# 国际患者来华商业 CAR-T 行前核对清单：19 项临床、合同退费与防骗核查表 > 适用受众说明：本清单专为无中国大陆基本医保的外籍及海外骨髓瘤患者（及其协助亲友/协调人）编写。 > 对应网页：https://chinamyeloma.org/zh/car-t-treatment-in-china/checklist > 发布机构：中国骨髓瘤数字网络（CMDN），独立非营利性患者公益平台。 > 事实最近核验日期：2026-10-28 > 仅供患者科普与跨境就医导航参考，不构成医疗建议、入院承诺或医院正式报价单。 在启程来华接受商业化 CAR-T 治疗前，请逐项核实 NMPA 获批细胞产品批号、院内直属 ICU 与托珠单抗（Tocilizumab）现货库存、书面阶梯退费保护条款（单采后未制备留存 ¥100,000 / 已启动制备留存 ¥300,000 RMB）、以及包含回输后 28–30 天适航观察窗（Fit-to-Fly）的 8–10 周完整临床路径。任何低于 $150,000 美元的所谓“全包套餐”均属高危红旗信号。CMDN 整理了 19 项行前必查核对清单。 关联章节：[CRS、ICANS 与院内 ICU 规范](https://chinamyeloma.org/zh/car-t-treatment-in-china#safety-and-risks) · [NMPA 获批商业化产品](https://chinamyeloma.org/zh/car-t-treatment-in-china#approved-products) · [8–10 周完整治疗时间轴](https://chinamyeloma.org/zh/car-t-treatment-in-china#treatment-timeline) · [实时汇率费用拆解](https://chinamyeloma.org/zh/car-t-treatment-in-china/cost-comparison) · [出院必带五大档案袋](https://chinamyeloma.org/zh/car-t-treatment-in-china/discharge-handover#folders)。 本页快速跳转：[安全与急救库存](https://chinamyeloma.org/zh/car-t-treatment-in-china/checklist#safety) · [药厂退费合同](https://chinamyeloma.org/zh/car-t-treatment-in-china/checklist#contracts) · [适航与跨国交接](https://chinamyeloma.org/zh/car-t-treatment-in-china/checklist#continuity) · [财务与签证](https://chinamyeloma.org/zh/car-t-treatment-in-china/checklist#money) · [避坑红旗警示](https://chinamyeloma.org/zh/car-t-treatment-in-china/checklist#red-flags)。 围回输期 CRS 与 ICANS 分级遵循 [ASTCT 2019 国际共识指南](https://doi.org/10.1016/j.bbmt.2018.12.758)（Lee et al.）。 --- ## 8–10 周来华商业 CAR-T 临床路径速览 根据 CMDN 梳理的国际患者标准临床路径（https://chinamyeloma.org/zh/car-t-treatment-in-china#treatment-timeline），完整治疗流程包含六个序贯阶段： | 阶段与名称 | 时间窗口与地点 | 核心临床路径与关键里程碑 | | :--- | :--- | :--- | | **1. 行前远程病历初审** | 第 1–2 周（远程） | 远程病历评估、靶点与适应症确认、S2 医疗签证邀请函或免签行程准备。 | | **2. 基线检查与 T 细胞单采** | 在华第 1 周 | 全身脏器功能筛查（心、肺、肾、病毒）；单日完成外周血 T 细胞白细胞单采。 | | **3. 细胞基因工程制备** | 第 2–4 周（公寓或回国） | 2–4 周 GMP 生物制备窗口期；门诊随访监测；仅在肿瘤负荷进展需要时给予短期桥接治疗。 | | **4. 清淋预处理与细胞回输** | 第 5 周（住院 7–14 天） | 入住单人正压 HEPA 百级层流隔离病房；3 天 Flu/Cy 清淋化疗；第 0 天完成自体 CAR-T 回输，院内 24/7 血液 ICU 全程备勤。 | | **5. 30 天安全观察窗与适航评估** | 第 6–9 周（病房+门诊） | 管理急性或迟发性血细胞减少；指标稳定后转入周边公寓门诊随访；完成回输后强制 30 天安全观察窗并签发适航证明（Fit-to-Fly）。 | | **6. 英文出院交接与回国随访** | 第 10 周+（返回本国） | 移交经认证的中英双语出院档案袋；与本国血液科主治医生交接血象监测与每月 IVIG 方案；开展定期跨国远程视频复诊。详见 https://chinamyeloma.org/zh/car-t-treatment-in-china/discharge-handover#folders。 | --- ## 第 1 部分：临床适应症评估、产品合规性与主治医疗团队 确保拟采用的细胞疗法已获中国 NMPA 正式商业化批准、契合患者的既往治疗史，并由具备资质且可在行前直接沟通的骨髓瘤专家团队主导。 - [ ] **拟使用的 CAR-T 产品是否已获中国 NMPA 正式商业化批准？（Is the CAR-T product officially NMPA-approved for commercial use?）** 请核实确切的商品名与生产药企。在多发性骨髓瘤领域，中国目前获批商业化供应的 BCMA CAR-T 疗法为两款：伊基奥仑赛注射液（福可苏® (Eque-cel)，批准文号 国药准字S20230006，驯鹿生物 & 信达生物）与泽沃基奥仑赛注射液（赛恺泽® (Zevor-cel)，批准文号 国药准字S20240007，科济药业）。请确认目标医院是该商业化产品的官方认证回输中心。 - [ ] **患者的既往治疗史是否符合获批适应症（或已通过医院伦理超适应症审批）？（Does your medical history match the approved indication?）** 商业化 CAR-T 法定说明书要求既往接受过至少 3 线治疗（包含蛋白酶体抑制剂 PI 和免疫调节剂 IMiD）。若患者处于更早线复发（如一、二线复发），请提前确认医院多学科团队（MDT）与医学伦理委员会是否已正式批准该病例在院内合规使用。 - [ ] **住院主治血液科主任是谁？出发前能否与医生本人进行远程视频会诊？（Who is the lead hematologist, and can you speak with them before travel?）** 在支付任何跨境定金前，务必要求明确负责患者住院治疗的具体主治医生姓名，并安排正式的远程视频会诊，由医生亲自审阅骨髓穿刺/活检病理、FISH 细胞遗传学及疾病负荷趋势。 - [ ] **药物洗脱期（Washout）与细胞制备期间的桥接治疗策略是什么？（What is the bridging therapy and washout strategy?）** 从 T 细胞单采到细胞回输之间有 2 至 4 周的 GMP 制备窗口期。请确认：单采前当前用药需提前停药洗脱多少天？制备等待期内骨髓瘤负荷是否稳定，是否需要在华接受短期桥接化疗或靶向治疗以防病情快速进展？ --- ## 第 2 部分：急救安全保障、解毒药物库存与重症 ICU 备勤 CAR-T 相关急性毒性可在数小时内演变升级。必须确认院内专属重症监护（ICU）无缝衔接能力与床旁即刻可及的抢救药物库存。 - [ ] **医院是否设有院内直属、具备资质的血液重症监护室（ICU）？[ASTCT 2019]（Does the hospital have an on-site, accredited Hematology ICU?）** 细胞因子释放综合征（CRS）与免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）可在数小时内加重。请确认接收医院拥有院内 24/7 直属 ICU，且重症与血液科医师熟练掌握 ASTCT 2019 国际共识分级与抢救指南 [1]（Lee et al., Biol Blood Marrow Transplant; DOI: 10.1016/j.bbmt.2018.12.758）。 - [ ] **关键抢救解毒药（托珠单抗 Tocilizumab）是否有院内药房现货常备？（Are critical rescue medications stocked on-site?）** 根据 ASTCT 标准管理路径 [1]，≥2 级 CRS 需立即输注托珠单抗（Tocilizumab / 雅美罗®，IL-6 受体拮抗剂）并配合大剂量糖皮质激素（地塞米松/甲泼尼龙）。请确认医院中心药房常备充足现货，而非发生危机时才临时向院外紧急调配。 > [!IMPORTANT] > **解毒药院内现货核查红线：**若白介素-6（IL-6）阻断延误，重度 CRS 可能迅速进展为血流动力学休克。请在启动清淋化疗前，要求医院确认药房货架上有随时可调用的托珠单抗（Tocilizumab）现货 [1]。 - [ ] **院内及出院后的抗感染预防与血细胞减少管理方案是什么？（What is the infection prophylaxis and cytopenia management protocol?）** CAR-T 会引发持续性血细胞减少及靶向 B 细胞发育不全/低丙种球蛋白血症。请核实医疗团队是否具备明确的标准化方案：定期监测中性粒细胞绝对值（ANC）与血小板；三联抗感染预防（复方磺胺甲恶唑预防 PJP 肺孢子菌肺炎、阿昔洛韦/伐昔洛韦抗病毒、以及抗真菌覆盖）；以及定期静脉输注丙种球蛋白（IVIG）替代治疗。 --- ## 第 3 部分：药厂供药合同与阶梯退费保护条款（核心资金保障） 由于自体 CAR-T 是个体化定制的“活体细胞药物”，正规认证中心在收取任何药款定金前，均应提供具法律约束力的书面退费保护协议。 - [ ] **合同是否明确包含“单采失败或制备失败 100% 全额退还药款”条款？（Is there a full refund provision for apheresis or manufacturing failure?）** 请确保书面协议承诺：若 T 细胞采集失败或实验室生物制备未能成功，患者既可选择二次重采尝试，也有权选择终止并获得已付细胞药款的 100% 全额退款。 - [ ] **单采前若因病情恶化无法继续，是否 100% 全额退还药款？（Is there a full refund for pre-apheresis clinical discontinuation?）** 请确认：若主治医生出具正式医学证明认定患者在单采前出现临床恶化不宜进行白细胞单采，药厂须提供细胞药款的 100% 全额退款。 - [ ] **单采后若因故取消治疗，阶梯扣费上限是否在合同中清晰锁定？（Are tiered deductions clearly defined if treatment is cancelled post-apheresis?）** 请核实合同中的透明阶梯退费标准：若已完成单采但在制备启动前终止治疗，药厂留存费上限为 ¥100,000 RMB；若个体化制备已启动后终止，留存费上限为 ¥300,000 RMB（用于覆盖已投入的耗材试剂），其余药款全额退还。 - [ ] **若终产品未达出厂质检标准（OOS），是否享有 100% 全额退款权利？（Is there a 100% refund entitlement for Out-of-Specification products?）** 请核实：若实验室收到合格的 T 细胞，但最终制备出的 CAR-T 产品未通过放行标准或无菌检测（Out-of-Specification），患者有权终止治疗并获得药款 100% 全额退款。 --- ## 第 4 部分：适航证明（Fit-to-Fly）与跨国出院医疗交接 治疗并非在出院那一刻结束。必须在行前确认回国长途飞行的医学适航标准，以及面向患者本国血液科主治医生的英文交接机制。 - [ ] **医院签发长途飞行适航证明（Fit-to-Fly Certificate）的具体临床标准是什么？（What are the clinical criteria for your Fit-to-Fly certificate?）** 长途跨洋飞行的高空机舱低压环境会使 CAR-T 术后患者面临缺氧、颅内压波动及深静脉血栓（DVT）风险。正规中心通常要求回输后至少完成 28 至 30 天安全观察窗、血象持续稳定（血小板 ≥ 50,000/μL、血红蛋白 ≥ 8.0 g/dL、中性粒细胞 ANC ≥ 1,000/μL）、至少连续 14 天无发热或神经毒性，并协助填写航空公司医疗信息表（MEDIF）。 - [ ] **出院时能否获得主治医生签字的英文出院小结与原始 DICOM 影像光盘？（Will you receive certified English summaries and raw DICOM diagnostic discs?）** 无论患者本人是否懂中文，回国后接手的海外血液科医生均依赖标准英文医疗档案。请务必要求提供由主治血液科医师签字的完整英文住院出院小结（English Inpatient Discharge Summary，详列回输剂量、CRS/ICANS 峰值护理记录、骨髓穿刺/活检及流式 MRD 报告）以及包含全部 PET-CT、CT 与 MRI 原始未压缩影像的 DICOM 光盘。 - [ ] **是否建立与中国主治医生团队的跨国医-医直接联络通道？（Is there a structured handover and direct liaison channel to your home oncologist?）** 回输后第 30、90、180 及 360 天（1 年）的复查由谁协同评估？请确保中国主治医生团队提供官方科室邮箱或医-医交接备忘录（Physician-to-Physician Memo），以便指导本国主治医生管理迟发性血细胞减少、继发性低丙种球蛋白血症及每月 IVIG 维持治疗。 --- ## 第 5 部分：财务透明度、对公汇款发票、签证延期与在华无菌生活 全面核查药费与医院费用的拆分方式、医院对公账户 SWIFT 汇款与税务发票（Fapiao）保障、S2 医疗签证延期及院外洁净饮食住宿。 - [ ] **报价单是否将“细胞药费”与“医院医疗费”清晰拆分，且符合官方挂网价与医院层级基准？（Does the quote align with official drug pricing and hospital tier reality?）** 请核实报价单是否将商业化细胞药费与医院医疗费分开列明。中国商业化 CAR-T 细胞产品均以人民币官方定价：赛恺泽® (Zevor-cel) 挂网价为 ¥1,150,000，当前国际患者减免 ¥200,000 后净药价为 ¥950,000；福可苏® (Eque-cel) 挂网价与净药价均为 ¥1,166,000。除细胞药外的“CMDN 中国 CAR-T 医院费用基准”按三类医院层级划分：公立三甲普通病房为 ¥80,000–¥220,000，公立三甲国际医疗部（IMC）为 ¥150,000–¥350,000，私立国际医院为 ¥350,000–¥500,000。医院侧费用区间代表“CMDN 公立医疗价格与临床费用基准”——汇编自公开的省市三甲医院医疗服务价格目录及标准的 7–14 天围回输期临床路径。该区间涵盖基线评估、单采（Apheresis）、氟达拉滨/环磷酰胺（Flu/Cy）清淋化疗、层流病房住院隔离监测、常规支持性用药及早期随访。由于中国医院按实际发生的医疗明细逐项计费而非固定打包价，桥接治疗、ICU 重症升级及差旅住宿费用需单独预算。 围回输期 HEPA 层流病房住院通常为 7–14 天，随后转入周边公寓门诊观察。 - [ ] **医院是否支持配合签署海外政府跨境医疗补贴及国际商业保险理赔文书？（Does the hospital support cross-border government subsidies and international insurance reimbursement?）** 部分海外国家政府医疗基金及国际高端商保可报销或补贴跨国 CAR-T 费用。请核实中国接收医院是否具备成熟的行政流程，协助出具包含标准 ICD-10 C90.0 编码的事先授权医学档案（Prior Authorization Medical Dossier）、医疗必要性声明（Medical Necessity Statement），并在海外理赔表格上加盖医院公章。 - [ ] **所有医疗款项是否均通过 SWIFT 直接汇入医院官方对公账户，并开具中国税务正式发票（Fapiao）？（Is payment made via institutional wire with an official tax invoice?）** 所有住院押金与医疗费用必须通过银行 SWIFT 跨境电汇直接打入医院官方对公银行账户，绝不向任何个人账户或未经核实的第三方中介公司汇款。请确认医院出具与患者护照姓名一致的中国国家税务局正式医疗发票（发票 Fapiao）及英文分项费用清单（Itemized English Medical Bill），这是回国申请保险理赔与税务申报的法定凭证。 - [ ] **医院国际部能否提供官方 S2 医疗签证邀请函及境内停留期延期支持？（Can the hospital provide official S2 medical visa extension support?）** 完整在华治疗周期通常跨越 8–10 周（若骨髓恢复较慢需延长观察则更久）。请确认医院国际医疗部具备官方外事资质，可免费出具医疗签证邀请函，并在需要延长在华停留期时向当地公安机关出入境管理部门出具住院证明文件。 - [ ] **在华期间的无菌洁净饮食、带厨房服务式公寓及医学翻译是否已落实？（Are daily living, infection-safe dining, and medical translation secured?）** 在回输后中性粒细胞缺乏期（Neutropenia），患者饮食必须现做全熟且符合微生物安全标准（低菌饮食 Neutropenic Diet）。请确认住院期间医院营养科是否提供合规餐食，出院观察期周边服务式公寓是否配备独立洁净厨房，并落实每日查房与夜间急诊的专业英语医学翻译支持。 --- ## 支付定金前必须核实的药厂书面合同退费条款 > [!NOTE] > 以下条款为支付任何定金前应当要求写入药厂/医院书面供药协议的保护性条款。这些条款总结自部分已认证的国际患者项目，并非两款商业化产品或所有医院统一公开的通用法定标准。请务必要求接收医院在入院前以书面形式逐条确认。 ### 单采失败或细胞制备失败（Apheresis or Manufacturing Failure） - **触发条件**：T 细胞单采未能采集到足够数量的活性淋巴细胞，或实验室细胞基因工程制备未能通过出厂质检放行标准。 - **合同退费保障**：经临床评估后通常会提供第二次免费重采或重新制备机会。若患者拒绝二次尝试，或二次制备仍然失败，药厂将提供细胞药款的 100% 全额退款。 ### 单采前临床原因终止（Pre-Apheresis Clinical Discontinuation） - **触发条件**：主治血液科医生出具正式医学证明，确认患者病情急剧恶化（如重要脏器失代偿或骨髓瘤危象），导致白细胞单采在临床上不再安全。 - **合同退费保障**：凭医院出具的正式医学证明文件，药厂提供细胞药款的 100% 全额退款。 ### 单采后主动取消或临床终止（Post-Apheresis Tiered Cancellation） - **触发条件**：T 细胞已成功采集，但在回输前因后续医学变化（如无法控制的严重难治性感染）或患者个人决定无法继续治疗。 - **合同退费保障**：适用阶梯式扣除标准：若细胞制备尚未启动（Pre-Manufacturing），药厂仅保留 ¥100,000 RMB 行政与冷链管理费，退还其余全部款项；若个体化生物制备已经启动（Manufacturing Started），药厂保留 ¥300,000 RMB 用于覆盖已耗用的病毒载体与生物试剂成本，并退还剩余差额。 ### 终产品未达放行标准（Out-of-Specification / OOS Release Failure） - **触发条件**：GMP 制备中心已接收合格的起始细胞，但最终制备出的自体 CAR-T 终产品未能通过 NMPA 放行标准或无菌检测（OOS）。 - **合同退费保障**：患者有权终止该方案，并获得细胞药款的 100% 全额退款。 --- ## 来华 CAR-T 报价与跨境中介的六大危险红旗（Red Flags） 1. **低于 $150,000 美元的所谓“私立医院全包套餐”**：仅正规获批的商业化 CAR-T 细胞药品本身，最低净价也需约 ¥950,000 RMB（尚未包含任何医院住院、清淋与检查费）。任何中介若宣称低于 $150,000 美元即可“全包私立国际医院治疗、豪华公寓住宿与全程翻译”，在数学上根本无法覆盖正版商业化细胞制备与合规 HEPA 层流病房费用。 2. **承诺“100% 永久治愈”的夸大宣传**：CAR-T 能够带来高比例的深度且持久缓解，但复发/难治性多发性骨髓瘤仍是复杂的血液系统恶性肿瘤。没有任何严谨、有资质的血液科专家会做出“100% 包治愈”的承诺。 3. **要求将医疗费汇入个人账户或第三方中介公司账户**：中国正规三甲医院与持牌药品流通企业仅接收汇入官方机构对公银行账户的款项，并开具等额法定税务发票（Fapiao）。凡要求向个人或咨询公司转账代付医药费的均属高危信号。 4. **在门诊诊所或无直属 ICU 的机构进行细胞回输**：CAR-T 细胞回输绝对禁止在普通门诊诊所或缺乏院内 24/7 直属重症监护室（ICU）的机构内进行。 5. **含糊其辞或拒绝在付款前提供药厂书面阶梯退费合同**：若医疗机构或中介拒绝在支付定金前出示包含单采失败、制备失败（OOS）及阶梯退费标准的药厂正式书面合同条款，请立即终止接洽。 6. **宣称可安排外籍短期游客参加“免费中国临床试验”**：中国正规注册的干预性临床试验受人类遗传资源管理条例（HGRAC）及长达数年的强制随访规定严格监管，几乎不向短期入境的外籍患者开放。此类宣传往往指向未经监管批准的违规操作。 --- ## 常见问题解答（FAQ） ### 国际患者在乘机来中国接受商业 CAR-T 治疗前必须核实哪些事项？ CMDN 整理的来华行前核对清单共包含 19 项核心核查点，涵盖细胞产品 NMPA 批准文号合规性、院内直属 ICU 与托珠单抗（Tocilizumab）现货库存、药厂书面阶梯退费保护条款、长途飞行适航证明（Fit-to-Fly）标准，以及报价单中“细胞药费”与“医院医疗费”的透明拆分。在汇出任何跨境定金前，请务必确认获批商业化产品名称并与住院主治血液科医生完成视频会诊。 ### 国际患者签署中国商业 CAR-T 供药合同时应要求写入哪些退费条款？ 请务必要求在书面协议中明确四大退费场景：单采失败或细胞制备失败（通常可选择二次重采或 100% 全额退还药款）、单采前因临床病情恶化终止（凭医院医学证明 100% 全额退还药款）、单采后取消治疗的阶梯扣费上限（若制备尚未启动留存 ¥100,000，若个体化制备已启动留存 ¥300,000，其余退还），以及终产品未达放行标准（OOS）时的 100% 全额退款权利。以下条款为支付任何定金前应当要求写入药厂/医院书面供药协议的保护性条款。这些条款总结自部分已认证的国际患者项目，并非两款商业化产品或所有医院统一公开的通用法定标准。请务必要求接收医院在入院前以书面形式逐条确认。 ### 国际患者如何识别虚假的“来华 CAR-T 低价全包套餐”？ 中国两款获批商业化 BCMA CAR-T 中净价较低的一款（赛恺泽®），仅细胞药品本身在减免后仍需约 ¥950,000 RMB（尚未计入任何医院住院与医疗费）。任何第三方中介若宣称低于 $150,000 美元即可“全包私立国际医院治疗、住宿与全程翻译”，在数学上根本无法覆盖正版细胞制备与合规 HEPA 百级层流病房费用。请务必追问报价基于哪一款获批药品、电汇收款账户是否为医院官方对公账户、以及药费之外包含哪些具体项目。 ### 中国认证的 CAR-T 治疗中心是否都配备院内 ICU 和托珠单抗现货？ 开展商业化 CAR-T 治疗的认证血液病中心必须具备 24/7 全天候运转的院内直属重症监护室（ICU），并在院内中心药房常备托珠单抗（Tocilizumab，IL-6 受体拮抗剂）及糖皮质激素以应对急性细胞因子释放综合征（CRS）。请在启动清淋预处理化疗前，要求医院确认药房货架上有随时可调用的托珠单抗现货；切勿接受依赖院外临时紧急调药或在无 ICU 保障的门诊诊所回输的方案。 ### 包含适航观察窗在内，国际患者来华接受 CAR-T 的完整周期需要多久？ 典型的商业化来华 CAR-T 临床路径在华总周期为 8–10 周，其中包含 2–4 周的 GMP 细胞制备期以及 7–14 天的围回输期层流病房隔离住院。长途飞行适航证明（Fit-to-Fly Certificate）通常在完成回输后 28–30 天安全观察窗、确认血象稳定后，于航班起飞前 48–72 小时内加盖医院公章签发。 --- ## 机构声明与关联指南 中国骨髓瘤数字网络（CMDN）是独立的非营利性患者公益组织。CMDN 不经手患者资金，亦不制定医疗价格。所有医学评估、治疗方案及正式税务发票均由具备资质的接收医院直接出具。 - 伴侣子指南——出院英文医疗交接指南：https://chinamyeloma.org/zh/car-t-treatment-in-china/discharge-handover - 商业化 CAR-T 费用拆解与信息源：https://chinamyeloma.org/zh/car-t-treatment-in-china/cost-comparison - 国际患者来华商业 CAR-T 主指南：https://chinamyeloma.org/zh/car-t-treatment-in-china - 向 CMDN 提交免费病历初审咨询：https://chinamyeloma.org/zh/car-t-treatment-in-china#inquiry-form