个半衰期）接受中效或强效 CYP3A4 抑制剂或在 Sonrotoclax 首次给药前（≤ 14 天或 5 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"phase_2", "status_code": "recruiting", "target": "小分子化疗增敏药(HDAC 抑制剂)", "therapy_types": [ "small_molecule" ], "population": "复发难治", "locations": [ "四川大学华西医院", "北京大学人民医院", "河南省肿瘤医院", "浙江大学医学院附属第一医院", "中山大学肿瘤防治中心", "滨州医学院附属医院", "宜昌市中心人民医院", "华北理工大学附属医院", "宜宾市第二人民医院", "承德医学院附属医院", "梅州市人民医院" ], "locations_count": 11, "locations_count_china": 11, "locations_count_overseas": 0, "updated_at": "2026-09-04T07:02:36.493Z", "url": "https://chinamyeloma.org/zh/clinical-trials/1m2aYcOw5e9kAsDUwGFt", "source_document_type": "cde_registration", "source_pdf_url": "https://chinamyeloma.org/registry/cde/CTR20241633.pdf", "eligibility": { "inclusion": [ "参考《中国多发性骨髓瘤诊治指南（2022 年修订）》诊断标准诊断为多发性骨髓瘤（MM）", "既往接受过至少一线系统性抗骨髓瘤治疗（需包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂，骨髓瘤治疗线的计数见附录 4），且符合复发或难治定义者； • 复发定义：既往治疗方案疗效评价达 MR 或更好，距末次治疗至少 60 天后出现的疾病进展（治疗后 1 年以上复发者除外）； • 难治定义：既往治疗过程中进展或末次治疗后 60 天内进展；或既往至少经 2 个疗程治疗仍未达 MR 及以上；或治疗不耐受", "年龄 18-75 周岁，男女不限，如为育龄期受试者应进行有效的避孕措施，须同意遵守所有的避孕要求： 1）有生育能力的女性必须同意并遵守方案规定的避孕措施：从使用本品治疗前 4 周开始，治疗期间、剂量暂停期间和治疗终止后 4 周内需同时采取两种可靠的避孕方法（一种高效避孕方法-输卵管结扎、宫内避孕器、激素（避孕丸，针、贴剂、阴道环或埋植剂）或伴侣输精管结扎，另外一种有效避孕方法-男性的橡胶或合成避孕套、隔膜或宫颈帽）。除非因子宫切除，否则即使有不孕不育史也需要进行有效避孕； 2）有生育能力的男性从使用本品治疗前 4 周开始，治疗期间、剂量暂停期间和治疗终止后 4 周内与有生育能力的女性性接触时必须一直使用橡胶或合成避孕套，即便他们成功进行输精管结扎；", "具有可测量的 M 蛋白的多发性骨髓瘤受试者，即有下列 3 项测定中的至少一项： 1）血清 M 蛋白≥0.5g/dL（5g/L）； 2）尿 M 蛋白≥200mg/24h； 3）血清游离轻链测定：在血清游离轻链比率异常的情况下（小于 0.26 或大于 1.65），受累游离轻链水平≥10mg/dL（100mg/L）；", "血液学满足以下条件： 1）ANC≥1.0×109/L（7 天内未使用粒细胞集落刺激因子），当骨髓中浆细胞≥50％时，中性粒细胞计数不做具体要求； 2）PLT≥75×109/L（7 天内未进行血小板输注或使用促血小板生成素），当骨髓中浆细胞≥50％时，血小板≥50×109/L 即可入选； 3）血红蛋白≥80g/L（7 天内未进行红细胞悬液输注或使用红细胞生成剂）", "肝肾功能检查满足以下条件： 1） TBIL≤1.5×ULN； 2） ALT、AST 均≤2.5×ULN； 3） 无透析治疗作用下，肾小球滤过率（GFR）≥30mL/min/1.73m2（Cockcroft-Gault 公式）；", "能够接受并可以使用抗血栓药物，如低分子肝素钠、肝素、华法林或阿司匹林等；", "ECOG（附录 2）评分 0-2 级，预计生存期≥12 周；", "受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书。" ], "exclusion": [ "既往使用过组蛋白去乙酰胺化酶（HDAC）抑制剂（西达本胺除外）、抗体偶联降解剂（DAC）、HSP90 抑制剂或丙戊酸进行抗肿瘤治疗者；或根据研究者判断，不能耐受 HDAC 抑制剂、泊马度胺、沙利度胺、来那度胺等同类型药物治疗者（如既往用药期间出现≥3 级皮疹、严重的难治性骨髓抑制等）；", "既往接受标准剂量泊马度胺治疗后疾病进展者；", "对本试验所涉及试验药物中所含成分发生过过敏反应者；", "诊断为不分泌型 MM（指完全不分泌的受试者或虽有少量游离轻链但受累轻链小于 100mg/L）、或合并淀粉样变性的 MM，或原发性或治疗过程中出现浆细胞性白血病者；", "伴有活动性新发血栓或无法接受抗血栓治疗者；", "筛选前 5 年内患有其他恶性肿瘤，已治疗痊愈的原位癌（如宫颈、乳腺、膀胱等）、皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状上皮细胞癌或早期前列腺癌（临床分期为 Tla 或 T1b）除外；", "合并中枢神经系统疾病并需要进行治疗者；", "周围神经病变≥3 级者；", "合并疾病需长期使用免疫抑制剂或类固醇类药物治疗者；", "合并活动性传染病者，包括以下情况： 1) 乙型肝炎表面抗原（HbsAg）或乙型肝炎核心抗体（HbcAb）阳性，且 HBV-DNA 定量高于正常值上限； 2) 丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性，且 HCV RNA 定量高于正常值上限； 3) 人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）或抗梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性者", "受试者具有下列任一项： 1）按 NYHA 分级（附录 1）标准，心功能不全≥3 级； 2）6 个月内发生过心肌梗塞； 3）6 个月内控制不佳的心绞痛，包括变异型心绞痛； 4）有临床意义的心律失常； 5）心电图 QTcF >450 ms（男性）、QTcF >470 ms（女性）（Fridericia 公式）； 6）超声心动图提示左室射血分数＜50%；", "首次给药前 2 周合并严重的感染性疾病，需全身静脉抗生素治疗者", "12 个月内接受过异基因造血干细胞移植者，或者异基因造血干细胞移植 12 个月以上有活动性移植物抗宿主反应疾病（GVHD）或 GVHD 需要接受免疫抑制治疗者；", "首次给药前 4 周内参加过其他临床试验者；", "首次给药前 2 周内接受过其他抗肿瘤治疗者（包括中药抗肿瘤治疗，但 2 周内累计剂量＜210mg 的泼尼松及其等效剂量的类固醇激素除外）；", "既往抗肿瘤治疗的毒性反应未恢复至 1 级或以下者（脱发、乏力及入选标准第 6 条限定的内容除外）；", "首次给药前 4 周内接受重大外科治疗且未完全恢复者", "己怀孕的妇女或正在哺乳期的妇女；", "研究者认为有不适合参加试验的其他因素者（如不受控制的活动性高血压、不受控制的活动性糖尿病、依从性差、药物滥用等）。" ], "age_min": 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"3Xyl6GTxzsOmc4Sv3EjW", "cde_id": "", "registry_id": "NCT06644118", "registry_system": "CLINICALTRIALS_GOV", "cross_registry_ids": [], "registry_status": "international_registry_only", "title": "一项 OL-101 注射液在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的早期探索性临床研究", "phase_code": "phase_1", "status_code": "recruiting", "target": "靶向 GPRC5D 和 BCMA 的双靶点 CAR-T 细胞疗法", "therapy_types": [ "CAR-T" ], "population": "复发难治", "locations": [ "北京高博医院" ], "locations_count": 1, "locations_count_china": 1, "locations_count_overseas": 0, "updated_at": "2026-09-04T04:45:17.902Z", "url": "https://chinamyeloma.org/zh/clinical-trials/3Xyl6GTxzsOmc4Sv3EjW", "source_document_type": "other", "source_pdf_url": "https://chinamyeloma.org/registry/doc/3Xyl6GTxzsOmc4Sv3EjW.pdf", "eligibility": { "inclusion": [ "18~75 周岁（包括临界值）；", "根据 IMWG 2014 诊断标准，明确诊断为多发性骨髓瘤；", "筛选时为复发或难治性多发性骨髓瘤，需同时满足以下两条：\n1) 既往接受过至少 3 线 MM 治疗方案（包含蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗 CD38 单抗）；连续给予的诱导化疗、造血干细胞移植和维持治疗，如果治疗中间未出现疾病进展，视为 1 线治疗；每线治疗至少有一个完整治疗周期，除非对治疗方案的最佳缓解情况为疾病进展；\n2) 在最近一次抗骨髓瘤治疗期间或之后 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年内采用经医学认可的避孕措施(如宫内节育器，避孕药，避孕套，完全禁欲)避孕，男性受试者还需避免精子捐献；", "受试者签署知情同意书，能够理解和遵守本研究的流程和要求。" ], "exclusion": [ "单独髓外软组织浆细胞瘤；", "有活动性中枢神经系统（CNS）受累或有 CNS 受累症状；", "接受过异体干细胞移植，筛选前 ≤ 12 周内接受过自体干细胞移植；", "存在以下任一情况：乙肝表面抗原（HBsAg）阳性；HBeAg, HBeAb, HBcAb 任一阳性且外周血乙型肝炎病毒（HBV）DNA 检测值高于检测下限；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性；人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；梅毒抗体阳性；", "患有活动性第二种原发恶性肿瘤，以下除外：已治愈的非黑色素瘤皮肤癌、非转移性前列腺癌、原位宫颈癌、乳腺导管或小叶原位癌；", "在 PBMC 单采前，接受过以下任一种抗多发性骨髓瘤治疗：21 天内接受过单克隆抗体治疗；14 天内或 5 个半衰期内（以更短时间为准）接受过靶向治疗、表观遗传治疗；14 天内接受细胞毒性或蛋白酶体抑制剂治疗或放疗；7 天内接受免疫调节剂；8 周内接受过其他 CAR-T 细胞治疗或其他基因编辑 T 细胞治疗；", "在 PBMC 单采前，4 周内接受过其他临床研究药物；", "在 PBMC 单采前，4 周内接种过活疫苗；", "PBMC 单采前 1 周内，应用超过 5mg/d 的泼尼松（或等量的其他皮质类固醇激素）；", "既往治疗引起的急性非血液学毒副反应未恢复至 1 级或以下（脱发及周围神经病变除外）；", "存在未控制的活动性感染；", "筛选前 4 周内接受过需要全身麻醉的大手术，或未从既往手术治疗中恢复并获得临床稳定，或预期在研究过程中需要进行全身麻醉的大手术；", "筛选前 6 个月内发生心肌梗死，筛选前 6 个月内进行过心脏血管成形术或冠状动脉支架植入术或心脏搭桥术；充血性心力衰竭（纽约心脏病协会功能分级大于 II 级）；不稳定型心绞痛，急性心肌缺血的心电图证据，未受控制的房性或室性心律失常；未受控制的高血压（血压反复 ≥ 160/100mmHg），控制不佳的糖尿病，重度慢性肺病，或其他可能显著损害患者耐受研究治疗能力的严重疾病；", "活动性自身免疫性疾病（包括但不限于系统性红斑狼疮、干燥综合征、类风湿关节炎、炎症性肠病等，除外仅通过激素替代治疗可以控制的甲状腺功能减退）或筛选前 3 年内有自身免疫性疾病病史；", "经研究者判断存在需要在研究期间使用系统性皮质类固醇治疗或其他免疫抑制药物治疗的合并症；", "筛选前 6 个月内发生脑卒中或癫痫发作；", "有酗酒、吸毒或精神疾病史；", "对环磷酰胺或氟达拉滨存在危及生命的超敏反应或其他不耐受的情况或严重过敏体质；", "患有浆细胞白血病、华氏巨球蛋白血症、POEMS 综合征或原发性 AL 淀粉样变性；", "哺乳或妊娠；", "研究者判断可能使患者不适合参加研究或使患者处于风险中的任何其他重大医学疾病、异常或病症。" ], "age_min": 18, "age_max": 75, "ecog_max": 1, "prior_lines_min": 3, "prior_lines_max": null, "source_page": "1-4", "status": "reviewed", "extracted_at": "2026-09-03T18:30:32.480Z", "reviewed_at": "2026-09-03T19:55:13.613Z", "reviewed_by": "admin", "verification": { "verified_at": "2026-09-03T19:00:58.103Z", "text_layer_available": true, "total_items": 32, "matched_items": 32, "unmatched": [] } } }, "3gVKQcXjhXC3mlC5sXKM": { "id": "3gVKQcXjhXC3mlC5sXKM", "cde_id": "CTR20232951", "registry_id": "CTR20232951", "registry_system": "CDE_CTR", "cross_registry_ids": [ { "system": "CLINICALTRIALS_GOV", "value": "NCT04935580", "url": 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3 线抗骨髓瘤治疗。注：IMWG 指导原则中规定：一线治疗包括一个完整周期的单药治疗、数种药物联合治疗或多种计划方案的序贯治疗（如 3-6 个周期的硼替佐米联合地塞米松方案，随后进行干细胞移植，巩固治疗和来那度胺维持治疗被视为同一线治疗）。除非对治疗方案的最佳缓解状况记录为疾病进展或受试者无法耐受其治疗方案", "既往接受过 PIs，IMiDs 和抗 CD38 单抗治疗", "研究者基于 IMWG 的评估，在最近一种抗骨髓瘤治疗期间或之后 12 个月内出现可证实的 PD（可通过中心实验室或当地实验室检测进行证实）", "自愿签署 ICF 且 ICF 的签署符合 GCP 的规定及国家有关法律法规", "男性或女性，年龄 18-75 岁（含临界值）", "必须能够并愿意遵守研究访视时间表和其他方案要求", "ECOG 评分为 0-1 分", "预计生存期≥3 个月", "充足的器官功能储备： a) 中性粒细胞计数≥0.75×10^9/L（允许使用生长因子支持，但筛选期检查前 7 天内不允许接受过支持治疗）；血红蛋白≥8.0 g/dL（在筛选期检查前 7 天内未接受红细胞输注，允许使用重组人促红细胞生成素）；血小板计数≥50×10^9/L（在筛选期检查前 7 天内未接受血小板输注）；淋巴细胞计数≥0.3×10^9/L； b) 谷丙转氨酶≤3×ULN；谷草转氨酶≤3×ULN；总胆红素≤2×ULN（对于Gilbert综合征受试者，直接胆红素≤1.5×ULN）； c) 肌酐清除率≥40 mL/min； d) 经超声心动图诊断受试者左心室射血分数≥45%，且确定无心包积液的证据；未见有临床意义的心电图异常； e) 室内自然空气环境下，基础氧饱和度≥95%；未见有临床意义的胸腔积液", "育龄妇女必须： a) 在筛选时以及使用环磷酰胺和氟达拉滨进行清淋预处理前，经研究者确认，血清β人绒毛膜促性腺激素妊娠试验结果为阴性。 b) 从筛选至 GC012F 注射液输注后至少 1 年同意并能够持续使用有效的避孕措施。避孕方法必须包括 1 种高效和 1 种额外的有效（屏障）避孕方法，从筛选开始使用，直至 GC012F 注射液输注后至少 1 年或直至连续 2 次流式细胞术检测显示不再存在 CAR-T 细胞（以较晚发生者为准）； c) 同意在参加研究期间避免哺乳，直至 GC012F 注射液输注后至少 1 年或直至连续 2 次流式细胞术检测显示不再存在 CAR-T 细胞（以较晚发生者为准）", "男性受试者必须同意在 GC012F 注射液输注后至少 1 年内与妊娠女性或有生育能力的女性发生性接触期间使用避孕套，即使在成功进行输精管结扎术后也是如此", "可建立采集所需的静脉通路，无白细胞采集禁忌症" ], "exclusion": [ "既往接受过针对任何靶点的 CAR-T 产品治疗", "存在以下合并治疗史： a) 在单采前 7 天内接受过总量≥70 mg 泼尼松或等效剂量的其他皮质类固醇； b) 经研究者判断，存在需要在研究治疗后 12 周内使用系统性皮质类固醇治疗（≥总量 70 mg 的泼尼松或等效剂量的其他皮质类固醇）或其他免疫抑制药物治疗的合并症； c) 在单采或淋巴细胞清除前 4 周内接种过减毒活疫苗； d） 在单采前 14 天内接受过任何抗癌治疗，包括但不限于放疗、细胞毒性治疗、PIs、IMiDs、靶向治疗、表观遗传治疗或试验性药物治疗（如果放疗放射野覆盖≤5%的骨髓，则不论放疗结束日期如何，受试者可以入组）； e) 在单采前 21 天内接受过针对多发性骨髓瘤的单克隆抗体治疗", "受试者的皮质类固醇依赖剂量大于生理替代剂量（即泼尼松≥7.5 mg/天或氢化可的松≥12 mg/m^2/天）", "患有以下心脏疾病： a) 纽约心脏病协会 III 级或 IV 级充血性心力衰竭； b) 筛选期前 6 个月内发生过心肌梗死或接受过冠状动脉搭桥术； c) 有临床意义的室性心律失常或不明原因晕厥史，并非由血管迷走神经反应或脱水所致，或筛选时 QTc 间期>480 毫秒； d) 有重度非缺血性心肌病病史", "需要辅助供氧或机械通气或室内空气下血氧饱和度<95%的受试者（若血氧饱和度<95%，但肺功能检查结果显示肺一氧化碳弥散量和 1 秒用力呼气量>45%预测值的受试者可以入组）", "经药物治疗无法控制的高血压受试者", "筛选前 90 天内有临床明显出血症状或有明确出血倾向者，如消化道出血、出血性胃溃疡等；遗传性或获得性出血和血栓倾向（如血友病、凝血功能障碍、脾功能亢进等）；筛查前 180 天内发生动静脉血栓事件，如脑血管疾病（包括脑出血、脑梗死等）、深静脉血栓和/或肺栓塞", "伴有其他未受控制的恶性肿瘤。以下情况除外：接受过根治性治疗的早期肿瘤（原位癌或 1 级肿瘤，或深度<1 mm 且未累及淋巴结的非溃疡性原发性黑色素瘤），皮肤基底细胞癌，皮肤鳞状细胞癌，宫颈原位癌或已接受过潜在根治性治疗的乳腺原位癌", "接受过以下任何一种治疗： a) 在单采前 6 个月内接受过异体干细胞移植。接受异体移植的受试者单采前停用所有免疫抑制药物 6 周，且无移植物抗宿主病的表现可以入组； b) 在 单 采前≤12 周内接受过自体干细胞移植", "严重的基础医学状况，例如： a) 有证据表明存在活动性病毒或细菌感染（需要进行全身抗菌治疗）或未受控制的全身真菌感染； b) 患有活动性自身免疫性疾病或 3 年内有自身免疫性疾病史； c) 有明显临床证据表明存在痴呆或精神状态改变； d) 任何中枢神经系统疾病或神经退行性疾病史，如癫痫、惊厥发作、瘫痪、失语、卒中、重度脑损伤、痴呆、帕金森病、精神病", "已知活动性中枢神经系统受累或表现出多发性骨髓瘤脑膜受累的临床体征", "以下任何一项检查结果呈阳性： a) 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体血清阳性； b) 乙型肝炎表面抗原阳性；或乙型肝炎核心抗体阳性，且乙型肝炎病毒（HBV）-DNA 拷贝数高于检测下限； c) 丙型肝炎病毒抗体阳性，且丙型肝炎病毒 RNA 高于检测下限；或已知有丙型肝炎病史，但未完成抗病毒治疗≥24 周； d) 梅毒抗体阳性", "合并浆细胞白血病、Waldenstrom 巨球蛋白血症、POEMS 综合征或原发性淀粉样变性", "受试者有重度超敏反应或过敏史", "对氟达拉滨、环磷酰胺有禁忌症或超敏反应；对试验产品的任何成分有禁忌症或超敏反应", "受试者在单采前 2 周内进行过手术，或计划在研究期间进行手术（计划进行局部麻醉手术的受试者除外，但手术不能在回输后 2 周内）", "妊娠期女性或不同意放弃母乳喂养的哺乳期女性、参加本研究期间或接受研究治疗后 1 年内有生育计划的男性和女性", "既往治疗引起的急性毒副反应未恢复至 1 级及以下（血液学毒性、脱发除外）", "在 ICF 签署前的 4 周内接受过其他临床试验，或 ICF 签署日期距离上次参加药物临床试验最后一次用药仍在药物的 5 个半衰期内（以时间较长者为准）", "根据研究者的判断，存在妨碍受试者参与全程试验、混淆试验结果或参与试验不符合受试者最佳利益的情况" ], "age_min": 18, "age_max": 75, "ecog_max": 1, "prior_lines_min": 3, "prior_lines_max": null, "source_page": "1-4", "status": "reviewed", "extracted_at": "2026-09-03T19:10:04.020Z", "reviewed_at": "2026-09-03T19:41:08.323Z", "reviewed_by": "admin", "verification": { "verified_at": "2026-09-03T19:10:04.018Z", "text_layer_available": true, "total_items": 33, "matched_items": 32, "unmatched": [ { "kind": "exclusion", "index": 4, "text": "需要辅助供氧或机械通气或室内空气下血氧饱和度<95%的受试者（若血氧饱和度<95%，但肺功能检查结果显示肺一氧化碳弥散量" } ] } } }, "4hWux2nWgzlykmWhrg8H": { "id": "4hWux2nWgzlykmWhrg8H", "cde_id": "CTR20253414", "registry_id": "CTR20253414", "registry_system": "CDE_CTR", "cross_registry_ids": [ { "system": "CLINICALTRIALS_GOV", "value": "NCT06508983", "url": "https://clinicaltrials.gov/study/NCT06508983" } ], "registry_status": "cde_registered", "title": "一项评价 SG301 注射液联合泊马度胺和地塞米松对比安慰剂联合泊马度胺和地塞米松治疗复发/难治性多发性骨髓瘤有效性和安全性的随机、对照、双盲、多中心Ⅲ 期临床试验", "phase_code": 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"对研究药物成分（含慢病毒载体、辅料）具有已知或高度怀疑的严重过敏反应史者；", "有活动性中枢神经系统（CNS）侵犯或有相关脑膜受累临床症状者；", "存在未得到有效控制的全身活动性感染，或筛选前 4 周内接种过活疫苗者；", "合并临床上严重的、未受控制的心脑血管疾病，如严重心律失常、不稳定心绞痛、心肌梗死或心功能不全（NYHA评级 > II 级）者；", "合并活动性自身免疫性疾病（如系统性红斑狼疮、干燥综合征、重度类风湿关节炎等），需要全身系统性使用皮质激素或免疫抑制剂治疗者；", "乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且HBV-DNA高于检测下限、或丙肝抗体阳性、或梅毒抗体阳性、或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；", "妊娠期或哺乳期女性，或计划在回输治疗后1年内进行生育的受试者；", "研究者判断因任何其他严重的精神或躯体合并症，可能显著增加受试者风险或干扰试验结果评估者。" ], "age_min": 18, "age_max": null, "ecog_max": 2, "prior_lines_min": null, "prior_lines_max": null, "source_page": "2-3", "status": "reviewed", "extracted_at": "2026-09-03T18:31:01.507Z", "reviewed_at": "2026-09-03T19:40:46.619Z", "reviewed_by": "admin", "verification": { "verified_at": "2026-09-03T19:00:58.720Z", "text_layer_available": true, "total_items": 22, "matched_items": 4, "unmatched": [ { "kind": "inclusion", "index": 0, "text": "年龄≥18周岁，男女不限；" }, { "kind": "inclusion", "index": 1, "text": "血液系统恶性肿瘤患者 ECOG 评分 0~2 分，且预期生存时间≥3个月；" }, { "kind": "inclusion", "index": 2, "text": 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"2026-09-04T06:24:38.778Z", "url": "https://chinamyeloma.org/zh/clinical-trials/4spEIHDMIc0CP8ZIi7dW", "source_document_type": "cde_registration", "source_pdf_url": "https://chinamyeloma.org/registry/cde/CTR20254167.pdf", "eligibility": { "inclusion": [ "自愿参加本次研究并签署知情同意书；", "知情同意时的年龄≥18 岁且≤60 岁的健康男性受试者；", "体重与体重指数（BMI）：18.5kg/m2≤BMI<28kg/m2，且体重不低于 55kg；", "研究医生根据受试者的病史、体格检查、生命体征、心电图检查、影像学检查以及实验室检查等结果判断其总体健康状况良好（正常或异常无临床意义，但血常规中白细胞、淋巴细胞、血红蛋白、血小板中任何一项不得低于正常下限）。" ], "exclusion": [ "患有可能影响受试者的安全或影响试验结果的疾病，包括但不限于心血管、呼吸、内分泌代谢、肝脏、胃肠道（如胃肠出血、穿孔、溃疡等疾病等）、皮肤、恶性肿瘤、血液、骨骼、泌尿生殖、神经系统/精神（有自杀行为或自杀倾向等）或机能紊乱等疾病者，并且研究者判断具有临床意义；", "筛选前 1 个月内患有急性、慢性或潜在感染性疾病者；", "已知存在免疫系统疾病（自身免疫性疾病和免疫缺陷病）者，包括但不限于自身免疫性溶血性贫血等；", "筛选前 6 个月内患有单发性皮肤带状疱疹者；", "既往曾患过多发性皮肤带状疱疹或中枢神经系统带状疱疹者；", "血型抗体筛查（间接抗人球蛋白实验）阳性者；", "筛选前 6 个月内使用过单克隆抗体、细胞治疗等，或以往接受过达雷妥尤单抗或其类似物，或靶向 CD38 的药物者；", "有药物或食物过敏史；对临床研究中的任何药物或药物辅料过敏者；", "有晕针、晕血史，或静脉采血有困难（有采血困难病史或有相应的症状和体征，不能耐受静脉穿刺）者；", "筛选前 3 个月内有献血史或失血总和达到或超过 200mL 者；", "筛选前3个月内（若试验用药物半衰期长，其5个半衰期时间>3个月者，则为 5 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"inclusion": [ "年龄≥18 岁。", "诊断为复发和/或难治性多发性骨髓瘤。", "患者必须具有可测量疾病。", "美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG）0-2 分。", "首次接受研究药物前，有充足的器官功能，包括血液学，肝肾功能，凝血功能，心肺功能等。", "预期生存时间≥6 个月。", "既往抗肿瘤治疗引起的所有毒性须已恢复至≤1级（根据 CTCAE v 5.0 标准）。", "育龄期女性患者在研究药物首次服药前 48 小时内血清妊娠试验呈阴性。", "育龄期女性患者或男性患者及其伴侣必须同意从签署 ICF 开始前28天直至使用最后一剂研究药物后至少6个月内采取有效的避孕措施。" ], "exclusion": [ "已知活动性中枢神经系统（CNS）受累或有该病史或表现出多发性骨髓瘤脑膜/脊髓膜受累的临床体征。", "孤立性浆细胞瘤；浆细胞性白血病（PCL）（活动性或病史）；华氏巨球蛋白血症；POEMS 综合征；或症状性淀粉样变性。", "研究药物首次服药前 5 年内出现其他活动性恶性肿瘤，经过根治性治疗的局部可治愈癌除外。", "无法控制的或重大的心血管疾病。", "研究药物首次服药前 14 天内出现任何需要全身治疗的活动性感染。", "目前或既往存在方案限制的疾病。", "研究药物首次服药前 28 天内进行过大外科手术。", "研究者认为可能会增加与参加研究、研究药物给药有关的风险，或影响患者接受研究药物的能力的任何严重或未控制的系统性疾病在研究药物首次服药前 21 天内或≤以下药物的 5 个半衰期内（以较短者为准）接受过任何批准用于治疗 MM 的其他全身性治疗、抗肿瘤中（草）药治疗、任何其他研究性针对 MM 的药物治疗的患者。", "在研究药物首次服药前 14 天内使用过皮质类固醇或其他免疫抑制药物进行全身治疗的患者；允许受试者使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗。", "首次接受研究服药前两周内或计划在本研究中使用具有细胞色素 P450 CYP3A 强效抑制作用或诱导作用的药物或食物，以及质子泵抑制剂。", "既往对 IMIDs 或地塞米松，或对 ICP-490 或地塞米松制剂配方中所含的任何成分有过敏反应或超敏反应史（CTCAE V5.0 分级大于 3 级）的患者。" ], "age_min": 18, 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"新诊断/复发难治", "locations": [ "中国医学科学院血液病医院", "华中科技大学同济医学院附属同济医院", "浙江大学医学院附属第一医院", "中山大学肿瘤防治中心", "苏州大学附属第一医院", "南方医科大学南方医院", "China Medical University Hospital", "National Taiwan University Hospital", "Hualien Tzu Chi Medical Center", "Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital", "Taichung Veterans General Hospital", "上海市第四人民医院", "北京大学第三医院", "福建医科大学附属协和医院", "温州医科大学附属第一医院", "南京大学医学院附属鼓楼医院", "吉林大学第一医院" ], "locations_count": 17, "locations_count_china": 17, "locations_count_overseas": 0, "updated_at": "2026-09-04T07:11:15.275Z", "url": "https://chinamyeloma.org/zh/clinical-trials/6ZTANbzgdkGdO6ps0Y7p", "source_document_type": "cde_registration", "source_pdf_url": "https://chinamyeloma.org/registry/cde/CTR20233883.pdf", "eligibility": { "inclusion": [ "访视 1（筛选）时研究参与者年龄 ≥ 18 岁（或 > 18 岁且达到所在国家/地区的最低知情同意年龄）。 男性研究参与者和有生育潜能的女性研究参与者必须同意使用第 5.3.1 节中所述的避孕方法。 女性研究参与者未处于妊娠期或哺乳期方可参与研究。 男性（第 10.4.1 节）和女性（第 10.4.2 节）研究参与者的生殖标准参见附录 4。", "根据 IMWG 标准诊断为 MM(Rajkumar et al, 2014)，包括基于 IMWG 标准符合以下至少一项的可测量疾病（由中心实验室针对第 2 部分评估）： 血清 M 蛋白 ≥ 5 g/L； 尿液 M 蛋白排泄率 ≥ 200 mg/24 h； 受累 FLC ≥ 100 mg/L 且血清κ/λ FLC 比值异常（<0.26 或 >1.65）。", "仅限第 1 部分：NDMM 或 RRMM 研究参与者。NDMM 研究参与者必须不适合移植。在第 1 部分，研究参与者因年龄 ≥65 岁而不适合移植，或虽年龄 <65 岁但因伴有合并疾病影响移植可行性而不适合移植。 RRMM 研究参与者必须既往接受过 1 - 2 线 MM 治疗（包括至少 1 种 IMiD 和 1 种 PI；参见附录 17）。 仅限第 2 部分：研究参与者患有 NDMM 且不适合移植或延迟移植。在第 2 部分，研究参与者因年龄而不适合移植，或因伴有合并疾病影响移植可行性而不适合移植 (NCCN,2025)，以及延迟移植定义为在临床上适合移植但不打算将移植作为一线治疗。", "ECOG 体能状态 ≤2。", "BM 功能特征如下： a. ANC ≥ 1.0 × 109/L（筛选取样前至少 7 天未接受 G-CSF 支持）； b. 如果 < 50% 的 BM 有核细胞为浆细胞，则血小板计数 ≥ 75,000/μL；如果≥ 50% 的 BM 有核细胞为浆细胞，则血小板计数 ≥ 50,000/μL（筛选取样前至少 7 天未接受输血支持）；且 c. 血红蛋白 ≥ 8 g/dL（筛选取样前至少 14 天未接受输血支持）。 注：在第 1 天开始研究治疗给药前，血液学参数也须符合要求。", "校正的血清钙 ≤ 14 mg/dL (≤ 3.5 mmol/L)，或游离钙离子≤ 6.5 mg/dL (≤ 1.6 mmol/L)。", "任何既往治疗带来的急性影响的严重程度均已恢复至基线水平或 CTCAE ≤ 1 级（仅限第 1 部分）。" ], "exclusion": [ "冒烟型 MM 或 MGUS 或 Waldenstroms 巨球蛋白血症或浆细胞白血病，定义为外周血中循环浆细胞≥20%，浆细胞绝对计数> 2×109/L 或系统性轻链淀粉样变性或 POEMS 综合征。", "心血管功能受损或有临床意义的心血管疾病，定义为在研究参与者入组前 6 个月内有以下任一情况： a. 急性心肌梗死或急性冠状动脉综合征（例如，不稳定型心绞痛、冠状动脉搭桥术、冠状动脉血管成形术或支架术、有症状的心包积液）； b. 有临床意义的心律失常（例如未受控制的房颤或未受控制的阵发性室上性心动过速）； c. 血栓栓塞或脑血管事件（例如短暂性脑缺血发作、脑血管意外、深静脉血栓 [除非与中心静脉通路并发症有关] 或肺栓塞）； d. QT 间期延长综合征或筛选时 QTcF ＞ 470 msec。 e. 筛选时通过 MUGA 扫描或 ECHO 测定的 LVEF < 40%。", "当前持续的 ≥ 3 级周围感觉神经或运动神经病变、GBS 或 GBS 变异史，或任何 ≥3 级周围运动多发性神经病史。", "活动性、未受控制的细菌、真菌或病毒感染， 包括但不限于 COVID-19/SARS-CoV-2、HBV、HCV、已知的 HIV 或 AIDS 相关疾病。 活动性感染必须在入组前至少 21 天痊愈。在入组前 28 天内接受全身性抗感染药治疗的研究参与者不符合资格。允许预防性使用全身性抗感染药物。关于具体情况的解释如下： 4.1 COVID-19/SAR-CoV-2： 随机化前 5 天内必须进行 SARS-CoV-2 PCR 检测。如果研究参与者在随机化前 5 天内的 SARS-CoV-2 感染 PCR 检测结果为阳性、已知存在无症状感染或疑似感染 SARS-CoV-2，则不得参加本研究。 4.2 HIV： 在不明确的情况下，病毒载量为阴性的研究参与者可能符合资格。在其他方面健康的 HIV 血清阳性研究参与者，且 AIDS 相关结果风险低，可以被视为符合资格。在任何筛选程序前，应根据当前和既往 CD4 和 T 细胞计数、AIDS 定义相关疾病史（如机会性感染）和 HIV 治疗状态，评价特定 HIV 阳性方案候选者的潜在资格并与申办者讨论。此外，还将考虑药物相互作用的可能性。 4.3 HBV/HCV：应在筛选时进行相关实验室检查。更多详情参见 CDC 网站（https://www.cdc.gov/hepatitis/index.htm）。 4.4 HBV： 该标准排除了 HBsAg 阳性（即急性或慢性活动性肝炎）研究参与者。 然而，HBV 抗体阳性提示免疫（由于疫苗接种或既往自然感染）的研究参与者符合资格。如果未检出 HBV DNA，则抗 HBcAb 阳性但 HBsAg 和抗 HBsAb 阴性的研究参与者有资格参加研究。 4.5 HCV：HCV 抗体阳性提示存在感染，但不一定导致潜在研究参与者丧失参与资格，具体应取决于临床情况。如果近期暴露于 HCV，HCV 抗体可能尚未转为阳性。在这种情况下，建议检测 HCV RNA。更多详情参见 CDC 网站（https://www.cdc.gov/hepatitis/hcv/pdfs/hcv_graph.pdf）。 4.6 随机化前 7 天内（第 1 部分）或 14 天内（第 2 部分）需要进行肺部影像学检查（参见 SoA）。放射学征象符合活动性呼吸道感染的研究参与者不能参与本研究。", "入组前 3 年内患有任何其他活动性恶性肿瘤，但经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位癌或经研究者评估复发风险极低的 0/1 期恶性肿瘤除外。", "已知或疑似对研究干预或其任何辅料过敏的受试者。", "已知或疑似 CNS 受累或有骨髓瘤性脑膜受累临床体征的受试者。", "可能增加研究参与的风险，或经研究者判断可能使研究参与者不适合参加研究的其他手术（包括入组前 14 天内进行大手术）、医学或精神状况，包括近期（过去一年内）或活跃的自杀意念/行为或实验室检查异常。 可能显著影响口服药物吸收的活动性炎症性胃肠道疾病、慢性腹泻、已知憩室病或既往胃切除术或胃束带手术。允许使用质子泵抑制剂治疗胃食管反流病（推测无药物相互作用的可能性）。", "仅限第 1 部分： 既往接受过 BCMA 靶向治疗、在本研究中研究干预首次给药前 6 个月内接受过抗 CD38 靶向治疗、或对既往抗 CD38 靶向治疗耐药（研究参与者在既往抗 CD38 靶向治疗期间或末次给药后 60 天内出现疾病进展或未能至少达到 MR）。 原发性难治性 MM，定义为研究参与者对既往任何抗 MM 治疗从未达到至少 MR（研究者根据 IMWG 标准评定）。 研究干预首次给药或活动性 GVHD 前 ≤ 3 个月内接受过干细胞移植。", "仅限第 1 部分：无法耐受来那度胺、达雷妥尤单抗或因治疗相关毒性而停用既往来那度胺或达雷妥尤单抗的研究参与者。", "既往接受过 MM 全身治疗，短期皮质类固醇治疗除外（即研究干预首次给药前共接受 160 mg 地塞米松或等效剂量）。筛选期间全身性皮质类固醇的累积剂量等效于 ≥ 20 mg 地塞米松。", "研究干预首次给药前 4 周内接种减毒活疫苗（参见第 6.8 节）。", "其他研究用药品（例如药物或疫苗）与本研究干预同时使用，或在本研究干预首次给药前 30 天内（或根据当地要求）使用。如果研究参与者在其他研究的随访阶段，并且之前的给药满足洗脱期的要求，则他们可能满足入组资格。必须与申办者的医学监查员讨论病例，以评价是否合格。", "肝功能和肾功能表现为以下特征： a) 总胆红素 ＞ 1.5 倍 ULN（若确诊吉尔伯特综合征，则 ＞ 3 倍 ULN）； b) AST ＞ 2.5 倍 ULN 且 ALT ＞ 2.5 倍 ULN。 c) 仅限第 1 部分（NDMM 和 RRMM 人群）：根据当地机构标准方法定义的肾功能：采用 CKD-EPI 2021 肌酐公式计算的 eGFR < 60 mL/min/1.73m2 *或采用 Cockcroft Gault 公式计算的 CrCl 估计值 < 60 mL/min。如果使用两个公式计算，可以采用两个计算值中较高的值。疑似淀粉样变性的可疑情况下也可采集 24 小时尿液测定 CrCl 。 d)*https://www.kidney.org/content/ckd-epi-creatinine-equation-2021 e) 仅限第 2 部分（NDMM 人群）：根据当地机构标准方法定义的肾功能：采用 CKD-EPI 2021 肌酐公式计算的 eGFR < 30 mL/min/1.73 m2 * 或采用 Cockcroft Gault 公式计算的 CrCl 估计值 < 30 mL/min。如果使用两个公式计算，可以采用两个计算值中较高的值。疑似淀粉样变性的可疑情况下也可采集 24 小时尿液测定 CrCl 。 f)*https://www.kidney.org/content/ckd-epi-creatinine-equation-2021", "直接参与研究实施的研究中心工作人员及其家属、受研究者监管的其他研究中心工作人员、直接参与研究实施的申办者和申办者代表员工及其家属。" ], "age_min": 18, "age_max": null, "ecog_max": 2, "prior_lines_min": 0, "prior_lines_max": 2, "source_page": "2-4", "status": "reviewed", "extracted_at": "2026-09-03T19:11:43.900Z", "reviewed_at": 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正常值上限(ULN),部分凝血酶原时间(APTT)<1.5xULN，国际标准化比值(INR)<1.5xULN; ·肝功能:丙氨酸转氨酶(ALT)、天冬氨酸转氨酶(AST)<3xULN,总胆红素(TBIL)<1.5xULN(先天性胆红素血症患者除外，如 Gilbert 综合征); ·肾功能:肌酐清除率(Cockcroft-Gault 公式)≥40mL/min/1.73m2; ·心肺功能:左心室射血分数(LVEF)≥50%，室内空气血氧饱和度 (SpO2)≥92%;", "能够并愿意遵守研究方案和随访计划，且签署书面知情同意书。" ], "exclusion": [ "单个核细胞采集前接受以下治疗：12 周内参加过其他临床试验并且接受了试验药物治疗；12 周内接受过自体干细胞移植；6 周内接受过含苯达莫司汀或氟达拉滨治疗；8 周内接受过抗 T 细胞单克隆抗体、供者淋巴细胞输注及中枢神经系统放疗；4 周内接受过抗 CD38 抗体；2 周内接受过全身性联合化疗、来那度胺及其同类免疫抑制剂、硼替佐米及其同类蛋白酶体抑制剂等治疗；72 h 内应用过治疗剂量(泼尼松≥7.5mg/d 或等效剂量)糖皮质激素；", "单个核细胞采集前 4 周内有疫苗接种史；", "存在活动性出血，或静脉血栓栓塞事件(如肺栓塞或深静脉血栓形成)需要抗凝；", "巨细胞病毒和/或结核分枝杆菌筛查呈阳性，或单个核细胞采集前 14 天内存在任何未控制的活动性感染；", "HBV-DNA 高于研究中心检测下限的受试者；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且外周血 HCV-RNA 阳性受试者；HIV 抗体阳性者；梅毒初筛抗体阳性者；", "患有中枢神经系统(CNS)疾病（癫痫发作疾病、有临床意义的脑血管缺血/出血、痴呆）；多发性骨髓瘤累及 CNS 或有 CNS 受累症状(包括颅神经病变和大范围病变或脊髓压迫)；", "患者目前有活动性自身免疫性疾病、存在自身免疫性疾病病史且可能复发的受试者、过去 2 年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身免疫病；", "诊断为免疫缺陷或本研究入组用药前 7 天内正在接受任何其他形式的免疫抑制疗法；", "患有严重的伴随情况或疾病，研究者认为会使受试者处于不适当的风险或干扰研究,包括但不限于不稳定型心绞痛、脑血管意外或短暂性脑缺血(筛选前 6 个月内)、心肌梗死(筛选前 6 个月内)、纽约心脏病协会(NYHA)分类≥III 级、充血性心力衰竭、药物控制不佳的严重心率失常、需要机械维持(如心脏起搏器)的其他心脏疾病，已知患有慢性阻塞性肺病(COPD)且 1 秒用力呼吸量(FEV1)<50%的预计正常值，已知中度或重度持续性哮喘，或过去 2 年内有哮喘病史，或目前有任何分类的不受控制的哮喘(需注意，目前病情可控的间歇性哮喘或可控的轻度持续性哮喘的受试者允许参与本研究)，需要吸氧才能维持充分的血氧饱和度，患有高血压且经两种或两种以上降压药治疗无法下降到以下范围内(收缩压<160mmHg,舒张压<90mmHg);", "除骨髓瘤以外还患有其它恶性肿瘤(已治愈且不需要随访的的非转移性基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、原位乳腺癌、原位宫颈癌除外) ；", "因既往治疗导致的任何非血液学毒性不能恢复到≤1 级或基线，不包括脱发和 2 级神经病变；", "既往 1 年内有酗酒、吸毒、药物滥用或精神疾病史；", "入组前 4 周内存在需要治疗的≥2 级的急性移植物抗宿主病(graft versus host disease,GVHD)(Glucksberg 标准)或广泛性慢性 GVHD(西雅图标准)，或经研究者判断可能需要在试验期间接受抗 GVHD 治疗者;", "既往接受过任意靶点的 CAR-T 疗法；既往接受过任何靶向 BCMA 的治疗方案;", "已知对环磷酰胺、氟达拉滨、DMSO、CD19 或 BCMA 靶点药物有过敏反应；", "单个核细胞采集前 3 个月内参加过其他临床试验并使用了试验药物；", "妊娠或哺乳期女性，或血妊娠检查阳性(停经≥2 年且经卵泡刺激素试验证实的绝经后女性、接受过子宫切除术、双侧卵巢切除术或输卵管结扎的女性可不进行血妊娠)；", "整个试验期间有生育或捐献精子/卵子计划者，或者不同意试验期间受试者及其配偶应该采取严格的避孕措施者；", "研究者判定不适宜参加本试验的其他情况。" ], "age_min": 18, "age_max": null, "ecog_max": 2, "prior_lines_min": null, "prior_lines_max": null, "source_page": "1-3", "status": "reviewed", 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a)骨髓储备：基线的白细胞计数>2.0×109/L，中性粒细胞绝对计数（ANC）>1.0×109/L，血小板>50×109/L，血红蛋白>8 g/dL； b)凝血功能：凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血活酶时间（APPT）≤2 倍正常值上限（ULN）； c) 肝脏功能：总胆红素、丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2×ULN，碱性磷酸酶≤250 IU/L； d) 肾脏：计算得的或测得的肌酐清除率（CrCl）≥30 mL/min。计算得的CrCl应使用广泛接受的公式（即Cockcroft-Gault公式）进行：（[140-Age]×体重[kg]/[72×肌酐 mg/dL]）；如果受试者为女性，结果乘以 0.85（应用标准的 Cockcroft -Gault 公式）； e) 心脏：左室射血分数（LVEF）≥40%；心电图基本正常，QT 间期（QTcF）男性≤450 ms，女性≤470 ms（经 Fridericia 公式计算校正后）。二维超声心动图（ECHO）是首选的评价方法；如果 ECHO 不可行，核素门控心脏显影（MUGA）法也可接受；", "有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少 12 周内使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在入选前 7 天内的血或尿妊娠试验必须为阴性； a) 育龄女性（FCBP）受试者必须在首剂 CX13-608 给药前 7 天血清妊娠试验为阴性，且同意在 CX13-608 治疗期间和 CX13-608 给药后 30 日内使用有效的避孕方法（如果根据地方指导原则，也可能更频繁地进行妊娠试验）； b) 本方案定义 FCBP 为满足以下条件的性成熟女性：1)未曾接受子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管切除术，或 2)尚未自然绝经至少连续 24 个月（即在过去连续 24 个月中任何时间曾有月经来潮）如果与 FCBP 存在性生活，男性受试者必须在研究期间和末剂 CX13-608 给药后 90 天内使用有效的屏障避孕方法。在治疗期间和末剂 CX13-608 给药后 90 天内男性受试者不能捐精。伴侣已怀孕的男性受试者必须禁欲或在阴道性交时使用避孕套；", "根据国家、地方或机构指导原则，受试者须在试验前对本研究知情同意，并签署知情同意书。" ], "exclusion": [ "华氏巨球蛋白血症或免疫球蛋白 M（IgM）多发性骨髓瘤；", "对于所有既往治疗方案未能确定达到至少 MR 的受试者；", "患有非分泌型多发性骨髓瘤的受试者，定义为血清中 M 蛋白<1 g/dL，尿液中 M 蛋白<200 mg/24 hr，且 SFLC≤100 mg/L（涉及轻链）；", "首次给药前 2 周内接受了糖皮质激素治疗（泼尼松>10 mg/day或等效）；", "POEMS 综合征（多发性神经病、脏器肿大、内分泌障碍、单克隆蛋白和皮肤病变）；", "浆细胞性白血病（根据标准分型循环浆细胞>2.0×109/L）；", "首次给药前 2 周内接受了已批准的或试验性抗癌药物治疗，包括类固醇治疗；", "首次给药前 4 周内接受了放疗或免疫治疗，或首次给药前 1 周内接受了局部放疗；", "在首次给药前 3 周内或 5 个药物半衰期内（以较长的时间为准）参与治疗性临床研究；", "既往曾接受卡非佐米治疗；", "在首次给药前 3 周内接受了重大手术；", "在首次给药前 6 个月内有显著的活动性心脏疾病者，包括以下情况：需手术治疗的心绞痛、心肌梗塞；在首次给药前 6 个月内发生充血性心力衰竭（纽约心脏病协会 III 级至 IV 级）、1 年内曾发生过急性心肌梗死、不稳定心绞痛或变异性心绞痛；有症状的心肌缺血、传导异常、传统干预控制不佳或心肌梗死、合并肺动脉高压综合症；", "抗高血压治疗后仍控制不佳的高血压（即收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg）；", "未来 3 个月内计划进行干细胞移植者；", "首次给药前 2 周内发生需要全身性抗生素、抗病毒或抗真菌药物治疗的急性活动性感染；", "已知 HIV 血清学阳性、丙型肝炎病毒感染和/或乙型肝炎病毒感染（存在乙型肝炎表面抗原或核心抗体但接受乙型肝炎抗病毒治疗且有反应的患者除外，即这些患者允许参与本研究）；", "既往 3 年内有非血液系统恶性肿瘤，以下肿瘤疾病除外：皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌、皮肤鳞状上皮细胞癌经治疗已经得到控制者、Gleason 评分<6 且前列腺特异性抗原稳定的前列腺癌；", "存在治疗相关骨髓增生异常综合征的受试者；", "已知或疑似存在淀粉样变性的受试者；", "需要胸腔穿刺术的胸腔积液的受试者，或需要腹腔穿刺术的腹水的受试者，将根据研究者判断；", "受试者既往有明确的精神障碍史；", "受试者有药物滥用史或吸毒史；", "基线评价时存在显著神经病变（3 级、4 级或 2 级伴疼痛）；", "方案要求的补液禁忌的受试者，如由于原先存在的肺、心脏或肾功能无法耐受静脉给药者；", "妊娠或哺乳期妇女；临床显著医学疾病已怀孕或正在哺乳，或计划在治疗期间和终止 CX13-608 治疗后 30 天内怀孕的女性受试者可能会影响治疗的严重精神病或医学疾病；", "育龄妇女及有生育能力的男性在接受研究药物期间及研究结束后 3 个月不能采取有效并且充分的双重避孕措施者；", "研究者认为患者存在其他可能影响研究结果、干扰其参加整个研究过程的因素，包括曾经或现有的身体状况、治疗或实验室检查异常等；或者研究者认为参加该研究不能使患者获得最大的利益；或者研究者判断患者因任何原因不适合参与本研究和任何可能会影响方案依从性或受试者提供知情同意。" ], "age_min": 18, "age_max": 75, "ecog_max": 2, "prior_lines_min": 2, "prior_lines_max": null, "source_page": "1-4", "status": "reviewed", "extracted_at": "2026-09-03T19:13:18.449Z", "reviewed_at": "2026-09-03T19:41:19.635Z", "reviewed_by": "admin", "verification": { "verified_at": "2026-09-03T19:13:18.449Z", "text_layer_available": true, "total_items": 42, "matched_items": 41, "unmatched": [ { "kind": "exclusion", "index": 2, "text": "患有非分泌型多发性骨髓瘤的受试者，定义为血清中 M 蛋白<1 g/dL，尿液中 M 蛋白<200 mg/24 hr，且 " } ] } } }, "8tKGaWzEODGQT43wIyH5": { "id": "8tKGaWzEODGQT43wIyH5", "cde_id": "CTR20230238", 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"source_pdf_url": "https://chinamyeloma.org/registry/cde/CTR20230238.pdf", "eligibility": { "inclusion": [ "根据 IMWG 诊断标准诊断为多发性骨髓瘤，并且同时满足以下条件：1）既往接受过至少 3 线多发性骨髓瘤治疗 2）至少包含一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂；3） 在接受末次治疗期间或之后 12 个月内出现有书面资料证明的疾病进展 ；", "筛选时存在可测量病灶，定义为以下任何一种情况：1）血清 M 蛋白≥0.5g/dL（≥5g/L），2）尿 M 蛋白水平≥200 mg/24 小时；3）血清游离轻链（FLC）：血清 FLC 比值异常(<0.26 或>1.65)，且受累 FLC≥10 mg/dL（100mg/L）；", "ECOG 评分（附录 2）0~1；", "预期生存时间≥3 个月；" ], "exclusion": [ "已知对 CART-BCMA 中包含的成分或研究中可能使用的药物（包括氟达拉滨、环磷酰胺、托珠单抗）的任何成份有变态反应、不耐受或禁忌症者，或既往发生过严重过敏反应的受试者；", "此前接受过任何 CAR-T（任何靶点的鼠源性 CAR-T 除外）治疗或其他基因修饰细胞治疗者，以及其他靶向 BCMA 的药物", "在单采前 12 周内接受自体造血干细胞移植（ASCT）或以往接受过异基因造血干细胞移植的患者", "MM 伴髓外病变（单个最大横径 3cm 的髓外病灶除外），已知活动性中枢神经系统受累或有该病史或表现出多发性骨髓瘤脑膜/脊髓膜受累的临床体征，或有其他中枢神经系统疾病或意识障碍、精神疾病患者，6 个月内发生缺血性/出血性脑血管病的患者", "筛选时患有浆细胞性白血病或华氏巨球蛋白血症或 POEMS 综合征（多发性神经病、脏器肿大、内分泌病、单克隆蛋白和皮肤病变）或系统性淀粉样变性的患者" ], "age_min": 18, "age_max": null, "ecog_max": 1, "prior_lines_min": 3, "prior_lines_max": null, "source_page": "1-2", "status": "reviewed", "extracted_at": 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M 蛋白≥200 mg/24 小时尿液采集，通过尿蛋白电泳（uPEP）或，c. 对于 sPEP 或 uPEP 中无可测量病灶的受试者：涉及轻链的血清游离轻链（sFLC） 水平> 100 mg/L（10 mg/dL）且κ/λ FLC 比值异常", "受试者接受过 1-3 线既往抗骨髓瘤治疗", "受试者必须既往接受过含来那度胺的治疗方案治疗", "受试者在至少 1 种既往抗骨髓瘤治疗后达到微小缓解[MR]或更佳疗效", "受试者必须在末次抗骨髓瘤治疗期间或之后记录到疾病进展", "受试者的美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 分、1 分或 2 分", "有生育能力的个体（IOCBP）必须同意并遵循 Mezigdomide 或泊马度胺全球妊娠预防计划（PPP）中的所有检测和避孕要求。", "男性(出生指定性别)受试者必须同意并遵循 Mezigdomide 或泊马度胺全球 PPP 中的所有检测和避孕要求。", "IOCBP 必须同意在 Mezigdomide 或泊马度胺全球 PPP 规定的期限内避免捐献卵子。", "受试者必须同意在研究治疗期间、暂停给药期间和研究治疗末次给药后至少 28 天内避免献血。", "所有受试者还必须遵循 Mezigdomide 或泊马度胺全球 PPP 中规定的所有其他要求。" ], "exclusion": [ "受试者在蛋白酶体抑制剂治疗期间或末次给药后 60 天内发生进展。下列情况除外：a. 不排除硼替佐米维持治疗（每 2 周一次或更低频次）治疗期间或末次给药后 60 天内发生进展的受试者。 b. 不排除在开始研究治疗前接受伊沙佐米单药维持治疗≥6 个月期间发生疾病进展的受试者。", "接受过含硼替佐米方案既往治疗，达到的最佳缓解不是微小缓解或更佳，或因毒性而停用硼替佐米", "既往接受过 Mezigdomide 或泊马度胺治疗的受试者。", "受试者在开始研究治疗前 28 天或 5 个半衰期内（以较短者为准）接受过任何试验药物 a. 受试者不得同时参与将接受任何可能干扰研究评估的药物或治疗或者程序的任何研究。允许已完成既往试验用药物治疗且目前正在接受长期随访的受试者。", "受试者接受以下治疗之一： a. 在开始研究治疗前的最后 28 天内进行血浆置换 b. 在开始研究治疗前的 28 天内接受过大手术（由研究者定义）。 c. 在开始研究治疗的前 14 天内接受过除骨髓瘤相关骨病灶局部姑息治疗以外的放疗。 d. 在开始研究治疗的前 14 天内使用任何全身性抗骨髓瘤药物治疗。", "受试者在既往治疗期间的任何时间接受过同种异体干细胞移植，或在开始研究治疗前 12 周内接受过自体干细胞移植。", "受试者当前或既往患有浆细胞白血病、Waldenstrom 巨球蛋白血症、POEMS 综合征（多发性神经病、器官肿大、内分泌病、单克隆蛋白和皮肤改变）或轻链淀粉样变性。", "已知骨髓瘤累及中枢神经系统（CNS）的受试者。", "受试者患有任何重大医学疾病（包括活性或不受控制的感染、实验室检查异常或精神疾病），如果受试者参加研究，会使受试者面临治疗相关并发症的不可接受的风险。", "在开始研究治疗前7 天内有轻度或无症状感染的冠状病毒疾病-19（COVID-19）感染史，或 14 天内有中度/重度 COVID-19 感染史。可能根据研究者的临床判断延长持续时间。", "受试者存在的可能混淆研究数据解读的任何状况", "受试者存在以下任何实验室参数异常： a. 中性粒细胞绝对计数（ANC）< 1,000/μL。允给予 GCSF 以达到最小 ANC 水平。 b. 血小板计数：＜50,000/μL,用于确定合格性的 CBC 前 7 天内不允许输血小板。 c. 血红蛋白< 8 g/dL（< 4.9 mmol/L）。不适用于方案修正案 4 及后续版本。 d. 估计的肾小球滤过率（eGFR）＜30 mL/min 或需要透析。使用肾病患者饮食改良（MDRD）公式计算 eGFR（参见附录 F）。 e. 校正的血清钙> 13.5 mg/dL（> 3.4 mmol/L） f. 血清天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）> 2.5 x 正常值上限（ULN） g. 血清总胆红素＞1.5×ULN，或者对于确诊 Gilbert 综合征的受试者，＞3.0 mg/dL", "发生≥2 级外周神经病变", "患有可能显著改变 Mezigdomide 和/或其他口服研究治疗吸收的胃肠道疾病或手术（例如胃旁路手术）的受试者。", "有除 MM 以外的既往恶性肿瘤史，除非已无疾病≥3 年，但以下恶性肿瘤除外：接受过治愈星且无疾病证据的皮肤基底细胞癌/皮肤鳞状细胞癌/宫颈原位癌/乳腺原位癌,主动监测中的低风险前列腺癌（低风险定义为 T1-T2a、Gleason≤6（1 级组）和前列腺特异性抗原（PSA）≤10 ng/mL（根据 NCCN 和 ESMO 风险组））或可治愈性前列腺癌", "在开始研究治疗的最后 14 天内接受过免疫抑制药物。以下例外 鼻内、吸入、外用或局部皮质类固醇注射；全身性皮质类固醇，剂量不超过 10 mg/天泼尼松或等效药物；类固醇作为超敏反应的前驱用药", "在开始研究治疗前 2 周内给予强效 CYP3A 调节剂或在开始研究治疗前 7 天内给予质子泵抑制剂（例如奥美拉唑、埃索美拉唑、兰索拉唑、泮托拉唑、雷贝拉唑）。在开始研究治疗前 2 天内给予钾竞争性酸阻滞剂（如伏诺拉生）", "心脏功能受损或临床显著心脏疾病", "研究治疗开始前 3 个月内接种过活疫苗的受试者。", "受试者不能或不愿意接受方案要求的血栓栓塞或抗病毒预防性治疗。", "已知人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性、或患有慢性或活动性乙型肝炎、活动性甲型肝炎或活动性丙型肝炎的受试者： a. 除非当地机构、适用法律或监管指南要求，否则无需进行 HIV 检测。如果需要检测，将在当地进行。有关国家/地区特定要求，请参阅附录 I。 b. 排除 HBsA、抗 HBc 和/抗 HBs 乙型肝炎血清学阳性的受试者，除非 PCR 无法检出其病毒载量。 注：筛选时 HBsAg 阳性但 HBV DNA 无法检出的受试者需要在研究治疗期间接受 PCR 病毒载量监测，还需要从研究治疗开始至治疗结束后 6 个月接受乙型肝炎抗病毒预防治疗。血清学结果提示接种 HBV 疫苗（抗 HBs 阳性作为唯一的血清学标志物）且已知有既往 HBV 疫苗接种史的受试者无需通过 PCR 检测 HBV DN，也无需从研究中排除。c.不排除 HCV 抗体阳性和 HCV RNA 病毒载量无法检出的受试者", "对免疫调节剂（IMiD）、硼替佐米或地塞米松或制剂中的辅料过敏或临床显著超敏反应", "妊娠期或哺乳期或计划在参加研究期间怀孕的 IOCBP" ], "age_min": 18, "age_max": null, "ecog_max": 2, "prior_lines_min": 1, 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"复发难治", "locations": [ "中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）", "中山大学附属肿瘤医院", "浙江大学医学院附属第一医院", "首都医科大学附属北京朝阳医院", "福建医科大学附属第一医院", "南京鼓楼医院", "河南省肿瘤医院" ], "locations_count": 7, "locations_count_china": 7, "locations_count_overseas": 0, "updated_at": "2026-09-04T07:05:50.806Z", "url": "https://chinamyeloma.org/zh/clinical-trials/AtK1RE05kjDh72aU3jaN", "source_document_type": "cde_registration", "source_pdf_url": "https://chinamyeloma.org/registry/cde/CTR20241358.pdf", "eligibility": { "inclusion": [ "根据多发性骨髓瘤疗效评估标准（IMWG） 诊断标准确诊为多发性骨髓瘤", "东部肿瘤协作组 (ECOG) 评分为 0 或 1", "具有可测量病灶", "预期生存期≥12 周", "具有充分的器官和骨髓功能。" ], "exclusion": [ "既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复至基线水平或≤1 级，脱发或周围神经病变除外。", "活动性乙型肝炎 (HBsAg 阳性且 HBV DNA≥1 × 10 4 拷贝/mL 或≥2,000 国际单位 [IU]/mL) 或丙型肝炎 (HCV 抗体阳性且 HCV RNA≥ULN) 感染；筛选时 HBsAg 阳性或检出 HBV-DNA 的受试者应在研究期间根据相应的指导原则接受抗病毒治疗。", "已知存在人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染或获得性免疫缺陷综合征 (AIDS) 。", "处于妊娠期或哺乳期，或计划在研究期间怀孕或生育的受试者。", "已知或疑似活动性自身免疫性疾病。可以纳入患有白癜风、仅需要激素替代治疗的甲状腺功能减退症、不需要全身系统治疗或在没有外部触发因素的情况下预期不会复发的银屑病、1 型糖尿病 (可以通过胰岛素治疗控制血糖) 的受试者。", "研究药物首次给药前 3 年内有任何其他恶性肿瘤病史，但认为已治愈且研究者认为复发风险较低的局部肿瘤除外。例如基底或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌或前列腺、子宫颈或乳腺原位癌。", "已知活动性或既往 CNS 受累或表现出 MM 累及脑膜的临床症状或体征。", "研究药物首次给药前 14 天内患有需要治疗（抗生素、抗真菌或抗病毒药物）的急性感染的受试者。" ], "age_min": 18, "age_max": null, "ecog_max": 1, "prior_lines_min": null, "prior_lines_max": null, "source_page": "1-2", "status": "reviewed", "extracted_at": "2026-09-03T19:14:30.035Z", "reviewed_at": "2026-09-03T19:19:58.283Z", "reviewed_by": "admin", "verification": { "verified_at": "2026-09-03T19:14:30.035Z", "text_layer_available": true, "total_items": 13, "matched_items": 13, "unmatched": [] } } }, "CqeMXglzVLEMk6C0iZKn": { "id": "CqeMXglzVLEMk6C0iZKn", "cde_id": "CTR20241210", "registry_id": "CTR20241210", "registry_system": "CDE_CTR", "cross_registry_ids": [], "registry_status": "cde_registered", "title": "评价 HMPL-506 在血液系统恶性肿瘤中的安全性、药代动力学和疗效的多中心、开放 I 期临床研究", "phase_code": "phase_1", "status_code": "recruiting", "target": "小分子靶向药物/Syk（脾酪氨酸激酶）抑制剂", "therapy_types": [ "small_molecule" ], "population": "复发难治", "locations": [ "中国医学科学院血液病医院", "南方医科大学南方医院", "山东大学齐鲁医院", "中国医科大学附属盛京医院", "浙江大学医学院附属第一医院", "河南省肿瘤医院", "中南大学湘雅医院", "安徽省立医院", "重庆医科大学附属第一医院", "江苏省人民医院", "天津市人民医院", "华中科技大学同济医学院附属协和医院", "苏州大学第一附属医院" ], "locations_count": 13, "locations_count_china": 13, "locations_count_overseas": 0, "updated_at": "2026-09-04T07:06:48.568Z", "url": "https://chinamyeloma.org/zh/clinical-trials/CqeMXglzVLEMk6C0iZKn", "source_document_type": "cde_registration", "source_pdf_url": "https://chinamyeloma.org/registry/cde/CTR20241210.pdf", "eligibility": { "inclusion": [ "对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书", "年龄≥18 岁", "1）剂量递增阶段：伴有 MLL 重排和/或 NPM1 突变的复发/难治，经 AML 或 ALL 患者（2022 WHO 髓系肿瘤和急性白血病分类标准确诊； 2）剂量扩展阶段：以下三个队列，每个队列入组约 10~20 例 伴 MLL 重排和/或 NPM1 突变的复发/难治 AML；伴 MLL 重排的复发/难治 ALL ；复发/难治多发性骨髓瘤（MM，不需要进行生物标志物检测可筛选入组），伴有 NUP214 或 NUP98 融合等基因变异的 AML", "ECOG PS 评分 0-2 分", "同意在治疗前及治疗过程中进行骨髓穿刺抽吸和/或活检", "有生育能力的女性患者必须同意从筛选至停止研究治疗后 30 天内使用高效的避孕方法，同时男性伴侣必须戴避孕套。更多信息详见附录 11（有生育能力的女性（WOCBP）以及可接受和不可接受的避孕方法的定义）。并同意在此期间不以生殖为目的捐献卵子（或卵母细胞）；", "性伴侣为有生育能力女性的男性患者必须同意在研究期间至研究药物停用 30 天内，性交时须使用避孕套。患者应当避免在研究期间至研究药物停用 30 天内捐献或冷冻精子。" ], "exclusion": [ "既往接受过 Menin 抑制剂治疗且出现治疗中进展的患者", "有明确的活动性中枢神经系统（CNS）白血病", "血清总胆红素高于正常值参考范围上限的 1.5 倍，但不包括以下患者： Gilbert 疾病患者，并且丙氨酸氨基转移酶（ALT）及天门冬氨酸氨基转移酶（AST）正常，血清总胆红素不高于正常值参考范围上限的 3 倍", "肝脏无白血病侵犯时，ALT 或 AST 高于正常值参考范围上限的 2.5 倍；白血病侵犯肝脏时，ALT 或 AST 高于正常值参考范围上限的 5 倍（后一条件不适用于剂量递增阶段）", "肾小球滤过率或依据 Cockcroft-Gault 公式估算的肌酐清除率<50 mL/min； （140 - 年龄） × （体重 kg） ×（男性 1，女性 0.85） 72 ×（血清肌酐 mg/dL）", "国际标准化比（INR）高于正常值参考范围上限的 1.5 倍或部分活化凝血酶原时间（aPTT）高于正常值参考范围上限的 1.5 倍，正在接受抗凝治疗的患者不适用；", "已知有显著临床意义的肝病病史，包括病毒性或其它肝炎： 乙型肝炎患者（HBsAg 或 HBcAb 阳性），若 HBV DNA 的 PCR 检测结果为阴性则可入组，并且需要每周期进行 HBV DNA 检测； 丙型肝炎患者，若 HCV RNA 的 PCR 检测结果为阴性则可入组；", "已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染", "妊娠（用药前妊娠检测阳性）或正处于哺乳期的女性", "首次研究药物给药前 6 个月内有中风或颅内出血史", "近 5 年内患有其他原发性恶性肿瘤的患者，下列接受过根治性治疗的非侵袭性肿瘤除外：皮肤基底细胞癌，皮肤鳞状细胞癌，宫颈原位癌，乳腺原位癌", "符合下列任一条心脏功能相关标准： 各种有临床意义的心律异常或传导异常，需要临床干预； 遗传性长 QT 间期综合症或 QTcF >470 msec；入组前 6 个月内诊断出的心肌梗死、重度或不稳定心绞痛、冠状动脉搭桥手术、重大血栓栓塞事件（如肺栓塞、脑血管意外等），美国纽约心脏病学会（NYHA）分级为 III 级以上（含 III 级）的充血性心力衰竭，炎性心血管疾病（如心包炎、心肌炎、心内膜炎等） 左室射血分数（LVEF）<50%， 未控制的高血压，即收缩压>140 mmHg 或舒张压>90 mmHg 筛选期三次心电图平均心率＞100 次/分", "研究治疗开始前 2 周内接受过系统性抗肿瘤治疗或放疗：对于 CAR-T 治疗需洗脱 4 周；允许在入组前及 HMPL-506 治疗中使用羟基脲控制外周血白细胞，或经研究者评估需要使用白细胞分离术；对于急性淋巴细胞白血病患者，当使用羟基脲控制外周血白细胞效果不佳时，可增加糖皮质激素，按照泼尼松≤1mg/kg/d 的剂量或等效糖皮质激素口服或静脉使用，使用时长≤2 周 使用羟基脲和皮质类固醇激素糖皮质激素预防 DS 除外 预防性鞘内注射化疗药物（阿糖胞苷、地塞米松和甲氨蝶呤）预防中枢白血病除外", "研究治疗开始前 60 天内接受过 HSCT，或需要接受 HSCT 后的免疫抑制治疗，或伴有需要药物控制的移植物抗宿主病（GVHD）的患者； 使用固定口服剂量（≤10mg/d 泼尼松或等效糖皮质激素）和/或局部外用的糖皮质激素治疗皮肤 GVHD 的患者，可以入组 进入筛选前患者必须停用治疗 GVHD 的药物、全身免疫抑制剂、钙调磷酸酶抑制剂≥4 周，且维持临床稳定状态", "研究治疗开始前 1 周内接受过有明确抗肿瘤活性中草药/中草药活性成分的治疗；", "研究治疗开始前 2 周内（贯叶连翘或时间依赖性 CYP3A4 抑制剂为 3 周）或 5 个半衰期内（以更长的时间为准）服用过 CYP3A4 的强诱导剂或强抑制剂；", "本研究治疗开始距既往参加过其它药物临床试验的最后一次用小分子药少于 2 周或大分子药物（如抗体类药物）少于 4 周；", "距首次研究用药 4 周内进行过重大手术；", "既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复到≤1 级水平（脱发除外）；", "未受控制的需要住院或静脉抗生素治疗的活动性感染（定义为尽管接受了适当的抗感染和/或其他治疗，但与感染相关症状/体征持续存在且未见改善）；或筛选期间出现不明原因的发热＞38.5℃（需排除活动性感染发热且研究者判断是肿瘤热方可入组）； 若因为中性粒细胞减少且研究者认为需要接受静脉抗生素预防性用药时，可入组", "无法口服药物，既往手术史或严重的胃肠道疾病如吞咽困难、活动性胃溃疡等，研究者认为可能影响研究药物的吸收；", "研究者判断的患者参加本临床研究的依从性不足；", "任何其它疾病，或严重精神疾病（如癫痫类、痴呆、酒精或药物滥用、精神状态改变），或代谢异常，体格检查异常或有显著临床意义的实验室检查异常，根据研究者判断，有理由怀疑患者具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态，或者将会影响研究结果的解读，或者使患者处于高风险的情况。" ], "age_min": 18, "age_max": null, "ecog_max": 2, "prior_lines_min": null, "prior_lines_max": null, "source_page": "1-3", "status": "reviewed", "extracted_at": "2026-09-03T19:15:04.114Z", "reviewed_at": "2026-09-03T19:41:04.851Z", "reviewed_by": "admin", "verification": { "verified_at": "2026-09-03T19:15:04.114Z", "text_layer_available": true, "total_items": 30, "matched_items": 29, "unmatched": [ { "kind": "exclusion", "index": 4, "text": "肾小球滤过率或依据 Cockcroft-Gault 公式估算的肌酐清除率<50 mL/min； （140 - 年龄） ×" } ] } } }, "D107SNUOgkVnT8mU1xF3": { "id": "D107SNUOgkVnT8mU1xF3", "cde_id": "CTR20230801", "registry_id": "CTR20230801", "registry_system": "CDE_CTR", "cross_registry_ids": [], "registry_status": "cde_registered", "title": "泊马度胺胶囊联合低剂量地塞米松治疗复发难治性多发性骨髓瘤患者的有效性和安全性的开放、单臂、多中心临床试验", "phase_code": "phase_3", "status_code": "recruiting", "target": "泊马度胺", "therapy_types": [], "population": "复发难治", "locations": [ "首都医科大学附属北京朝阳医院", "濮阳油田总医院", "商丘市第一人民医院", "濮阳市安阳地区医院", "宝鸡市中心医院", "华中科技大学同济医学院附属同济医院", "北京大学第三医院", "河北大学附属医院", "广州医科大学附属第一医院", "吉林大学第一医院", "浙江大学医学院附属邵逸夫医院", "南昌大学第一附属医院", "赣南医科大学第一附属医院", "中国医科大学附属盛京医院", "西安交通大学第一附属医院", "内蒙古医科大学附属医院", "哈尔滨市第一医院", "柳州市人民医院", "山西白求恩医院", "常州市第一人民医院", "焦作市人民医院", "厦门大学附属中山医院", "南通大学附属医院", "华中科技大学协和深圳医院（深圳市南山区人民医院）", "中山大学肿瘤防治中心", "天津市肿瘤医院", "河南省肿瘤医院", "玉林市红十字会医院" ], "locations_count": 28, "locations_count_china": 28, "locations_count_overseas": 0, "updated_at": "2026-09-03T19:20:47.963Z", "url": "https://chinamyeloma.org/zh/clinical-trials/D107SNUOgkVnT8mU1xF3", "source_document_type": "cde_registration", "source_pdf_url": "https://chinamyeloma.org/registry/cde/CTR20230801.pdf", "eligibility": { "inclusion": [ "按《中国多发性骨髓瘤诊治指南（2020 年修订）》诊断标准诊断为多发性骨髓瘤；", "年龄≥18 周岁，男女不限，如为育龄期受试者应进行有效的避孕措施，须同意遵守所有的避孕要求： 1）有生育能力的女性必须决定并遵守方案规定的避孕措施：从使用本品治疗前 4 周开始，治疗期间、剂量暂停期间和治疗终止后 4 周内需同时采取两种可靠的避孕方法（一种高效避孕方法-输卵管结扎、宫内避孕器、激素（避孕丸，针、贴剂、阴道环或埋植剂）或伴侣输精管结扎，另外一种有效避孕方法-男性的橡胶或合成避孕套、隔膜或宫颈帽）。除非因子宫切除，否则即使有不孕不育史也需要进行有效避孕。 2）有生育能力的男性服用本品期间及停用本品 28 天内与有生育能力的女性性接触时必须一直使用橡胶或合成避孕套，即便他们成功进行输精管结扎。", "符合复发难治性多发性骨髓瘤诊断，并满足以下所有： a)既往接受过2线或2线以上的抗骨髓瘤治疗；b)既往治疗后出现复发，定义为至少一个疗程后达疾病稳定（SD）或以上治疗反应，在停药后或维持治疗期间疾病进展；c)在最后一次抗骨髓治疗中或在完成治疗后 60 天内疾病进展，末次治疗方案不作限定； d)既往治疗必须包括来那度胺和一种蛋白酶体抑制剂，且未使用过泊马度胺； 注：放疗、双磷酸盐，短时间激素（1 周以内）不认为是一次抗骨髓瘤治疗，具体线数认定见附录 5。", "具有可测量的 M 蛋白的多发性骨髓瘤受试者，即有下列 3 项测定中的至少一项： 1) 血清 M 蛋白≥0.5g/dL（5g/L）； 2) 尿 M 蛋白≥200mg/24h； 3) 血清游离轻链测定：在血清游离轻链比率异常的情况下，受累游离轻链水平≥10mg/dL(100mg/L);", "血液学满足以下条件： 1) ANC≥1.0x109/L（7 天内未使用 G-CSF）； 2) PLT≥50x109/L（7 天内未进行血小板输注或使用促血小板生成素）; 3) 当骨髓中浆细胞≥50％时，中性粒细胞计数不做具体要求，血小板≥30x109/L 可入选；", "肝肾功能检查满足以下条件： 1) TBIL≤2.0mg/dL； 2) ALT、AST≤3.0xULN； 3) 血清肌酐≤3.0mg/dL 或肌酐清除率≥30mL/min；", "能够接受并可以使用抗血栓药物的，如肝素钠、肝素、华法林或阿司匹林等；", "ECOG（附录 2）评分 0-2 级，预计生存期≥3 个月；", "距离最近一次抗骨髓瘤治疗（不包括地塞米松治疗）需有≥2 周（14 天）或 5 个半衰期的洗脱期（以较长者为准）；", "患者自愿加入本研究，已签署知情同意书。" ], "exclusion": [ "根据研究者判断，不能耐受沙利度胺、来那度胺等同类型药物治疗的受试者；", "对泊马度胺类似的免疫调节剂、醋酸地塞米松或药物中所含成分发生过过敏反应的受试者（包括在先前的沙利度胺或来那度胺治疗期间出现≥ 3 级皮疹）；", "诊断不分泌型 MM（指完全不分泌的受试者或虽有少量游离轻链但受累轻链小于 100mg/L）的多发性骨髓瘤受试者；", "伴有活动性新发血栓或不愿进行抗血栓治疗的受试者：", "受试者同时患其它肿瘤或有肿瘤既往史或在最近 4 周内进行过抗肿瘤治疗（包括大手术）；以下肿瘤疾病或迄今为止已无瘤生活≥3 年者除外：皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状上皮细胞癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌、前列腺癌偶然的组织学发现（TNM 临床分期为 T1a 或者 T1b）或者已接受治疗的前列腺癌；", "患有中枢神经系统疾病并需要进行治疗的受试者；", "周围神经病变≥3 级的受试者；", "需长期使用免疫抑制剂或类固醇类药物的受试者；", "已知受试者乙型肝炎病毒（HBV-DNA 拷贝数大于研究中心检测下限）活动期或丙肝病毒抗体阳性，或人类免疫缺陷病毒（HIV）血清学阳性；", "受试者具有下列任一项： 1) 按 NYHA 分级（附录 1）标准，心功能不全 2 级以上； 2) 一年内发生过心肌梗塞； 3) 6 个月内控制不佳的心绞痛，包括变异型心绞痛。 4) 有临床意义的心律失常；", "受试者同时伴有严重的感染性疾病；", "计划怀孕或不能采取可靠避孕措施的受试者；", "已怀孕的妇女或正在哺乳期的妇女；", "12 个月以内接受过异基因造血干细胞移植的受试者，或者异基因造血干细胞移植 12 个月以上有活动性移植物抗宿主反应疾病（GVHD）或 GVHD 需要接受免疫抑制治疗的受试者；", "一个月以内参加过其他临床试验者。", "不同意在试验期间戒烟，或不同意在试验期间及停药后 1 个月内禁止献血；", "任何研究者认为会损害受试者的安全性或干扰研究评估情况，或研究者认为不宜参加本研究者" ], "age_min": 18, "age_max": null, "ecog_max": 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②肝功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×正常值上限（ULN）；血清总胆红素≤1.5×ULN； ③肾功能：根据 Cockcroft-Gault 公式计算的肌酐清除率（CrCl）≥ 40 ml/min； ④凝血功能：纤维蛋白原≥1.0g/L；活化的部分凝血活酶时间(aPTT) ≤1.5×ULN，凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN； ⑤血氧饱和度>91%； ⑥左心室射血分数（LVEF）≥50%", "受试者同意在签署知情同意书后采取有效的工具或者药物避孕措施（不包括安全期避孕）", "受试者必须在开始任何筛选程序之前，同意签署或亲自书面签署伦理委员会批准的知情同意书" ], "exclusion": [ "入组前 14 天内使用过或需要长期使用免疫抑制剂（如环孢霉素或系统性使用类固醇）的患者，但允许使用生理替代、间歇性、局部和吸入性类固醇", "在随机入组前 12 周内接受过自体造血干细胞移植（Auto-HSCT），或既往接受过异基因造血干细胞移植（Allo-HSCT）的患者", "受试者在入组前接受过如下抗肿瘤治疗： ①7 天内接受免疫调节剂治疗，或； ②14 天内接受血浆置换，放疗（骨髓瘤相关骨病灶的局部放疗除外），细胞毒性化疗，蛋白酶体抑制剂治疗或其他试验药物，或； ③21 天内使用单克隆抗体治疗多发性骨髓瘤，或； ④14 天内或至少 5 个半衰期内（以更短时间为准）接受过除以上列举的其他抗肿瘤治疗", "严重心脏疾病", "经研究者判断不稳定的系统性疾病：包括但不限于需要药物治疗的严重肝脏、肾脏或代谢性疾病", "经研究者判断受试者如符合以下情况将无法参与本研究：①对伊基奥仑赛注射液辅料成分（DMSO 和人血白蛋白）、氟达拉滨、环磷酰胺、托珠单抗存在过敏反应史的受试者，或； ②对地塞米松不耐受的受试者，或； ③对泊马度胺及其辅料有危及生命的过敏、超敏反应或不耐受（不耐受定义为由于任何与泊马度胺相关的 AE 而终止既往治疗）的受试者", "在筛选前 5 年内患有除多发性骨髓瘤以外的恶性肿瘤，不包括根治的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的乳腺导管原位癌或甲状腺乳头状癌", "筛选期间怀疑或有浆细胞肿瘤中枢神经系统侵犯的患者", "受试者筛选期合并浆细胞白血病（定义为外周血浆细胞比例＞5%）、Waldenstrom 巨球蛋白血症、POEMS 综合征（多发性神经病、器官肥大、内分泌病、单克隆蛋白和皮肤变化）或原发性淀粉样变性", "合并非骨旁髓外软组织浆细胞瘤（EM-E）的多发性骨髓瘤患者；合并多个骨旁髓外病灶（EM-B）且任一病灶髓外部分最大横径>3cm的患者；合并单个骨旁髓外病灶（EM-B）且髓外部分最大横径>5cm的患者", "在随机入组前 2 周内进行过大手术，或计划在研究治疗后 2 周内手术（除外计划进行局麻手术的受试者）", "受试者存在不可控的感染", "乙肝表面抗原（HBsAg）或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且外周血中乙型肝炎病毒（HBV）DNA 定量高于检测下限；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且外周血丙型肝炎病毒（HCV）RNA 阳性者；人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；梅毒检测阳性者；巨细胞病毒（CMV）DNA 检测阳性者", "怀孕或正在哺乳的女性", "受试者签署 ICF 前 6 个月内存在中枢神经系统疾病或病史", "既往治疗引起的非血液学毒性反应未缓解至基线或≤1 级（NCI-CTCAE 5.0 版，脱发、2 级周围神经病变除外）", "受试者存在研究者认为不适合入组的其它情况" ], "age_min": 18, "age_max": 75, "ecog_max": 1, "prior_lines_min": 1, "prior_lines_max": 2, "source_page": "1-3", "status": "reviewed", "extracted_at": "2026-09-03T19:16:24.054Z", "reviewed_at": "2026-09-03T19:19:55.355Z", "reviewed_by": "admin", "verification": { "verified_at": "2026-09-03T19:16:24.054Z", "text_layer_available": true, "total_items": 24, "matched_items": 24, "unmatched": [] } } }, "FGr2P4JVsqt6Vcka0jvg": { "id": "FGr2P4JVsqt6Vcka0jvg", "cde_id": "CTR20243438", "registry_id": "CTR20243438", "registry_system": "CDE_CTR", "cross_registry_ids": [ { "system": "CLINICALTRIALS_GOV", "value": "NCT04706936", "url": "https://clinicaltrials.gov/study/NCT04706936" } ], "registry_status": "cde_registered", "title": "CBG002 CAR-T 细胞注射液治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者的 I 期临床研究", "phase_code": "phase_1", "status_code": "recruiting", "target": "靶向BCMA的CAR-T细胞疗法", "therapy_types": [ "CAR-T" ], "population": "复发难治", "locations": [ "浙江大学医学院附属第一医院", "华中科技大学同济医学院附属协和医院", "中山大学肿瘤防治中心" ], "locations_count": 3, "locations_count_china": 3, "locations_count_overseas": 0, "updated_at": "2026-09-04T04:50:37.754Z", "url": "https://chinamyeloma.org/zh/clinical-trials/FGr2P4JVsqt6Vcka0jvg", "source_document_type": "cde_registration", "source_pdf_url": "https://chinamyeloma.org/registry/cde/CTR20243438.pdf", "eligibility": { "inclusion": [ "18 周岁≤受试者＜75 周岁，性别不限；", "受试者自愿参加研究，本人或其法定监护人签署知情同意书（ICF）；", "根据《中国多发性骨髓瘤诊治指南（2022 年修订）》诊断标准，明确诊断患有多发性骨髓瘤的患者；", "当前无造血干细胞移植治疗指征的患者；", "满足复发性或难治性多发性骨髓瘤定义标准。接受过至少 3 线抗多发性骨髓瘤治疗（至少包含一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂、CD38 单抗治疗）后失败的患者，每线治疗有至少 2 个完整治疗周期，除非对该治疗的最佳缓解状况记录为疾病进展；在接受末次治疗期间或之后 12 个月内，必须有疾病进展记录；", "仅剂量扩展阶段适用：经流式细胞术检测，骨髓样本中浆细胞膜 BCMA 表达阳性≥50%；", "患者有一个或多个可测量的多发性骨髓瘤病灶，包括以下任一条： 血清 M 蛋白≥1 g/dL（10 g/L）； 尿 M 蛋白≥200 mg/24 h； 血清游离轻链（sFLC）检测：sFLC 比值（κ/λ）异常且受累 FLC≥100 mg/L； 骨髓细胞学或流式细胞检测骨髓浆细胞（原始幼稚或者单克隆浆细胞）比例≥5%。", "受试者必须有适当的器官功能，符合下列所有检查结果： 血清总胆红素≤1.5 倍正常值上限（ULN）； 血清谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN（对于多发性骨髓瘤肝脏浸润患者，血清 ALT 或 AST≤5×ULN 即可）； 肌酐清除率（CrCl）（Cockcroft-Gault 公式）≥40 mL/min； 凝血酶原时间≤1.5×ULN、活化部分凝血酶原时间（APTT）＜1.5×ULN、国际标准化比值（INR）＜1.5×ULN； 血红蛋白（HGB）≥60 g/L（筛选期实验室检查前 7 天内未接受过红细胞或重组人促红细胞生成素输注）； 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.0×10^9/L（筛选期实验室检查前 7 天内未接受过粒细胞集落刺激因子[G-CSF]等生长因子）支持治疗； 淋巴细胞计数（ALC）≥0.3×10^9/L； 血小板计数（PLT）≥50×10^9/L（筛选期实验室检查前 7 天内未接受血小板输注）； 左室射血分数（LVEF）≥45%； 血钠≥125 mmol/L； 血钾≥3.5 mmol/L（允许补钾支持）； 血氧饱和度≥92%（未吸氧条件下）；", "受试者无外周血单个核细胞采集禁忌症（如：红细胞压积＜25%、血小板＜50×10^9/L 时）；", "ECOG 评分为 0-2 分；", "预计生存期≥12 周；", "育龄期女性受试者在细胞治疗前 7 天内的血妊娠试验需为阴性，且不在哺乳期内，并且需在整个研究过程中或 CAR-T 细胞输注后两年内（以后发生的情况为准）采取充分有效的避孕措施或禁欲，此外，必须同意在此期间不会捐献卵子；男性受试者在整个研究过程中或 CAR-T 细胞输注后两年内（以后发生的情况为准），均需采取充分有效的避孕措施或禁欲。此外，男性受试者必须同意在此期间不会捐献精子。" ], "exclusion": [ "对环磷酰胺、氟达拉滨或细胞产品中任何一种成分有过敏史；", "严重心脑血管疾病，包括但不限于签署 ICF 前 6 个月内有： 心肌梗死、心脏血管成形术或支架植入术； 不稳定型心绞痛、脑血管意外或短暂性脑缺血； 严重心律失常； 严重非缺血性心肌病病史； 充血性心力衰竭（纽约心脏学会[NYHA] III 级或 IV 级）； 需要机械维持（如心脏起搏器）的其他心脏疾病； 高血压且经两种或两种以上降压药治疗无法下降到以下范围内（收缩压＜160 mmHg，舒张压＜90 mmHg）； 低血压且经过治疗后仍低于正常范围（收缩压＜90 mmHg 或舒张压＜60 mmHg）；", "患有严重的伴随情况或疾病，研究者认为会使受试者处于不适当的风险或干扰研究，包括但不限于已知患有慢性阻塞性肺病（COPD）且 1 秒用力呼气量（FEV1）＜50%的预计正常值，已知中度或重度持续性哮喘，或过去 2 年内有哮喘病史，或目前有任何分类的不受控制的哮喘（需注意，目前病情可控的间歇性哮喘或可控的轻度持续性哮喘的受试者允许参与本研究），需要吸氧才能维持充分的血氧饱和度；", "有异基因造血干细胞移植病史，或在签署 ICF 前 12 周内接受过自体造血干细胞移植（ASCT）；", "有中枢神经系统（CNS）受累或有 CNS 受累症状（包括颅神经病变和大范围病变或脊髓压迫）或有 CNS 转移；", "签署 ICF 前 6 个月内发生脑卒中或惊厥发作；", "既往患有浆细胞白血病；", "存在髓外病灶的多发性骨髓瘤；", "既往或筛选期检查提示合并淀粉样变性；", "既往病理检查提示伴有 T 细胞起源的恶性肿瘤细胞；", "有自身免疫性疾病、免疫缺陷或其它需要免疫抑制剂治疗的疾病；", "签署 ICF 前 5 年内，患有多发性骨髓瘤以外的恶性肿瘤，除了充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的乳腺导管原位癌；", "存在未控制的活动性感染。注：入组前 72 小时内若无活动性感染证据，持续使用预防性抗生素、抗真菌药物或抗病毒药物的受试者是允许的；", "经研究者判断为不稳定的系统性疾病：包括但不限于需要药物治疗的严重肝脏、肾脏、呼吸系统疾病或代谢性疾病；", "存在以下任一情况：乙肝表面抗原（HBsAg）阳性或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且外周血乙型肝炎病毒（HBV）DNA 检测值≥1×10^3 copies/mL；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且外周血丙型肝炎病毒（HCV）RNA 阳性；人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；梅毒检测阳性；", "单采前 1 周内，应用超过 5 mg/d 的强的松（或等量的其他皮质类固醇激素）；", "使用过任何 CAR-T 细胞产品或其他遗传修饰的 T 细胞疗法；", "既往接受过针对 BCMA 靶点的抗肿瘤治疗，包括但不限于抗体、ADC 或者 CAR-T 等；", "签署 ICF 前 4 周内，有活疫苗接种史（包括减毒活疫苗）；", "因既往治疗导致的任何非血液学毒性不能恢复到≤1 级或基线，不包括脱发、2 级神经病变和其他研究者判断无安全性风险的 2 级非血液学毒性；", "入组前 4 周内存在需要治疗的≥2 级的急性移植物抗宿主病（GVHD）（Glucksberg 标准）或广泛性慢性 GVHD（西雅图标准），或经研究者判断可能需要在试验期间接受抗 GVHD 治疗者；", "签署 ICF 前 1 年内有酗酒（每周饮用超过 28 单位的酒精[1 单位=285 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量≥40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒]）、吸毒或需要药物干预的精神疾病史，经研究者判断可能影响安全性评价或影响受试者依从性；", "在单采前，既往接受过以下任一抗肿瘤治疗： 4 周内或至少 5 个半衰期内（以更长时间为准）接受过靶向疗法、表观遗传治疗或试验性药物治疗； 21 天内或至少 5 个半衰期内（以更长时间为准）使用单克隆抗体治疗多发性骨髓瘤； 14 天内或至少 5 个半衰期内（以更长时间为准）接受细胞毒性或蛋白酶体抑制剂治疗或放疗； 7 天内或至少 5 个半衰期内（以更长时间为准）接受免疫调节剂治疗；单个核细胞采集前 3 个月内参加过其他临床试验并使用了试验药物。", "其它研究者认为不适合参加本项研究的情况。" ], "age_min": 18, "age_max": 75, "ecog_max": 2, "prior_lines_min": 3, "prior_lines_max": null, "source_page": "1-4", "status": "reviewed", "extracted_at": "2026-09-03T19:17:21.630Z", "reviewed_at": "2026-09-03T19:55:12.227Z", "reviewed_by": "admin", "verification": { "verified_at": "2026-09-03T19:17:21.630Z", "text_layer_available": true, "total_items": 36, "matched_items": 36, "unmatched": [] } } }, "FkoZ7ALh8ksc68SAWyP2": { "id": "FkoZ7ALh8ksc68SAWyP2", "cde_id": "CTR20242686", "registry_id": "CTR20242686", "registry_system": "CDE_CTR", "cross_registry_ids": [ { "system": "CLINICALTRIALS_GOV", "value": "NCT06500507", "url": "https://clinicaltrials.gov/study/NCT06500507" } ], "registry_status": "cde_registered", "title": "注射用 QLS4131 在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性以及初步有效性的 I 期临床研究", "phase_code": "phase_1", "status_code": "recruiting", "target": "靶向BCMA和CD3和GPRC5D的三特异性抗体（三抗）", "therapy_types": [], "population": "复发难治", "locations": [ "中国医学科学院血液病医院", "天津市肿瘤医院", "四川省人民医院", "西安交通大学第二附属医院", "中山大学肿瘤防治中心", "河北医科大学第三医院", "中国医科大学附属盛京医院", "吉林大学第一医院", "河南省肿瘤医院", "济宁医学院附属医院", "温州医科大学附属第二医院", "南昌大学第一附属医院", "重庆医科大学附属第一医院", "南方医科大学珠江医院", "福建医科大学附属第一医院" ], "locations_count": 15, "locations_count_china": 15, "locations_count_overseas": 0, "updated_at": "2026-09-04T06:55:19.571Z", "url": "https://chinamyeloma.org/zh/clinical-trials/FkoZ7ALh8ksc68SAWyP2", "source_document_type": "cde_registration", "source_pdf_url": "https://chinamyeloma.org/registry/cde/CTR20242686.pdf", "eligibility": { "inclusion": [ "受试者自愿参加并签署书面知情同意书。", "年龄≥18 周岁，性别不限。", "确诊的多发性骨髓瘤患者。", "复发或难治多发性骨髓瘤患者在接受可用的既定疗法时发生进展或无法耐受。", "多发性骨髓瘤患者筛选时存在可测量病灶。", "血液学满足条件。", "生化实验室检查值满足条件。", "美国东部肿瘤协作组体力状况（ECOG PS）评分 0~1 分。", "预计生存期≥3 个月。", "有生育能力的患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少 100 天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在首次给药前 14 天内的血妊娠试验必须为阴性。", "愿意并能够遵循本方案规定的禁忌和限制事项。" ], "exclusion": [ "既往发生过与任何 T 细胞重定向治疗相关的 3 级及以上细胞因子释放综合征。", "在试验药物首次给药前 4 周内接种减毒活疫苗，或预期在研究期间需要接种减毒活疫苗。", "除了脱发或周围神经病变外，既往抗肿瘤治疗的毒性均应恢复至基线水平或≤1 级。", "在试验药物首次给药前 14 天内接受皮质类固醇激素的累计等效剂量相当于≥140 mg 泼尼松（不包括治疗前用药）。", "中枢神经系统（CNS）受累，或多发性骨髓瘤累及脑膜的临床症状和体征。", "确诊华氏巨球蛋白血症、POEMS 综合征。", "签署知情同意前 5 年内有其他恶性肿瘤史的患者。", "已知对 QLS4131 或其辅料有过敏反应、超敏反应或不耐受。", "需要持续吸氧才能维持足够血氧饱和度水平的肺损害。", "心脏疾病。", "任何严重的基础疾病。", "怀孕、处于哺乳期、或在参加本研究期间或研究治疗末次用药后 100 天内计划怀孕。", "入组本研究时或试验药物末次用药后 100 天内有生育计划的男性患者。", "在首次给药前的 2 周内曾经做过重大外科手术，或尚未从手术中完全恢复。", "首次使用试验药物前 6 个月内发生过动静脉血栓栓塞事件。" ], "age_min": 18, "age_max": null, "ecog_max": 1, "prior_lines_min": null, "prior_lines_max": null, "source_page": "1-2", "status": "reviewed", "extracted_at": "2026-09-03T19:17:40.524Z", "reviewed_at": "2026-09-03T19:20:30.354Z", "reviewed_by": "admin", "verification": { "verified_at": "2026-09-03T19:17:40.524Z", "text_layer_available": true, "total_items": 26, "matched_items": 26, "unmatched": [] } } }, "FwNy6wcp4kZg2dtYi7jt": { "id": "FwNy6wcp4kZg2dtYi7jt", "cde_id": "CTR20260193", "registry_id": "CTR20260193", 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制定的诊断标准确诊为活动性 MM。", "必须接受过造血干细胞移植（SCT）或被认为不适合移植。", "必须既往接受过抗骨髓瘤治疗（包括免疫调节药物、蛋白酶体抑制剂和抗 CD38 治疗，单独或联合治疗）。对这些治疗不耐受或有禁忌症的患者，如符合其他入排标准，则有资格入组。", "a）仅剂量递增部分：不符合 8.b）中描述的可测量性标准的非分泌型或寡分泌型骨髓瘤（NSMM）患者有资格入选（所有其他入排标准必须适用）。b）剂量递增部分和剂量扩展部分需入组有可测量病灶的 MM-可测量病灶定义为：血清 M 蛋白≥0.5 g/dL，或尿 M 蛋白≥200 mg/24 h，或血清 FLC 测定：如血清 FLC 比值异常（<0.26 或>1.65），则受累 FLC 水平≥10 mg/dL（100 mg/L）。", "根据 NCI-CTCAE 5.0 版，任何既往治疗、手术或放疗的急性毒性必须消退至 0 级或 1 级，脱发和 2 级神经病变除外。", "良好器官系统功能，具体定义见方案。", "如女性患者符合以下条件，则有资格入组本研究 1) 无生育能力（即生理上无怀孕能力），定义为经医学证实已进行输卵管结扎术或子宫切除手术的绝经前女性；或者定义为自然无月经持续 12 个月（如有疑问，同时检测的血液样本中的 FSH>40 MIU/mL 且雌二醇水平<40 pg/mL [<147 pmol/L]可作为确诊依据）的绝经后女性。接受 HRT（荷尔蒙替代治疗）且绝经状态尚不明确的女性被视为疑似有生育能力的患者，除非她们在入组研究前终止接受 HRT 以确认绝经后状态。对于大多数类型的 HRT，从停止治疗到血液样本至少需要 2-4 周；该间隔时间段取决于 HRT 的类型和剂量。如确证女性处于绝经后状态，则她们可在研究期间继续接受 HRT，而无需采取避孕措施。 2) 有生育能力的女性必须在研究治疗首次给药前 7 天和研究治疗首次给药前第 1 天的尿妊娠试验结果呈阴性，并承诺在研究期间和研究治疗末次给药后 4 个月内持续避免异性性交或同时使用 2 种可靠的避孕措施。这包括 1 种高效避孕措施（输卵管结扎术、宫内节育器、激素避孕药物[避孕药、注射剂、激素贴剂、阴道环或埋植药物]或伴侣的输精管切除术）和 1 种其他有效的屏障方法（男性乳胶避孕套或合成避孕套、避孕隔膜或宫颈帽）。", "男性患者必须既往接受过输精管切除术或承诺在首次研究治疗输液开始至末次治疗输液后的 3 个月内，采取有效的避孕措施，以确保清除任何可能变异的精子。这些措施包括彻底禁欲、使用乳胶避孕套或合成避孕套，在与女性性交期间还采用双重屏障法，即同时使用避孕套和子宫帽（隔膜帽或宫颈/穹窿帽），并辅以杀精剂（泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/阴道栓剂）。" ], "exclusion": [ "对研究治疗的任何成分有过敏反应史的患者。", "已知中枢神经系统受累的患者。", "筛选期浆细胞白血病。", "按照纽约心脏病学会分类标准，在入组前 6 个月内患有 ≥ III 级充血性心力衰竭史或 3/4 级不稳定性心绞痛、存在不稳定型房颤、QTc ≥480 ms、心律不齐或未控制的高血压病史的患者。", "在首次给药前 4 周或 5 个半衰期内（以较短者为准）接受过全身性抗癌治疗的患者。不包括放疗或皮质类固醇。", "在首次研究治疗前 3 天内，接受过较高剂量的全身皮质类固醇治疗的患者。", "目前正在参加研究并接受研究治疗，或在研究治疗首次给药前 2 周内接受过其他研究治疗或使用过研究器械的患者。", "首次给药前 12 周内接受过自体或同种异体 SCT，或计划进行自体 SCT 的患者。", "在首次给药前 12 个月内，同种异体 SCT 后出现症状性移植物抗宿主病的患者。", "在首次研究治疗前 21 天内进行过重大手术干预或术后并发症持续存在的患者。", "有血小板和/或红细胞输注无应答病史且预期无法获得充分血液制品支持的患者。", "在首次研究治疗前 21 天内接受过放疗，或在首次研究治疗前 7 天内接受过局部姑息性放疗，且在首次给药前 3 个月内接受了放射性免疫结合药物治疗的患者。", "在首次研究治疗前 21 天内使用干扰或刺激代谢途径或已知可能干扰主要器官功能的草药的患者。", "已知有任何其他活动性恶性肿瘤病史，但已完全切除宫颈原位上皮内瘤变、非黑色素瘤皮肤癌、导管原位癌、接受充分治疗的早期前列腺癌患者除外。", "已知感染人类免疫缺陷病毒。", "需要全身抗感染治疗的活动性感染患者。", "乙型肝炎表面抗原或乙型肝炎核心抗原检测结果阳性的患者。乙型肝炎表面抗原检测结果呈阳性但 HBV 病毒载量低于检测下限的患者允许纳入。", "无论病毒载量如何，HCV 感染检测结果阳性的患者均无资格入组。", "根据研究者的评估，目前患有活动性肝脏或胆道疾病（Gilbert综合征或无症状胆结石除外）、肝转移或其他稳定慢性肝病的患者。", "处于妊娠或哺乳期的患者。", "存有任何可能干扰患者安全、ICF 的签署或研究程序依从性的严重和/或不稳定的既往医学、精神疾病或其他状况的患者。", "患有感染性肺炎或症状性肺炎的患者。" ], "age_min": 18, "age_max": null, "ecog_max": 2, "prior_lines_min": null, "prior_lines_max": null, "source_page": "2-4", "status": "reviewed", "extracted_at": "2026-09-03T19:18:06.089Z", "reviewed_at": "2026-09-03T19:54:58.259Z", "reviewed_by": "admin", "verification": { "verified_at": "2026-09-03T19:18:06.089Z", "text_layer_available": true, "total_items": 34, "matched_items": 34, "unmatched": [] } } }, "GqhMYMi2BfZ0y66CdMoJ": { "id": "GqhMYMi2BfZ0y66CdMoJ", "cde_id": "", "registry_id": "", "registry_system": "", "cross_registry_ids": [], "registry_status": "unregistered", "title": "CR-2011在复发/难治性多发性骨髓瘤的安全性和耐受性、初步有效性的临床研究", "phase_code": "phase_2", "status_code": "recruiting", "target": "靶向BCMA的体内CAR-T细胞疗法（基于mRNA-LNP技术）", "therapy_types": [ "CAR-T" ], "population": "复发难治", "locations": [ "中国医学科学院肿瘤医院" ], 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"筛选时具有适当的器官功能，需符合以下标准：\nAST≤ 3 倍ULN；ALT≤ 3 倍ULN；因肿瘤浸润造成的肝功能异常可接受AST≤ 5倍ULN；ALT≤ 5 倍ULN；\n总血清胆红素≤ 2 倍ULN，除非合并有Gilbert 综合征；总胆红素≤ 3 倍ULN且直接胆红素≤ 1.5 倍ULN的Gilbert 综合征患者可以纳入；\n血清肌酐≤ 1.5 倍ULN，或者肌酐清除率≥ 60 mL/min （Cockcroft and Gault 公式）；\n具备最低水平肺储备，定义为≤1 级呼吸困难且非吸氧状态的血氧饱和度>90%；\nINR≤ 1.5 倍ULN，且活APTT≤1.5 倍ULN；", "筛选期心功能必须符合以下标准：\n左心室射血分数（LVEF）≥ 40% （经超声心动图或多门控采集扫描（MUGA）测定）；\n未检测到具有临床意义的心包积液；\n未检测到具有临床意义的心电图（ECG）异常；", "育龄期女性妊娠试验须为阴性；男女患者均需同意在治疗期间及随后的 1 年内使用有效的避孕措施；", "预期生存超过 3个月；", "自愿签署知情同意书。" ], "exclusion": [ "非活动性多发性骨髓瘤，MGUS（意义未明的单克隆丙种球蛋白病）或冒烟型骨髓瘤；", "既往或现在患有以下疾病者：包括原发性淀粉样变性、华氏巨球蛋白血症、POEMS综合征、筛选时患有浆细胞白血病，定义为浆细胞 > 2.0×10^9/L；", "筛选期间接受过其他抗癌治疗（主要由研究者判定）：\n在 5 个半衰期内接受过靶向治疗、表观遗传治疗、其他临床研究药物治疗，或涉及有创研究医疗器械的治疗；\n在 1 周内接受过免疫/非免疫导向的全身治疗；\n在 1 周内接受过细胞毒性治疗；\n在 2 周内接受过蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂治疗；\n在 4 周内接受过放射治疗（若放射野覆盖骨髓储备的比例≤5%，则无论放射治疗结束日期如何，受试者均符合入组条件）；", "原发难治MM患者：在一线治疗中发生疾病进展，且治疗中未达到微小缓解(MR)及MR以上的疗效；", "存在临床症状的中枢神经系统受累；", "在筛选前3年内患有除多发性骨髓瘤外的其他恶性肿瘤史（除外已治愈且3年内复发风险极低的恶性肿瘤）；", "患者自愿撤回知情同意书；", "研究者判断患者退出研究更为有利，或者在研究者看来，存在的医疗病史或精神状病史或实验室异常可能增加与参加研究或研究药物给药相关的风险，或可能干扰结果的解释；", "乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性或乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性，且输注前 6 个月内检测到外周血乙型肝炎病毒（HBV）DNA 滴度高于正常范围；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性，且外周血 HCV RNA 滴度检测高于正常范围；人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；梅毒检测阳性的患者；", "其他妨碍参与试验的任何未控制的活动期疾病；", "已知间质性肺炎病史或高度怀疑有间质性肺炎的患者；或存在肺部异常，可能会对试验期间可疑的药物相关肺毒性的检测或处理造成干扰的患者；", "有不易控制的精神病病史者；", "研究者认为不宜参加本试验者；", "因器官移植后等长期使用免疫抑制剂者，吸入糖皮质激素治疗除外；", "已知对 CR-2011或其任何制剂成分有严重过敏反应；", "已知对托珠单抗有严重过敏反应；", "不适合建立静脉通路的患者；", "在入组前30天或30天内，发生不稳定肺栓塞、深静脉栓塞或其他重大动脉/静脉血栓栓塞事件。如果接受抗凝治疗，在入组前，受试者的治疗剂量必须达到稳定；", "已怀孕或哺乳的受试者，或在治疗期间或治疗结束后1年内计划妊娠的受试者；在治疗期间与治疗结束1年内，育龄女性受试者不愿意接受高效避孕措施（根据机构标准）的受试者。育龄期女性受试者需提供治疗前48小时内血清或尿液试验的检查结果；", "在入组前14天或者14天内，存在需要全身治疗的活动性感染或不可控感染（简单泌尿道感染或上呼吸道感染除外）；", "身患疾病影响签署书面知情同意书或遵守研究程序的受试者；或不愿或不能遵守研究要求的受试者。" ], "age_min": 18, "age_max": null, "ecog_max": 1, "prior_lines_min": null, "prior_lines_max": null, "source_page": "2-4", "status": "reviewed", "extracted_at": "2026-09-03T19:18:36.793Z", "reviewed_at": "2026-09-03T19:55:15.547Z", "reviewed_by": 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天门冬氨酸氨基转移酶(AST)≤3.0×ULN； 白蛋白≥2.8g/dL 肾功能：肌酐清除率(Ccr)或肾小球滤过率(GFR)≥30ml/min(根据 Cockcroft-Gault 公式计算) 凝血功能： 活化部分凝血活酶时(APTT)≤1.5×ULN 国际标准化比值(INR)≤1.5×ULN 凝血酶时间(PT) ≤1.5×ULN 钙离子： 矫正血清钙离子浓度≤3.5mmol/L(使用白蛋白校正公式)", "育龄期女性受试者的血清妊娠检查结果为阴性并同意在研究药物使用期间以及研究药物末次用药后 3 个月内采用有效避孕措施(如激素或屏障法或禁欲等)。本方案中育龄期女性定义为性成熟女性：1)未经历子宫切除术或双侧卵巢切除术，2)自然停经未连续 12 个月(癌症治疗后闭经不排除有生育能力)(即，在之前连续的 12 个月内的任何时间出现过月经)。", "男性必须同意在研究药物使用期间和研究药物末次用药后 3 个月内使用有效节育措施(如屏障法或禁欲等)，且不捐献精子。" ], "exclusion": [ "患有浆细胞白血病(按照标准分类，浆细胞>2.0×109/L)、华氏巨球蛋白血症、POEMS(多发性神经病变、器官肿大、内分泌病变、单克隆蛋白病和皮肤病变)或原发性轻链型淀粉样变；", "符合下述任何一项者：1)首次给予研究药物前 2 周内或 5 个半衰期内接受过小分子靶向抗肿瘤药物治疗(以较长者为准)； 2)首次给予研究药物前 2 周内接受过大分子靶向抗肿瘤治疗和抗肿瘤免疫治疗； 3)首次给予研究药物前 2 周内接受过化疗； 4)首次给予研究药物前 2 周内或已知的试验性药物的 5 个半衰期（以较短者为准）内，作为受试者接受过其他试验性药物； 5)首次给予研究药物前 4 周内接受过根治性/广泛性放疗，2 周内接受过局部姑息性放疗，且既往放疗引起的急性毒性反应未恢复至≤1 级； 6)首次给予研究药物前 12 周内进行过自体干细胞移植； 7)既往接受过器官移植或首次给予研究药物前 6 个月内异体干细胞移植； 8)既往曾接受过任何 BCMA 靶向治疗； 9)既往接受过任何 BCMA 靶向的 CAR-T 方案治疗；", "首次给予研究药物前 2 周内任何活动性急性移植物抗宿主病(GvHD)，2-4 级(根据 Glucksberg 标准)或需要全身治疗的活动性慢性 GvHD。", "研究开始前 5 年内患有除多发性骨髓瘤以外的骨髓异常增生综合征或恶性肿瘤史，但是已经明显治愈或至少 5 年连续无疾病的局部癌症除外，如基底或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、原位前列腺癌、宫颈原位癌或乳腺原位癌；", "具有临床症状的中枢神经系统(CNS)转移或脑膜转移，或有其他证据表明受试者 CNS 转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组；", "a)有以下病史或当前患有相关 CNS 疾病：癫痫、癫痫发作、麻痹、失语、中风、严重脑损伤、小脑疾病、器质性脑综合征、精神病等 CNS；b)脑部 MRI 结果表明存在炎症病变和/或血管炎的证据；", "具有心血管风险病史或证据者，包括如下： 1)首次给予研究药物前 6 个月内发生急性冠状动脉综合征(包括心肌梗塞和不稳定型心绞痛)； 2)首次给予研究药物前 6 个月内进行冠状动脉血管成形术或植入支架； 3)临床显著的不稳定的心律失常(例如心房颤动)，但是首次给予研究药物前心房颤动已控制＞30 天者允许入组；4)首次给予研究药物前 6 个月内纽约心脏协会(NYHA)标准定义的 III 级或更高级别的充血性心力衰竭；ECHO 记录的心脏瓣膜形态异常(≥2 级)，注：1 级心脏瓣膜形态异常的受试者(如轻度反流/狭窄)允许入组，但具有中度瓣膜增厚的受试者禁止入组； 5)左心室射血分数(LVEF)？研究中心下限值，如果研究中心不存在下限值，则 LVEF？50%； 6)使用 Fridericia 公式校正的 QT 间期(QTcF)≥470msec(女性)或≥450msec(男性)； 7)植入性除颤器； 8)抗高血压治疗后血压仍控制不佳(即收缩压≥160mmHg 和/或舒张压≥100mmHg)；", "已知对单抗药物或外源性人免疫球蛋白过敏；", "首次给予研究药物前 4 周内进行过外科大手术或发生严重创伤或试验期间预计进行重大手术(外科大手术的定义参照 2009 年 5 月 1 日施行的《医疗技术临床应用管理办法》中规定的 3 级和 4 级手术)，且在首次给予研究药物前，所有手术或重大外伤相关的 AE 尚未得到恢复(恢复至 CTCAEv5.0≤1 级或基线水平)；", "首次给予研究药物前 4 周内定期使用系统性皮质类固醇药物，或预期需要超过强的松 20mg/天或同等剂量的皮质类固醇，或在首次给予研究药物前 4 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"title": "一项在不适合或不计划接受自体干细胞移植作为初始治疗的新诊断多发性骨髓瘤受试者中比较 Teclistamab 联合达雷妥尤单抗皮下（SC）和来那度胺（Tec-DR）以及 Talquetamab 联合达雷妥尤单抗 SC 和来那度胺（Tal-DR）与达雷妥尤单抗 SC、来那度胺和地塞米松（DRd）的 III 期、随机研究", "phase_code": "phase_3", "status_code": "recruiting", "target": "BCMA × CD3 双特异性抗体(MajestTEC-7研究）", "therapy_types": [ "bispecific_antibody", "monoclonal_antibody" ], "population": "新诊断", "locations": [ "中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）", "上海交通大学医学院附属仁济医院", "河南省肿瘤医院", "中山大学附属肿瘤医院", "首都医科大学附属北京朝阳医院", "上海交通大学医学院附属瑞金医院", "吉林大学第一医院", "南京大学医学院附属鼓楼医院", "中国医科大学附属盛京医院", "福建医科大学附属协和医院", "四川省人民医院", "山东大学齐鲁医院", "中南大学湘雅二医院", "西安交通大学附属第二医院", "北京大学第一医院", "中国医学科学院北京协和医院", "天津市肿瘤医院", "哈尔滨医科大学附属肿瘤医院", "华中科技大学同济医学院附属同济医院", "南昌大学第一附属医院", "温州医科大学附属第一医院", "浙江大学医学院附属第一医院", "南方医科大学南方医院", "厦门大学附属第一医院", "上海市第四人民医院", "重庆大学附属肿瘤医院", "广西医科大学附属第一医院", "北京同仁医院", "南京医科大学常州市第二人民医院", "浙江医科大学附属第二医院", "北京大学深圳医院", "东南大学附属中大医院" ], "locations_count": 32, "locations_count_china": 32, "locations_count_overseas": 0, "updated_at": "2026-09-04T07:04:28.729Z", "url": 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"患有活动性丙型肝炎病毒感染，即丙型肝炎病毒 RNA 检测结果阳性", "人类免疫缺陷病毒阳性", "如果受试者有以下任何一项，则将被排除： - 任何持续存在的骨髓异常增生综合征或 B 细胞恶性肿瘤，或 - 存在任何恶性肿瘤病史（除多发性骨髓瘤），或 - 任何活动性恶性肿瘤（除多发性骨髓瘤）", "受试者存在可能干扰研究步骤或结果，或者经研究者判定会对参加本研究带来一定风险的合并躯体或精神状况或疾病", "合并特定心脏疾病", "在研究治疗给药开始前 2 周内有严重外伤或接受过重大手术", "已知对 Teclistamab 或 Talquetamab 的辅料过敏、有超敏反应或不耐受", "根据当地处方信息，已知存在使用达雷妥尤单抗或来那度胺的禁忌症", "在按计划接受研究治疗首次给药前，使用了任何禁用治疗", "在随机化前 4 周内接种过减毒活疫苗", "有任何研究者认为受试者参加本研究不符合其最大利益，或者可能妨碍、限制或混淆研究方案特定评估的情况", "骨髓瘤 Frailty 指数评分≥2，但仅基于年龄被评分为 2 的受试者除外" ], "age_min": 18, "age_max": null, "ecog_max": 2, "prior_lines_min": 0, "prior_lines_max": 0, "source_page": "2-3", "status": "reviewed", "extracted_at": "2026-09-03T19:19:41.169Z", "reviewed_at": "2026-09-03T19:20:34.755Z", "reviewed_by": "admin", "verification": { "verified_at": "2026-09-03T19:19:41.169Z", "text_layer_available": true, "total_items": 36, "matched_items": 36, "unmatched": [] } } }, "IJmWSIKTVOukJEpY2XZD": { "id": "IJmWSIKTVOukJEpY2XZD", "cde_id": "CTR20254042", "registry_id": "CTR20254042", 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个月", "女性受试者和伴侣为育龄期需要从签署知情同意书开始直到试验用药品末次给药后 6 个月内避孕", "美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0-2", "重要器官的功能符合要求", "接受过至少 3 线多发性骨髓瘤治疗" ], "exclusion": [ "其他类型的 MM", "筛选前 5 年内患任何其它恶性肿瘤", "既往治疗引起的不良事件未恢复至≤CTCAE 1 级", "存在合并感染和对研究药物成分过敏患者", "存在影响研究药物吸收的因素和情况的受试者", "肿瘤浸润中枢神经系统", "有深静脉血栓或肺栓塞病史", "受试者在研究期间可能会接受其他全身抗肿瘤治疗", "筛选前 4 周内接受过减毒或活疫苗接种者", "首次给药前 6 个月内有异基因骨髓移植史。", "有严重的心血管疾病", "经研究者判断，患者不适合参加研究", "正在参加其他临床研究", "存在影响研究药物吸收的因素", "妊娠、哺乳期或计划怀孕的妇女", "经研究者判断，患者不适合参加研究" ], "age_min": 18, "age_max": null, "ecog_max": 2, "prior_lines_min": 3, "prior_lines_max": null, "source_page": "1-2", "status": "reviewed", "extracted_at": "2026-09-03T19:19:57.402Z", "reviewed_at": "2026-09-03T19:20:28.466Z", "reviewed_by": "admin", "verification": { "verified_at": "2026-09-03T19:19:57.402Z", "text_layer_available": true, "total_items": 24, "matched_items": 24, "unmatched": [] } } }, "IZK1cU4OKF56oThiHPFu": { "id": "IZK1cU4OKF56oThiHPFu", "cde_id": "CTR20221007", "registry_id": "CTR20221007", "registry_system": "CDE_CTR", 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Thromboplastin Time, APTT）≤1.5×ULN。", "女性受试者及伴侣为育龄期女性的男性受试者需要在研究治疗期间和末次用药后 3 个月内，完全禁欲或采取高效避孕措施；育龄期女性受试者在研究入组前的 7 天内血清 HCG 检查阴性，且未处于哺乳期。", "自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。", "MM 受试者： a) 既往接受过至少一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种 CD38 单抗治疗（允许经研究者判断不合适进行 CD38 单抗治疗或因经济原因无法接受 CD38 单抗治疗的受试者入组）； b) Part 2 接受联合地塞米松+硼替佐米治疗的受试者要求既往接受过≥1 线且不超过 3 线系统性抗肿瘤治疗，且既往治疗必须包含一种免疫调节剂。" ], "exclusion": [ "淀粉样变、浆细胞白血病", "校正血清钙>3.4mmol/L(13.5mg/dl)", "肿瘤浸润中枢神经系统", "用药前 14 天内需要透析或血浆置换", "既往治疗引起的不良事件未恢复至≤CTCAE 1 级（2 级外周神经病变，脱发和/或激素替代治疗可控的甲状腺功能减退或胰岛素控制良好的 I 型糖尿病除外）", "正在参加其他临床研究", "首次用药前 28 天内接受过任何抗肿瘤治疗（包含化学疗法，试验药物，免疫疗法，生物疗法以及手术和/或肿瘤栓塞）或首次用药时间在抗肿瘤药物的五个半衰期内，以时间较短的为准。MM 在首次用药前 28 天内使用激素量≤160mg 地塞米松或等效者可以入组", "首次用药前 14 天内接受过放疗", "受试者在研究期间可能会接受其他全身抗肿瘤治疗", "在签署知情同意前 28 天内接受过大型手术，或计划在研究期间接受大型手术", "有严重的心血管疾病，如纽约心脏病协会（New York Heart Association, NYHA）2 级以上心力衰竭、不稳定型心绞痛、需要药物干预的心律失常、签署知情同意前 3 个月内发生的心肌梗死或脑出血或脑梗塞，和/或左室射血分数<50%", "存在乙肝、丙肝或 HIV 感染，包括： a) HBsAg 阳性，且 HBV DNA 拷贝数大于所在研究中心正常值上限； b) Anti-HCV 阳性，且 HCV-RNA 拷贝数大于所在研究中心正常值上限； c) 已知HIV阳性病史或已知的获得性免疫缺陷综合征（Acquired Immune Deficiency Syndrome, AIDS）", "首次给药前 2 周内有活动性感染，需要进行药物治疗，或发热>38.5 度（除外肿瘤热）", "存在影响研究药物吸收的因素，包括但不限于吞咽困难、活动性胃肠道炎症性疾病、慢性腹泻、胃肠道憩室病、胃（部分）切除术史、胃束带术或类似手术史等。如无药物相互作用可能，允许入组接受质子泵抑制剂治疗的胃食管反流病者", "对 HRS-3738 制剂成分过敏", "妊娠、哺乳期或计划怀孕的妇女", "经研究者判断，患者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如，不依从方案、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集" ], "age_min": 18, "age_max": null, "ecog_max": 1, "prior_lines_min": 1, "prior_lines_max": 3, "source_page": "1-3", "status": "reviewed", "extracted_at": "2026-09-03T19:20:33.184Z", "reviewed_at": "2026-09-03T19:21:08.250Z", "reviewed_by": "admin", "verification": { "verified_at": "2026-09-03T19:20:33.184Z", "text_layer_available": true, "total_items": 27, "matched_items": 27, "unmatched": [] } } }, "JtySWeLZ15TfObSRjmu9": { "id": "JtySWeLZ15TfObSRjmu9", "cde_id": "CTR20230879", "registry_id": "CTR20230879", "registry_system": "CDE_CTR", "cross_registry_ids": [], "registry_status": "cde_registered", "title": "一项评价 KYS202002A 单抗注射液在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效的 I 期临床研究", "phase_code": "phase_1", "status_code": "recruiting", "target": "重组人源化抗 CD38 单克隆抗体", "therapy_types": [ "monoclonal_antibody" ], "population": "复发难治", "locations": [ "首都医科大学附属北京朝阳医院", "中国医科大学附属盛京医院", "复旦大学附属中山医院", "中山大学附属肿瘤医院", "河南省肿瘤医院", "天津市肿瘤医院", "山东省立医院" ], "locations_count": 7, "locations_count_china": 7, "locations_count_overseas": 0, "updated_at": "2026-09-03T19:21:36.790Z", "url": "https://chinamyeloma.org/zh/clinical-trials/JtySWeLZ15TfObSRjmu9", "source_document_type": "cde_registration", "source_pdf_url": "https://chinamyeloma.org/registry/cde/CTR20230879.pdf", "eligibility": { "inclusion": [ "自愿参加临床研究，并签署书面知情同意书，能够遵守临床访视和研究相关的程序；", "18-75 周岁的男性或女性受试者（含两端）；", "经至少二线标准治疗方案充分治疗后失败的多发性骨髓瘤患者（既往接受蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂），且符合复发或难治性多发性骨髓瘤诊断标准：", "血清 M 蛋白需≥5 g/L；或尿液 M 蛋白水平≥200 mg/24 小时；", "ECOG 体力评分 0-1 分；", "预计生存时间≥3 个月；", "受试者既往接受其他抗肿瘤治疗引起毒副反应需要恢复至≤1 级（NCI-CTCAE 5.0 版，任何等级的脱发和≤2 级的神经病变除外）；", "骨髓储备和器官的功能水平必须符合方案要求；", "非手术绝育的育龄期女性受试者，以及伴侣为育龄期女性的男性受试者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后 6 个月内采用至少一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；非手术绝育的育龄期女性受试者在筛选期血清 HCG 检查必须为阴性，而且必须为非哺乳期。" ], "exclusion": [ "已知对 KYS202002A 注射液或其任何辅料成分过敏，或有严重药物过敏史者；", "≥3 级的感觉或运动神经病变；", "存在中枢神经系统受累的疾病；", "在入组前 5 年内有其他恶性肿瘤史者，以下肿瘤疾病除外：皮肤鳞癌和基底细胞癌、宫颈或乳腺原位癌或其他研究者和申办者一致认为已治愈且 5 年内复发风险极低的非浸润性病变；", "存在需要全身治疗（如抗生素）的活动性感染；", "病毒学筛查符合下列任何一条者：（1）人类免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性或已知获得性免疫缺陷综合征病史； （2）活动性乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染，定义为：HBsAg 和/或 HBcAb 阳性且 HBV-DNA≥500 IU/ml 或高于当地检测临界值； HCV-Ab 阳性且 HCV-RNA 高于当地检测临界值； （3）梅毒螺旋体抗体阳性（RPR 或 TRUST 阴性者除外）；", "首次用药前 3 个月内发生深静脉血栓、肺栓塞或其他任何严重血栓栓塞的病史；", "有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于： （1）有严重的心脑血管病，QT 间期（QTcF）男性＞450 ms，女性＞470 ms（经 Fridericia 公式校正）； （2）美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥Ⅱ级或左室射血分数（LVEF）＜50％； （3）临床无法控制的高血压（即收缩压≥160 mmHg 和/或舒张压≥100 mmHg）；", "严重呼吸系统疾病，研究者判断不适合入选的受试者，如具有严重的慢性阻塞性肺病或哮喘；", "活动性自身免疫性疾病(例如系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、多发性硬化症、干燥综合征、自身免疫性血小板减少症等)，入组时该疾病处于稳定状态者除外（不需要全身免疫抑制剂治疗的情况下症状稳定 6 个月以上）；", "既往接受过异体造血干细胞移植或有任何活动性移植物抗宿主病；", "首次给药前 4 周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗；", "首次给药前 2 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"多发性骨髓瘤患者筛选时存在可测量病灶", "血液学满足项目条件", "生化实验室检查值满足项目条件", "美国东部肿瘤协作组体力状况（ECOG PS）评分 0~2 分", "预计生存期≥3 个月", "有生育能力的受试者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少 100 天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性受试者在随机分组前 14 天内的血妊娠试验必须为阴性", "愿意并能够遵循本方案规定的禁忌和限制事项" ], "exclusion": [ "既往发生过与任何 T 细胞重定向治疗相关的 3 级及以上细胞因子释放综合征（CRS）", "受试者在随机分组前接受过项目方案中提到的既往抗肿瘤治疗", "对塞利尼索和泊马度胺均难治或不耐受，与特定试验用药品相关的排除标准", "存在吞咽困难或可能影响药物吸收的活动性消化道功能障碍", "在随机分组前 4 周内接种过活疫苗或减毒活疫苗，或预期在研究期间需要接种减毒活疫苗", "除了周围神经病变（排除≥2 级）或脱发外，既往抗肿瘤治疗的毒性未恢复至基线水平或≤1 级", "在随机分组前 14 天内接受皮质类固醇激素的累计等效剂量相当于≥140 mg 泼尼松", "中枢神经系统（CNS）受累，或多发性骨髓瘤累及脑膜的临床症状和体征", "确诊浆细胞白血病、华氏巨球蛋白血症、POEMS 综合征或原发性轻链型淀粉样变性", "签署知情同意前 5 年内有其他恶性肿瘤史的受试者", "已知对试验用药品或其辅料有过敏反应、超敏反应或不耐受", "需要持续吸氧才能维持足够血氧饱和度水平的肺损害", "存在以下心脏疾病：纽约心脏病协会Ⅲ期或Ⅳ期充血性心力衰竭；入组前 6 个月内发生过心肌梗死或接受过冠状动脉搭桥术", "怀孕、处于哺乳期、或在参加本研究期间或研究治疗末次给药后 100 天内计划怀孕", "入组本研究时或末次给药后 100 天内有生育计划的男性受试者", "在随机分组前的 2 周内曾经做过重大外科手术，或尚未从手术中完全恢复，或者在预期参与本研究治疗期间至末次给药后 2 周内计划进行手术" ], "age_min": 18, "age_max": null, "ecog_max": 2, "prior_lines_min": 3, "prior_lines_max": null, 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g/L；活化的部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×正常值上限（ULN）、凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN；\n• 肝功能：总胆红素≤2×ULN（Gilbert综合征者总胆红素≤3×ULN），天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3×ULN，丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3×ULN。；\n• 心肺功能：左室射血分数≥50%，非吸氧状态下指端末梢血氧饱和度≥92%，或吸氧条件下指端末梢血氧饱和度≥95%；\n• 肾功能：肾小球滤过率≥30 mL/min/1.73m²（根据CKD-EPI公式计算）。", "研究者判断受试者能够遵循方案要求，完成治疗与随访。" ], "exclusion": [ "中枢神经系统转移、软脑膜疾病或转移性中枢压迫；或既往有中枢神经系统疾病病史，包括但不限于癫痫、偏瘫、失语、中风、严重脑外伤、痴呆、帕金森病等。", "既往接受过CAR-T治疗或靶向BCMA/GPRC5D的药物。", "签署知情同意书前4周内存在急性或中、重度慢性移植物抗宿主病（GVHD），或首次输注前4周内接受过GVHD系统性药物治疗。", "首次输注前28天内（或药物的5个半衰期，以研究者认为更合适者为准）接受过任何研究药物或系统性抗肿瘤治疗。", "签署知情同意书前28天内接受过大范围放疗；签署知情同意书前14天内或预期在研究期间内需接受仅为缓解症状所进行的非靶病灶局部放疗者除外。", "签署知情同意书前28天内接受过重大外科手术，或预期在研究期间内需进行重大外科手术治疗者。", "筛选时乙肝表面抗原（HBsAg）阳性；或HBsAg阴性但乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且外周血HBV-DNA高于检测下限；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且HCV-RNA阳性；人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；巨细胞病毒（CMV）DNA检测阳性；梅毒螺旋体特异性抗体和非特异性抗体检测均阳性。", "对本研究中拟使用的任何药物成分过敏者，包括但不限于清淋药物（如托珠单抗、环磷酰胺、氟达拉滨）及影像学检查所用造影剂、对比剂等。", "存在严重呼吸系统疾病（包括但不限于重度及极重度慢性阻塞性肺疾病、间质性肺病等）、严重心血管病史(包括但不限于：签署ICF前6个月内接受过冠状动脉旁路移植术或冠脉支架植入术、心肌梗死；充血性心力衰竭（NYHA III-IV级）、不稳定心绞痛、QTcf间期>480 ms、长或短QT综合征的家族或个人病史、药物控制不佳的严重心律失常或高血压）。", "研究者认为受试者合并症或其他情况可能影响对研究方案的依从性，或不适合参加本研究。", "妊娠或哺乳期妇女，或在研究期间和用药结束后2年内有生育计划或不愿意采用有效可靠的避孕措施者。", "存在未得到控制的活动性感染（除上述病毒相关感染外），包括但不限于严重细菌、真菌或其他病毒感染，研究者判断可能增加研究治疗相关风险者。", "签署ICF前1个月内曾接种减毒活病毒疫苗者。", "免疫缺陷病史或活动性自身免疫疾病（入组时自身免疫疾病处于稳定状态，且无需全身性免疫抑制治疗≥6个月的患者除外）。", "筛选前2年内患有除多发性骨髓瘤以外的其他恶性肿瘤，但下列情况除外：接受过根治性治疗的恶性肿瘤且在入组前2年内无已知活动性疾病；或经充分治疗的非黑色素皮肢癌，当前无疾病证据；或经过根治治疗的原位肿瘤。" ], "age_min": 18, "age_max": 70, "ecog_max": 2, "prior_lines_min": 3, "prior_lines_max": null, "source_page": "9-11", "status": "reviewed", "extracted_at": "2026-09-03T19:22:19.414Z", "reviewed_at": "2026-09-03T19:55:01.797Z", "reviewed_by": "admin", "verification": { "verified_at": "2026-09-03T19:22:19.414Z", "text_layer_available": false, "total_items": 26, "matched_items": 0, "unmatched": [] } } }, "NL7mFmowccRfo68l1Ama": { "id": "NL7mFmowccRfo68l1Ama", "cde_id": "CTR20252876", "registry_id": "CTR20252876", "registry_system": "CDE_CTR", "cross_registry_ids": [ { "system": "CLINICALTRIALS_GOV", 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"既往或筛选时有淀粉样变性、浆细胞白血病、POEMS 综合征、华氏巨球蛋白血症；", "既往或筛选时有多发性骨髓瘤中枢神经系统受累或脑膜受累；", "既往接受过任何 BCMA 靶向治疗；", "既往接受过异基因干细胞移植；试验期间计划接受干细胞移植；首次给药前 12 周内接受过自体干细胞移植、存在活动性移植物抗宿主病；", "首次给药前 6 个月内接受过抗 CD38 靶向治疗，或既往抗 CD38 靶向治疗不耐受；", "首次给药前接受过抗肿瘤治疗：首次给药前 3 周内或 5 个半衰期内（以更短时间为准）接受过小分子靶向治疗、表观遗传学治疗或其他试验药物治疗；首次给药前 3 周内接受过细胞毒药物治疗；首次给药前 2 周内接受过蛋白酶抑制剂；首次给药前 2 周内接受过免疫调节剂治疗；首次给药前 2 周内接受过抗肿瘤的中药（包括中成药）治疗；", "首次给药前 2 周内累计接受相当于≥140mg 泼尼松的皮质类固醇；", "筛选时 1 级周围神经病变伴神经痛或≥2 级周围神经病变；", "GBS 或 GBS 变异病史；", "伴有活动性感染；", "筛选时乙肝表面抗原（HBsAg）阳性（HBV DNA 检测低于研究中心检测下限除外）、乙肝核心抗体（HBcAb）阳性（HBV DNA 检测低于研究中心检测下限除外）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性（HCV-RNA 低于研究中心检测下限除外）、艾滋病病毒抗体初筛（HIV）阳性、抗梅毒螺旋体抗体（TPPA）阳性者（RPR 或 TRUST 阴性者除外）；", "筛选前 3 年内有其他活动性恶性肿瘤，以下情况除外：经根治后获得完全缓解后超过 2 年且没有任何复发迹象的皮肤原位鳞癌、基底细胞癌和原位宫颈癌；", "活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史；", "筛选前 6 个月内发生过血栓栓塞、脑血管事件或惊厥发作；", "存在以下心脏疾病：心力衰竭、6 个月内的心肌梗死、有临床意义的心律失常、QTcF 延长；", "首次给药前 4 周内接种过减毒活疫苗，临床试验期间计划接种过减毒活疫苗；", "首次给药前 2 周内有重大手术者，计划在试验期间接受重大手术；", "已知或疑似对研究干预或其辅料过敏、超敏或不耐受；", "妊娠、哺乳期女性；", "自签署 ICF 开始至研究治疗末次给药后 6 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"中国医科大学附属盛京医院", "华中科技大学同济医学院附属协和医院", "广西医科大学第一附属医院", "河北医科大学第二医院", "重庆医科大学附属第一医院" ], "locations_count": 8, "locations_count_china": 8, "locations_count_overseas": 0, "updated_at": "2026-09-03T19:55:14.255Z", "url": "https://chinamyeloma.org/zh/clinical-trials/Oa5nj9qJ08UFPCqv9FKv", "source_document_type": "cde_registration", "source_pdf_url": "https://chinamyeloma.org/registry/cde/CTR20262569.pdf", "eligibility": { "inclusion": [ "签署知情同意书时年龄≥18 周岁，男女均可", "剂量递增阶段：ECOG 评分 0-1 分；剂量扩展阶段：ECOG 评分 0-2 分", "预期生存时间大于 3 个月", "A. IMWG 2016 标准定义组织和/或细胞学证实的多发性骨髓瘤患者，接受过至少 3 线多发性骨髓瘤治疗，至少经过蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂、CD38 单抗治疗的多发性骨髓瘤患者； B. 基于世界卫生组织（WHO）2016 分类，经骨髓细胞形态学确诊，既往治疗后失败或复发的慢性粒单核细胞白血病患者； C. 仅适用于剂量扩展阶段：基于 WHO 2016 分类，经骨髓细胞形态学确诊，为急性粒-单核细胞白血病或急性单核细胞白血病，且符合复发/难治性 AML 诊断标准（参照中国复发难治性急性髓系白血病诊疗指南（2023 年版））的参与者", "仅适用于 MM 患者：筛选期存在可测量病灶", "筛选期具有充分的器官和骨髓功能", "能够理解并遵守临床方案要求，自愿参加临床试验，并签署知情同意书" ], "exclusion": [ "仅适用于 AML、CMML 患者：首次给药前 2 周内接受过其它抗肿瘤治疗； 仅适用与 MM 患者：首次给药前接受过抗肿瘤治疗，包括： ？ 首次给药前 4 周内或 5 个半衰期（以时间更短的计算）接受过小分子靶向治疗 ？ 首次给药前 3 周内或接受过抗体治疗 ？ 首次给药前 2 周内接受过细胞毒药物治疗和/或蛋白酶抑制剂和/或其它抗肿瘤适应症的中药（包括中成药）治疗 ？ 首次给药前 1 周内接受过免疫调节剂治疗 ？ 首次给药前 3 个月接受过 CAR-T 治疗 ？ 首次给药前 1 周内接受过放射治疗", "首次给药前 4 周内使用过其它临床试验药物", "首次试验药物给药前接受过异体干细胞移植，或首次试验药物给药前 3 个月内接受过自体干细胞移植", "试验期间计划接受干细胞移植", "既往接受过 LILRB4 靶点治疗", "患有淀粉样变性、浆细胞白血病、POEMS 综合征", "首次给药前 4 周内有重大手术、预期在试验期间接受重大手术", "筛选前 5 年患有其它恶性肿瘤史者（经根治后获得完全缓解后超过 2 年且没有任何复发迹象的皮肤原位鳞癌，基底细胞癌和原位宫颈癌除外）", "自身免疫病处于活动期", "存在尚未控制的活动性感染，需要接受系统性抗感染治疗", "首次试验药物给药前 1 周内，接受皮质类固醇治疗的日用量超过相当于 10mg 的泼尼松剂量", "怀疑肿瘤已累及中枢神经系统或脑膜", "筛选时周围神经病变毒性≥2 级", "存在以下心血管疾病风险者 ？ 筛选时心电图校正的 QTcF 间期女性≥470 ms，男性≥450 ms；以及存在研究者认为其它对参与者可能存在无法接受的风险的 ECG 异常 ？ 目前存在心力衰竭（纽约心脏病协会[NYHA]分类≥III 级） ？ 不稳定型心绞痛或经研究者判定严重的心脏疾病 ？ 首次给药前 6 个月发作过心肌梗死 ？ 首次给药前 3 个月发作过不稳定心绞痛 ？ 首 次 给药前 6 个月内放置过心脏支架 ？ 其它经研究者判断为严重的心律失常或接受过冠状动脉旁路搭桥（CABG）", "需要辅助供氧的肺功能损害者", "已知对皮质类固醇、单克隆抗体或人类蛋白或试验药物辅料过敏，或已知对哺乳动物源制品过敏", "筛选时乙肝表面抗原（HBsAg）阳性（HBVDNA ≤ 500IU/ml 除外）、乙肝核心抗体（HBcAb）阳性（HBVDNA ≤ 500IU/ml 除外）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性（HCV-RNA 低于正常值下限除外）、艾滋病病毒抗体初筛（HIV）阳性、抗梅毒螺旋体抗体（TPPA）阳性者（RPR 或 TRUST 阴性者除外）", "妊娠、哺乳期女性，或筛选期血妊娠检测阳性", "自筛选期至给药结束后 6 个月内有生育计划、捐献卵子（女性参与者）或捐献精子（男性参与者）计划，且不愿采取有效物理避孕措施", "存在严重的心理或精神异常，影响参与者参加本研究的依从性", "研究者认为不合适参加本研究的其他原因" ], "age_min": 18, "age_max": null, "ecog_max": 2, "prior_lines_min": 3, "prior_lines_max": null, "source_page": "1-3", "status": "reviewed", "extracted_at": "2026-09-03T19:23:06.384Z", "reviewed_at": "2026-09-03T19:55:06.851Z", "reviewed_by": "admin", "verification": { "verified_at": "2026-09-03T19:23:06.384Z", "text_layer_available": true, "total_items": 28, 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周岁，男女均可", "ECOG 评分 0-2 分", "预期生存时间大于 3 个月", "IMWG 2016 标准定义组织和/或细胞学证实的多发性骨髓瘤患者，且满足以下条件： 接受过至少 1 线多发性骨髓瘤治疗，至少经过蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂、抗 CD38 单抗治疗的多发性骨髓瘤患者； 基于研究者根据 IMWG 标准判断的缓解情况，最后一线治疗后有疾病进展或未达到缓解的证据； 经影像检查发现伴有髓外病变（定义为至少有一处远端转移病灶>2cm）;", "筛选期伴或不伴有可测量病灶，定义为以下任何一条或多条： 血清 M 蛋白≥0.5g/dL 尿 M 蛋白水平≥200 mg/24 小时 血清游离轻链（FLC）：血清 FLC κ/λ比值异常（<0.26 或>1.65），且受累 FLC≥10 mg/dL", "筛选期具有充分的器官和骨髓功能，定义如下： 血液学：淋巴细胞绝对计数：≥0.5×109/L、中性粒细胞绝对计数（允许既往使用生长因子，但 G-CSF 或 GM-CSF 必须停用 7 天，聚乙二醇化 G-CSF 必须停用 14 天）：≥1.0×109/L、血小板（检查前 7 天内未接受过血小板输注或使用血小板生成素受体激动剂）：在浆细胞占骨髓有核比例 <50%的受试者中，血小板计数 ≥75×109 /L；其余类型者血小板计数 ≥50×109/L；血红蛋白（检查前 7 天内未接受过 RBC 输注；允许使用重组人促红细胞生成素）：≥7.0g/dL 心脏射血功能：左心室射血分数（LVEF）≥50 % 肾脏：肌酐清除率（Ccr）（Cockcroft-Gault 公式）≥30 mL/min 肝脏：总胆红素（血清）≤2 × ULN（Gilbert 病患者≤3 × ULN），AST 及 ALT≤2.5 × ULN 凝血：血浆凝血酶原时间（PT）≤1.5 × ULN、国际标准化比值（INR）≤1.5 × ULN、部分凝血酶原时间（APTT）≤1.5 × ULN 校正血清钙离子浓度：≤3.5mmol/L（使用白蛋白校正公式）", "能够理解并遵守临床方案要求，自愿参加临床试验，并签署知情同意书" ], "exclusion": [ "首次给药前接受过抗肿瘤治疗，包括： 首次给药前 4 周内或 5 个半衰期（以时间更短的计算）接受过小分子靶向治疗 首次给药前 3 周内或接受过抗体治疗 首次给药前 2 周内接受过细胞毒药物治疗和/或蛋白酶抑制剂和/或其它抗肿瘤的中药（包括中成药）治疗 首次给药前 1 周内接受过免疫调节剂治疗 首次给药前 3 个月接受过 CAR-T 治疗 首次给药前 1 周内接受过放射治疗", "首次给药前 4 周内使用过其它临床试验药物", "首次给药前 12 周内接受过自体干细胞移植", "既往接受过异体干细胞移植", "既往接受过 BCMA 靶点治疗", "试验期间计划接受干细胞移植", "患有淀粉样变性、浆细胞性白血病、POEMS 综合征", "首次给药前 4 周内有重大手术者、预期在试验期间接受重大手术者", "筛选前 5 年患有其它恶性肿瘤史者（经根治后获得完全缓解后超过 2 年且没有任何复发迹象的皮肤原位鳞癌，基底细胞癌和原位宫颈癌除外）", "自身免疫病处于活动期", "伴有活动性感染或病史，如： 首次给药前 2 周内进行过口服抗感染治疗 首次给药前 4 周内有静脉抗感染治疗 首次给药前 2 周内感染过新冠/甲流/乙流等病毒性呼吸道感染", "首次试验药物给药前 1 周内，接受皮质类固醇治疗的日用量超过相当于 10mg 的泼尼松剂量", "怀疑 MM 已累及中枢神经系统或脑膜", "筛选时周围神经病变毒性≥2 级", "存在以下心血管疾病风险者： 筛选时心电图校正的 QTcF 间期女性≥470 ms，男性≥450 ms；以及存在研究者认为其它对受试者可能存在无法接受的风险的 ECG 异常 目前存在心力衰竭（纽约心脏病协会[NYHA]分类≥III 级） 不稳定型心绞痛或经研究者判定严重的心脏疾病 首次给药前 6 个月发作过心肌梗死 首次给药前 3 个月发作过不稳定心绞痛 首次给药前 6 个月内放置过心脏支架 其它经研究者判断为严重的心律失常或接受过冠状动脉旁路搭桥（CABG）", "需要辅助供氧的肺功能损害者", "已知对皮质类固醇、单克隆抗体或人类蛋白或试验药物辅料过敏，或已知对哺乳动物源制品过敏的受试者", "筛选时乙肝表面抗原（HBsAg）阳性（HBVDNA 检测低于研究中心检测下限除外）、乙肝核心抗体（HBcAb）阳性（HBVDNA 检测低于研究中心检测下限除外）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性（HCV-RNA 低于正常值下限除外）、艾滋病病毒抗体初筛（HIV）阳性、抗梅毒螺旋体抗体（TPPA）阳性者（RPR 或 TRUST 阴性者除外）", "妊娠、哺乳期女性，或筛选期血妊娠检测阳性者", "自筛选期至给药结束后 6 个月内有生育计划、捐献卵子（女性受试者）或捐献精子（男性受试者）计划，且不愿采取有效物理避孕措施", "存在严重的心理或精神异常，影响受试者参加本研究的依从性", "已知有酒精和药物滥用者", "研究者认为不合适参加本研究的其他原因" ], "age_min": 18, "age_max": null, "ecog_max": 2, "prior_lines_min": 1, "prior_lines_max": null, "source_page": "1-3", "status": "reviewed", "extracted_at": "2026-09-03T19:23:34.972Z", "reviewed_at": "2026-09-03T19:25:10.346Z", "reviewed_by": "admin", "verification": { "verified_at": "2026-09-03T19:23:34.972Z", "text_layer_available": true, "total_items": 30, "matched_items": 30, "unmatched": [] } } }, "OrWE1CPIPHNP4wLgrMiy": { "id": "OrWE1CPIPHNP4wLgrMiy", "cde_id": "CTR20232917", "registry_id": "CTR20232917", "registry_system": "CDE_CTR", "cross_registry_ids": [], "registry_status": "cde_registered", "title": "一项在新诊断的多发性骨髓瘤（NDMM）受试者中比较自体干细胞移植（ASCT）后使用 Iberdomide 维持治疗与来那度胺维持治疗的两阶段、随机、多中心、对照、开放性、III 期研究", "phase_code": "phase_3", "status_code": "recruiting", "target": "口服小分子的“分子胶”降解剂(新一代的 Cereblon E3 连接酶调节剂 (CELMoD))", "therapy_types": [ "small_molecule" ], "population": "新诊断/维持治疗", "locations": [ "北京大学人民医院", "华中科技大学同济医学院", "山东大学齐鲁医院", "江苏省人民医院", "广东省人民医院", "浙江大学医学院附属第一医院", "中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）", "华中科技大学同济医学院附属同济医院", "上海交通大学医学院附属瑞金医院", "天津医科大学肿瘤医院（天津市肿瘤医院）", "温州医科大学附属第一医院", "上海长征医院", "南昌大学第一附属医院", "南京鼓楼医院（南京大学医学院附属鼓楼医院）", "中南大学湘雅医院", "青岛市市立医院（青岛市北九水疗养院）", "中山大学肿瘤防治中心", "吉林大学第一医院", "中国医科大学附属盛京医院", "山东第一医科大学附属省立医院（山东省立医院）", "中国人民解放军总医院第五医学中心", "中南大学湘雅二医院", "徐州医科大学附属医院", "重庆医科大学附属第一医院", "河南省肿瘤医院", "深圳市第二人民医院", "中国人民解放军空军军医大学第一附属医院（西京医院）", "福建医科大学附属协和医院", "中南大学湘雅三医院", "首都医科大学附属北京朝阳医院", "Queen Mary Hospital", "Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung Branch", "E-DA Cancer Hospital", "Far Eastern Memorial Hospital", "National Cheng Kung University Hospital", "南方医科大学南方医院", "苏州大学附属第一医院" ], "locations_count": 37, "locations_count_china": 37, "locations_count_overseas": 0, "updated_at": "2026-09-04T07:16:51.797Z", "url": 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天或来那度胺末次给药后 28 天内保持禁欲或在任何性活动期间使用男用避孕套。 v) 男性受试者必须同意在研究给药期间、给药中断期间以及 Iberdomide 末次给药后至少 28 天或来那度胺末次给药后 28 天（如适用）避免捐献精子。 vi) 建议男性受试者的哺乳伴侣在要求男性受试者使用避孕套期间咨询其医疗保健提供者使用适当的高效避孕措施。" ], "exclusion": [ "医学疾病 a) 受试者在 ASCT（联合或不联合巩固治疗）后出现疾病进展或临床复发（根据 IMWG 疗效标准定义），或者对首要治疗无反应。 b) 受试者患有全身性轻链型淀粉样变或浆细胞性白血病或多发神经病变、器官肿大、内分泌疾病、单克隆蛋白和皮肤异常（POEMS 综合征）或 Waldenstrom's 巨球蛋白血症。 c) 受试者患有冒烟型骨髓瘤、孤立性浆细胞瘤或不分泌型骨髓瘤。 d) 已知受试者的 MM 累及中枢神经系统/脑膜。 e)受试者有除 MM 以外的恶性肿瘤既往史，除非受试者已康复≥5 年，非侵袭性恶性肿瘤除外 f)受试者患有具有临床意义的心脏功能受损或心脏疾病 g)周围神经病变≥2级 h)受试者患有任何重度的合并症和/或不可控的医疗状况或精神疾病。 i)受试者在开始研究给药前 14 天内发生轻度或无症状感染或 28 天内发生重度/危重的严重急性呼吸综合征冠状病毒 2 感染。 j)受试者在开始研究给药前 28 天内接受过大手术。k)受试者患有可能干扰研究程序或结果的活动性全身感染。 l)受试者患有可能严重改变 Iberdomide 或来那度胺吸收的胃肠道疾病。m)受试者在开始研究给药前 3 个月内接种过活疫苗。 n)已知存在活动性甲型、乙型或丙型肝炎病毒感染，或已知受试者人类免疫缺陷病毒（HIV）血清反应阳性。", "生殖状态 a) 哺乳期女性 b)受试者为妊娠期、哺乳期或哺乳期女性，或计划在参加研究期间怀孕的女性。", "既往治疗/合并治疗 a) 受试者不能或不愿意接受方案要求的血栓栓塞预防治疗。 b) 无法依从“合并治疗”中列出的限制和禁用治疗。c) 受试者当前或既往在开始研究给药前 14 天内使用过免疫抑制药物。 d) 合并给予细胞色素 P450（CYP3A4/5）的强效抑制剂或诱导剂 e) 既往接受过任何 BCMA 靶向治疗。f) 既往接受过重新定向或基因修饰的细胞免疫治疗。", "体格检查和实验室检查结果 a) 有证据表明器官功能失调，或体格检查结果、生命体征、ECG 或临床实验室测定结果与正常值之间存在具有临床意义的偏差，与目标人群不一致。 b) 受试者出现以下任何实验室检查结果异常： i) ANC<1,000/μL。 ii) 血 小 板 计 数 <75,000/μL 。 iii) 血 红 蛋 白 <8 g/dL（<4.9 mmol/L）。 iv) 肌酐清除率（CrCL）<30 mL/min或需要透析。v) 校正后血清钙>13.5 mg/dL（>3.4 mmol/L）。vi) 血清天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>2.5倍正常值上限（ULN）。 vii)血清总胆红素>1.5×ULN 或记录有Gilbert 综合征的受试者血清总胆红素>3.0 mg/dL。", "发生过敏反应和药物不良反应 a) 已知对沙利度胺、泊马度胺或来那度胺有过敏反应或超敏反应史的受试者。 b) 已知或疑似对 Iberdomide 或来那度胺制剂中所含辅料超敏的受试者。", "其他 a) 囚犯或非自愿被监禁的受试者。b) 受试者在 28 天内接受任何研究药物。" ], "age_min": 18, "age_max": null, "ecog_max": 2, "prior_lines_min": null, "prior_lines_max": null, "source_page": "1-3", "status": "reviewed", "extracted_at": "2026-09-03T19:24:37.500Z", "reviewed_at": "2026-09-03T19:25:13.986Z", "reviewed_by": "admin", "verification": { "verified_at": "2026-09-03T19:24:37.500Z", "text_layer_available": true, "total_items": 11, "matched_items": 11, "unmatched": [] } } }, "PsMcnWBthaE66z1cxzow": { "id": "PsMcnWBthaE66z1cxzow", "cde_id": "CTR20233717", "registry_id": "CTR20233717", "registry_system": "CDE_CTR", "cross_registry_ids": [], "registry_status": "cde_registered", "title": "评估 GLB-002 在复发或难治性非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征、药效动力特征及初步有效性的 I 期临床研究", "phase_code": "phase_1", "status_code": "recruiting", "target": "CD20 × CD3 双特异性抗体", "therapy_types": [ "bispecific_antibody" ], "population": "复发难治", "locations": [ "北京大学肿瘤医院", "河南省肿瘤医院", "江西省肿瘤医院", "天津市肿瘤医院", "中山大学肿瘤防治中心", "复旦大学附属肿瘤医院", "浙江大学医学院附属第一医院", "中国医科大学附属盛京医院", "厦门大学附属第一医院", "北京大学第三医院", "湖南省肿瘤医院", "华中科技大学同济医学院附属协和医院", "山西省肿瘤医院" ], "locations_count": 13, "locations_count_china": 13, "locations_count_overseas": 0, "updated_at": "2026-09-04T07:13:48.925Z", "url": "https://chinamyeloma.org/zh/clinical-trials/PsMcnWBthaE66z1cxzow", "source_document_type": "cde_registration", "source_pdf_url": "https://chinamyeloma.org/registry/cde/CTR20233717.pdf", "eligibility": { "inclusion": [ "同意并已签署知情同意书（ICF）。", "签署 ICF 时，年龄≥18，男女均可。", "根据 2016 版世界卫生组织（WHO）造血与淋巴组织肿瘤分类，病理组织形态学和免疫组化确诊的 NHL（CLL/SLL 根据 IWCLL 2018 标准诊断），经标准治疗失败或缺乏有效治疗方案的受试者。", "在筛选期，Ib 期受试者需有根据 Lugano 2014 标准的可测量病灶，Ia 期受试者的病灶无尺寸限定。", "美国东部肿瘤协作组体能状态（ECOG PS）评分为 0-2 分。", "预期生存期>3 个月。", "主要脏器功能良好，包括血液学，肝肾功能，凝血功能等。", "受试者可以按期随访，能够与研究者进行良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。" ], "exclusion": [ "首次给药前 28 天或药物 5 个半衰期内（以较短者为准）接受化疗、靶向治疗、免疫治疗、生物治疗和中药等抗肿瘤治疗，或首次给药前 3 个月内进行过嵌合抗原受体 T 细胞（CAR-T）输注治疗。", "首次给药前 28 天或 5 个半衰期内（以较短者为准）参加过其他任何药物临床研究或正在接受其他临床研究治疗（仅参与一项研究的总生存期随访的受试者除外）。", "既往接受抗肿瘤治疗产生的相关毒性反应（除脱发，皮肤色素过度沉着）未得到恢复（毒性评估仍>1 级或未恢复至基线水平）。", "在研究期间计划接受其他抗肿瘤治疗或其他研究性药物的受试者。", "患有活动性急性或慢性移植物抗宿主病（GVHD）需要全身免疫抑制治疗的受试者；或首次给药前 7 天内或研究期间需要接受全身用皮质类固醇（＞10mg/天泼尼松或等效剂量）或其他免疫抑制药物治疗的受试者，但不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素或生理剂量的系统性糖皮质激素。", "首次给药前 3 月内接受过自体造血干细胞移植（ASCT），或首次给药前 6 月内接受过异基因造血干细胞移植。", "患有已知活动性中枢神经系统（CNS）受累的受试者。", "≥2 级的周围神经病变（基于不良事件通用术语标准[CTCAE] v5.0 评估）。", "过去 5 年内有其他已知的恶性肿瘤病史，已治愈的局限性肿瘤除外，包括宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌和前列腺原位癌等。", "筛选时，经心电图（ECG）检查：校正后的 QTc 间期为：QTc>470 ms。", "当前或既往 6 个月内发生严重或不可控的心血管疾病。", "已知活动性乙型或丙型肝炎的受试者。", "已知有免疫缺陷病史。", "存在与恶性血液病无关的危及生命或有临床意义的不可控的活动性全身性感染的受试者。", "经研究者判断，受试者存在可能影响研究药物吸收、分布、代谢或排泄的状态。", "首次给药前 7 天内或药物 5 个半衰期内（以较长时间为准），或研究治疗期间计划持续使用 P-糖蛋白（P-gp）和/或细胞色素 P450 3A4/5（CYP3A4/5）强效或中效诱导剂或抑制剂。", "首次给药前 28 天内进行过大型手术治疗，或无法从任何此类手术的不良反应中恢复。", "妊娠或哺乳期女性。", "任何精神或神经疾病引起的认知障碍，包括癫痫和痴呆等，可能会限制其对 ICF 的理解、执行及研究的依从性。", "研究者判定不适合参加本研究的受试者。" ], "age_min": 18, "age_max": null, "ecog_max": 2, "prior_lines_min": null, "prior_lines_max": null, "source_page": "1-3", "status": "reviewed", "extracted_at": "2026-09-03T19:25:02.028Z", "reviewed_at": "2026-09-03T19:41:56.475Z", "reviewed_by": "admin", "verification": { "verified_at": "2026-09-03T19:25:02.027Z", "text_layer_available": true, "total_items": 28, "matched_items": 28, "unmatched": [] } } }, "QYFSrMVgqn0UFslBxT3u": { "id": "QYFSrMVgqn0UFslBxT3u", "cde_id": "CTR20240189", "registry_id": "CTR20240189", "registry_system": "CDE_CTR", "cross_registry_ids": [], "registry_status": "cde_registered", "title": "SWK001 在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的安全性、耐受性及初步疗效的临床研究", "phase_code": "phase_1", "status_code": "recruiting", "target": "自体 BCMA/CD19 双靶向 CAR-T", "therapy_types": [ "CAR-T" ], "population": "复发难治", "locations": [ "中国科学技术大学附属第一医院" ], "locations_count": 1, "locations_count_china": 1, "locations_count_overseas": 0, "updated_at": "2026-09-04T07:10:20.731Z", "url": "https://chinamyeloma.org/zh/clinical-trials/QYFSrMVgqn0UFslBxT3u", "source_document_type": "cde_registration", "source_pdf_url": "https://chinamyeloma.org/registry/cde/CTR20240189.pdf", "eligibility": { "inclusion": [ "年龄 18 周岁（含）以上，性别不限；", "按国际骨髓瘤工作组（IMWG 2016 年）诊断标准确诊为多发性骨髓瘤患者；", "既往接受过多发性骨髓瘤治疗失败的线数≥3 线，且包括至少一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗 CD38 抗体，每线治疗至少包括 2 个完整治疗周期，在末次治疗期间及其之后 12 个月内根据 IMWG 2016 年疗效评价标准判断为疾病进展，除非受试者对治疗方案的最佳疗效为疾病进展（根据 IMWG 2016 年版）或不耐受（不耐受指的是首次治疗后出现严重的危及生命的毒副作用或减低药物剂量 20%行第 2 周期治疗后评价为不耐受）；", "根据以下任一标准确定筛选时存在可测量病灶：a.血清 M 蛋白≥1 g/dL（≥10 g/L）；b.尿 M 蛋白≥200 mg/24 h；c.血清或尿液中无可测量病灶的轻链型多发性骨髓瘤：受累的血清游离轻链 FLC 水平≥10 mg/dL（≥100 mg/L）且血清κ/λ游离轻链比异常；", "血液学检查： ① 淋巴细胞绝对计数 ≥0.5×10^9 /L ； ② 中性粒细胞绝对计数 ≥0.75×10^9 /L（允许使用过粒细胞集落刺激因子[G-CSF]，但在筛选期实验室检查前 7 天内受试者不得接受此支持治疗）；③血红蛋白（Hb）≥80 g/L(>5 mmol/L）（筛选期实验室检查前 7 天内受试者未回输过红细胞[RBC]；允许使用重组人促红细胞生成素）；④血小板总数≥50×10^9 /L（在筛选期实验室检查前 7 天内受试者不得接受输血支持）；", "心功能：左心室射血分数（LVEF）≥50%；", "肝功能：血清谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤2.5 倍正常值上限（ULN）（若肝功能异常主要由于肿瘤浸润所导致，则可≤5 倍正常值上限（ULN）），胆红素≤1.5 倍正常值上限（ULN）；", "肾功能：肌酐清除率（CrCl）≥30 mL/min；", "凝血功能：血浆凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN、部分凝血酶原时间（APTT）≤1.5×ULN；", "ECOG 评分：0~2 分；", "预期生存期≥12 周；", "外周静脉情况可满足血液单采及药物回输静脉注射需求；", "无白细胞分离相关禁忌证；", "育龄期女性妊娠试验须为阴性；男女患者均需同意在治疗期间及随后的 2 年内使用有效的避孕措施。保持禁欲（即保持不与异性发生性关系）或采用至少一种年失败率低于 1%的高效避孕措施，直至研究结束后至少 100 天内。年失败率低于 1%的高效避孕措施：包括：（1）不依赖使用者的方法，如可抑制排卵的植入式孕激素避孕药；宫内避孕器；释放激素的宫内节育器；性伴侣绝育法；铜制宫内节育器；禁欲等。（2）依赖使用者的方法，如正确使用已证实的可抑制排卵的复方激素避孕药；可抑制排卵的孕激素避孕药。注：激素避孕法可能与研究用药物产生相互作用，可能降低避孕效果；", "自愿参加临床试验，并签署知情同意书。" ], "exclusion": [ "病理检查提示伴有 T 细胞起源的恶性肿瘤细胞；", "器官功能衰竭，满足其中一项或多项：①心脏功能按纽约心脏病协会（NYHA） 评分＞Ⅱ级；②肝功能按 Child-Pugh 评分为 C 级；③肾功能衰竭；④呼吸功能衰竭；", "存在急性或慢性移植物抗宿主病（GvHD）；", "存在以下任一情况：乙肝肝炎表面抗原呈阳性；乙型肝炎核心抗体呈阳性，且 HBV DNA 经 PCR 法检测呈阳性；丙型肝炎抗体呈阳性，HCV RNA 经 PCR 法检测呈阳性；已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史，HIV 呈血清反应阳性（HIV1/2 抗体）；EB 病毒（EBV）阳性；巨细胞病毒（CMV）阳性；梅毒抗体阳性；", "已知对 SWK001 及其辅料（DMSO、人血白蛋白等）或研究中可能使用的药物（包括氟达拉滨、环磷酰胺）的任何成份有变态反应、超敏反应、不耐受或禁忌症者，或既往发生过严重过敏反应的受试者；", "系统性自身免疫系统疾病或免疫缺陷；", "怀疑肿瘤细胞已累及中枢神经系统或脑膜并经核磁或 CT 确认，或有其它活动性中枢系统疾病，如痴呆、癫痫、精神分裂等；", "肺或肠道肿瘤细胞浸润；", "确诊为孤立性髓外浆细胞瘤；", "既往治疗中所致的毒性反应未完全恢复，除稳定至≤1 级之外（按 NCI-CTCAE v5.0 标准）；", "曾经接受过任何 CAR-T 治疗或 BCMA 靶向治疗或 CD19 靶向治疗；", "在单采前规定时间内接受过下述抗 MM 治疗者：①在 4 周内或 5 个半衰期内（以更长时间为准）接受过小分子靶向治疗；②在 4 周内或 2 个半衰期内（以更长时间为准）接受过大分子药物治疗；③在 2 周内接受过细胞毒性治疗、蛋白酶体抑制剂、或具有抗肿瘤作用的现代中药制剂治疗；④在 2 周内接受过免疫调节剂药物治疗；⑤在 2 周内接受过非中枢神经系统放疗，或在 8 周内接受过中枢神经系统放疗；⑥在 12 周内接受过自体造血干细胞移植（ASCT）治疗；⑦任何时间接受过异基因造血干细胞（Allo-SCT）移植治疗；", "在单采前 7 日内至研究期间需要长时间使用糖皮质激素（吸入或外用药物及生理剂量除外）；", "在单采前 4 周接受过各类疫苗；", "存在活动性感染，需要静脉注射抗生素或住院治疗；", "正在接受抗血小板药物、抗凝血药物或溶栓药物的治疗；", "研究者认为受试者存在其它临床诊断或实验室检查结果会影响受试者安全性、有效性判断，或其它原因而不适合参加本临床研究。" ], "age_min": 18, "age_max": null, "ecog_max": 2, "prior_lines_min": 3, "prior_lines_max": null, "source_page": "1-3", "status": "reviewed", "extracted_at": "2026-09-03T19:25:30.628Z", "reviewed_at": "2026-09-03T19:41:52.971Z", "reviewed_by": "admin", "verification": { "verified_at": "2026-09-03T19:25:30.628Z", "text_layer_available": true, "total_items": 32, "matched_items": 32, "unmatched": [] } } }, "R7nlhEAoiBG4mC2uD8bf": { "id": "R7nlhEAoiBG4mC2uD8bf", "cde_id": "CTR20242335", "registry_id": "CTR20242335", "registry_system": "CDE_CTR", "cross_registry_ids": [ { "system": "CLINICALTRIALS_GOV", "value": "NCT06484777", "url": "https://clinicaltrials.gov/study/NCT06484777" } ], "registry_status": "cde_registered", "title": "SHR-9539 注射液在多发性骨髓瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学及疗效的开放、多中心的 I 期临床研究", "phase_code": "phase_1", "status_code": "recruiting", "target": "靶向BCMA × CD3的双特异性抗体（双抗）", "therapy_types": [ "bispecific_antibody" ], "population": "多发性骨髓瘤", "locations": [ "四川大学华西医院", "浙江大学医学院附属第一医院", "中国医科大学附属盛京医院", "江西省人民医院", "上海交通大学医学院附属仁济医院", "河南省人民医院", "河南省肿瘤医院", "华中科技大学同济医学院附属同济医院", "西安交通大学附属第二医院", "吉林大学第一医院", "中国科学技术大学附属第一医院(安徽省立医院)", "中山大学附属肿瘤医院", "南方医科大学南方医院", "广西医科大学第一附属医院", "广西医科大学附属肿瘤医院", "河北医科大学第四医院", "河北大学附属医院", "天津市肿瘤医院", "北京大学第三医院", "山东省肿瘤医院", "山西省肿瘤医院", "南昌大学第二附属医院", "南方医科大学珠江医院", "福建医科大学附属第一医院", "天津医科大学总医院", "西安交通大学第一附属医院", "华中科技大学同济医学院附属协和医院", "中国医学科学院血液病医院" ], "locations_count": 28, "locations_count_china": 28, "locations_count_overseas": 0, "updated_at": "2026-09-04T06:58:03.615Z", "url": "https://chinamyeloma.org/zh/clinical-trials/R7nlhEAoiBG4mC2uD8bf", "source_document_type": "cde_registration", "source_pdf_url": "https://chinamyeloma.org/registry/cde/CTR20242335.pdf", "eligibility": { "inclusion": [ "年龄≥18 周岁，性别不限；", "根据国际骨髓瘤工作组（2014 IMWG）的标准，诊断为活动性多发性骨髓瘤；", "美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0-1；", "预期生存期≥3 个月；", "具有可测量病灶；", "自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。" ], "exclusion": [ "肿瘤浸润中枢神经系统；", "用药前 14 天内需要透析或血浆置换；", "既往治疗引起的不良事件未恢复至≤CTCAE 1 级；", "正在参加其他临床研究；", "在签署知情同意前 28 天内接受过大型手术，或计划在研究期间接受大型手术；", "有严重的肺部疾病，需要吸氧支持；", "妊娠、哺乳期妇女或计划怀孕的妇女；", "经研究者判断，患者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素。" ], "age_min": 18, 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"广西医科大学第一附属医院", "天津医科大学总医院", "苏州大学附属第一医院", "江苏省人民医院", "浙江大学医学院附属第一医院", "河南省肿瘤医院", "南昌大学第一附属医院", "暨南大学附属第一医院", "浙江大学医学院附属邵逸夫医院", "中南大学湘雅医院", "安徽医科大学第二附属医院", "哈尔滨医科大学附属肿瘤医院", "济宁医学院附属医院", "福建医科大学附属第一医院", "郑州大学第一附属医院", "南方医科大学南方医院", "首都医科大学附属北京朝阳医院", "天津市肿瘤医院", "浙江大学医学院附属第二医院" ], "locations_count": 23, "locations_count_china": 23, "locations_count_overseas": 0, "updated_at": "2026-09-04T06:52:53Z", "url": "https://chinamyeloma.org/zh/clinical-trials/SFDWamzz4S8kelQ91GVC", "source_document_type": "cde_registration", "source_pdf_url": "https://chinamyeloma.org/registry/cde/CTR20243384.pdf", "eligibility": { "inclusion": [ "年龄≥18 岁。", "根据国际骨髓瘤工作组（International Myeloma Working Group, IMWG）诊断标准记录的多发性骨髓瘤初始诊断。", "美国东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG）体能状态评分为 0 或 1", "既往接受过≥2 线抗骨髓瘤治疗（包括至少一种蛋白酶体抑制剂（proteasome inhibitor, PI）、一种免疫调节药物（immunomodulatory drug, IMiD）和一种基于抗 CD38 的治疗）的复发性或难治性可测量多发性骨髓瘤。", "至少有以下一项可测量的疾病指标： 血清 M 蛋白≥5 g/L（对于 IgA 和 IgD 亚型，可使用定量免疫球蛋白测量值替代 M 蛋白）；尿 M 蛋白≥200mg/24h FLC 检测：受累 FLC 水平≥100 mg/L 且 FLC 比值异常（<0.26 或>1.65）。", "预期生存期≥3 个月。", "有生育能力的女性和性活跃的有生育能力的男性必须同意在研究期间和研究药物末次给药后 90 天内使用高效避孕方法（失败率<1%/年）。对于参加临床试验的受试者，避孕措施必须符合当地关于使用避孕方法的法规。女性和男性必须同意在研究期间和研究药物末次给药后 90 天内不捐赠卵子（卵子、卵母细胞）或精子。" ], "exclusion": [ "已知活动性中枢神经系统（Central Nervous System, CNS）受累或表现出多发性骨髓瘤脑膜受累的临床症状。", "患有淀粉样变性、浆细胞白血病、Waldenstrom 巨球蛋白血症、POEMS 综合征或孤立性浆细胞瘤或 IMWG 标准定义的冒烟型（无症状）多发性骨髓瘤（Multiple Myeloma, MM）。", "在研究药物首次给药前 6 个月内接受过异基因造血干细胞移植，或在研究药物首次给药前 3 个月内接受过自体干细胞移植。", "活动性移植物抗宿主病。", "需要补充氧气以维持充分氧合的肺损伤。", "已知对 IBI3003 或其辅料（见研究者手册）过敏、超敏反应或不耐受。", "研究治疗给药前，既往治疗相关毒性尚未恢复至≤1 级，但预期无法恢复的稳定慢性毒性（≤2 级）除外，例如稳定的 2 级周围神经毒性。" ], "age_min": 18, "age_max": null, "ecog_max": 1, "prior_lines_min": 2, "prior_lines_max": null, "source_page": "1-2", "status": "reviewed", "extracted_at": "2026-09-03T19:26:06.429Z", "reviewed_at": "2026-09-03T19:41:42.403Z", "reviewed_by": "admin", "verification": { "verified_at": "2026-09-03T19:26:06.429Z", "text_layer_available": true, "total_items": 14, "matched_items": 14, 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"https://chinamyeloma.org/registry/cde/CTR20241689.pdf", "eligibility": { "inclusion": [ "在签署知情同意书时，受试者年龄至少为 18 岁或达到研究所在区域签署知情同意的法定年龄。", "美国东部肿瘤协作组体能状态≤2。", "研究者确定受试者预期寿命≥6 个月。", "受试者必须患有 IMWG 多发性骨髓瘤诊断标准（Rajkumar et al 2014）定义的 MM。", "受试者不得是已知能提供临床获益的治疗方案的候选者。", "受试者必须存在以下一种或多种可测量病灶标准： (a) 血清 M 蛋白水平≥0.5 g/dL。 (b) 尿 M 蛋白水平≥200 mg/24 h。 (c) 血清免疫球蛋白游离轻链≥10 mg/dL 和血清免疫球蛋白κ/λ游离轻链比值异常。", "器官和骨髓功能良好，详见如下。 血红蛋白 b≥7.5 g/dL；中性粒细胞绝对计数 c≥1×109/L（1000/mm3）；血小板计数 b≥75×109/L（75000/mm3）；总胆红素≤1.5×ULN 且无 Gilbert 综合征（如果受试者患有 Gilbert 综合征，则≤2.5×ULN）；AST 和 ALT≤2.5×ULN；CrCl（Cockcroft-Gault 法）：CrCl（mL/min）=（140-年龄 [岁]）×体重（kg）×（F）d（72×血清肌酐 mg/dL）≥45 mL/分钟； a 筛选实验室检查值必须证明受试者的合格性，但必要时可在筛选时间窗内重复检查一次。在筛选期间未达到ANC 或血小板计数合格性标准的受试者，在接受 GCSF 和/或输血治疗后不应在研究中再次接受检查。b 正在进行或近期红细胞或血小板输注（筛选实验室评估日期前 7 天内）不符合血液学标准。c 允许在筛选实验室评估日期 7 天前使用短效髓系生长因子（例如，GCSF）。允许在筛选实验室评估日期 14 天前使用长效髓系生长因子（例如 Peg-GCSF）。 d 其中，女性 F = 0.85，男性 F = 1。", "男性和/或女性 -男性或女性采取的避孕措施应符合当地关于临床研究受试者可采取的避孕方法的规定。 (a) 男性受试者： - 与有生育能力的女性伴侣发生性行为的未绝育男性受试者必须在参加研究期间和研究治疗末次给药后 7 个月内使用避孕套。强烈建议男性受试者的女性伴侣在此期间也使用高效避孕方法。此外，男性受试者在参加研究期间以及研究干预末次给药后 7 个月内不得捐献精子。 (b) 女性受试者： -无生育能力的女性定义为永久绝育（包括子宫切除术和/或双侧卵巢切除术和/或双侧输卵管切除术，但不包括双侧输卵管闭塞[术语阻塞是指不会物理切除输卵管的闭塞和结扎技术]），或绝经后女性。如果在计划的入组日期前连续闭经 12 个月且无其他医学原因，则视为绝经后女性。绝经后状态可通过血清促卵泡激素水平处于绝经后女性的实验室参考范围内确认。年龄特异性要求如下： (i) 对于<50 岁的女性，如果在停止外源性激素治疗后连续闭经 12 个月或更长时间且促黄体生成素和卵泡刺激素水平在绝经后范围内，则视为绝经后期。 (ii) 如果≥50 岁的女性在停止所有外源性激素治疗后连续闭经 12 个月或更长时间，则认为其已绝经。 - 与未绝育男性伴侣发生性生活的有生育能力的女性受试者必须使用一种高效避孕方法。高效避孕法定义为坚持并正确使用时年失败率<1%的方法。可接受的避孕方法并且必须从筛选至研究干预末次给药后 7 个月期间持续使用。因此，使用的避孕方法必须包括避孕套和至少 1 种高效避孕方法。在此之后是否停止避孕应与责任医生讨论。 - 不可接受的避孕法如下：定期禁欲（日历法、基础体温法、排卵后法）、体外射精（性交中断法）、仅杀精剂和哺乳期闭经法。女用避孕套和男用避孕套不得同时使用。 -所有有生育能力的女性在研究干预首次给药前 7 天内的尿液或血清妊娠试验结果必须为阴性。（注：在某些国家/地区，根据当地法规，即使妊娠试验结果为阴性，如果研究者根据研究者访谈等方式判断受试者存在妊娠可能性，则可将其从研究中排除）。", "能够签署知情同意书，包括遵从 ICF 和本方案所列的要求和限制。", "在收集支持基因组学整合计划的可选遗传学研究样本之前，提供签署姓名并注明日期的可选遗传学研究信息知情同意书（参见附录 D2）。", "根据研究者评估，受试者能够沟通、理解并遵守本研究要求。", "受试者必须既往接受过至少 3 线治疗，包括蛋白酶体抑制剂（如硼替佐米）、免疫调节剂（如来那度胺）和抗 CD38 抗体（如达雷妥尤单抗）。注：研究入组前不要求在既往末次治疗中出现疾病进展。" ], "exclusion": [ "罹患原发性淀粉样变性、活动性浆细胞性白血病或既往存在浆细胞性白血病病史（符合 WHO 标准：外周血中细胞≥20%，浆细胞绝对计数≥2×109/L）或华氏巨球蛋白血症或多发性神经病、脏器肿大、内分泌病、M 蛋白和皮肤（POEMS）综合征", "受试者在研究干预首次给药前 28 天或 5 个半衰期（以较短者为准）内接受过任何试验用药物。", "研究干预首次给药前 3 年内有 MM 以外的恶性肿瘤既往病史（经研究者和申办者的临床负责人同意，已治愈且 3 年内复发风险极低的恶性肿瘤除外，如皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌、宫颈癌或乳腺癌）。", "受试者存在 MM 累及中枢神经系统的临床体征。", "已知患有 COPD 的受试者。", "既往有 ILD 病史的受试者。", "受试者在过去 5 年内已知患有中度或重度持续性哮喘，或任何分类的哮喘未得到控制。", "HIV 感染、活动性结核病、HBV 或 HCV 感染，但以下情况除外：(a) 抗 HIV Ab（IgG）阳性并接受抗逆转录病毒治疗管理的受试者的病毒载量必须为阴性且 CD4+计数≥350 个细胞/μL 才有资格参加研究。 (b) 抗 HBc Ab（IgG）阳性的受试者的 HBV DNA 必须<100 IU/mL 才有资格参加研究。 (c) 抗 HCV Ab（IgG）阳性的受试者必须存在未检出 HCV RNA 水平才有资格参加研究。", "患有未得到充分控制的重度心血管疾病的受试者，包括但不限于：(a) 重度心律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等。 (b) 血栓栓塞事件需要抗凝治疗或配有静脉滤器。 (c)根据纽约心脏病学会标准，心功能不全 III 或 IV 级。 (d) 研究干预首次给药前 6 个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、卒中或其他 3 级或以上心血管和脑血管事件。 (e) 临床上未受控制的高血压。 (f) 任何增加 QTc 延长或心律失常风险的因素，如心力衰竭、低钾血症、先天性长 QT 综合征、使用任何已知延长 QT 间期的合并用药。", "患有不受控制的或重度疾病，包括但不限于需要抗生素治疗和/ 或 其 他 给 药 的 持 续 或 活 动 性 感 染 （ 例 如 ， 活 动 性 COVID-19/SARS-CoV-2 感染等）的受试者。鼓励进行 SARS-CoV-2 检测，检测应遵循当地临床实践指南/标准。", "受试者有免疫缺陷疾病史，包括其他获得性或先天性免疫缺陷疾病，或进行过器官移植。", "既往抗肿瘤治疗所导致的任何 AE 尚未恢复至≤1 级（经研究者判断无安全性风险的毒性，如脱发和其他≤2级长期毒性除外）。", "患有≥2 级周围神经病的受试者。", "研究干预首次给药前 7 天内接受过血浆置换的受试者。", "在研究干预首次给药前 28 天内接种任何减毒活疫苗。", "受试者在研究干预首次给药前 28 天内接受过大手术或干预性治疗（不包括肿瘤活检、穿刺等）。", "在研究干预首次给药前 14 天或 5 个半衰期内（以较长者为准）接受过强效 CYP3A4 抑制剂（包括葡萄柚或相关产品）的受试者。", "已知对 AZD0305 或本品的任何辅料过敏的受试者。", "既往在单克隆抗体治疗后发生3级或3级以上超敏反应的受试者。", "参与研究设计和/或实施的人员（适用于阿斯利康的工作人员和/或研究中心工作人员）。", "研究者认为受试者不太可能遵守研究程序、限制和要求，不应参加研究。", "当前处于妊娠期（经妊娠试验阳性证实）或哺乳期（包括中断哺乳）的有生育能力的女性。", "受试者患有可能妨碍研究治疗依从性的精神疾病或障碍。", "既往参加过本研究。", "女性受试者自筛选至AZD0305末次给药后7个月内不得母乳喂养或捐献母乳，不得提取卵子自用或捐赠卵子，也不得计划妊娠。", "既往接受过抗 GPRC5D 或含 MMAE 治疗的受试者。", "受试者既往接受过：（a）同种异体干细胞移植，或(b)在研究干预首次给药前 3 个月内接受过自体干细胞移植。", "在研究干预首次给药前 2 周内或 5 个 PK 半衰期内（以较短者为准）接受过抗骨髓瘤治疗的受试者。该标准适用于接受泼尼松（或等效皮质类固醇）剂量≥140 mg 连续给药 4 天（累积剂量 560 mg），以及接受地塞米松单次给药剂量≥20 mg/d 连续给药 4 天（累积剂量 80 mg）的受试者。允许短期使用皮质类固醇（例如，治疗危及生命的速发严重过敏反应和其他反应）。在筛选期间，允许在全身或局部镇痛无法有效控制疼痛的情况下，进行局部/小规模姑息性/急诊放疗，以缓解骨病灶引起的疼痛。" ], "age_min": 18, "age_max": 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BTK抑制剂；惰性淋巴瘤（1-3a级FL、边缘区淋巴瘤）：须至少两线既往治疗；其他B-NHL：抗CD20治疗（CD20阴性除外）+ 含蒽环类化疗。研究者判断无法耐受标准治疗的患者，经评估后也可入组", "（二）多发性骨髓瘤（MM）：按IMWG 2014诊断标准确诊，筛选时处于复发或难治状态；既往接受**≥3线**MM治疗（含蛋白酶体抑制剂+免疫调节剂），诱导→移植→维持若未发生进展视为1线，每线至少1个完整治疗周期（PD患者除外）；最近一次抗骨髓瘤治疗期间或12个月内出现疾病进展；或近6个月内PD且最近一线治疗无缓解", "可测量病灶：B-NHL：淋巴结病灶长径 > 1.5 cm；结外病灶长径 > 1.0 cm（按2014 Lugano疗效评估标准）。MM（满足以下任一条件）：血清单克隆副蛋白（M蛋白）≥ 1.0 g/dL；尿M蛋白 ≥ 200 mg/24小时；轻链型：血清游离轻链≥10 mg/dL且κ/λ比值异常", "生物标志物要求：肿瘤组织CD19和/或BCMA表达阳性（由流式细胞术和/或组织病理学确认）；既往病理或流式已确诊CD19和/或BCMA阳性者，经研究者确认可接受；既往接受过抗CD19和/或抗BCMA治疗的患者，须进行肿瘤活检确认当前CD19和/或BCMA仍为阳性", "既往治疗毒性已稳定恢复至**≤1级**（血液学毒性及临床无意义的毒性如脱发除外）", "ECOG体能状态评分 ≤ 2分", "器官功能标准：血常规：ANC ≥ 1.0 × 10⁹/L；PLT ≥ 50 × 10⁹/L；HGB ≥ 60 g/L（骨髓侵犯者除外）；淋巴细胞亚群：CD3⁺ T细胞计数 ≥ 200个/μL；凝血功能：INR ≤ 1.5 × ULN；APTT ≤ 1.5 × ULN；肝功能：AST/ALT ≤ 3 × ULN（肝转移者 ≤ 5 × ULN）；总胆红素 ≤ 1.5 × ULN；肾功能：肌酐 ≤ 1.5 × ULN，或Cockcroft-Gault公式估算Ccr ≥ 60 mL/min；心脏功能：LVEF ≥ 50%，无心包积液，无有临床意义的心电图异常；肺功能：室内空气下SpO₂ ≥ 92%，无有临床意义的胸腔积液", "生育要求：有生育能力的受试者（及伴侣）在治疗期间及治疗后24个月内采用有效避孕措施，治疗期间不得捐献卵子/精子；育龄期女性筛选期妊娠试验阴性" 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且血清游离轻链比异常（<0.26 或>1.65）；", "重要器官的功能符合下列要求者（首次给药前 7 天内不允许使用任何血液成分及造血刺激因子）： 血常规：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.0×109/L、血红蛋白≥70g/L、血小板≥50×109/L；肝功能：总胆红素≤1.5×ULN、谷丙转氨酶（ALT）≤2.5×ULN、谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN；肾功能：肌酐清除率≥30 mL/min；校正血清钙浓度：≤3.5mmol/L（使用白蛋白校正公式）；", "所有既往治疗相关毒性反应（按 NCI CTCAE V5.0 的定义）在入选时，都必须≤1 级，脱发、非临床显著性且无症状 2 级实验室异常和入选标准中规定的指标除外；", "预期生存期≥3 个月。" ], "exclusion": [ "有多发性骨髓瘤中枢神经系统侵犯症状者；", "有轻链型淀粉样变或浆细胞白血病者；", "首次给药前 3 年内有除多发性骨髓瘤外的其他恶性肿瘤史（已治愈且 3 年内复发风险极低的恶性肿瘤如皮肤鳞状细胞癌和皮肤基底细胞癌、宫颈或乳腺原位癌除外）者；", "有活动性粘膜或内脏出血者；", "现患或过去 3 个月内曾患静脉和动脉血栓栓塞史；存在抗血栓预防治疗禁忌症或不愿意接受方案要求的抗血栓预防治疗（队列 1、3）；", "患有可能显著影响药物吸收的胃肠道疾病或进行过相关手术（胃旁路手术等）者（队列 1、3）；", "有证据表明存在心血管风险者，包括以下任何一项：QTc 间期：男性≥450 毫秒，女性≥470 毫秒（QT 间期必须用 Friderici’s 校正公式做心率校正）； 左心室射血分数（LVEF）<50%； 研究者认为对研究参与者可能存在无法接受的风险的心电图异常，如有临床意义的未治疗或不受控制的心律失常、2 度（Mobitz II 型）或 3 度房室传导（AV）阻滞； 筛选前 6 个月内，有心肌梗塞、急性冠脉综合征（包括不稳定性心绞痛）、冠状动脉血管成形术或支架植入或旁路移植术等病史； 纽约心脏协会（NYHA）心力衰竭分级标准定义的 III 或 IV 级心力衰竭； 无法控制的重度高血压（收缩压≥170mmHg，或舒张压≥110mmHg）；", "需要抗菌素、抗病毒或抗真菌治疗的活动性感染者（预防性给药除外）： 首次给药前 2 周内进行过口服抗感染治疗； 首次给药前 4 周内有静脉抗感染治疗； 首次给药前 2 周内感染过新冠/甲流/乙流等病毒性呼吸道感染；", "首次给药前 28 天内接受过血浆置换术者", "首次给药前接受过以下抗肿瘤治疗，包括： 首次给药前 30 天内接受过单克隆抗体治疗者； 首次给药前 14 天或 5 个半衰期内（以时间更短者为准），接受过小分子靶向治疗、细胞毒药物治疗和/或蛋白酶体抑制剂和/或其它抗肿瘤的中药治疗；首次给药前 7 天内进行过全身应用的皮质类固醇药物（强的松>10mg/天或等效剂量）者；首次给药前 3 个月内接受过自体干细胞移植者；", "首次给药前 4 周内进行过重大手术者；预期在试验期间接受重大手术者；", "既往接受过异体干细胞移植者；", "既往接受过 BCMA 靶向治疗者；", "既往 CD38 耐药（治疗期间或治疗完成后 6 个月内疾病进展）者（适用于队列 2、3）；", "首次给药前 4 周内接受过活疫苗或减毒活疫苗者", "对抗病毒预防治疗不耐受或存在禁忌症；", "血清学检查： HBsAg 阳性；HbcAb 阳性且 HBV-DNA 阳性或大于正常值上限；HCV 抗体阳性且 HCV-RNA 阳性或大于正常值上限；有免疫缺陷病史者，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）感染等； 有活动性梅毒螺旋体感染者；", "研究期间计划接受其他抗癌治疗或其他研究性药物治疗者；", "伴随可能影响到研究参与者的安全性、知情同意书的获取或研究程序的依从性的任何严重的和/或不稳定的既有医疗状况、精神疾病或其他疾病（包括实验室检查异常）者；", "妊娠或者哺乳期妇女；男性研究参与者（或其伴侣）或女性研究参与者在研究期间至末次用药后 6 个月内有妊娠计划，研究期间不愿采用一种医学认可的有效避孕措施（如宫内节育器或避孕套）者；", "研究者判定不适合参加本研究的患者。" ], "age_min": 18, "age_max": null, "ecog_max": 2, "prior_lines_min": 1, "prior_lines_max": null, "source_page": "1-3", "status": "reviewed", "extracted_at": "2026-09-03T19:28:41.816Z", "reviewed_at": 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"https://chinamyeloma.org/registry/cde/CTR20231956.pdf", "eligibility": { "inclusion": [ "签署知情同意书时，受试者的年龄必须 ≥18 岁（或达到研究所在辖区的法定知情同意年龄）。", "参加过研究目的已完成的评估 isatuximab 作为单药治疗或联合治疗的 I 期、II 期或 III 期临床研究的受试者。", "在母研究关闭时，仍在接受 isatuximab 给药、主治医生认为继续接受 isatuximab 单药治疗或联合用药可以使其获益，并且符合母研究方案中描述的启动后续治疗周期的标准的受试者。在母研究结束时未接受 isatuximab 治疗的患者，如果是因为其在当地无法获得正在进行的治疗，则也可入组研究。", "参与临床研究的男性和女性受试者所采取的避孕措施应符合当地有关避孕方法的规定。", "能够提供已签署的知情同意书，包括遵循知情同意书（ICF）和本研究方案中所列的要求和限制条件。" ], "exclusion": [ "受试者在母研究期间或结束时有疾病进展的证据。", "在扩展研究签署知情同意书之前，受试者与所接受的任何抗癌治疗相关的非血液学 AE（根据 NCI CTCAE v5.0）尚未恢复至 ≤2 级。", "作为最新的治疗线，受试者在本研究的 IMP 首次给药前的母研究中接受了除基于 isatuximab 的疗法以外的抗骨髓瘤治疗。", "因法律法规而被羁押的个人；囚犯或被合法拘留者。", "研究者认为受试者不适合参加研究（无论何种原因；包括医学或临床状况）或受试者可能存在不依从研究程序的风险。", "受试者为临床研究中心的雇员或直接参与研究实施的其他个人，或此类个人的直系亲属。", "符合任何限制受试者入组研究的国家／地区相关特定法规。" ], "age_min": 18, "age_max": null, "ecog_max": null, "prior_lines_min": null, "prior_lines_max": null, "source_page": "1-2", "status": "reviewed", "extracted_at": "2026-09-03T19:28:57.627Z", "reviewed_at": 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1）血红蛋白（HGB）≥80g/L ； 2）中性粒细胞绝对值（NEUT）≥1.0×109/L ； 3）血小板计数（PLT）≥ 75×109/L，如骨髓中浆细胞比例≥50%有核细胞，需满足 PLT ≥ 50×109/L； 4）总胆红素（TBIL）≤2.0倍正常值上限 (ULN) ； 5）丙氨酸基转移酶（ALT）和天门冬氨酸基转移酶（AST）≤ 3.0 倍 ULN； 6）血清肌酐（CR）≤ 1.5倍 ULN 且肌酐清除率 (CCR) ≥40mL/min [Cockcroft-Gault 公式：男性：（140-年龄）×体重（kg）/72×血清肌酐（mg/dL）；女性：（140-年龄）×体重（kg）×0.85/72×血清肌酐（mg/dL）]； 7）凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR） ≤ 1.5×ULN（未接受过抗凝治疗）； 8）校正血清钙≤3.5mmol/L [校正血清钙（mmol/L）=血清总钙（mmol/L）- 0.025×血清白蛋白浓度（g/L）+1.0（mmol/L）]；", "育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究入组前的 7 天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；男性受试者应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避育措施。" ], "exclusion": [ "诊断为淀粉样变性、浆细胞性白血病（原发性或继发性 PCL：外周血浆细胞比例≥5%）、华氏巨球蛋白血症（WM）或 POEMS 综合征者；", "已知存在多发性骨髓瘤脑膜或中枢神经系统侵犯或高度怀疑脑膜或中枢神经系统侵犯但无法明确者；", "既往接受过 GPRC5D/CD3 双抗治疗者；", "既往接受过异基因造血干细胞移植或嵌合抗原受体 T（CAR-T）、CAR-NK 细胞治疗者；", "首次用药前 12 周内接受过自体造血干细胞移植（ASCT）者；", "首次用药前 3 周内接受过靶向治疗、细胞毒药物或任何抗体类治疗；首次用药前 2 周内接受过蛋白酶体抑制剂治疗或放疗；首次用药前 1 周内接受过免疫调节剂治疗，或首次用药前 2 周内累计接受泼尼松>140 mg 或等效剂量的其它糖皮质激素治疗（除外试验药物给药前接受预防性用药以防止输注相关反应）者；", "首次用药前2周内接受过NMPA批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药（包括复方斑蝥胶囊、康艾注射液、康莱特胶囊/注射剂、艾迪注射液、鸦胆子油注射剂/胶囊、消癌平片/注射剂、华蟾素胶囊等）治疗者；", "首次用药前 4 周内减毒活疫苗接种史或者研究期间计划行减毒活疫苗接种者；", "既往不明原因的严重过敏史，或已知对单克隆抗体类药物或外源性人免疫球蛋白过敏，或已知对注射用 TQB2029 或药物制剂中的辅料过敏者；", "首次用药前 3 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。以下两种情况可以入组：经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到连续5 年的无疾病生存（DFS）；治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤 [Ta (非浸润性肿瘤)，Tis (原位癌) 和 T1 (肿瘤浸润基膜)]；", "由于任何既往治疗引起的高于 CTC AE 1 级以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发、乏力和外周神经病变；", "首次用药前 4 周内接受过重大外科治疗、明显创伤性损伤或预期研究治疗期间许接受重大手术者，或存在长期未治愈的伤口或骨折；", "首次给药前 6 个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞者；", "具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者，或患有癫痫并需要治疗者；", "存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者，包括： a． 血压控制不理想（收缩压≥160 mmHg 或舒张压≥100 mmHg，间隔 24h 以上至少 2 次测量）者； b． 糖尿病控制不佳（空腹血糖>10mmol/L）者； c． 首次用药前 4 周内存在活动性或未能控制的严重细菌、病毒或系统性真菌感染（≥CTC AE 2 级感染）者； d． 肝炎（符合下列标准之一：乙肝：HBV DNA 检测值超过检测值下限；丙肝：HCV RNA 检测值超过检测值下限）或失代偿期肝硬化（Child-Pugh 分级 B、C 级）者（注：符合入组条件的 HBsAg 阳性或 HBcAb 阳性的乙肝受试者，建议研究期间每 12 周监测一次 HBV DNA，若入组前存在抗病毒治疗的，治疗期间可持续进行）； e． 存在活动性肺结核、特发性肺纤维化病史、机化性肺炎、药物诱导的肺炎、需要治疗的放射性肺炎或有临床症状的活动性肺炎者； f． 首次用药前 2 年内出现过或当前同时患有哮喘者，或慢性阻塞性肺疾病（COPD）且第 1 秒用力呼气容积（FEV1）<60% 预计值者（怀疑 COPD 的受试者须进行 FEV1 检测，若 FEV1<60% 预计值须排除； g． 患有重大心血管疾病者； h． 有免疫缺陷病史，包括 HIV 阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有实体器官移植史者（角膜移植除外），或需接受系统性免疫抑制剂治疗的活动性或自身免疫性疾病病史者（除外白癜风、I 型糖尿病、临床症状和实验室检查甲状腺功能正常的自身免疫性甲状腺炎），包括但不限于：首次用药前 4 周内使用环孢素、他克莫司等，或接受高剂量的糖皮质激素治疗（泼尼松>30 mg/天或等效剂量的其它糖皮质激素），或接受任何其它免疫抑制治疗者；吸入或局部使用皮质类固醇治疗者，或在首次用药前至少 4 周保持稳定剂量泼尼松<10 mg/天或等效剂量其它糖皮质激素系统性治疗者可以入选；", "根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病，或认为存在其他原因不适合入组的受试者。", "未能控制的胸腔积液、腹腔积液或心包积液者。" ], "age_min": 18, "age_max": 75, "ecog_max": 1, "prior_lines_min": 3, "prior_lines_max": null, "source_page": "1-4", "status": "reviewed", "extracted_at": "2026-09-03T19:29:52.066Z", "reviewed_at": "2026-09-03T19:41:40.515Z", "reviewed_by": "admin", "verification": { "verified_at": "2026-09-03T19:29:52.066Z", "text_layer_available": true, "total_items": 27, "matched_items": 27, "unmatched": [] } } }, "a3NQg66vbRwmNU0eD1AU": { "id": "a3NQg66vbRwmNU0eD1AU", "cde_id": "CTR20252454", "registry_id": "CTR20252454", 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"既往发生过与任何 T 细胞重定向治疗相关的 3 级及以上细胞因子释放综合征", "患者在入组前接受过既往抗肿瘤治疗", "既往对泊马度胺不耐受", "既往对硼替佐米不耐受", "既往对来那度胺不耐受", "既往对达雷妥尤单抗不耐受", "在试验用药品首次给药前 4 周内接种减毒活疫苗，或预期在研究期间需要接种减毒活疫苗", "除了脱发或周围神经病变外，既往抗肿瘤治疗的毒性均未恢复至基线水平或≤1 级", "在试验用药品首次给药前 14 天内接受皮质类固醇激素的累计等效剂量相当于≥140 mg 泼尼松", "中枢神经系统（CNS）受累，或表现出多发性骨髓瘤累及脑膜的临床症状和体征。", "确诊浆细胞白血病、华氏巨球蛋白血症、POEMS 综合征、或原发性轻链型淀粉样变性；", "签署知情同意前 5 年内有其他恶性肿瘤史的患者", "已知对试验用药品或其辅料有过敏反应、超敏反应或不耐受", "需要持续吸氧才能维持足够血氧饱和度水平的肺损害", "怀孕、处于哺乳期、或在参加本研究期间或研究治疗末次给药后 100 天内计划怀孕、不能采取可靠避孕措施" ], "age_min": 18, "age_max": null, "ecog_max": 1, "prior_lines_min": 1, "prior_lines_max": null, "source_page": "1-2", "status": "reviewed", "extracted_at": "2026-09-03T19:30:15.400Z", "reviewed_at": "2026-09-03T19:41:33.012Z", "reviewed_by": "admin", "verification": { "verified_at": "2026-09-03T19:30:15.400Z", "text_layer_available": true, "total_items": 28, "matched_items": 28, "unmatched": [] } } }, "bOiH4izAIKA4j1yoMZhe": { "id": "bOiH4izAIKA4j1yoMZhe", "cde_id": "CTR20260453", "registry_id": "CTR20260453", "registry_system": "CDE_CTR", "cross_registry_ids": [ { "system": "CLINICALTRIALS_GOV", "value": "NCT07452198", "url": "https://clinicaltrials.gov/study/NCT07452198" } ], "registry_status": "cde_registered", "title": "一项在既往接受过 1-3 线治疗（包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂）的复发/难治性多发性骨髓瘤受试者中比较 GR1803 注射液与达雷妥尤单抗+泊马度胺+地塞米松的疗效和安全性的多中心、开放、随机Ⅲ期临床试验", "phase_code": "phase_3", "status_code": "recruiting", "target": "靶向 BCMA 的双抗", "therapy_types": [ "monoclonal_antibody" ], "population": "复发难治", "locations": [ "中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）", "华中科技大学同济医学院附属同济医院", "河南省肿瘤医院", "中国医科大学附属盛京医院", "温州医科大学附属第一医院", "山西白求恩医院", "中南大学湘雅医院", "山东大学齐鲁医院", "同济大学附属上海市第四人民医院", "福建医科大学附属协和医院", "重庆大学附属肿瘤医院", "苏州大学附属第一医院", "云南省第一人民医院", "惠州市中心人民医院", "南昌大学第一附属医院", "南京大学医学院附属鼓楼医院", "南方医科大学珠江医院", "北京大学深圳医院", "安徽省肿瘤医院", "赣南医科大学第一附属医院", "西安交通大学第一附属医院", "中山大学附属肿瘤医院", "郑州大学第一附属医院", "青岛市市立医院", "昆明医科大学第一附属医院", "江苏省人民医院", "上海交通大学医学院附属仁济医院", "华中科技大学同济医学院附属协和医院", "成都市第二人民医院", "哈尔滨医科大学附属第二医院", "中南大学湘雅三医院", "宁波大学附属人民医院", "无锡市人民医院", 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"在接受最近一次治疗方案时或之后，记录到疾病稳定或疾病进展证据；", "（6） 筛选期和基线期存在可测量病灶，定义为以下任何一条或多条： · 血清 M 蛋白≥ 5g/L； · 尿 M 蛋白水平≥200 mg/24 小时； · 血清游离轻链（FLC）：血清 FLC κ/λ比值异常（<0.26 或>1.65），且受累 FLC ≥100 mg/L。", "筛选期和基线期具有充分的器官和骨髓功能；", "能够理解并遵守临床方案要求，自愿参加临床试验，并签署知情同意书。" ], "exclusion": [ "有淀粉样变性、浆细胞白血病、POEMS 综合征、华氏巨球蛋白血症；", "多发性骨髓瘤 CNS 受累或脑膜受累的病史或临床体征；", "接受过任何 BCMA 靶向治疗；", "首次给药前 6 个月内接受过异基因干细胞移植；临床试验期间计划接受干细胞移植；首次给药前 12 周内接受过自体干细胞移植；", "既往对抗 CD38 靶向治疗难治或不耐受；", "既往对泊马度胺难治或不耐受；", "首次给药前接受过抗肿瘤治疗，包括：首次给药前 3 周内或 5 个半衰期内（以更短时间为准）接受过小分子靶向治疗、表观遗传学治疗；首次给药前 3 周内或 5 个半衰期内（以更短时间为准）接受过其他临床试验药物；首次给药前 4 周内接受过试验疫苗；首次给药前 3 周内接受过单克隆抗体、细胞毒药物治疗；首次给药前 2 周内接受过蛋白酶抑制剂、免疫调节剂、抗肿瘤的中药（包括中成药）治疗；首次给药前 2 周内接受过放疗，或首次给药前 1 周内接受过局灶放疗；首次给药前 3 个月内接受过基因修饰的过继性细胞治疗；", "首次给药前 2 周内累计接受相当于≥140mg 泼尼松的皮质类固醇；", "≥2 级周围神经病变；", "GBS 或 GBS 变异病史；", "伴有活动性感染；", "筛选时乙肝表面抗原（HBsAg）阳性（HBV DNA 检测低于研究中心检测下限除外）、乙肝核心抗体（HBcAb）阳性（HBV DNA 检测低于研究中心检测下限除外）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性（HCV-RNA 低于研究中心检测下限除外）、艾滋病病毒抗体初筛（HIV）阳性、抗梅毒螺旋体抗体（TPPA）阳性者（RPR 或 TRUST 阴性者除外）；", "筛选前 3 年内有其他活动性恶性肿瘤；", "活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史，除外白癜风、Ⅰ型糖尿病、非活动性自身免疫性甲状腺炎；", "筛选前 6 个月内发生过血栓栓塞、脑血管事件或惊厥发作；", "存在以下心脏疾病：存在 NYHA 心功能分级≥III 级的心力衰竭；首次给药前 6 个月内发作过心肌梗死或急性冠状动脉综合征；筛选时 QTcF：女性≥470 ms，男性≥450 ms；首次给药前 6 个月内发生过有临床意义的心律失常；", "首次给药前 4 周内接种过减毒活疫苗，以及计划在试验期间接种减毒活疫苗；", "首次给药前 2 周内有重大手术者，以及计划在临床试验期间接受重大手术者；", "已知或疑似对试验用药品或其辅料有禁忌症、过敏或超敏反应；", "妊娠、哺乳期女性；", "筛选期和基线妊娠检测阳性者；", "自签署 ICF 开始至临床试验末次给药后 6 个月内有生育计划、捐献卵子/冷冻卵子或捐献精子计划，且不愿采取有效物理避孕措施；", "酗酒或药物滥用者；精神状况异常者；", "研究者认为不合适参加本临床试验的其他原因。" ], "age_min": 18, "age_max": null, "ecog_max": 2, "prior_lines_min": 1, "prior_lines_max": 3, "source_page": "1-3", "status": "reviewed", "extracted_at": "2026-09-03T19:31:07.413Z", "reviewed_at": "2026-09-03T19:55:17.516Z", "reviewed_by": "admin", "verification": { "verified_at": "2026-09-03T19:31:07.413Z", "text_layer_available": true, "total_items": 31, "matched_items": 31, "unmatched": [] } } }, "c0GVmGDcJB2qmuoj7OfS": { "id": "c0GVmGDcJB2qmuoj7OfS", "cde_id": "CTR20232814", "registry_id": "CTR20232814", "registry_system": "CDE_CTR", "cross_registry_ids": [], "registry_status": "cde_registered", "title": "一项在复发难治多发性骨髓瘤受试者中评估 OriCAR-017 安全性、药代动力学和有效性的开放性、多中心临床研究（MERCURY）", "phase_code": "phase_2", "status_code": "recruiting", "target": "靶向GPRC5D的CAR-T", "therapy_types": [ "CAR-T" ], "population": "复发难治", "locations": [ "浙江大学医学院附属第一医院", "上海市同济医院", "江苏省人民医院", "华中科技大学同济医学院附属协和医院", "中南大学湘雅三医院", "深圳大学总医院", "中山大学肿瘤防治中心", "南昌大学第一附属医院" ], "locations_count": 8, "locations_count_china": 8, "locations_count_overseas": 0, "updated_at": "2026-09-04T07:19:09.295Z", "url": "https://chinamyeloma.org/zh/clinical-trials/c0GVmGDcJB2qmuoj7OfS", "source_document_type": "cde_registration", "source_pdf_url": "https://chinamyeloma.org/registry/cde/CTR20232814.pdf", "eligibility": { "inclusion": [ "在进行任何与研究相关的评估/程序之前，理解并自愿签署知情同意书（ICF）", "男性或女性受试者，年龄 18-75 岁", "预期生存期不低于 12 周", "ECOG 评分≤2 分", "根据 IMWG 标准确诊为多发性骨髓瘤", "通过流式平台检测骨髓浆细胞膜 GPRC5D 表达≥20%，具有可测量病灶的多发性骨髓瘤", "既往至少接受过免疫调节剂、蛋白酶体抑制剂和抗 CD38 单抗治疗 3 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"患者必须有明确的符合国际骨髓瘤工作组（International Myeloma Working Group，IMWG）多发性骨髓瘤（MM）诊断标准的 MM，且存在可测量的病灶。", "血白蛋白≥ 35 g/L。", "新诊断、未经治疗且被研究者认为不适合自体干细胞移植（Autologous stem cell transplantation，ASCT）。", "患者的 ECOG 体力状态评分必须为 0 或 1。", "筛选期间，患者的临床实验室检查值必须符合以下标准： a) 血红蛋白≥ 7.5 g/dL（≥ 5 mmol/L；允许距离随机前至少 1 周的红细胞 [Red blood cell，RBC] 输血或使用重组人促红细胞生成素）。 b) 中性粒细胞绝对计数（Absolute neutrophil count，ANC）≥ 1.0 × 109/L（允许使用粒细胞集落刺激因子 [Granulocyte colony stimulating factor，GCSF]）。 c) 丙氨酸氨基转移酶（Alanine aminotransferase，ALT）≤ 2.5 × 正常上限（Upper limit of normal，ULN）。 d) 肝功能正常，不能有肝功能受损。包括轻度受损（总胆红素≤ULN 且 AST＞ULN 或 ULN＜总胆红素≤1.5 × ULN）、中度受损（1.5 × ULN＜总胆红素≤ 3 × ULN），和重度受损（总胆红素＞ 3 × ULN）。 e) 实测肌酐清除率≥ 40 mL/min。 f) 校正血清钙＜ 14 mg/dL（＜ 3.5 mmol/L）；或游离离子钙＜ 6.5 mg/dL（＜ 1.6 mmol/L）。 g) 浆细胞占骨髓有核细胞比例＜ 50% 的患者的血小板计数≥ 70 × 109/L；其他患者的血小板计数＞ 50 × 109/L（不允许随机前 3 天内的输血来达到最低血小板计数）。", "避孕标准：男性或女性采用的避孕方法应符合当地有关临床研究受试者避孕方法的规定。 a) 女性患者：如果女性患者未处于妊娠期或哺乳期，且至少符合以下一种情况，则有资格参加研究： 非有生育能力的女性（WOCBP） 或 WOCBP：必须保证从签署 ICF 至研究药物末次给药后至少 140 天内持续戒绝异性性交或同时使用 2 种可靠的避孕方法。包括一种年失败率＜ 1% 的高效避孕方法（输卵管结扎、宫内节育器、激素 [口服避孕药、针剂、激素贴片、阴道避孕环或植入物] 或伴侣行输精管切除术）和一种补充的有效避孕方法（男性用乳胶或合成避孕套、避孕隔膜或宫颈帽）。即使存在不育史（除非因子宫切除术或双侧卵巢切除术），仍需使用有效的避孕方法。 受试者还需同意从签署 ICF 至研究药物末次给药后至少 140 天内不捐献卵子（卵细胞、卵母细胞）。 b) 男性患者：如果男性患者同意在干预期间和研究药物末次给药后至少 140 天内采取以下措施，则有资格参加研究： 将戒绝异性性交作为首选和惯常生活方式（长期和持续禁欲），并同意保持禁欲。 或 同意在与目前未处于妊娠期且有生育能力的女性发生性行为时使用男用避孕套，且女性伴侣使用额外一种年失败率＜ 1% 的高效避孕方法。 同意不捐精。", "WOCBP 在筛选（随机化前 72 小时内）时的血清妊娠试验结果必须为阴性。研究者负责审查病史、月经史和近期性行为，以降低入组处于妊娠早期、未能检出妊娠的女性的风险。" ], "exclusion": [ "患者诊断为原发性淀粉样变性、意义未明的单克隆丙种球蛋白病（Monoclonal gammopathy of undetermined significance，MGUS）、冒烟型多发性骨髓瘤（Smoldering multiple myeloma，SMM）、华氏巨球蛋白血症或其他存在 IgM 型 M 蛋白但无克隆性浆细胞浸润的溶骨性病变疾病。", "患者患有浆细胞性白血病（根据 IMWG 标准：外周血中浆细胞≥ 5% 和 / 或 浆 细 胞 绝 对 计 数 ≥ 2 × 109/L ） 或 POEMS（ Polyneuropathy, organomegaly, endocrinopathy, monoclonal protein and skin changes） 综合征（多发神经病、器官巨大症、内分泌病、单克隆蛋白和皮肤病变）。", "患者既往接受过或目前正在接受 MM 系统性治疗或 ASCT，但随机化前紧急使用短期（相当于地塞米松 40 mg/天，最多用药 4 天）皮质类固醇治疗除外。", "患者患有 2 级或以上周围神经病或神经性疼痛，其定义见美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events，NCI-CTCAE）第 6 版。", "患者在随机化前 3 年内有恶性肿瘤（MM 除外）病史（皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌、宫颈原位癌、研究者认为已治愈且 3 年内复发风险极低的恶性肿瘤除外）。", "患者有 MM 脑膜受累的临床体征。", "患 者 已 知 患 有 慢 性 阻 塞 性 肺 病 （ Chronic obstructive pulmonary disease，COPD）（定义为一秒用力呼吸容量 [Forced expiratory volume in 1 second，FEV1] ＜预计正常值的 50%）、持续性哮喘或过去 2 年内有哮喘病史。已知或疑似患有 COPD 或哮喘的患者必须在筛选期间进行 FEV1 检测。", "已知患者有人类免疫缺陷病毒（Human immunodeficiency virus，HIV）血清反应阳性病史，或梅毒螺旋体抗体（Treponema pallidum antibodies，Anti-TP）阳性。", "已知患者患有活动性乙型肝炎或丙型肝炎。 a） 患者为乙型肝炎血清阳性（定义为乙型肝炎病毒表面抗原 [Hepatitis B surface antigen，HBsAg] 检测呈阳性）。对于感染已消退的患者（即，HBsAg 阴性但抗乙型肝炎核心抗原抗体 [Antibodies to Hepatitis B core antigen，anti-HBc] 阳性和/或抗乙型肝炎病毒表面抗体 [Antibodies to hepatitis B surface antigen, anti-HBs] 阳性的患者），筛选时必须通过实时聚合酶链反应（ Polymerase chain reaction, PCR ） 检 测 乙 型 肝 炎 病 毒（Hepatitis B virus, HBV）脱氧核糖核酸（Deoxyribonucleic acid, DNA）水平。应排除 PCR 阳性的患者。 例外情况：血清学检测结果提示接种过 HBV 疫苗（抗 HBs 阳性是唯一的血清学标记物）以及已知既往 HBV 疫苗接种史的患者，不需要采用 PCR 检测 HBV DNA。 b） 必须使用 PCR 检测筛查丙型肝炎呈血清阳性的患者的丙型肝炎病毒（Hepatitis C virus, HCV）核糖核酸（Ribonucleic Acid, RNA）水平。应排除 PCR 阳性的患者。", "患者患有可能干扰研究程序或结果的任何并发医疗或精神疾病或病症（例如，活动性全身感染、不受控制的糖尿病、急性弥漫性浸润性肺疾病），或按照研究者的意见对于参与本研究可能会引起危险的患者。", "患者患有具有临床意义的心脏疾病，包括： a） 随机化前 1 年内患有心肌梗死，或与心脏功能相关或可影响心脏功能的不稳定或不可控疾病（例如，不稳定型心绞痛、充血性心脏衰竭、纽约心脏病协会心功能分级 [New York Heart Association, HYHA] III-IV 级 [见附录 5]）。 b） 心律失常（NCI CTCAE 第 6 版分级≥ 2 级）或有临床意义的 ECG 异常。 c） 筛 选 时 12 导联 ECG 显示根据 Fridericia 公式（见附录 6）校正后的基线 QT 间期（QT interval as corrected by Fridericia’s formula, QTcF）＞ 470 ms。", "已知患者对来那度胺、皮质类固醇、单克隆抗体或人类蛋白或其辅料过敏、有超敏反应或不耐受，或已知对哺乳动物源性产品过敏。", "患者有药物滥用史或物质滥用史。患者存在已知或怀疑不能够遵守研究方案的情况（例如，酗酒、药物依赖或心理障碍）。", "患者为女性，且在入组本研究时或研究药物末次给药后 140 天内处于妊娠期、哺乳期或计划怀孕或捐献卵子（卵细胞、卵母细胞）。 或者，患者为男性，且在入组本研究时或在研究药物末次给药后 140 天内有生育计划和/或捐精计划。患者不同意完全禁欲，或计划使用研究者不可接受的避孕方法（不可接受的避孕方法包括：i. 定期禁欲 [如日历法、排卵期法、基础体温法、排卵后安全期法等]、体外射精等；ii. 医学避孕措施如口服避孕药、避孕注射剂、避孕贴片、皮下埋植、子宫内激素避孕装置、局部避孕药如杀精剂等）。", "患者在随机化前 14 天内接受过放疗。", "患者在随机化前 28 天内接受过血浆分离。", "患者在随机化前 3 个月内有献血史或总失血量超过 200 mL。", "患者在随机化前 28 天内接受过重大手术，或尚未从手术中完全恢复，或在患者预期参加研究期间或研究治疗末次给药后 28 天内计划接受手术。椎体后凸成形术不视作重大手术。", "患者在随机化前 3 个月（若试验药物半衰期较长，5 个半衰期时间＞ 3 个月，则为 5 个半衰期）内参加过其他任何药物或器械临床试验。", "研究者认为患者参加本研究并非最佳选择（例如损害健康），或者患者存在影响、限制或混淆研究方案评估的病症。" ], "age_min": 18, "age_max": null, "ecog_max": 1, "prior_lines_min": 0, "prior_lines_max": 0, "source_page": "2-4", "status": "reviewed", "extracted_at": "2026-09-03T19:32:03.253Z", "reviewed_at": "2026-09-03T19:40:41.635Z", "reviewed_by": "admin", "verification": { "verified_at": "2026-09-03T19:32:03.253Z", "text_layer_available": true, "total_items": 30, "matched_items": 29, "unmatched": [ { "kind": "inclusion", "index": 7, "text": "筛选期间，患者的临床实验室检查值必须符合以下标准： a) 血红蛋白≥ 7.5 g/dL（≥ 5 mmol/L；允许距离随" } ] } } }, "duqe6ArTLsTEfur3tUHd": { "id": "duqe6ArTLsTEfur3tUHd", "cde_id": "CTR20210564", "registry_id": "CTR20210564", "registry_system": "CDE_CTR", "cross_registry_ids": [], "registry_status": "cde_registered", "title": "嵌合抗原受体 T 淋巴细胞（C-4-29）细胞制剂治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的 I 期临床研究", "phase_code": 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"ECOG 0～2 分", "预期生存时间 12 周以上", "无严重精神障碍性疾病", "重要脏器功能基本正常： a. 心功能：心脏超声提示心脏射血分数≥50%，心电图未见明显异常； b. 肾功能：血清肌酐≤2.0×ULN； c. 肝功能：ALT 和 AST ≤3×ULN； d. 总胆红素和碱性磷酸酶≤2×ULN (Gilbert 综合征≤ 3.0×ULN )； e. 血氧饱和度>92%", "具备单采或者静脉采血标准，并且没有其他细胞采集禁忌症", "受试者同意自签署知情同意书至接受 C-4-29 细胞输注后 1 年内使用可靠有效的避孕方法进行避孕（不包括安全期避孕）。包括但不限于：禁欲、可抑制排卵的植入式孕激素避孕药；宫内节育器（IUD）；宫内激素释放系统；配偶输精管切除术；可抑制排卵的复方激素避孕药（口服、阴道用以及经皮给药）；可抑制排卵的孕激素避孕药（口服或注射剂）；男性受试者与有生育能力的女性有性生活时，必须同意使用屏障避孕法（如：避孕套加杀精泡沫/凝胶/薄膜/乳剂/栓剂）。同时受试者应承诺细胞输注后 1 年内不捐献卵子（卵细胞、卵母细胞）或精子用于辅助生殖", "患者本人或其监护人同意参加本临床试验并签署 ICF，表明其理解本临床试验的目的和程序并且愿意参加研究" ], "exclusion": [ "曾经接受过 CAR-T 治疗或其他基因修饰细胞治疗者", "筛选时有证据显示多发性骨髓瘤中枢神经系统受累", "筛选前 1 个月内曾参加其他的临床研究", "在筛选前 4 周内接种过减毒活疫苗", "在单采前接受过如下抗肿瘤治疗：在 14 天内或至少 5 个半衰期内（以更短时间为准）接受过化疗、靶向治疗或其他试验性药物治疗", "在单采前 7 天内，存在需要全身治疗的活动性感染或不可控感染（CTCAE1 级泌尿生殖系统感染和上呼吸道感染除外）", "筛选时患有浆细胞白血病（按照标准分类，浆细胞>2.0×109/L）", "在筛选前 3 年内患有多发性骨髓瘤以外的其他恶性肿瘤，但以下情况除外：接受过根治性治疗的恶性肿瘤，且在入组前≥3 年内无已知活动性疾病；或经充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌，现无疾病证据", "除了脱发或周围神经病变外，既往抗肿瘤治疗的毒性未好转至基线水平或≤1 级", "在单采前 7 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4）且无捐精计划，并保证筛选期至研究药物最后一次给药后 90 天性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施；", "受试者或其监护人能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书。" ], "exclusion": [ "目前患有不可控制的心血管疾病，包括不可控制的高血压（经药物控制后收缩压≥160mmHg，舒张压≥100mmHg）、不可控制的心律失常、不可控制的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛或过去 6 个月内存在严重心肌梗死的证据且研究者认为不适合参加试验者；", "目前同时患有≥2 级的周围神经疾病者；或患有 1 级周围神经病变伴疼痛者；", "既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（脱发除外）；", "目前正患有带状疱疹、水痘者；", "目前患有临床症状的癌性腹水、胸腔积液且需要穿刺、引流者；或在首次服用研究药物前 14 天内接受过腹水、胸腔积液引流者；", "有任何直接影响药物吸收和代谢因素者（如既往胃或小肠切除史等，或现患肝癌、胃癌、萎缩性胃炎、十二指肠癌、消化道出血、吞咽困难、胃肠道梗阻或大于 1 级的腹泻等）；", "对 2 种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；", "首次服用研究药物前 28 天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；", "首次服用研究药物前 3 个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者；", "首次服用研究药物前 1 个月内献血者，或首次服用研究药物前 1 个月内失血超过 400 mL 者，或接受输血或输注血小板者；", "首次服用研究药物前 14 天内摄入过或计划试验期间摄入葡萄柚、酸橙和柚子等葡萄柚相关的柑橘类水果、杨桃、木瓜、石榴者或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；", "首次服用研究药物前 1 个月内使用过影响本研究药物吸收、分布、代谢、排泄的药物，包括但不限于强效 CYP3A 抑制剂和强效 CYP3A 诱导剂等；", "首次服用研究药物前 14 天内进行放疗或使用化疗药物或者其他抗肿瘤治疗药物且未经过 5 个半衰期洗脱者；", "首次服用研究药物前 3 个月内使用过伊沙佐米，或计划在试验期间使用者（试验药品除外）；", "首次服用研究药物前 14 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"e3jf0yOqo4B63EYvces1": { "id": "e3jf0yOqo4B63EYvces1", "cde_id": "CTR20200081", "registry_id": "CTR20200081", "registry_system": "CDE_CTR", "cross_registry_ids": [ { "system": "CLINICALTRIALS_GOV", "value": "NCT03844048", "url": "https://clinicaltrials.gov/study/NCT03844048" } ], "registry_status": "cde_registered", "title": "一项在 t(11;14)阳性复发性或难治性多发性骨髓瘤受试者中比较 venetoclax 加地塞米松与泊马度胺加地塞米松的 3 期、多中心、随机、开放性研究", "phase_code": "phase_3", "status_code": "recruiting", "target": "口服小分子靶向药物(BCL-2 抑制剂)", "therapy_types": [ "small_molecule" ], "population": "复发难治", "locations": [ "中国医学科学院血液学研究所血液病医院", "广东省人民医院", "苏州大学附属第一医院", "北京协和医院", "首都医科大学附属北京朝阳医院", "北京大学第三医院", "河南省肿瘤医院", "浙江大学附属第一医院", "上海交通大学医学院附属瑞金医院", "中国医科大学附属第一医院", "四川大学华西医院", "南昌大学第一附属医院", "华中科技大学同济医学院附属协和医院", "上海市同济医院", "温州医科大学附属第一医院", "南京鼓楼医院", "中国医科大学附属盛京医院", "中山大学肿瘤防治中心", "天津市肿瘤医院" ], "locations_count": 19, "locations_count_china": 19, "locations_count_overseas": 0, "updated_at": "2026-09-03T19:42:21.065Z", "url": 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个疗程的来那度胺，且为来那度胺复发性/难治性（R/R），定义为下列任一情况： 受试者在完成治疗的 60 天或 60 天内经历 PD； 受试者表现出 PR 或更好的缓解，但在停止治疗后 6 个月内复发。", "受试者必须至少接受过连续 2 个疗程的蛋白酶体抑制剂（bortezomib、carfilzomib 或 ixazomib）。", "受试者筛选时有可测量的病灶，定义为下列至少一项： 血清 M-蛋白≥ 0.5g/dL（≥ 5g/L）；或 尿 M-蛋白≥ 200 mg/24 h；或 涉及的血清免疫球蛋白游离轻链（FLC）比率异常时，FLC≥10 mg / dL (100 mg / L)", "受试者有由中心实验室通过 FISH 确定的 t(11;14)阳性 MM。", "如果既往进行过干细胞移植（SCT ），没有证据表明现在有移植物抗宿主病 （GvHD）。", "所有女性受试者（不具有生育能力者除外）在开始治疗前10 至 14 天内的血清妊娠试验阴性，所有女性受试者基线时（不具有生育能力者除外）在首次给药前 24 小时内的尿液妊娠试验阴性。", "如为女性，受试者必须为绝经后，或接受过永久性绝育手术，或对于具有生育能力的女性必须在开始使用研究药物前至少 30 天至研究药物末次给药后至少 30 天使用至少 2 种研究方案指定的节育方法", "如为男性，受试者处于性活跃期且有具备生育能力的女性性伴侣，那么他必须同意从研究第 1 天至研究药物末次给药后 30 天期间使用研究方案指定的避孕方法" ], "exclusion": [ "使用 venetoclax 或其它 BCL-2 抑制剂或泊马度胺的治疗史。", "在过去 3 年内其它活动性恶性肿瘤病史，包括骨髓增生异常综合征（MDS）， 以下除外： 经充分治疗的宫颈或乳腺原位癌； 皮肤基底细胞癌或皮肤局灶性鳞状细胞癌；前列腺癌 Gleason 6 级或 6 级以下，且停止治疗后前列腺特异性抗原（PSA）水平稳定；或 既往存在的局限性恶性肿瘤并进行了根治性手术切除（或用其它方法治疗），目前没有疾病的证据，在研究期间不太可能影响生存。", "既往接受过以下任何治疗： 随机前 16 周内的同种异基因或同基因 SCT；或 随机前 12 周内的自体 SCT。", "已知的 MM 中枢神经系统受累", "在过去六个月内具有临床意义的肾脏、神经、精神、内分泌、代谢、免疫、心血管、肺或者肝脏病史，这些疾病在研究者看来，会对受试者参与研究产生不利影响", "已知过敏史、超敏反应病史，或对任何研究药物或辅料，或沙利度胺衍生物的不耐受史。", "下列情形之一： 非分泌型 MM； 活动性浆细胞白血病，即根据标准分类，外周血浆细胞达 20%的外周血白细胞或>2.0 × 109/L循环血浆细胞；Waldenstrm 巨球蛋白血症；原发性淀粉样变性；POEMS 综合征（多发性周围神经病、脏器肿大、内分泌障碍、M 蛋白血症、皮肤病变）； 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染； 基于筛选期中心实验室血液检测的活动性乙肝（乙肝表面抗原[HBsAg]阳性）或丙肝感染； 严重的心血管疾病，包括控制不佳的心绞痛、心律失常、首次用药 6 个月内的心肌梗死、充血性心力衰竭纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥3； 在首次给药前 4 周内进行过大手术或在研究参与期间计划进行大手术；在首次给药前的 14 天内发生需要治疗（抗生素、抗真菌，或抗病毒）的急性感染； 首次给药前 14 天内控制不佳的糖尿病或高血压；或 在首次给药前2 周内的周围神经病变≥3 级或≥2 级伴疼痛。", "受试者在随机前的 5 个半衰期或 2 周内（以较长者为准，如果半衰期未知的话为 2 周），以及直到任何研究药物末次给药，接受任何系统性抗骨髓瘤治疗。对于抗骨髓瘤单克隆抗体，受试者应在随机分组前观察 30 天的洗脱期", "受试者在随机前 2 周内接受抗骨髓瘤放疗", "受试者在随机前 2 周内，接受每日> 4mg 的地塞米松或等效剂量的皮质类固醇治疗，或单次剂量> 40mg 的地塞米松或等效剂量的皮质类固醇治疗。", "受试者在研究药物首次给药前 1 周内，全身使用细胞色素 P450 的强效或中效抑制剂或诱导剂。", "受试者在首次给药前 1 周内，全身使用 CYP1A2 的强效抑制剂。", "受试者在首次给药前 3 天内食用葡萄柚、葡萄柚产品、塞维利亚柑橘（包括含有塞维利亚柑橘的果酱）或杨桃。", "受试者在随机前 8 周内接受任何活疫苗。", "受试者在参与研究期间预期使用禁忌药物或食物", "女性受试者为孕妇、正在哺乳或考虑在研究期间怀孕和在研究药物末次给药后至少 30 天内怀孕", "男性受试者在研究期间和研究药物末次给药后至少 30 天内考虑生孩子或捐精" ], "age_min": 18, "age_max": null, "ecog_max": 2, "prior_lines_min": 2, "prior_lines_max": null, "source_page": "1-4", "status": "reviewed", "extracted_at": "2026-09-03T19:33:26.210Z", "reviewed_at": "2026-09-03T19:42:13.693Z", "reviewed_by": "admin", "verification": { "verified_at": "2026-09-03T19:33:26.210Z", "text_layer_available": true, "total_items": 34, "matched_items": 34, "unmatched": [] } } }, "eomewhvFJMWqL9JHVa8B": { "id": "eomewhvFJMWqL9JHVa8B", "cde_id": "CTR20232974", "registry_id": "CTR20232974", "registry_system": "CDE_CTR", "cross_registry_ids": [ { "system": "CLINICALTRIALS_GOV", "value": "NCT06049290", "url": "https://clinicaltrials.gov/study/NCT06049290" } ], "registry_status": "cde_registered", "title": "评价 LBL-034 治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者的安全性、耐受性、药物代谢动力学及有效性的多中心、开放性Ⅰ/Ⅱ期临床研究", "phase_code": "phase_2", "status_code": "recruiting", "target": "GPRC5D × CD3 双特异性抗体", "therapy_types": [ "bispecific_antibody" ], "population": "复发难治", 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周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术；", "在首次使用研究药物前 14 天内使用过免疫调节药物，包括但不限于胸腺肽、白介素-2、干扰素等；", "在首次使用研究药物前 14 天内接受过全身使用的糖皮质激素或其他免疫抑制剂治疗；以下情况除外：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；短期使用糖皮质激素进行预防治疗（例如预防造影剂过敏）；", "有活动性感染，且目前需要抗感染治疗者；", "有免疫缺陷病史，包括 HIV 抗体检测阳性；", "活动性乙肝或丙肝的患者；", "妊娠期或哺乳期女性；", "研究者认为患者存在其他可能影响依从性或不适合参加本研究的情况；", "首次给药前 4 周内或计划在研究治疗期间及末次给药后 4 周内接受活疫苗接种者，活疫苗包括不限于：麻疹、腮腺炎、风疹、水痘、黄热病、狂犬病、卡介苗芽孢杆菌（BCG）和伤寒疫苗等；在首次试验药物输注前 2 周内及 DLT 观察期内不允许接受 COVID-19 疫苗；" ], "age_min": 18, "age_max": null, "ecog_max": 1, "prior_lines_min": null, "prior_lines_max": null, "source_page": "1-2", "status": "reviewed", "extracted_at": "2026-09-03T19:33:39.241Z", "reviewed_at": "2026-09-03T19:41:58.179Z", "reviewed_by": "admin", "verification": { "verified_at": "2026-09-03T19:33:39.241Z", "text_layer_available": true, "total_items": 16, "matched_items": 16, "unmatched": [] } } }, "ftngi0uYzyE8iBuJFd71": { "id": "ftngi0uYzyE8iBuJFd71", "cde_id": "CTR20240206", "registry_id": "CTR20240206", "registry_system": 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"随机化前两周内接受过抗骨髓瘤治疗或既往抗骨髓瘤治疗药物停药至随机化的时间≤5 个半衰期（以较长者为准），C1D1 给药前紧急使用短期皮质类固醇除外", "既往接受过异基因干细胞移植或随机化前 12 周内接受过自体干细胞移植", "在首次给药前的 2 周内曾经做过重大外科手术，或尚未从手术中完全恢复，或者在预期参与本研究治疗期间至末次试验用药品给药后 2 周内计划进行手术", "在随机分组前 4 周内接种活疫苗", "经研究者判断，可能显著影响泊马度胺吸收的胃肠道疾病", "周围神经病变≥2 级的受试者" ], "age_min": 18, "age_max": null, "ecog_max": 2, "prior_lines_min": 1, "prior_lines_max": null, "source_page": "1-2", "status": "reviewed", "extracted_at": "2026-09-03T19:34:44.094Z", "reviewed_at": "2026-09-03T19:41:38.691Z", "reviewed_by": "admin", "verification": { "verified_at": "2026-09-03T19:34:44.094Z", "text_layer_available": true, "total_items": 24, "matched_items": 24, "unmatched": [] } } }, "iwTYbkO2LVHRG3NaKFyc": { "id": "iwTYbkO2LVHRG3NaKFyc", "cde_id": "CTR20261752", "registry_id": "CTR20261752", "registry_system": "CDE_CTR", "cross_registry_ids": [ { "system": "CLINICALTRIALS_GOV", "value": "NCT06500507", "url": "https://clinicaltrials.gov/study/NCT06500507" } ], "registry_status": "cde_registered", "title": "评价注射用 QLS4131 联合用药治疗恶性浆细胞肿瘤的多中心、开放性 II 期研究", "phase_code": "phase_2", "status_code": "recruiting", "target": "靶向BCMA和CD3和GPRC5D的三特异性抗体（三抗）", "therapy_types": [], "population": "多发性骨髓瘤", "locations": [ "华中科技大学同济医学院附属协和医院", "中国医学科学院血液病医院", "河南省肿瘤医院", "菏泽市立医院", "泰安市中心医院", "许昌市中心医院", "青岛市市立医院", "济宁市第一人民医院", "中南大学湘雅三医院", "昆明医科大学第一附属医院", "重庆大学附属肿瘤医院", "新疆维吾尔自治区人民医院", "山西省肿瘤医院", "陕西省人民医院", "四川省人民医院", "安徽医科大学第一附属医院", "安徽医科大学第二附属医院", "浙江大学医学院附属第一医院", "温州医科大学附属第一医院", "南京大学医学院附属鼓楼医院", "东南大学附属中大医院", "上海市第四人民医院", "广西医科大学第一附属医院", "玉林市红十字会医院", "南昌大学第二附属医院", "江西省人民医院", "南方医科大学珠江医院", "中山大学肿瘤防治中心", "中山大学孙逸仙纪念医院", "河北医科大学第二医院", "中国医科大学附属盛京医院", "中国医科大学附属第一医院", "吉林大学第一医院", "北京大学第三医院", "哈尔滨医科大学附属第一医院", "潍坊市人民医院", "贵州省人民医院", "海南医科大学第二附属医院", "桂林医科大学第一附属医院" ], "locations_count": 39, "locations_count_china": 39, "locations_count_overseas": 0, "updated_at": "2026-09-03T19:55:16.208Z", "url": "https://chinamyeloma.org/zh/clinical-trials/iwTYbkO2LVHRG3NaKFyc", "source_document_type": "cde_registration", "source_pdf_url": "https://chinamyeloma.org/registry/cde/CTR20261752.pdf", "eligibility": { "inclusion": [ "试验参与者自愿参加并签署书面知情同意书", "年龄≥18 周岁，性别不限", "根据 2016 年国际骨髓瘤工作组（IMWG）诊断标准确诊的多发性骨髓瘤患者及相关指南明确诊断的浆细胞白血病和原发性轻链型淀粉样变性等患者。对于多发性骨髓瘤和浆细胞白血病患者筛选时存在可测量病灶，定义为符合以下任何一项：1)血清 M 蛋白水平≥0.5 g/dL（5g/L）；2)尿 M 蛋白水平≥200 mg/24 h；3)血清免疫球蛋白游离轻链≥10 mg/dL（100 mg/L）且血清免疫球蛋白κ/λ游离轻链比异常。 对于轻链型淀粉样变性患者：存在可测量病灶，定义为：受累的血清游离轻链≥50 mg/L 且轻链比值异常或血清游离轻链差值（dFLC，受累轻链和未受累轻链差值）≥50 mg/L。", "血液学满足以下条件： 1) 血红蛋白：≥8.0 g/dL（80 g/L，≥5 mmol/L）（实验室检查前 7 天内不能输注过红细胞[RBC]；允许使用重组人促红细胞生成素）； 2) 血小板（PLT）：血小板计数 ≥75×10e9 /L（实验室检查前 7 天内不得接受过输血支持或血小板刺激因子）； 3) 中性粒细胞绝对计数（ANC）：≥1.0×10e9/L（实验室检查前 7 天内不得接受过生长因子的支持治疗）", "生化实验室检查值满足以下条件： 1) 天门冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶（ALT/AST）：≤3.0×正常上限（ULN）； 2) 肌酐清除率（CrCl）：≥30 mL/min/1.73m2，根据 Cockcroft-Gault 公式计算； 3) 总胆红素（TBIL）：≤2.0×ULN（先天性胆红素血症患者除外，例如 Gilbert 综合征，在这种情况下，要求直接胆红素≤1.5×ULN）； 4) 校正血清钙：≤14 mg/dL（≤3.5 mmol/L）或游离离子钙≤6.5 mg/dL（≤1.6 mmol/L）； 5) 凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN；凝血酶原时间（PT）延长≤1.5×ULN；活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN", "美国东部肿瘤协作组体力状况（ECOG PS）评分 0~1 分", "预计生存期≥3 个月", "有生育能力的患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少 100 天内与其伴侣一起使用至少 2 种可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在首次用药前 10-14 天内的血妊娠试验必须为阴性", "男性试验参与者必须同意在研究期间和试验用药品末次给药后 100 天内不出于生殖目的而捐献精子", "试验参与者必须同意在研究期间和试验用药品末次给药后至少 100 天内不以辅助生殖为目的捐献卵子（卵细胞、卵母细胞）或冷冻卵子以供将来使用。因抗癌治疗可能损害生育力，试验参与者应考虑在开始研究治疗前保存卵子", "愿意并能够遵循本方案规定的禁忌和限制事项" ], "exclusion": [ "既往发生过与任何 T 细胞重定向治疗（例如，CD-3 重定向技术或 CAR-T 细胞疗法）相关的 3 级及以上细胞因子释放综合征", "患者在试验用药品首次给药前接受过以下既往抗肿瘤治疗：1) 既往接受过 BCMA/GPRC5D/CD3 靶向治疗； 2) 首次给药前 4 周内接受过任何抗肿瘤治疗，以下情形除外：a.2 周内或 5 个半衰期内接受过细胞毒治疗、小分子靶向药物，以时间长者为准，若半衰期未知，则洗脱期为 2 周；b.1 周内接受过免疫调节治疗；c.3 个月内接受过基因修饰的过继性细胞治疗（例如嵌合抗原受体 T 细胞[CAR-T]、自然杀伤细胞[CAR-NK]治疗）；d.2 周内接受过有抗肿瘤适应症的中药；e.2 周内接受过放射治疗。。", "既往对泊马度胺不耐受（适用于含泊马度胺治疗队列）", "既往对来那度胺不耐受（适用于含来那度胺治疗队列）", "既往对 QL2109 不耐受（适用于含 QL2109 治疗队列）", "在试验用药品首次给药前 4 周内接种减毒活疫苗，或预期在研究期间需要接种减毒活疫苗", "除了脱发（任何级别）或周围神经病变（≤2 级周围神经病变或≤1 级周围神经病变伴疼痛）外，既往抗肿瘤治疗的毒性均未恢复至≤1 级（血液学和生化满足入选标准 4 和 5 即可）", "在试验用药品首次给药前 14 天内接受皮质类固醇激素的累计等效剂量相当于≥140 mg 泼尼松（不包括治疗前用药）", "接受过以下任一治疗： 1) 试验用药品首次给药前 6 个月内接受过异基因干细胞移植。接受过异体移植的患者必须已停用所有的免疫抑制剂 6 周，并且没有移植物抗宿主病（GVHD）的症状或体征； 2) 试验用药品首次给药前 12 周内接受过自体干细胞移植", "中枢神经系统（CNS）受累，或表现出多发性骨髓瘤累及脑膜的临床症状和体征。如果两者中任意一种疑似诊断，则要求全脑核磁共振成像（MRI）和腰椎穿刺细胞学检查呈阴性", "确诊华氏巨球蛋白血症、POEMS 综合征（多发神经病、器官巨大症、内分泌病、单克隆蛋白[M 蛋白]和皮肤病变）、任何形式的非轻链型淀粉样变性", "签署知情同意前 5 年内有其他恶性肿瘤史的患者（治愈的基底细胞皮肤癌、宫颈原位癌、甲状腺乳头状癌除外）", "已知对试验用药品或其辅料有过敏反应、超敏反应或不耐受", "需要持续吸氧才能维持足够血氧饱和度水平的肺损害", "以下心脏疾病：纽约心脏病协会Ⅲ期或Ⅳ期充血性心力衰竭；入组前 6 个月内发生过心肌梗死或接受过冠状动脉搭桥术；有临床意义的室性心律失常病史、或不明原因的晕厥；严重的非缺血性心肌病病史", "任何严重的基础疾病，例如： 1)a) 乙型肝炎感染（HBV-DNA 阳性）；b)活动性丙型肝炎病毒感染，即 HCV-RNA 检测结果阳性；c)HIV 抗体检测结果为阳性；2)严重的病毒、细菌、或未被控制的系统性真菌感染；3)活动性自身免疫性疾病或有记录的自身免疫性疾病史；除外白癜风、已消退的儿童特应性皮炎以及既往的 Graves 病（首次给药前根据临床症状和实验室检查，患者甲状腺功能正常）；4)基础疾病不利于患者在研究中心接受或耐受计划治疗、理解知情同意书，或者任何研究者认为参加研究不符合患者最佳利益（例如损害健康）的状况，或者任何可能会阻止、限制或混淆研究方案规定评估的其他状况。", "怀孕、处于哺乳期、或在参加本研究期间或研究治疗末次给药后 100 天内计划怀孕、不能采取可靠避孕措施", "在首次给药前的 2 周内曾经做过重大外科手术，或尚未从手术中完全恢复，或者在预期参与本研究治疗期间至末次试验用药品给药后 2 周内计划进行重大手术", "首次使用试验用药品前 6 个月内发生过动静脉血栓栓塞事件，包括脑血管意外或存在脑卒中或短暂性脑缺血发作史、肺栓塞、深静脉栓塞或其他严重血栓栓塞事件；已痊愈的深静脉或浅静脉血栓栓塞事件除外", "首次使用试验用药品前 6 个月内重要脏器出血的患者", "根据研究者的判断，可能增加研究相关的风险、可能干扰对研究结果的解释、或研究者认为不适合入组的患者" ], "age_min": 18, "age_max": null, "ecog_max": 1, "prior_lines_min": null, "prior_lines_max": null, "source_page": "1-4", "status": "reviewed", "extracted_at": "2026-09-03T19:35:22.404Z", "reviewed_at": "2026-09-03T19:55:08.827Z", "reviewed_by": "admin", "verification": { "verified_at": "2026-09-03T19:35:22.404Z", "text_layer_available": true, "total_items": 32, "matched_items": 32, "unmatched": [] } } }, "mnp16PdCHrRaC9OLfVkX": { "id": "mnp16PdCHrRaC9OLfVkX", "cde_id": "CTR20262035", "registry_id": "CTR20262035", "registry_system": "CDE_CTR", "cross_registry_ids": [ { "system": "CDE_CTR", "value": "CTR20243384" }, { "system": "CLINICALTRIALS_GOV", "value": "NCT07623798", "url": "https://clinicaltrials.gov/study/NCT07623798" } ], "registry_status": "cde_registered", "title": "IBI3003 对比研究者选择方案（DPd 或 PVd）在复发或难治性多发性骨髓瘤参与者中的疗效和安全性的多中心、随机对照、开放性、III 期临床研究", "phase_code": "phase_3", "status_code": "recruiting", "target": "GPRC5D/BCMA/CD3 三特异性抗体", "therapy_types": [ "三抗" ], "population": "复发难治", "locations": [ "复旦大学附属中山医院", "浙江大学医学院附属第一医院", "华中科技大学同济医学院附属同济医院", "徐州医科大学附属医院", "浙江大学医学院附属第二医院", "河南省肿瘤医院", "南昌大学第一附属医院", "首都医科大学附属北京朝阳医院", "暨南大学附属第一医院", "天津市肿瘤医院", "济宁医学院附属医院", "郑州大学第一附属医院", "江苏省人民医院", "中南大学湘雅二医院", "中南大学湘雅三医院", "山东省立医院", "哈尔滨医科大学附属肿瘤医院", "山东大学齐鲁医院", "云南省肿瘤医院", "天津市第一中心医院", "中山大学肿瘤防治中心", "上海市第四人民医院", "华中科技大学同济医学院附属协和医院", "厦门大学附属中山医院", "中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院（新桥医院）", "山东省肿瘤医院", "安徽省肿瘤医院", "青岛大学附属医院", "河南科技大学第一附属医院", "中国医科大学附属盛京医院", "吉林大学第一医院", "南通大学附属医院", "上海长征医院", "福建医科大学附属协和医院", "上海市第六人民医院", "上海市同济医院", "空军军医大学第一附属医院", "江西省肿瘤医院", "广西医科大学第一附属医院", "哈尔滨医科大学附属第一医院", "北京大学第一医院", "北京大学人民医院", "广东省人民医院", "河北医科大学第四医院", "内蒙古医科大学附属医院" ], "locations_count": 45, "locations_count_china": 45, "locations_count_overseas": 0, "updated_at": "2026-09-04T06:53:11.246Z", "url": "https://chinamyeloma.org/zh/clinical-trials/mnp16PdCHrRaC9OLfVkX", "source_document_type": "cde_registration", "source_pdf_url": "https://chinamyeloma.org/registry/cde/CTR20262035.pdf", "eligibility": { "inclusion": [ "年龄≥18岁。", "根据国际骨髓瘤工作组（International Myeloma Working Group, IMWG）诊断标准记录的多发性骨髓瘤初始诊断。", "美国东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG）体能状态评分为 0 或 1。", "有以下一项可测量的疾病指标： -血清 M 蛋白≥5 g/L（对于 IgA 和 IgD 亚型，推荐使用定量免疫球蛋白测量值替代 M 蛋白）； -尿 M 蛋白≥200mg/24h； - FLC 检测：受累 FLC 水平≥100 mg/L 且血清 FLC 比值异常（<0.26 或>1.65）。", "预期生存期≥3 个月。", "有生育能力的女性和性活跃的有生育能力的男性必须同意在研究期间和研究药物末次给药后 90 天内使用高效避孕方法（失败率<1%/年）。对于参加临床试验的参与者，避孕措施必须符合当地关于使用避孕方法的法规。女性和男性必须同意在研究期间和研究药物末次给药后 90 天内不捐赠卵子（卵子、卵母细胞）或精子。", "愿意并能够遵守本方案中规定的禁止和限制。" ], "exclusion": [ "已知活动性中枢神经系统（Central Nervous System, CNS）受累或表现出多发性骨髓瘤脑膜受累的临床症状。", "患有原发性淀粉样变性、浆细胞白血病（按照标准分类，外周血循环浆细胞≥5%）、Waldenstrom 巨球蛋白血症、POEMS 综合征或孤立性浆细胞瘤或 IMWG 标准定义的冒烟型（无症状）多发性骨髓瘤。", "导致自理能力受限的脊髓压迫发生在知情同意前 6 个月内，或预计在不久的将来发生。", "原发性免疫缺陷病史。", "在进入研究的 3 年内，当前或既往患有其他恶性肿瘤，但已治愈的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌，浅表性膀胱癌，前列腺上皮内肿瘤，宫颈原位癌或其他非侵袭性或惰性恶性肿瘤除外。", "在研究药物首次给药前 6 个月内接受过异基因造血干细胞移植，或在研究药物首次给药前 3 个月内接受过自体干细胞移植。" ], "age_min": 18, 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"华中科技大学同济医学院附属同济医院", "天津医科大学肿瘤医院", "安徽省肿瘤医院" ], "locations_count": 16, "locations_count_china": 16, "locations_count_overseas": 0, "updated_at": "2026-09-04T07:12:51.846Z", "url": "https://chinamyeloma.org/zh/clinical-trials/oCHfTljNBCrviQxMSxi5", "source_document_type": "cde_registration", "source_pdf_url": "https://chinamyeloma.org/registry/cde/CTR20233843.pdf", "eligibility": { "inclusion": [ "受试者自愿签署 ICF 并且能够遵守本方案的规定。", "年龄≥18 周岁，性别不限。", "根据 IMWG 2016 诊断标准确诊为多发性骨髓瘤（MM）。", "既往治疗线数≥2 线且接受过蛋白酶体抑制剂类药物和免疫调节剂治疗的 RRMM。既往治疗线数≥1 线且接受过蛋白酶体抑制剂类药物和来那度胺治疗的 RRMM。", "筛选时（首次给药前 14 天内）具有可测量的病灶，即符合至少以下一项标准： a) 血清 M 蛋白≥0.5 g/dL； b) 尿 M 蛋白≥200 mg/24 h； c) 血清游离轻链（sFLC）水平≥10 mg/dL 且κ和λ比值异常。", "美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分 0～2 分。", "预期生存期≥6 个月。", "试验药物首次给药前 3 天内的实验室检查结果证实受试者有充分的外周血细胞计数、肝脏、肾脏和凝血功能储备（需同时符合下述所有要求）： a. 血红蛋白≥75 g/L（≥5 mmol/L），且采血前 7 天内未接受过全血输注、红细胞输注或促红细胞生成素（EPO）等支持治疗； b. 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.0×109/L，且采血前 7 天内未接受过粒细胞集落刺激因子（G-CSF）支持治疗； c. 对于骨髓中浆细胞数量＜50%有核细胞的受试者，要求血小板计数≥75×109//L，否则要求血小板计数≥50×109//L；且所有受试者采血前 7 天内未接受过促血小板生成素（TPO）或血小板输注等支持治疗； d.天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×正常值上限（ULN），且丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×ULN； e.总胆红素≤1.5×ULN； f. 血清肌酐≤1.5×ULN 或肌酐清除率≥30 mL/min（使 Cockcroft_Gault 公式，见附录 5：肌酐清除率（Crcl）的计算公式（Cockcroft-Gault 公式））； g. 国际标准比值（INR），凝血酶原时间≤1.5×ULN，或在使用剂量稳定的抗凝血剂时凝血酶原时间指标可以保持≤1.5×ULN，活化部分凝血酶时间（aPTT）≤1.5×ULN，或在使用抗凝血剂时 aPTT 指标可以保持≤1.5×ULN；h.校正血清钙离子浓度≤3.5 mmol/L（使用校正血清钙，见附录 6：校正血清钙公式）；或血清自由钙离子水平≤6.5 mg/dL（≤1.6 mmol/L）。", "因既往治疗引起的不良反应需恢复至 1 级及以下[常见不良反应事件评价标准（CTCAE v5.0）]或研究者评估的稳定状态。", "适用于 I 期阶段：对具有生育能力的女性，在首次用药前 7 天内进行血妊娠检测，检测结果必须为阴性。 适用于 II 期阶段：具有生育能力的女性，在进行治疗前应进行 2 次血妊娠检测，第 1 次应在用药前 10-14 天内进行，第 2 次在用药前 24 小时内进行，2 次检测结果都必须为阴性。" ], "exclusion": [ "既往接受过抗 CD38 单克隆抗体治疗。", "首次用药前 3 个月内接受过嵌合抗原受体 T 细胞（CAR-T）/NK 细胞治疗。", "既往接受过泊马度胺治疗（仅Ⅱ期部分）。", "首次给药前 2 周内或既往治疗药物的 5 个半衰期内（以时间较短者为准）接受过其他抗骨髓瘤治疗。", "既往接受过异体干细胞移植，或首次给药前 12 周内接受过自体干细胞移植的受试者。", "患有淀粉样变性、浆细胞性白血病（PL）、POEMS 综合征或华氏巨球蛋白血症。", "经证实的中枢神经系统（CNS）转移。", "已知或怀疑存在慢性阻塞性肺疾病（COPD），经检测一秒钟用力呼气容积（FEV1）＜预计值的 60%。", "已知受试者过去 2 年内患有中度或重度持续性哮喘，或受试者筛选时伴有不可控制的任何类型的哮喘。", "伴有活动性乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染，或存在以下情况： a. 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性；b. 乙型肝炎病毒核心抗体（HBcAb）阳性，且伴有乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）阳性； c. 抗-HCV 抗体阳性，且伴有丙型肝炎病毒核糖核酸（HCV-RNA）阳性。", "人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性。", "梅毒抗体阳性。", "可能存在的活动性肺结核。", "首次给药前 2 周内发生过带状疱疹。", "首次给药前 4 周内接种过任何减毒活疫苗，新型冠状病毒疫苗除外。", "首次给药前 4 周内，曾接受过任何研究性药物治疗（未批准上市的药物），或曾使用侵入性的研究性医疗器械。", "首次给药前 4 周内经历过需要全身麻醉的重大手术或重大外伤，或预期受试者在研究期间需要接受重大手术；或首次给药前 2 周内经历过需要局部麻醉、硬膜外麻醉的手术；或经研究者评估受试者仍然处于术后/创伤恢复期，不适合参加研究。注：接受局部麻醉的皮肤活检手术洗脱仅需 7 天。", "首次给药前 6 个月内发生过重大心脑血管疾病（如充血性心力衰竭、急性心梗、不稳定心绞痛、脑梗死、短暂性脑缺血发作、深静脉血栓或肺栓塞等）。", "首次给药前 5 年内合并有研究疾病外的其他恶性肿瘤。", "已知对皮质类固醇、单克隆抗体或人类蛋白或此类药物制剂中的辅料过敏或已知对哺乳动物源制品过敏的受试者（I 期部分和 II 期部分），及已知对泊马度胺或泊马度胺制剂中的辅料过敏（仅Ⅱ期部分）。", "患有显著影响口服类药物吸收的胃肠道疾病。", "存在任何活动性自身免疫性疾病者。", "受试者存在任何可能混淆研究结果、干扰受试者依从性或损害受试者利益的病史、治疗、实验室检查异常或其他情况。", "有生育能力的女性受试者，不同意在试验期间和试验用药品末次给药后 6 个月内同时使用两种高效的避孕方法进行避孕或始终禁欲（详见附录 2：避孕措施、育龄女性的定义和避孕要求）。对于伴侣为育龄期女性的男性受试者，在试验期间及试验用药品末次给药后 6 个月内在与有生育能力的女性发生性关系时，不同意一直使用橡胶或合成避孕套，即使已成功进行输精管结扎。", "已怀孕、或正处于哺乳期、或计划在参加本研究期间怀孕的女性受试者，或计划在本研究试验用药品末次给药后 6 个月内计划怀孕的女性受试者。", "经研究者或申办者评估受试者存在其他不适合参加本研究的任何情况。" ], "age_min": 18, "age_max": null, "ecog_max": 2, "prior_lines_min": 1, "prior_lines_max": null, "source_page": "1-4", "status": "reviewed", "extracted_at": "2026-09-03T19:36:50.126Z", "reviewed_at": "2026-09-03T19:41:54.843Z", "reviewed_by": "admin", "verification": { "verified_at": "2026-09-03T19:36:50.126Z", "text_layer_available": true, "total_items": 36, "matched_items": 36, "unmatched": [] } } }, "pfw1HPGwZ9IK7VEiqZjP": { "id": "pfw1HPGwZ9IK7VEiqZjP", "cde_id": "", "registry_id": "NCT07715630", "registry_system": "CLINICALTRIALS_GOV", "cross_registry_ids": [], "registry_status": "international_registry_only", "title": "体内制备的 PICX 嵌合抗原受体 T 细胞疗法用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤", "phase_code": "clinical_study", "status_code": "recruiting", "target": "复发/难治性多发性骨髓瘤", "therapy_types": [ "CAR-T" ], "population": "复发难治", "locations": [ "中国人民解放军联勤保障部队第920医院" ], "locations_count": 1, "locations_count_china": 1, "locations_count_overseas": 0, "updated_at": "2026-09-03T19:55:11.826Z", "url": "https://chinamyeloma.org/zh/clinical-trials/pfw1HPGwZ9IK7VEiqZjP", "source_document_type": "clinicaltrials_registry", "source_pdf_url": "https://chinamyeloma.org/registry/doc/pfw1HPGwZ9IK7VEiqZjP.pdf", "eligibility": { "inclusion": [ "年龄≥18 岁，性别不限；", "确诊为多发性骨髓瘤，且至少符合以下一项标准：\n1) 至少接受过两次标准治疗方案后病情进展；或对主要治疗药物（如免疫调节剂、蛋白酶体抑制剂）反应不良；\n2) 一线治疗后 18 个月内病情进展；\n3) 存在与疾病复发或进展高风险相关的特征（如高风险细胞遗传异常）；", "至少有一个可测量的疾病指标：\n1) 血清 M 蛋白水平≥0.5 g/dL；\n2) 尿液 M 蛋白水平≥200mg/24 小时；\n3) 受累血清游离轻链（sFLC）≥10 mg/dL，且血清游离轻链 κ/λ 比值异常；", "无髓质外浆细胞瘤（软组织浆细胞瘤）证据；", "筛查前一个月内，骨髓功能检查需符合以下标准：\n1) 血红蛋白≥60g/L;\n2) 中性粒细胞计数（ANC）≥0.5×10^9/L;\n3) 血小板计数（PLT）≥50×10^9/L;\n4) 淋巴细胞计数≥0.5×10^9/L;\n5) CD3 阳性 T 细胞绝对计数≥0.15×10^9/L;", "筛查前一个月内，心脏、肾脏、肝脏、肺等重要脏器功能正常；", "育龄期男性及女性需自签署知情同意书起至研究用药结束后 1 年内同意采取有效避孕措施，以及不捐献生殖细胞（包括精子或卵子）。" ], "exclusion": [ "在筛选前接受过 CAR-T 治疗或其他基因修饰细胞治疗者；", "筛选时存在中枢神经系统（CNS）受累或其他中枢神经系统疾病；", "筛选时存在需要全身性治疗的活动性或不可控的感染（包括细菌、病毒、真菌或其他感染）；", "存在严重心脏疾病或其他具有临床意义的疾病或异常情况；", "筛选前 4 周内出现 2-4 级急性移植物抗宿主病（GVHD）或中重度慢性 GVHD；", "筛选前存在多发性骨髓瘤以外的其他恶性肿瘤病史，但以下情况除外：\n1) 经根治性治疗的恶性肿瘤，且入组前≥2 年无已知活动性疾病；\n2) 经充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌；", "其他被研究者认为不适合参与研究的条件。" ], "age_min": 18, "age_max": null, "ecog_max": null, "prior_lines_min": null, "prior_lines_max": null, "source_page": "1-3", "status": "reviewed", "extracted_at": "2026-09-03T19:37:10.045Z", "reviewed_at": "2026-09-03T19:55:04.420Z", "reviewed_by": "admin", "verification": { "verified_at": "2026-09-03T19:37:10.045Z", "text_layer_available": true, "total_items": 14, "matched_items": 14, "unmatched": [] } } }, "qgO2dLAb6QvTQwWrWEt0": { "id": "qgO2dLAb6QvTQwWrWEt0", "cde_id": "CTR20251016", "registry_id": "CTR20251016", "registry_system": "CDE_CTR", "cross_registry_ids": [], "registry_status": "cde_registered", "title": "一项在复发性或难治性多发性骨髓瘤中国患者中评价 CEVOSTAMAB 的药代动力学、安全性和有效性的 Ib 期、开放性、单臂、多中心试验", "phase_code": "phase_1", "status_code": "recruiting", "target": "T 细胞重定向的双特异性抗体（双抗）", "therapy_types": [ "bispecific_antibody" ], "population": "复发难治", "locations": [ "中国医学科学院血液病医院(天津血液所)", "华中科技大学同济医学院附属同济医院", "南昌大学第一附属医院", "温州医科大学附属第一医院" ], "locations_count": 4, "locations_count_china": 4, "locations_count_overseas": 0, "updated_at": "2026-09-04T06:47:11.614Z", "url": "https://chinamyeloma.org/zh/clinical-trials/qgO2dLAb6QvTQwWrWEt0", "source_document_type": "cde_registration", "source_pdf_url": "https://chinamyeloma.org/registry/cde/CTR20251016.pdf", "eligibility": { "inclusion": [ "既往接受过至少一线抗骨髓瘤标准化治疗 既往接受过 BCMA 靶向治疗的患者将不被排除 既往治疗应至少包括 1 种 PI、1 种 IMiD 及1种CD38抗体药物 (三药暴露) 经研究者评估当前无可及的其他标准化治疗手段", "当前为难治性/复发性疾病状态", "ECOG 体能状态为 0 或 1", "既往治疗相关不良事件消退至≤1 级 脱发（任何级别）和周围神经病变（至≤2 级*）除外", "可测量病灶（至少满足一项） 血清 M 蛋白≥0.5 g/dL (≥5 g/L) 尿液 M 蛋白≥200 mg/24 小时 血清游离 sFLC 水平： 受累 sFLC≥10 mg/dL (≥100 mg/L)及 sFLC 比例异常(＜0.26 or ＞1.65)", "血液学功能 血小板计数 ≥ 75,000/mm3，首次给药前 7 天内未输血（骨髓浆细胞比例≥50%受试者为≥50,000/mm3） ANC ≥ 1000/mm3（可以用 G-CSF 支持） 总血红蛋白 ≥ 8 g/dL（可以输血、EPO 促红）", "充足的器官功能", "预期生存期至少为 12 周" ], "exclusion": [ "既往使用过 Cevostamab 或其他靶向 FcRH5 药物治疗", "首次 Cevostamab 输注前 12 周内接受过 CAR T 细胞治疗", "在首次研究药物治疗前 4 周内使用过任何 mAb、放射免疫偶联物或 ADC 抗肿瘤治疗（对于 T 细胞结合型双特异性抗体及下方列出的免疫治疗抗体要求为 12 周）; 但非骨髓瘤治疗目的用药除外（例如，地舒单抗治疗高钙血症）", "在首次研究药物治疗前 12 周或 5 个半衰期内(以较短者为准)应用过系统性免疫治疗药物,包括但不限于细胞因子治疗, anti-CTLA-4, anti-PD-1 或 anti-PD-L1 抗体治疗", "在首次研究治疗前 4 周或 5 个药物半衰期内 (以较短者为准)进行过放疗、任何化疗药物或任何其他抗肿瘤药物治疗（试验用药物或其他）", "在首次研究治疗前 2 周内接受过全身性免疫抑制药物治疗（包括但不限于环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺和抗 TNF 药物），除外皮质类固醇治疗(泼尼松 10 mg/天或等效药物)", "活动性感染", "已知或疑似存在慢性活动性 EBV 感染", "已知有 HLH （噬血细胞性淋巴组织细胞增生症）或 MAS （巨噬细胞活化综合征）病史", "过高循环浆细胞负荷\\重要脏器旁病灶可能在燃瘤反应中突然导致失代偿/恶化", "既往 mAb（单克隆抗体治疗）过敏\\器官移植\\CNS（中枢神经系统）疾病\\免疫性疾病\\淀粉样变性相关病史" ], "age_min": 18, "age_max": null, "ecog_max": 1, "prior_lines_min": 1, "prior_lines_max": null, "source_page": "1-2", "status": "reviewed", "extracted_at": "2026-09-03T19:37:36.773Z", "reviewed_at": "2026-09-03T19:41:35.075Z", "reviewed_by": "admin", 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"试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；", "能够按照试验方案要求完成研究；", "经组织病理学或细胞学确诊为多发性骨髓瘤患者；", "东部协作肿瘤组织（ECOG）体力状态评分≤2，评分标准详见章节 8.1；", "预计生存期＞6 个月；", "年龄为 18 周岁以上（包含 18 周岁）的男性和女性参与者；", "男性参与者体重不低于 45 公斤。女性参与者体重不低于 40 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 17.0 ~ 35.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；", "参与者（包括男性参与者）自筛选前 14 天内至末次服用试验用药品后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；", "筛选时须符合以下临床实验室标准（在筛选前 28 天内不允许使用任何成分血及细胞因子）：①中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.0 × 10^9/L；②血小板计数≥75 × 10^9/L；③血红蛋白≥90 g/L；④总胆红素≤1.5 × 正常范围上限（ULN）；⑤丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5 × ULN（对于肝转移≤5 × ULN）；⑥肌酐＜1.5 × ULN 且内生肌酐清除率≥30 mL/min。 符合上述全部条件者，才可入选。" ], "exclusion": [ "存在严重的心血管、肺、肝、肾、内分泌、免疫系统、皮肤、肌肉骨骼、神经或精神疾病且研究者认为不适合参加试验者；", "对伊沙佐米或任意药物组分有过敏史；", "筛选前 3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，试验期间不能戒烟者；", "筛选前 3 个月内有酗酒史（每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位 = 啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL）；", "在首次服用试验用药品前1个月内献血或大量失血（≥200 mL），或接受输血或输注血小板者；", "脊髓压迫、脑膜转移或脑转移（除非无症状、病情稳定 28 天以上且在研究治疗开始之前至少 28 天不需要类固醇治疗）；筛选前的末次治疗中因脑膜转移或脑转移疾病进展且未经处理的患者；", "既往接受过器官移植、异体干细胞移植，或首次服用试验用药品前 3 个月内接受过自体干细胞移植者；", "根据研究者的判断，既往抗癌治疗导致的 CTCAE≥2 级的任何未缓解的治疗相关毒性（脱发除外），比如周围神经病变等；", "在筛选前 5 年内患有其他原发活动性恶性肿瘤者（以下情况除外：①已根治 2 年以上且复发风险较低的肿瘤；②已治愈的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌、乳腺导管内原位癌和甲状腺乳头状癌等）；", "有任何影响口服给药因素者（如既往胃或小肠切除史等，或现患胃癌、萎缩性胃炎、慢性肠病、消化道出血、吞咽困难、胃肠道梗阻或大于 1 级的腹泻等，包括已痊愈但身体状态尚未恢复者）；", "首次服用试验用药品前 14 天内有带状疱疹疾病史或现患水痘、带状疱疹或各种活动性感染者；", "首次服用试验用药品前 14 天内进行放疗或使用化疗药物或接受其他抗肿瘤治疗如中药治疗、靶向治疗等（内分泌治疗除外）；", "首次服用试验用药品前 14 天内使用过硼替佐米者；", "首次服用试验用药品前 28 天内使用过伊沙佐米、CYP1A2 强抑制剂（如氟伏沙明、依诺沙星、环丙沙星等）、CYP3A 强抑制剂（如克拉霉素、泰利霉素、伊曲康唑、伏立康唑、酮康唑、奈法唑酮、泊沙康唑等）或 CYP3A 强诱导剂（如利福平、利福喷丁、利福布丁、卡马西平、苯妥英、苯巴比妥、圣约翰草、银杏叶制剂等）；", "首次服用试验用药品前 28 天内接受过重大手术，或者计划在试验期间进行重大手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者", "在首次服用试验用药品前 7 天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚、酸橙和柚子等葡萄柚相关的柑橘类水果、杨桃、木瓜、石榴等），或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；", "在首次服用试验用药品前 1 个月内参加过其他的药物临床试验且接受临床试验用药者，或未经过 5 个半衰期洗脱者（以最长时限为准）；", "药物滥用筛查阳性者或在筛选前 5 年内有药物滥用史或筛选前 3 个月内使用过毒品者；", "活动性乙型肝炎（乙肝病毒表面抗原阳性且 HBV-DNA 定量≥2000 IU/mL，若经规律抗病毒治疗后复测 HBV-DNA 定量<2000 IU/mL 可入选）、活动性丙型肝炎（丙型肝炎病毒抗体阳性且 HCV-RNA＞中心检测正常值上限）、HIV 抗体阳性或梅毒初筛阳性；", "在首次服用试验用药品前 48 小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料；", "在首次服用试验用药品前 24 小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；", "女性参与者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；", "不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者；", "对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；", "因自身原因不能参加试验者；", "研究者判定其它不适宜参加试验者。 符合上述任一条件者，不得入选。" ], "age_min": 18, "age_max": null, "ecog_max": 2, "prior_lines_min": 1, "prior_lines_max": null, "source_page": "1-3", "status": "reviewed", "extracted_at": "2026-09-03T19:38:45.049Z", "reviewed_at": "2026-09-03T19:41:31.235Z", "reviewed_by": "admin", "verification": { "verified_at": "2026-09-03T19:38:45.048Z", "text_layer_available": true, "total_items": 35, "matched_items": 35, "unmatched": [] } } }, "rwVElafqk8RwBlLWV55I": { "id": "rwVElafqk8RwBlLWV55I", "cde_id": "CTR20221467", "registry_id": "CTR20221467", "registry_system": "CDE_CTR", "cross_registry_ids": [ { "system": "CLINICALTRIALS_GOV", "value": "NCT05521802", "url": "https://clinicaltrials.gov/study/NCT05521802" } ], "registry_status": "cde_registered", "title": "CBM.BCMA 嵌合抗原受体 T 细胞注射液（C-CAR088）治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者的 Ib/II 期临床研究", "phase_code": "phase_2", "status_code": "recruiting", "target": "自体抗BCMA CAR-T", "therapy_types": [ "CAR-T" ], "population": "复发难治", "locations": [ "中国医学科学院血液病医院", "(天津血液所)" ], "locations_count": 2, "locations_count_china": 2, "locations_count_overseas": 0, "updated_at": "2026-09-03T19:45:58.955Z", "url": "https://chinamyeloma.org/zh/clinical-trials/rwVElafqk8RwBlLWV55I", "source_document_type": "cde_registration", "source_pdf_url": "https://chinamyeloma.org/registry/cde/CTR20221467.pdf", "eligibility": { "inclusion": [ "年龄≥18 周岁，性别不限；", "受试者自愿参加研究，本人或其法定监护人签署知情同意书（ICF）；", "根据 IMWG 2014 诊断标准，明确诊断为多发性骨髓瘤；", "筛选时为复发或难治多发性骨髓瘤；", "接受过至少 3 线抗多发性骨髓瘤治疗（至少包含一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂），并在最近一次抗骨髓瘤治疗期间或之后 12 个月内出现有检查资料证明的疾病进展； ●连续给予的诱导化疗、干细胞移植和维持治疗，如果治疗中间未出现疾病进展，视为 1 线治疗 ●每线治疗需至少 1 个完整治疗周期，除非对治疗方案的最佳缓解状况记录为 PD", "受试者有一个或多个可测量的多发性骨髓瘤病灶，包括以下任一条： ●血清 M 蛋白大于或等于 0.5g/dL（5g/L） ●尿 M 蛋白大于或等于 200mg/24h ●血清游离轻链（sFLC）检测：κ/λ FLC比值异常且受累 sFLC≥100mg/L", "受试者必须有适当的器官功能，符合下列所有检查结果： ●血清总胆红素（TBIL）≤1.5 倍正常值上限（ULN） ●血清谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN ●肌酐清除率（CrCl）（Cockcroft-Gault 公式）≥40ml/min ●凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN、部分凝血酶原时间（APTT）＜1.5×ULN、国际标准化比值（INR）＜1.5×ULN ●血红蛋白（Hb）≥60g/L ●中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.0×10^9/L（筛选期实验室检查前 7 天内未接受过粒细胞集落刺激因子[G-CSF]等生长因子） ●淋巴细胞绝对计数（ALC）≥0.3×10^9/L ●血小板（PLT）≥50×10^9/L（筛选期实验室检查前 7 天内未接受血小板输注）●左室射血分数（LVEF）≥45% ●血氧饱和度（SpO2）≥92%", "ECOG 评分为 0-1 分；", "预计生存期≥12 周；", "育龄期女性受试者的妊娠试验需为阴性，且不在哺乳期内；育龄期女性或男性受试者在细胞输注后 24 个月内均需采取高效的工具或药物避孕措施。" ], "exclusion": [ "对细胞产品中任何一种成分有过敏史；", "严重心脏疾病，包括但不限于： ●签署 ICF 前 6 个月内有心肌梗死、心脏血管成形术或支架植入术 ●不稳定型心绞痛 ●严重心律失常 ●严重非缺血性心肌病病史 ●充血性心力衰竭（纽约心脏学会[NYHA] III 级或 IV 级）", "有异基因造血干细胞移植病史，或在白细胞采集前 12 周内接受过自体造血干细胞移植（ASCT）；", "有中枢神经系统（CNS）受累或有 CNS 受累症状（包括颅神经病变和大范围病变或脊髓压迫）；", "签署 ICF 前 6 个月内发生脑卒中或惊厥发作；", "浆细胞白血病；", "有自身免疫性疾病、免疫缺陷或其它需要免疫抑制剂治疗的疾病；", "签署 ICF 前 5 年内，患有多发性骨髓瘤以外的恶性肿瘤，除了充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的乳腺导管原位癌；", "存在未控制的活动性感染；", "经研究者判断不稳定的系统性疾病：包括但不限于需要药物治疗的严重肝脏、肾脏或代谢性疾病；", "存在以下任一情况： ●乙肝表面抗原（HBsAg）阳性 ●乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且外周血乙型肝炎病毒（HBV）DNA 检测值高于检测下限 ●丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且外周 HCV RNA 阳性 ●人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性 ●梅毒抗原或抗体阳性", "白细胞采集前 1 周内，应用超过 5mg/d 的强的松（或等量的其他皮质类固醇激素）；", "使用过任何 CAR-T 细胞产品或其他遗传修饰的 T 细胞疗法；", "接受过 BCMA 靶向治疗；", "签署 ICF 前 4 周内，有活疫苗接种史；", "有酗酒、吸毒或精神疾病史；", "在白细胞采集前，接受过以下任一抗多发性骨髓瘤治疗：●21 天内接受过单克隆抗体治疗 ●14 天内或 5 个半衰期内（以更短时间为准）接受过靶向治疗、表观遗传治疗，或试验性药物治疗 ●14 天内接受细胞毒性或蛋白酶体抑制剂治疗或放疗 ●7 天内接受免疫调节剂", "其它研究者认为不适合参加本项研究的情况。" ], "age_min": 18, "age_max": null, "ecog_max": 1, "prior_lines_min": 3, "prior_lines_max": null, "source_page": "1-3", "status": "reviewed", "extracted_at": "2026-09-03T19:39:30.829Z", "reviewed_at": "2026-09-03T19:45:51.571Z", "reviewed_by": "admin", "verification": { "verified_at": "2026-09-03T19:39:30.829Z", "text_layer_available": true, "total_items": 28, "matched_items": 28, "unmatched": [] } } }, "tbOLsmYddPt9ti9zw2p7": { "id": "tbOLsmYddPt9ti9zw2p7", "cde_id": "CTR20242452", "registry_id": "CTR20242452", "registry_system": "CDE_CTR", "cross_registry_ids": [ { "system": "CLINICALTRIALS_GOV", "value": "NCT06158841", "url": "https://clinicaltrials.gov/study/NCT06158841" } ], "registry_status": "cde_registered", "title": "一项在复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中比较Etentamig 与现有标准治疗的 III 期、多中心、随机、开放性研究（3L+RRMM 单药治疗研究）", "phase_code": "phase_3", "status_code": "recruiting", "target": "BCMA × CD3 双特异性 T 细胞衔接器 (BiTE)", "therapy_types": [ "bispecific_antibody", "monoclonal_antibody" ], "population": "复发难治", "locations": [ "南昌大学第一附属医院", "上海同济医院", "中山大学附属肿瘤医院", "河南省肿瘤医院", "苏州大学附属第一医院", "中国医科大学附属第一医院", "华中科技大学同济医学院附属协和医院", "温州医科大学附属第一医院", "福建医科大学附属协和医院", "东南大学附属中大医院", "天津医科大学总医院", "浙江大学医学院附属邵逸夫医院", "浙江大学医学院附属第一医院", "河南省人民医院", "中国医学科学院北京协和医院", "西安交通大学第二附属医院", "中国医学科学院血液病医院", "Taichung Veterans General Hospital", "首都医科大学附属北京朝阳医院" ], "locations_count": 19, "locations_count_china": 19, "locations_count_overseas": 0, "updated_at": "2026-09-04T06:56:58.778Z", "url": "https://chinamyeloma.org/zh/clinical-trials/tbOLsmYddPt9ti9zw2p7", "source_document_type": "cde_registration", "source_pdf_url": "https://chinamyeloma.org/registry/cde/CTR20242452.pdf", "eligibility": { "inclusion": [ "受试者在开始任何筛选程序或研究专有程序之前，必须自愿签署知情同意书并注明日期（知情同意书应已经由独立伦理委员会 (IEC)/独立评审委员会 (IRC) 批准）。", "根据研究者选择的当地标准治疗，受试者必须接受其中一种预先指定的标准可用疗法 (SAT) 的治疗。", "入组研究者所选试验 SAT 组的受试者必须进行登记，并且必须符合风险评估和缓解策略 (REMS) 计划或同等计划（如适用）的所有当地要求。", "受试者必须同意采集新鲜的治疗前骨髓肿瘤穿刺和活检样本，或有在首次给药前 12 周内采集的足够存档骨髓肿瘤组织，且无干预性治疗（应采集骨髓芯针活检样本，除非机构指南不建议）。", "愿意并能够遵守本研究方案中规定的程序。", "受试者不得受到人身自由限制，必须自愿并能够提供知情同意（例如，接受法律保护措施 [例如，在监护/监管下] 或无法表达其同意的成人，以及接受精神病治疗的选定成人）。研究者应酌情判断。", "成人 ≥ 18 岁。", "美国东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态评分 ≤ 2。", "研究药物首次给药前 2 周内的实验室检查值需符合以下标准： - 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1,000/mm3；血小板：≥ 50,000/mm3；血红蛋白 ≥ 8.0 g/dL。允许在评估前提供输血和/或生长因子支持，但中性粒细胞、血小板和血红蛋白必须在筛选前输血和/或生长因子给药后至少 72 小时内保持稳定，受试者才符合资格； - 天门冬氨酸氨基转移酶 (AST) 或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) ≤ 3 × 正常值上限 (ULN)； - 总胆红素 ≤ 1.5 × ULN（对于有吉尔伯特综合征记录的受试者，胆红素必须 ≤ 3.0× ULN）； - 按照肾脏病膳食改良 (MDRD) 公式估算的肾小球滤过率 (eGFR) ≥ 30 mL/分钟； - 白蛋白校正血清钙为 ≤ 14.0 mg/dL。", "在受试者末次治疗期间或之后诊断为复发性和/或难治性多发性骨髓瘤 (MM)： - 复发定义为既往接受过治疗的骨髓瘤出现进展并需要开始挽救治疗； - 难治性定义为在末次治疗期间无应答（未能达到最小应答）或在末次治疗后 60 天内进展的疾病； - 接受嵌合抗原受体-T (CAR-T) 细胞疗法作为其最后一线治疗的受试者必须在入组前记录有疾病进展 (PD)。", "受试者必须在随机分配前 28 天内患有可测量的疾病，且至少存在以下 1 项： - 血清 M 蛋白 ≥ 0.5 g/dL（≥ 5 g/L）； - 尿 M 蛋白 ≥ 200 mg/24 小时； - 对于无可测量血清或尿 M 蛋白的受试者，则血清游离轻链 (FLC) ≥ 100 mg/L (10 mg/dL)（受累轻链）且血清 κ/λ 比值异常。", "受试者必须至少接受过 2 线治疗，包括接受过蛋白酶体抑制剂 (PI)、免疫调节亚胺 (IMiD)和抗 CD38 单克隆抗体 (mAb)。", "如果抗逆转录病毒药物标准临床测定 (HAART) 检测不到 HIV 病毒载量，且根据研究者的判断能够耐受研究治疗，则允许已知有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的受试者参加研究。 - 注：除非当地指南或机构标准要求，否则筛选时不需要进行 HIV 检测。", "根据批准的处方信息、既往 MM 治疗史和机构指南，受试者必须有资格接受研究者所选的 SAT。", "对有生育潜力的女性受试者进行妊娠试验： - 受试者在筛选访视时的血清妊娠试验结果必须为阴性，以及在研究药物首次给药前基线时尿妊娠试验结果必须为阴性。 - 如果受试者在筛选时的血清妊娠试验结果不明确，则不得存在临床怀疑妊娠的情况或导致不明确结果的其他病理学原因，且必须在 ≥3 天后进行血清妊娠试验，以证实结果非阳性（除非当地要求禁止检测）。 - 基线尿妊娠试验结果不明确或不确定的受试者必须进行血清妊娠试验。出现此类情况时，如果血清妊娠试验结果为阳性，则受试者不得入组本研究。", "从研究第 1 天至研究药物末次给药后至少 90 天期间，有生育能力的女性受试者必须采取至少 1 种方案规定的节育方法。无生育能力的女性受试者无需采取避孕措施。", "从研究第 1 天至研究药物末次给药后 90 天未怀孕或哺乳且不考虑怀孕、捐献卵子或哺乳的女性受试者。", "随机分配至研究者所择 SAT 组的受试者应遵循当地（或适用）批准的标签、药品说明书、产品特性概要 (SmPC) 和/或机构指南（如适用）中提供的避孕指南。", "受试者必须能够在首次研究药物给药前 5 个半衰期或 30 天（以较短者为准）安全地停止任何禁用药物。 在为了满足研究资格而停用任何禁用药物之前，受试者必须同意参与研究。" ], "exclusion": [ "重大心血管或心包疾病史，包括无法控制的心绞痛、心律失常、首次给药前 6 个月内近期心肌梗死、纽约心脏协会确定的 ≥ 3 级充血性心力衰竭。", "过去 6 个月内存在会对受试者参与研究产生不利影响的临床显著疾病史，包括但不限于：神经系统、精神、内分泌系统、代谢系统、免疫系统、心血管系统、肺脏或肝脏疾病。", "过去 3 年内任何恶性肿瘤病史，但以下情况除外： - 已充分治疗的宫颈原位癌或乳腺原位癌； - 皮肤的基底细胞癌或皮肤的局限性鳞状细胞癌； - 前列腺癌 Gleason 6 级或更低，且接受或停止治疗后前列腺特异性抗原 (PSA) 水平稳定； - 无疾病确诊证据的既往恶性肿瘤，且已通过手术切除（或用其他方式治疗），具有治愈意向，在研究期间不太可能影响生存。", "已接受 B 细胞成熟抗原 (BCMA) 靶向治疗。", "已知的 MM 中枢神经系统受累。", "过去 6 个月内，有具有临床意义（根据研究者的判断）的药物或酒精滥用史。", "对研究药物的成分（或其辅料）或衍生物有已知的过敏、超敏反应或不耐受。", "根据筛选血液检测，有活动性乙型肝炎（乙肝表面抗体 [HbsAg] 阳性）感染的证据。 - 感染已消退（HbsAg 阴性，但乙型肝炎核心 [HBc] 抗体或乙型肝炎表面 [HBs] 抗体阳性）的受试者必须使用乙型肝炎病毒 (HBV) 脱氧核糖核酸 (DNA) 实时聚合酶链反应 (PCR) 进行筛选。将排除 PCR 阳性的患者。 ？ 例外情况： 血清学结果提示接种过乙型肝炎病毒 (HBV) 疫苗（抗 HBs 阳性作为唯一的血清学标志物）且已知既往曾接种过 HBV 疫苗的受试者不需要通过聚合酶链反应 (PCR) 检测 HBV 脱氧核糖核酸 (DNA)。 - 仅限日本研究中心：在研究中心入组的受试者将接受乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 检测，如果为阴性，则必须接受乙型肝炎核心抗体 (HBcAb) 和乙型肝炎表面抗体 (HBsAb) 检测。 HBsAg 阴性、HBsAb 或 HBcAb 阳性且 HBV DNA < 20 IU/mL 的病例，应按照接受免疫抑制治疗或化疗患者 HBV 再激活预防指南所述进行监测。", "根据筛选血液检查，有活动性丙型肝炎感染的证据。 - 受试者的丙型肝炎血清反应可能未呈阳性，除非出现持续病毒学应答，即完成抗病毒治疗后至少 12 周出现病毒血症。", "存 在 已 知 的 活 动 性 严 重 急 性 呼 吸 综 合 征 冠 状 病 毒 2 (SARS-CoV-2) 感染。如果受试者有提示 SARS-CoV-2 感染的体征/症状，则受试者的分子学（例如 PCR 检测结果必须为阴性，或 2 次抗原检测结果必须为阴性（至少间隔 24 小时）。注：SARS CoV-2 诊断试验应按照当地要求/建议进行。 - 不符合 SARS-CoV-2 感染合格标准的受试者必须判断为筛选失败，只有在符合 SARS-CoV-2 感染病毒清除标准后才能重新筛选： 在无症状患者中在首次阳性检测结果后至少 10 天，或在恢复后至少 10 天，定义为在不使用退热药的情况下发热消退，且症状改善。", "有以下任何情况： - 非分泌性 MM； - 活动性浆细胞白血病，即根据标准分类法，外周白细胞达到 20% 或循环浆细胞 > 2.0 × 10^9/L； - 华氏巨球蛋白血症； - 轻链型淀粉样变； - 多发性神经病、器官肿大、内分泌病、单克隆浆细胞异常、皮肤变化 (POEMS) 综合征（多发性神经病、器官肿大、内分泌病、单克隆蛋白和皮肤变化）； - 首次给药或计划参与研究前 4 周内接受过大手术；或 - 研究药物首次给药前 14 天内急性感染，需要接受治疗（抗细菌、抗真菌或抗病毒药物）。", "在研究药物首次给药前 30 天或药物的 5 个半衰期内（以时间较长者为准）接受过任何试验用药品治疗的受试者。", "受试者在研究药物首次给药前 12 周内接受过外周自体干细胞移植 (SCT)，或在研究药物首次给药前 1 年内接受过同种异体 SCT。", "受试者在研究治疗首次给药前 30 天内或抗癌药物的 5 个半衰期内接受过任何抗癌治疗（包括放疗、化疗、生物制剂、细胞治疗和/或类固醇 [剂量 ＞ 20 mg 地塞米松或等效药物]）或接受过重大外科手术，以较短者为准。 - 允许使用低剂量皮质类固醇（≤ 10 mg 的泼尼松或等效药物）。此外，根据研究者的判断，可根据临床指征短期使用更高剂量皮质类固醇（＞ 10 mg 的泼尼松或等效药物）治疗多发性骨髓瘤治疗以外的适应症。", "受试者在研究药物首次给药前 4 周内接种过任何活疫苗，或预期在参加研究期间（包括研究药物末次给药后至少 4 周内）需要接种活疫苗。", "如果受试者已接受卡非佐米、埃罗妥珠单抗和塞利尼索治疗，则不符合资格。", "如果受试者既往接受过卡非佐米治疗，则受试者不符合接受卡非佐米 + 地塞米松 (Kd) 治疗的资格。", "如果受试者有以下情况，则没有资格接受塞利尼索 + 硼替佐米 + 地塞米松 (SVd)： - 受试者既往接受过塞利尼索治疗； - 允许受试者既往接受过 PI 治疗，前提是如果其达到 ≥ 部分缓解 (PR) 且距上次蛋白酶体抑制剂 (PI) 已过去 > 6 个月，且无因 ≥ 3 级毒性导致的停药史。", "如果受试者有以下情况，则没有资格接受塞利尼索 + 硼替佐米 + 地塞米松 (SVd)： - 受试者既往接受过塞利尼索治疗； - 允许受试者既往接受过 PI 治疗，前提是如果其达到 ≥ 部分缓解 (PR) 且距上次蛋白酶体抑制剂 (PI) 已过去 > 6 个月，且无因 ≥ 3 级毒性导致的停药史。" ], "age_min": 18, "age_max": null, "ecog_max": 2, "prior_lines_min": 2, "prior_lines_max": null, "source_page": "1-5", "status": "reviewed", "extracted_at": "2026-09-03T19:41:25.599Z", "reviewed_at": "2026-09-03T19:45:11.748Z", "reviewed_by": "admin", "verification": { "verified_at": "2026-09-03T19:41:25.599Z", "text_layer_available": true, "total_items": 38, "matched_items": 38, "unmatched": [] } } }, "uegwy8tTX2TQMZqvMGAI": { "id": "uegwy8tTX2TQMZqvMGAI", "cde_id": "CTR20241042", "registry_id": 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"eligibility": { "inclusion": [ "理解并自愿签署知情同意书；", "年龄为 18-75 岁（含）；", "有明确诊断记录的多发性骨髓瘤患者；", "ECOG 体能状态评分 0、1 或 2 分；", "预计生存时间不少于 3 个月；", "筛选时有 1 种或多种检测项目确定的可测量病变；", "既往接受过≥1 线治疗；", "进入研究前的最后一个治疗方案给药期间或末次给药后出现疾病进展；", "满足主要脏器功能和实验室指标要求；", "有生育能力的女性受试者，需要在开始研究治疗前至少 4 周内、研究治疗期间和 SG301 末次给药后至少 6 个月或泊马度胺末次给药后至少 4 周（以较长者为准）禁欲或采用至少两种可靠的避孕措施；有生育能力的女性受试者在开始研究治疗前完成两次 HCG 检查必须为阴性。" ], "exclusion": [ "原发难治性多发性骨髓瘤患者，定义为既往治疗时均未曾达到 MR 或更佳的疗效；", "既往接受 CD38 抗体治疗无效；", "先前接受过泊马度胺治疗者；", "首次给药前 2 周内或治疗药物的 5 个半衰期内（以时间短者为准）接受过化疗和小分子抗肿瘤治疗；", "首次给药前 4 周内或治疗药物的 5 个半衰期内（以时间短者为准）接受过生物大分子药物抗肿瘤治疗；", "首次给药前 4 周内或治疗药物的 5 个半衰期内（以时间短者为准，但最短不得短于 14 天），曾接受过任何研究性药物治疗，或曾使用侵入性的研究性医疗器械；", "活动性乙肝或者丙肝患者；", "已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即 HIV 抗体阳性）；", "已知活动性结核病或梅毒螺旋体抗体阳性；", "有重要脏器功能障碍不满足研究需求；", "已知对研究用药品的任何成分过敏；", "既往接受过异体干细胞移植或首次给药前 3 个月内接受自体干细胞移植；", "已知存在活动性或可疑的自身免疫性疾病或既往 2 年内的该病史；", "既往明确的心理或精神障碍史，如癫痫、痴呆，或者酗酒，吸毒或药物滥用史，依从性差者；", "其他研究者认为不适合入组的情况。" ], "age_min": 18, "age_max": 75, "ecog_max": 2, "prior_lines_min": 1, "prior_lines_max": 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40mg/天地塞米松（或等效药物）的皮质类固醇", "首次给药前 6 个月内接受过 CAR-T 治疗，或异基因造血干细胞移植，或筛选时伴随活动性移植物抗宿主病", "首次给药前 12 周内接受过自体造血干细胞移植", "首次给药前 28 天内接受过大型手术或眼科手术", "首次给药前 3 年之内罹患其他恶性疾病", "筛选时伴有≥3 级（肌肉麻痹、眼睑疾病、需要使用药物控制的青光眼、眼睛流泪），或≥2 级其他任何眼部疾病病史", "首次给药前存在≥3 级周围神经病变或 2 级周围神经病变伴疼痛", "首次给药前，既往抗肿瘤治疗引起的毒性未消退至≤1 级", "首次给药前 7 天内存在以下血液学检测结果：a.血红蛋白<80g/L；b.血小板计数<50×10^9/L；c.中性粒细胞绝对计数<1.0×10^9/L", "首次给药前 7 天内存在以下血生化检测结果：a.肌酐清除率估算值<30mL/min；b.血清天冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转移酶>3×正常值范围上限（ULN）或血清总胆红素>1.5×ULN", "需要治疗的严重或无法控制的心脑血管疾病，包括：a. 纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级>2 级；b. 药物无法控制的不稳定性心绞痛；c. 研究药物首次给药前 6 个月内发生过心肌梗死；d. 控制不佳的心律失常（例如，抗心律失常药物治疗期间发生室性心动过速的受试者将被排除；但 I 度房室传导阻滞或无症状性左前束支传导阻滞/右束支传导阻滞受试者不用排除）；e. 12 导联心电图 QTcF>470msec；f. 左心室射血分数（LVEF）<40%；g. 控制不佳的高血压（在改善生活方式的基础上，应用了合理可耐受的足量 2 种或 2 种以上降压药物［包括利尿剂］1 个月以上血压仍未达标，或服用 4 种或 4 种以上降压药物血压才能有效控制）；h. 研究药物首次给药前 6 个月内发生脑卒中、脑血管意外或短暂性脑缺血发作。", "符合以下任一条件的受试者：a.已知患有慢性阻塞性肺疾病且1秒用力呼吸量＜50%预计正常值。b.已知中度或重度持续性哮喘，或过去 2 年内有哮喘病史。c.首次给药前存在需要皮质类固醇激素治疗的间质性肺疾病、药物所致间质性肺疾病、放射性肺炎病史，或目前任何证据提示的临床活动性间质性肺疾病者。", "首次给药前 72 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"CLINICALTRIALS_GOV", "value": "NCT05920876", "url": "https://clinicaltrials.gov/study/NCT05920876" } ], "registry_status": "cde_registered", "title": "注射用 QLS32015 在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性以及初步有效性的 I 期临床研究", "phase_code": "phase_1", "status_code": "recruiting", "target": "靶向GPRC5D × CD3的双特异性抗体（双抗）", "therapy_types": [ "bispecific_antibody" ], "population": "复发难治", "locations": [ "中国医学科学院血液病医院", "河南省肿瘤医院", "山东第一医科大学附属肿瘤医院", "南昌大学第一附属医院", "四川省人民医院", "福建医科大学附属协和医院", "江西省肿瘤医院", "浙江大学医学院附属第一医院", "杭州市第一人民医院", "青岛大学附属医院", "中国医科大学附属第一医院" ], "locations_count": 11, "locations_count_china": 11, "locations_count_overseas": 0, "updated_at": "2026-09-04T07:19:31.271Z", "url": "https://chinamyeloma.org/zh/clinical-trials/vML0GNhX0uBqzICInobE", "source_document_type": "cde_registration", "source_pdf_url": "https://chinamyeloma.org/registry/cde/CTR20232373.pdf", "eligibility": { "inclusion": [ "受试者自愿参加并签署书面知情同意书", "年龄≥18 周岁，性别不限", "根据 2016 年国际骨髓瘤工作组诊断标准确诊的多发性骨髓瘤患者", "多发性骨髓瘤患者在接受所有可用的既定疗法时发生进展或无法耐受", "仅适用于 Ib 期研究：既往接受过≥3 线治疗的多发性骨髓瘤患者", "多发性骨髓瘤患者筛选时存在可测量病灶", "血液学满足要求", "生化实验室检查值满足要求", "美国东部肿瘤协作组体力状况（ECOG PS）评分 0~1 分", "预计生存期≥3 个月", "有生育能力的患者必须同意在试验期间和末次用药后至少100天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法；育龄期的女性患者在C1D1 前 14 天内的血妊娠试验必须为阴性", "愿意并能够遵循本方案规定的禁忌和限制事项" ], "exclusion": [ "既往发生过与任何T细胞重定向治疗或任何既往GPRC5D靶向治疗相关的 3 级细胞因子释放综合征", "患者在试验药物首次给药前接受过列出的既往抗肿瘤治疗：", "在试验药物首次给药前 4 周内接种减毒活疫苗，或预期在研究期间需要接种减毒活疫苗", "除了脱发或周围神经病变外，既往抗肿瘤治疗的毒性均应恢复至基线水平或≤1 级；", "在试验药物首次给药前 14 天内接受皮质类固醇激素的累计等效剂量相当于≥140 mg 泼尼松", "中枢神经系统（CNS）受累，或多发性骨髓瘤累及脑膜的临床症状和体征。如果两者中任意一种疑似诊断，则要求全脑核磁共振成像（MRI）和腰椎穿刺细胞学检查呈阴性", "确诊浆细胞白血病、华氏巨球蛋白血症、POEMS 综合征、或原发性淀粉样蛋白轻链型淀粉样变性；", "知情同意前 5 年内有其他恶性肿瘤史的患者", "已知对 QLS32015 或其辅料有过敏反应、超敏反应或不耐受", "需要持续吸氧才能维持足够血氧饱和度水平的肺损害", "以下心脏疾病：纽约心脏给协会Ⅲ期或Ⅳ期充血性心力衰竭；入组前≤6 个月内发生过心肌梗死或接受过冠状动脉搭桥术；有临床意义的室性心律失常病史、或不明原因的晕厥；严重的非缺血性心肌病病史；", "任何严重的基础疾病", "怀孕、处于哺乳期、或在参加本研究期间或研究治疗末次给药后 100 天内计划怀孕", "入组本研究时或试验药物末次给药后 100 天内有生育计划的男性患者；", "在首次给药前的 2 周内曾经做过重大外科手术，或尚未从手术中完全恢复，或者在预期参与本研究治疗期间至末次试验药物给药后 2 周内计划进行手术", "首次使用试验药物前 6 个月内发生过动静脉血栓栓塞事件，包括脑血管意外或存在脑卒中或短暂性脑缺血发作史、肺栓塞、深静脉栓塞或其他严重血栓栓塞事件", "首次使用试验药物前 6 个月内重要脏器出血的患者", "根据研究者的判断，可能增加研究相关的风险、可能干扰对研究结果的解释、或研究者认为不适合入组的患者。" ], "age_min": 18, "age_max": null, "ecog_max": 1, "prior_lines_min": 3, "prior_lines_max": null, "source_page": "1-3", "status": "reviewed", "extracted_at": "2026-09-03T19:44:05.574Z", "reviewed_at": "2026-09-03T19:45:24.259Z", "reviewed_by": "admin", "verification": { "verified_at": "2026-09-03T19:44:05.574Z", "text_layer_available": true, "total_items": 30, "matched_items": 30, "unmatched": [] } } }, "vsPVNmY0ym7MP1W0cEdb": { "id": "vsPVNmY0ym7MP1W0cEdb", "cde_id": "CTR20221556", "registry_id": "CTR20221556", "registry_system": "CDE_CTR", "cross_registry_ids": [], "registry_status": "cde_registered", "title": "一项评价 belantamab mafodotin 联合泊马度胺与地塞米松方案 （B-Pd）相比泊马度胺加硼替佐米与地塞米松方案（PVd）治疗在复发性/难治性多发性骨髓瘤受试者的有效性和安全性的 III 期、多中心、开放性、随机研究 （DREAMM 8）", "phase_code": "phase_3", "status_code": "recruiting", "target": "针对 BCMA 靶点的 抗体偶联药物（ADC）", "therapy_types": [ "antibody_drug_conjugate" ], "population": "多发性骨髓瘤", "locations": [ "中国医学科学院血液病医院", "中山大学肿瘤防治中心", "中国医科大学附属盛京", "北京大学第三医院", "北京朝阳医院", "浙江大学医学院附属第一医院", "南昌大学第一附属医院", "深圳市第二人民医院", "徐州医学院附属医院", "中南大学湘雅三医院", "华中科技大学同济医学院附属协和医院" ], "locations_count": 11, "locations_count_china": 11, "locations_count_overseas": 0, "updated_at": "2026-09-03T19:45:56.049Z", "url": "https://chinamyeloma.org/zh/clinical-trials/vsPVNmY0ym7MP1W0cEdb", "source_document_type": "cde_registration", "source_pdf_url": "https://chinamyeloma.org/registry/cde/CTR20221556.pdf", "eligibility": { "inclusion": [ "能够按照第 10.1.3 节所述提供知情同意，包括遵守知情同意书（ICF）和本 方案中列出的要求和限制。", "年满 18 岁的男性或女性（获得知情同意时）。注：在韩国，受试者在签署知情同意书时必须年满 19 岁（含）。", "根据国际骨髓瘤工作组（IMWG）标准的定义，确诊为多发性骨髓瘤 [Rajkumar, 2016]。", "美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0-2（第 10.6 节）。", "之前至少接受过 1 线 MM 疗法，包括含来那度胺的治疗方案（来那度胺必须至少连续使用 2 个周期），并且必须在最近一次治疗期间或治疗后记录到疾病进展。 注：接受每日≥10 mg 来那度胺治疗至少连续 2 个周期的受试者符合入组条件。 对硼替佐米 1.3 mg/m2 剂量每周两次给药方案不耐受或难治的受试者不符合入组条件。", "必须至少具有一处可测量的疾病，定义如下： a. 尿 M 蛋白排泄量≥200 mg/24 h，或 b. 血清 M 蛋白浓度≥0.5 g/dL（≥5.0 g/L），或 c. 血清游离轻链（FLC）测定：涉及 FLC 水平≥10 mg/dL（≥100 mg/L） 和血清游离轻链比率异常（1.65）（仅当患者没有可测量的 尿液或血清 M 峰时）。", "接受自体干细胞移植（ASCT）或视为不适合移植。有 ASCT 病史的受试者 有资格参加研究，前提是符合以下资格标准： a. ASCT 在研究药物首次给药前>100 天进行； b. 无活动性细菌、病毒或真菌感染", "所有与既往治疗相关的毒性（由美国国家癌症研究所-不良事件通用术语标 准[NCI-CTCAE]v5.0 定义）在入组时必须≤1 级，脱发除外。" ], "exclusion": [ "筛选时的活动性浆细胞性白血病。症状性淀粉样变性、活动性 POEMS 综合 征（多发性神经病、器官肿大、内分泌病、单克隆血浆增生性疾病和皮肤改变）。", "既往进行过同种异体 SCT 的受试者。 注：曾接受同基因异体移植的受试者，只有在无移植物抗宿主病（GvHD） 病史或目前无活动性移植物抗宿主病（GvHD）的情况下才允许入组。", "在首次接受研究药物前 14 天或 5 个半衰期内（以较短者为准）曾使用某种研 究性药物进行全身抗骨髓瘤治疗（包括化疗和全身类固醇）；在首次接受 研究药物后 30 天内曾接受过某种单克隆抗体药物。", "在研究药物首次给药前 7 天内曾接受过血浆置换治疗。", "既往接受过泊马度胺治疗或对泊马度胺不耐受。", "既往接受过 BCMA 靶向治疗。", "对硼替佐米不耐受或对硼替佐米难治（即，受试者在含硼替佐米方案 1.3 mg/m2 每周 2 次治疗期间或完成治疗后 60 天内出现疾病进展）。", "存在心血管风险证据，包括以下任何一项： a. 当前患有未经治疗的具有临床意义的心律失常的证据，包括具有临床 意义的心电图异常，如 2 度（Mobitz II 型）或 3 度房室（AV）传导阻滞。 b. 筛选后 3 个月内有心肌梗死、急性冠脉综合征（包括不稳定型心绞痛）、 冠状动脉成形术、支架植入术或旁路移植术史 c. 纽约心脏协会（NYHA）心功能分级系统定义的 III 或 IV 级心力衰竭（第 10.8 节）。 d. 未受控制的高血压 。", "过去 4 周内进行过任何重大手术。", "多发性骨髓瘤以外的既往或并发侵袭性恶性肿瘤，以下情况除外： a. 该疾病必须视为已保持医学稳定至少 2 年；或 b. 受试者不得接受除激素治疗外的活性治疗。", "对 belantamab mafodotin 或与 belantamab mafodotin 在化学上相关的药物或本 研究治疗的任何成分存在已知的速发或迟发型超敏反应或特异质反应。", "有活动性粘膜或内出血的证据。", "肝硬化或研究者认为目前不稳定的肝脏或胆道疾病，定义为腹水、脑病、 凝血病、低白蛋白血症、食管或胃静脉曲张、持续性黄疸。 注：对于稳定的非肝硬化慢性肝病（包括 Gilbert 综合征或无症状的胆结 石），如果受试者符合其他入选标准，则可以接受。", "需要治疗的活动性感染。", "已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，除非受试者符合以下所有标准： ？ 证实已接受抗逆转录病毒治疗（ART）至少 4 周，且 HIV 病毒载量" ], "age_min": 18, "age_max": null, "ecog_max": 2, "prior_lines_min": 1, "prior_lines_max": null, "source_page": "2-3", "status": "reviewed", "extracted_at": "2026-09-03T19:44:36.613Z", "reviewed_at": "2026-09-03T19:45:48.339Z", "reviewed_by": "admin", "verification": { "verified_at": "2026-09-03T19:44:36.613Z", "text_layer_available": true, "total_items": 23, "matched_items": 23, "unmatched": [] } } }, "xz7FUULtBV4MiXMftM40": { "id": "xz7FUULtBV4MiXMftM40", "cde_id": "CTR20242490", "registry_id": "CTR20242490", "registry_system": "CDE_CTR", "cross_registry_ids": [ { "system": "CLINICALTRIALS_GOV", "value": "NCT06514508", "url": "https://clinicaltrials.gov/study/NCT06514508" } ], "registry_status": "cde_registered", "title": "在多发性骨髓瘤患者中评价 Motixafortide（BL-8040）联合 G-CSF 动员造血干细胞用于自体移植的随机、双盲、安慰剂对照的多中心Ⅲ期临床研究", "phase_code": "phase_3", "status_code": "recruiting", "target": "靶向 CXCR4 的合成多肽类拮抗剂（多肽药物）", "therapy_types": [], "population": "多发性骨髓瘤", "locations": [ "哈尔滨市第一医院血液肿瘤研究中心", "北京大学人民医院", "首都医科大学附属朝阳医院", "中山大学附属第一医院", "广东省人民医院", "广州市第一人民医院", "北京大学深圳医院", "北京医院", "温州医科大学附属第一医院", "浙江大学医学院附属第一医院", "深圳市人民医院", "暨南大学附属第一医院" ], "locations_count": 12, "locations_count_china": 12, "locations_count_overseas": 0, "updated_at": "2026-09-04T06:56:13.152Z", "url": "https://chinamyeloma.org/zh/clinical-trials/xz7FUULtBV4MiXMftM40", "source_document_type": "cde_registration", "source_pdf_url": "https://chinamyeloma.org/registry/cde/CTR20242490.pdf", "eligibility": { "inclusion": [ "自愿参加研究并签署知情同意书", "18~78 周岁的男性或女性", "根据国际骨髓瘤工作组（IMWG）标准诊断为活动性多发性骨髓瘤（MM）", "至少在 G-CSF 首次给药前 7 天已完成诱导治疗的最后一疗程，诱导方案包括卡非佐米+来那度胺+地塞米松（KRD）、硼替佐米+来那度胺+地塞米松（VRD）等三药或多药联合，或至少在 G-CSF 首次给药前 7 天已完成来那度胺、泊马度胺、硼替佐米、地塞米松等单药化疗末次用药", "患者符合自体移植条件且计划采用自体外周血造血干细胞（HSC）进行移植", "患者处于第一次或第二次完全缓解（包括 CR 和 sCR）或部分缓解（包括 PR 和 VGPR）", "美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力评分为 0 或 1 分", "有足够的器官功能", "育龄期的受试者必须自签署知情同意书至末次给药后 90 天采用高效避孕；育龄期女性受试者在研究首次给药前的 3 天内血妊娠检查必须为阴性" ], "exclusion": [ "既往接受过自体或异体造血干细胞移植", "既往的 HSC 采集或采集尝试失败", "首次给药前 7 天内接受过地塞米松、沙利度胺、来那度胺、泊马度胺、硼替佐米、卡非佐米、伊沙佐米治疗；14 天内接受过 G-CSF 治疗；21 天内接受过 GM-CSF 和/或 PEG-G-CSF 治疗；28 天内接受过达雷妥尤单抗或其他抗 CD38 抗体治疗（研究者和申办者医学综合评估后，如最后 1 次使用抗 CD38 抗体距离首次给药时间大于 28 天，经研究者和申办者分析认为患者可获益并且不干扰本研究时可入）；30 天内接受过红细胞生成素或红细胞生成刺激剂治疗；30 天内接受过艾曲泊帕、罗米司亭或血小板生成刺激剂治疗；42 天内接受过卡莫司汀（BCNU）治疗", "既往沙利度胺或来那度胺总疗程数＞6 个疗程", "既往接受过＞8 个周期的烷化剂组合方案治疗", "既往接受过＞6 个周期的美法仑治疗", "既往接受过放射免疫治疗（如放射性核素）", "既往接受过维奈克拉治疗", "计划在移植后 60 天内接受维持治疗（如来那度胺、硼替佐米、泊马度胺、沙利度胺、卡非佐米等）", "在首次给药前 30 天内接种过活疫苗。允许接种不含活病毒的季节性流感疫苗", "存在活动性中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎", "对 motixafortide、G-CSF 或研究中使用的其他药物成分过敏", "患有需要系统治疗的活动性感染", "患有入选诊断以外的既往或当前未治愈的恶性肿瘤", "目前正在参与或首次给药前 4 周内参与过试验性药物的研究或使用过试验性器械", "血氧饱和度 < 92%（呼吸室内空气时）", "有长 QT 综合症或尖端扭转型室性心动过速的个人史或家族史", "有不明原因的晕厥史、未纠正的心源性晕厥史或心源性猝死家族史", "既往发生过心肌梗死、中风、冠状动脉搭桥术（CABG）、冠状动脉或脑动脉支架植入和/或血管成形术、心脏手术、或 3 个月内因充血性心力衰竭住院、心绞痛>2 级或美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级>2 级", "筛选期心电图显示 QTcF > 470 msec 和/或 PR > 280 msec", "患有二度 II 型（莫氏型）房室传导阻滞、2:1 房室传导阻滞、高度房室传导阻滞或完全性心脏传导阻滞，已植入起搏器或具有后备起搏功能的植入式心脏复律除颤器(ICD)者除外", "有精神疾病史或药物滥用史者", "妊娠、哺乳期的女性或备孕者；或具有生育能力的受试者拒绝接受有效的医学避孕措施［自签署知情同意书至末次给药后 90 天］", "患有 HIV、活动性乙型肝炎（定义为乙型肝炎表面抗原 HBsAg 阳性且 HBV DNA＞500 IU/mL 或＞2500 copies/mL）或活动性丙肝（HCV RNA 检测阳性）", "研究者认为患者不适合参加本研究的其他情况，包括患者医学或临床状况不适合参加本研究，或患者可能存在不依从研究程序的风险" ], "age_min": 18, "age_max": 78, "ecog_max": 1, "prior_lines_min": null, "prior_lines_max": null, "source_page": "1-3", "status": "reviewed", "extracted_at": "2026-09-03T19:45:07.288Z", "reviewed_at": "2026-09-03T19:49:00.556Z", "reviewed_by": "admin", "verification": { "verified_at": "2026-09-03T19:45:07.288Z", "text_layer_available": true, "total_items": 34, "matched_items": 33, "unmatched": [ { "kind": "exclusion", "index": 15, "text": "血氧饱和度 < 92%（呼吸室内空气时）" } ] } } }, "ynkeCqP2WmiB33BpDNgA": { "id": "ynkeCqP2WmiB33BpDNgA", "cde_id": "CTR20260125", "registry_id": "CTR20260125", 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复发性骨髓瘤：复发性骨髓瘤是指患者先前接受过骨髓瘤治疗，达到 MR 及以上疗效后出现疾病进展，需要进行挽救治疗，但不属于难治性骨髓瘤； ii.难治性骨髓瘤：难治性骨髓瘤是指治疗期间未获得微小缓解（MR）或出现疾病进展（PD），或末次治疗后 60 天内出现疾病进展的骨髓瘤。", "美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0-1", "剂量扩展阶段的患者符合以下至少一项可测量的疾病指标：a. 血清 M-蛋白≥5 g/L b. 尿 M-蛋白≥200 mg/24h c. 血清游离轻链(FLC)检测：受累 FLC 水平≥100 mg/L 且血清游离轻链比异常(<0.26 或>1.65)", "具备良好的器官功能，包括： a. 血常规：中性粒细胞绝对计数≥1.0×10^9/L、血红蛋白≥70 g/L 以及血小板计数≥50×10^9/L。 b. 肝功能：天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ ALT ） 均 ≤2.5× 正 常 值 上 限 （ ULN ） 且 总 胆 红 素 （ TBIL ）≤1.5×ULN； c. 肾功能：根据 Cockcroft-Gault 公式估计的肌酐清除率≥30 mL/min； d. 超声心动图：左室射血分数（LVEF）≥50%；", "有潜在生育能力的男性和女性受试者必须同意在研究期间、研究治疗完成时以及 HL17 末次给药后至少 3 个月使用高效避孕措施或避免性交。男性受试者必须同意告知其女性伴侣正在参加可能导致出生缺陷的临床试验。被视为高效的避孕方法详见 14.8。", "从筛选期开始，在整个研究给药期间，以及研究药物末次给药后至少 3 个月，男性受试者不得冷冻或捐献精子，女性受试者不得捐献卵子或回收卵子供自己使用。", "预期生存时间超过 3 个月。" ], "exclusion": [ "有严重或未得到良好控制的过敏性疾病史、有严重药物过敏史或已知对大分子蛋白质制剂或 HL17 的任何成分过敏。", "先前接受或目前正在接受以下抗肿瘤药物或研究药物的受试者将被排除在外： a. HL17 首次给药前的任何时候，接受过靶向 BCMA 的治疗（如 BCMA-ADC 等）， 或 T 细胞重定向治疗（如靶向 BCMA、CD20、CD19 等双抗），或嵌合抗原受体 T 细胞（CAR-T）细胞治疗； b. HL17 首次给药前 3 个月内接种癌症疫苗； c. HL17 首次给药前 4 周内接种活疫苗； d. HL17 首次给药前以下时间内接受过抗肿瘤治疗：给药前 3 周或 5 个半衰期（以较短时间为准）内接受过靶向治疗、表观遗传学治疗、在研药物、中药或在研侵入性仪器治疗；给药前 3 周接受过细胞毒药物治疗；给药前 14 天内接受过蛋白酶体抑制剂（PI）治疗；给药前 7 天内接受过免疫调节剂（IMid）治疗；", "患有淀粉样变性、浆细胞白血病、华氏巨球蛋白血症（WM）、POEMS 综合征或孤立性浆细胞瘤，或根据 IMWG 标准定义的冒烟型 MM。", "干细胞移植：既往任何时间接受过同种异体造血干细胞移植；在研究药物首次给药前 12 周内接受过自体干细胞移植。", "在 HL17 首次给药前 28 天内进行过重大手术，或根据研究者评估，尚未从既往手术中恢复的受试者。", "在本研究筛选前，既往抗肿瘤治疗所引起的任何治疗相关毒性未恢复至基线水平或≤1 级（正在接受稳定剂量的激素替代疗法的 2 级内分泌病、任何级别的脱发、2 级周围神经病除外）。", "合并用药或治疗： a.用于癌症治疗的任何同期化疗、放疗、免疫治疗、生物治疗或中药治疗。同时使用稳定剂量的激素治疗非癌症相关疾病是可以接受的（例如，使用胰岛素治疗糖尿病，以及激素替代疗法）。允许对孤立的非靶病灶进行局部姑息治疗；b.HL17 首次给药 1 周内，输注红细胞或血小板、使用粒细胞集落刺激因子（G-CSF）或粒细胞单核细胞集落刺激因子（GM-CSF）；c.HL17 首次给药前 2 周内接受皮质类固醇（平均≥10 mg/天泼尼松当量）或其他免疫抑制药物的治疗。不包括鼻喷雾剂、吸入剂、外用皮质类固醇或生理剂量的全身性皮质类固醇。", "患有可能影响治疗疗效和安全性评价的伴随疾病：a.≥3 级周围感觉或运动神经病变；吉兰—巴雷综合征(Guillain-Barre syndrome, GBS) 或 GBS 变体病史或任何 ≥3 级周围运动性多发性神经病史 b.已知的中枢神经系统受累或有脑膜受累的临床表现；c.任何活动性，未控制的细菌、真菌或病毒感染，例如 HBV、HCV、COVID-19、HIV 等。已知的获得性免疫缺陷综合征 (AIDS) 相关疾病或需要抗病毒治疗的已知 HIV 疾病，活动性乙型肝炎（定义为 HBs 抗原阳性或 HBcAb 阳性，且乙型肝炎病毒 DNA 检测阳性结果高于检测下限）或活动性丙型肝炎（定义为丙型肝炎抗体阳性结果和定量 (HCV) RNA 结果高于检测下限）。活动性感染必须至少在入组 14 天前痊愈； d.自身免疫性疾病，包括但不限于炎症性肠病、自身免疫性肝炎、脱髓鞘病变、广泛性皮炎、免疫相关性间质性肺炎，或需要抗甲状腺药物控制的 Grave’s 病（白癜风、或需激素替代疗法的甲状腺功能减退症、过去 2 年内仅需胰岛素替代治疗而不需要其它系统性治疗的 I 型糖尿病受试者允许入组）；", "患有可能影响治疗疗效和安全性评价的伴随疾病：e.心血管功能受损或有临床意义的心血管疾病，指在受试者入组前 6 个月内有以下任一疾病： · 急性心肌梗死或急性冠脉综合征（例如，不稳定型心绞痛、冠状动脉旁路搭桥术、冠状动脉血管成形术与支架植入术）、症状性心包积液； · 严重未控制的心律失常（如未受控制的房颤或未受控制的阵发性室上性心动过速、室性心动过速发作）； · 血栓栓塞或脑血管事件（如短暂性脑缺血发作、脑血管意外、深静脉血栓 [除非与中心静脉通路并发症有关] 或肺栓塞）； · QT 间期延长综合征（或在筛选时，三次平均 QTcF >470 ms）； · 纽约心脏病学会心功能分级≥3 级的症状性充血性心力衰竭； f.未良好控制的高血压患者，定义：高血压患者在适当的降压治疗下，平均收缩压(SBP)≥160 mmHg 或平均舒张压(DBP)≥100 mmHg； g.由肺部疾病引起的临床上严重的肺部损害, 或需要持续支持性吸氧，包括但不限于任何潜在的肺疾病(如严重哮喘，严重慢性阻塞性肺疾病[COPD]、限制性肺疾病、胸腔积液等)，以及任何自身免疫性、结缔组织或炎性疾病伴肺受累(例如：类风湿关节炎，Sjögren’s 综合征，结节病等)，或既往肺切除手术；h.知情同意前 6 个月内发生导致自理能力受限的脊髓压迫症，或预计近期会发生上述情况； i.接受过器官移植； j.原发性免疫缺陷病史； k.研究者认为会影响受试者的安全、获得知情同意或遵守研究程序的任何疾病。", "具有其他未治愈的恶性疾病史：有其他恶性肿瘤病史（已治愈非黑色素瘤皮肤原位癌、浅表膀胱癌、已治愈性切除的宫颈原位癌和通过主动监测管理的局限性前列腺癌除外）。", "妊娠或哺乳期女性。" ], "age_min": 18, "age_max": 75, "ecog_max": 1, "prior_lines_min": null, "prior_lines_max": null, "source_page": "1-4", "extracted_at": "2026-09-03T19:45:53.634Z", "reviewed_at": "2026-09-03T19:54:48.085Z", "reviewed_by": "admin", "verification": { "verified_at": "2026-09-03T19:45:53.634Z", "text_layer_available": true, "total_items": 19, "matched_items": 19, "unmatched": [] }, "status": "reviewed" } } } }